第一篇：年度質(zhì)量回顧分析報告

2011年度質(zhì)量回顧分析報告

2010年以來，在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認真履行《質(zhì)量承諾責任書》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，有關(guān)部門、員工各負其責，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為進一步做好質(zhì)量安全工作，現(xiàn)對一年度質(zhì)量工作做分析，報告如下：

一、進一步完善質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量安全

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬無一失，我們在生產(chǎn)實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的事環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性。

二、落實質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制

明確質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的責任，落實質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制。企業(yè)負責人及各職能部門各司其職、各負其責，抓好生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)、檢驗中的每一個技術(shù)要求，落實獎懲，使全體員工把產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。

三、抓好質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識 根據(jù)公司培訓(xùn)計劃，我們定期對生產(chǎn)管理、車間、質(zhì)管、銷

售等部門員進行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。

四、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況

嚴禁違規(guī)操作、違法生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，都按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進行，各項規(guī)章制度得到了較好的落實。

五、企業(yè)原材料采購情況

原材料采購是保證質(zhì)量安全的第一道關(guān)口，質(zhì)量管理科認真履行了對采購供

應(yīng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理職責，對采購合同進行抽查，對購進原材料逐批驗證，對倉儲環(huán)節(jié)定期檢查，保證了原材料符合產(chǎn)品技術(shù)標準的要求。

六、保證生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)良好

生產(chǎn)管理科負責生產(chǎn)設(shè)施的維修保養(yǎng)，根據(jù)公司規(guī)章制度及有關(guān)規(guī)程，對各種生產(chǎn)設(shè)備定期進行維護、保養(yǎng)，確保設(shè)備狀態(tài)良好，對設(shè)備故障，在接到報修后，及時維修，保證生產(chǎn)進度、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

檢驗設(shè)備的狀態(tài)良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢驗設(shè)備進行校驗，保證各種檢驗設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

七、認真執(zhí)行注冊產(chǎn)品標準

公司辦公室定期組織各部門學(xué)習(xí)、研究、分析注冊產(chǎn)品標準，查找在生產(chǎn)、檢驗實踐中發(fā)現(xiàn)的問題，對不符合項目進行整改。對

不符合產(chǎn)品標準的，嚴禁流入下道工序；對設(shè)備加強監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題，立即報修，確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、穩(wěn)定性。

八、加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格

生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)，公司對質(zhì)量責任進行了逐層分解，使生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)明確責任，落實操作規(guī)程和過程檢驗規(guī)程，提高合格率、保證不合格件不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強產(chǎn)品抽檢工作

出廠檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量保證的最后一道關(guān)口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定進行抽樣，并增加抽樣點；在檢驗環(huán)節(jié)，我們嚴格按照操作規(guī)程操作，保證了結(jié)果準確、可靠。在上級藥監(jiān)部門的監(jiān)督、指導(dǎo)和公司全體員工的共同努力下，一季度出廠抽檢質(zhì)量合格率接近百分之百，質(zhì)量投訴率為零，我公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作取得了開門紅。

十、預(yù)防、監(jiān)視、測量和糾正措施

我司產(chǎn)品雖然已經(jīng)贏得是市場和客戶的認可，但從長遠的發(fā)展來看，按照質(zhì)量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務(wù)，為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，為此我們?nèi)灾贫讼嚓P(guān)的預(yù)防、監(jiān)視、測量和糾正措施。對關(guān)鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時我們將進一步做好一些信息的收集，做好風險和市場分析，做好顧客需求和期望等管理評審，同時實施產(chǎn)品的自我評價，以更好的做到提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第二篇：2015質(zhì)量回顧分析報告[定稿]

2015質(zhì)量回顧分析報告

2015年以來，在上級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認真貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，促進質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，各部門、員工積極配合、認真負責，保證了中藥飲片產(chǎn)品的安全、有效。為進一步做好質(zhì)量安全工作，現(xiàn)對二零一六質(zhì)量工作分析，報告如下：

一、進一步完善質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量安全

中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對中藥飲片監(jiān)管的法規(guī)和中藥飲片生產(chǎn)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量的萬無一失，我們在生產(chǎn)實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的事環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了中藥飲片產(chǎn)品安全性、有效性。

二、落實質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制

明確質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的責任，落實質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制。企業(yè)負責人及各職能部門各司其職、各負其責，抓好生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)、檢驗中的每一個技術(shù)要求，落實獎懲，使全體員工把產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。

三、抓好質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識 根據(jù)公司培訓(xùn)計劃，我們定期對生產(chǎn)管理、車間、質(zhì)管、銷

售等部門員進行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。

六、保證生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)良好

生產(chǎn)管理科負責生產(chǎn)設(shè)施的維修保養(yǎng)，根據(jù)公司規(guī)章制度及有關(guān)規(guī)程，對各種生產(chǎn)設(shè)備定期進行維護、保養(yǎng)，確保設(shè)備狀態(tài)良好，對設(shè)備故障，在接到報修后，及時維修，保證生產(chǎn)進度、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

檢驗設(shè)備的狀態(tài)良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢驗設(shè)備進行校驗，保證各種檢驗設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。

七、認真執(zhí)行國家標準與法規(guī)

公司辦公室定期組織各部門學(xué)習(xí)、研究、分析國家產(chǎn)品標準，查找在生產(chǎn)、檢驗實踐中發(fā)現(xiàn)的問題，對不符合項目進行整改。對不符合產(chǎn)品標準的，嚴禁流入下道工序；對設(shè)備加強監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題，立即報修，確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、穩(wěn)定性。

八、加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格

生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的核心環(huán)節(jié)，公司對質(zhì)量責任進行了逐層分解，使生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)明確責任，落實操作規(guī)程和過程檢驗規(guī)程，提高合格率、保證不合格品不流入下道工序。

九、保證抽樣率，加強產(chǎn)品抽檢工作

出廠檢驗是產(chǎn)品質(zhì)量保證的最后一道關(guān)口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照《中國藥典》（2015版）產(chǎn)品標準的規(guī)定進行抽樣，并增加抽樣點；進行檢驗，我們嚴格按照《中國藥典》標準操作，保證了結(jié)果準確、可靠。在上級藥監(jiān)部門的監(jiān)督、指導(dǎo)和公司全體員工的共同努力下，一年來出廠抽檢質(zhì)量合格率百分之百，質(zhì)量投訴率為零，我公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作取得了階段性勝利。

十、預(yù)防、監(jiān)視、測量和糾正措施

我司產(chǎn)品雖然已經(jīng)贏得是市場和客戶的認可，但從長遠的發(fā)展來看，按照質(zhì)量體系的要求，為更好的為廣大用戶服務(wù)，為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，為此我們?nèi)灾贫讼嚓P(guān)的預(yù)防、監(jiān)視、測量和糾正措施。對關(guān)鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時我們將進一步做好一些信息的收集，做好風險和市場分析，做好顧客需求和期望等管理評審，同時實施產(chǎn)品的自我評價，以更好的做到提高產(chǎn)品質(zhì)量。

第三篇：藥品質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量分析回顧分析知識培訓(xùn)

一．概述：

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是指企業(yè)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。當有合理的科學(xué)依據(jù)時，可以按產(chǎn)品劑型分類進行回顧。

公司必須每年定期對上一生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，形成書面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，歸檔。二．目的：

1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，來確認在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利更好地改進。

3.通過向藥品監(jiān)管部門上報上產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑。

5.評價變更控制系統(tǒng)的有效性。三.范圍

包括企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。四.產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

質(zhì)量回顧包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期等。

2.產(chǎn)品所用原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。3.物料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗結(jié)果。4.所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。

6.生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更。7.已批準或備案的藥品注冊所有變更。8.留樣、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢。

9.所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調(diào)查。10.與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果。

11.新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)完成的工作情況。12.相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認/驗證。13.產(chǎn)品的分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證狀態(tài)。14.對委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。

15.CAPA管理：上一產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中糾正預(yù)防措施的執(zhí)行結(jié)果確認。4．組織實施

4.1每年由質(zhì)量保證部牽頭組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲運部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。

4.2質(zhì)量保證部于每年定期將上產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進行的全部項目分解，包括范圍、內(nèi)容、責任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應(yīng)部門。每一產(chǎn)品計劃完成時間應(yīng)不超過一個月。

4.3各相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量保證部收集回顧信息，質(zhì)量保證部負責整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和趨勢分析，必要時組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》，報告中應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估。根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再驗證，并說明其理由。

4.4質(zhì)量授權(quán)人組織相關(guān)人員包括生產(chǎn)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲運部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間負責人等對該報告進行審核，審核通過后由質(zhì)量授權(quán)人批準。

4.5《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》批準后，由質(zhì)量保證部按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給各相關(guān)部門，并按要求以書面形式上報藥品監(jiān)督管理部門。原件由質(zhì)量保證部列入產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔，永久保存。5．后續(xù)相關(guān)工作（CAPA的實施與跟蹤）

5.1若在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中，由相關(guān)部門根據(jù)報告需要采取糾正和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防控制管理規(guī)程》進行；需要進行再驗證的，按《驗證管理規(guī)程》執(zhí)行。質(zhì)量保證部負責跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中。

企業(yè)所有產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量回顧

企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)每將本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧，并形成書面報告上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。具體內(nèi)容包括：

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因； 3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；

5.哪些產(chǎn)品進行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。

2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析

6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。

7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。8.驗證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況

1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； 2.改進措施;3.建議

第四篇：質(zhì)量分析回顧中各部門職責

質(zhì)量分析回顧中各部門職責

QA職責：

1.QA負責建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧的組織和管理、制定回顧計劃、設(shè)計質(zhì)量回顧模板，組織制定預(yù)防糾正措施并組織實施和監(jiān)督檢查落實情況。2.負責變更、偏差、投訴、召回、退換貨調(diào)查的統(tǒng)計。3.負責驗證、委托加工和委托檢驗的技術(shù)合同的履行情況。4.負責內(nèi)外部審計、新增供貨商物料使用情況等進行分析匯總。

5.負責寫出評估報告、總結(jié)、建議及提出建議改進的措施，并負責對收集上來的所有數(shù)據(jù)進行總結(jié)，起草質(zhì)量回顧報告。

6.負責對自檢情況進行概述，應(yīng)包括年自檢計劃同報告的一致性,缺陷項的整改措施并對整改落實情況進行總結(jié)。

7.負責對上回顧中所建議的整改和預(yù)防糾正措施的實施情況的回顧 8.負責對環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子和沉降菌）數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計 QC職責：

1.負責原輔料、包裝材料、中間體及成品現(xiàn)行質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析（包括檢驗數(shù)據(jù)、每項控制指標的情況）。

2.負責關(guān)鍵指標的數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析。

3.負責穩(wěn)定性試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及趨勢分析（包括中間體及成品的穩(wěn)定性）。4.負責對委托檢驗的情況進行匯總和分析。5.負責組織對新獲批準和變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況進行總結(jié)；

6.負責回顧OOS產(chǎn)生原因，調(diào)查結(jié)果，所采取的措施及預(yù)防糾正措施，并應(yīng)評估措施效果。設(shè)備部：

1.負責對設(shè)備和設(shè)施如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)的確認狀態(tài)進行總結(jié)和分析。

2.負責回顧計量器具的校驗情況。

生產(chǎn)部：

1.負責匯總生產(chǎn)關(guān)鍵工藝控制點的數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和趨勢分析。2.負責各生產(chǎn)工序的收率進行統(tǒng)計分析。3.負責對委托生產(chǎn)的情況進行總結(jié)

4.負責統(tǒng)計回顧周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的批次和產(chǎn)量，合格批次及不合格批次，返工、重新加工批次情況，不合格批次的原因分析及調(diào)查，結(jié)果處理情況。（返工、重新加工情況應(yīng)包括批次，數(shù)量、原因、相應(yīng)調(diào)查、結(jié)果等內(nèi)容。依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢進行分析）質(zhì)量負責人：

負責批準產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，并向藥品監(jiān)督管理部門申報藥品實施情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況。行政部：

1.負責對回顧周期內(nèi)企業(yè)組織機構(gòu)關(guān)鍵人員變化情況進行總結(jié)。2.負責對回顧周期內(nèi)企業(yè)人員體檢情況進行匯總。

3.根據(jù)培訓(xùn)計劃審核回顧周期內(nèi)培訓(xùn)實施情況，并對未完成的培訓(xùn)進行統(tǒng)計，原因進行說明。

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板

【說明】

一、應(yīng)開展質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下： 1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；

2)高風險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。

二、企業(yè)應(yīng)使用風險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：

1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。

2）高風險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。

3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。

5)該變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。

三、本模版是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。（見附件）

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；

3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；

5.哪些產(chǎn)品進行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。8.驗證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； 2.改進措施;3.建議