第一篇：關(guān)于印發(fā)遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展藥品安全信用體系

關(guān)于印發(fā)遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展藥品安全

信用體系建設(shè)工作方案的通知

遼食藥監(jiān)市發(fā)[2010]80號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步推動(dòng)我省藥品安全信用體系建設(shè)，現(xiàn)將《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)

合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

二O一Ｏ年四月二十九日

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

深入開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案

為深入貫徹落實(shí)《中共遼寧省委、遼寧省人民政府關(guān)于印發(fā)〈遼寧省全面推動(dòng)“信用遼寧”建設(shè)工作方案〉的通知》（遼委辦發(fā)[2009]54號(hào)）、省信用辦、省直機(jī)關(guān)目標(biāo)辦《關(guān)于印發(fā)〈2010年省直部門“信用遼寧”建設(shè)工作評(píng)議考核方案〉的通知》（遼信辦發(fā)[2010]3號(hào)），構(gòu)建良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境，按照省委、省政府統(tǒng)一部署，省局決定在前期工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)，制定具體工作方案如下。

一、工作目標(biāo)

開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)，搭建我省藥品安全信用信息平臺(tái)，完成全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，并建立藥品安全信用獎(jiǎng)懲聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促使我省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)知信守信觀念得到進(jìn)一步加強(qiáng)，培育我省誠(chéng)信的藥品市場(chǎng)環(huán)境，保障公眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）健全藥品誠(chéng)信監(jiān)管檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)

各市局要繼續(xù)完善企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，按許可證所列內(nèi)容將轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息

100%錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并做好日常維護(hù)工作，及時(shí)更新企業(yè)信息，每月至少更新一次，保證企業(yè)信息的真實(shí)性和時(shí)效性。

各市局要將對(duì)企業(yè)開(kāi)展的日常監(jiān)管情況等信用信息及時(shí)錄入到誠(chéng)信監(jiān)管檔案系統(tǒng)，稽查部門在使用稽查管理系統(tǒng)錄入案件時(shí)，要調(diào)用誠(chéng)信監(jiān)管檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)企業(yè)信息，要將行政處罰案件全部錄入到稽查管

理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管和稽查打假數(shù)據(jù)統(tǒng)一, 使信用等級(jí)的評(píng)價(jià)更加科學(xué)準(zhǔn)確。

（二）做好信用等級(jí)評(píng)定工作

在完善藥品誠(chéng)信監(jiān)管檔案系統(tǒng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信用信息的基礎(chǔ)上，按照《遼寧省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（遼食藥監(jiān)市發(fā)［2008］138號(hào)），系統(tǒng)將自動(dòng)將藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)定為守信、基本守信、失信企業(yè)，各市局要做好統(tǒng)計(jì)，掌握好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用等級(jí)情況并積極開(kāi)展工作。

（三）做好轄區(qū)內(nèi)典型失信案件收集和上報(bào)工作

為加大對(duì)社會(huì)造成較大危害、嚴(yán)重破壞我省藥品市場(chǎng)環(huán)境的典型失信行為的懲治力度，按照遼寧省信用辦印發(fā)的《遼寧省典型失信案件曝光工作規(guī)則》（遼信發(fā)[2010]1號(hào)）要求，各市局要整理轄區(qū)內(nèi)嚴(yán)重

失信案件，并填寫《典型失信案件報(bào)表》（附表1），對(duì)已經(jīng)經(jīng)過(guò)行政復(fù)議程序或司法程序的典型失信案件，必須及時(shí)向省局報(bào)送，上報(bào)的案件可以是近兩年發(fā)生的案件。

（四）積極建立信用獎(jiǎng)懲聯(lián)動(dòng)機(jī)制

要通過(guò)開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)工作，建立獎(jiǎng)懲聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管工作的能力和水平，對(duì)守信企業(yè)要從正面進(jìn)行宣傳和報(bào)道, 對(duì)失信企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查頻次和處罰的力度，通過(guò)公共媒體

加大依法披露失信行為黑名單的力度，提高企業(yè)失信成本。

（五）加強(qiáng)信用宣傳工作，營(yíng)造良好誠(chéng)信氛圍

各市局要組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，通過(guò)開(kāi)展座談會(huì)、誠(chéng)信承諾宣言等多種形式的宣傳活動(dòng)，并通過(guò)廣播、電

視、報(bào)紙廣泛發(fā)動(dòng)宣傳，在社會(huì)上營(yíng)造守信收益、失信受損的良好社會(huì)環(huán)境。今年，全省將集中組織開(kāi)展

信用宣傳周活動(dòng)，時(shí)間定于6月份和11月份的第一個(gè)星期，宣傳活動(dòng)要突出主題、注重實(shí)效，切實(shí)增強(qiáng)藥

品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。

三、工作要求

（一）高度重視，精心組織

省局黨組高度重視藥品安全信用體系建設(shè)，專門召開(kāi)工作部署會(huì)議，并成立遼寧省藥品安全信用體系

建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由省局局長(zhǎng)助理閻浩林任組長(zhǎng)，局辦公室和藥品市場(chǎng)監(jiān)管處為牽頭處室，相關(guān)業(yè)務(wù)處處長(zhǎng)

為成員，設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，名單見(jiàn)附表2。各市局也要相應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定具體實(shí)施方案，確定牽頭處室并設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，健全工作聯(lián)絡(luò)機(jī)制。

（二）加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任考核，確保實(shí)效

省局將組成督查組，對(duì)各地開(kāi)展的藥品安全信用體系建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查。在完成現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的基礎(chǔ)上，省局將按照藥品安全信用體系建設(shè)考核指標(biāo)（附表3）要求，在2010年12月3日前完成對(duì)各市局藥品安

全信用體系建設(shè)目標(biāo)考核，考核結(jié)果將作為2010年省局代表省政府對(duì)各市政府藥品安全目標(biāo)完成情況的考核內(nèi)容。

（三）做好總結(jié)，及時(shí)上報(bào)信息

各市局要把開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)工作情況及時(shí)向省局報(bào)告，根據(jù)工作安排，請(qǐng)于2010年7月

2日、9月20日、11月26日分三個(gè)階段向省局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處報(bào)送各地信用體系工作進(jìn)展情況。省局將在12月完成全省藥品安全信用體系建設(shè)工作總結(jié)，工作突出，成效顯著的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)工作不力的予以通報(bào)。

附表1：

典型企業(yè)失信案件報(bào)表

報(bào)送部門：

附件：1.認(rèn)定違法事實(shí)以及企業(yè)目前狀況材料2.剖析造成的社會(huì)危害3.行政處罰決定書

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第三篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開(kāi)展，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開(kāi)展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開(kāi)辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開(kāi)展調(diào)研活動(dòng)。一是問(wèn)卷調(diào)查。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問(wèn)題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開(kāi)展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。

第四篇：關(guān)于印發(fā)《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局.

關(guān)于印發(fā)《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局 機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案》的通知

各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所、局機(jī)關(guān)各科室：

現(xiàn)將《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在實(shí)施過(guò)程中，遇到的新情況、新問(wèn)題及進(jìn)展情況要及時(shí)向市局效能辦報(bào)告。

二00九年一月二十三日 鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局 機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案

按照省食品藥品監(jiān)督管理局和鷹潭市委、市政府統(tǒng)一部署，為進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作效能，創(chuàng)優(yōu)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，決定在全系統(tǒng)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)，特制定如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)

以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深入貫徹落實(shí)黨的十七大、十七屆三中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神和省委十二屆八次全會(huì)精神，以深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀為主題，以規(guī)范行政審批、提高工作效率為重點(diǎn)，以依法高效、創(chuàng)建最優(yōu)的食品醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，進(jìn)一步規(guī)范行政行為，完善運(yùn)作程序，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，切實(shí)解決機(jī)關(guān)效能和發(fā)展環(huán)境方面存在的突出問(wèn)題。通過(guò)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)，促進(jìn)建立權(quán)責(zé)明晰、行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的食品藥品監(jiān)管機(jī)制，努力把我局建設(shè)成為審批環(huán)節(jié)少、審批時(shí)間短、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)的單位。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保效能年活動(dòng)順利開(kāi)展，市局決定成立機(jī)關(guān)效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。黨組書記、局長(zhǎng)吳細(xì)美任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，局領(lǐng)導(dǎo)周文崇、汪茂林、吳接道、丁海峰、劉煒任副組長(zhǎng)，王德

一、姜葉青、祝頻、黃治安、鄧多花、王曉燕、王安江 為成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)效能年活動(dòng)日常工作，王曉燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖曉斌、孔麗敏、曾國(guó)輝為工作人員。

三、方法步驟

機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)從2009年1月開(kāi)始，到2009年12月結(jié)束。整個(gè)活動(dòng)分為學(xué)習(xí)動(dòng)員、組織實(shí)施、考核總結(jié)三個(gè)階段。

（一）學(xué)習(xí)動(dòng)員階段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系統(tǒng)要結(jié)合深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，認(rèn)真學(xué)習(xí)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的有關(guān)會(huì)議精神。各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所要結(jié)合單位實(shí)際，制定開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案，2月6日前報(bào)市局效能辦。

2、動(dòng)員部署。2月10日前召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，對(duì)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)進(jìn)行全面宣傳發(fā)動(dòng)和安排部署，使全體干部職工充分認(rèn)識(shí)活動(dòng)開(kāi)展的重要意義、總體要求、工作重點(diǎn)，方法步驟，落實(shí)省委、省政府、省局以及市委、市政府關(guān)于開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的有關(guān)精神，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任心和使命感。

3、學(xué)習(xí)討論。以建設(shè)“廉潔、勤政、優(yōu)質(zhì)、高效”機(jī)關(guān)為主題，廣泛深入開(kāi)展“我們的差距在哪里”、“我們應(yīng)該怎么做”專題討論，就如何進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)，提高工作效能，創(chuàng)造性地開(kāi)展工作，創(chuàng)建最優(yōu)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù)完成，推動(dòng)我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)的快速發(fā)展進(jìn)行深入思考，局機(jī)關(guān)每個(gè)干部職工和各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所中層以上干部都要認(rèn)真對(duì)照找 差距、表決心、談打算、明方向。

（二）組織實(shí)施階段（2009年3月1日-2009年10月31日）圍繞改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)、提高工作效率、提升隊(duì)伍素質(zhì)的要求，以求真務(wù)實(shí)，改革創(chuàng)新，積極探索的態(tài)度，抓好重點(diǎn)工作的落實(shí)，做到“四個(gè)明顯”：各級(jí)機(jī)關(guān)辦事效率明顯提高，工作作風(fēng)明顯轉(zhuǎn)變，履職能力明顯增強(qiáng)，社會(huì)管理和公共服務(wù)明顯改進(jìn)；爭(zhēng)創(chuàng)“五個(gè)一流”：一流隊(duì)伍、一流水平、一流作風(fēng)、一流效能、一流業(yè)績(jī)，大力營(yíng)造“零障礙、低成本、高效率”的優(yōu)良政務(wù)環(huán)境，確?；顒?dòng)取得實(shí)效。

1、圍繞建設(shè)服務(wù)型政府的目標(biāo)，確保實(shí)現(xiàn)省委、省政府提出的行政審批事項(xiàng)清理 “三個(gè)至少縮減30%”（行政許可事項(xiàng)至少減少30%，投資項(xiàng)目審批事項(xiàng)至少減少30 %，行政審批時(shí)間在現(xiàn)有承諾的時(shí)限基礎(chǔ)上至少縮減30%）以及市委、市政府提出的實(shí)現(xiàn)“三最目標(biāo)”（項(xiàng)目審批時(shí)間在全省最短，項(xiàng)目建設(shè)效率在全省最高，發(fā)展環(huán)境在全省最優(yōu)）的目標(biāo)要求。

2、建立對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目的綠色通道。對(duì)涉及食品藥品投入大、影響大的重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行特事特辦，將審批時(shí)間縮短到最低限度。

3、進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。實(shí)行行政執(zhí)法案卷統(tǒng)一審核、統(tǒng)一裝訂、統(tǒng)一保管，并定期組織檢查評(píng)比；堅(jiān)持案件合議和重大案件討論制；繼續(xù)做好規(guī)范行政處罰自由栽量權(quán)工作，全面實(shí)施《江西省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和制度，杜絕隨意性、個(gè)性化、隱蔽性。

4、改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)。強(qiáng)化高效服務(wù)、開(kāi)拓創(chuàng)新、爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、廉潔自律意識(shí)，整頓機(jī)關(guān)官僚主義、辦事拖拉推諉作風(fēng)；加大對(duì)不良風(fēng)氣的治理力度，堅(jiān)決克服行政不作為、慢作為、亂作為的現(xiàn)象。

5、深入推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。擴(kuò)大政務(wù)公開(kāi)范圍，采取網(wǎng)站、宣傳欄、電子屏幕、現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)等一切可以采取的形式向社會(huì)公開(kāi)，并規(guī)范政務(wù)公開(kāi)內(nèi)容和程序；加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，適時(shí)將監(jiān)管政策、假劣藥品信息、行政許可審批等事項(xiàng)在網(wǎng)站上進(jìn)行公開(kāi)公示,利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高行政效率。

6、健全完善制度。重點(diǎn)抓好首問(wèn)責(zé)任制、限時(shí)辦結(jié)制、責(zé)任追究制、服務(wù)承諾制等制度的落實(shí)。

7、提高機(jī)關(guān)干部素質(zhì)和能力。堅(jiān)持以人為本、以能促效，采取專題講座、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等形式，有計(jì)劃、分層次抓好政治理論、政策法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、行政管理等方面的培訓(xùn)；加強(qiáng)機(jī)關(guān)文化建設(shè)，適情舉辦促進(jìn)機(jī)關(guān)效能為主題的征文和演講比賽，舉辦豐富多彩的機(jī)關(guān)文體活動(dòng)，活躍干部職工文化生活，營(yíng)造濃厚的機(jī)關(guān)文化和創(chuàng)建氛圍。

8、采取有力措施，全力抓好效能建設(shè)各項(xiàng)工作的落實(shí)，在解決實(shí)際問(wèn)題上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解決問(wèn)題上，要圍繞以下八個(gè)方面認(rèn)真查找和解決問(wèn)題：一是官僚主義、推諉扯皮、效率低下，審批項(xiàng)目偏多、環(huán)節(jié)過(guò)繁、時(shí)間太長(zhǎng)的問(wèn)題；二是部門和個(gè)人利益驅(qū)動(dòng)，隨意執(zhí)法、執(zhí)法不 公、亂收費(fèi)、亂罰款、亂攤派等問(wèn)題；三是“小鬼難纏”、“中梗阻”的問(wèn)題；四是不給好處不辦事，“吃、拿、卡、要、報(bào)”的問(wèn)題；五是履行職能缺位、錯(cuò)位、越位，行政不作為、亂作為的問(wèn)題；六是服務(wù)意識(shí)和態(tài)度較差，門難進(jìn)、臉難看、事難辦的問(wèn)題；七是缺乏誠(chéng)信、失信失諾、“新官不理舊事”的問(wèn)題；八是“文山會(huì)?！?、“迎來(lái)送往”、應(yīng)酬過(guò)多的問(wèn)題。對(duì)查找出來(lái)的問(wèn)題，要深入剖析原因，抓住問(wèn)題實(shí)質(zhì)，研究解決辦法。

在建章立制上，對(duì)各類規(guī)章制度進(jìn)行清理，革除與科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管要求相違背的陳規(guī)陋習(xí)，建立促進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)的長(zhǎng)效機(jī)制，完善修訂有利于監(jiān)管事業(yè)良好發(fā)展的體制，形成一套科學(xué)、完備、高效的食品藥品監(jiān)管制度匯編。通過(guò)建章立制，實(shí)現(xiàn)以制度規(guī)范行為，以制度管人管事。

（三）考核總結(jié)階段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要對(duì)整改提高、建章立制、落實(shí)制度情況進(jìn)行總結(jié)回頭看，認(rèn)真評(píng)估活動(dòng)效果，整理有關(guān)材料，收集群眾反映，分析活動(dòng)成效，查找存在不足，全面總結(jié)活動(dòng)開(kāi)展情況，并報(bào)市局效能辦。

四、幾點(diǎn)要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)機(jī)關(guān)效能建設(shè)的重要意義，把這項(xiàng)工作作為進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)的一件大事，作為2009年的突出任務(wù)，高度重視，擺上重要位置，學(xué)習(xí)好文件精神，落實(shí)好具體措施，以良好精神狀態(tài)積極投入到機(jī)關(guān)效能建設(shè)中去。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，形成合力。把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)作為新形勢(shì)下深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)的重要舉措，作為應(yīng)對(duì)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，促進(jìn)全市食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大事抓好抓實(shí)。要實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人親自抓，黨政齊抓共管，做到一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，按時(shí)、保質(zhì)、保量地完成任務(wù)，確保整個(gè)活動(dòng)順利開(kāi)展。

（三）積極探索，注重實(shí)效。既要認(rèn)真貫徹工作的總體要求，又要立足實(shí)際，針對(duì)活動(dòng)中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行大膽探索和實(shí)踐，切實(shí)增強(qiáng)工作針對(duì)性和有效性。

（四）搞好宣傳，營(yíng)造氛圍。廣泛宣傳開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的重要意義、工作目標(biāo)、方法步驟，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、簡(jiǎn)報(bào)、報(bào)紙等媒體，大造聲勢(shì)，為活動(dòng)的開(kāi)展?fàn)I造良好輿論氛圍。

（五）統(tǒng)籌兼顧，整體推進(jìn)。把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)與科學(xué)監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將對(duì)機(jī)關(guān)效能的監(jiān)督延伸到機(jī)關(guān)運(yùn)行全過(guò)程和服務(wù)對(duì)象之中，把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的最終成效體現(xiàn)到解決突出問(wèn)題、促進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作上來(lái)，切實(shí)做到相互促進(jìn)、整體推進(jìn)。

第五篇：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品零

售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）》的通知（2006）

第一條 企業(yè)（含零售連鎖門店，下同）應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)道德。

第五條 大中型零售企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師、中藥師）以上職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士）以上技術(shù)人員。

非處方藥零售企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。

商業(yè)連鎖超市可以經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，其連鎖超市總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作。

第六條 應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企

業(yè)，應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。

從事處方審核的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上人員擔(dān)任。

企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等工作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。

以上人員必須經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)合格，方能上崗。

第七條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第八條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第二章

設(shè)施與設(shè)備

第九條 企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。并配置測(cè)定、調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲(chǔ)藏要求的乙類非處方藥倉(cāng)庫(kù)、配送中心。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?/p>

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的商業(yè)門店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)專區(qū)或?qū)９瘛?/p>

第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)定配置符合藥品質(zhì)量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備與設(shè)施。

第十一條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。擬經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)。

藥品陳列應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

內(nèi)服藥與外用藥分柜擺放。

藥品與非藥品分柜擺放。

處方藥與非處方藥分柜擺放。并按規(guī)定設(shè)置專用標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。

處方藥不能采用開(kāi)架自選的銷售方式。

特殊藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

設(shè)置拆零藥品專柜。

第十二條 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

第十四條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

第十六條 擬經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

第十七條 擬經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第十八條 應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第三章

制度與管理

第十九條 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以任何方式變相出租柜臺(tái)，違法推銷藥品。

第二十條 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第二十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不得有違法、違規(guī)藥品廣告。

第二十二條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定；

（三）藥品驗(yàn)收管理規(guī)定；

（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定；

（五）藥品陳列管理規(guī)定；

（六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核規(guī)定；

（七）藥品銷售及處方管理規(guī)定；

（八）不合格藥品管理規(guī)定；

（九）拆零藥品管理規(guī)定；

（十）特殊藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理規(guī)定；

（十一）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息管理規(guī)定；

（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十四）衛(wèi)生管理規(guī)定；

（十五）人員健康狀況管理規(guī)定；（十六）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；（十七）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定；（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十九）各項(xiàng)管理制度定期檢查和考核的規(guī)定。第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），主要內(nèi)容包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）藥品拆零記錄；

（四）裝斗復(fù)核記錄；

（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；

（六）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（七）藥品退貨記錄；

（八）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（九）溫、濕度記錄；

（十）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十一）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（七）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（八）首營(yíng)品種審批表（連鎖門店除外）；

（九）不良反應(yīng)報(bào)告表。

第四章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)或項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。