第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責(zé)

第六條 和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

（三）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

（十）其他相關(guān)工作。

第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

（二）質(zhì)量體系的審核；

（三）有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（四）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（五）質(zhì)量信息管理；

（六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)

《藥事管理與法規(guī)》

第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

考點(diǎn)：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★）

第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

考點(diǎn)：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（★★★★）

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

考點(diǎn)：藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求（★★★★★）

第四節(jié) 進(jìn) 貨

第二十四條 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

（四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

考點(diǎn)：進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（★★★★）

第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

考點(diǎn)：首營(yíng)藥品審核（★★★★）

第二十六條 購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

（一）工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：

1.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2.藥品附產(chǎn)品合格證；

3.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

（二）商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：

1.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2.藥品附產(chǎn)品合格證；

3.購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；

4.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

考點(diǎn)：購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款（★★）

第二十七條 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

考點(diǎn)：藥品購(gòu)進(jìn)記錄（★★★★★）

第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

考點(diǎn)：質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容

第三十條 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期。質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

考點(diǎn)：藥品驗(yàn)收記錄

第三十一條 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。考點(diǎn)：銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收（★★）

第三十二條 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

考點(diǎn)：特殊管理藥品的驗(yàn)收（★★★★）

第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第三十八條 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

考點(diǎn)：藥品儲(chǔ)存堆垛要求（★★★★）

第四十條 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。考點(diǎn)：色標(biāo)、近效期藥品的管理（★★★★★）

第四十一條 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

考點(diǎn)：退貨及不合格藥品的管理（★★★★）

第八節(jié) 銷(xiāo) 售

第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

考點(diǎn)：復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容（★★★）

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責(zé)

第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

考點(diǎn)：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（★★）

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以止的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

考點(diǎn)：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（★★★）

第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收

第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。

考點(diǎn)：購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定（★★★）

第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存

第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

（二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

（三）對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。

考點(diǎn)：藥品陳列的規(guī)定（★★★）

第六節(jié) 銷(xiāo)售與服務(wù)

第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。

卡。

（二）銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。

（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

（五）藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。

第七十三條

第七十六條

第二篇：實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報(bào)告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷(xiāo)商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營(yíng)面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營(yíng)品種1300余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買(mǎi)到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲(chóng)用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書(shū)、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類(lèi)陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷(xiāo)售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷(xiāo)售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷(xiāo)售，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房

實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：

名揚(yáng)自2013年開(kāi)店以來(lái)，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對(duì)本店實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：

名揚(yáng)藥房成立于2013年5月，經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營(yíng)地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長(zhǎng)征路。法定代表人王茗揚(yáng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗(yàn)收員2人共同協(xié)助.本店?duì)I業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積平方米，近一年來(lái)，無(wú)一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題情況，我們嚴(yán)把藥品采購(gòu)關(guān)，堅(jiān)決從合法通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購(gòu)，保證了供貨渠道的合法性。無(wú)稅務(wù)發(fā)票，無(wú)供貨清單的藥品堅(jiān)決不采購(gòu)，保證了藥品的合法性。驗(yàn)收時(shí)破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅(jiān)決拒收，保證了藥品入庫(kù)合格率百分百。嚴(yán)把養(yǎng)護(hù)和藥品銷(xiāo)售關(guān)，保證了銷(xiāo)售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：

我店企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。驗(yàn)收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖附后。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況

培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理再上臺(tái)階，為了適應(yīng)新版GSP的實(shí)施。我們?cè)?014針對(duì)新版GSP實(shí)施和再次GSP認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進(jìn)行了體檢，體檢合格率100%。四.質(zhì)量管理體系文件概況：

原來(lái)的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，經(jīng)過(guò)重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。原來(lái)的質(zhì)量體系文件同時(shí)作廢。對(duì)所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進(jìn)行重新審核，首營(yíng)品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對(duì)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)品種和近一年來(lái)的首營(yíng)品種重新按照新版GSP要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營(yíng)品種的的合法性和有效性。針對(duì)電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。

五.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積

平方米，寬敞明亮，場(chǎng)所內(nèi)安裝電腦1臺(tái)，溫濕度表一只。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架分類(lèi)標(biāo)識(shí)醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

六.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控概況：

為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營(yíng)的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實(shí)時(shí)和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

七.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經(jīng)營(yíng)有條紊、有章可循、建立藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性；建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購(gòu)時(shí)藥品的合法性和驗(yàn)收的規(guī)范性；建立購(gòu)進(jìn)退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果

自開(kāi)辦以來(lái)，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營(yíng)狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，通過(guò)自查，本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。但由于我們的管理水平有限，對(duì)于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時(shí)虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營(yíng)和管理更加規(guī)范。

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房

2014年 月 日

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范心得

學(xué)習(xí)心得

一、作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號(hào)令。

三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件

1符合國(guó)家總局局、省局要求

2申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營(yíng)。

4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)主體忌要求

1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門(mén)店同時(shí)通過(guò)新修

訂藥品GSP認(rèn)證。門(mén)店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長(zhǎng)。

3、藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門(mén)店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號(hào)令和《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷(xiāo)售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷(xiāo)售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門(mén)店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥銷(xiāo)售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。5、2014年4月15日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗(yàn)證，2014年9月1日起，認(rèn)證時(shí)檢查企業(yè)冷鏈極

高溫的驗(yàn)證。6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、2、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡(jiǎn)稱5大體系）

4、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國(guó)食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對(duì)認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。明確認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國(guó)際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。第二章 組織與實(shí)施

第四條 國(guó)家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目：藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng)；藥品零售企業(yè)109項(xiàng)；零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第五條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)；制定工作程序。

全省經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫(kù)中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實(shí)施。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。

江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號(hào)普華大廈10樓。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國(guó)家局糾正。第三章 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

第十條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。

第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所。第五章 認(rèn)證檢查員

第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請(qǐng)與受理

第十七條 申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。

第十八條 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫(xiě)申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。材料要真實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則駁回申請(qǐng)或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：

（1）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫(xiě)自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥 品說(shuō)明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫(xiě)“無(wú)此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖(無(wú)倉(cāng)庫(kù)不畫(huà)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所柜臺(tái)貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖

主要負(fù)責(zé)人(對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗(yàn)收員

養(yǎng)護(hù)員

營(yíng)業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問(wèn)的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品在申報(bào)材料中未說(shuō)明或未如實(shí)說(shuō)明的一經(jīng)查實(shí)，全部否定，12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請(qǐng)。

第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意的說(shuō)明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。

第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問(wèn)要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。第二十四條 新開(kāi)辦企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門(mén)店少于30個(gè)的

按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門(mén)店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對(duì)檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再?gòu)?fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無(wú)投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書(shū)面下達(dá)通知書(shū)，企業(yè)6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期

第三十六條 GSP認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年，有效期滿前3個(gè)月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審

合格的換發(fā)認(rèn)證證書(shū)，審查不合格或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類(lèi)似于認(rèn)證檢查，只是時(shí)間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡(jiǎn)化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。

第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國(guó)家局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書(shū)及失效的證書(shū)，如現(xiàn)將申請(qǐng)需6個(gè)月后方可提出。該條對(duì)零售企業(yè)影響不大，對(duì)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違反國(guó)家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào) 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號(hào)文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過(guò)程中各階段時(shí)限等。事權(quán)劃分：

1、省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；

2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報(bào)。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需67個(gè)工作日外加15天。

零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫(xiě)檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無(wú)問(wèn)題即發(fā)認(rèn)證證書(shū)。第五十一條 國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對(duì)認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)而言，今天在這里所主要使大家對(duì)此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。

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