第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于年月日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對(duì)我公司經(jīng)營進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年月日（公章）

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于 年 月 日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對(duì)我公司經(jīng)營進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。

2、加強(qiáng)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

3、堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、對(duì)醫(yī)療器械的采購嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對(duì)無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、對(duì)采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗(yàn)收率100%，對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

6、對(duì)在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺(tái)帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個(gè)人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。

9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

械產(chǎn)品流入市場。

10、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

11、按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對(duì)我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

企業(yè)法人代表（或）負(fù)責(zé)人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長：

（）食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

4、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。

5、對(duì)在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。

6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識(shí)放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

7、保證不銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：責(zé)任人：（企業(yè)公章）

年月日

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證：

一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對(duì)我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。

三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 2017年7月18日（公章）