第一篇：影響藥品質(zhì)量的因素

影響藥品質(zhì)量的因素

影響藥品質(zhì)量的因素很多，歸納起來可以分兩種，即內(nèi)因和外因。

藥品生產(chǎn)過程嚴格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，嚴格遵守產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程，并對生產(chǎn)全過程進行嚴密的質(zhì)量監(jiān)控，從物料進廠到成品出廠層層把關(guān)。物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗均執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，所以，藥品本身的“內(nèi)因” 是沒有問題的。

那既然如此，為什么產(chǎn)品出廠后會發(fā)生變化？出現(xiàn)質(zhì)量問題？這就是我們要提的另一點：藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的“外因”。經(jīng)過對質(zhì)量反饋信息的調(diào)查和分析得出以下結(jié)論，歸納起來可以分三個方面：

一、藥品運輸過程中如果大包裝破損，影響藥品質(zhì)量；

二、溫、濕度的氣候條件，影響藥品質(zhì)量；

三、藥品經(jīng)營企業(yè)不在規(guī)定的貯藏條件下貯藏，影響藥品質(zhì)量；

四、運輸過程溫濕度，影響藥品質(zhì)量；

五、使用單位藥品不在規(guī)定的貯藏條件下貯藏，影響藥品質(zhì)量。

以上原因在運輸過程中大包裝破損發(fā)生概率較小，主要原因還是藥品長期處于高溫、濕熱環(huán)境下，由于吸潮致使藥品性狀發(fā)生變化，如顆粒劑、膠囊劑粘結(jié)成塊、成條，片劑變色、發(fā)霉、裂片等造成產(chǎn)品性狀、顆粒粒度、水分不合格或影響到微生物超限、裝量差異超限等。因此藥品出廠時間越短，質(zhì)量越穩(wěn)定，出廠時間越長、離標示的有效期越近越容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

藥品進入市場后受某種條件影響而發(fā)生的質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)是無法控制的，因此國家食品藥品監(jiān)督管理局為健全藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系，實施了具有行政規(guī)章性質(zhì)的GSP認證，對藥品在經(jīng)營過程中確保藥品質(zhì)量起到了重要作用。

但是，是否所有的GSP認證企業(yè)特別是一些民營的小型批發(fā)企業(yè)、零售藥店都完全按GSP的要求，按規(guī)定的貯藏條件貯存藥品還很難說，如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有按規(guī)定貯藏、存放藥品，致使藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)負責(zé)還是應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。

按理說，如果藥品是由于吸潮后性狀發(fā)生變化而引起的一系列質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)有充分證據(jù)（批檢驗報告、留樣復(fù)檢報告、留樣樣品或上級藥品檢驗所復(fù)檢報告）證明該批產(chǎn)品出廠時是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不應(yīng)該追究生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。在現(xiàn)行法規(guī)條例中，對此還沒有明確的規(guī)定，只是認為該批產(chǎn)品沒有超過有效期限，產(chǎn)品在有效期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)負質(zhì)量責(zé)任。

我們知道，藥品的有效期是生產(chǎn)企業(yè)按有關(guān)規(guī)定在規(guī)定的貯藏條件下進行試驗考察后確定的，貯存條件發(fā)生變化屬異?，F(xiàn)象，藥品有效期限是不包含異常因素的。遇到這樣的問題，各地區(qū)藥品監(jiān)管部門處理的方式也有所不同，也會分清層次的。

在市場銷售過程的質(zhì)量反饋信息中，有片劑或膠囊劑單粒、單片變色、膠囊破碎現(xiàn)象，是由于PVC泡罩漏眼和硬膠囊脆碎性偏高造成的，此類質(zhì)量問題在生產(chǎn)過程及質(zhì)量監(jiān)控過程中很難發(fā)現(xiàn)，在取樣檢驗過程中不易檢出，不會發(fā)生在整批產(chǎn)品中，屬批產(chǎn)品中的極個別現(xiàn)象，但直接影響產(chǎn)品信譽，已采取相應(yīng)措施得到解決。

總結(jié)內(nèi)因、外因，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，如果大家都能“自掃門前雪，那么他人瓦上也就不會有霜了”，也就是說，作為生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過程中，一定堅持做好質(zhì)量監(jiān)控工作，按藥品GMP標準生產(chǎn)出符合藥品質(zhì)量標準要求的高質(zhì)量產(chǎn)品供給市場。我們也希望作為流通和經(jīng)營企業(yè)一定也要堅持按GSP要求對藥品進行精心管理，共同把好質(zhì)量關(guān)。

第二篇：影響藥品質(zhì)量的因素很多

影響藥品質(zhì)量的因素很多，歸納起來可以分兩種，即內(nèi)因和外因。

公司現(xiàn)行生產(chǎn)的主要品種均為口服固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑），生產(chǎn)過程嚴格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，嚴格遵守產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程，并對生產(chǎn)全過程進行嚴密的質(zhì)量監(jiān)控，從物料進廠到成品出廠層層把關(guān)。物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗均執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，所以，藥品本身的“內(nèi)因” 是沒有問題的。

不僅如此，我們對成品的檢驗不但要符合高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控標準，個別檢驗項目（水分、微生物項）考慮市場因素，在接近內(nèi)控標準上限時也要采取相應(yīng)的措施，處理后才能出廠，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。藥品不同于其他商品，有著治病救人的特殊使命。所以，在企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的問題上，我們相當?shù)闹斏?。并時刻銘記：“質(zhì)量就是生命”的企業(yè)宗旨。出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因國家有關(guān)部門對于藥品質(zhì)量問題的處理辦法及責(zé)權(quán)劃分：

那既然如此，為什么產(chǎn)品出廠后會發(fā)生變化？出現(xiàn)質(zhì)量問題？這就是我們要提的另一點：藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的“外因”。作為企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理部的一名工作人員，經(jīng)過對近幾年質(zhì)量反饋信息的調(diào)查和分析得出以下結(jié)論，歸納起來可以分三個方面：

一、藥品運輸過程中如果大包裝破損，質(zhì)量易不穩(wěn)定；

二、銷售區(qū)域在南方高溫、濕潤的氣候條件下，質(zhì)量易不穩(wěn)定；

三、不在規(guī)定的貯藏條件下貯藏，質(zhì)量易不穩(wěn)定。

以上原因在運輸過程中大包裝破損發(fā)生概率較小，主要原因還是藥品長期處于高溫、濕熱環(huán)境下，由于吸潮致使藥品性狀發(fā)生變化，如顆粒劑、膠囊劑粘結(jié)成塊、成條，片劑變色、發(fā)霉、裂片等造成產(chǎn)品性狀、顆粒粒度、水分不合格或影響到微生物超限、裝量差異超限等。因此藥品出廠時間越短，質(zhì)量越穩(wěn)定，出廠時間越長、離標示的有效期越近越容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

藥品進入市場后受某種條件影響而發(fā)生的質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)是無法控制的，因此國家食品藥品監(jiān)督管理局為健全藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系，實施了具有行政規(guī)章性質(zhì)的GSP認證，對藥品在經(jīng)營過程中確保藥品質(zhì)量起到了重要作用。

但是，是否所有的GSP認證企業(yè)特別是一些民營的小型批發(fā)企業(yè)、零售藥店都完全按GSP的要求，按規(guī)定的貯藏條件貯存藥品還很難說，如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有按規(guī)定貯藏、存放藥品，致使藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)負責(zé)還是應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。

按理說，如果藥品是由于吸潮后性狀發(fā)生變化而引起的一系列質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)有充分證據(jù)（批檢驗報告、留樣復(fù)檢報告、留樣樣品或上級藥品檢驗所復(fù)檢報告）證明該批產(chǎn)品出廠時是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不應(yīng)該追究生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。在現(xiàn)行法規(guī)條例中，對此還沒有明確的規(guī)定，只是認為該批產(chǎn)品沒有超過有效期限，產(chǎn)品在有效期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)負質(zhì)量責(zé)任。

我們知道，藥品的有效期是生產(chǎn)企業(yè)按有關(guān)規(guī)定在規(guī)定的貯藏條件下進行試驗考察后確定的，貯存條件發(fā)生變化屬異?，F(xiàn)象，藥品有效期限是不包含異常因素的。遇到這樣的問題，各地區(qū)藥品監(jiān)管部門處理的方式也有所不同，也會分清層次的。

在市場銷售過程的質(zhì)量反饋信息中，有片劑或膠囊劑單粒、單片變色、膠囊破碎現(xiàn)象，是由于PVC泡罩漏眼和硬膠囊脆碎性偏高造成的，此類質(zhì)量問題在生產(chǎn)過程及質(zhì)量監(jiān)控過程中很難發(fā)現(xiàn)，在取樣檢驗過程中不易檢出，不會發(fā)生在整批產(chǎn)品中，屬批產(chǎn)品中的極個別現(xiàn)象，但直接影響產(chǎn)品信譽，已采取相應(yīng)措施得到解決。

總結(jié)內(nèi)因、外因，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，如果大家都能“自掃門前雪，那么他人瓦上也就不會有霜了”

也就是說，作為生產(chǎn)企業(yè)，我們在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，一定堅持做好質(zhì)量監(jiān)控工作，按藥品GMP標準生產(chǎn)出符合藥品質(zhì)量標準要求的高質(zhì)量產(chǎn)品供給市場。我們也希望作為流通和經(jīng)營企業(yè)一定也要堅持按GSP要求對藥品進行精心管理，共同把好質(zhì)量關(guān)，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，為用戶和患者安全用藥、用戶和患者的健康盡職盡責(zé)。

第三篇：印刷質(zhì)量影響因素

影響印刷工藝正常進行的因素很多，如印刷設(shè)備、油墨、紙張等。其中紙張本身及使用方面的諸多因素對印刷質(zhì)量的影響很大,以下我們就此問題做一分析。

紙張本身的原因

1.紙張的纖維及組分

紙張主要是由植物纖維（木材類、莖稈類、韌皮類、籽皮類等）、填料（滑石粉、高嶺土、硫酸鋇等）、膠料（松香膠、硫酸鋁、骨膠、淀粉、干酪素）等組成的，由于所用原料不同，制成的紙張性能也不同。如普通紙大都采用莖稈類纖維，其表面凸凹不平、多孔，即使用滑石粉加填，也不能進行高質(zhì)量的印刷；而較高級的紙張韌皮類和籽皮類纖維含量少，且常用高嶺土等進行表面涂布，紙面的平整度、光滑度、光澤度及強度都好于普通紙。

2.紙張的親水性

紙張中的纖維、填料都是親水性很強的物質(zhì)，加上纖維、填料之間所形成的毛細孔對水有吸附作用，更增加了紙張的親水性。紙張的含水量與空氣濕度成正比，陰雨天時，空氣的濕度相對增大，這時紙張會吸收空氣中的水分而膨脹，強度隨之下降，印刷時就易出現(xiàn)剝離現(xiàn)象，墨跡的干燥速度也明顯下降。當空氣干燥或氣溫較高時，紙張內(nèi)部水分又會散發(fā)到空氣中，使紙張失水而收縮，造成紙張抗拉力下降、發(fā)脆、易碎，并產(chǎn)生靜電，印刷時會因紙張吸水過量而變形。

紙張的親水性對印刷工藝的影響相當大，特別是采用單色機套印時，印完第一色后，必須經(jīng)過晾曬，使墨跡徹底干燥后再印第二色。如果車間溫濕度發(fā)生變化或潤版液用量過多時，第二色印刷就會因紙張的變形而套印不準。為了適應(yīng)紙張的這一親水性，應(yīng)把車間的濕度控制在一定范圍內(nèi)，并將紙張?zhí)崆八偷杰囬g，與車間的溫濕度平衡。

3.紙張的平滑度

紙張的平滑度是指紙張表面的平整、均勻及光滑程度，主要由制造工藝及原材料的性質(zhì)決定，對印刷質(zhì)量有直接影響。表面平滑的紙張印出的印品印跡清晰、整齊、層次分明；而表面凸凹不平的紙張，印刷時因墨層轉(zhuǎn)移不均勻，可導(dǎo)致印跡不清晰，嚴重時會出現(xiàn)毛刺現(xiàn)象。另外，紙張還具有兩面性，即便是用同樣墨量、同一臺膠印機印刷，其正面的圖文清晰度等都比反面高。因此，印刷時應(yīng)選擇平滑度好的紙張，以提高印刷質(zhì)量。

4.紙張的施膠度

紙張施膠度越高，其抗水性越強，潤版液的用量就少，如膠版紙等；紙張施膠度越低，其抗水性越小，潤版液的用量就大，如毛邊紙等。因此印刷時應(yīng)根據(jù)紙張施膠度的多少相應(yīng)增加或減少潤版液用量，使紙張強度等適應(yīng)印刷要求，減少紙張伸縮、掉毛、掉粉及變形等紙病。

紙張使用方面的原因

1.紙張的裁切

印刷用紙首先要求尺寸準確,裁切時應(yīng)留出標線、叼口的位置，且各邊相互垂直，以便套?。患垙埖慕?jīng)緯方向應(yīng)一致，以便于膠印機叼紙牙的叼紙。裁切時，刀口要光滑、整齊，不能有毛邊，否則印刷時膠印機的叼紙牙不能準確叼住紙邊，易引起碎紙、雙張、套印不準確等故障。

２.紙張的存放

首先要求存放地的溫濕度接近印刷車間，并較穩(wěn)定，且存放時紙張應(yīng)堆放平整，否則也就失去了存放的意義。其次要存放適當?shù)臅r間，使紙張充分與環(huán)境溫濕度適應(yīng)，并基本定型，即便臨時更換到其他地方，短時間內(nèi)也不會發(fā)生尺寸變形。這樣的紙張經(jīng)過裁切后上機印刷，對印刷質(zhì)量影響很小。但如果存放期過短，則與剛生產(chǎn)出的紙張沒有太大的區(qū)別，其含水量不穩(wěn)定，紙張發(fā)脆、易碎、易產(chǎn)生靜電，上機印刷時，不利于輸紙，且易起褶而影響印刷質(zhì)量。此外，紙張不宜大批量裁切后存放，因為如果用不完，剩余的紙張也會變形。

３.印刷機對紙張的影響

印刷時，一些操作人員遇到紙張起褶、變形、套印不準等問題，就認為是紙張的質(zhì)量不合格，其實印刷機調(diào)整不當也是引起印刷故障的原因之一，如過緊的叼紙牙容易將紙張的邊緣叼破或叼成不平

狀，影響印刷套印準確性；而叼紙牙過松，在橡皮滾筒合壓時，會因油墨的黏性等因素使紙張滑動，影響紙張的套準精度和網(wǎng)點的光潔度；規(guī)矩調(diào)節(jié)不當也會引起紙張起褶；機器供水量過大時，也會導(dǎo)致紙張過分吸水而變形

(1).拷貝紙：17g正度規(guī)格：用于增值稅票，禮品內(nèi)包裝，一般是純白色。

(2).打字紙：28g正度規(guī)格：用于聯(lián)單.表格，有七種色分：白.紅.黃.蘭.綠.淡綠.紫色。

(3).有光紙：35-40g正度規(guī)格：一面有光，用于聯(lián)單.表格.便箋，為低檔印刷紙張。

(4).書寫紙：50-100g大度.正度均有，用于低檔印刷品,以國產(chǎn)紙最多。

(5).雙膠紙：60-180g大度.正度均有，用于中檔印刷品以國產(chǎn).合資及進口常見。

(6).新聞紙：55-60g滾筒紙.正度紙.報紙選用。

(7).無碳紙：

40-150g大度.正度均有，有直接復(fù)寫功能，分上.中.下紙，上中下紙不能調(diào)換或翻用，紙價不同，有七種顏色，常用于聯(lián)單.表格。

(8).銅版紙：

A.雙銅80-400g正度.大度均有，用于高檔印刷品。

B.單銅：用于紙盒.紙箱.手挽袋.藥盒等中.高檔印刷。

(9).亞粉紙：105-400g用于雅觀.高檔彩印。

(10).灰底白版紙：200g以上，上白底灰，用于包裝類。

(11).白卡紙：200g，雙面白，用于中檔包裝類。

(12).牛皮紙：60-200g，用于包裝.紙箱.文件袋.檔案袋.信封。

(13).特種紙：一般以進口紙常見，主要用于封面.裝飾品.工藝品.精品等印刷。

紙張的規(guī)格

紙張的規(guī)格包括紙張的類型、尺寸和重量。

1．紙張的類型

在印刷用紙中，紙張一般分為單張紙和卷筒紙兩種類型。卷筒紙用在輪轉(zhuǎn)印刷機上，一般印刷大都采用單張紙。

2．紙張的尺寸

印刷紙張的尺寸規(guī)格分為單張紙和卷筒紙兩種。

單張紙的幅面尺寸有：800mmXl230mm，900mmX 1280mm，1000mmX 1400mm，690mmX960mm。紙張幅面允許的偏差為土3mm，符合上述尺寸規(guī)格的紙張均為全張紙或全開紙。其中880mmXl230mm是A系列的國際標準尺寸。

卷筒紙的長度一般6000m為一卷，寬度尺寸有787mm、850mm、880mm、1092mm、1575mm、1562mm等。卷筒紙寬度允許的偏差為土3mm。

3．紙張的重量

紙張的重量用定量和令重來表示。

定量是單位面積紙張的重量，單位為g／m2，即每平方米的克重。常用的紙張定量有50g／m9，60g／m2，70g／m9，80g／m2，lO5g／m2，128g／m2，157g／m2，200s/m2等。定量越大，紙張越厚。定量在250g／m2以下的為紙張，達到或者超過250g／m2則為紙板。

令重是每令紙張的總重量，單位是kg。1令紙為500張，每張的大小為標準規(guī)定的尺寸，即全張紙或全開紙。

根據(jù)紙張的定量和幅面尺寸，可以用下面的公式計算令重。

令重(kg)：紙張的幅面(mz)X500X定量(g／m2)

常用紙張的分類

紙張的種類很多，約有上千種，但我們經(jīng)常接觸的只有百余種，涉及到印刷、裝訂的也只有十幾種。紙張的分類方法有兩種：一種是根據(jù)造紙方法不同分類；另一種是根據(jù)紙張品

種不同分類。

1．按造紙方法分類

①施膠紙與非施膠紙 根據(jù)使用需要，紙張可以施膠也可以不施膠。施膠的稱膠版紙，單面施膠的為單面膠版紙，雙面施膠的為雙面膠版紙，不施膠的為一般紙。

②涂料紙與非涂料紙 涂料紙，也稱銅版紙。它是在原紙上進行涂布、增白、壓光等制成的一種紙。③色紙與白紙 色紙，即染色紙，用有機或無機染料可加工出各色紙張。白紙又分有增白劑和無增白劑紙，無增白的紙也稱本色紙。

④卷筒紙與單張紙 卷筒紙即紙張按一定寬度連續(xù)復(fù)卷成筒狀的一種包裝形式；單張紙，是將連續(xù)的紙張，按一定規(guī)格裁成所需幅面的一種包裝形式。卷筒紙供輪轉(zhuǎn)印刷機連續(xù)印刷使用，單張紙可在一般印刷機上使用。

2．常用紙張分類及用途

常用紙張有三種，即印刷用紙、書寫制圖用紙、包裝用紙。

(1)印刷用紙 印刷常用紙張有凸版、新聞、膠版、銅版紙等多種。

凸版紙：一般書籍、雜志、課本和部分手冊、資料等

新聞紙：報紙、期刊、部分書籍和手冊等

膠版紙：高檔書籍、手冊、雜志、文獻、一般彩圖、畫冊、封面、商標、年歷等

薄凸版紙（字典紙）：普通字典、科技資料等

銅版紙（涂料紙）：細網(wǎng)線印晶、畫冊、封面、高級本冊封面、夾卡、臺歷、各種裝飾書盒、高級 包裝盒 等

凹版紙：有價證券、重要文件、美術(shù)圖片、畫冊等

白卡紙：名片、請柬、證書、獎狀、賀年片、包裝盒、精平裝書背和硬襯紙等

(2)書寫制圖用紙

書寫紙：一般用于手冊、賬冊、試卷等 ；無碳、有碳紙：復(fù)寫、打字、發(fā)票等

打字紙：單據(jù)、信箋、表格、講義等 ；圖畫紙：鉛筆畫、水彩畫

復(fù)印紙：專為復(fù)印機用紙 ；描圖紙：設(shè)計底圖

有光紙：稿紙、信箋、發(fā)票等 ；宣紙：木版水印、繪畫、書法、裱粘等

拷貝紙：復(fù)寫、打字、商品內(nèi)包裝、集郵冊等；

連史紙(毛邊紙)：書法、繪畫、制作線裝書

（3）包裝用紙

牛皮紙：包裝、卷宗、信封、紙袋、精裝書背用紙等

瓦楞紙 ：包裝箱、墊箱板、易碎損物品包裝盒或箱

黃色包裝紙：包裝書冊、食品、臨時各種包裝用紙等

花紋紙：高級化妝品等各種高級小商品包裝盒

一、紙張的主要性能(property)

物理性能：包括定量、厚度、緊度、透氣度、施膠度和吸收性等

光學(xué)性能：包括白度、不透明度等

機械性能（機械強度）：包括抗張強度、耐破度、耐折度和撕裂度等

化學(xué)性能：包括化學(xué)成分的含量、水分、PH值、灰分、銅價和粘度等

（一）紙張的物理性能

1.定量與厚度（quantity and thickness）

定量是指紙張單位面積的重量，一般以每平方米紙張有多少克表示，即g/m2。

厚度是指在一定的面積和一定的壓力下，測得紙樣兩面之間的垂直距離。

2.緊度(tightness)

緊度是指每立方厘米紙張的重量，其結(jié)果以g/cm3表示。

3.施膠度

施膠度表示紙張抗水性能的大小。施膠度是以標準墨水劃線時，不擴散也不滲透的線條最大寬度（mm）表示。

4.吸收性(absorptivity)

紙張對液體、氣體具有吸收能力。吸收的原理：1）紙張纖維之間具有無數(shù)毛細孔隙，2）纖維素和半纖維素具有大量親水基團—OH。

紙張的含水量（正常含水量一般為7%）

吸收有害氣體，不利于紙張的耐久性

（二）紙張的光學(xué)性能

白度(whiteness)是指紙張受到光照后全面反射的能力，以百分數(shù)表示。某一紙張白度下降表示紙張老化耐久性下降的指標。

（三）紙張的機械性能

紙張的機械性能又稱機械強度，是指紙張在一定機械外力條件下，抵抗外力作用的能力。也是衡量紙張耐久性的重要指標。

機械強度(mechanical shrength)取決于紙張纖維的原始強度，和纖維與纖維之間的結(jié)合強度。

1.抗張強度(tensiling strength)：紙張能承受的最大張力。通常以一定寬度的試樣的抗張力，以N/15mm、KN/m表示。

2.耐破度(wearproof strength)：紙張在單位面積上所承受的均勻增大的最大壓力，以Pa、Mpa、Kpa表示。

3.耐折度(foldproof strength)：紙張在一定張力下，試樣來回做一定角度折疊，直至其斷裂時的折疊次數(shù)，以雙次表示。

4.撕裂度(tearproof strength)：紙張被切出一定長度的裂口，再從裂口開始撕破所需要的力，以mN表示。

（四）紙張的化學(xué)性能

1.水分

結(jié)合水(bound water)：纖維素非結(jié)晶區(qū)上有許多游離氫氧基，能于水分子氫鍵結(jié)合，這部分水是結(jié)合水。結(jié)合水分子排列有一定方向，賦予纖維柔韌性和好的機械強度。

游離水(free water)：纖維結(jié)構(gòu)中的各個單元，如微纖維之間、原細纖維之間或大分子之間存在大量毛細管，由毛細管作用所吸附的水稱之為游離水。促使紙張纖維素發(fā)生各種有害化學(xué)反應(yīng)，并為微生物和檔案害蟲提供水分。

2.紙張的PH值

酸是纖維素水解反應(yīng)的催化劑，氫離子濃度越大，刺激氧橋斷裂，影響紙張耐久性。

3.紙的銅價(cupric value)

銅價是指在特定的條件下，100g絕干纖維素（紙漿）使氧化銅（CuO，二價銅）還原為氧化亞銅（Cu2O,一價銅）的克數(shù)。

銅價主要用于鑒別纖維素C1還原基的多少以及鏈的長短。纖維素分子水解、氧化后聚合度下降，暴露出更多的還原基團，銅價增大，耐久性下降。

二、紙張老化(aging)

（一）張老化的概念：在外界各種不利環(huán)境作用下，紙張主要化學(xué)成分發(fā)生不可逆的化學(xué)變化，從而使紙張性能下降的過程。

微觀表現(xiàn)：纖維素、半纖維素和木質(zhì)素的化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化；

宏觀表現(xiàn)：紙張泛黃，白度下降；機械強度下降；銅價上升；酸度上升PH值減小。

（二）紙張老化原因

1.老化的內(nèi)因

（1）主要化學(xué)成分的變化

維素和半纖維素水解、氧化、氧化降解、光解、光氧化作用

木質(zhì)素氧化和光解反應(yīng)

纖維素>半纖維素>木質(zhì)素（表示分子穩(wěn)定性，不宜老化程度）

（2）紙張內(nèi)部的有害物質(zhì)

生產(chǎn)過程中殘留的酸、氧化劑、施膠明礬、金屬離子等

2．老化的外因

高溫、高濕、光線、酸、氧化劑、微生物等加速發(fā)生水解、氧化和光解反應(yīng)。

（三）人工老化試驗(accelerated aging test)

人為給紙張不利的外因條件，加速紙張老化速度，測出紙張白度、機械強度、酸度等理化指標，判斷紙張耐久性的試驗。

干熱老化試驗表明：紙張在溫度105℃±2℃老化72小時，相當于自然室溫下保存25年。以此判斷紙張耐久性的好壞，并可推算出紙張的預(yù)期壽命。

一 印刷紙張尺寸

平板印刷紙張的大小和形狀是由長、寬尺寸決定的。其長寬尺寸是依據(jù)印刷品的開法（最常用的為幾何級數(shù)開切為３２開）和印版的要求由國家主管部門規(guī)定的。卷筒印刷紙只規(guī)定了其寬度（或長度），印張的長度（或?qū)挾龋﹦t在印刷機上切出，所以卷筒紙尺寸與平板紙尺寸的實質(zhì)是一致的，只不過形式不同罷了。

印刷紙的長寬尺寸雖然是由國家主管部門規(guī)定的，但并非簡單的人為規(guī)定，而是有其科學(xué)依據(jù)的：第一要保持常規(guī)開法印制出的各種印刷品形狀美觀，不使印出的書籍呈正方形或窄長條，給人以不協(xié)調(diào)的感覺。第二要保持采用幾何級數(shù)開法時，不同開數(shù)（如１６開和３２開）的書籍形狀相似。

從爭取印刷品形狀美觀的角度來看，紙張及成書的長寬比使人感覺最合適的比例是所謂的“黃金比”。“黃金比”即長：寬＝1.618:1。

要保持不同開數(shù)的書籍形狀相似，就要研究紙張的開切（或折疊）方法。紙張一般是按對半裁切的方法裁截。裁切（或折疊）后的長就是裁切前的寬，要想保持裁切后和裁切前形狀相似，就必須保持裁切前的長與寬之比。即要求：ａ：ｂ＝ｂ：（ａ／２），這就是說，要使３２開書籍的形狀與１６開、６４開書籍的形狀保持相似，就必須使紙張尺寸的長與寬之比接近于1.414:1。

國外不少國家都采用這個長寬比。如日本平板紙841*1189（MM），我國采用的國際通用尺寸880*1230（MM）。

根據(jù)中華人民共和國國家標準ＧＢ147-89的規(guī)定，卷筒紙的寬度尺寸（單位：ＭＭ）是：157

51562 1400 109

21280 1000

1230

900

880

787

平板紙幅面尺寸（單位：MM）是：

1000M*1400

1000*1400M

900*1280M

900M*1280

880*1230M

880M*1230

787*1092M

1092M*787

（數(shù)字后的Ｍ表示紙的縱向；卷筒紙寬度的允許誤差為上下３ＭＭ，平板紙幅面尺寸允許誤差為上下３ＭＭ；在本標準中盡管沒有850*1168這一規(guī)格，但在目前實際運用中這一規(guī)格應(yīng)用得還比較多。）

二 定量和厚度

定量是單位面積紙張的重量，以每平方米的克數(shù)來表示，它是進行紙張計量的基本依據(jù)。印刷紙張的定量，最低為２５克／平方米，最高為２５０克／平方米。

定量分為絕干定量和風(fēng)干定量。前者是指完全干燥，水分等于零的狀態(tài)下的定量，后者是指在一定濕度下達到水分平衡時的定量。通常所說的定量是指后者。定量的測定要在標準的溫濕度條件下（溫度２３上下１度；相對濕度５０上下２％）進行。

在技術(shù)方面，定量是進行各種性能鑒定（如強度、不透明度）的基本條件。在實用方面，定量是決定單位重量所具有的使用面積的根本因素。紙張的定量盡管允許有一定的誤差，但必須嚴格控制誤差的限度。

厚度是在規(guī)定一定面積、一定壓力的條件下所測得紙的兩個表面之間的垂直距離。紙的厚度與紙的基本規(guī)格沒有直接關(guān)系，但對印刷品的使用者和出版者來說，厚度是一個十分重要的質(zhì)量指標。

厚度與定量有著密切的關(guān)系，厚度大的印刷紙張一般定量也比較高。但二者之間也不是簡單的正比關(guān)系，既有的厚度小的紙反而比厚度大的紙定量高，這是由于緊度（密度）不同所產(chǎn)生的影響。

三 令重

500張完全相同的紙頁叫做一令，一令紙的重量叫做該種紙的令重。國際上也有以480張或1000張為一令的，在涉外紙張業(yè)務(wù)和使用進口紙時，應(yīng)該特別注意這一點。

通常所說的平板紙的令重，并不是該令紙的實際重量，而是按該品種印刷紙張的標準定量推算出來的重量。

由定量計算令重的方法是用每令紙的面積乘以該種紙的標準定量。即，令重（千克）＝紙張的長（M）*寬（M）*500*[標準定量（克/平方米）/1000]

用公式表示為：Ｑ（令重）＝0.5A（長）B（寬）M（標準定量）

第四篇：審計質(zhì)量的影響因素分析

審計質(zhì)量的影響因素分析

摘要：文章從內(nèi)部和外部兩個方面出發(fā)，對我國審計行業(yè)審計質(zhì)量明顯偏低的現(xiàn)象進行了分析和探討。

關(guān)鍵詞：審計質(zhì)量,影響因素

審計效勞的質(zhì)量上下影響到其對投資者保護的有效程度，進而影響到社會公眾投資者的信心和一國資本市場開展的成熟程度。要提高審計質(zhì)量，首要任務(wù)就是對影響審計質(zhì)量的因素進行全面的分析。因此，文章從內(nèi)外兩方面出發(fā)，對審計質(zhì)量的影響因素進行了有效的分析。

一、外部影響因素

（一）審計需求異化

1.自愿審計需求缺乏

目前，根據(jù)審計客體的意愿，可將審計分為自愿性審計和強制性審計。自愿審計是指在沒有政府管制下，企業(yè)有主動聘請審計師進行審計的需求，而強制性審計那么相反。在其他條件不變的情況下，審計的自愿性越強烈，審計的質(zhì)量也就越高；而審計的強制性那么與審計的質(zhì)量成反比。

當被審計單位的經(jīng)營狀況良好時，其原意聘請能夠提供高質(zhì)量審計業(yè)務(wù)的的事務(wù)所進行審計，從而導(dǎo)致事物所之間為了彼此競爭而紛紛提供“質(zhì)優(yōu)價廉〞的審計業(yè)務(wù)，審計質(zhì)量進入良性循環(huán)；但在客戶公司擁有不利的內(nèi)幕信息時，為了不讓外部投資者知曉，他們將不會聘用能提供高質(zhì)量審計效勞的事務(wù)所，事務(wù)所為了生存不得不進行惡性價格競爭，或追求低質(zhì)的審計效勞。在審計時，事務(wù)所從被審計單位收取費用，這樣的收費機制也不利于審計的獨立性。

2.審計需求者的錯位影響審計質(zhì)量

在市場經(jīng)濟條件下，一般的效勞交易模式是被效勞方從效勞中獲利并支付效勞費用。而目前的審計交易中，公司的中小股東、潛在投資者、債權(quán)人以及政府宏觀管理部門等會計信息真正的使用者和審計效勞的收益者卻不支付效勞費用。而效勞費用那么由被審計單位承當，被審計單位因而購置的就可能是不利于自己的審計監(jiān)督而不是效勞，這種情況的矛盾在被審計單位具有不利信息時尤為突出。于是，被審計單位作為經(jīng)濟人，必然選擇有利于自己的審計效勞而不是客觀公正的審計報告，即選擇能幫助其舞弊的事務(wù)所。所以，在審計市場中，審計質(zhì)量越高的事務(wù)所越是不被客戶所歡送。

（二）監(jiān)管體制的缺陷

健全完善的注冊會計師監(jiān)管體制是確保審計質(zhì)量的根本前提。目前，法律法規(guī)對注冊會計師的法律民事責(zé)任規(guī)定的較少，法律約束力和政府監(jiān)管的力度不夠。而我國政府對注冊會計師行業(yè)的監(jiān)管是多方位進行的，由于監(jiān)管機構(gòu)過多、權(quán)限分散，無法形成一個強有力的監(jiān)督核心。結(jié)果各個機構(gòu)間的職能重疊交錯，給注冊會計師行業(yè)的監(jiān)督造成了困難。另一方面，某些政府也出于自己的政績和利益出發(fā)，人為的干預(yù)審計事務(wù)所的審計意見，也進一步影響了審計質(zhì)量。

（三）審計收費機制與審計收費的標準

事務(wù)所為了爭奪客戶，往往采用低價攬客行為，為了賺取利潤，事務(wù)所不得不在審計過程中壓縮本錢或逐步提高審計費用，壓縮本錢那么直接影響到審計質(zhì)量。在我國，會計師事務(wù)所的審計費用標準也一直存在分歧，長期以來，行業(yè)內(nèi)也缺乏相關(guān)的收費標準。

（四）被審計對象的質(zhì)量和穩(wěn)定性

被審計單位的質(zhì)量對審計質(zhì)量的影響可以從被審計單位的經(jīng)濟實力質(zhì)量和經(jīng)營管理質(zhì)量來論述。首先，如果被審計單位經(jīng)濟實力質(zhì)量較差，其能支付的審計費用也就相當有限，事務(wù)所既想招攬生意，又要到達收益均衡就不得不縮減審計費用的開支，從而造成了審計質(zhì)最難以保證。從被審計單位的經(jīng)營質(zhì)量出發(fā)，其財務(wù)狀況、出現(xiàn)重大意外的風(fēng)險大小以及其內(nèi)部控制的健全完整性會對CPA的審計難度造成影響，如果被審計單位存在造假的可能或者其內(nèi)控不健全，那么非常有可能造成審計質(zhì)量的降低。

二、內(nèi)部影響因素

（一）審計人員執(zhí)業(yè)技術(shù)水平

一方面，審計人員要提供高質(zhì)量的專業(yè)效勞，必須具有較強的專業(yè)能力和高水平的職業(yè)判斷力。但是我國注冊會計師行業(yè)起步較晚，注會隊伍中存在大量專業(yè)素質(zhì)低、年齡結(jié)構(gòu)不合理狀況，這嚴重影響了審計的質(zhì)量。另一方面，當下，各會計師事務(wù)所都在大量聘請實習(xí)生等I臨時員工進行審計工作，一來可以降低聘用本錢，二來可以緩解在審計忙季時審計人員匱乏的問題，但這些“臨時工〞良莠不齊，很難保證審計質(zhì)量，聘用臨時工造成了審計行業(yè)人員流動性過大的局面，也無法滿足審計業(yè)務(wù)對審計人員應(yīng)該具有較高的職業(yè)經(jīng)驗的要求。

（二）審計人員的政治與職業(yè)道德意識

審計人員的政治意識不強就會導(dǎo)致他們難以站在為廣闊人民群眾效勞的角度，做到公正、公平的審計。雖然我國公布了?中國注冊會計師職業(yè)道德根本準那么?，規(guī)定注會必須保持獨立、客觀、公正的原那么，但局部注冊會計師仍然缺乏根本的職業(yè)道德素質(zhì)，為了謀取一己私利就已犧牲審計質(zhì)量為代價。這無疑是影響審計質(zhì)量的又一重要原因。

（三）事務(wù)所的規(guī)模和組織形式

在審計市場中，會計事務(wù)所的規(guī)模對其能夠提供的審計質(zhì)量有著不可無視的影響作用。規(guī)模大且經(jīng)濟實力雄厚的會計師事務(wù)所可以聘請執(zhí)業(yè)能力高的注冊會計師，為了保持其信譽，他們也非常注意其審計的質(zhì)量。相反，由于我國審計行業(yè)的不健全，存在大量獨立性差、規(guī)模小的事務(wù)所。目前，我國現(xiàn)行的會計師事務(wù)所組織形式主要有合伙制和有限責(zé)任制。有限責(zé)任的會計師事務(wù)所以其出資額作為承當債務(wù)的最大限度，降低了風(fēng)險責(zé)任對職業(yè)行為的高度制約，弱化了注冊會計師的個人責(zé)任。而合伙制會計事務(wù)所各合伙人共擔風(fēng)險，對會計師事務(wù)所的債務(wù)承當無限責(zé)任，所以各合伙人對審計質(zhì)量和審計風(fēng)險較為重視，有利于提高審計的質(zhì)量。但是我國采用以有限責(zé)任制為主合伙制為輔的組織形式。主要是因為合伙制會計師事務(wù)所對無責(zé)任合伙人的連帶責(zé)任讓一局部投資者不愿參加。

參考文獻：

[1]張奇峰、雷光勇，注冊會計師審計質(zhì)量的經(jīng)濟學(xué)分析[J].中南財經(jīng)政法大學(xué)學(xué)報，2006

[2]畢秀玲、薛巖，我國內(nèi)部審計質(zhì)量控制問題及對策研究[J].審計研究，2005

[3]呂先培，審計[M].西南財經(jīng)大學(xué)出版社，2021

第五篇：審計質(zhì)量的影響因素分析

審計質(zhì)量的影響因素分析

一、外部影響因素

(一)審計需求異化

1.自愿審計需求不足

目前，根據(jù)審計客體的意愿，可將審計分為自愿性審計和強制性審計。自愿審計是指在沒有政府管制下，企業(yè)有主動聘請審計師進行審計的需求，而強制性審計則相反。在其他條件不變的情況下，審計的自愿性越強烈，審計的質(zhì)量也就越高；而審計的強制性則與審計的質(zhì)量成反比。

當被審計單位的經(jīng)營狀況良好時，其原意聘請能夠提供高質(zhì)量審計業(yè)務(wù)的的事務(wù)所進行審計，從而導(dǎo)致事物所之間為了彼此競爭而紛紛提供“質(zhì)優(yōu)價廉”的審計業(yè)務(wù)，審計質(zhì)量進入良性循環(huán)；但在客戶公司擁有不利的內(nèi)幕信息時，為了不讓外部投資者知曉，他們將不會聘用能提供高質(zhì)量審計服務(wù)的事務(wù)所，事務(wù)所為了生存不得不進行惡性價格競爭，或追求低質(zhì)的審計服務(wù)。在審計時，事務(wù)所從被審計單位收取費用，這樣的收費機制也不利于審計的獨立性。

2.審計需求者的錯位影響審計質(zhì)量

在市場經(jīng)濟條件下，一般的服務(wù)交易模式是被服務(wù)方從服務(wù)中獲利并支付服務(wù)費用。而目前的審計交易中，公司的中小股東、潛在投資者、債權(quán)人以及政府宏觀管理部門等會計信息真正的使用者和審計服務(wù)的收益者卻不支付服務(wù)費用。而服務(wù)費用則由被審計單位承擔，被審計單位因而購買的就可能是不利于自己的審計監(jiān)督而不是服務(wù)，這種情況的矛盾在被審計單位具有不利信息時尤為突出。于是，被審計單位作為經(jīng)濟人，必然選擇有利于自己的審計服務(wù)而不是客觀公正的審計報告，即選擇能幫助其舞弊的事務(wù)所。所以，在審計市場中，審計質(zhì)量越高的事務(wù)所越是不被客戶所歡迎。

(二)監(jiān)管體制的缺陷

健全完善的注冊會計師監(jiān)管體制是確保審計質(zhì)量的基本前提。目前，法律法規(guī)對注冊會計師的法律民事責(zé)任規(guī)定的較少，法律約束力和政府監(jiān)管的力度不夠。而我國政府對注冊會計師行業(yè)的監(jiān)管是多方位進行的，由于監(jiān)管機構(gòu)過多、權(quán)限分散，無法形成一個強有力的監(jiān)督核心。結(jié)果各個機構(gòu)間的職能重疊交錯，給注冊會計師行業(yè)的監(jiān)督造成了困難。另一方面，某些政府也出于自己的政績和利益出發(fā)，人為的干涉審計事務(wù)所的審計意見，也進一步影響了審計質(zhì)量。

(三)審計收費機制與審計收費的標準

事務(wù)所為了爭奪客戶，往往采用低價攬客行為，為了賺取利潤，事務(wù)所不得不在審計過程中壓縮成本或逐步提高審計費用，壓縮成本則直接影響到審計質(zhì)量。在我國，會計師事務(wù)所的審計費用標準也一直存在分歧，長期以來，行業(yè)內(nèi)也缺乏相關(guān)的收費標準。

(四)被審計對象的質(zhì)量和穩(wěn)定性

被審計單位的質(zhì)量對審計質(zhì)量的影響可以從被審計單位的經(jīng)濟實力質(zhì)量和經(jīng)營管理質(zhì)量來論述。首先，如果被審計單位經(jīng)濟實力質(zhì)量較差，其能支付的審計費用也就相當有限，事務(wù)所既想招攬生意，又要達到收益均衡就不得不縮減審計費用的開支，從而造成了審計質(zhì)最難以保證。從被審計單位的經(jīng)營質(zhì)量出發(fā)，其財務(wù)狀況、出現(xiàn)重大意外的風(fēng)險大小以及其內(nèi)部控制的健全完整性會對CPA的審計難度造成影響，如果被審計單位存在造假的可能或者其內(nèi)控不健全，則非常有可能造成審計質(zhì)量的降低。

二、內(nèi)部影響因素

(一)審計人員執(zhí)業(yè)技術(shù)水平

一方面，審計人員要提供高質(zhì)量的專業(yè)服務(wù)，必須具有較強的專業(yè)能力和高水平的職業(yè)判斷力。但是我國注冊會計師行業(yè)起步較晚，注會隊伍中存在大量專業(yè)素質(zhì)低、年齡結(jié)構(gòu)不合理狀況，這嚴重影響了審計的質(zhì)量。另一方面，當下，各會計師事務(wù)所都在大量聘請實習(xí)生等I臨時員工進行審計工作，一來可以降低聘用成本，二來可以緩解在審計忙季時審計人員匱乏的問題，但這些“臨時工”良莠不齊，很難保證審計質(zhì)量，聘用臨時工造成了審計行業(yè)人員流動性過大的局面，也無法滿足審計業(yè)務(wù)對審計人員應(yīng)該具有較高的職業(yè)經(jīng)驗的要求。

(二)審計人員的政治與職業(yè)道德意識

審計人員的政治意識不強就會導(dǎo)致他們難以站在為廣大人民群眾服務(wù)的角度，做到公正、公平的審計。雖然我國頒布了《中國注冊會計師職業(yè)道德基本準則》，規(guī)定注會必須保持獨立、客觀、公正的原則，但部分注冊會計師仍然缺乏基本的職業(yè)道德素質(zhì)，為了謀取一己私利就已犧牲審計質(zhì)量為代價。這無疑是影響審計質(zhì)量的又一重要原因。

(三)事務(wù)所的規(guī)模和組織形式

在審計市場中，會計事務(wù)所的規(guī)模對其能夠提供的審計質(zhì)量有著不可忽視的影響作用。規(guī)模大且經(jīng)濟實力雄厚的會計師事務(wù)所可以聘請執(zhí)業(yè)能力高的注冊會計師，為了保持其信譽，他們也非常注意其審計的質(zhì)量。相反，由于我國審計行業(yè)的不健全，存在大量獨立性差、規(guī)模小的事務(wù)所。目前，我國現(xiàn)行的會計師事務(wù)所組織形式主要有合伙制和有限責(zé)任制。有限責(zé)任的會計師事務(wù)所以其出資額作為承擔債務(wù)的最大限度，降低了風(fēng)險責(zé)任對職業(yè)行為的高度制約，弱化了注冊會計師的個人責(zé)任。而合伙制會計事務(wù)所各合伙人共擔風(fēng)險，對會計師事務(wù)所的債務(wù)承擔無限責(zé)任，所以各合伙人對審計質(zhì)量和審計風(fēng)險較為重視，有利于提高審計的質(zhì)量。但是我國采用以有限責(zé)任制為主合伙制為輔的組織形式。主要是因為合伙制會計師事務(wù)所對無責(zé)任合伙人的連帶責(zé)任讓一部分投資者不愿加入。