第一篇：急通知國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強含珍珠粉原料保健食品化妝品及藥品監(jiān)管工作的緊

國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強含珍珠粉原料保健食品化妝品及藥品監(jiān)管工作的緊急通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

近期有關(guān)媒體報道少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產(chǎn)保健食品、化妝品產(chǎn)品的違法行為。為加強含珍珠粉原料保健食品、化妝品以及以珍珠粉為制劑原料的藥品的監(jiān)督管理，保障消費者安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及以珍珠粉為制劑原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強珍珠粉原料管理，應(yīng)當嚴把進貨關(guān)，確保原料質(zhì)量，建立原料采購記錄和供應(yīng)商檔案，確保原料采購可溯源。

二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強含珍珠粉原料保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及以珍珠粉為制劑原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強保健食品、化妝品及藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管和關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查有關(guān)工作要求，對轄區(qū)內(nèi)含珍珠粉原料保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及以珍珠粉為制劑原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全面監(jiān)督檢查，重點檢查珍珠粉原料采購是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

三、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，一律要求整改并監(jiān)督落實;對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施;對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴肅處理;觸犯刑律的，移交司法機關(guān)。

請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年10月15日前將監(jiān)管情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二0一0年九月二十一日

文章來源：中顧法律網(wǎng)

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第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2012藥品電子監(jiān)管工作的通知范文

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2012藥品電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2012]85號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

認真貫徹《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]120號）和《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》(國食藥監(jiān)辦[2012]64號)要求，切實做好2012藥品電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：、全面實施有關(guān)藥品品入網(wǎng)

為推進藥品電子監(jiān)管工作，地方已增補的基本藥物品種及藥品類易制毒化學品單方制劑（附件1）應(yīng)于2013年2月28日完成入網(wǎng)，今后新增補的國家和地方基本藥物均應(yīng)在目錄發(fā)布后8月內(nèi)完成入網(wǎng)產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在其各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼［參見《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489號）］，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行據(jù)采集和報送。請各?。▍^(qū)、市）局于2012年7月20日前將地方基本藥物增補品種目錄及其生產(chǎn)企業(yè)信息（含企業(yè)名稱、是否入網(wǎng)、是否已實施情況）文本版及電子版報國家局信息辦。

二、對部分進口藥品實施電子監(jiān)管

按照工作部署，2012對進口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種實施電子監(jiān)管。在境內(nèi)分包裝的進口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；在境外包裝的進口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并于2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應(yīng)按照國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

三、切實加強相關(guān)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證電子監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，在產(chǎn)品出廠時應(yīng)當掃描全部電子監(jiān)管碼并上傳。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)須完成20位標識的藥品電子監(jiān)管碼改換工作，逾期不得繼續(xù)使用原16位監(jiān)管碼。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對已納入電子監(jiān)管的品種未設(shè)中包裝的應(yīng)增加中包裝并賦電子監(jiān)管碼，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)主動對其他藥品品種實施電子監(jiān)管。新修訂藥品GMP正在實施中，生產(chǎn)企業(yè)特別是注射劑企業(yè)要結(jié)合GMP改造，同步增加符合藥品電子監(jiān)管工作的硬件條件。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當做到見碼必掃，對所有賦碼藥品無論其中標與否，均須按照藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，進行電子監(jiān)管碼的核注核銷，并及時上傳數(shù)據(jù)。

四、推進零售藥店藥品電子監(jiān)管試點

請西部12省根據(jù)《關(guān)于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)西部藥店試點工作有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]65號）要求，做好零售藥店藥品電子監(jiān)管試點工作。

五、積極配合醫(yī)療機構(gòu)實施藥品電子監(jiān)管

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品（疫苗）電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（衛(wèi)辦綜函[2012]434號）已印發(fā)，請配合各地衛(wèi)生廳（局）做好醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管實施工作。

六、進一步做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導工作

各?。▍^(qū)、市）局要將藥品電子監(jiān)管工作與日常監(jiān)管、GMP檢查、GSP檢查相結(jié)合，檢查企業(yè)藥品電子監(jiān)管執(zhí)行情況，特別是督促藥品經(jīng)營企業(yè)及時核注核銷，同時積極利用藥品電子監(jiān)管平臺，在線檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況，發(fā)現(xiàn)異常情況立即處理。國家局將適時開展督查。

各省（區(qū)、市）局要進一步做好轄區(qū)內(nèi)的新增企業(yè)（含進口企業(yè)）以及藥品監(jiān)管部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓工作，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。

請各?。▍^(qū)、市）局盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。信息化工作辦公室：聯(lián)系人：馬進聯(lián)系電話：（010）88331614傳真：（010）88331624郵箱：xinxiban@sda.gov.cn藥品安全監(jiān)管司：聯(lián)系人：王一欣聯(lián)系電話：（010）88330810傳真：（010）88330810郵箱：xiaojy@sda.gov.cn

附件：藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一二年六月二十八日

附件：

藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單

生產(chǎn)企業(yè)

天津金虹勝利藥業(yè)有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司 西南藥業(yè)股份有限公司 赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司

品種名稱

鹽酸麻黃堿滴鼻液 鹽酸麻黃堿注射液 鹽酸麻黃堿注射液 鹽酸麻黃堿注射液

批準文號

國藥準字H12020851 國藥準字H21022412 國藥準字H50021774 國藥準字H15020055 國藥準字H20067839

安徽國正藥業(yè)股份有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H20067840 國藥準字H20067841 國藥準字H45020024

桂林益佰漓江制藥有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H45020025 國藥準字H45020026 國藥準字H50020149

西南藥業(yè)股份有限公司

鹽酸麻黃堿片

國藥準字H50020156

赤峰萬澤制藥有限責任公司 武漢五景藥業(yè)有限公司 國藥集團工業(yè)有限公司

鹽酸麻黃堿片 鹽酸麻黃堿滴鼻液 小包裝鹽酸麻黃堿

國藥準字H15020699 國藥準字H42021583 國藥準字H15020969

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知

（國食藥監(jiān)市[2005]252號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》以及《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（第412號令），國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）（以下簡稱《暫行規(guī)定》），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）從2005年7月1日起，對保健食品廣告在發(fā)布前進行審查。為了做好保健食品廣告審查的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、提高對保健食品廣告審查工作的認識。保健食品廣告審查，是規(guī)范保健食品廣告發(fā)布秩序的一項重要措施，也是保證人民群眾身體健康和正確引導人民群眾使用保健食品的重要環(huán)節(jié)；同時，國務(wù)院已經(jīng)把治理虛假保健食品廣告列為打擊商業(yè)欺詐專項治理的一項重要工作內(nèi)容，規(guī)定嚴禁未經(jīng)審批擅自發(fā)布和篡改審批內(nèi)容的保健食品廣告。因此，必須充分認識保健食品廣告審查工作的重要性。從踐行“三個代表”重要思想的高度，堅持“執(zhí)政為民”的宗旨，加強領(lǐng)導，精心組織，做好開展保健食品廣告審查的各項準備工作。

二、依法審查，嚴把保健食品廣告準入關(guān)。保健食品廣告審查人員在保健食品廣告審查中一定要嚴格執(zhí)行審查標準，對審查工作中把握不準的問題，要及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室聯(lián)系；國家食品藥品監(jiān)督管理局將在加強對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）保健食品廣告審批人員培訓的同時，加大對各地保健食品廣告審查工作的指導。

三、從2005年7月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）必須使用“保健食品廣告審查電子政務(wù)系統(tǒng)”進行保健食品廣告的受理和審批，必須保證保健食品廣告審查人員能夠通過國家食品藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)專網(wǎng)開展保健食品廣告的審查工作。廣告申請人可以通過SFDA政府網(wǎng)站的下載區(qū)下載“保健食品廣告申請系統(tǒng)”及其使用說明。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在受理保健食品廣告審批申請時，應(yīng)要求廣告申請人提交電子版廣告申請文件。

四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要建立保健食品廣告監(jiān)測隊伍和工作制度，做好對轄區(qū)內(nèi)發(fā)布的保健食品廣告的監(jiān)測工作。對違法發(fā)布的保健食品廣告，每月要定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》（見附件），同時，在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號中國藥品生物制品檢定所。郵編：100050。

發(fā)送電子郵件：baiyuping@nicpbp.org.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理局進行匯總審核后，每兩個月定期發(fā)布《違法保健食品廣告公告匯總》。

附件：違法保健食品廣告統(tǒng)計表

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○五年六月一日

附件

違法保健食品廣告統(tǒng)計表

填報單位：填報時間：年月日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知(2015年)-國家

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第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知（寫寫幫推薦）

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品快速檢測方

法認定指南的通知

國食藥監(jiān)?；痆2012]164號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年6月29日

保健食品化妝品快速檢測方法認定指南

為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》（以下簡稱《指南》）。

一、認定范圍

用于保健食品、化妝品相關(guān)項目現(xiàn)場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速

檢測方法。

二、方法來源

（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦；

（二）社會公開征集，包括相關(guān)檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)、大專院校、企業(yè)、相關(guān)團體和個人。

三、認定程序

保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程序：

（一）申報單位（或個人）根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。

（二）中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開征求意見，期限一般為一個月。

（四）中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位（或個人），申報單位（或個人）應(yīng)當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予采納的意見應(yīng)當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當對修訂完善后的檢測方法進行審核，并形成送審稿。

（五）保健食品、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位（或個人）。

（六）經(jīng)審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

四、認定原則

（一）快速檢測方法技術(shù)性能（如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等）應(yīng)符合《指南》中規(guī)定資料的技術(shù)要求；

（二）快速檢測方法技術(shù)性能應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求；

（三）提交資料應(yīng)完整、有效、實用；

（四）快速檢測方法應(yīng)符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定。

五、申報條件

（一）快速檢測方法應(yīng)設(shè)計科學合理，易于操作；

（二）檢測所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應(yīng)易于獲得；

（三）快速檢測方法應(yīng)符合國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。

六、申報資料及要求

（一）申報資料

1．保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表（見附件）；

2．保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結(jié)果確證等技術(shù)資料；

3．用戶試用意見或相關(guān)材料；

4．申報快速檢測方法未侵犯其他企業(yè)或個人知識產(chǎn)權(quán)的承諾書或證明材料；

5．快速檢測方法取得專利的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后自愿放棄專利的承諾書；

6．其他證明材料。

申報資料應(yīng)提交紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版須提交3份并加蓋公章或簽字。

（二）技術(shù)資料

1．適用范圍；

2．標準操作規(guī)程；

3．試驗結(jié)果的判定說明；

4．起草說明、技術(shù)指標及相關(guān)驗證結(jié)果的評價資料；

5．其他技術(shù)資料。

（三）技術(shù)資料的要求

1．技術(shù)資料應(yīng)真實、完整、規(guī)范，應(yīng)說明快速檢測方法起草的背景、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及存在的問題、方法的設(shè)計思路和原理等，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合《指南》相關(guān)規(guī)定的要求。

2．技術(shù)資料中應(yīng)說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。

（1）專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進行闡述，并提供相應(yīng)的實驗依據(jù)。

（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。

（3）準確度是指用該方法檢測的結(jié)果與實際結(jié)果接近的程度，必要時應(yīng)考慮加標回收的結(jié)果。

（4）耐用性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結(jié)果的因素）有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。應(yīng)說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應(yīng)不大于20%，正確率應(yīng)大于80%。

3．方法的標準操作規(guī)程應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項等。對結(jié)果判斷應(yīng)有準確的描述，可操作性強，試驗結(jié)果應(yīng)易于觀察和判斷。

4．試驗樣品應(yīng)有具體信息（包括樣品名稱、來源等）和代表性。采集的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求，并覆蓋市場不同企業(yè)的常見劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽性樣品不少于20%。

七、驗證與確證

（一）方法學驗證用于驗證快速檢測方法的科學性和合理性。驗證的內(nèi)容可根據(jù)快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。

（二）快速檢測方法應(yīng)采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應(yīng)采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數(shù)據(jù)及其他證明材料。

（三）申報單位（或個人）應(yīng)選擇至少3家保健食品、化妝品注冊（許可）檢驗機構(gòu)對所申報的方法進行驗證，并提供有關(guān)驗證材料及結(jié)果。申報單位（或個人）應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價。

（四）監(jiān)督管理部門試用快檢方法的結(jié)果或意見。

八、修訂與廢止

中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調(diào)整。

本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。