第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾如下：

一、本企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)。

二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任；牢記誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品，堅(jiān)持和恪守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全為忠旨。

三、健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)管理制度，健立完善醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯機(jī)制。

四、認(rèn)真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營(yíng)，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。

五、認(rèn)真對(duì)待消費(fèi)者的反饋意見(jiàn)，并及時(shí)向***藥品監(jiān)督管理局上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

六、認(rèn)真接受***食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。

本企業(yè)將嚴(yán)格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會(huì)各界的監(jiān)督。

承諾書(shū)自簽訂之日起生效，一式二份。***藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各執(zhí)一份。

承諾企業(yè)法定代表人（簽字）：

承諾企業(yè)（蓋章）：

****年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠(chéng)信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū)，承諾內(nèi)容如下：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

2、加強(qiáng)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

3、堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)制度，杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對(duì)無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。

5、對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品，保證做到入庫(kù)驗(yàn)收率100%，對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫(kù)。

6、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類(lèi)、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉(cāng)庫(kù)保管臺(tái)帳，做好倉(cāng)庫(kù)的“五防”工作。

7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。

9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

10、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。

11、按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門(mén)及新聞媒體對(duì)我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的處理。

企業(yè)法人代表（或）負(fù)責(zé)人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長(zhǎng)：

（）食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)

為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責(zé)任。

2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據(jù)的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。

4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。

5、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類(lèi)、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標(biāo)識(shí)放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉(cāng)庫(kù)，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

承諾單位：責(zé)任人：（企業(yè)公章）

年月日

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書(shū)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書(shū)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，我公司于 年 月 日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》報(bào)送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》的要求，對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。



三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱(chēng)：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

年 月 日（公章）

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(shū)

附件1 醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(shū)

（生產(chǎn)）

為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、守法誠(chéng)信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場(chǎng)環(huán)境，本企業(yè)向社會(huì)承諾六項(xiàng)內(nèi)容：

一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強(qiáng)質(zhì)量管理，不生產(chǎn)、銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證、不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，保證所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械安全有效；

二、切實(shí)恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人”責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范生產(chǎn)行為；

三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，做到：

1.未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

2.不擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知；

4.應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并附有合格證；

5.應(yīng)按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)； 6.不擅自降低生產(chǎn)條件；

7.不擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械；

8.不在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械； 9.生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定建立上市后跟蹤制度； 10.應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故； 11.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患應(yīng)予糾正；

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

13.不得向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料。

違反上述行為一經(jīng)查實(shí)，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰。

四、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)管理。

五、不印制或發(fā)放虛假?gòu)V告。

六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報(bào)告制度，做好售后服務(wù)，收集用戶意見(jiàn)，及時(shí)處理投訴。

企業(yè)名稱(chēng)及公章： 法定代表人簽字：

年 月 日

本承諾保證書(shū)一式二份，一份由食品藥品監(jiān)督管理局存檔，一份由企業(yè)保留。