第一篇：特殊藥品監(jiān)管實(shí)施方案

特殊藥品監(jiān)管實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰(zhàn)爭的決定和實(shí)施方案，落實(shí)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于切實(shí)做好特殊藥品監(jiān)管工作積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭的通知”精神，好范文，全國公務(wù)員公同的天地004km.cn認(rèn)真履行禁毒工作職責(zé)，切實(shí)做好特殊藥品監(jiān)管工作，積極參與禁毒人民戰(zhàn)

爭，制定本實(shí)施方案：

一、指導(dǎo)思想：

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹國家和省領(lǐng)導(dǎo)對(duì)禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強(qiáng)化管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)：

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組組長：管景斌，保定市食品藥品監(jiān)督管理局副局長；

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

董亞林，注冊(cè)與安監(jiān)處處長；

趙彤，辦公室主任；

常順禮，市場(chǎng)監(jiān)督處處長；

尉建偉，藥品稽查處處長；

各縣（市）藥品監(jiān)督管理局局長。

牽頭組織：注冊(cè)與安監(jiān)處。

聯(lián)絡(luò)員：劉蓬勃，張勝妹。

電話：0312-5907961。

三、工作安排

1、認(rèn)真做好《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的貫徹。待《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》下發(fā)后，在全省范圍內(nèi)廣泛、深入地組織開展學(xué)習(xí)、宣傳培訓(xùn)、貫徹，以《條例》出臺(tái)為契機(jī)，組織發(fā)動(dòng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自糾及自我整改，努力把《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》落實(shí)到位。

2、實(shí)行重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任制

2005年將麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，上半年建立監(jiān)管責(zé)任制，按照轄區(qū)責(zé)任制和分級(jí)負(fù)責(zé)制的要求，落實(shí)層層監(jiān)管責(zé)任。市局對(duì)市區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督；縣（市）局負(fù)責(zé)所屬轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位的監(jiān)督，要求監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人，至少每季度對(duì)企業(yè)檢查一次，做到發(fā)現(xiàn)問題能及時(shí)糾正，確保重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營。

同時(shí)在市、縣建立起企業(yè)特殊藥品信用信息檔案，對(duì)企

業(yè)特殊藥品監(jiān)管實(shí)行企業(yè)法人負(fù)責(zé)制，管理部門應(yīng)與企業(yè)法人簽訂防止流入非法渠道的責(zé)任書。

3、建立特殊藥品月報(bào)制度

建立完善特殊藥品月報(bào)制度，為特殊藥品監(jiān)管提供有力的信息支持。要求認(rèn)真落實(shí)今年開始實(shí)施的特殊藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，按時(shí)上報(bào)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營情況月報(bào)，精神藥品、制劑生產(chǎn)銷售月報(bào)，精神藥品銷售流向月報(bào)，麻醉藥品、精神藥品原料購、銷、存明細(xì)月報(bào)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是安全監(jiān)管必備基礎(chǔ)，要求加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)，及時(shí)進(jìn)行跟蹤。

4、建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控，按照省局統(tǒng)一布置安排，開始著手建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，力爭今年實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)和購銷，對(duì)第二類精神藥品的生產(chǎn)和批發(fā)數(shù)據(jù)及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并對(duì)異常流向建立預(yù)警機(jī)制，爭取做到特藥的一針一片來源清楚，流向清楚。

5、嚴(yán)格特殊藥品的審批

進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范特殊藥品購用手續(xù)。今年7月1日對(duì)辦理《咖啡因購用證明》、《麻黃素購用證明》、《麻黃素單方制劑購銷憑證》的單位進(jìn)行一次重新備案，實(shí)施新的審批程序及要求，新程序要求增加：單位介紹信樣張、購用存管理制度、單位法定代表人承諾書、前次購買后的使用情況等；非藥品生產(chǎn)單位另外增加：單位合法資質(zhì)的證明文件、需用麻黃素、咖啡因、氯胺酮的產(chǎn)品上市許可證明、單位法定代表人出具的經(jīng)過公正的保證函等。企業(yè)因購用手續(xù)不全或提供材料與備案不符仍將不被受理。

6、嚴(yán)格重點(diǎn)品種監(jiān)控

按照省局要求，今年將麻黃素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑侖和丁丙諾啡舌下含片列為重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，跟蹤其購銷調(diào)存和使用流向，在上半年進(jìn)行特藥聯(lián)查的基礎(chǔ)上，下半年繼續(xù)加大對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)督檢查和對(duì)各縣（市）局的督導(dǎo)。

嚴(yán)格執(zhí)行含可待因口服溶液、曲馬多制劑憑處方銷售(目前不屬于管制品種，但有濫用趨勢(shì))。

7、組織兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

（1）結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》換發(fā)工作，深入貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定(暫行)》，與衛(wèi)生部門密切合作，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品的購銷、儲(chǔ)存進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理。

（2）加強(qiáng)第二類精神藥品、罌粟殼監(jiān)督管理，三季度組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營單位的專項(xiàng)檢查。查其是否按計(jì)劃生產(chǎn)，按規(guī)定銷售，銷售流向是否合法。

8、積極開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，發(fā)揮藥物濫用檢測(cè)中心作用

目前正在與公安局積極溝通、協(xié)調(diào)，擬在公安部門的配合下，拓寬監(jiān)測(cè)范圍，對(duì)全市社會(huì)上吸毒人員開始進(jìn)行藥物

第二篇：特殊藥品監(jiān)管實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰(zhàn)爭的決定和實(shí)施方案，落實(shí)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于切實(shí)做好特殊藥品監(jiān)管工作積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭的通知”精神，認(rèn)真履行禁毒工作職責(zé)，切實(shí)做好特殊藥品監(jiān)管工作，積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭，制定本實(shí)施方案：

一、指導(dǎo)思想：

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹國家和省領(lǐng)導(dǎo)對(duì)禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強(qiáng)化管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)：

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組組長：管景斌，保定市食品藥品監(jiān)督管理局副局長；

特藥監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組成員：

董亞林，注冊(cè)與安監(jiān)處處長；

趙彤，辦公室主任；

常順禮，市場(chǎng)監(jiān)督處處長；

尉建偉，藥品稽查處處長；

各縣（市）藥品監(jiān)督管理局局長。

牽頭組織：注冊(cè)與安監(jiān)處。

聯(lián)絡(luò)員：劉蓬勃，張勝妹。

電話：0312-5907961。

三、工作安排

1、認(rèn)真做好《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的貫徹。待《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》下發(fā)后，在全省范圍內(nèi)廣泛、深入地組織開展學(xué)習(xí)、宣傳培訓(xùn)、貫徹，以《條例》出臺(tái)為契機(jī)，組織發(fā)動(dòng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自糾及自我整改，努力把《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》落實(shí)到位。

2、實(shí)行重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任制

2005年將麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，上半年建立監(jiān)管責(zé)任制，按照轄區(qū)責(zé)任制和分級(jí)負(fù)責(zé)制的要求，落實(shí)層層監(jiān)管責(zé)任。市局對(duì)市區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督；縣（市）局負(fù)責(zé)所屬轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位的監(jiān)督，要求監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人，至少每季度對(duì)企業(yè)檢查一次，做到發(fā)現(xiàn)問題能及時(shí)糾正，確保重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營。

同時(shí)在市、縣建立起企業(yè)特殊藥品信用信息檔案，對(duì)企

業(yè)特殊藥品監(jiān)管實(shí)行企業(yè)法人負(fù)責(zé)制，管理部門應(yīng)與企業(yè)法人簽訂防止流入非法渠道的責(zé)任書。

3、建立特殊藥品月報(bào)制度

建立完善特殊藥品月報(bào)制度，為特殊藥品監(jiān)管提供有力的信息支持。要求認(rèn)真落實(shí)今年開始實(shí)施的特殊藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，按時(shí)上報(bào)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營情況月報(bào)，精神藥品、制劑生產(chǎn)銷售月報(bào)，精神藥品銷售流向月報(bào)，麻醉藥品、精神藥品原料購、銷、存明細(xì)月報(bào)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是安全監(jiān)管必備基礎(chǔ)，要求加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)，及時(shí)進(jìn)行跟蹤。

4、建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控，按照省局統(tǒng)一布置安排，開始著手建立特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，力爭今年實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)和購銷，對(duì)第二類精神藥品的生產(chǎn)和批發(fā)數(shù)據(jù)及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并對(duì)異常流向建立預(yù)警機(jī)制，爭取做到特藥的一針一片來源清楚，流向清楚。

5、嚴(yán)格特殊藥品的審批

進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范特殊藥品購用手續(xù)。今年7月1日對(duì)辦理《咖啡因購用證明》、《麻黃素購用證明》、《麻黃素單方制劑購銷憑證》的單位進(jìn)行一次重新備案，實(shí)施新的審批程序及要求，新程序要求增加：單位介紹信樣張、購用存管理制度、單位法定代表人承諾書、前次購買后的使用情況等；非藥品生產(chǎn)單位另外增加：單位合法資質(zhì)的證明文件、需用麻黃素、咖啡因、氯胺酮的產(chǎn)品上市許可證明、單位法定代表人出具的經(jīng)過公正的保證函等。企業(yè)因購用手續(xù)不全或提供材料與備案不符仍將不被受理。

6、嚴(yán)格重點(diǎn)品種監(jiān)控

按照省局要求，今年將麻黃素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑侖和丁丙諾啡舌下含片列為重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，跟蹤其購銷調(diào)存和使用流向，在上半年進(jìn)行特藥聯(lián)查的基礎(chǔ)上，下半年繼續(xù)加大對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)督檢查和對(duì)各縣（市）局的督導(dǎo)。

嚴(yán)格執(zhí)行含可待因口服溶液、曲馬多制劑憑處方銷售(目前不屬于管制品種，但有濫用趨勢(shì))。

7、組織兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

（1）結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》換發(fā)工作，深入貫徹《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定(暫行)》，與衛(wèi)生部門密切合作，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品的購銷、儲(chǔ)存進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理。

（2）加強(qiáng)第二類精神藥品、罌粟殼監(jiān)督管理，三季度組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營單位的專項(xiàng)檢查。查其是否按計(jì)劃生產(chǎn)，按規(guī)定銷售，銷售流向是否合法。

8、積極開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，發(fā)揮藥物濫用檢測(cè)中心作用

目前正在與公安局積極溝通、協(xié)調(diào)，擬在公安部門的配合下，拓寬監(jiān)測(cè)范圍，對(duì)全市社會(huì)上吸毒人員開始進(jìn)行藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)戒毒機(jī)構(gòu)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強(qiáng)化法定報(bào)告主體的報(bào)告意識(shí)。

四、工作要求

1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各縣（市）藥監(jiān)部門一定要統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，把思想統(tǒng)一到胡錦濤總書記等中央領(lǐng)導(dǎo)同志和省委領(lǐng)導(dǎo)重要批示精神上來，從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)深入開展禁毒人民戰(zhàn)爭的重要意義，充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前禁毒面臨的形勢(shì)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感。

2、加強(qiáng)協(xié)作，密切配合。市局組織協(xié)調(diào)監(jiān)督執(zhí)法力量，注冊(cè)與安監(jiān)處為牽頭單位，充分發(fā)揮辦公室、市場(chǎng)、稽查各職能處室的作用，做好特殊藥品監(jiān)管與市場(chǎng)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合，專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生部門的協(xié)作和密切配合，用最有力的措施，組織打好麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)管戰(zhàn)役。各縣（市）局也要照此執(zhí)行。

3、嚴(yán)格執(zhí)行“五不放過”的原則。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反特殊藥品監(jiān)管法規(guī)的行為，要嚴(yán)格執(zhí)行“五不放過”的原則，做到特殊藥品來源去向不查清不放過，涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過，案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過，涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過，今后防范措施不落實(shí)不放過。對(duì)直接造成特殊藥品流入非法渠道的案件，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)依法處理。

4、制定方案，狠抓落實(shí)。各縣（市）局應(yīng)根據(jù)本實(shí)施方案，制定具體工作方案，精心組織，周密部署，狠抓落實(shí)。6月至11月為組織實(shí)施階段，12月為總結(jié)階段。各縣（市）局分別于6月25日和12月15日上報(bào)工作方案和工作方案實(shí)施情況總結(jié)，分階段實(shí)施情況應(yīng)隨時(shí)上報(bào)市局，市局將適時(shí)通報(bào)各地參加禁毒人民戰(zhàn)爭實(shí)施特殊藥品監(jiān)管分階段情況。

第三篇：20120116特殊藥品監(jiān)管工作總結(jié)

保山市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于2011年特殊藥品監(jiān)管工作總結(jié)

及2012年工作思路的報(bào)告

保山市禁毒委員會(huì)辦公室：

按照《保山市禁毒委員會(huì)辦公室關(guān)于做好2011工作總結(jié)和謀劃2012年工作思路措施的通知》（保禁委辦發(fā)?2011?18號(hào)）要求，結(jié)合我局禁毒工作職責(zé)，現(xiàn)將我局2011年麻醉藥品、精神藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑（以下簡稱特殊藥品）的監(jiān)管工作情況和2012年的工作思路報(bào)告如下。

一、基本情況

我局的監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，包括使用罌粟殼的騰沖縣東方紅制藥有限責(zé)任公司、使用復(fù)方樟腦酊的保山市人民醫(yī)院制劑室、批發(fā)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的云南省保山市醫(yī)藥有限責(zé)任公司以及經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的14家藥品批發(fā)企業(yè)。其中，云南省保山市醫(yī)藥有限責(zé)任公司以目前經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品共29個(gè)、33個(gè)規(guī)格，向全市130家持有《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品；2011年購進(jìn)129萬元，銷售173.5萬元。

二、主要做法

我局針對(duì)地處西南邊陲、毗鄰毒品“金三角”的形勢(shì)，結(jié)合公安部門通報(bào)的毒品流通新特點(diǎn)，按照國家局的統(tǒng)一安排部署，1

采取新措施，排查特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑流弊隱患和監(jiān)管漏洞，筑牢監(jiān)管堤壩。我局主要采取“日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查”相結(jié)合的方法監(jiān)管我市的特殊藥品，具體情況如下。

（一）日常監(jiān)管

一是在每年的工作目標(biāo)責(zé)任書中，要求五縣區(qū)級(jí)藥監(jiān)部門結(jié)合各自行政區(qū)域內(nèi)的特殊藥品的經(jīng)營使用情況和當(dāng)前毒品流通的形勢(shì)，制定特殊藥品監(jiān)管方案，并每季度對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查1次，以此規(guī)范經(jīng)營行為，防止流入非法渠道，年底，對(duì)縣區(qū)級(jí)藥監(jiān)部門的工作任務(wù)完成情況進(jìn)行考核；二是建立完善區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管檔案；三是做好特殊藥品的電子監(jiān)管工作，對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)、銷售、庫存的數(shù)量和流向進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)、分析，并督促企業(yè)做好有關(guān)的核注核銷工作；四是按時(shí)向省局安監(jiān)處報(bào)送麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管報(bào)表（季報(bào)）。

（二）專項(xiàng)檢查

1.藥監(jiān)、衛(wèi)生協(xié)同作戰(zhàn)，特殊藥品的監(jiān)管取得明顯成效。我們通過監(jiān)控全市麻醉藥品、精神藥品的流向，并梳理2008年、2009年、2010年3年來全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品的使用情況，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，于今年3月向保山市衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督所發(fā)函協(xié)查了6家可能存在管理漏洞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括昌寧天和醫(yī)院、施甸濟(jì)康醫(yī)療有限公司、騰沖滇灘中心衛(wèi)生院、龍陵平達(dá)中心衛(wèi)生院、隆陽區(qū)鐘成林診所和漢莊云瑞村衛(wèi)生室。全市衛(wèi)監(jiān)高度重視，共出動(dòng)60多人次，歷時(shí)3個(gè)多月完成了協(xié)查工作，并針對(duì)存在的問題，對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了罰

款、警告，進(jìn)一步規(guī)范了特殊藥品的使用行為。

2.有的放矢，有效規(guī)范特殊藥品的經(jīng)營行為。我局在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)抽查了15個(gè)特殊藥品中的基本藥物品種，收集銷售數(shù)量和流向的證據(jù)，發(fā)函全市5個(gè)縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查接受這些特殊藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。發(fā)現(xiàn)1起銷售情況與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用情況不符的情況，經(jīng)核實(shí)，是企業(yè)銷售人員開單錯(cuò)誤，已糾正。同時(shí)，在全市藥品批發(fā)企業(yè)中重點(diǎn)抽查了直接從省外生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的的含特殊藥品復(fù)方制劑品種5個(gè)，發(fā)函吉林通化、黑龍江哈爾濱、內(nèi)蒙古赤峰等地藥監(jiān)部門協(xié)查，了解、把握我市藥品批發(fā)企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑，特別是含麻黃堿復(fù)方制劑的經(jīng)營行為的規(guī)范程度。

3.與公安部門密切配合，含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管取得新突破。今年初，我們?cè)谡{(diào)查一起省外的協(xié)查案件中，發(fā)現(xiàn)我市一家藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的2000盒含麻黃堿復(fù)方制劑--布洛偽麻片去向不明。這個(gè)藥品具有提起有效成分制備搖頭丸的可能。為此，我們高度重視，在公安禁毒支隊(duì)的協(xié)助下，順利辦結(jié)了這個(gè)案子并取得良好的監(jiān)管效果。

4.采取新措施，規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營行為。我局結(jié)合含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營特點(diǎn)，根據(jù)監(jiān)管工作的需要，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)專區(qū)存放含特殊藥品復(fù)方制劑，在電腦臺(tái)賬上對(duì)含特殊藥品統(tǒng)一插入一個(gè)符號(hào)用于檢索購進(jìn)和銷售流向，對(duì)超過50個(gè)最小包裝的含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)行為，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽發(fā)。

5.電子監(jiān)管順利開展。我局要求企業(yè)組織員工，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品電子監(jiān)管的相關(guān)知識(shí)及設(shè)備操作，嚴(yán)格執(zhí)行“兩個(gè)要求”。一是要求驗(yàn)收員對(duì)特殊藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫各環(huán)節(jié)實(shí)施電子掃碼，并核對(duì)上傳。若在掃碼過程中發(fā)現(xiàn)條碼損壞無法進(jìn)行掃描的必須登記在電子監(jiān)管藥品入庫表格內(nèi)，并上報(bào)我局，未經(jīng)掃碼的電子監(jiān)管藥品不得入庫；二是要求復(fù)核員必須對(duì)發(fā)貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、電子監(jiān)管條碼逐一核對(duì)，對(duì)藥品外觀進(jìn)行質(zhì)量檢查，電子監(jiān)管藥品必須掃描上傳后才能出庫，核對(duì)無誤后在出庫復(fù)核單上簽字或蓋章，確保電子監(jiān)管藥品無漏掃漏傳的現(xiàn)象。

6.嚴(yán)格審核罌粟殼、復(fù)方樟腦酊的使用量，保證這些特殊藥品規(guī)范地使用于藥品生產(chǎn)和制劑配制。

三、存在問題

（一）我市地處邊疆，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)不發(fā)達(dá)，山高谷深，道路崎嶇，加上130家用藥單位分布較散，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的配送工作成本較高。

（二）在如何規(guī)范經(jīng)營第二類精神藥品的問題上，有關(guān)法律法規(guī)矛盾。如：依據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》制定的《云南省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定，村衛(wèi)生室不得使用除了地西泮和苯巴比妥以外的第二類精神藥品，更不能使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》制定的《關(guān)于印發(fā)云南省個(gè)體診所常用和急救藥品目錄<暫行>》（云食藥監(jiān)市?2004?41號(hào)）（2004年8月4日?qǐng)?zhí)行）的規(guī)定，個(gè)體診所不得使用第二類精神藥品；而《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向村衛(wèi)生室和個(gè)體診所銷售二類精神藥品，四、2012年工作打算

一是在藥監(jiān)部門取消垂直管理、實(shí)行分級(jí)管理的新形勢(shì)下，做好加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管的組織工作；一是繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，把2011年開展的專項(xiàng)檢查工作常態(tài)化，包括調(diào)查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的流向，調(diào)查含特殊藥品復(fù)方制劑的流向等，嚴(yán)格查處違法行為。

二〇一二年一月十六日

第四篇：特殊藥品監(jiān)管

強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管 履行禁毒工作職責(zé)

———武威市食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)交流材料

近年來，在省局及市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)省局藥品安全監(jiān)管工作部署和禁毒工作要求，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“抓科學(xué)監(jiān)管促規(guī)范、抓質(zhì)量安全促發(fā)展”的工作思路，強(qiáng)化措施，創(chuàng)新方法，積極開展特藥專項(xiàng)治理工作，有效規(guī)范了特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，確保了全市特殊管理藥品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局連續(xù)五年被評(píng)為禁毒工作先進(jìn)單位、先后有三人次被評(píng)為禁毒工作先進(jìn)個(gè)人。

一、基本情況

武威現(xiàn)有麻醉藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)2家，麻黃堿類生產(chǎn)企業(yè)1家，生產(chǎn)中使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)2家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)1家（甘肅河西三州武威藥業(yè)有限責(zé)任公司，負(fù)責(zé)武威、金昌兩市），第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)5家，蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)5家，14家批發(fā)企業(yè)均經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑；全市經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品18個(gè)品種，第二類精神藥品7個(gè)品種，蛋白同化制劑、肽類激素6個(gè)品種；農(nóng)墾農(nóng)場(chǎng)為定點(diǎn)麻醉藥品原料藥種植基地；武威是全國胃癌、食道癌高發(fā)區(qū)，癌痛病人較多，麻醉止痛藥用量較大。

二、主要做法

（一）健全組織體系，建立長效機(jī)制。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，靠實(shí)監(jiān)管責(zé)任。成立了以主要領(lǐng)導(dǎo)為組長、領(lǐng)導(dǎo)班子成員為副組長、各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員的特藥監(jiān)管及禁毒領(lǐng)導(dǎo)小組，安監(jiān)科具體負(fù)責(zé)日常工作。每年與各縣區(qū)局簽訂《特殊藥品質(zhì)量安全責(zé)任書》，轄區(qū)內(nèi)

特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及市、區(qū)兩級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)簽署了《特殊藥品質(zhì)量安全承諾書》，明確目標(biāo)，分解任務(wù)，強(qiáng)化措施，細(xì)化責(zé)任，層層落實(shí)，為保障特殊藥品安全奠定了基礎(chǔ)。二是健全完善了特殊管理藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急機(jī)制。與市禁毒委員會(huì)、市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《武威市特殊管理藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案》，成立了應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，堅(jiān)持預(yù)防為主、常抓不懈、反應(yīng)及時(shí)、條塊結(jié)合、部門合作、依法處置的工作原則，有效預(yù)防、控制和消除了特殊管理藥品突發(fā)安全事故危害。三是建立并落實(shí)派駐監(jiān)督員管理機(jī)制。根據(jù)省局有關(guān)文件精神，及時(shí)向兩家特藥生產(chǎn)企業(yè)分別派駐了2名駐廠監(jiān)督員，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和動(dòng)態(tài)監(jiān)督，確保了特殊藥品生產(chǎn)安全。

（二）強(qiáng)化日常監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。我局始終堅(jiān)持以常態(tài)監(jiān)督為主，將日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查相結(jié)合；事前預(yù)防為主，防范風(fēng)險(xiǎn)與違規(guī)查處相結(jié)合；過程監(jiān)管為主，事前、事中、事后相結(jié)合；注重制度約束，標(biāo)本兼治，著力治本。一是認(rèn)真貫徹《甘肅省特藥管理責(zé)任制度》，加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管力度。堅(jiān)持對(duì)麻醉藥品、麻黃素類、毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位每月檢查一次；對(duì)第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度檢查一次，對(duì)存在管理責(zé)任落實(shí)不到位、安全管理無保障等問題的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位下發(fā)了責(zé)令改正通知書，并督促其按時(shí)整改；對(duì)使用麻黃堿原料藥單位，要求使用麻黃堿原料時(shí)必須在藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的監(jiān)督下方可投料生產(chǎn)。二是充分利用省局特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)控，建立特藥監(jiān)管預(yù)警機(jī)制。通過積極督促、集中免費(fèi)培訓(xùn)、上門指導(dǎo)，使轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期完成了特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)了對(duì)特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營、使用、庫存數(shù)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，做到及早發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)處理問題、迅速消除安全隱患，確保特殊藥品“一針、一片”的流向安全、清晰。三是建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。我局建立特藥企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊藥品管理不到位的單位負(fù)責(zé)人實(shí)施約談，進(jìn)行忠告、警示和提醒，強(qiáng)化各單位是特藥安全第一責(zé)任人的意識(shí)，落實(shí)單位主體責(zé)任，提高了各單位對(duì)特藥安全管理的主動(dòng)性。四是健全完善日常監(jiān)督與誠信評(píng)價(jià)機(jī)制。針對(duì)日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，定期組織召開特殊管理藥品負(fù)責(zé)人座談會(huì)，對(duì)各單位存在的問題分門別類，逐一分析，提出整改要求，并對(duì)特藥管理工作進(jìn)行再動(dòng)員、再部署，明確各單位的相關(guān)責(zé)任，落實(shí)責(zé)任承諾要求，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的誠信意識(shí)。

（三）開展專項(xiàng)整治，規(guī)范市場(chǎng)秩序。我局堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、檢查到位、重點(diǎn)跟蹤、確保安全的監(jiān)管原則，扎實(shí)有效地開展各類特殊管理藥品的專項(xiàng)檢查。一是開展特殊藥品專項(xiàng)整治。每年在全市范圍開展特殊藥品專項(xiàng)檢查，對(duì)全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位安全防范措施的落實(shí)情況及購進(jìn)、銷售的合法性，切實(shí)抓好特殊藥品監(jiān)管，及時(shí)消除安全隱患。二是開展興奮劑專項(xiàng)治理工作。為了鞏固興奮劑治理成果，防止違法違規(guī)行為的反彈，加大了對(duì)轄區(qū)內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查力度，尤其是加大對(duì)鹽酸克侖特羅、含麻黃堿類復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后跟蹤等各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管力度，并將興奮劑治理工作轉(zhuǎn)入常規(guī)進(jìn)行管理。三是開展麻黃堿原料藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢查。與公安部門聯(lián)合，對(duì)麻黃堿原料藥生產(chǎn)企業(yè)、使用麻黃堿原料藥的制劑企業(yè)開展了專項(xiàng)檢查。積極督促企業(yè)依法經(jīng)營，堵塞管理漏洞，加強(qiáng)對(duì)

含麻黃堿類復(fù)方制劑及含可待因復(fù)方制劑經(jīng)營的監(jiān)管。四是開展醫(yī)療用毒性藥品及毒性化學(xué)試劑專項(xiàng)檢查。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位發(fā)生的氰化鉀失盜案件，及時(shí)下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)毒性藥品監(jiān)督管理的緊急通知》并組織開展了醫(yī)療用毒性藥品及毒性化學(xué)試劑專項(xiàng)檢查，切實(shí)強(qiáng)化對(duì)各監(jiān)管單位醫(yī)療用毒性藥品及直屬事業(yè)單位毒性化學(xué)試劑的購進(jìn)驗(yàn)收、登記造冊(cè)、專人管理、儲(chǔ)存條件及賬物相符等情況的監(jiān)督管理，確保了醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營、使用安全。五是開展藥用罌粟殼的專項(xiàng)檢查。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用重點(diǎn)單位從計(jì)劃執(zhí)行情況、安全防范措施等方面進(jìn)行了全面檢查，確保了藥用罌粟殼安全。同時(shí)，積極督促落實(shí)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)麻醉藥品罌粟殼、蒂巴因購用計(jì)劃（包括追加計(jì)劃）的落實(shí)。

（四）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化能力建設(shè)。每年采取集中面授、以會(huì)代訓(xùn)等形式多樣的方法強(qiáng)化對(duì)特藥監(jiān)管知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)工作，提高監(jiān)管能力。一是結(jié)合公務(wù)員培訓(xùn)工作，加強(qiáng)特藥監(jiān)管知識(shí)的培訓(xùn)。進(jìn)一步提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、消除安全隱患的能力，不斷提升特殊藥品監(jiān)管的能力和水平。二是對(duì)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。尤其是對(duì)特殊管理藥品崗位從業(yè)人員進(jìn)行《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》等有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，提高企業(yè)及其相關(guān)人員的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和管理水平。三是加大特藥網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用培訓(xùn)。邀請(qǐng)了省局安監(jiān)處領(lǐng)導(dǎo)、省特藥網(wǎng)絡(luò)管理中心專家，免費(fèi)為各特藥監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位舉辦了特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班，并為縣區(qū)局配備了電子密鑰，進(jìn)一步完善了特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。四是加強(qiáng)宣傳。充分利用“6.26”國際禁毒日等活動(dòng)，通過發(fā)放宣傳材料和利用報(bào)刊、廣播、電視等新聞媒體，大張旗鼓地宣傳特殊管理藥

品法規(guī)、政策及相關(guān)科普知識(shí)；同時(shí)，印制了以“愛心播撒陽光、青春遠(yuǎn)離毒品”為主題內(nèi)容的社區(qū)學(xué)校禁毒宣傳知識(shí)手冊(cè)，在定點(diǎn)幫扶單位所在中學(xué)通過開展主體班會(huì)等形式開展了禁毒知識(shí)宣傳教育工作。

（五）加強(qiáng)部門協(xié)作，履行禁毒職責(zé)。積極與公安、衛(wèi)生等部門密切溝通、協(xié)作，建立了特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議、信息通報(bào)制度和特殊藥品流弊案件的協(xié)查機(jī)制，每年聯(lián)合開展對(duì)特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的專項(xiàng)檢查；藥品類易制毒、易制爆化學(xué)品的專項(xiàng)檢查；藥物維持治療門診專項(xiàng)檢查，通過開展聯(lián)合檢查，形成了特殊管理藥品監(jiān)管合力，增強(qiáng)了監(jiān)管的震懾力；加強(qiáng)了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的針對(duì)性和時(shí)效性，提高了監(jiān)測(cè)信息的利用價(jià)值。

（六）全力協(xié)助配合，特藥會(huì)園滿成功。積極協(xié)助、配合省局，園滿完成了在武威召開的“全國含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作座談會(huì)”各項(xiàng)工作任務(wù)，全國各省、自治區(qū)、直轄市及副省級(jí)城市藥品安監(jiān)、市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及公安部門代表120余人參加會(huì)議，我局和與會(huì)代表進(jìn)行了廣泛交流。市局的工作得到了國家局、省局及市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)的肯定和好評(píng)。

三、下一步打算

我局特殊管理藥品監(jiān)管及禁毒工作雖然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求還有一定的差距，主要問題是轄區(qū)部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院麻醉藥品、精神藥品信息上報(bào)工作、硬件設(shè)施建設(shè)還不到位；部分病患者使用特殊藥品較困難；部分生產(chǎn)企業(yè)報(bào)警設(shè)備與公安機(jī)關(guān)的聯(lián)網(wǎng)工作相對(duì)滯后；特藥不良反應(yīng)及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量有待加強(qiáng)；特藥的種植管理還不到位等。下一步，我們將從以下五個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管工作：一是切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任。以科學(xué)發(fā)展觀

為指導(dǎo)，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)特藥工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，健全和完善工作責(zé)任體系，積極督促、指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)安全管理責(zé)任要求，確保特殊管理藥品安全。二是加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通、協(xié)作。與公安部門探索解決古浪等偏遠(yuǎn)地區(qū)特藥電子監(jiān)控與公安聯(lián)網(wǎng)、戒毒所藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)表及禁毒工作；與衛(wèi)生部門完善解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)特藥使用監(jiān)管、特藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物維持治療中心藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)表以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院保險(xiǎn)柜等安保設(shè)施的配備、電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等；與農(nóng)墾部門探索麻醉藥品種植GAP管理問題；與安監(jiān)、消防部門完善易燃、易爆、易制毒化學(xué)品、醫(yī)用氧的監(jiān)管。進(jìn)一步完善與公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議、信息通報(bào)制度及特殊藥品流弊案件的協(xié)查機(jī)制，充分發(fā)揮各部門職能作用，形成特藥監(jiān)管合力，加大對(duì)特藥生產(chǎn)經(jīng)營使用的監(jiān)管，增強(qiáng)監(jiān)管的威懾力。三是加強(qiáng)加強(qiáng)對(duì)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營配送及儲(chǔ)備的監(jiān)管。結(jié)合正在開展的藥品安全專項(xiàng)整治及中藥材（中藥飲片）專項(xiàng)整治加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)特藥配送及常用品種儲(chǔ)備的監(jiān)管。四是建立和完善特藥監(jiān)管長效機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施。積極探索建立和完善特殊管理藥品監(jiān)管長效機(jī)制，堅(jiān)持日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，加大監(jiān)管檢查力度，消除安全隱患，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，確保特殊管理藥品安全。五是強(qiáng)化特殊藥品管理人員法律法規(guī)知識(shí)的的培訓(xùn)教育。積極引導(dǎo)各單位針對(duì)各自存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取形式多樣的方法強(qiáng)化繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，加強(qiáng)對(duì)特藥法律法規(guī)和政策要求的落實(shí)力度，尤其是法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是特殊藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，確保特殊藥品的安全、合理使用。

第五篇：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及特殊經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及特藥經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的工作方案

一、工作目標(biāo)：

生產(chǎn)企業(yè)：確保生產(chǎn)企業(yè)不出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，不斷提高企業(yè)各級(jí)人員的法制觀念和管理水平，引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展。對(duì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑室開展了日常檢查，制劑企業(yè)每檢查應(yīng)不少于4次，注射劑企業(yè)每月檢查不少于2次，其他企業(yè)每年檢查不得少于2次。

特藥企業(yè)：加強(qiáng)對(duì)我省特殊藥品的監(jiān)督管理，依法規(guī)范經(jīng)營、使用行為，防止特藥濫用和流入非法渠道時(shí)道，確保特藥用藥的安全；為適應(yīng)藥監(jiān)管理工作發(fā)展，進(jìn)一步加大藥品打假治劣力度，提高監(jiān)管工作效率和管理水平，促進(jìn)管理的特藥管理更加規(guī)范化、正規(guī)化，加大信息化、數(shù)字化建設(shè)力度，在省局系統(tǒng)保障的情況下，力爭對(duì)我市特殊藥品流通監(jiān)控系統(tǒng)完成升級(jí)。對(duì)特藥4間二類8間及蛋白同化制劑經(jīng)營企業(yè)2間每年檢查2次。

二、工作要求及重點(diǎn)：

一、建立起生產(chǎn)企業(yè)一年一會(huì)一培訓(xùn)機(jī)制。每年第一季度召開企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）、受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，向企業(yè)宣貫藥品相關(guān)的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人員的法制觀念和提高企業(yè)管理水平，確保依法生產(chǎn)。并通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程存在問題分析，促進(jìn)企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

二、統(tǒng)疇安排生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品檢查，降低檢查成本，節(jié)約進(jìn)間。安監(jiān)科監(jiān)管生產(chǎn)和特藥，有些生產(chǎn)和特藥企業(yè)在同一縣區(qū)，我們制訂合理的檢查計(jì)劃，爭取在一個(gè)縣區(qū)一次性檢查完生產(chǎn)和特藥企業(yè)。

三、確立檢查重點(diǎn)，提高監(jiān)管效率。今年將按照工作目標(biāo)開展對(duì)企業(yè)的日常檢查，檢查均采用飛行檢查模式。確保檢查結(jié)果能真實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理狀況，檢查過程有所側(cè)重，結(jié)合各企業(yè)特點(diǎn)，第一要檢查企業(yè)是否有違法違規(guī)生產(chǎn)行為。如有無超范圍、有無在非GMP生產(chǎn)車間、庫房生產(chǎn)或存放藥品，有無影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)變更未上報(bào)等；第二要重點(diǎn)核查去年檢查過程中存在問題是否整改；第三對(duì)新增品種新工藝、生產(chǎn)批次多，生產(chǎn)批量大，含有特殊藥品生點(diǎn)品種進(jìn)行檢查。

四、加強(qiáng)藥品委托檢驗(yàn)和委托加工監(jiān)管。一是委托檢驗(yàn)實(shí)行備案。轄區(qū)內(nèi)個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)缺乏自身檢驗(yàn)?zāi)芰?，需要委托其他企業(yè)檢驗(yàn)的，需到市局進(jìn)行備案后，受托企業(yè)方可對(duì)委托企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并提供檢驗(yàn)報(bào)告書；二是對(duì)委托檢驗(yàn)的品種和項(xiàng)目實(shí)行更加嚴(yán)格的檢查。從核實(shí)受托企業(yè)是否具備檢驗(yàn)委托品種的能力和條件，檢查批檢驗(yàn)記錄是否完整、真實(shí)，確保委托檢驗(yàn)內(nèi)容的真實(shí)、合法。三是加強(qiáng)委托加工的監(jiān)督檢查，是否委托生產(chǎn)批件內(nèi)容組織生產(chǎn)，并督促企業(yè)嚴(yán)格履行委托加工合同的質(zhì)量責(zé)任。

五、加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。加強(qiáng)對(duì)藥品

生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)追蹤，要求企業(yè)每月及時(shí)將生產(chǎn)品種、生產(chǎn)的批次批量情況上報(bào)市局，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)品種原輔料信息收集，及時(shí)掌握企業(yè)原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施變更情況信息的收集及管理及核查。通過各類信息的收集和分析掌企握企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)及關(guān)鍵參數(shù)變動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

六、藥檢人員實(shí)施備案管理，掌握并監(jiān)控人員素質(zhì)。對(duì)從事檢驗(yàn)每一位員工的崗位職責(zé)、學(xué)歷專業(yè)、職稱資格、培訓(xùn)情況等登記造冊(cè)，掌握每家企業(yè)每位藥檢人員的基本情況，在日常監(jiān)管中對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的能力進(jìn)行檢查，特別是對(duì)學(xué)歷專業(yè)不符合要求，未取得上崗證的以及新進(jìn)員工等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)其檢測(cè)能力不能滿足崗位要求，必須強(qiáng)制培訓(xùn)或調(diào)離崗位，以消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

七、是建立藥品安全隱患約談制度，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企在責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)，建立藥品安全隱患約談制度。由分管領(lǐng)導(dǎo)和安監(jiān)科負(fù)責(zé)人約談生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，通報(bào)GMP跟蹤檢查或日常檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題，針對(duì)存在缺陷，分析企業(yè)可能存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，提出具體的整改要求，同時(shí)結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行警示教育，約談結(jié)束后要求企業(yè)對(duì)約談內(nèi)容進(jìn)行表態(tài)。通過藥品安全隱患約談制度的實(shí)施，提高生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。

（二）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，確保特殊藥品不流入非法渠道

加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控、日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對(duì)特藥的監(jiān)管。一是每周通過“特殊藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)”監(jiān)控特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的購進(jìn)、銷售等是否正常，有無異動(dòng)情況；二是每季度對(duì)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)麻醉藥品和精神藥品的存儲(chǔ)是否配備了防盜報(bào)警設(shè)施，購進(jìn)和銷售渠道是否合法，賬、物、卡是否相符，有無現(xiàn)金交易的情形等。

三、加快特藥監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)升級(jí)建設(shè)，更有效的防止企業(yè)惡意做假購進(jìn)記錄等情況的發(fā)生，確保特藥經(jīng)營使用安全，流向合法。

三、積極探索誠信管理機(jī)制。對(duì)那些管理松懈，檢查中出現(xiàn)問題較多，抽檢不合格，誠信度低的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信企業(yè)則相應(yīng)增加檢查次數(shù)，加強(qiáng)監(jiān)管，讓有限的監(jiān)管資源得到更有效的配置，促進(jìn)涉藥企業(yè)守法經(jīng)營。