第一篇：新版藥品GMP認(rèn)證檢查整改報(bào)告 (7000字)

gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 錄

1.gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對(duì)檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照gmp的要求認(rèn)真整改落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對(duì)倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進(jìn)行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，計(jì)劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對(duì)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程》（文件編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-017）進(jìn)行了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號(hào)為（編號(hào)：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號(hào)：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對(duì)性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識(shí)。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識(shí)的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。

糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。

5、公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對(duì)抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓摇浩遥?、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到g4等級(jí)；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到f7等級(jí)，初阻力120pa。

（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。b、該車間只生產(chǎn)兩個(gè)品種，且不同時(shí)生產(chǎn)，是獨(dú)立階段性生產(chǎn)方式，兩個(gè)品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）

原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定年度檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

7、公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）由于公司每年度均對(duì)自備水源實(shí)施第三方檢測，且檢測項(xiàng)目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對(duì)原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對(duì)原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗(yàn)證方案》（編號(hào)：stp-05-驗(yàn)證-090 版本：2），我們將在一年的周期內(nèi)監(jiān)測水質(zhì)的微生物情況，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。

8、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗(yàn)的管理以及檢驗(yàn)過程中樣品儲(chǔ)存條件。第二百二十二條（一般缺陷）

原因分析：在制定該文件時(shí)沒有意識(shí)到再次檢驗(yàn)的管理以及檢驗(yàn)過程中樣品儲(chǔ)存條件的要求；實(shí)施過程中樣品再次檢驗(yàn)僅重復(fù)了正常檢驗(yàn)的步驟，又因檢驗(yàn)樣品儲(chǔ)存時(shí)間短，且未遇到特殊的儲(chǔ)存環(huán)境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲(chǔ)存，所以疏忽了這方面的管理。

糾正與預(yù)防措施：根據(jù)gmp檢查結(jié)果，進(jìn)行整改，修訂了《物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)管理規(guī)程》（編號(hào)：smp-08-質(zhì)控-001）增加檢品貯存條件的規(guī)定，增加檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、超趨勢、異常數(shù)據(jù)需再次檢驗(yàn)時(shí)的規(guī)定，并增加《實(shí)驗(yàn)室調(diào)查再次檢驗(yàn)樣品領(lǐng)用記錄》。

9、物料碳酸鈣出現(xiàn)了兩次檢驗(yàn)不合格（含量測定項(xiàng)）情形，未依據(jù)文件及時(shí)開展質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估。第二百六十四條（一般缺陷）

原因分析：（1）機(jī)械的理解新版gmp條款，原《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定：物料如出現(xiàn)質(zhì)量問題或廠家生產(chǎn)工藝條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，再次進(jìn)貨使用前需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。沒有在符合法規(guī)情況下結(jié)合公司實(shí)際情況制定操作性強(qiáng)的“物料供應(yīng)商管理規(guī)程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時(shí)到貨檢驗(yàn)，均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，質(zhì)量控制部進(jìn)行了oos調(diào)查，確定屬于產(chǎn)品缺陷。與供應(yīng)商溝通一起查找問題，耽擱了一段時(shí)間，故未按文件規(guī)定及時(shí)完成質(zhì)量調(diào)查報(bào)告和供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估。

糾正與預(yù)防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)；同時(shí)對(duì) 《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-001）進(jìn)行修訂，使該文件在合法合規(guī)的前提下，更有利于操作。具體修訂內(nèi)容：

（1）需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商修訂為“a類及b類中輔料的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，進(jìn)行針對(duì)性的現(xiàn)場審計(jì)?！?/p>

（2）供應(yīng)商年度回顧分析中增加“對(duì)于a類及b類中輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，需通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有無影響而決定是否需要增加針對(duì)性的現(xiàn)場審計(jì)?！?/p>

10、供應(yīng)商質(zhì)量檔案尚未納入產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期回顧分析報(bào)告。第二百六十五條（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》之前，與供應(yīng)商探討過產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和定期質(zhì)量回顧分析工作，大部分供應(yīng)商表示未開展此項(xiàng)工作，故在《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》文件起草時(shí)，未將產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告納入檔案要求

糾正與預(yù)防措施：修訂《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-001），使文件完善，具體修訂內(nèi)容

（1）現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容增加“供應(yīng)商是否已經(jīng)開展產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，并定期進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。”（2）在質(zhì)量協(xié)議中增加“要求供應(yīng)商主動(dòng)開張產(chǎn)品穩(wěn)定性考察以及定期回顧分析，同時(shí)提供產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告及定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告?！眱?nèi)容。（3）供應(yīng)商檔案管理內(nèi)容增加“產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告和定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告（供應(yīng)商開展此項(xiàng)工作時(shí)）。***********限公司 2012年十一月一日

第二篇：GMP認(rèn)證整改報(bào)告

大家好，請(qǐng)問GMp認(rèn)證檢查整改報(bào)告可以直接郵寄到國家局認(rèn)證中心嗎?因?yàn)楝F(xiàn)在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認(rèn)證整改報(bào)告。有專門接受郵件的科室嗎?請(qǐng)具體說明，小弟在網(wǎng)上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認(rèn)證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報(bào)告《GMp認(rèn)證整改報(bào)告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓三層，郵編：100061。GMp認(rèn)證，就寫認(rèn)證二處收。還是去一次比較好.現(xiàn)在去北京，估計(jì)就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認(rèn)證中心對(duì)于你這個(gè)項(xiàng)目專門有聯(lián)系人的

第三篇：藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)

藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)

檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。

一、質(zhì)檢設(shè)施的要求

化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫（少量）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。GMP檢查對(duì)質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化實(shí)驗(yàn)室，用來做理化檢驗(yàn)的場所。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場所。檢查理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。

理化實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)該具備基本的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，主要的設(shè)施有實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時(shí)還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙機(jī)代替。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機(jī)溶劑還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。

其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，玻璃計(jì)量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時(shí)應(yīng)對(duì)照玻璃計(jì)量器具的編號(hào)查看原始校驗(yàn)記錄。

再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲(chǔ)存情況?；瘜W(xué)試液的配制可以選取某一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學(xué)試液儲(chǔ)存時(shí)首先查看標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲(chǔ)存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲(chǔ)存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫濕度計(jì)。

（二）滴定液標(biāo)化室是用來配置和儲(chǔ)存滴定液的場所。

滴定液標(biāo)化室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，應(yīng)該配備空調(diào)，同時(shí)要按照滴定液的儲(chǔ)存要求配置滴定液儲(chǔ)存柜。

檢查滴定管是否已經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標(biāo)定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲(chǔ)存一個(gè)月之后進(jìn)行標(biāo)定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化學(xué)試劑時(shí)領(lǐng)用記錄和使用記錄是否完整。滴定液的配制記錄是否完整，比如原始滴定數(shù)據(jù)、恒重過程記錄等。

滴定液的儲(chǔ)存是否符合儲(chǔ)存條件，對(duì)照標(biāo)配記錄查對(duì)有效期，領(lǐng)用記錄是否完整等。

（三）天平室設(shè)置是否防震動(dòng)，是否避光，溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，是否具備溫濕度控制的設(shè)施或設(shè)備。要查看天平的精度和數(shù)量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平。

是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，是否定期效驗(yàn)且在明顯的部位粘貼效驗(yàn)合格標(biāo)志。是否有天平的維護(hù)、保養(yǎng)記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用記錄內(nèi)容是否完整。在檢查天平的維護(hù)和保養(yǎng)時(shí)，要檢查天平使用后是否關(guān)閉，天平內(nèi)部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。在檢查使用記錄時(shí)可以選擇某一檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對(duì)稱量記錄，以檢查記錄是否真實(shí)完整。

（四）生物性能實(shí)驗(yàn)室主要由準(zhǔn)備間、操作室和輔助間構(gòu)成。操作室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對(duì)照室，生物檢定室，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。

操作室的設(shè)計(jì)是否符合要求，送回風(fēng)系統(tǒng)是否合理，操作間內(nèi)部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒。

準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗(yàn)，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲(chǔ)存，滅菌后的物品是否標(biāo)示有效期。

培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲(chǔ)存條件是否符合要求。

輔助間主要是存放培養(yǎng)箱和冰箱等，是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如植被好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)在3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)在一年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng)14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗(yàn)數(shù)量，其檢驗(yàn)量不少于直接接種法的總量。

（五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。如液相色譜儀的檢測器為蒸發(fā)光檢測器的，則要求有良好的排風(fēng)設(shè)備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的安全位置。

多種儀器一起存放時(shí)，不應(yīng)該互相影響，各種儀器均應(yīng)有儀器的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和校驗(yàn)標(biāo)志。各種記錄內(nèi)容要完整，記錄要及時(shí)，真實(shí)（3701）。

（六）化學(xué)試劑庫應(yīng)該具備良好的通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)該分為普通化學(xué)試劑的存放和毒性化學(xué)試劑 的存放，同時(shí)化學(xué)試劑又有儲(chǔ)存溫度或濕度的要求。（7503）

化學(xué)試劑應(yīng)該按照類別編號(hào)分別存放，有入庫和出庫記錄。

毒性化學(xué)試劑應(yīng)該專柜雙人雙鎖儲(chǔ)存，并建立嚴(yán)格的管理制度，有入庫出庫和使用記錄。對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。有溫度儲(chǔ)存要求的場所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。

化學(xué)試劑應(yīng)該按照不同的級(jí)別使用，數(shù)量不可過多，注意通風(fēng)。

（七）烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室。

（八）留樣觀察室根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的需求，設(shè)置相應(yīng)的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。

留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意下列名詞術(shù)語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。

留樣觀察分為法定留樣及重點(diǎn)觀察留樣，留樣數(shù)量及時(shí)間應(yīng)符合要求。留樣觀察項(xiàng)目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析，上報(bào)結(jié)果。

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢查及要求

（一）生產(chǎn)中日常監(jiān)測項(xiàng)目

潔凈室（區(qū)）空氣凈化檢測（1501、1502）

檢查相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報(bào)告，是否按規(guī)定定期檢測，數(shù)據(jù)是否符合要求。2.工藝用水的檢測（7101）

各種水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。檢查檢驗(yàn)記錄是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。

檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測項(xiàng)目的監(jiān)測儀器、器具及試液。純化水水的電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測項(xiàng)目應(yīng)每兩小時(shí)監(jiān)測一次，應(yīng)在制水崗位上完成。

3.物料取樣（3902）

檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。(二)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問題

不同劑型、不同品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查其報(bào)告書。檢查報(bào)告書時(shí)一定要核對(duì)原始記錄。

[處方 ] [性狀]

[鑒別] 包括經(jīng)驗(yàn)鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗(yàn)、色譜鑒別等）。

[檢查]

檢查項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)是指藥品在加工、生產(chǎn)、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面。

不同劑型需要檢查的項(xiàng)目也不同，檢查報(bào)告書時(shí)應(yīng)注意是否漏項(xiàng)及檢查的項(xiàng)目是否準(zhǔn)確。[含量測定]

中藥制劑的含量測定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色譜法，氣相色譜法及其他理化檢測方法。藥品的含量（%），除另有注明外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，是指規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，是指不超過101.0%。除另有規(guī)定外，對(duì)照品應(yīng)置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時(shí)以上使用。

檢查時(shí)需注意的問題：

儀器是否定期校驗(yàn)及維護(hù).sop是否具有可操作性.儀器配置是否符合檢驗(yàn)要求.：

實(shí)驗(yàn)室條件是否符合不同配置的儀器的要求..根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的儀器、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、菌種等，檢查使用記錄。不同劑型、規(guī)格的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定是否正確。檢驗(yàn)項(xiàng)目采用方法是否正確。

是否附相應(yīng)圖譜，圖譜分析是否合理。圖譜數(shù)量是否符合要求是否按規(guī)定進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。相應(yīng)計(jì)算方法是否正確。

原始記錄是否完整。（報(bào)告書原始記錄參考）

三、常用檢驗(yàn)儀器及設(shè)備

1、天平

稱量物體質(zhì)量的工具。實(shí)驗(yàn)室所用天平分為：架盤天平、扭力天平、電子分析天平。標(biāo)準(zhǔn)品稱量需具備十萬分之一分析天平。

2、紫外可見分光光度計(jì) 是通過被測物質(zhì)在紫外光和可見光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍 內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析的儀器。常用于鑒別、檢查及含量測定。

3、紅外分光光度計(jì) 是通過被測物質(zhì)在紅外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析的儀器。常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為有機(jī)藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜或相互之間化學(xué)結(jié)構(gòu)差異較小，當(dāng)用顏色反應(yīng)、沉淀、結(jié)晶形成或紫外-可見分光光度法不足以相互區(qū)分時(shí)，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。

4、原子吸收分光光度計(jì)

位于光譜的紫外區(qū)和可見區(qū)。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。根據(jù)蒸氣相中被測元素的基態(tài)原子對(duì)其原子共振輻射的吸收強(qiáng)度來測定試樣中被測元素的含量。

5、薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對(duì)薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點(diǎn)，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測定。

6、高效液相色譜儀

具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點(diǎn)，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進(jìn)樣閥注入供試品，由流動(dòng)相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被分離后，依次進(jìn)入檢測器，色譜信號(hào)由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄?，F(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個(gè)個(gè)單元組件，然后根據(jù)分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據(jù)需要配置流動(dòng)相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、柱后反應(yīng)系統(tǒng)和全自動(dòng)控制系統(tǒng)等。

7、氣相色譜儀

是采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。用于含揮發(fā)性成分的鑒別、含量測定、農(nóng)藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進(jìn)樣部分（直接進(jìn)樣和頂空進(jìn)樣）、色譜柱（填充柱和毛細(xì)管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。

8、微粒檢測儀

用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測定前的操作要求在層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。

9、崩解儀

指固體制劑在檢查用于崩解時(shí)限、溶散時(shí)限的檢查。

10、融變時(shí)限測定儀

用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。

11、其它

溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點(diǎn)測定儀、旋光儀、折光計(jì)、電位滴定儀、酸度計(jì)、毛細(xì)管電泳儀、軟化點(diǎn)測定儀、塵埃離子計(jì)數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、烘箱等.不同劑型品種的企業(yè)，其對(duì)化驗(yàn)室的設(shè)置和要求也是不同的?；?yàn)室的設(shè)施、儀器的配備應(yīng)該與其品種相適應(yīng)。因此，在實(shí)際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品檢驗(yàn)的要求，符合藥品GMP規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)工作的要求。

第四篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目

整改情況匯報(bào)

陜西方舟制藥有限公司

藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目

整改情況匯報(bào)

銅川市食品藥品監(jiān)督管理局: 今年6月23日省局安監(jiān)處、省藥檢所、與銅川市局組成聯(lián)合檢查組對(duì)我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并查閱了相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、原始檢驗(yàn)記錄及其他相關(guān)文件和資料，同時(shí)提出一般缺陷5項(xiàng)。檢查結(jié)束后，我們立即成立了專項(xiàng)整改小組，對(duì)存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真地整改，目前整改已經(jīng)結(jié)束。

現(xiàn)將整改情況進(jìn)行如下匯報(bào)：

1.該公司未能提供雙方使用提取設(shè)備的合同或其他相關(guān)規(guī)定，未能提供對(duì)方使用提取設(shè)備提取什么物質(zhì)的資料。

1.1現(xiàn)場檢查

1.1.1檢查組成員在對(duì)提取車間的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)提取車間除進(jìn)行固體車間生產(chǎn)所需的中藥產(chǎn)品提取外，還進(jìn)行藥品的單提。存在共同使用設(shè)備的情況，且不能提供雙方使用提取設(shè)備的合同或其他相關(guān)規(guī)定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取車間設(shè)計(jì)的產(chǎn)能比較大，而在實(shí)際生產(chǎn)中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產(chǎn)10天左右?？紤]到提高設(shè)備的利用率和發(fā)揮設(shè)備產(chǎn)能，同時(shí)植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎(chǔ)上，進(jìn)行植物提取。同時(shí)采取了嚴(yán)格的措施，防止發(fā)生交叉污染。

1.3整改措施及實(shí)施情況

1.3.1 根據(jù)新的GMP有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)車間不能生產(chǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)有不利影響的產(chǎn)品。盡管我們已經(jīng)采取相關(guān)措施，但為了保證藥品質(zhì)量的絕對(duì)安全，我們已經(jīng)停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。

2.未能提供提取車間清潔驗(yàn)證資料。2.1現(xiàn)場檢查

2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)提取和濃縮設(shè)備無相應(yīng)的清潔驗(yàn)證資料。2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP規(guī)定，清潔驗(yàn)證僅限于潔凈區(qū)，對(duì)普區(qū)未做明確規(guī)定，且我公司提取生產(chǎn)線屬于密閉生產(chǎn)，工藝大多采用醇提，生產(chǎn)過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結(jié)束后都嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行清潔，并由QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，因此未作清潔驗(yàn)證。

2.3整改措施及實(shí)施清況

2.3.1根據(jù)新版GMP規(guī)定，提取車間如果采取密閉生產(chǎn)，可在普區(qū)進(jìn)行，如果非密閉生產(chǎn)，則必須參照潔凈區(qū)管理。為保證藥品質(zhì)量，防止發(fā)生交叉污染，我們已經(jīng)制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗(yàn)證方案，待生產(chǎn)恢復(fù)正常后進(jìn)行驗(yàn)證。

3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關(guān)臺(tái)賬 3.1現(xiàn)場檢查

3.1.1檢查組成員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中藥提取物無相關(guān)臺(tái)賬。3.2原因分析

3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結(jié)束后，即將進(jìn)入制劑工序，庫房僅僅起到一個(gè)暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺(tái)賬，未設(shè)立專門的提取物臺(tái)賬。

3.3整改措施及實(shí)施情況

3.3.1按照新版GMP規(guī)定，物料的使用必須有詳細(xì)的記錄以保證有追溯性。為能準(zhǔn)確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺(tái)賬，以便于具有追溯性。

4．養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對(duì)應(yīng)三至四批成品），實(shí)際批生產(chǎn)記錄無總混記錄。

4.1現(xiàn)場檢查

4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發(fā)現(xiàn)養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對(duì)應(yīng)三至四批成品），實(shí)際批生產(chǎn)記錄無總混記錄。

4.2原因分析

4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗(yàn)合格，在粉碎的過程中已經(jīng)進(jìn)行了混合。同時(shí)提取和濃縮的產(chǎn)物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時(shí)均質(zhì)器也在不斷攪拌，以達(dá)到均一。因此在養(yǎng)陰降糖片的生產(chǎn)工藝規(guī)程中未對(duì)黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實(shí)際批生產(chǎn)記錄也沒出現(xiàn)總混記錄。

4.3整改措施及實(shí)施情況

4.3.1為保證物料的均一性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，按照GMP規(guī)定對(duì)養(yǎng)陰降糖片生產(chǎn)工藝進(jìn)行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規(guī)定了總混要求，以保證物料均一，產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的用途。5．養(yǎng)陰降糖片批生產(chǎn)記錄中使用兩批相同原料時(shí)未記錄每批原料的具體數(shù)量。5.1現(xiàn)場檢查

5.1.1檢查員在檢查養(yǎng)陰降糖片制劑批生產(chǎn)記錄的過程中發(fā)現(xiàn)，配劑工序使用兩批相同原料時(shí)未記錄每批原料的具體數(shù)量。

5.2原因分析

5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數(shù)量的記載。

5.3整改措施及實(shí)施情況

5.3.1為能準(zhǔn)確反映每批物料的準(zhǔn)確來源，在生產(chǎn)記錄的填寫過程中，嚴(yán)格要求操作人員按照規(guī)定填寫物料來源，以便于進(jìn)行追溯。

以上整改措施，妥否？請(qǐng)?zhí)岢雠u(píng)指正。

陜西方舟制藥有限公司

2011年7月10日

第五篇：GMP檢查整改報(bào)告

制藥有限公司

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

針對(duì)2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個(gè)模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表》。現(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。1.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對(duì)于sop培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。1.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對(duì)性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評(píng)估”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對(duì)“5.11.培訓(xùn)效果評(píng)估”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。1.4.2.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)

檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。1.4.3.新增《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。1.5.實(shí)施的部門和責(zé)任人：

辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復(fù)印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復(fù)印件）。1.6.3.新增的《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復(fù)印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。

2、大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。即無法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對(duì)圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確保竣工圖紙與實(shí)際完成情況一致。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)

行編號(hào)。

2.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。

⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理主要原因是我們沒有意識(shí)到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估： 2.3.1.竣工圖紙無相關(guān)確認(rèn)，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。2.3.2.潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理，可能會(huì)造成維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對(duì)各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對(duì)公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。2.4.2.修訂廠房設(shè)施管理規(guī)程（沙-設(shè)-bz-gz-05-023），在其內(nèi)容中增加對(duì)潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號(hào)管理的要求，便于日常維護(hù)管理。2.4.3.按文件規(guī)定的編號(hào)管理要求對(duì)潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號(hào)，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號(hào)，同時(shí)在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。2.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：

生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍； 質(zhì)量保證部：侯輝。

完成時(shí)間：已完成。2.6.相關(guān)證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-01-027（復(fù)印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-05-023（復(fù)印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-04-023（復(fù)印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。2.6.6.相關(guān)照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級(jí)別與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品gmp認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對(duì)檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照gmp的要求認(rèn)真整改落實(shí)。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對(duì)倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進(jìn)行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，計(jì)劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對(duì)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程》（文件編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-017）進(jìn)行了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號(hào)為（編號(hào)：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號(hào)：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對(duì)性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識(shí)。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識(shí)的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。

5、公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對(duì)抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓摇浩遥?、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到g4等級(jí)；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到f7等級(jí)，初阻力120pa。

（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。b、該車間只生產(chǎn)兩個(gè)品種，且不同時(shí)生產(chǎn)，是獨(dú)立階段性生產(chǎn)方式，兩個(gè)品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效

降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

7、公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）由于公司每均對(duì)自備水源實(shí)施第三方檢測，且檢測項(xiàng)目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對(duì)原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對(duì)原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報(bào) 告

藥品gmp認(rèn)證 整 改 報(bào) 告

湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日

湖南善德堂中藥飲片有限公司

善德堂字 [2012]001號(hào)

整改報(bào)告

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。

檢查結(jié)束后，本公司各部門針對(duì)檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

一般缺陷：9項(xiàng)

1、從事倉庫保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。1.2原因分析。倉儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購買了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2012年05月01日。

2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車間。2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車間。

2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清； 完成時(shí)間：2012年05月02日。

3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

3.2原因分析。因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。

3.4采取的整改措施。責(zé)令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉庫當(dāng)常溫原藥材庫，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。3.5預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：行政部,蔣敏；

完成時(shí)間：2012年05月03日。

4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。

4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤

差，使測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無法測定真實(shí)的檢測數(shù)據(jù)。4.4采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。4.5預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。

實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時(shí)間：2012年05月04日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。（4002）5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來源等原始信息。5.2原因分析。倉儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。5.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)部門在以后的物料入庫中，及時(shí)保管物料的原始信息。5.5預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚；

完成時(shí)間：2012年05月05日。

6、物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。（4101）6.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。6.2原因分析。倉儲(chǔ)人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲(chǔ)的物料。6.4采取的整改措施。責(zé)令倉儲(chǔ)人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。6.5預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料貨位卡意識(shí)性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人：倉儲(chǔ)部,彭彐枚；

完成時(shí)間：2012年05月04日。

7、驗(yàn)證過程中未對(duì)出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（6001）7.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證對(duì)干燥、炒制工序水分分別進(jìn)行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。

7.2原因分析。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，對(duì)工藝的穩(wěn)定性、操作性不強(qiáng)，不能及時(shí)考察工藝驗(yàn)證每個(gè)工序的數(shù)據(jù)重要性。7.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，在今后的生產(chǎn)過程中，重新對(duì)工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。7.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門及責(zé)任人： 生產(chǎn)部,彭新華、向子清；

完成時(shí)間：2012年05月03日。

8、公司制定的個(gè)別文件（如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào)sop-09-101）可操作性不強(qiáng)。（6501）8.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對(duì)藥材分類別的做取樣方法。

8.2原因分析。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。8.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，使qa不能有效對(duì)物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門按照文件修訂程序，申請(qǐng)相應(yīng)的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實(shí)類、全草類等分別制定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強(qiáng)。

8.5預(yù)防措施。一是加強(qiáng)各個(gè)部門對(duì)制定的文件重新審核，符合本公司實(shí)際需要。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英； 完成時(shí)間：2012年05月04日。

9、標(biāo)識(shí)已清場的切片機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）9.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。9.2原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時(shí)對(duì)切藥機(jī)清場。9.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)下一批品種生產(chǎn)帶來交叉篇四：gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

目 錄

１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng) 整改報(bào)告 2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家gmp認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對(duì)我公司進(jìn)行了gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對(duì)此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。

１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1.1 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對(duì)鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“l(fā)wf100-b振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。

分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。1.1.2 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107-120201批薄荷腦購進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷?duì)照品

未及時(shí)購買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，qc人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201批冰片，qc人員為技術(shù)檢測含量，而qc主管未嚴(yán)格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，qc人員未認(rèn)識(shí)紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 1.2.1 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對(duì)比。未對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析。（13條14條）”

公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對(duì)比，是由于qc控制人員對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對(duì)于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對(duì)于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估能力。1.2.2 “gc操作人員對(duì)gc儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；（27 條）”

2013年1月30日，檢查組專家對(duì)質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，qc檢驗(yàn)人員毛小娟對(duì)采樣器操作回答不完整，沒有對(duì)采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷?duì)qc儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對(duì)qc進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。1.2.3 “面對(duì)中藥檢驗(yàn)qc人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”

我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對(duì)于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級(jí)別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”

潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對(duì)如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對(duì)潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。1.2.6 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識(shí)上無該藥材的采收時(shí)間；（附錄5-18條）”

檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部qc主管黃丹在制定供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對(duì)中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。1.2.7 “未對(duì)雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托盤與對(duì)應(yīng)物料適用性進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質(zhì)對(duì)藥粉有一定的吸附性，在清洗時(shí)不可避免交叉污染和對(duì)藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進(jìn)行單獨(dú)的適用性確認(rèn)。1.2.8 “未對(duì)gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)；（148條）” gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗(yàn)證和長期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對(duì)質(zhì)量趨勢和產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認(rèn)識(shí)水平欠缺，沒有充分認(rèn)識(shí)潤藥對(duì)于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識(shí)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。1.2.10 “未對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行檢查時(shí)，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號(hào)130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進(jìn)行灌裝，而灌裝機(jī)未開啟計(jì)數(shù)器，沒有對(duì)已生出的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)。主要原因?yàn)椋翰僮魅藛T貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對(duì)各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對(duì)批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。1.2.11 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對(duì)照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲(chǔ)存期穩(wěn)定篇五：gmp,整改報(bào)告

整改報(bào)告

1.現(xiàn)場檢查指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中未對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔 周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。（第八十四條）1.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。gmp認(rèn)證現(xiàn)場審查軟件時(shí)指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程中未對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。1.2 原因分析。軟件編制人員對(duì)新版gmp學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)不夠深刻，制定噴霧干燥機(jī)清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)只對(duì)噴霧干燥機(jī)的清潔周期，清潔方法、有效期等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī) 定，未考慮到對(duì)其關(guān)鍵附屬設(shè)施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和 方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。噴霧干燥機(jī)空氣過濾器過濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干 燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序 和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保 證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)隱患。1.4 采取的整改措施 1.4.1 立即對(duì)噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方

法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 1.5 預(yù)防措施 1.5.1 加強(qiáng)對(duì)ｇｍｐ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化gmp意識(shí)，提高gmp文件的編寫能力。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴 質(zhì)量部：任永勤 已完成 2.現(xiàn)場檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄中缺少配料、滅菌、接種工序相關(guān)生 產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。2.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。ｇｍｐ認(rèn)證現(xiàn)場檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記

錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。2.2 原因分析。對(duì)新版ｇｍｐ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn) 記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對(duì)具體 的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差 錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。批生產(chǎn)記錄中如果不對(duì)各工序的操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍

進(jìn)行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯(cuò)，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。2.4 采取的整改措施。2.4.1 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ｇｍｐ的編寫要求進(jìn)行修訂完善。操作要求中對(duì)相關(guān)生

產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進(jìn)行描述。具體措施詳見附件 2.5 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ｇｍｐ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化gmp意識(shí)，提高ｇｍｐ文件的 編寫能力。使制定的記錄文件切實(shí)可行，符合生產(chǎn)實(shí)際要求。