第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果

已向社會(huì)公布

目前，鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結(jié)果已由相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局通過(guò)網(wǎng)站公布，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站匯總公布。

鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志高度重視，要求認(rèn)真嚴(yán)肅依法核查處置，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，切實(shí)維護(hù)群眾健康權(quán)益。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織動(dòng)員全系統(tǒng)力量，全面開展對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，及時(shí)控制問(wèn)題產(chǎn)品。衛(wèi)生、商務(wù)等部門積極配合做好鉻超標(biāo)產(chǎn)品召回工作。經(jīng)過(guò)1個(gè)多月的工作，目前鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清。對(duì)5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。對(duì)4月30日前生產(chǎn)的膠囊劑藥品，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)逐批次自檢，企業(yè)自檢的批次已達(dá)9萬(wàn)批左右，發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的已主動(dòng)下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)全國(guó)生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)覆蓋到全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至5月24日，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共抽驗(yàn)?zāi)z囊劑藥品11561批次，鉻含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標(biāo)的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%。存在鉻超標(biāo)藥品問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各地對(duì)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)其他批次膠囊劑藥品實(shí)行批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的可以繼續(xù)銷售，檢驗(yàn)不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。

國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量的限量值為百萬(wàn)分之二，目的是嚴(yán)格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)問(wèn)題，主要原因是膠囊生產(chǎn)企業(yè)違法購(gòu)買和使用由皮革生產(chǎn)的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產(chǎn)企業(yè)使用；同時(shí)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格輔料生產(chǎn)劣藥。對(duì)于上述行為，均應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)予以嚴(yán)肅處理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已要求各地盡快查清問(wèn)題企業(yè)的違法事實(shí)，依據(jù)藥品管理法和有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)依法處理。目前，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機(jī)關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。在案件查處中還發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)未經(jīng)許可非法生產(chǎn)銷售藥用明膠和膠囊，有關(guān)部門已采取果斷措施依法懲處。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門深刻總結(jié)教訓(xùn)，查找漏洞，舉一反三，強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和日常監(jiān)管工作，杜絕此類問(wèn)題再次發(fā)生，確保公眾用藥安全。

2012年05月25日 發(fā)布

第二篇：5月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果

咸秦食藥監(jiān)發(fā)[2012]19號(hào)

咸陽(yáng)市秦都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果已向社會(huì)公布的緊急通知

各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

2012年05月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果已向社會(huì)公布。

鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結(jié)果已由相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局通過(guò)網(wǎng)站公布，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站匯總公布。

鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志高度重視，要求認(rèn)真嚴(yán)肅依法核查處置，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞，切實(shí)維護(hù)群眾健康權(quán)益。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織動(dòng)員全系統(tǒng)力量，全面開展對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，及時(shí)控制問(wèn)題產(chǎn)品。衛(wèi)生、商務(wù)等部門積極配合做好鉻超標(biāo)產(chǎn)品召回工作。經(jīng)過(guò)1個(gè)多月的工作，目前鉻超標(biāo)膠囊劑藥品情況基本查清。對(duì)5月1日后新上市的4374批次膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。對(duì)4月30日前生產(chǎn)的膠囊劑藥品，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)逐批次自檢，企業(yè)自檢的批次已達(dá)9萬(wàn)批左右，發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的已主動(dòng)下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)全國(guó)生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)覆蓋到全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至5月24日，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共抽驗(yàn)?zāi)z囊劑藥品11561批次，鉻含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標(biāo)的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%。存在鉻超標(biāo)藥品問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各地對(duì)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)其他批次膠囊劑藥品實(shí)行批批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的可以繼續(xù)銷售，檢驗(yàn)不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。

國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量的限量值為百萬(wàn)分之二，目的是嚴(yán)格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)問(wèn)題，主要原因是膠囊生產(chǎn)企業(yè)違法購(gòu)買和使用由皮革生產(chǎn)的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產(chǎn)企業(yè)使用；同時(shí)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用不合格輔料生產(chǎn)劣藥。對(duì)于上述行為，均應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)予以嚴(yán)肅處理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已要求各地盡快查清問(wèn)題企業(yè)的違法事實(shí)，依據(jù)藥品管理法和有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的由公安機(jī)關(guān)依法處理。目前，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機(jī)關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。在案件查處中還發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)未經(jīng)許可非法生產(chǎn)銷售藥用明膠和膠囊，有關(guān)部門已采取果斷措施依法懲處。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門深刻總結(jié)教訓(xùn)，查找漏洞，舉一反三，強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和日常監(jiān)管工作，杜絕此類問(wèn)題再次發(fā)生，確保公眾用藥安全。

要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，繼續(xù)緊急行動(dòng)，進(jìn)一步排查，一是進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://）下載“2012年05月25日 國(guó)家

食品藥品監(jiān)管局通報(bào)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品基本查清抽檢結(jié)果”。二是對(duì)已公布鉻超標(biāo)產(chǎn)品目錄打印留存，立即組織下架、封存、配合召回。三是5月31日前將自查報(bào)告（注明

1、本單位鉻超標(biāo)膠囊劑藥品查控工作責(zé)任人；

2、本單位下架、封存、配合召回鉻超標(biāo)膠囊劑藥品目錄和退貨單復(fù)印件）上報(bào)秦都食品藥監(jiān)局藥械綜合科。

二〇一二年五月二十八日

主題詞：市場(chǎng)監(jiān)管抽驗(yàn)結(jié)果 緊急通知

咸陽(yáng)市秦都區(qū)食品藥品監(jiān)管局辦公室2012年 5月 28日印發(fā)共印130份

第三篇：關(guān)于對(duì)暫時(shí)封存的涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的通知

關(guān)于對(duì)暫時(shí)封存的涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的通知

國(guó)食藥監(jiān)電[2012]17號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為妥善處理鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡(jiǎn)稱封存藥品），防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)，同時(shí)保障臨床用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)處理意見(jiàn)通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)封存藥品進(jìn)行外觀檢查，對(duì)外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。

二、封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，備案內(nèi)容包括藥品品名、批號(hào)、封存地、數(shù)量，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。

三、封存藥品均在其他省份的，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數(shù)量較大的封存地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持本文第二條規(guī)定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。

四、封存藥品鉻含量檢驗(yàn)不合格或藥品檢驗(yàn)所復(fù)核不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即登記造冊(cè)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家環(huán)保要求。

五、省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自2012年5月1日起，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報(bào)告國(guó)家局。本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將匯總情況報(bào)告國(guó)家局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年四月二十八日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果

2012年04月27日 發(fā)布

按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。

15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)省局對(duì)違法企業(yè)立案調(diào)查并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀，堅(jiān)決防止再次流入市場(chǎng)；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案?jìng)刹椤?/p>

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。

鉻超標(biāo)問(wèn)題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問(wèn)題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來(lái)源。各地食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次，切實(shí)把好關(guān)、看住門。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（第25號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2012年 第25號(hào)

關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑

藥品批批檢的公告

為確保公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品限期進(jìn)行鉻限量檢驗(yàn)，具體要求如下：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果。

（二）經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回。

（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。

（四）各級(jí)藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查工作力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年四月二十七日

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)實(shí)施藥用明膠、膠囊

和膠囊劑藥品批批檢驗(yàn)

2012年04月27日 發(fā)布

4月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果；經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回；該項(xiàng)工作于5月31日前完成。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。