第一篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)工作實(shí)施方案的通知

X食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕XX號(hào)

XXX食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)工作

實(shí)施方案的通知

各涉藥單位，各股室、食品藥品稽查大隊(duì)：

現(xiàn)將《XXX藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二〇一一年五月三十日

XXX藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)工作實(shí)施方案

根據(jù)中省市《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》精神，為客觀公正地評(píng)價(jià)我X藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，特制定本實(shí)施方案。

一、目的意義

通過(guò)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)，發(fā)現(xiàn)我X藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中存在的問(wèn)題和不足，制定整改提高措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的基本原則。

三、自查自評(píng)方法

采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查看資料、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方式，全面了解被自查自評(píng)對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位均不少于5家。

2、召開(kāi)座談會(huì)。召開(kāi)涉藥單位、群眾代表參加的座談會(huì)。

3、問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、醫(yī)務(wù)工作人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和問(wèn)卷調(diào)查。

四、自查自評(píng)的內(nèi)容

（一）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（二）藥品安全群眾滿意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握及對(duì)藥品價(jià)格問(wèn)題的看法。

（三）企業(yè)整改情況。主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)GMP、GSP標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況，電子監(jiān)管碼實(shí)施情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理及臨床使用情況。

五、工作安排

（一）安排部署階段（2011年6月1日至6月5日）。制定印發(fā)《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案》，召開(kāi)涉藥單位會(huì)議，安排藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展自查，并將自查報(bào)告上報(bào)X局。

（二）集中檢查階段（2011年6月6日—6月20日）。組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治督查檢查工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等形式，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題和發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為責(zé)令涉藥單位制定整改措施，責(zé)令涉藥單位糾正提高，并對(duì)違法行為及時(shí)立案查處。

（三）總結(jié)上報(bào)階段（2011年6月21日—6月25日）。全面總結(jié)兩年藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，形成自查評(píng)估報(bào)告，上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

六、工作要求

（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各涉藥單位各股室要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治和自查自評(píng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)工作計(jì)劃，明確自查內(nèi)容，細(xì)化進(jìn)度安排，并將自查報(bào)告于6月20日前報(bào)送X食

品藥品監(jiān)督管理局。

（二）強(qiáng)化措施，落實(shí)責(zé)任。要堅(jiān)持全面檢查，不留死角，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，邊整邊改，實(shí)事求是，客觀真實(shí)的原則，真實(shí)地反映出兩年來(lái)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)績(jī)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，狠抓責(zé)任落實(shí)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（三）加強(qiáng)檢查，確保實(shí)效。各單位要組織力量在開(kāi)展自查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真組織開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)大檢查，對(duì)前一階段有欠帳的工作，要采取得力措施，查漏補(bǔ)缺，限期完成上級(jí)安排的專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)，確保兩年藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

主題詞：藥品安全

專(zhuān)項(xiàng)整治

自查

實(shí)施方案

通知

XXX食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年5月30日印發(fā)

共印70份

第二篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

方山縣人民政府辦公室

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

為了真實(shí)客觀地評(píng)價(jià)我縣開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治取得的整體效果，為下一階段工作奠定基礎(chǔ)，縣人民政府藥品專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組辦公室會(huì)同衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)等職能部門(mén)，對(duì)我縣專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施以來(lái)的工作情況進(jìn)行了深入細(xì)致的自查自評(píng)?，F(xiàn)將自查自評(píng)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

自查自評(píng)按照《方山縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》提出的綜合評(píng)估、藥械質(zhì)量狀況評(píng)估、藥品安全群眾滿意度測(cè)評(píng)和企業(yè)單位自查自評(píng)情況四方面指標(biāo)進(jìn)行。對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)分，各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總體分。經(jīng)過(guò)認(rèn)真細(xì)致的自查自評(píng)，得出我縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作評(píng)估分值為98.2分，按評(píng)分等級(jí)評(píng)定為優(yōu)秀。由此可以看出，在縣委、縣政府正確領(lǐng)導(dǎo)和大力支持下，各有關(guān)部門(mén)各負(fù)其責(zé)，密切協(xié)作，狠抓工作落實(shí)，我縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作得到了有效推進(jìn)，取得了明顯的成績(jī)。

（一）政府負(fù)總責(zé)，著力構(gòu)建監(jiān)管保障體系。

縣政府對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作高度重視，將整治工作列入重要的議事日程。一是健全組織機(jī)構(gòu)。2009年12月26日，縣政府結(jié)合實(shí)際成立了藥品整治工作領(lǐng)導(dǎo)組，由政府常務(wù)副縣長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，政府辦一名副主任、縣食藥監(jiān)局局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由縣直相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組成，領(lǐng)導(dǎo)組辦公室設(shè)在縣食藥監(jiān)局。二是明確部門(mén)職責(zé)。藥品安全監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多部門(mén)齊抓共管，為此，縣專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組召開(kāi)專(zhuān)題協(xié)調(diào)會(huì)，進(jìn)一步明確了相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。專(zhuān)項(xiàng)整治工作啟動(dòng)之初，縣政府就組織召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)議，周密部署整治工作，出臺(tái)了《方山縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，并及時(shí)將方案下發(fā)到各職能部門(mén)和藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。在此基礎(chǔ)上，各部門(mén)按照職責(zé)，層層分解，細(xì)化量化整治目標(biāo)和任務(wù)，開(kāi)通了24小時(shí)舉報(bào)電話，進(jìn)一步完善了片組監(jiān)管模式，劃定責(zé)任區(qū)域，實(shí)行分片包干、定人定責(zé)，確保了專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)目標(biāo)明確、責(zé)任到人。在整治過(guò)程中，縣政府組織召開(kāi)了五次協(xié)調(diào)會(huì)議，研究解決存在的困難和問(wèn)題，牽頭組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，督促藥品安全各項(xiàng)措施貫徹落實(shí)，有力地推進(jìn)了專(zhuān)項(xiàng)整治工作。四是強(qiáng)化督查檢查。縣政府辦、縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)組辦公室組織人員，定期不

定期對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的督促檢查，有效地促進(jìn)了專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)的落實(shí)。五是經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算。為保障藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展，縣財(cái)政將藥品安全經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算，為專(zhuān)項(xiàng)整治工作提供了堅(jiān)強(qiáng)后盾。

（二）加強(qiáng)宣傳教育，著力提高安全意識(shí)。一是利用電視、報(bào)刊和編發(fā)信息簡(jiǎn)報(bào)大力宣傳法律法規(guī)、安全知識(shí)和專(zhuān)項(xiàng)整治成果，其中電視報(bào)道5次，報(bào)刊報(bào)道10次，編發(fā)信息簡(jiǎn)報(bào)30期；二是利用“3.15”、法制宣傳日等節(jié)日，采取展出展板、現(xiàn)場(chǎng)義務(wù)咨詢、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳資料等形式，大力開(kāi)展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣傳咨詢活動(dòng)。特別在2010年的“3.15”期間，縣食藥監(jiān)局組織全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員舉行了藥品安全宣誓儀式，并利用電子商務(wù)大屏幕開(kāi)展藥品安全知識(shí)、打假成果宣傳，取得了明顯的宣傳效應(yīng)，受到社會(huì)各界的好評(píng)。三是食藥監(jiān)部門(mén)利用每年舉辦的藥品安全培訓(xùn)，對(duì)全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，切實(shí)提高了全縣藥械從業(yè)人員的素質(zhì)，增強(qiáng)了藥品安全意識(shí)，規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為。

（三）健全監(jiān)管措施，著力構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制

一是健全了監(jiān)管制度。在日常監(jiān)管制度比較完備的的基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。2009年以來(lái)，縣藥監(jiān)局針對(duì)來(lái)我縣銷(xiāo)售藥械或者召開(kāi)展示會(huì)、訂貨會(huì)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)

魚(yú)龍混雜的局面，實(shí)施了備案管理制度，要求全縣所有涉藥單位購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)，必須驗(yàn)明供貨企業(yè)在藥監(jiān)局的備案登記后方可購(gòu)進(jìn)，有效規(guī)范了藥品購(gòu)進(jìn)渠道；對(duì)重大違法違規(guī)案件的查處上，縣藥監(jiān)局出臺(tái)了曝光制度，對(duì)查實(shí)的重大違法違規(guī)案件予以曝光，嚴(yán)厲懲處了不法行為。二是積極創(chuàng)新監(jiān)管手段。針對(duì)全縣藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，縣藥監(jiān)局積極推行了審計(jì)式稽查、“反查”廣告藥品等有效監(jiān)管手段，取得了較好的效果，有力的震懾了不法行為。三是大力加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。在各職能部門(mén)分頭開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，我縣根據(jù)國(guó)家六部局的安排，重點(diǎn)加強(qiáng)了部門(mén)間的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。首先，結(jié)合實(shí)際，出臺(tái)了專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)工作制度、信息通報(bào)制度、聯(lián)合檢查制度和評(píng)估辦法等制度，以制度的形式強(qiáng)化了部門(mén)之間的聯(lián)系和溝通。其次，大力開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法。藥監(jiān)部門(mén)與縣衛(wèi)生局聯(lián)合，加大了農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查力度；與工商部門(mén)、郵政部門(mén)協(xié)作，加大了對(duì)藥品廣告和藥品郵寄的監(jiān)督力度；與新聞媒體開(kāi)展協(xié)作，跟蹤報(bào)道監(jiān)督檢查情況，曝光典型違法案件等。四是深入構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制。首先，繼續(xù)深入推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，健全了藥品質(zhì)量信用檔案和動(dòng)態(tài)監(jiān)管檔案，創(chuàng)建率達(dá)90%以上。其次，進(jìn)一步完善了農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了50%以上行政村覆蓋的目標(biāo)，調(diào)整了部分協(xié)管員，召開(kāi)了協(xié)管員培訓(xùn)會(huì)，進(jìn)一步明確了協(xié)管員在食品藥品監(jiān)管中的職責(zé)，農(nóng)村藥品協(xié)管員的作用得到了發(fā)揮。在藥品配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)中，縣藥監(jiān)局按照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)方山縣醫(yī)藥藥材公司和大武藥材批發(fā)站兩個(gè)配送中心進(jìn)行了跟蹤檢查和規(guī)范，規(guī)范了配送中心的經(jīng)營(yíng)行為，確保了農(nóng)村藥品質(zhì)量。

（四）突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，著力提高整治效果

為確保整治活動(dòng)活動(dòng)取得實(shí)效，我縣各有關(guān)部門(mén)對(duì)轄區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。檢查中，本著點(diǎn)面結(jié)合、突出重點(diǎn)的原則，圍繞城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，切實(shí)加大了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械購(gòu)銷(xiāo)渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，違法廣告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，認(rèn)真檢查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件、票據(jù)管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施以來(lái)，全縣共出動(dòng)執(zhí)法人員1800人次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)使用單位580戶次，查處各類(lèi)藥械違法行為80起，沒(méi)收假劣藥械120余種，價(jià)值2.5萬(wàn)余元，罰款9.2萬(wàn)元；藥械抽驗(yàn)任務(wù)全面完成，質(zhì)量狀況有了進(jìn)一步的提升；不良監(jiān)測(cè)工作得到鞏固和加強(qiáng)，上報(bào)報(bào)表173份，完成了目標(biāo)任務(wù)。

二、存在的不足

（一）群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)淡薄。群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍掌握不多，識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。

（二）農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高；藥品管理制度不健全；設(shè)施條件比較簡(jiǎn)陋；藥品質(zhì)量驗(yàn)收等記錄不完整；藥品購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等現(xiàn)象。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常規(guī)性違法違規(guī)問(wèn)題亟待整改。歸納起來(lái)主要有以下幾點(diǎn)：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷(xiāo)售處方藥的行為仍有發(fā)生；藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整等。

（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識(shí)缺乏，而且這支隊(duì)伍量大面廣，藥監(jiān)部門(mén)要進(jìn)行培訓(xùn)提高其知識(shí)水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報(bào)查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)外，農(nóng)村協(xié)管人員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。

（五）人員、經(jīng)費(fèi)、裝備還不能滿足藥品監(jiān)管需求。相對(duì)于藥品市場(chǎng)而言，職能部門(mén)監(jiān)管人手緊缺，監(jiān)管手段較為薄弱，監(jiān)管經(jīng)費(fèi)不足，監(jiān)管技術(shù)和裝備相對(duì)落后，難以滿足實(shí)施全方位的藥品監(jiān)管需要，基本藥物推行電子監(jiān)管制度、藥品安全應(yīng)急演練等工作尚未有效開(kāi)展，執(zhí)法綜合能力亟待提高和加強(qiáng)。

78-

二

第三篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

******大藥房有限公司

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[2009]253號(hào))和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（武食藥監(jiān)文[49]號(hào)）的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查方案》（武食藥監(jiān)文

[2011]90號(hào)）,結(jié)合本單位實(shí)際貫徹,落實(shí),現(xiàn)將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)情況匯報(bào)如下;

1、根據(jù)省、市關(guān)于開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整頓的總體要求，公司于****年**月**日成立了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作小組。由質(zhì)管部長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各藥店負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)。確保*******大藥房有限公司在安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中盡快進(jìn)入實(shí)施。結(jié)合公司實(shí)際，*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)保障藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展。明確各部門(mén)在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。

2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過(guò)GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的要求,對(duì)本店工作進(jìn)行了自查.在藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止

各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)

行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印

章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)

格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給

消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)

顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與

確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公

布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理

用藥。

3、藥店在學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻

黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)

辦[2008]613號(hào)）、在區(qū)局的監(jiān)管下、進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，將含麻黃堿

類(lèi)復(fù)方制劑的藥品嚴(yán)格按處方藥銷(xiāo)售，超劑量的處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售，做到

有方、有票可查。

4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)

節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都

有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟

蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣

藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

5、藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分

類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分

開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理

方案，根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》中、對(duì)本

店的非藥品進(jìn)行了自查。使那些寫(xiě)有治療作用、外包裝仿品牌的非藥

品拒之門(mén)外。

7、通過(guò)加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群，和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本

企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告，及時(shí)對(duì)藥店藥品進(jìn)行

了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進(jìn)行了處理

8、公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程，并制定了一系列相

關(guān)制度。藥店暫沒(méi)有藥品的不良反應(yīng)事件。

9、藥店的衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，每天

早晚各做一次清潔，店面要定期打掃，做到“四無(wú)：既無(wú)積水、無(wú)垃

圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無(wú)環(huán)境污染物，各類(lèi)藥品

分類(lèi)擺放，規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類(lèi)藥品、用品安置

到位，工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域，不得與藥品混

放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

第四篇：敦煌市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案1

敦煌市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估方案

根據(jù)甘肅省衛(wèi)生廳、甘肅省公安廳、甘肅省工業(yè)和信息化委員會(huì)、甘肅省工商行政管理局、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省通信管理局、甘肅省郵政公司《關(guān)于印發(fā)甘肅省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕2號(hào)）精神和《酒泉市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》要求，為全面分析全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的不足，客觀公正地總結(jié)整治工作取得的成效，指導(dǎo)下一步工作的開(kāi)展，確保順利通過(guò)國(guó)家和省市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的檢查驗(yàn)收，特制定本方案。

一、目的與意義

通過(guò)對(duì)近兩年來(lái)我市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的自查評(píng)估，全面分析全市藥品安全形勢(shì)，促進(jìn)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府以及職能部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本。落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

遵循“實(shí)事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、自查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）自查評(píng)估對(duì)象是各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估，根據(jù)省、市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案和本方案組織實(shí)施。

四、自查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。共分為六方面19項(xiàng)53條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面對(duì)兩年來(lái)藥品安全整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行自查評(píng)估。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省、市監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評(píng)估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括群眾對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府工作的滿意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況、電子監(jiān)管碼實(shí)施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、自查評(píng)估方式方法

（一）自查評(píng)估方式：采取自下而上逐級(jí)自查評(píng)估與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評(píng)估方法：采取聽(tīng)取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。

1．聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的工作匯報(bào)。2．查看資料。查閱專(zhuān)項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要、工作報(bào)表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類(lèi)型有代表性企事業(yè)單位檢查均不少于15家。

4．召開(kāi)座談會(huì)。召開(kāi)企事業(yè)單位和群眾代表參加的座談會(huì)。5．問(wèn)卷調(diào)查。對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查。

（三）自查自評(píng)匯總評(píng)分辦法：以《酒泉市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估細(xì)則》為自查自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分以下四個(gè)部分：

1．綜合評(píng)估。主要綜合自評(píng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估。以省級(jí)質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，自我評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由省、市、縣組織發(fā)放問(wèn)卷（全縣不少于20份），自我評(píng)價(jià)群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。4．企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。市食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要認(rèn)真組織涉藥單位開(kāi)展自查自評(píng)，并于6月20日前向市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報(bào)自查報(bào)告。在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查全市企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各類(lèi)型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于2家。分值100分，權(quán)重0.1。

以上4項(xiàng)中，第1項(xiàng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組參照各單位自查自評(píng)報(bào)告、按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容自查評(píng)分；第2、3、4項(xiàng)重點(diǎn)采納自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿分100分。根據(jù)各單位開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作的突出成績(jī)和明顯不足，在總評(píng)分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、自查評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用

逐級(jí)匯總自查評(píng)估情況，最終形成全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查評(píng)估報(bào)告，以適當(dāng)形式通報(bào)自查評(píng)估結(jié)果。對(duì)自查評(píng)估結(jié)果為優(yōu)秀的部門(mén)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)自查評(píng)估結(jié)果不合格的單位予以通報(bào)批評(píng)。按照國(guó)家局要求，對(duì)工作不力、問(wèn)題突出的地區(qū)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同衛(wèi)生、監(jiān)察部門(mén)組成專(zhuān)門(mén)工作組進(jìn)行責(zé)任追究。

七、工作安排

（一）2011年6月10日前，結(jié)合實(shí)際情況，制訂并上報(bào)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案。

（二）2011年6月15日前，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)自下而上的自查自評(píng)工作，并形成藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）2011年6月25日前，做好迎接市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)合檢查評(píng)估組檢查評(píng)估準(zhǔn)備。

（四）2011年7月初，做好迎接省政府有關(guān)部門(mén)聯(lián)合檢查評(píng)估組檢查評(píng)估。

八、工作要求

（一）各相關(guān)部門(mén)要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估的領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際，細(xì)化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)進(jìn)度安排，精心組織，狠抓落實(shí)。

（二）自查評(píng)估工作要堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正的原則，全面自查、不留死角、不走過(guò)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保公眾用藥安全。

二○一一年六月二十四日

第五篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

江口縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治辦公室 關(guān)于藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告

按照貴州省藥品使用單位安全專(zhuān)項(xiàng)整治的相關(guān)要求，我辦進(jìn)行自查自評(píng)，報(bào)告如下：

一、成立藥事部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職責(zé)明確。

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，定期進(jìn)行檢查和考核。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)。

五 實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。

六、驗(yàn)收需保持冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙鐣r(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄。

七、藥庫(kù)藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開(kāi)。

八、藥品儲(chǔ)存達(dá)到質(zhì)量要求，庫(kù)存藥品按屬性分類(lèi)存放。

九、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。

十、麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。

十一、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。

江口縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治辦公室

二O一一年七月十五日