第一篇：公司積極開(kāi)展生產(chǎn)前安全培訓(xùn)工作

*******積極開(kāi)展生產(chǎn)前安全培訓(xùn)工作

2月28日，********公司組織學(xué)習(xí)了****、*****及*****的一號(hào)文件，開(kāi)展了安全生產(chǎn)專題培訓(xùn)，公司全體安全生產(chǎn)相關(guān)人員參與了本次培訓(xùn)。

書(shū)記***針對(duì)安全形勢(shì)進(jìn)行了剖析，安排部署了全年安全生產(chǎn)工作，對(duì)安全重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了指導(dǎo)，對(duì)全員安全思想工作進(jìn)行了深入的說(shuō)服教育。技術(shù)經(jīng)理***講解了混凝土的相關(guān)知識(shí)，總結(jié)了以往的工作漏洞，對(duì)重點(diǎn)部位進(jìn)行了重點(diǎn)排查，為大家解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。最后，全員進(jìn)行了安全知識(shí)考試。

本次培訓(xùn)使干部職工的精神狀態(tài)從節(jié)日的氛圍里轉(zhuǎn)移到工作上來(lái)，為順利開(kāi)展全年安全生產(chǎn)工作開(kāi)好頭。

通訊員***

第二篇：公司積極開(kāi)展安全生產(chǎn)培訓(xùn)活動(dòng)

積極開(kāi)展《安全生產(chǎn)知識(shí)》培訓(xùn)活動(dòng)

為更好的落實(shí)好“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)主題，全面貫徹“安全第一、預(yù)防為主、綜合管理”的方針，明確安全生產(chǎn)責(zé)任，落實(shí)各項(xiàng)安全防范措施，做到安全管理工作的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，有效控制和減少安全生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保公司員工生命財(cái)產(chǎn)安全。

公司于2014年6月23日至6月28日開(kāi)展為期一周的《安全生產(chǎn)知識(shí)》培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)主要采取安全負(fù)責(zé)人講授及觀看警示教育片等形式。通過(guò)此次培訓(xùn)，進(jìn)一步激發(fā)了職工結(jié)合工作實(shí)際學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)安全法律、法規(guī)以及安全生產(chǎn)知識(shí)的積極性，提升了員工的安全意識(shí)，確保公司各項(xiàng)安全生產(chǎn)工作有序進(jìn)行。

第三篇：中試生產(chǎn)前

從實(shí)驗(yàn)室研究至中試生產(chǎn)

新藥研究的最終目的是生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，供醫(yī)療應(yīng)用。新藥投入大量生產(chǎn)以前，必須研制出一條成熟、穩(wěn)定、適合于工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)工藝路線。研制過(guò)程分階段進(jìn)行，包括：實(shí)驗(yàn)研究階段，小量試制劑段，中試生產(chǎn)階段，最后才能過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)。各個(gè)階段前后銜接，相互促進(jìn)，任務(wù)各不相同，研究的重點(diǎn)也有差異，制備的規(guī)模逐漸由小變大。新藥申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)完成中試生產(chǎn)。下面以合成藥物為例，說(shuō)明各個(gè)階段的主要任務(wù)。

一、實(shí)驗(yàn)室研究階段

這是新藥研究的探索階段，目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對(duì)先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu) 修飾，找出新藥苗頭。其主要任務(wù)是：合理設(shè)計(jì)化合物盡快完成這些化合物的合 成；利用各種手段，確證化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；測(cè)定化合物的主要物理參數(shù)；了解 化合物的一般性質(zhì)，而對(duì)化合物的合成方法不作過(guò)多的研究。為了制備少量的樣 品供藥理篩選，不惜采用一切分離純化手段，如反復(fù)分餾，多次重結(jié)晶，各種層 析技術(shù)等。顯然，這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的距離很大。

二、小量試制階段

新藥苗頭確定后，應(yīng)立即進(jìn)行小量試制（簡(jiǎn)稱小試）研究，提供足夠數(shù)量的藥物供臨床前評(píng)價(jià)。其主要任務(wù)是：對(duì)實(shí)驗(yàn)室原有的合成路線和方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革。在改革的基礎(chǔ)上通過(guò)實(shí)驗(yàn)室批量合成，積累數(shù)據(jù)，提出一條基本適合于中試生產(chǎn)的合成工藝路線。小試階段的研究重點(diǎn)應(yīng)緊緊繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵性問(wèn)題。如縮短合成路線，提高產(chǎn)率，簡(jiǎn)化操作，降低成本和安全生產(chǎn)等。

（一）研究確定一條最佳的合成工藝路線

一個(gè)化合物往往可以用不同的路線和方法合成，實(shí)驗(yàn)室最初采用的路線和方法不一定是最佳者，當(dāng)時(shí)對(duì)反應(yīng)條件，儀器設(shè)備，原材料來(lái)源等考察不多，對(duì)產(chǎn)率也不作過(guò)高要求，但這些對(duì)工業(yè)生產(chǎn)卻十分重要，應(yīng)通過(guò)小試研究改掉那些不符合工業(yè)生產(chǎn)的合成步驟和方法。一條比較成熟的合成工藝路線應(yīng)該是：合成步驟短，總產(chǎn)率高，設(shè)備技術(shù)條件和工藝流程簡(jiǎn)單，原材料來(lái)源充裕而且便宜。

（二）用工業(yè)級(jí)原料代替化學(xué)試劑

實(shí)驗(yàn)室小量合成時(shí)，常用試劑規(guī)格的原料和溶劑，不僅價(jià)格昂貴，也不可能有大量供應(yīng)。大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)盡量采用化工原料和工業(yè)級(jí)溶劑。小試階段應(yīng)探明，用工業(yè)級(jí)原料和溶劑對(duì)反應(yīng)有無(wú)干擾，對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)率和質(zhì)量有無(wú)影響。通過(guò)小試研究找出適合于用工業(yè)級(jí)原料生產(chǎn)的最佳反應(yīng)條件和處理方法，達(dá)到價(jià)廉、優(yōu)質(zhì)和高產(chǎn)。

（三）原料和溶劑的回收套用 合成反應(yīng)一般要用大量溶劑，多數(shù)情況下反應(yīng)前后溶劑沒(méi)有明顯變化，可直接回收套用。有時(shí)溶劑中可能含有反應(yīng)副產(chǎn)物，反應(yīng)不完全的剩余原料，揮發(fā)性雜質(zhì)，或溶劑的濃度改變，應(yīng)通過(guò)小試研究找出回收處理的辦法，并以數(shù)據(jù)說(shuō)明，用回收的原料和溶劑不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。原料和溶劑的回收套用，不僅能降低成本，而且有利于三廢處理和環(huán)境衛(wèi)生。

（四）安全生產(chǎn)和環(huán)境衛(wèi)生 安全對(duì)工業(yè)生產(chǎn)至關(guān)重要，應(yīng)通過(guò)小試研究盡量去掉有毒物質(zhì)和有害氣體參加的合成反應(yīng)；避免采用易燃、易爆的危險(xiǎn)操作，實(shí)屬必要，一時(shí)又不能解決，應(yīng)找出相應(yīng)的防護(hù)措施。盡量不用毒性大的有機(jī)溶劑，尋找性質(zhì)相似而毒性小的溶劑代替。藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)之一是原材料品種多，用量大，化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，常產(chǎn)生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴(yán)重影響環(huán)境保護(hù)，造成公害。三廢問(wèn)題在選擇工藝路線時(shí)就要考慮，并提出處理的建議。

三、中試生產(chǎn)階段

中試生產(chǎn)是從實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT(mén)的中試車間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是：

１.考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。

２.驗(yàn)證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。

３.在放大中試研究過(guò)程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對(duì)每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

４.根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。

５.制備中間體及成品的批次一般不少于３~５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。

６.根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。

７.對(duì)各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

８.提出整個(gè)合成路線的工藝流程，各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。

天然藥物有效單體的實(shí)驗(yàn)研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。

中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗(yàn)，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動(dòng)要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請(qǐng)（ＮＤＡ）時(shí)要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。

１.物理化學(xué)特性

（１）性質(zhì)：名稱（通用名、化學(xué)名、代號(hào)）；外觀描述和各種理化性質(zhì)。（２）結(jié)構(gòu)：確證結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和解析。

２.穩(wěn)定性 加速試驗(yàn)的溫度為４０℃±２℃，相對(duì)濕度為７５％±５％，申報(bào)時(shí)要有６個(gè)月的數(shù)據(jù)；室溫觀察在２５℃±２℃，６０％±５％的相對(duì)濕度。３.生產(chǎn)者的姓名和地址 ４.原料藥的生產(chǎn)

（１）起始原料。起始原料并非經(jīng)常是顯而易見(jiàn)的，藥物由一種酸經(jīng)一步反應(yīng)合成的酯，而酸又是經(jīng)多步反應(yīng)合成的，起始原料不是酸，而是合成該酸的最初原料；起始原料本身是一種藥物，要提供該藥物的合成及有關(guān)資料。

簡(jiǎn)述起始原料的分析方法，包括鑒別、含量和雜質(zhì)。某些雜質(zhì)（如芳香化合物的位置異構(gòu)體）可能一直帶到最終產(chǎn)品，應(yīng)提供雜質(zhì)定量／鑒別的色譜分析。２）試劑、溶劑、輔助物質(zhì)的質(zhì)量控制。簡(jiǎn)述每種物質(zhì)的規(guī)格和分析方法。（２）合成方法：

１）合成全過(guò)程的流程圖。包括反應(yīng)物（起始原料，分離和未分離的中間體，以及摻入結(jié)構(gòu)的分子）的結(jié)構(gòu)式；反應(yīng)產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)式；溶劑、試劑和輔助物質(zhì)，以及反應(yīng)條件等。

２）反應(yīng)過(guò)程的描述。敘述合成的每一步驟，愈接近最終產(chǎn)品愈詳細(xì)。包括：典型設(shè)備，反應(yīng)物、試劑、溶劑和催化劑的用量，反應(yīng)條件（溫度、時(shí)間、pＨ和壓力等），檢查反應(yīng)完成的方法，后處理和分離方法，產(chǎn)品的物理常數(shù)，產(chǎn)量和產(chǎn)率等。

３）最終產(chǎn)品的純化。詳細(xì)敘述純化過(guò)程（以重結(jié)晶為例，溶劑量和粗產(chǎn)品量的比例，是否用脫色劑趁熱過(guò)濾，冷卻的速度和最終冷卻的溫度，母液的利用，是否獲得第二部分結(jié)晶等）。提供所用純化方法能提高純度的證明（如比較純化前后的色譜），純品的物理常數(shù)、產(chǎn)量和產(chǎn)率。

４）改變合成方法。改變已經(jīng)提交的合成方法，應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)，并提供改變前后產(chǎn)品的比較分析數(shù)據(jù)。

（３）參比標(biāo)準(zhǔn)：參比標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的最高純度的原料藥。敘述制備和純化方法。參比標(biāo)準(zhǔn)需嚴(yán)格分析，以保證其高純度。提交分析證明和數(shù)據(jù)（如光譜、色譜等），以及主要的理化性質(zhì)。５.工藝程序控制

（１）中間產(chǎn)品控制：在合成路線中選定幾個(gè)重要中間體進(jìn)行全面質(zhì)控。質(zhì)控項(xiàng)目：證明得到了預(yù)期的中間體，測(cè)定主要理化性質(zhì)，測(cè)定純度／雜質(zhì)，產(chǎn)率應(yīng)在正常范圍內(nèi)，不分離的中間體要檢查反應(yīng)完成。下列中間體常需要質(zhì)量控制： １）樞軸中間體（Pivotal intermediate “Times New Roman”“>）：用不同途徑合成的同一中間體。２）”Times New Roman“">關(guān)鍵中間體(Key intermediate): ”Times New Roman“">藥物活性結(jié)構(gòu)部分或手性中心引入一步的中間體。３）”Times New Roman“">最后中間體（Final intermediate ”Times New Roman“">）:通過(guò)共價(jià)鍵形成藥物前的中間體。

（２）再加工：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間體?？捎迷瓉?lái)的純化方法再次純化；如改變純化方法，回收的中間體須經(jīng)過(guò)與原法相同的最后處理和分析檢驗(yàn)；由于反應(yīng)條件或操作參數(shù)偏離正常得到的中間體，再加工后須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的分析鑒定。不合格的原料藥。用與原法相同的純化方法（如用同樣的溶劑重結(jié)晶），不需要額外的分析。如經(jīng)過(guò)其他處理后再按原法純化的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)一步分析鑒定。６.”Times New Roman“">原料藥的質(zhì)量控制 為保證逐批產(chǎn)品的一致性、含量、質(zhì)量和純度，應(yīng)提供下列資料：（１）取樣分析。

（２）發(fā)放產(chǎn)品的質(zhì)量控制。包括外觀／描述，物理性質(zhì)，專一性鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)和限量，以及含量測(cè)定。

７.原料藥的固態(tài)形式 與生物利用度有關(guān)的項(xiàng)目，包括多晶型現(xiàn)象，溶劑化物（含水合物）和粒子大?。ū砻娣e）等。

藥物制劑也要經(jīng)歷上述同樣過(guò)程，從實(shí)驗(yàn)室研究，小量試制，經(jīng)過(guò)中試生產(chǎn)，最后才能過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)。實(shí)驗(yàn)室研究的目的是：根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)，醫(yī)療的需要，設(shè)計(jì)劑型，確定處方，選擇輔料，探索制備方法，進(jìn)行小量試制。中試生產(chǎn)的任務(wù)是：根據(jù)既定的劑型處方，通過(guò)模擬生產(chǎn)，確定生產(chǎn)工藝的最佳參數(shù)，為車間提供標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ＳＯＰ），解決生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的工藝技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題。劑型的種類很多，每種劑型用的輔料不同，成型的方式不同，生產(chǎn)過(guò)程各有特點(diǎn)，如注射劑、片劑、栓劑的生產(chǎn)工藝各不相同，即使同類劑型，由于原料藥、輔料、處方不同，也有差異，不能一概而論。因此，中試生產(chǎn)要結(jié)合劑型特點(diǎn)，適應(yīng)大生產(chǎn)的需要，認(rèn)真做好中試生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)。生產(chǎn)工藝能影響制劑中藥物的釋放、吸收和生物利用度，與制劑的穩(wěn)定性也有密切關(guān)系，選擇適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝條件，對(duì)保證制劑的外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量和穩(wěn)定性都非常重要。應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)，處方的內(nèi)容，原輔料的性質(zhì)和制劑規(guī)格，對(duì)可能影響制劑質(zhì)量的各種因素，諸如加熱、熔融、粉碎、焙烘和加壓等工序，以及滅菌消毒方法等逐項(xiàng)進(jìn)行研究。應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的全面控制，包括原料藥、輔料、溶劑、半成品和成品的檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)出優(yōu)良的制劑。此外，還要注意簡(jiǎn)化工藝，勞動(dòng)保護(hù)，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，降低成本。中試生產(chǎn)一般不少于３５批，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和各種分析數(shù)據(jù)，制訂新藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為新藥臨床試驗(yàn)提供小批量，小包裝的新藥制劑。中試生產(chǎn)的制劑直接供病人使用，應(yīng)嚴(yán)格按照ＧＭＰ的要求進(jìn)行。ＦＤＡ規(guī)定，新藥申請(qǐng)（ＮＤＡ）時(shí)需要提供制劑生產(chǎn)的質(zhì)控資料。

１.組分 列出生產(chǎn)藥物制劑（包括安慰劑）的所有物質(zhì)（無(wú)論是否出現(xiàn)在最終制劑中）的名稱和質(zhì)量規(guī)格。若組分為專利制品或其他合劑，應(yīng)敘述其組成、鑒別和性質(zhì)。如果擬采用某種物質(zhì)的代用品，應(yīng)證明代用品不影響制劑的穩(wěn)定性和生物利用度。

２.組成 單位制劑的定量組成，包括活性物質(zhì)和所有成分的重量或體積，提供生產(chǎn)一批代表性制劑的批配方。

mso-hansi-font-family: ”Times New Roman“"> ３.非活性成分 敘述所有非活性成分（無(wú)論是否仍保留在最終產(chǎn)品中）的規(guī)格和分析方法，特別是可能有毒性的成分。

４.生產(chǎn)者的姓名和地址 包括原料藥的制造者，制劑的制造者，包裝和／或貼標(biāo)簽者，控制質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室（包括原材料、原料藥和制劑），以及制劑中各組分的提供者。

５.生產(chǎn)和包裝

（１）生產(chǎn)操作：提供一批代表性制劑的生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量記錄的復(fù)印件，詳細(xì)敘述生產(chǎn)和包裝過(guò)程中每一步步驟的實(shí)際操作條件，使用的設(shè)備和控制半成品的取樣點(diǎn)。

（２）再加工：不符合規(guī)格的半成品和最終制劑可以再加工，再加工應(yīng)不影響制劑的穩(wěn)定性和生物利用度?？深A(yù)見(jiàn)的偏差（如片劑的重量差異，含量均勻度，包衣等），再加工按已提供的方法進(jìn)行。當(dāng)需要增減某種組分時(shí)不應(yīng)超過(guò)配方的合理波動(dòng)范圍。不能預(yù)見(jiàn)的偏差，再加工需要補(bǔ)充申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的資料。６．制劑的規(guī)格和分析方法 制劑生產(chǎn)要有重現(xiàn)性，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的取樣分析以保證每批產(chǎn)品均符合規(guī)格。

（１）取樣方法：提供取樣計(jì)劃，包括從生產(chǎn)的各 中取樣和從一批中取分析樣品，應(yīng)保證樣品能分別代表生產(chǎn)的各批和整個(gè)一批。

（２）半成品控制：敘述加工過(guò)程中各個(gè)步驟的質(zhì)量控制。提供一批代表性的生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)控記錄以支持制訂的半成品規(guī)格。

（３）最終產(chǎn)品的規(guī)格和分析方法：應(yīng)用ＦＤＡ采用的一套標(biāo)準(zhǔn)分析方法測(cè)定，制劑應(yīng)符合所制訂的規(guī)格，以保證藥品在整個(gè)貨架期都能符合治療要求和理化性質(zhì)。

此外，對(duì)各種不同的劑型，如各種固體制劑、溶液制劑、混懸劑? ? ”Times New Roman“">等應(yīng)檢查有關(guān)的項(xiàng)目（略）。

四、”Times New Roman“">藥品的包裝與標(biāo)簽

”Times New Roman“">直接供病人和臨床應(yīng)用的藥品，需要有一定的包裝容器和反映內(nèi)容物的標(biāo)簽。

（一）”Times New Roman“">藥品的包裝

（二）”Times New Roman“">包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響已在“新藥制劑的研究”一節(jié)中述及。對(duì)具體藥品的包裝，要根據(jù)劑型類別，主藥的理化性質(zhì)，藥品的裝量，以及制劑的規(guī)格等選用質(zhì)量合格，大小適宜折包裝容器和密封材料。

（三）”Times New Roman“">標(biāo)簽

（１）”Times New Roman“">藥品的名稱，包括中文名和英文名。（２）”Times New Roman“">藥品的規(guī)格和裝量。

（３）”Times New Roman“">處方的組成，含量比例；若藥品中含有麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品要按規(guī)定有特殊明顯的標(biāo)志。

（４）”Times New Roman“">其他。包括作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)、藥品的有效期、藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)，以及制藥廠的名稱和地址等。

”Times New Roman“">如標(biāo)簽面積小，不夠容納上述內(nèi)容，則列出主要的，并在每一單位包裝內(nèi)放入使用說(shuō)明書(shū)。

”Times New Roman“">２．其它應(yīng)注意事項(xiàng)

（１）標(biāo)簽要大小適中，色調(diào)鮮明，字跡清晰，敘述清楚，使人易懂。各種字體大小及位置要安排適當(dāng)。

（２）標(biāo)簽必須貼正，與容器底部平行。

（３）藥品為供應(yīng)醫(yī)療的特殊商品，標(biāo)簽圖案以美觀大方，素雅清新為宜。不同品種和不同規(guī)格的藥品，勿使用圖案顏色完全相同的標(biāo)簽，避免混淆。

（４）凡列入容器標(biāo)簽的內(nèi)容，必須在包裝外層的紙板盒和包皮上同樣標(biāo)明。

五、”Times New Roman"">藥品質(zhì)量管理規(guī)范 ＷＨＯ為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，于１９６９年制訂了一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”簡(jiǎn)稱“Good Manufacture Practices”，縮寫(xiě)為ＧＭＰ，譯作“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。曾在２２屆大會(huì)的協(xié)議中向所有會(huì)員國(guó)提出，先后經(jīng)過(guò)兩屆大會(huì)的研究、講座和修改，于１９７５年正式公布實(shí)施。美國(guó)是實(shí)行ＧＭＰ最早的國(guó)家，早在１９６３年已經(jīng)制訂本國(guó)的ＧＭＰ，經(jīng)過(guò)幾年的生產(chǎn)實(shí)踐，于１９７１年和１９７６年兩次修訂，成為現(xiàn)在實(shí)行的“現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ＣＧＭＰ），曾載于美國(guó)藥典２１版，比較詳細(xì)。其后不少國(guó)家根據(jù)ＷＨＯ的ＧＭＰ制訂了各國(guó)的ＧＭＰ。ＧＭＰ規(guī)定，制藥廠應(yīng)有合適的廠房，優(yōu)良的制藥設(shè)備，和良好的衛(wèi)生條件；車間和生產(chǎn)場(chǎng)地布局合理；有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練的管理、技術(shù)人員和操作工人；采用合格的原輔料，合理的工藝路線；實(shí)行投料、生產(chǎn)、加工、包裝和標(biāo)簽、保管、銷售全過(guò)程的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)控；以及制訂完善的規(guī)章制度，如生產(chǎn)、管理、記錄、各種文件和報(bào)告制度等。ＧＭＰ的核心是一切為了生產(chǎn)出優(yōu)良的藥品。既抓硬件，又抓軟件。ＧＭＰ對(duì)制藥企業(yè)的一定的法律約束力，如根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法令，藥品生產(chǎn)和如果不符合ＧＭＰ規(guī)定，則認(rèn)為是次劣藥品。按照情節(jié)輕重分別給以退貨、罰款、沒(méi)收、起訴、停產(chǎn)等處理，并通過(guò)ＦＤＡ的刊物予以報(bào)道.執(zhí)行ＧＭＰ對(duì)保證藥品的質(zhì)量、純度、藥效和均一性方面起到積極作用。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司于１９８５年１２月頒布了適合我國(guó)國(guó)情的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》同時(shí)還匯編了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，這是我國(guó)第一部制藥行業(yè)的ＧＭＰ。１９８８年３月中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》以（８８）衛(wèi)藥字第２０號(hào)通知發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過(guò)四年試行，進(jìn)一步修改完善，于１９９２年正式頒，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》，自公布之日起在全國(guó)施行，并規(guī)定《規(guī)范》由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)修訂、解釋，成為我國(guó)的一項(xiàng)基本法規(guī)。內(nèi)容包括１４章７８條，計(jì)有：總則（２條），人員（５條），廠房（１９條），設(shè)備（１０條），衛(wèi)生（８條），原料、輔料及包裝材料（７條），生產(chǎn)管理（９條及若干細(xì)則），包裝和貼簽（５條），生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件（３條及若干細(xì)則），質(zhì)量管理部門(mén)（２條及若干細(xì)則），自檢（１條），銷售記錄（３條），用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告（１條），以及附則（３條，包括本《規(guī)范》用語(yǔ)的含義含義）。總則中明文規(guī)定，本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于工品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。

近年來(lái)由于醫(yī)院藥學(xué)的興起，藥學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，有針對(duì)性地設(shè)計(jì)處方，選擇劑型，以及開(kāi)展新劑型、新制劑的研究，直接為醫(yī)院病人服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一般大、中型醫(yī)院自制制劑約占藥品總數(shù)的１５－２０％或更多。醫(yī)院制劑已成為藥品企業(yè)生產(chǎn)不可缺少的補(bǔ)充形式，有些來(lái)源于臨床的制劑，經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，具有確切的療效，已批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)新藥走向市場(chǎng)。為了保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，一些先進(jìn)國(guó)家制訂了醫(yī)院《藥房制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP）。國(guó)際芭學(xué)聯(lián)合委員會(huì)提出的以管好藥房，保證安全用藥，提高藥學(xué)水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為目的的《藥房管理工作規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP）強(qiáng)調(diào)了藥房和藥師的職責(zé)。我國(guó)衛(wèi)生部藥政管理局公布的《醫(yī)院制劑管理辦法》和編蓍出版的《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》（１９９５年２版）對(duì)加強(qiáng)醫(yī)院制劑的管理，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)、規(guī)范化起到重要作用。中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部根據(jù)軍隊(duì)醫(yī)院的實(shí)際情況１９９１年編著的《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療單位制劑規(guī)范》收集了按劑型分類的３５８種制劑。該規(guī)范還附有蘭州軍區(qū)后勤部衛(wèi)生部根據(jù)我國(guó)ＧＭＰ的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合軍隊(duì)醫(yī)院制劑生產(chǎn)和管理現(xiàn)狀，制訂的《醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》供部隊(duì)醫(yī)院試行。

保證藥品的質(zhì)量除對(duì)產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控外，藥品在銷售、流通和貯存的各環(huán)節(jié)亦不容忽視。藥品流通是通過(guò)商業(yè)批發(fā)企業(yè)，那里是多品種、大數(shù)量藥品的集散過(guò)程，容易發(fā)生差錯(cuò)、污染和混淆；在運(yùn)輸途中，由于外界因素的影響，隨時(shí)都有可能發(fā)生藥品的質(zhì)量問(wèn)題；藥品從出廠到使用前大部分時(shí)間是在倉(cāng)庫(kù)存放，倉(cāng)貯條件也會(huì)影響藥品的質(zhì)量。國(guó)外對(duì)藥品流通過(guò)程制訂了一套嚴(yán)格的程序和管理制度，保證藥品不變質(zhì)，稱為《藥品供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP），發(fā)達(dá)國(guó)家早已實(shí)行。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司于１９８４年制訂了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推行，是一部類似ＧＳＰ性質(zhì)的文件。通過(guò)對(duì)各部門(mén)人員的責(zé)、權(quán)、義務(wù)的規(guī)定；對(duì)人員素質(zhì)的要求；以及制訂各種規(guī)章制度；強(qiáng)化對(duì)商業(yè)藥品的質(zhì)量管理。規(guī)定藥品集散場(chǎng)所的結(jié)構(gòu)布局，藥品倉(cāng)貯環(huán)境和設(shè)備管理應(yīng)與ＧＭＰ的基本精神一致?？偟脑瓌t是采取預(yù)防為主的方針以保證藥品不受一切潛在促變因素的影響，如通骨，控制溫度、濕度，防塵和氣味，防止動(dòng)物、微生物及昆蟲(chóng)的侵入，防污染、混雜和差錯(cuò)。對(duì)藥品的正確入庫(kù)，正確存放和正確出庫(kù)者有明文規(guī)定.

第四篇：積極開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)工作

積極開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，使教師素質(zhì)有

根本性提升

人事考試培訓(xùn)中心8月21日訊(通訊員 劉波波)科技發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步、知識(shí)更新，教育觀、人才觀、質(zhì)量觀也在不斷地發(fā)生著轉(zhuǎn)變，這也就向教師們提出了一個(gè)必須要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。為了提高我縣全體教職工隊(duì)伍整體素質(zhì)，始終保持教職工隊(duì)伍的凝聚力、向心力、創(chuàng)新合力和競(jìng)爭(zhēng)力，確保各級(jí)各類學(xué)校教育教學(xué)質(zhì)量一年一個(gè)臺(tái)階穩(wěn)步上升。今年7月份開(kāi)始，我們?cè)谏霞?jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷下積極開(kāi)展教師繼續(xù)教育工作。

在工作中我們以鄧小平“三個(gè)面向”、“十七大精神”重要思想為指針，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中小學(xué)教師繼續(xù)教育工作的意見(jiàn)》，圍繞新觀念、新課程、新知識(shí)、新技術(shù)開(kāi)展新一輪教師培訓(xùn)工作。還進(jìn)行了心理健康指導(dǎo)，講授了如何緩解教師的自我壓力和如何輔導(dǎo)學(xué)生的心理健康。結(jié)合教師的教學(xué)實(shí)踐，反思自己的教育教學(xué)，解決了現(xiàn)實(shí)教學(xué)中面臨的問(wèn)題。

時(shí)代在不斷的進(jìn)步、發(fā)展，對(duì)教師也有了更高的要求，為了提高個(gè)人教學(xué)水平，這次的教師繼續(xù)教育培訓(xùn)班提升了教師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

1、教育教學(xué)理念更新了。

2、教育技術(shù)應(yīng)用能力提高了。

3、終身學(xué)習(xí)的意識(shí)加強(qiáng)了。繼續(xù)教育為的是素質(zhì)教育，素質(zhì)教育離不開(kāi)繼續(xù)教育。

第五篇：班組生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作

班組生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作

班組生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，一般包括產(chǎn)前的技術(shù)準(zhǔn)備、物資準(zhǔn)備、組織準(zhǔn)備等幾個(gè)方面：

一、班組產(chǎn)前的技術(shù)準(zhǔn)備

1.準(zhǔn)備好圖紙、工藝標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的技術(shù)文件和資料；

2.組織員工結(jié)合自己的工作，研究圖紙、熟悉工藝，掌握各項(xiàng)技術(shù)要領(lǐng)；

3.落實(shí)安全技術(shù)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)方法，準(zhǔn)備檢驗(yàn)工具并提前做好預(yù)檢；

二、班組產(chǎn)前的物資準(zhǔn)備

1.按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃要求和使用的先后順序，把所需材料、物資（如發(fā)/領(lǐng)送到班組工作地點(diǎn)）放在指定位置，并進(jìn)行抽檢，看是否符合質(zhì)量要求；

2.把所需要的各種工具、夾具、量具、模具、刀具、輔助工具以及工裝和工位器具準(zhǔn)備齊全，領(lǐng)到班組工作地，按規(guī)定擺放在制定位置；

3.檢查調(diào)整好生產(chǎn)設(shè)備，使其保證達(dá)到生產(chǎn)工藝所要求的技術(shù)狀態(tài)，活動(dòng)設(shè)備還要在生產(chǎn)施工現(xiàn)場(chǎng)擺放好；

4.檢查水、電、路、信，保證正常、暢通；

三、班組產(chǎn)前的組織準(zhǔn)備

1.按作業(yè)計(jì)劃要求，事先做好人員配置，保證班組工種之間、工序之間人力匹配，生產(chǎn)均衡。要求：分工清楚、職責(zé)明確，并搞好在職培訓(xùn)、崗位練兵。

2.確定生產(chǎn)班次，落實(shí)崗位責(zé)任制，明確帶班負(fù)責(zé)人任務(wù)，規(guī)定統(tǒng)計(jì)報(bào)表和原始記錄（如工序間看板）的傳遞路線和時(shí)間，建立各種相關(guān)的管理制度。

意聯(lián)生產(chǎn)部

2011年2月10日