第一篇：全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

【發(fā)布單位】國務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號】國辦發(fā)〔2006〕51號 【發(fā)布日期】2006-07-30 【生效日期】2006-07-30 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】中國政府網(wǎng)

全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

(國辦發(fā)〔2006〕51號)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國務(wù)院辦公廳

二○○六年七月三十日

全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞，暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務(wù)院決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全國范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（三）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)品種。

1.以藥品申報資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（四）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對象，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

（五）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（六）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

2.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在我國采取相應(yīng)措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（八）將專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，繼續(xù)按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

（九）這次專項(xiàng)行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（十）要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。

（十一）要全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時間安排

（十二）專項(xiàng)行動分三個階段進(jìn)行：

1.動員部署階段（2006年8月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各省（區(qū)、市）的實(shí)施方案，要抄送國家食品藥品監(jiān)管局。

2.組織實(shí)施階段（2006年9月-2007年6月）。各級政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。國家食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。

3.總結(jié)階段（2007年7月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由國家食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報國務(wù)院批準(zhǔn)后通報全國。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通

知

（黔府辦發(fā)〔2006〕87號）

各自治州、市人民政府，各地區(qū)行署，各縣（自治縣、市、市轄區(qū)、特區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

《貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

貴州省人民政府辦公廳

二○○六年八月三十日

貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動

方案

為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)?2006?51號）要求，省人民政府決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動，使藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)，弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)，行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí)，違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高；制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（三）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)品種。

1.嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序，以藥品申報資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.對藥品注冊申請，特別是化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；加強(qiáng)檢查藥品研究全過程，包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、項(xiàng)手續(xù)是否完備、投料記錄是否完整、質(zhì)量檢驗(yàn)制度是否嚴(yán)格執(zhí)行、委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否送交具有藥品檢驗(yàn)資質(zhì)資格的單位進(jìn)行檢驗(yàn)；對委托加工企業(yè)和產(chǎn)品加強(qiáng)生產(chǎn)合法性及全過程的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題要依法及時處理；對企業(yè)法定代表人、質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員是否經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的能力是否符合本崗位要求等相關(guān)情況進(jìn)行檢查；強(qiáng)化日常跟蹤檢查，實(shí)施動態(tài)突擊檢查。對管理責(zé)任不落實(shí)，制度建設(shè)不完備的責(zé)令整改；對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，重點(diǎn)檢查其制劑配制過程的質(zhì)量管理情況，化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑產(chǎn)品必須在取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行委托加工，對違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要依法進(jìn)行處理，并向衛(wèi)生行政管理部門進(jìn)行通報。

3.在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。食品藥品監(jiān)管部門要以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

（五）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，重點(diǎn)整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證

指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

2.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我省注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取相應(yīng)措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，定期通報違法藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查情況；設(shè)立違法廣告監(jiān)督舉報電話和信箱，充分發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用；進(jìn)一步加強(qiáng)廣告日常監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告依法嚴(yán)肅處理，建立健全違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作安排與有關(guān)要求

（八）將專項(xiàng)行動作為今明全省兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，繼續(xù)按照國務(wù)院要求的“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化各地政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公

建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時間安排

（十二）專項(xiàng)行動分三個階段進(jìn)行：

1.動員部署階段（2006年8月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各市（州、地）的實(shí)施方案，要抄送省食品藥品監(jiān)管局。

2.組織實(shí)施階段（2006年9月至2007年6月）。各級政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。省食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各市（州、地）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。

3.總結(jié)階段（2007年7月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由省食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報省人民政府批準(zhǔn)后通報全省。

發(fā)布部門：貴州省政府 發(fā)布日期：2006年08月30日 實(shí)施日期：2006年08月30日(地方法規(guī))

第三篇：河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

【發(fā)布單位】河南省

【發(fā)布文號】豫政辦 〔2006〕88號 【發(fā)布日期】2006-10-13 【生效日期】2006-10-13 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】河南省

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

(豫政辦 〔2006〕88號)

各省轄市人民政府,省人民政府各部門:

《全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

河南省人民政府辦公廳 二○○六年十月十三日

全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序,切實(shí)保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號),制定本方案。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

(一)堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié),抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點(diǎn)問題,突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū),嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動行業(yè)自律。

(二)通過專項(xiàng)行動,使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn);行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全面落實(shí),流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)得以有效監(jiān)測;制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng);違法藥品廣告得到整治;藥品價格管理規(guī)范;藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),人民群眾用藥安全切實(shí)得到保障。

二、主要任務(wù)與工作措施

(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務(wù)是嚴(yán)厲打擊虛假申報行為,規(guī)范藥品注冊申報秩序。

1.以藥品申報資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容,組織注冊申請人和研究單位對申報行為進(jìn)行自查自糾,組織專家進(jìn)行全面核查,對國家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊品種逐個再審查,保證申報品種的真實(shí)、合法、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格審評上報化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請,加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查;對我省已批準(zhǔn)上市但有嚴(yán)重安全隱患的品種,開展原料藥生產(chǎn)工藝、藥品處方及其生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、有效期和儲存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對其安全性進(jìn)行再評價。組織開展藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機(jī)制。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報、審批的產(chǎn)品,并依法處理。

3.對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,對弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實(shí),不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,依法予以查處。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴(yán)厲查處不按GMP組織藥品生產(chǎn)的違規(guī)行為。

1.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)對實(shí)施GMP的情況開展自查自糾,根據(jù)實(shí)施情況對企業(yè)實(shí)行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn),使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè),重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為進(jìn)行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。依法查處不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營活動。

1.繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理,依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動,堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營。

2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3.認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況,嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。

4.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合,推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

(四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價,提高臨床合理用藥水平。

1.加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管,繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(庫)管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾,嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度,嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索開展處方點(diǎn)評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

3.修訂、完善《河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)施辦法》,提高監(jiān)測水平和質(zhì)量,及時處置群體性不良反應(yīng)事件,對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價。

4.按照《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查,建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),組織企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評價。

(五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度,尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

(六)整頓和規(guī)范醫(yī)藥價格秩序。按照《國家發(fā)展改革委關(guān)于開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價格重點(diǎn)檢查的通知》(發(fā)改價檢〔2006〕1422號)要求,認(rèn)真組織好全省藥品和醫(yī)療服務(wù)價格專項(xiàng)檢查工作,公開曝光典型價格違法案件,震懾違法行為,進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序,維護(hù)群眾合法權(quán)益。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作要求

(一)為加強(qiáng)對全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的組織領(lǐng)導(dǎo),確保專項(xiàng)整治工作取得成效,省人民政府決定成立全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。省人民政府副省長王菊梅任組長,省人民政府副秘書長李建莊、省食品藥品監(jiān)管局局長李松武同志任副組長,省食品藥品監(jiān)管局副局長陶勉超、省發(fā)展改革委副主任陳永石、省公安廳副廳長孫世海、省監(jiān)察廳副廳長郭锝昌、省衛(wèi)生廳副廳長夏祖昌、省工商局副局長楊文生同志為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關(guān)部門對口處室1名負(fù)責(zé)人為辦公室成員,負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動的組織實(shí)施、督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)4個工作組:綜合督查與藥品質(zhì)量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組,分別由相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)兼任組長。各省轄市人民政府要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu),加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。

(二)繼續(xù)按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針,將專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,特別要強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn),結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題,對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí),逐級考核,確保抓出實(shí)效。

(三)這次專項(xiàng)行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭,各有關(guān)部門要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù),認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,及時報道專項(xiàng)行動取得的成效,推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),營造良好的輿論環(huán)境。

(四)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為,堅決排除地方保護(hù)主義的干擾,全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。

(五)要全面清理相關(guān)法規(guī)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時間安排

專項(xiàng)行動分三個階段進(jìn)行:(一)動員部署階段(2006年10月中旬以前)。各地、各有關(guān)部門要按照本方案的要求,結(jié)合實(shí)際,抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié),制訂具體實(shí)施方案。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全整治的工作方案并組織實(shí)施。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場價格秩序的工作方案并組織實(shí)施。省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制訂合理用藥工作方案并組織實(shí)施。省工商局負(fù)責(zé)制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實(shí)施。各省轄市的專項(xiàng)行動方案要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

(二)組織實(shí)施階段(2006年10月―2007年6月)。各級、各有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極組織開展工作。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)督查,各省轄市定期對本地的情況進(jìn)行檢查,確保各階段、各環(huán)節(jié)工作任務(wù)落實(shí)到位。

(三)總結(jié)階段(2007年7月)。各地、各有關(guān)部門要對專項(xiàng)整治工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié),并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查,將有關(guān)情況匯總并經(jīng)省政府批準(zhǔn)后報國務(wù)院。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

文章標(biāo)題：縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

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為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，杜絕假藥事件發(fā)生，根據(jù)市人民政府辦公室

印發(fā)的《##市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》的通知要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定實(shí)施方案如下：

一、總體要求

(一)總體目標(biāo)：通過專項(xiàng)整治，促進(jìn)行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范，藥品流通秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道正規(guī)、儲存條件符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平進(jìn)一步提高，確保人民群眾用藥安全。

(二)整治重點(diǎn)：突出抓好藥品流通和使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)抓好城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場兩個區(qū)域，依法查處和取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量。

(三)時間安排：

第一階段：動員部署(2006年10月)。各有關(guān)部門要對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動進(jìn)行全面部署，并按照要求制訂具體工作方案。縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品流通環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實(shí)施，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案并付諸實(shí)施，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實(shí)施。各單位實(shí)施方案要報送縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組備案。

第二階段：自查整改(2006年11月)。各涉藥單位要對藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真自查，對藥品GSP執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，徹底整改。

第三階段:監(jiān)督檢查(2006年12月-2007年5月)。對藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30的比例抽查；對2005年以來有群眾舉報的單位、監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品的單位、違反法律法規(guī)受到行政處罰的單位和GSP認(rèn)證滿24個月未跟蹤檢查的單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

第四階段：總結(jié)階段(2007年6月)。專項(xiàng)整治基本結(jié)束后，各有關(guān)部門要認(rèn)真總結(jié)前三個階段的工作情況，并以書面形式報縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二、扎實(shí)有效地開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作

(一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。各有關(guān)部門要積極配合上級有關(guān)部門搞好藥品注冊申請專項(xiàng)檢查，對弄虛作假行為依法嚴(yán)厲查處。要大力開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

(二)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

1、全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。

2、嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂，購銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等違規(guī)經(jīng)營行為。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，嚴(yán)肅查處不按GSP要求開展經(jīng)營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患產(chǎn)品的抽驗(yàn)。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

5、加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。對各有關(guān)定點(diǎn)單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進(jìn)行監(jiān)督檢查；加大對2005年11月前批準(zhǔn)的、2006年資格核查予以撤銷、注銷的第二類精神藥品批發(fā)和零售企業(yè)監(jiān)督檢查力度，對其庫存的第二類精神藥品銷售去向嚴(yán)格檢查，嚴(yán)防流弊。

(三)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。

1、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經(jīng)營藥品的行為。

2、完善藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測制度，抽查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況。加強(qiáng)對地標(biāo)升國標(biāo)的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，采取有效措施，防止藥害事件發(fā)生。

3、規(guī)范藥品使用行為，促進(jìn)合理用藥。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理和藥房管理，加強(qiáng)臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高合理用藥水平。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地進(jìn)行抽樣送檢。

5、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的監(jiān)督檢查，對未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標(biāo)記、合成、使用放射性藥品的，按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，予以處罰。

(四)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查主要原材料、零部件的采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，組織對群眾舉報的非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行取締清理；組織對一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專營植入、介入材料的法人經(jīng)營企業(yè)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次全面檢查。

(六)突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作

機(jī)制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。充分發(fā)揮全省統(tǒng)一舉報電話9600111的作用，暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時移交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。

(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強(qiáng)對新聞媒體的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度；建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。要成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)組織，建立成員單位聯(lián)絡(luò)員工作機(jī)制、定期會議制度和月調(diào)度匯報制度，加強(qiáng)各成員單位間的溝通協(xié)調(diào)和相互配合。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

(二)加強(qiáng)配合，形成合力?？h食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對藥品使用環(huán)節(jié)的整治，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫(yī)療器械非法廣告的集中整治。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的窩點(diǎn)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，依紀(jì)依法嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳部門要做好相關(guān)宣傳工作，及時報道專項(xiàng)行動取得的成效，曝光典型案例，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）堅持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各職能部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決杜絕地方保護(hù)主義，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。

(四)完善應(yīng)急體系，防范突發(fā)事件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

二OO六年十一月六日

附：##縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長：##（縣政府副縣長）

副組長：###（縣食品藥品監(jiān)管局局長）

成員：##（縣食品藥品監(jiān)管局副局長）

##（縣衛(wèi)生局副局長）

##（縣工商局副局長）

##(縣公安局副局長)

##（縣監(jiān)察局副局長）

##（縣廣播電視局副局長）

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，##同志兼任辦公室主任。

《縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案。

第五篇：整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動總結(jié)

整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動

總結(jié)

整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動總結(jié)

整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動總結(jié)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國、省、市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，按照《整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案》要求，我局高度重視，制定了實(shí)施方案，大力整頓和規(guī)范藥品市場流通秩序，強(qiáng)化藥械市場監(jiān)管，保障人民群眾用藥、用械安全有效。

一、認(rèn)真實(shí)施藥品放心工程，大力整頓和規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為。按照“兩個確?！薄ⅰ拔鍌€不放過”原則，有效的對全縣藥品市場進(jìn)行日常監(jiān)管，截

止10月15日，檢查藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)家，查處違法、違規(guī)案件起，其中一般程序案件起，簡易程序案件起，沒收假劣藥械批次，其中假劣中藥，假劣注射液支，取締無證經(jīng)營行為起。有效的凈化了藥品市場，保證了廣大群眾用藥安全有效。兩次召開全縣藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會議，進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證、藥品分類管理等知識的培訓(xùn)，使管理相對人進(jìn)一步了解相關(guān)知識，起到了很好的指導(dǎo)作用。協(xié)助市局，對藥品gsp認(rèn)證過程中的企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行督促整改，并在日常監(jiān)督檢查中進(jìn)行重點(diǎn)檢查。開展藥品分類管理專項(xiàng)檢查，對全縣49家零售藥店開展了藥品分類管理專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查了藥品分類陳列、處方留存或記錄，藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、警告語或忠告張貼、分類管理規(guī)定、內(nèi)部人員學(xué)習(xí)分類管理知識和分類管理政策規(guī)定的落實(shí)情況。檢查中對8家藥品經(jīng)營企業(yè)下達(dá)了限期責(zé)令整改，并對

藥店經(jīng)營負(fù)責(zé)人提出了批評、指導(dǎo)和具體要求。大力整頓和規(guī)范藥品購銷秩序，對藥品和醫(yī)療器械銷售人員進(jìn)行備案登記。截至10月15日，備案企業(yè)家，備案銷售人員人。對不按要求購進(jìn)藥品、購銷記錄不完整的案件進(jìn)行查處，共查獲案件241起。大力打擊無證經(jīng)營行為，取締一起無證經(jīng)營案件。對藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》行為，出租、出借柜臺行為進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)違法行為。對轄區(qū)內(nèi)兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，對檢查出的問題限期責(zé)令整改。加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)管，協(xié)助我縣特藥使用單位完成特藥數(shù)據(jù)上報工作，定期對特藥使用單位進(jìn)行監(jiān)測。對全縣直接接觸藥品從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢工作，共有514人參加體檢。隨機(jī)對藥品進(jìn)行抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)了40個品種，已全部送檢。已經(jīng)檢驗(yàn)完畢的品種中發(fā)現(xiàn)3個品種假藥。

二、大力開展專項(xiàng)檢查整治活動。對上海華源股份有限公司安徽華源生物

藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的經(jīng)營、使用情況進(jìn)行檢查。未發(fā)現(xiàn)銷售、使用該產(chǎn)品。對2家醫(yī)療美容院進(jìn)行了“純金膠原高素能美容絲”專項(xiàng)檢查，未發(fā)現(xiàn)此產(chǎn)品。對標(biāo)示深圳“愛邦橡膠制品企業(yè)集團(tuán)有限公司”等8家企業(yè)非法生產(chǎn)的橡膠避孕套，以及標(biāo)示為青海、甘肅等省份生產(chǎn)的橡膠避孕套產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，未發(fā)現(xiàn)標(biāo)示這些企業(yè)及省份的橡膠避孕套。全面清查藥品經(jīng)營單位銷售狂犬疫苗情況。在我縣境內(nèi)未發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營單位經(jīng)營疫苗的行為。

三、存在的問題整頓和規(guī)范藥品秩序過程中，對一些違法行為進(jìn)行了打擊，取得了一定成效，但仍存在一定問題。

1、藥品分類管理政策實(shí)施仍存在一些問題。一些藥店對銷售的處方藥，存在請診所醫(yī)生集中開處方的現(xiàn)象，違法行為比較隱蔽，對這類行為的打擊尚存在一定難度。

2、鄉(xiāng)村中假借宣傳名義賣藥的行

為仍然比較猖獗。這類行為活動時間、地點(diǎn)更為隱蔽，與監(jiān)管人員玩捉迷藏游戲，現(xiàn)實(shí)監(jiān)管存在一定難度。甚至一些非法賣藥行為，受到村中不明真相的人保護(hù)，實(shí)際執(zhí)法存在一定難度。

四、下一步工作打算

1、大力加強(qiáng)“兩網(wǎng)”建設(shè)。按照市局要求，積極籌措藥品信息員、協(xié)管員培訓(xùn)，使藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)真正發(fā)揮作用，彌補(bǔ)監(jiān)管人員不足。

2、加強(qiáng)宣傳，特別是利用“”法制宣傳日等機(jī)會，上街進(jìn)行宣傳。由于監(jiān)管人員比較少，打擊假劣藥械、規(guī)范藥械市場單靠監(jiān)管人員自身力量，很難取得更大成效，必須加大宣傳力度，依靠群眾，使群眾增強(qiáng)自身防御能力，自覺抵制假劣藥械，才能更有效保障人民用藥用械安全有效。

3、繼續(xù)實(shí)施整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，加強(qiáng)對假劣藥械的查處。