第一篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

******大藥房有限公司

藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[2009]253號(hào))和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（武食藥監(jiān)文[49]號(hào)）的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查方案》（武食藥監(jiān)文

[2011]90號(hào)）,結(jié)合本單位實(shí)際貫徹,落實(shí),現(xiàn)將藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)情況匯報(bào)如下;

1、根據(jù)省、市關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求，公司于****年**月**日成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作小組。由質(zhì)管部長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各藥店負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)。確保*******大藥房有限公司在安全專項(xiàng)整治工作中盡快進(jìn)入實(shí)施。結(jié)合公司實(shí)際，*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)保障藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開展。明確各部門在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。

2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過(guò)GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專項(xiàng)整治工作中的要求,對(duì)本店工作進(jìn)行了自查.在藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止

各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)

行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印

章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)

格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給

消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)

顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與

確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公

布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理

用藥。

3、藥店在學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻

黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)

辦[2008]613號(hào)）、在區(qū)局的監(jiān)管下、進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，將含麻黃堿

類復(fù)方制劑的藥品嚴(yán)格按處方藥銷售，超劑量的處方嚴(yán)禁銷售，做到

有方、有票可查。

4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)

節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都

有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟

蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣

藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

5、藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分

類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分

開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理

方案，根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》中、對(duì)本

店的非藥品進(jìn)行了自查。使那些寫有治療作用、外包裝仿品牌的非藥

品拒之門外。

7、通過(guò)加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群，和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本

企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告，及時(shí)對(duì)藥店藥品進(jìn)行

了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進(jìn)行了處理

8、公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程，并制定了一系列相

關(guān)制度。藥店暫沒(méi)有藥品的不良反應(yīng)事件。

9、藥店的衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，每天

早晚各做一次清潔，店面要定期打掃，做到“四無(wú)：既無(wú)積水、無(wú)垃

圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無(wú)環(huán)境污染物，各類藥品

分類擺放，規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置

到位，工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域，不得與藥品混

放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

方山縣人民政府辦公室

藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

為了真實(shí)客觀地評(píng)價(jià)我縣開展藥品安全專項(xiàng)整治取得的整體效果，為下一階段工作奠定基礎(chǔ)，縣人民政府藥品專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組辦公室會(huì)同衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)等職能部門，對(duì)我縣專項(xiàng)整治實(shí)施以來(lái)的工作情況進(jìn)行了深入細(xì)致的自查自評(píng)?，F(xiàn)將自查自評(píng)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

自查自評(píng)按照《方山縣藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》提出的綜合評(píng)估、藥械質(zhì)量狀況評(píng)估、藥品安全群眾滿意度測(cè)評(píng)和企業(yè)單位自查自評(píng)情況四方面指標(biāo)進(jìn)行。對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)分，各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總體分。經(jīng)過(guò)認(rèn)真細(xì)致的自查自評(píng)，得出我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)估分值為98.2分，按評(píng)分等級(jí)評(píng)定為優(yōu)秀。由此可以看出，在縣委、縣政府正確領(lǐng)導(dǎo)和大力支持下，各有關(guān)部門各負(fù)其責(zé)，密切協(xié)作，狠抓工作落實(shí)，我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作得到了有效推進(jìn)，取得了明顯的成績(jī)。

（一）政府負(fù)總責(zé)，著力構(gòu)建監(jiān)管保障體系。

縣政府對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作高度重視，將整治工作列入重要的議事日程。一是健全組織機(jī)構(gòu)。2009年12月26日，縣政府結(jié)合實(shí)際成立了藥品整治工作領(lǐng)導(dǎo)組，由政府常務(wù)副縣長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，政府辦一名副主任、縣食藥監(jiān)局局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由縣直相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成，領(lǐng)導(dǎo)組辦公室設(shè)在縣食藥監(jiān)局。二是明確部門職責(zé)。藥品安全監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多部門齊抓共管，為此，縣專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組召開專題協(xié)調(diào)會(huì)，進(jìn)一步明確了相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。專項(xiàng)整治工作啟動(dòng)之初，縣政府就組織召開專項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)議，周密部署整治工作，出臺(tái)了《方山縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，并及時(shí)將方案下發(fā)到各職能部門和藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。在此基礎(chǔ)上，各部門按照職責(zé)，層層分解，細(xì)化量化整治目標(biāo)和任務(wù)，開通了24小時(shí)舉報(bào)電話，進(jìn)一步完善了片組監(jiān)管模式，劃定責(zé)任區(qū)域，實(shí)行分片包干、定人定責(zé)，確保了專項(xiàng)整治活動(dòng)目標(biāo)明確、責(zé)任到人。在整治過(guò)程中，縣政府組織召開了五次協(xié)調(diào)會(huì)議，研究解決存在的困難和問(wèn)題，牽頭組織開展專項(xiàng)整治，督促藥品安全各項(xiàng)措施貫徹落實(shí)，有力地推進(jìn)了專項(xiàng)整治工作。四是強(qiáng)化督查檢查。縣政府辦、縣藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組辦公室組織人員，定期不

定期對(duì)專項(xiàng)整治工作的督促檢查，有效地促進(jìn)了專項(xiàng)整治工作任務(wù)的落實(shí)。五是經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算。為保障藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開展，縣財(cái)政將藥品安全經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算，為專項(xiàng)整治工作提供了堅(jiān)強(qiáng)后盾。

（二）加強(qiáng)宣傳教育，著力提高安全意識(shí)。一是利用電視、報(bào)刊和編發(fā)信息簡(jiǎn)報(bào)大力宣傳法律法規(guī)、安全知識(shí)和專項(xiàng)整治成果，其中電視報(bào)道5次，報(bào)刊報(bào)道10次，編發(fā)信息簡(jiǎn)報(bào)30期；二是利用“3.15”、法制宣傳日等節(jié)日，采取展出展板、現(xiàn)場(chǎng)義務(wù)咨詢、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳資料等形式，大力開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣傳咨詢活動(dòng)。特別在2010年的“3.15”期間，縣食藥監(jiān)局組織全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員舉行了藥品安全宣誓儀式，并利用電子商務(wù)大屏幕開展藥品安全知識(shí)、打假成果宣傳，取得了明顯的宣傳效應(yīng)，受到社會(huì)各界的好評(píng)。三是食藥監(jiān)部門利用每年舉辦的藥品安全培訓(xùn)，對(duì)全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，切實(shí)提高了全縣藥械從業(yè)人員的素質(zhì)，增強(qiáng)了藥品安全意識(shí)，規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為。

（三）健全監(jiān)管措施，著力構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制

一是健全了監(jiān)管制度。在日常監(jiān)管制度比較完備的的基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。2009年以來(lái)，縣藥監(jiān)局針對(duì)來(lái)我縣銷售藥械或者召開展示會(huì)、訂貨會(huì)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)

魚龍混雜的局面，實(shí)施了備案管理制度，要求全縣所有涉藥單位購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)，必須驗(yàn)明供貨企業(yè)在藥監(jiān)局的備案登記后方可購(gòu)進(jìn)，有效規(guī)范了藥品購(gòu)進(jìn)渠道；對(duì)重大違法違規(guī)案件的查處上，縣藥監(jiān)局出臺(tái)了曝光制度，對(duì)查實(shí)的重大違法違規(guī)案件予以曝光，嚴(yán)厲懲處了不法行為。二是積極創(chuàng)新監(jiān)管手段。針對(duì)全縣藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，縣藥監(jiān)局積極推行了審計(jì)式稽查、“反查”廣告藥品等有效監(jiān)管手段，取得了較好的效果，有力的震懾了不法行為。三是大力加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。在各職能部門分頭開展專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，我縣根據(jù)國(guó)家六部局的安排，重點(diǎn)加強(qiáng)了部門間的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。首先，結(jié)合實(shí)際，出臺(tái)了專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)工作制度、信息通報(bào)制度、聯(lián)合檢查制度和評(píng)估辦法等制度，以制度的形式強(qiáng)化了部門之間的聯(lián)系和溝通。其次，大力開展聯(lián)合執(zhí)法。藥監(jiān)部門與縣衛(wèi)生局聯(lián)合，加大了農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查力度；與工商部門、郵政部門協(xié)作，加大了對(duì)藥品廣告和藥品郵寄的監(jiān)督力度；與新聞媒體開展協(xié)作，跟蹤報(bào)道監(jiān)督檢查情況，曝光典型違法案件等。四是深入構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制。首先，繼續(xù)深入推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，健全了藥品質(zhì)量信用檔案和動(dòng)態(tài)監(jiān)管檔案，創(chuàng)建率達(dá)90%以上。其次，進(jìn)一步完善了農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了50%以上行政村覆蓋的目標(biāo)，調(diào)整了部分協(xié)管員，召開了協(xié)管員培訓(xùn)會(huì)，進(jìn)一步明確了協(xié)管員在食品藥品監(jiān)管中的職責(zé)，農(nóng)村藥品協(xié)管員的作用得到了發(fā)揮。在藥品配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)中，縣藥監(jiān)局按照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)方山縣醫(yī)藥藥材公司和大武藥材批發(fā)站兩個(gè)配送中心進(jìn)行了跟蹤檢查和規(guī)范，規(guī)范了配送中心的經(jīng)營(yíng)行為，確保了農(nóng)村藥品質(zhì)量。

（四）突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，著力提高整治效果

為確保整治活動(dòng)活動(dòng)取得實(shí)效，我縣各有關(guān)部門對(duì)轄區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。檢查中，本著點(diǎn)面結(jié)合、突出重點(diǎn)的原則，圍繞城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，切實(shí)加大了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械購(gòu)銷渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷售假藥，違法廣告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，認(rèn)真檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件、票據(jù)管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施以來(lái)，全縣共出動(dòng)執(zhí)法人員1800人次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)使用單位580戶次，查處各類藥械違法行為80起，沒(méi)收假劣藥械120余種，價(jià)值2.5萬(wàn)余元，罰款9.2萬(wàn)元；藥械抽驗(yàn)任務(wù)全面完成，質(zhì)量狀況有了進(jìn)一步的提升；不良監(jiān)測(cè)工作得到鞏固和加強(qiáng)，上報(bào)報(bào)表173份，完成了目標(biāo)任務(wù)。

二、存在的不足

（一）群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)淡薄。群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍掌握不多，識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。

（二）農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高；藥品管理制度不健全；設(shè)施條件比較簡(jiǎn)陋；藥品質(zhì)量驗(yàn)收等記錄不完整；藥品購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等現(xiàn)象。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常規(guī)性違法違規(guī)問(wèn)題亟待整改。歸納起來(lái)主要有以下幾點(diǎn)：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷售處方藥的行為仍有發(fā)生；藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整等。

（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識(shí)缺乏，而且這支隊(duì)伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進(jìn)行培訓(xùn)提高其知識(shí)水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報(bào)查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)外，農(nóng)村協(xié)管人員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。

（五）人員、經(jīng)費(fèi)、裝備還不能滿足藥品監(jiān)管需求。相對(duì)于藥品市場(chǎng)而言，職能部門監(jiān)管人手緊缺，監(jiān)管手段較為薄弱，監(jiān)管經(jīng)費(fèi)不足，監(jiān)管技術(shù)和裝備相對(duì)落后，難以滿足實(shí)施全方位的藥品監(jiān)管需要，基本藥物推行電子監(jiān)管制度、藥品安全應(yīng)急演練等工作尚未有效開展，執(zhí)法綜合能力亟待提高和加強(qiáng)。

78-

二

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

江口縣藥品安全專項(xiàng)整治辦公室 關(guān)于藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

按照貴州省藥品使用單位安全專項(xiàng)整治的相關(guān)要求，我辦進(jìn)行自查自評(píng)，報(bào)告如下：

一、成立藥事部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職責(zé)明確。

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，定期進(jìn)行檢查和考核。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門。

五 實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。

六、驗(yàn)收需保持冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙鐣r(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄。

七、藥庫(kù)藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

八、藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類存放。

九、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。

十、麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十一、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。

江口縣藥品安全專項(xiàng)整治辦公室

二O一一年七月十五日

第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

按照山東省藥品使用單位安全專項(xiàng)整治的相關(guān)要求，我院進(jìn)行自查自評(píng)，報(bào)告如下：

一、成立藥事部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職責(zé)明確。

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，定期進(jìn)行檢查和考核。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門。

五實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。

六、驗(yàn)收需保持冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙鐣r(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄。

七、藥庫(kù)藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

八、藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類存放。

九、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。

十、麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十一、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。

第五篇：霍邱縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

霍邱縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

2009年11月以來(lái)，霍邱縣藥品安全專項(xiàng)整治工作按照“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治的文件精神，不斷深入開展藥品安全專項(xiàng)整頓工作，使全縣藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高。結(jié)合六政辦秘〔2011〕82號(hào)文件精神，根據(jù)我縣藥品安全專項(xiàng)整治情況，自評(píng)項(xiàng)得分為100分，加分項(xiàng)得分5分，合計(jì)105分?，F(xiàn)將我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查工作報(bào)告如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任（18分）自評(píng)得分18分：

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

2009年11月28日縣政府成立了由縣委常委、副縣長(zhǎng)涂自勝任組長(zhǎng)，政府辦、工商、公安、郵政、文廣新、衛(wèi)生、經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管等單位分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全縣藥品安全整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定印發(fā)了《霍邱縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（霍政辦2009〔60〕號(hào))，部署了全縣藥品專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)，明確了各成員單位在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。兩年來(lái)，我縣共召開藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議4次，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢(shì)和任務(wù)。在此期間，縣人大、政府、政協(xié)等領(lǐng)導(dǎo)多次對(duì)我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行調(diào)研、督察，一致認(rèn)為我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作成效顯著。標(biāo)準(zhǔn)10分，自評(píng)得分10分。

2、部門通力協(xié)作

2010年2月4日，我縣召開了全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議，會(huì)議確立了藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議制度，討論并通過(guò)了《縣藥品專項(xiàng)整治部門聯(lián)合打假工作制度》?？h食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門開展全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品聯(lián)合執(zhí)法檢查；建立了由工商部門牽頭，藥監(jiān)、文廣新等部門共同參與的藥品廣告綜合治理機(jī)制，藥品虛假?gòu)V告得到了有效遏制?？h衛(wèi)生局聯(lián)合藥監(jiān)、財(cái)政等部門建立基本藥物的配送機(jī)制，有力的推進(jìn)了我縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物制度改革。標(biāo)準(zhǔn)8分，自評(píng)得分8分。

/ 5

二、深入開展專項(xiàng)整治工作（49分），自評(píng)得分49分：

3、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為

縣郵政局認(rèn)真貫徹落實(shí)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議精神，及時(shí)成立了藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組，開展嚴(yán)厲打擊通過(guò)寄遞方式銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)；縣食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品廣告監(jiān)督員1名，每周定期對(duì)我縣主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)。專項(xiàng)整治以來(lái)，共監(jiān)測(cè)違法廣告9起，已全部移交至工商部門并進(jìn)行查處。

按照《霍邱縣打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持把依法查辦違法案件與引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位規(guī)范自律相結(jié)合，與縣工商、公安、質(zhì)監(jiān)等部門開展聯(lián)合行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為，凈化了我縣藥械市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康持續(xù)發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)14分，自評(píng)得分14分。

4、開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治

按照《關(guān)于開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治的通知》精神，要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治或者明示疾病預(yù)防、治療等功能，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品，一律下架，暫停銷售和使用。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則進(jìn)行案件移送，對(duì)移送的案件一律按照相關(guān)法律條款嚴(yán)格處理，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者生命健康權(quán)益。標(biāo)準(zhǔn)7分，自評(píng)得分7分。

5、強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

嚴(yán)把新開辦零售藥店申報(bào)資料初審關(guān)，對(duì)照《六安市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》要求驗(yàn)收。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，開展以超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)以及購(gòu)銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)行為的藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。同時(shí)，按季度開展對(duì)有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)巡回監(jiān)督檢查，確保特殊藥品不流入不法分子手中。標(biāo)準(zhǔn)12分，自評(píng)得分12分。

6、規(guī)范含麻黃劑類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)行為

認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）文件精神，在日常監(jiān)督檢查中，嚴(yán)格要

/ 5

求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)5分，自評(píng)得分5分。

7、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷渠道管理，落實(shí)藥品分類管理制度

結(jié)合GSP跟蹤檢查，加強(qiáng)藥品購(gòu)銷渠道管理，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。同時(shí)，印發(fā)了《霍邱縣藥品零售企業(yè)安全信用分類管理辦法實(shí)施方案的通知》（霍食藥監(jiān)辦〔2009〕20號(hào)），要求各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理制度》。標(biāo)準(zhǔn)3分，自評(píng)得分3分。

8、強(qiáng)化對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管

為推進(jìn)基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，確?；舅幬镔|(zhì)量安全，自2011年4月1日起，我縣藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)中標(biāo)的基本藥物全部實(shí)行電子監(jiān)管。同時(shí)，采取積極有效措施加大基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，分季度對(duì)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息匯總，并形成監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的基本藥物給予暫停銷售、使用，有力的保障了全縣人民的用藥安全有效。標(biāo)準(zhǔn)8分，自評(píng)得分8分。

三、著力提高藥品安全保障水平（15分）自評(píng)得分15分：

9、加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急處置工作

為提高政府和各部門應(yīng)對(duì)公共安全和處置突發(fā)公共事件時(shí)藥品、醫(yī)療器械安全和供應(yīng)保障的能力，最大程度地預(yù)防和減少突發(fā)公共事件及其造成的損害，保障公眾的生命健康和安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，縣政府制定了《霍邱縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體性不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《霍邱縣醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急預(yù)案》。并組織藥監(jiān)、衛(wèi)生等相關(guān)部門開展桌面演練和應(yīng)急培訓(xùn)工作。標(biāo)準(zhǔn)4分，自評(píng)得分4分。

10、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

縣委、縣政府高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，增添了縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備，縣食品藥品監(jiān)督管理局下文要求各涉藥單位及時(shí)監(jiān)測(cè)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)?？h一院、二院積極貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)組，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。兩年來(lái)，向社會(huì)發(fā)布了安全用藥警示3期，維

/ 5

護(hù)了人民群眾的用藥安全。標(biāo)準(zhǔn)4分，自評(píng)得分4分。

11、強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行拉網(wǎng)式檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，著重檢查其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷憑證、藥品儲(chǔ)存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械銷毀情況，對(duì)違法違規(guī)行為給予從重處罰，縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品專項(xiàng)檢查；縣衛(wèi)生部門專題召開會(huì)議加大了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥指導(dǎo)力度，并開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作；縣衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合下文要求進(jìn)一步加強(qiáng)“規(guī)范藥房”建設(shè)；目前，我3家縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)率100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)達(dá)標(biāo)率80%以上，村級(jí)衛(wèi)生室藥房“規(guī)范藥房”建設(shè)達(dá)標(biāo)率50%以上。標(biāo)準(zhǔn)7分，自評(píng)得分7分。

五、加大宣傳，營(yíng)造良好氛圍（6分），自評(píng)得分6分

12、積極開展安全用藥宣傳及普及活動(dòng)

制定安全用藥科普宣傳活動(dòng)方案，通過(guò)開展藥品安全知識(shí)進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)等方式向群眾宣傳合理用藥知識(shí)，指導(dǎo)群眾識(shí)別假劣藥品、區(qū)分藥品與非藥品，在各次宣傳活動(dòng)中共散發(fā)宣傳單2000余份，形成了“人人關(guān)心、人人參與、人人有責(zé)”藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)氛圍。標(biāo)準(zhǔn)2分，自評(píng)得分2分。

13、加大藥品安全專項(xiàng)整治宣傳力度

2009年11月以來(lái)，通過(guò)縣政府網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)設(shè)置“藥品安全專項(xiàng)整治”專欄、編發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)、定期向省藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議辦公室報(bào)送整治工作信息等方式，及時(shí)向社會(huì)公布我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況及取得的成效。兩年來(lái)，編印藥品安全專項(xiàng)整治簡(jiǎn)報(bào)10期，縣政府網(wǎng)站發(fā)布藥品安全專項(xiàng)整治政務(wù)信息14條。標(biāo)準(zhǔn)4分，自評(píng)得分4分。

五、建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制（4分），自評(píng)得分4分： 為進(jìn)一步鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，著力構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，在強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任的基礎(chǔ)上，健全質(zhì)量安全控制體系；建立完善監(jiān)檢相結(jié)合的工作機(jī)制，為監(jiān)管工作提供更加有力的技術(shù)支撐。同時(shí)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告

/ 5

制度，完善醫(yī)藥應(yīng)急儲(chǔ)備體系，加強(qiáng)藥品安全預(yù)警信息平臺(tái)建設(shè)，對(duì)可能發(fā)生較高安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品提出風(fēng)險(xiǎn)警示。完善藥品電子監(jiān)管制度，進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全監(jiān)管。標(biāo)準(zhǔn)4分，自評(píng)得分4分。

六、強(qiáng)化地方政府責(zé)任，加大資金投入力度（6分），自評(píng)得分6分：

認(rèn)真落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，將藥品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核，全面推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)到位。按照“誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，各監(jiān)管部門認(rèn)真履行職能，形成完整的監(jiān)管鏈，消除監(jiān)管盲區(qū)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障全縣藥品安全的責(zé)任。按照“企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則，強(qiáng)化企業(yè)的法律意識(shí)、自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，積極履行和承擔(dān)藥品安全責(zé)任。積極落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作正常有序的開展。標(biāo)準(zhǔn)6分，自評(píng)得分6分。

七、認(rèn)真完成專項(xiàng)整治檢查自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)（2分），自評(píng)得分2分：

按照《六安市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（六政辦秘〔2011〕82號(hào)）文件精神，縣政府及時(shí)召開藥品安全專項(xiàng)整治迎評(píng)工作會(huì)議，部署各成員單位開展自查自評(píng)，由縣藥品安全專項(xiàng)整治辦公室形成書面自查自評(píng)報(bào)告和專項(xiàng)整治工作總結(jié)。標(biāo)準(zhǔn)2分，自評(píng)得分2分。

八、加分項(xiàng)：（6分），自評(píng)得分3分：

《霍邱縣食品藥品產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》 《霍邱縣藥品安全社會(huì)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制工作方案》 《霍邱縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》

/ 5