第一篇：特殊藥品總結(jié)

關(guān)于開展特殊藥品專項檢查總結(jié)

為進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督管理，深入貫徹落實《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)防特殊藥品流弊事件的發(fā)生，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。我局組織執(zhí)法人員，對全區(qū)經(jīng)營使用特殊藥品的單位進行了專項檢查，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、精心組織，合理安排

特殊藥品監(jiān)管一直是藥品監(jiān)管工作的重心，特殊藥品監(jiān)管到位與否直接關(guān)系到社會的穩(wěn)定。因此，制定了詳細(xì)專項檢查方案。同時，在今年舉行的從藥人員法律法規(guī)培訓(xùn)中，把《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》的宣傳講解列為培訓(xùn)的重點內(nèi)容之一。在日常監(jiān)督檢查中，我們對中心衛(wèi)生院以上單位使用的特殊藥品進行不定期檢查，要求各特殊藥品相關(guān)單位指定專人每月定期報送特殊藥品經(jīng)營使用信息。

二、檢查方法、內(nèi)容

1、成立檢查領(lǐng)導(dǎo)小組。本次檢查成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長的專項檢查小組，加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。

2、檢查內(nèi)容主要對各持有《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理機構(gòu)設(shè)置、人員配置情況；規(guī)章制度、進貨渠道、特殊藥品驗收、使用、庫存管理情況；“五?！惫芾硎欠竦轿?；儲存、安全防范措施等情況。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑是否憑處方銷售，含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售是否進行實名制登記等。

三、檢查結(jié)果

1、各醫(yī)療使用單位均能按照所建立麻醉藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管等規(guī)章制度進行規(guī)范使用管理。各單位不存在違反特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為，也沒有出現(xiàn)任何一起特殊藥品安全事故。

2、部分藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時收集處方的數(shù)量與實際數(shù)量不能完整對應(yīng)。

3、各醫(yī)療使用單位在麻醉藥品管理上嚴(yán)格實行“五專管理”，做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。各使用單位均使用保險柜對麻醉、一類精神藥品進行專柜保管。其中使用量較大的區(qū)醫(yī)院另外采購了報警器，將報警器和管理人員的電話進行報警聯(lián)網(wǎng)，對藥品的麻醉、一類精神藥品進行實時監(jiān)控。

4、麻醉、一類精神藥品使用量和庫存量總和與購進量持平，沒有麻醉、一類精神藥品流失，安瓿回收率高。經(jīng)過對麻醉藥品的庫存量的清點和專用處方的檢查，各單位麻醉藥品沒有流失。安瓿回收率高達90%以上。各醫(yī)療使用單位都能嚴(yán)格按照要求，由有處方權(quán)的醫(yī)生開專用處方按照規(guī)定的劑量給患者下藥。

5、同時檢查發(fā)現(xiàn)，魚溪衛(wèi)生院有藥房工作人員擅自更改醫(yī)師處方的行為，玉山衛(wèi)生院麻醉精神藥品管理不規(guī)范等行為，對檢查發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局及時將實際情況函告給了區(qū)衛(wèi)計局。

四、下一步工作計劃

下一步，我局將狠抓落實，繼續(xù)加大對特殊藥品的監(jiān)管力度，對發(fā)現(xiàn)的問題將進行跟蹤檢查，嚴(yán)防特殊藥品流弊事件的發(fā)生，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。

第二篇：特殊藥品管理培訓(xùn)總結(jié)

培訓(xùn)總結(jié)

《特殊藥品管理及臨床應(yīng)用》 根據(jù)州衛(wèi)生局的要求，我院于2011年10月28日參加了特殊藥 品管理及臨床應(yīng)用培訓(xùn)。參加人員有醫(yī)務(wù)科長XX、腫瘤科主任XXX、麻醉科主任XXX、藥劑科主任XXX。

為了進一步加強醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品的管理，提高我院臨床醫(yī)師對特殊藥品臨床合理應(yīng)用的水平的認(rèn)識，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我院于2011年11月16日下午召開特殊藥品管理和臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)。培訓(xùn)對象包括全院臨床醫(yī)生、藥劑科人員及行政部門人員，由醫(yī)務(wù)科長XXX主持，麻醉科XXX主任和腫瘤科XXX主任。大會就麻醉藥品、精神藥品的管理和癌痛的規(guī)范化治療展開培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)到場人近80名醫(yī)務(wù)人員，在培訓(xùn)中認(rèn)真學(xué)習(xí)，努力 掌握特殊藥品管理的規(guī)定、了解我國麻醉藥品，精神藥品及癌痛患者 規(guī)范治療的發(fā)展變化。

與此同時藥劑科內(nèi)部陸續(xù)展開兩次科內(nèi)培訓(xùn)，以便醫(yī)院藥事管理 能以服務(wù)病人為中心，保證用藥安全、有效并不斷發(fā)展，從而促進醫(yī) 院管理的提高。其意義如下： ⑴、強化輿論宣傳，提高認(rèn)識

為充分調(diào)動全院監(jiān)督及參與特殊藥品管理工作，我院將會采取多種形式開展特殊藥品管理宣傳活動，如本次的全院醫(yī)生培訓(xùn)班；加強醫(yī)院內(nèi)部各科室之間的溝通，可通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)，醫(yī)院信息簡報加大宣傳力度。另外可強調(diào)醫(yī)患之間的溝通，使廣大人民群眾進一步提高了安全用藥知識，增強了維權(quán)和自我保護意識，確保用藥安全的良好輿論氛圍。

⑵、全面加強醫(yī)院臨床用藥管理

醫(yī)院特殊藥品管理是對醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是應(yīng)用管理科 學(xué)的基本原理和研究方法。且在醫(yī)院藥事管理組織管理，藥劑科業(yè)務(wù)技術(shù)管理方面可促進發(fā)展臨床各科室、各部門的關(guān)系，協(xié)調(diào)好藥學(xué)人員與病人、醫(yī)護人員及行政后勤人員之間的關(guān)系，以便提高醫(yī)院藥學(xué)系統(tǒng)的整體功能，進而提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

今后我院將繼續(xù)開展醫(yī)療從業(yè)人員特殊藥品管理法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)與監(jiān)督工作，進一步提高我院藥事管理水平和醫(yī)務(wù)人員專業(yè)技術(shù)水平。確保人民群眾用藥安全，是關(guān)系到黨和政府的形象，是重要的民生工程。我們將繼續(xù)認(rèn)真開展此方面的培訓(xùn)，進一步查找醫(yī)院使用藥品管理當(dāng)中的問題和不足，進一步加強管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確和落實工作責(zé)任措施，全面完成我院安全用藥管理，確保人民群眾用藥安全作出更大的努力。

XXXXXX醫(yī)院醫(yī)務(wù)科 2011年11月18日

第三篇：特殊藥品管理制度[范文模版]

特殊藥品管理制度

一、特殊藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購進印鑒卡》后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應(yīng)由非麻醉藥品采購員專人保管。

二、藥品使用單位必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使

用放射性藥品。

三、藥品使用單位采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，必須向依法取得特殊藥品經(jīng)營權(quán)(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品)及《放射性藥品經(jīng)營許

可證》的藥品經(jīng)營單位采購。

藥品使用單位購買的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品只限于在本單位使用，不得轉(zhuǎn)讓或出借。

四、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)采用貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收

記錄雙人簽字。

五、破損、過期、變質(zhì)的麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應(yīng)做好記錄，雙人簽字并經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。銷毀特殊藥品應(yīng)在使用單位、衛(wèi)生主管部門有關(guān)人員的監(jiān)督下進行并做好記錄，記錄包括品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等。

六、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理，發(fā)生麻醉藥品、一類精神藥品丟失和被盜事件，必須立即向公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督等有關(guān)部門報告。

七、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用帳冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符。

專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品。麻醉藥品必須按“五專”（專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專冊登記、專用處方）管理，精神藥品必須按“三?！保▽Ｈ恕ぁ９窦渔i）管理。

第四篇：含特殊藥品管理

附：

《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊藥品管理制度》

1.目 的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。

2.范 圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營的全過程。

3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi) 容：

4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進程序進行。4.1.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點對麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實的到達合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定》。

4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進行及時處理。

4.1.5 對含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行操作，便于監(jiān)督管理。

4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實提貨人員身份證明后，物流部憑已核實簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進行公對公打款等方式進行支付貨款，財務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理流程》的各項規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)

4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計劃，并組織實施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。4.2.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收、保管、養(yǎng)護等工作。4.2.7.負(fù)責(zé)對上報的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報損前的審核及報廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

4.2.12.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

第五篇：特殊藥品管理

特殊藥品管理

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理辦法。因上述四類藥品如管理不善或使用不當(dāng)極易造成癮癖、中毒或產(chǎn)生依賴性，危害人民健康，失之管理，就會發(fā)生流弊，危害社會治安。因此對這類藥品必須實行有別于一般藥品的特殊管理方式，如定點生產(chǎn)、定點供應(yīng)、限量購買，控制進口等。

一、麻醉藥品管理

由于歷史上中國人民深受麻醉毒品的危害，所以建國以來的數(shù)十年向國家對麻醉藥品和精神藥品一直實行特殊管理辦法，以正確發(fā)揮防病治病的作用。早在1950年11月，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒布了《麻醉藥品管理暫行條例》及實施細(xì)則，對麻醉藥品的品種范圍、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用規(guī)定由衛(wèi)生部設(shè)立或?qū)ｉT機構(gòu)負(fù)責(zé)，其他任何單位或個人，均不得私自種植、制造和販賣。以后又作了多次修改和補充規(guī)定。1963年5月，衛(wèi)生部會同公安部、化工部、商業(yè)部、財政部發(fā)出加強管理的通知，進一步豐富了1950年條例的內(nèi)容。

1978年9月，國務(wù)院又重新訂頒布了《麻醉藥品管理條例》，在頒發(fā)的通知中指出，麻醉藥品具有雙重性，用之得當(dāng)，可治療疾病，減輕病人痛苦；用之不當(dāng)，就會成為癮癖，起毒害作用。這不僅在國內(nèi)，而且在國際斗爭中也具有重要意義。根據(jù)《麻醉藥品管理條例》的規(guī)定。衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理條例細(xì)則》并于1979年2月公布實行。為了進一步落實《藥品管理法》中有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定，國務(wù)院于1987年11月28日又發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》。

（一）麻醉藥品的概念

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如臨床上常用于鎮(zhèn)痛的嗎啡、度冷丁等。麻醉藥品也稱為成癮性的毒性藥品。

麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚，以及局部麻醉藥如普魯卡因等，它們與藥事管理的麻醉藥品不同，它們雖有麻醉作用，但不成癮。

（二）麻醉藥品的管理范圍 根據(jù)我國《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品包括：阿片類、嗎啡類、鹽酸乙基嗎啡類、可待因類、福爾可定類、可卡因類、全阿片素類（潘托邦類）、大麻類和合成藥類。具體品種如下。

阿片類：阿片 阿片片 阿片粉 復(fù)方桔梗散復(fù)方桔梗片 阿片酊

嗎啡類：嗎啡 鹽酸碼啡 鹽酸嗎啡注射液 鹽酸嗎啡阿托品注射液 鹽酸嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡 鹽酸乙基嗎啡片

鹽酸乙基嗎啡注射

可待因類：可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖漿

福爾可定

福爾可定片

可卡因類：可卡因

鹽酸可卡因

鹽酸可卡因注射液

合成麻醉藥類：度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安儂痛（安那度爾）安儂痛注射液 枸櫞酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 鹽酸二氫埃托啡 鹽酸二氫埃托啡片 罌粟殼

以上幾類麻醉藥品是我國目前生產(chǎn)、供應(yīng)使用的品種。

（三）麻醉藥品的管理要點

1、麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 原植物的種植或藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)衛(wèi)生部會同有關(guān)部門（農(nóng)牧漁業(yè)部，國家醫(yī)藥管理局）批準(zhǔn)，按計劃種植或生產(chǎn)；對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁自行銷售和使用。

2、麻醉藥品的供應(yīng) 麻醉藥品經(jīng)營點必須經(jīng)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，按規(guī)定限量供應(yīng)給批準(zhǔn)的使用單位。罌粟殼可供醫(yī)療單位或指定的經(jīng)營單位憑醫(yī)生處方（蓋醫(yī)療單位公章）配方使用，不得零售。

3、麻醉藥品的使用 具備手術(shù)或有一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，經(jīng)地市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)供應(yīng)級別后，發(fā)給購用印鑒卡，每季限量定點供應(yīng)。

使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。

麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。

禁止非法使用、貯存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存三年備查。

經(jīng)診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位發(fā)給《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。

二、精神藥品的管理

1988年以前，我國將精神藥品納入醫(yī)療毒藥、限制性劇藥進行管理，并于1979年，衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合下達了《醫(yī)療用毒藥，限制性劇藥管理規(guī)定》。為了加強精神藥品的管理，國務(wù)院于1988年12月27日正式發(fā)布《精神藥品管理辦法》，共8章28條，內(nèi)容包括總則，精神藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸、使用、進出口、罰則和附則。

60年代初我國曾發(fā)生去氧麻醉黃素事件，使四、五個省、市自治區(qū)幾十萬至百萬人成癮，嚴(yán)重者不能勞動，影響生產(chǎn)，當(dāng)時周恩來總理親自過問，并由中央監(jiān)委會同當(dāng)?shù)乇O(jiān)委進行了處理，采取了禁止生產(chǎn)、銷售、使用的堅決措施，才解決了這一問題。1964年衛(wèi)生部頒發(fā)了《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，將苯丙胺，巴比妥、去氧麻黃毒等列入管理范圍。1979年衛(wèi)生部下達的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》中，又進一步將安眠酮、安鈉咖易產(chǎn)生依賴性的中樞神經(jīng)抑制藥、興奮藥列入管理范圍。1986年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局下發(fā)了《關(guān)于安鈉咖、強痛定、氨酚待因片、復(fù)方樟腦等精神藥品的暫行管理辦法》，1988正式頒布《精神藥品管理辦法》。

（一）精神藥品的概念

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品在臨床中多用來治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為第一類和第二類。

所謂藥物依賴性，世界衛(wèi)生組織和專家委員會在1969年所下的定義為：“藥物依賴性是藥物與機體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。同一個人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。”

（二）精神藥品的管理范圍

將我國目前生產(chǎn)的品種列出如下。

第一類：安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安鈉咖 咖啡因 強痛定 復(fù)方樟腦酊第二類：異戊巴比妥 格魯米特（導(dǎo)眠能）戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓（利眠寧）氯硝西泮

安定 艾司唑侖 溴西泮

氟西泮 甲丙氨酯，眠爾通 苯巴比妥 氨酚待因(三）精神藥品管理要點

1、精神藥品生產(chǎn) 由衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局指定藥廠，按下達的計劃生產(chǎn)。原料及其制劑按國家計劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

2、精神藥品供應(yīng) 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市可憑處方零售。

3、精神藥品使用除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥的處方，每次不超過七日常用量。處方留存兩年備查。

精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

三、醫(yī)療用毒藥品管理

（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品。如三氧化二砷、士的寧等。

藥物和毒物之間并沒有嚴(yán)格的界限。任何藥物的效應(yīng)和它所有的制劑濃度都有直接關(guān)系，用量大，藥物的血藥濃度高，則效應(yīng)相對增強，超過劑量就會出現(xiàn)毒性，這是種效應(yīng)性毒性，系屬藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察范圍，不屬于法定毒性藥品的管理范圍，在管理上應(yīng)予區(qū)別。

（二）醫(yī)療用毒性藥品管理范圍

毒性中藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理品種有27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、輕粉、紅粉、白降丹、雄黃。

毒性西藥品種：按衛(wèi)生部規(guī)定，毒性中藥管理的品種有9種：去乙酰毛花甙丙、洋地黃毒甙、士的寧、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞。

（三）毒性藥品管理要點

1、毒性藥品的供應(yīng) 由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店，醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

2、毒性藥品的使用調(diào)配 按醫(yī)囑要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存二年備查。

3、毒性藥品的保管 毒性中藥應(yīng)專人、專柜、加鎖、建冊、并記載收入、使用、消耗情況。嚴(yán)禁與一般中藥混雜放置。

四、放射性藥品管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

放射性藥品與一般藥品或麻醉藥品，精神藥品和毒性藥品不同之處，在于它含有放射性同位素，能釋放射線。

（二）放射性藥品的分類

按核素分類

我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此可按核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、169鐿、198金、203汞、99m 锝、133m銦。

按醫(yī)療用途分類

1.用于甲狀腺疾病的診斷和治療；2.用于腎功能檢查；3.用于胃顯像；4.用于肺腫瘤鑒別診斷； 5.用于腦顯像； 6.用于腎上腺顯像;7.用于心臟和大血管血池顯像;8.用于心肌顯像;9.用于胎盤定位;10.用于肝顯像;11.用于肺動能檢查;12.用于治療皮膚病;13.用于紅細(xì)胞壽命測定;14.用于治療真性紅細(xì)胞增多癥;15.用于控制癌性胸腹水等。

（三）放射性藥品管理要點

（1）放射性藥品的供應(yīng) 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

圖 特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽式樣

（2）放射藥品的包裝和運輸 放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置，分內(nèi)外包裝兩部分。放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

（3）放射性藥品的使用 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室）、配備相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員；并須持有所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位使用。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。