第一篇：某市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)嵤┓桨?/a>
某市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)嵤┓桨?/p>
為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品和醫(yī)療器械(以下簡稱藥械)市場秩序,保障人民群眾用藥用械安全有效,結(jié)合我市實際,制定本實施方案。
一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，按照全面整頓、重點突出和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針,全面整頓和規(guī)范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊制售假劣藥械的犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，促進(jìn)全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康有序發(fā)展。
二、工作重點與主要目標(biāo)
（一）工作重點: 堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點企業(yè)（單位）、重點品種和重點環(huán)節(jié)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。
(二)主要目標(biāo)：通過整治，使藥械注冊申報中弄虛作假等違法違規(guī)行為受到懲處；行業(yè)自律水平有較大提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得到良好落實；違法藥械廣告得到整治，生產(chǎn)和流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測，盡快解決藥械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理存在的突出問題,確保藥械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量, 人民群眾使用藥械安全感普遍增強(qiáng)。
三、主要工作任務(wù)
全面排查存在安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和易發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品，重點打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。
(一)繼續(xù)加強(qiáng)對藥械研制和產(chǎn)品申報注冊環(huán)節(jié)的監(jiān)管，打擊虛假申報行為。
1.以藥品申報資料的真實性和可靠性為主要內(nèi)容，繼續(xù)組織藥品注冊申請企業(yè)對申報行為進(jìn)行自查自糾，對不符合要求的品種，由企業(yè)主動撤回申請。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管部門要組織現(xiàn)場核查人員，對企業(yè)確認(rèn)上報的品種進(jìn)行抽查。對發(fā)現(xiàn)申報資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規(guī)情況，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)撤回申請，并記入不良記錄。對弄虛作假的企業(yè),要依法嚴(yán)厲查處。
2.對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
3.規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報和在審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。
(二)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對藥品 GMP 的執(zhí)行情況和國家重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。
1.采用飛行檢查和跟蹤檢查等方式，對市內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到 100%。重點檢查范圍：⑴ 注射劑生產(chǎn)企業(yè)；⑵近期有群眾舉報的企業(yè)；⑶近兩年國家、省藥品質(zhì)量抽樣中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)。重點檢查內(nèi)容：⑴關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、培訓(xùn)及其履行職責(zé)的實際能力；⑵質(zhì)量保證部門按規(guī)定履行對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估的職責(zé)；⑶質(zhì)量控制部門獨立履行對每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗的職責(zé)；⑷原輔料購入、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報告責(zé)任落實情況;(5)企業(yè)自檢及接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP、需要整改的應(yīng)責(zé)令立即整改；對不符合藥品 GMP 認(rèn)證規(guī)定的，依法收回 GMP 認(rèn)證證書;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。各級食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查運行機(jī)制，認(rèn)真落實監(jiān)督管理工作制度。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責(zé)任。
2.加大對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的打擊力度，特別是要加強(qiáng)對?？漆t(yī)院的監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑，或經(jīng)批準(zhǔn)的制劑不按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制的，要按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
3.各級食品藥品監(jiān)管部門要組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查質(zhì)量體系運行情況和生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的符合情況，其重點內(nèi)容包括:(1)技術(shù)人員是否在崗，質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責(zé),有無變更,變更后是否履行變更手續(xù);(2)設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運行;(3)庫房五區(qū)設(shè)置的執(zhí)行情況;(4)醫(yī)療器械原輔料、半成品的進(jìn)貨、驗收、出入庫手續(xù)是否完備,成品的質(zhì)量檢驗和放行的執(zhí)行情況。
加強(qiáng)對藥械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊為非法經(jīng)營活動提供發(fā)票等違法行為。加強(qiáng)縣級及其以下經(jīng)營和使用單位進(jìn)貨票據(jù)的監(jiān)管，購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律按《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定查處。藥品經(jīng)營企業(yè)檢查重點為:(1)藥品批發(fā)企業(yè)：是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租(借)《藥品經(jīng)營許可證》、代開發(fā)票等行為；在藥品購銷中是否有不索取和不開具合法票據(jù)的行為；是否有擅自變更許可事項的行為；藥品質(zhì)量管理人員和驗收、養(yǎng)護(hù)人員是否在崗，能否履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)；設(shè)施設(shè)備是否齊備完好并有效運行；藥品進(jìn)貨、驗收、出入庫手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定；需低溫儲存的藥品是否按規(guī)定進(jìn)行儲存。(2)藥品零售企業(yè)：是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租(借)柜臺的行為；在藥品購進(jìn)中是否有不索取合法票據(jù)的行為；是否有違反規(guī)定銷售處方藥的行為；是否有擅自變更許可事項的行為；藥品質(zhì)量管理人員和駐店藥師是否在崗，能否按規(guī)定履行職責(zé)；藥品進(jìn)貨、驗收、出入庫手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定；需低溫儲存的藥品是否按規(guī)定進(jìn)行儲存。對企業(yè)存在的一般性問題，要責(zé)令其限期改正；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴(yán)重，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查重點為:(1)技術(shù)人員是否在崗，質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責(zé)，有無變更，變更后是否履行變更手續(xù)。相關(guān)崗位是否按規(guī)定進(jìn)行了繼續(xù)教育;(2)醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗收、出入庫手續(xù)是否完備;(3)是否有違法經(jīng)營行為。
2.加大對發(fā)布虛假廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患藥品的抽驗力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。
3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
(四)加強(qiáng)對藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，及時監(jiān)控和處置藥械不良事件。
1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)對藥品購進(jìn)、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。檢查重點為：是否按規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)；是否按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄；是否具備符合要求的藥品儲存條件，并能按照藥品說明書標(biāo)示的貯藏條件儲存藥品。
2.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召
回和淘汰等措施。
3.組織檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實以及工作開展情況，對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展專項調(diào)查和再評價工作。
4.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為。依據(jù)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要重點檢查：(1)是否按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員，專職質(zhì)管員履行質(zhì)量管理職責(zé)的情況;(2)設(shè)施設(shè)備情況，設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運行;(3)醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗收、手續(xù)是否齊全，供貨方資質(zhì)是否合法。對問題較多、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點檢查，主要檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收環(huán)節(jié)，特別要加強(qiáng)對植入、介入類醫(yī)療器械和一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
(五)加強(qiáng)對藥械廣告的監(jiān)管，加大對其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督，對違反《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的藥械廣告發(fā)布行為，食品藥品監(jiān)管部門要及時向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T移送處理, 對在藥品廣告中進(jìn)行虛假宣傳，藥品廣告中所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，藥品監(jiān)管部門可依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定直接按假藥查處。
四、保障措施
(一)各級藥監(jiān)部門要將此次藥械市場整規(guī)工作作為全年的重點工作，精心組織，周密部署，結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。
(二)嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為。
(三)進(jìn)一步加大對制售假劣藥械的打擊力度，嚴(yán)厲查處大案要案。要嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》(國務(wù)院令第310號)，符合移送條件的案件要及時移送，嚴(yán)禁以罰代刑。對應(yīng)移送的案件不移送的，要追究有關(guān)責(zé)任人和直接領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
(四)加強(qiáng)對整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆拥男麄? 形成依法整治的聲勢與氛圍。要暢通舉報渠道, 曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。
第二篇：**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?/a>
**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?/P>藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當(dāng)前我國正處于藥品風(fēng)險高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。按照國務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。根?jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于
印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)[2006]51號）、《**省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚?*府發(fā)電[2006]84號）和《**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚?*市府辦發(fā)[2006]123號）的要求，結(jié)合我市實際制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實保障人民群眾的用藥安全。二、工作重點及主要目標(biāo)
1．堅持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通及使用三個環(huán)節(jié)的重點清理和整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業(yè)自律。2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強(qiáng)人民群眾用藥安全感。三、主要任務(wù)與工作措施
（一）以整頓市場流通秩序為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
1．加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。3．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗的針對性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。（二）以提高臨床合理用藥水平和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。
1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測人才隊伍建設(shè)，落實責(zé)任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)限時報告制度。2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營行為；市衛(wèi)生局要加強(qiáng)對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預(yù)。（三）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。
市食品藥品監(jiān)管局要對全市藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。對情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營場所發(fā)布公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護(hù)消費者的合法權(quán)益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺經(jīng)營等情況進(jìn)行重點監(jiān)督檢查，依法查處。（四）重點查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動的大案要案查處工作機(jī)制。
對符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時依法移送司法機(jī)關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報**市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，在查辦大案要案過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處，對重大典型案件要及時予以曝光。四、工作步驟及時間安排
此次專項行動分三個階段進(jìn)行：動員部署階段（2006年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實施方案，并負(fù)責(zé)具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規(guī)辦、**市食品藥品監(jiān)管局。
組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關(guān)部門對各部門開展專項行動的情況進(jìn)行重點檢查。
檢查總結(jié)階段（2007年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對這次專項行動工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時上報送市政府，做好迎接**市有關(guān)部門檢查驗收的準(zhǔn)備工作。五、工作要求和保障措施
（一）統(tǒng)一認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆邮墙衩鲀赡暾D和規(guī)范經(jīng)濟(jì)秩序的重點工作。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門承擔(dān)具體責(zé)任的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任制。將專項行動的任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組（見附件），由**市**食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)為藥品安全第一責(zé)任人，要加強(qiáng)行業(yè)自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。
(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕问?。各級人民政府要加?qiáng)對專項行動的領(lǐng)導(dǎo)和督察，有關(guān)部門要明確職責(zé)，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強(qiáng)對藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠信守法經(jīng)營；財政部門要為專項行動提供必要的經(jīng)費保障；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對醫(yī)務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強(qiáng)對新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項行動相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對拒不執(zhí)行國家法律，專項行動不認(rèn)真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。（三）加強(qiáng)督查，嚴(yán)格執(zhí)法。專項行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關(guān)部門開展專項行動工作進(jìn)行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊以及各部門保護(hù)主義行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。
（四）打與扶并重，促進(jìn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。各有關(guān)部門要把此次專項行動與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，鼓勵和扶持強(qiáng)優(yōu)企業(yè)，促進(jìn)**醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
附件：**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組成員名單：此頁無正文主題詞：經(jīng)濟(jì)管理藥品市場整頓通知抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協(xié)辦，市紀(jì)委，人武部，市人民法院，市檢察院**市人民政府辦公室一秘書科年月日印發(fā)（共印份）《**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮?/p>
第三篇：整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆涌偨Y(jié)
為認(rèn)真貫徹落實省整頓和規(guī)范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?，根?jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊?，我局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，結(jié)合我市醫(yī)療器械生產(chǎn)情況布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱澆⑻岢鲆?。市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照部署按時進(jìn)行了自查自糾，我局對部分企業(yè)進(jìn)行
了重點核查，對企業(yè)存在地問題提出了整改意見。具體做法是：
一、基本情況根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊?，我局于____年月日召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱?。提出工作目?biāo)是：
(一)通過對醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械注冊申報秩序進(jìn)一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴(yán)厲懲處。
(二)通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。
(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事
件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。
按照動實施計劃要求，各企業(yè)在_月__前，進(jìn)行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對_家企業(yè)進(jìn)行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業(yè)中，家下了責(zé)令改正通知書。整個工作在__月__日已經(jīng)完成。
二、存在問題
（一）、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實不到位。
（二）、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。
（三）、部分企業(yè)無生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。
（四）、個別企業(yè)無滅菌記錄。
（五）、個別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。
（六）、個別企業(yè)生產(chǎn)地址沒有及時變更。
三、下一步工作
（一）、加強(qiáng)對存在問題企業(yè)的監(jiān)管，限期改正。
（二）、加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)制度落實到位。
第四篇：ＸＸ縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?/a>
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）和《ＡＡ市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)湖州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚▋?nèi)部明電〔2006〕113號）精神，結(jié)合ＸＸ實際，縣政府決定，從現(xiàn)在開始，用一年左右的時間，在全縣深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。特制定本實施方案?/p>
一、主要目標(biāo)與工作重點
（一）主要目標(biāo)：通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMp）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSp）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
（二）工作重點：堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告宣傳五個環(huán)節(jié)，突出重點，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）藥品研制環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是清理整頓虛假申報行為。
1.督促藥品注冊申請人開展自查自糾。對2005年1月1日至2006年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自查重點：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。
2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查。重點清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況，全面檢查企業(yè)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，核實企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中提交資料的真實性，特別是出廠檢驗報告的真實性。檢查已注冊產(chǎn)品的規(guī)格型號、適用范圍、使用說明書是否與注冊資料一致。
3.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的審批和管理。從2006年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制。依法查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格審查制劑調(diào)配是否符合要求。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是對GMp的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.組織開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMp情況的日常監(jiān)督和專項檢查。重點檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況。重點檢查近期日常檢查中存在問題較多的企業(yè)、2005年藥品質(zhì)量抽查不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、有接受委托生產(chǎn)行為和有委托檢驗的企業(yè)、2005監(jiān)督等級B級、C級的企業(yè)以及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查。重點對象是：管理相對薄弱，存在安全隱患，有投訴舉報，生產(chǎn)重點監(jiān)管品種、國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點監(jiān)管品種是二類以上產(chǎn)品和醫(yī)用電氣類產(chǎn)品。檢查的重點內(nèi)容是：開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況、醫(yī)用電氣類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行GB9706．1-1995標(biāo)準(zhǔn)、是否配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備，是否有能勝任職責(zé)的檢驗人員，衛(wèi)生材料類企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境、原料采購、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品包裝、使用說明書等情況，企業(yè)有無未經(jīng)登記委托加工的現(xiàn)象。
3.加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
（三）藥品流通環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)GSp認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進(jìn)行重點檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強(qiáng)藥品零售（連鎖）企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。
2.加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)管。尤其是規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道、藥品儲存條件以及藥品購進(jìn)記錄的真實性和完整性。全面推進(jìn)個體診所、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理。
3.對植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、驗配助聽器經(jīng)營企業(yè)以及提供免費體驗方式進(jìn)行經(jīng)營活動的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。對隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)實施市場準(zhǔn)入管理。
4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。協(xié)助省市局重新確認(rèn)特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位；加強(qiáng)特殊藥品的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)督，保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。
5.推進(jìn)藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作緊密結(jié)合，把農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理納入衛(wèi)生服務(wù)中心、服務(wù)站建設(shè)中，統(tǒng)一規(guī)劃，強(qiáng)化監(jiān)督管理。推進(jìn)與食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵我縣“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立乙類非處方藥專柜，加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。
1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。全面清查社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍使用藥品問題，督促基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄和個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規(guī)定用藥，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警。
2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。全面檢查各地藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點監(jiān)測和再評價，及時采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回直至提請國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)文號等措施。建立健全縣藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機(jī)制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(yīng)（事件）報告的上報數(shù)量和質(zhì)量。
（五）廣告宣傳環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是大力整治虛假違法的藥品廣告。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)店堂內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其是加強(qiáng)對咨詢服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次發(fā)布違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗。加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。對多次違法品種和違法企業(yè)在全縣主要媒體進(jìn)行曝光，及時向社會發(fā)布警示。
嚴(yán)厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式發(fā)布的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上發(fā)布廣告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法發(fā)布廣告、發(fā)布治療性功能障礙等禁止發(fā)布的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件發(fā)布藥品廣告；藥品廣告不明顯標(biāo)示通用名稱的行為。
三、保障措施與工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作要求和 “標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，縣政府成立整頓和規(guī)范市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副縣長任組長，縣各有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)專項行動的日常工作。各有關(guān)部門要建立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作班子，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，一抓到底，抓出實效。
（二）明確責(zé)任分工，加強(qiáng)部門協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要集中力量抓好藥品市場的整頓和規(guī)范工作，加強(qiáng)對專項行動的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平，確?；颊哂盟幇踩⒂行?；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效的查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械等事件為戒，強(qiáng)化宣傳教育，統(tǒng)一思想認(rèn)識。落實科學(xué)發(fā)展觀、正確政績觀，堅持以人為本，增強(qiáng)大局意識，樹立科學(xué)監(jiān)管的理念。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政。嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
（四）完善長效機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)自律。大力推動藥械行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進(jìn)一步加大失信懲戒力度。對不守法不誠信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，及時向社會公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
四、工作步驟與時間安排
專項行動分三個階段進(jìn)行：
（一）動員部署階段（2006年9月15日至30日）。各有關(guān)部門要按照此次專項行動的總體要求，結(jié)合實際，研究制定具體實施方案。其中，縣食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂整治藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實施方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂整治藥品使用環(huán)節(jié)的實施方案，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案。各部門的實施方案要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。
（二）組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。按照各級各部門制訂的實施方案開展工作?？h整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組著重對重點領(lǐng)域、重點行業(yè)、重點企業(yè)、重點網(wǎng)點組織抽查，并負(fù)責(zé)對各部門開展專項行動的情況進(jìn)行重點督查；縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、工商局等有關(guān)部門按照分工要求做好各有側(cè)重的檢查工作。
（三）總結(jié)階段（2007年6月）。各有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行
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第五篇：整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報
文章標(biāo)題：整頓規(guī)范藥品市場秩序工作總結(jié)匯報
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為貫徹落實省食品藥品安全委員會《關(guān)于加強(qiáng)藥品
市場秩序整頓的通知》和市局《關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序的實施意見》精神要求，在省市局統(tǒng)一部署下，我局從今年6月10日起在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場秩序整頓規(guī)范工作。截至目前共出動執(zhí)法人員×××人次，共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)×××家，取締無證經(jīng)營××個，立案查處××件，查處違法案件標(biāo)值××萬元，發(fā)現(xiàn)假劣藥械××種次，處罰×××萬元，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品市場秩序，切實保障了人民群眾用藥安全。具體工作總結(jié)如下:
一、組織領(lǐng)導(dǎo)有力，政府重視到位
(一)成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，從組織上保證整頓工作的順利開展?；顒娱_展之前，我局即成立由一把手局長任組長的規(guī)范整頓藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組，由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人任小組成員，根據(jù)檢查工作的需要進(jìn)行科學(xué)分組，抽調(diào)業(yè)務(wù)熟練的專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢查工作，將檢查工作按環(huán)節(jié)進(jìn)行分解，做到分工明確，責(zé)任到人。同時領(lǐng)導(dǎo)帶頭，深入一線。每個月針對當(dāng)前全縣存在的突出問題，確定一個重點任務(wù)，由局領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊深入基層檢查。
（二）政府高度重視，迅速布置全縣工作。6月23日，召開全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議，要求各鎮(zhèn)、各部門統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感和緊迫感，充分認(rèn)識藥品市場秩序整頓工作的重要意義，明確職責(zé)，扎實抓好藥品市場秩序整頓工作?？h政府對各鎮(zhèn)、各部門做了具體的任務(wù)分工，明確職責(zé)，層層落實到位，確保形成整治合力。在我們積極努力的基礎(chǔ)上，7月23日，縣政府及時在原有食品安全委員會的基礎(chǔ)上成立了××縣食品藥品安全委員會，使食品藥品監(jiān)管工作組織體系進(jìn)一步健全，為全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作深入開展提供更加有力的保障。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)，堅持依法整頓
（一）及時出臺了整頓和規(guī)范藥品市場秩序相關(guān)文件?？h政府專門下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)全縣整頓藥品市場秩序的實施意見》，我局先后出臺了《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆俞t(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改和監(jiān)督檢查要點的通知》、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆幼圆檎暮捅O(jiān)督檢查要點的通知》等文件，布置了全縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)整頓藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/P>
（二）將整頓和規(guī)范工作與治理商業(yè)賄賂工作相結(jié)合。緊密結(jié)合治理商業(yè)賄賂工作，加大監(jiān)管力度。將商業(yè)賄賂行為納入企業(yè)不良行為記錄，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識和守法經(jīng)營的自覺性。并且制定下發(fā)了《印發(fā)×××食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展治理商業(yè)賄賂專項工作實施方案的通知》加強(qiáng)對治理商業(yè)賄賂工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。同時要求檢查人員要樹立良好的廉潔自律形象，如發(fā)現(xiàn)違紀(jì)行為要嚴(yán)肅追究處理；對涉嫌違法犯罪的，及時移交司法機(jī)關(guān)處理。
（三）加強(qiáng)法制工作和行政監(jiān)察。進(jìn)一步完善首問負(fù)責(zé)制、一次投訴查實待崗制、投訴舉報受理、處理制、過錯責(zé)任追究制，出臺行政處罰案件二次合議、三次呈報、分級審批、四級復(fù)核制度，設(shè)立藥品零售企業(yè)許可證辦理轉(zhuǎn)辦單、行政處罰案件審查流轉(zhuǎn)單和行政執(zhí)法跟蹤監(jiān)督調(diào)查反饋表，有效防止了行政不作為、糾正行政亂作為、慢作為。
三、嚴(yán)格有序推進(jìn)，確保整頓效果
（一）查漏補(bǔ)缺，監(jiān)督涉藥單位自查自糾。召開藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專題工作會議，通報國家局、省、市局對藥品市場整頓的要求和面臨的嚴(yán)峻形勢。在相對人思想統(tǒng)一，認(rèn)識到位的基礎(chǔ)上，要求各單位按照省局下發(fā)的《自查整改和監(jiān)督檢查要點》逐條對照，進(jìn)行自查整改并上報整改報告。我們對自查報告進(jìn)行認(rèn)真的審核并對相對人提出的整改方案進(jìn)行監(jiān)督落實。通過自查，絕大部分的單位都準(zhǔn)確地找出了自身存在的不足和問題并制定了切實可行的整改方案，為下一步的集中檢查打下了良好的基礎(chǔ)。同時，執(zhí)法人員深入批發(fā)企業(yè)監(jiān)督自查情況，及時幫助其整改到位。通過自查整改，進(jìn)一步強(qiáng)化了涉藥單位的法律意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識，使其主動、自覺地規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。
（二）嚴(yán)格排查，重點到位。從7月11日起，我局按照預(yù)定計劃，對全縣所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了深入、細(xì)致的、拉網(wǎng)式檢查，對重點監(jiān)控對象要求至少檢查兩次，嚴(yán)格執(zhí)行“五不放過”的工作原則，做到有記錄、有結(jié)果、有力度、有實效。檢查中將飛行檢查與全面檢查相結(jié)合。通過突擊檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、查處，通過全面檢查，監(jiān)督指導(dǎo)工作，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)問題所在的環(huán)節(jié)，區(qū)
別對待。對于個別認(rèn)識不到位，敷衍了事的單位，由規(guī)范工作領(lǐng)導(dǎo)小組直接找該單位負(fù)責(zé)人談話，幫助其提高認(rèn)識并督促其及時進(jìn)行整改；對于在自查中發(fā)現(xiàn)問題并正在積極進(jìn)行整改的單位，由檢查組對其整改工作進(jìn)行指導(dǎo)幫助和監(jiān)督；對于在自查中沒有發(fā)現(xiàn)問題，在集中檢查時發(fā)現(xiàn)的，由檢查組指導(dǎo)其制定整改方案并監(jiān)督其執(zhí)行；對于個別存在問題突出，性質(zhì)嚴(yán)重的單位在督促其整改的同時將依法立案查處。到目前為止，我局對本縣的藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查覆蓋率已達(dá)到了百分之一百，對重點監(jiān)控對象的檢查達(dá)到了兩遍到四遍，取得了良好的規(guī)范效果。
（三）加強(qiáng)跟蹤檢查，確保整改取得實效。對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的單位，我局在督促其限期整改的同時，指定專門的業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督；對于整改完成的單位，由局里組織專門的檢查組進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格的將在以后的時間定期進(jìn)行跟蹤復(fù)查，對于復(fù)查不合格的單位，限令其二次整改，甚至多次整改，并將其列為重點監(jiān)控對象，以此確保規(guī)范整頓藥品市場工作取得實效。
四、強(qiáng)化宣傳工作，營造社會氛圍
（一）提高行政相對人的思想認(rèn)識。以局紅頭文件的形式向我縣所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位傳達(dá)省市局關(guān)于規(guī)范整頓藥品市場秩序工作的精神，同時召開有代表性的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的座談會，向他們講解本次整頓活動的重要意義，聽取他們對本次規(guī)范整頓活動的意見和建議，統(tǒng)一了相對人的思想和認(rèn)識。
（二）加大社會宣傳力度。通過在縣電視臺打出滾動字幕和定期邀請新聞記者參與的方式，不斷向社會宣傳藥品市場整頓中的典型違法案例，同時以前一段時間發(fā)生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件為例在相對人中開展了以案說法活動，極大地提高了相對人對假劣藥品危害的認(rèn)識和整頓規(guī)范藥品市場秩序的緊要性、迫切性的認(rèn)識，使他們能自覺主動地切實做好自身的規(guī)范工作，從根本上保證了這次整頓工作所要達(dá)到的效果。
五、堅持科學(xué)監(jiān)管，保證整頓工作長效性
（一）強(qiáng)化了藥品安全信用分類管理工作。開展了藥品安全信用分類管理工作，在去年全面檢查評比的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)不同信用類別實行分類管理。結(jié)合對GSP認(rèn)證企業(yè)的證后監(jiān)管有計劃地對全縣藥品零售企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，共檢查B、C類藥品零售企業(yè)60家，并將檢查情況記錄誠信檔案。有效地對藥品零售企業(yè)實行了動態(tài)監(jiān)控，初步形成了依法懲戒、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與相結(jié)合的藥品市場監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品零售企業(yè)的誠信意識，在全縣營造誠信經(jīng)營、放心消費的市場環(huán)境。
（二）完善“兩網(wǎng)”建設(shè)。在縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入農(nóng)村社會事業(yè)發(fā)展的總體框架并做為政府考核目標(biāo)之一的基礎(chǔ)上，通過開展“兩網(wǎng)”示范縣工作，進(jìn)一步細(xì)化了××縣藥品安全工作評定細(xì)則，量化了縣政府對鎮(zhèn)政府的考核目標(biāo)，形成了政府重視，部門配合，群眾參與的良好格局。充分利用縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)資源，全面啟動鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，做到“人員、場所、制度、經(jīng)費”四落實，明確責(zé)任主體，建立多元化的保障機(jī)制。
（三）將整頓工作與“規(guī)范藥房”體系建設(shè)相結(jié)合。加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)工作安排，規(guī)范化藥房建設(shè)是我局的一項重要工作，去年底，我們專門組織人員對全縣一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部分一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理情況進(jìn)行了調(diào)查，在調(diào)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合我縣實際，已起草完成了了××縣規(guī)范化藥房建設(shè)方案及評定標(biāo)準(zhǔn)，召開了全縣規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作會議，為全面開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)打下了基礎(chǔ)，今年將完成縣城12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作。
（四）加大藥品分類管理工作實施力度。結(jié)合GSP證后監(jiān)管及零售藥店等級管理檢查對零售藥店執(zhí)行藥品分類管理情況監(jiān)督檢查。確保零售藥店不經(jīng)營國家禁止零售的疫苗，終止妊娠等九大類藥品，確保明令必須憑處方銷售的做到憑處方銷售，對其它處方藥，暫實行憑處方銷售或登記銷售制度，由于具體工作落實到位，檢查跟的上，藥品零售企業(yè)藥品分類管理工作基本到位。
（五）認(rèn)真做好藥品廣告專項整治。一是通過加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的教育，提高藥品經(jīng)營企業(yè)自覺遵守國家法律、法規(guī)意識，不違規(guī)發(fā)布藥品廣告；二是設(shè)立一名兼職藥品廣告檢查員，及時收集違規(guī)藥品、保健品廣告信息，對違規(guī)宣傳的藥品品種，及時通報稽查部門，并加大對發(fā)布違法廣告涉藥單位的監(jiān)督檢查頻次和抽檢頻次。三是加強(qiáng)對廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)廣告及時提請工商部門查處，上半年共提請工商部門查處四起違法廣告；四是加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成打擊違法廣告的合力；五是通過廣場咨詢活動及媒體宣傳形式向廣大群眾宣傳，提高廣大群眾自我保護(hù)意識，不要盲目輕信藥品廣告，使藥品廣告效應(yīng)降到最低點。今年共提請工商部門查處違法廣告7起。
（六）繼續(xù)做好藥品招標(biāo)商資質(zhì)審核工作。通過近幾年的藥品市場整治，可以說純粹的無證經(jīng)營行為已經(jīng)不多，但掛靠經(jīng)營、代開發(fā)票行為還時有發(fā)生。因此，在審核藥品招標(biāo)商資質(zhì)的過程中，我們指定專人負(fù)責(zé)資質(zhì)審核，嚴(yán)格把關(guān)，資質(zhì)不符合堅決不允許參加招標(biāo)，杜絕任何掛靠經(jīng)營行為發(fā)生。
（七）加強(qiáng)郵購藥品管理工作。認(rèn)真索取各種手續(xù)，做好各項審核，在方便群眾郵寄藥品同時，防止通過郵政渠道郵購假劣藥品行為發(fā)生。今年共開具70份郵寄證明。
（八）積極督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn)。對全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查指導(dǎo)督促，在××藥業(yè)有限公司化學(xué)原料藥GMP認(rèn)證過程中，我們積極配合市局深入企業(yè)，與企業(yè)共同分析各種問題，準(zhǔn)備資料。協(xié)助××藥業(yè)有限公司化學(xué)原料藥順利通過GMP認(rèn)證，受到了企業(yè)的好評。對××藥業(yè)有限公司進(jìn)行了檢查，不符合GMP的方面，作出了限期整改的決定，并按要求進(jìn)行了復(fù)查，從而保證了藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)。
（九）健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，強(qiáng)化報告主體的法律責(zé)任，擴(kuò)大報告單位覆蓋面，利用召開會議等多種形式，強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)報告工作的重要性。強(qiáng)化報告主體的法律責(zé)任，擴(kuò)大報告單位覆蓋面，今年將藥品零售企業(yè)納入藥品不良反應(yīng)報告范圍，對藥品零售企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告工作進(jìn)行硬性規(guī)定，要求每月實行零報告制，每年必須至少上報一篇藥品不良反應(yīng)報告。今年11月已上報藥品不良反應(yīng)200篇，提前完成全年任務(wù)。
經(jīng)過半年時間的規(guī)范整頓，我們有效地保證了藥品市場的正常秩序，促進(jìn)了地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速健康發(fā)展，維護(hù)了廣大人民群眾用藥的安全有效，達(dá)到了活動開展計劃目標(biāo)，我們將在以后的工作中繼續(xù)加大力度，把規(guī)范藥品市場秩序工作做的更好。
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