第一篇：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理及合理用藥

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理及合理用藥

中南大學(xué)湘雅三院陽(yáng)國(guó)平

一、目的：

認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品管理、提高合理用藥水平、保障臨床用藥安全的重要性

了解我國(guó)的一些藥事管理法規(guī)

掌握藥品管理的基本要求

了解合理用藥和藥物不良反應(yīng)的基本知識(shí)

二、院長(zhǎng)關(guān)注的和政府關(guān)注的：

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)關(guān)注是：吃好飯（溫飽問(wèn)題）、睡好覺(jué)（安全問(wèn)題）、作好夢(mèng)（發(fā)展問(wèn)題）。

政府關(guān)注的是：用小錢(qián)、辦大事、辦好事，用農(nóng)村合作醫(yī)療那點(diǎn)小錢(qián)要辦好廣大農(nóng)村人們的醫(yī)療保健問(wèn)題。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)和政府關(guān)注的是關(guān)注的基本上是一致的，主要的也是最大的區(qū)別是“錢(qián)”，前者認(rèn)為有錢(qián)好辦事，后者認(rèn)為在目前情況下要高效體用資金，保障基本醫(yī)療。在藥事管理和臨床合理用藥方面，要滿足院長(zhǎng)和政府的要求，需要從以下幾個(gè)方面作出努力。

1、加強(qiáng)藥品金額管理、控制損耗，降低成本；

2、加強(qiáng)藥品流通各環(huán)節(jié)管理，保證藥品質(zhì)量；

3、加強(qiáng)臨床合理用藥，保障臨床用藥安全，防止過(guò)度用藥，降低醫(yī)療費(fèi)用；

4、因地制宜采取各種辦法提供醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的平臺(tái)和機(jī)會(huì)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。

三、藥品

藥品：drug 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。

藥品的特殊性：

藥品的本質(zhì)屬性的兩重性（安全性，有效性）

質(zhì)量要求的剛性（穩(wěn)定性，均一性）

消費(fèi)人群的特定性

使用者的專(zhuān)業(yè)性（第三方）

消費(fèi)形式的被動(dòng)性

社會(huì)屬性的兩重性（經(jīng)濟(jì)性，公共福利性）

效益的無(wú)價(jià)性

用藥風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在！

我國(guó)是藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較高的國(guó)家之一，每年約有500～1000萬(wàn)住院患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)事件可達(dá)25～50萬(wàn)件。

典型事例1：2006年12月17日收治的因車(chē)禍導(dǎo)致粉碎性骨折的9歲患者，醫(yī)院于凌晨3：35至6： 40實(shí)施了大腿高位截肢手術(shù)，但術(shù)前、術(shù)中均未使用抗菌藥物，而術(shù)后使用了包括泰能在內(nèi)的3種抗菌藥物，但未能控制術(shù)后感染，患者于12月23日因術(shù)后感染、敗血癥、多器官衰竭死亡。

典型事例2：2007年5月6日一2歲小男孩因感冒就診，醫(yī)生開(kāi)具清開(kāi)靈注射液進(jìn)行治療，患兒用藥30分鐘后（約80ml）出現(xiàn)畏寒、寒顫、面色蒼白，四肢痙攣、口渴、面色變黃至灰黑，隨即全身抽搐、口唇發(fā)紺，面色青紫、隨即呼吸、心跳停止。30分鐘后經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

四、我國(guó)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)的有關(guān)法律、法規(guī)及要求

1.《藥品管理法》（2001年修訂，全國(guó)人大常委會(huì)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

2.《藥品管理法實(shí)施》條例（2002年頒布實(shí)施，國(guó)務(wù)院）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》（2004年頒布實(shí)施，衛(wèi)生部）

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。

二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。

藥事管理委員會(huì)（組）由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。

藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是：

（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；

（2）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；

（3）審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；

（4）制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專(zhuān)家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；

（5）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)；

（6）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；

（7）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模，在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的基礎(chǔ)上，按照精簡(jiǎn)高效的原則設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)。

一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

藥學(xué)部門(mén)要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，在保證藥品供應(yīng)前提下，加速周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存。同時(shí)，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。

藥學(xué)部門(mén)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用

量，并交待注意事項(xiàng)。對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

4.處方管理辦法（2006年發(fā)布，2007年5月1日實(shí)施，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局）本辦法所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專(zhuān)科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

處方內(nèi)容：（1）前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。

（2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。（3）后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。

5.鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例（2003年頒布，2004年實(shí)施，國(guó)務(wù)院）

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照鄉(xiāng)村醫(yī)生一般醫(yī)療服務(wù)范圍，制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)當(dāng)在鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄規(guī)定的范圍內(nèi)用藥。

湖南省第一部《鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄（試行）》已正式下發(fā)，定于今年8月1日開(kāi)始啟用。

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2004年頒布實(shí)施，藥監(jiān)局和衛(wèi)生部）

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

二、目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理存在的主要問(wèn)題及對(duì)策

1.問(wèn)題：獲得政府的政策法規(guī)以及安全用藥信息渠道不暢

對(duì)策：定期上因特網(wǎng)獲取信息，特別用藥安全警告信息。

2.問(wèn)題：無(wú)藥事管理組織，無(wú)相關(guān)制度

對(duì)策：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》建立藥事管理小組，制定相應(yīng)的制度，制度制定要實(shí)用、精練，具有可操作性，不是用來(lái)掛墻的和對(duì)付檢查的。

3.問(wèn)題：非藥學(xué)技術(shù)人員從事藥學(xué)工作比較普遍

對(duì)策：適當(dāng)引進(jìn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，并加強(qiáng)培養(yǎng)

4.問(wèn)題：無(wú)藥品藥品目錄和處方手冊(cè)，無(wú)采購(gòu)計(jì)劃，按需采購(gòu)，隨意采購(gòu)，食品普遍存在，有點(diǎn)甚至有化妝品。

對(duì)策：按湖南省《鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄（試行）》制定處方手冊(cè)，同時(shí)考慮湖南省農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄，建立實(shí)物賬本，根據(jù)用量確定采購(gòu)計(jì)劃，避免積壓貨物、積壓資金，加快資金周轉(zhuǎn)。食品和化妝品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，不要進(jìn)藥房。

5.問(wèn)題：大部分衛(wèi)生院沒(méi)有藥庫(kù)，驗(yàn)收、實(shí)物帳不規(guī)范，有的醫(yī)院護(hù)士驗(yàn)收藥品，條件好的醫(yī)院實(shí)行了電腦管理，但院長(zhǎng)以為實(shí)行電腦管理就萬(wàn)事大吉。

對(duì)策：建立合理、實(shí)用的工作流程（SOP）

6.問(wèn)題：藥品效期管理十分不規(guī)范，不科學(xué)，沒(méi)有效期牌，藥架上有過(guò)期藥品，報(bào)損藥品數(shù)量沒(méi)有硬性要求。

對(duì)策：制作效期牌，定期清查近效期藥品。

7.問(wèn)題：處方設(shè)計(jì)不合要求，如診斷欄，無(wú)發(fā)藥核對(duì)欄，無(wú)顏色處分

對(duì)策：有條件盡快更換處方，無(wú)條件的逐步更換。

8.問(wèn)題：未憑處方即可發(fā)處方藥，發(fā)藥無(wú)核對(duì)，藥房無(wú)配伍禁忌表

對(duì)策：按《按處方管理辦法》制定藥品調(diào)劑制度，嚴(yán)格把好藥品核對(duì)關(guān)。

9.問(wèn)題：醫(yī)院藥房超市化趨勢(shì)比較明顯

對(duì)策：需各方共同探討解決。

五、合理用藥

1.不合理用藥典型例子

二甲雙胍與氫氯噻嗪同時(shí)服用時(shí)，藥物相互作用造成的不良反應(yīng)相對(duì)較重，氫氯噻嗪可引起血糖升高，而糖尿病患者血糖升高，會(huì)加重糖尿病患者的病情，引發(fā)各種并發(fā)癥。頭孢曲松2.0g,靜脈滴注，bid。頭孢曲松半衰期長(zhǎng)，一天一次即可。

上感用頭孢三代治療。

活菌制劑（如培菲康、常樂(lè)康等）與抗菌藥物通用?？咕幬飳⑺幬锘罹鷼⑺缹?dǎo)致藥物失效。

2.按藥品說(shuō)明書(shū)用藥

藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)怎樣使用藥物的依據(jù)之一，具有法律效力，在使用藥物之前正確解讀說(shuō)明書(shū)是安全用藥的前提。

3.合理使用抗菌藥物

衛(wèi)生部2004年制定了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

抗菌藥物臨床應(yīng)用是否正確、合理，基于以下兩方面：(1)有無(wú)指征應(yīng)用抗菌藥物；

(2)選用的品種及給藥方案是否正確、合理。

第二篇：醫(yī)院藥事管理及合理用藥監(jiān)督管理制度

醫(yī)院藥事管理及合理用藥監(jiān)督管理制度

第一節(jié) 醫(yī)院藥事監(jiān)督管理制度

一、抗菌藥物管理工作組制度與職責(zé)

㈠貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

㈡制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實(shí)施。

㈢對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。

㈣對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。

二、抗菌藥物管理工作制度

為了加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理工作，必須嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《國(guó)家處方集》等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)

工作組討論通過(guò)后，由藥劑科臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

㈥嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序不得超過(guò)5次。如果超過(guò)5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否列入本院抗菌藥物采購(gòu)目錄。調(diào)整后的采購(gòu)目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。

㈦應(yīng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。

⒈新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2/3 以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。

⒉對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷(xiāo)使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄。

三、抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度

床應(yīng)用知識(shí)考核內(nèi)容當(dāng)包括：

各種相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應(yīng)的防治等。

考核合格的，方給予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物使用、調(diào)配及管理權(quán)限。不合格的，取消其相應(yīng)資格。

第二節(jié) 醫(yī)院合理用藥監(jiān)督管理制度

一、合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組工作制度與職責(zé)

㈠在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床合理用藥的管理工作。

㈡承擔(dān)醫(yī)院合理使用抗菌藥物專(zhuān)家咨詢小組工作的職責(zé)。㈢實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床各科室合理使用抗菌藥物；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)。

㈣負(fù)責(zé)對(duì)住院病歷用藥情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。㈤負(fù)責(zé)對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行登記及通報(bào)。

㈥負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院用藥情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警通報(bào)。㈦負(fù)責(zé)調(diào)查處理有促銷(xiāo)嫌疑的藥品事件。

㈧每季度召開(kāi)一次合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組全體成員會(huì)議。

士、藥師應(yīng)知曉這些規(guī)范與管理流程，并能得到切實(shí)地執(zhí)行。

㈦為確保需要時(shí)得到急診用藥，加強(qiáng)病區(qū)藥品的管理，醫(yī)院應(yīng)制定病區(qū)急救、備用基數(shù)藥品管理制度，藥劑科負(fù)責(zé)監(jiān)管。

⒈各病區(qū)急救、備用基數(shù)藥品的種類(lèi)和數(shù)量，由醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)相關(guān)人員根據(jù)臨床需要協(xié)商確定。

⒉常備藥品一覽表（一式三份）。由病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)簽字、病區(qū)藥房負(fù)責(zé)人簽字、藥劑科主任簽字并加蓋藥學(xué)部簽章，并各保留一份，附每次領(lǐng)藥品有明細(xì)（包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期等信息）。

⒊病區(qū)藥品管理人員應(yīng)定期（每月）查看病區(qū)所備有效期藥品，在有效期 6 個(gè)月前返病區(qū)藥房調(diào)換新批號(hào)。

⒋藥劑科應(yīng)有臨床科室在夜間、節(jié)假日應(yīng)急藥品供應(yīng)的途徑。㈧藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

⒈護(hù)士、醫(yī)生或臨床藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告病人的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)處及藥劑科。

⒉藥劑科在收到 ADR 報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師構(gòu)通，降低病人用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫(xiě)“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

⒊在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。⒋臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)科。

檔案，并作為個(gè)人晉升、評(píng)聘職稱(chēng)的參考。

三、藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警通報(bào)制度

為使我院醫(yī)務(wù)人員合理、安全、規(guī)范用藥，結(jié)合治理醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作，促進(jìn)醫(yī)院全面發(fā)展，特制定本制度。

㈠醫(yī)院合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院用藥情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警通報(bào)，定期分析藥物使用情況，指導(dǎo)臨床各科室合理用藥。

㈡制定全院各科室藥品占醫(yī)療總收入的比例，全院各科室抗菌藥物占藥品總收入的比例，全院各科室基本藥物占藥品總收入的比例，均納入綜合目標(biāo)責(zé)任制考核。

㈢各臨床科室主任，是監(jiān)控本科室藥品合理使用的主角，應(yīng)控制新藥引進(jìn)的數(shù)量，并對(duì)藥品比例增長(zhǎng)做出解釋報(bào)告。

㈣質(zhì)管科、藥劑科每月對(duì)處方進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行登記及通報(bào)，并列入醫(yī)療質(zhì)量考核內(nèi)容。

㈤質(zhì)管科對(duì)不合理使用的藥品實(shí)行有效的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有不正當(dāng)促銷(xiāo)行為的藥品應(yīng)立即停用，對(duì)增長(zhǎng)幅度大、用量金額大的藥品對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商提出警戒，必要時(shí)限量供應(yīng)或停用。藥劑科每月對(duì)使用藥品進(jìn)行金額排序，將使用金額前十位的藥品（全部類(lèi)型藥品、抗菌藥物及中成藥）報(bào)表、前十位醫(yī)師名單、各科室醫(yī)生每次門(mén)

格。對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章給予相應(yīng)處罰。

⒉對(duì)于存在嚴(yán)重不合理用藥的大處方，每次扣當(dāng)事人1000元。⒊每月醫(yī)生個(gè)人藥品比例或門(mén)急診平均用藥金額或用藥總金額在同專(zhuān)業(yè)中排名前三位的，且存在嚴(yán)重不合理用藥行為者，經(jīng)過(guò)合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組評(píng)定，確實(shí)屬于情況嚴(yán)重的，扣除當(dāng)事人當(dāng)月藥品總金額的5%作為經(jīng)濟(jì)處罰，并暫停其處方權(quán)一個(gè)月。

⒋被暫停處方權(quán)一個(gè)月及以上的行為，每發(fā)生1人次扣科室考核分1分。

⒌對(duì)于月度藥品比例超標(biāo)的科室，對(duì)其當(dāng)月住院病歷或門(mén)診處方進(jìn)行全查或抽查，對(duì)于存在不合理用藥較多的科室，院部視情況對(duì)科室按其使用藥品金額5-15%進(jìn)行扣罰。

㈧對(duì)于有促銷(xiāo)嫌疑的藥品品種，合理用藥監(jiān)督指導(dǎo)小組應(yīng)停止該藥品在醫(yī)院的使用，并暫扣藥品款，報(bào)院部核實(shí)后按有關(guān)條款處理。

四、抗菌藥物使用管理制度

㈠臨床使用抗菌藥應(yīng)嚴(yán)格掌握合理使用的原則：

⒈有效控制感染，爭(zhēng)取最佳療效；⒉預(yù)防和減少抗菌藥物的毒副作用；⒊注意劑量、療程和給藥方法，避免產(chǎn)生耐藥菌株；

1㈦抗菌藥物的局部應(yīng)用應(yīng)盡量避免，局部用藥宜采用刺激性小，不易吸收，不易導(dǎo)致耐藥性和不易產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的藥物。

㈧嚴(yán)格掌握抗菌藥物的預(yù)防用藥：

不應(yīng)無(wú)針對(duì)性地以廣譜抗菌藥物及二、三線抗菌藥物作為預(yù)防感染的手段。手術(shù)科室應(yīng)以嚴(yán)格無(wú)菌操作為預(yù)防感染的主要手段，必需預(yù)防用藥時(shí)，需采用“圍手術(shù)期”給藥，按衛(wèi)生部“常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表”的要求選擇預(yù)防用藥。

㈨護(hù)士應(yīng)了解各種抗菌藥物的主要藥理作用，準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)囑，嚴(yán)格掌握配制要求，并觀察病人用藥后的反應(yīng)。

㈩檢驗(yàn)科細(xì)菌室和院內(nèi)感染管理科負(fù)責(zé)總結(jié)本院臨床標(biāo)本病原菌的分布并進(jìn)行細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)，每半年一次向醫(yī)院感染管理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。

（十一）醫(yī)院感染管理委員會(huì)依據(jù)上述提供的信息，定期分析公布臨床標(biāo)本分離的主要病原菌及其藥敏試驗(yàn)結(jié)果，并采取相應(yīng)措施：

⒈對(duì)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥，應(yīng)及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息；⒉對(duì)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；⒊對(duì)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥，應(yīng)參照藥敏結(jié)果用藥；⒋對(duì)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥，應(yīng)暫停該類(lèi)抗菌藥的臨床使用，根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床使用。

（十二）藥劑科督促臨床人員嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物的管理制度和應(yīng)用原則，及時(shí)為臨床提供抗菌藥物的信息，有條件者應(yīng)開(kāi)展血藥濃度的監(jiān)測(cè)工作。

3預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類(lèi)抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。

㈢對(duì)醫(yī)師和藥師，進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，其培訓(xùn)和考核內(nèi)容如下：

⒈《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

⒉抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度； ⒊細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用； ⒋抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。㈣抗菌藥物的分級(jí)管理處方權(quán)的獲得

⒈醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后獲得非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；

⒉具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；

⒊具有副高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)以上職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；

⒋臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師

5⒉對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

⒊對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50 ％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

⒋對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75 ％的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

㈦逐步利用信息化管理，促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。⒈如抗菌藥物使用人員權(quán)限（抗菌藥物的分級(jí)管理，有相應(yīng)資格的醫(yī)師才能開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物、特殊使用級(jí)的抗菌藥物經(jīng)會(huì)診后，要使用的，根據(jù)會(huì)診結(jié)論，給予限期內(nèi)的使用權(quán)限，包括品種、數(shù)量，過(guò)期自動(dòng)取消）

⒉處方審核系統(tǒng)（自動(dòng)識(shí)別處方的合理性、提示處方醫(yī)師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應(yīng)等）

⒊月類(lèi)清潔切口抗菌藥物使用的規(guī)范管理，對(duì)月類(lèi)切口使用抗菌藥物（預(yù)防）作嚴(yán)格限制，衛(wèi)生部規(guī)定預(yù)防用藥不超過(guò)30%。更不允許治療性使用抗生素（權(quán)限），凡是月類(lèi)切口需要治療性使用抗菌藥物時(shí)，須會(huì)診后，根據(jù)會(huì)診結(jié)論，給予使用品種、使用期限的權(quán)限。超品種、超期限不能使用（權(quán)限限制）。

六、抗菌藥物監(jiān)督管理制度

為了加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，根據(jù)《抗

7㈦對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

⒈使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；

⒉半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物； ⒊經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物； ⒋企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物； ⒌頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。

㈥加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本院促銷(xiāo)活動(dòng)的監(jiān)管，對(duì)違規(guī)促銷(xiāo)的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。

七、抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度

為了規(guī)范我院各臨床科室抗菌藥物的合理使用，確保用藥安全有效，特制訂本制度。

㈠抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。

㈡抗菌藥物管理工作組對(duì)納入《抗菌藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄》的采購(gòu)品種要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，由臨床醫(yī)師、藥師填寫(xiě)抗菌藥物臨應(yīng)用床評(píng)估表，反饋意見(jiàn)。內(nèi)容包括該藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，9的合理使用，特制定本制度：

㈠醫(yī)院抗菌藥物的采購(gòu)工作，由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥劑科采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。

㈡醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》 和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

㈢醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種；同一通用名稱(chēng)杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1－2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。

三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類(lèi)抗菌藥物口服劑型不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)，注射劑型不得超過(guò)8 個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過(guò)4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類(lèi)抗菌藥物不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)。

㈣醫(yī)院抗菌藥物采購(gòu)目錄，包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的區(qū)衛(wèi)生局備案。

㈤醫(yī)院確因臨床工作需要采購(gòu)的抗菌藥物品種、規(guī)格超過(guò)上述規(guī)定，應(yīng)向區(qū)衛(wèi)生局提出申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。由市級(jí)衛(wèi)生局核準(zhǔn)其申請(qǐng)抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類(lèi)。

九、抗菌藥物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警制度

㈠醫(yī)院按規(guī)定開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本院及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

㈡住院外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥時(shí)間在術(shù)前30 分鐘至2 小時(shí)內(nèi)，月類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過(guò)24 小時(shí)。根據(jù)衛(wèi)生部要求，月類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物不超過(guò)30%，住院抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診抗菌藥物使用率不超過(guò)30%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，逐步達(dá)到全院抗菌藥物使用強(qiáng)度不超過(guò)40DDD值的目標(biāo)。

㈢當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30％。

⒈對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本院醫(yī)務(wù)人員。

⒉對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

⒊對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

⒋對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床

3潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。

㈡醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作，在醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專(zhuān)家組成的處方點(diǎn)評(píng)專(zhuān)家組，為處方點(diǎn)評(píng)工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)咨詢；藥劑科成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

⒈具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和合理用藥知識(shí)；

⒉具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格：應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

㈢藥劑科根據(jù)醫(yī)院診療科目等實(shí)際情況，確定具體抽樣率，其中門(mén)急診處方為總處方量的1‰，但每月處方點(diǎn)評(píng)不得低于100張；病區(qū)醫(yī)囑單按出院病歷數(shù)計(jì)1%，但每月病歷點(diǎn)評(píng)不得低于30份。

⒈處方點(diǎn)評(píng)小組工作人員，每月中旬隨機(jī)抽取一天處方，按照《處方點(diǎn)評(píng)工作表》對(duì)門(mén)急診處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)；病區(qū)用藥以患者住院病歷為依據(jù)，實(shí)施綜合點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)表格根據(jù)本院實(shí)際情況制定。

⒉處方點(diǎn)評(píng)工作，堅(jiān)持科學(xué)、公正、務(wù)實(shí)的原則，有完整、準(zhǔn)確的書(shū)面記錄，并通報(bào)臨床科室和當(dāng)事人。

⒊處方點(diǎn)評(píng)小組，在處方點(diǎn)評(píng)工作過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)不合理處方，應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)科和藥劑科。

5⑿無(wú)特殊情況下，門(mén)診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由；

⒀開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

⒁醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方；

⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求。

⒉用藥不適宜處方 ⑴適應(yīng)證不適宜；⑵遴選的藥品不適宜；⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜；⑷無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物；⑸用法、用量不適宜；⑹聯(lián)合用藥不適宜；⑺重復(fù)給藥；⑻有配伍禁忌或者不良相互作用；⑼其它用藥不適宜情況。

⒊超常處方

⑴無(wú)適應(yīng)證用藥；⑵無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥；⑶無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥；⑷無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同藥物。

㈤處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)

⒈藥劑科與醫(yī)務(wù)科對(duì)處方點(diǎn)評(píng)小組提交的點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行審核，定期公布處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，通報(bào)不合理處方；根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，對(duì)醫(yī)院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問(wèn)題，進(jìn)行匯總和綜合分析評(píng)價(jià)，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，并向藥事管理與

第三篇：規(guī)范醫(yī)院藥事管理 強(qiáng)化臨床合理用藥

規(guī)范醫(yī)院藥事管理

強(qiáng)化臨床合理用藥

大余縣人民醫(yī)院

馮春雷

一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》釋義 2002年1月21日，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)聯(lián)合制定印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，以科學(xué)、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，保證群眾用藥安全。

該暫行規(guī)定，適應(yīng)了新形勢(shì)下衛(wèi)生體制改革的需要，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式發(fā)生了改革性轉(zhuǎn)變，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定位，主要內(nèi)容和特點(diǎn)如下。

（一）、主要內(nèi)容

1、確立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的組織管理模式

1.1衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療藥事管理工作。

1.2二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理組。

1.3診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事管理工作。

1.4中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

2、明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作模式

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式：新形式要求醫(yī)院藥事工作從傳統(tǒng)的保證藥品供應(yīng)模式改變?yōu)橐圆∪藶橹行牡乃帉W(xué)技術(shù)服務(wù)模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥事工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥事技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)要制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作秩序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照《藥品法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得制劑許可證后方可進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，確屬臨床需要，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

3、我國(guó)第一次明確在法規(guī)中提出建立臨床藥師制度

3.1《規(guī)定》中強(qiáng)調(diào)和突出要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)工作，培養(yǎng)臨床藥師，逐步建立臨床藥師制度，并對(duì)臨床藥師的資質(zhì)和職責(zé)作出明確規(guī)定。

3.3臨床藥師資質(zhì)：臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并取得中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。

3.4臨床藥師主要職責(zé)

3.4.1深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)；

3.4.2參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議； 3.4.3進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；

3.4.4指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；

3.4.5協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； 3.4.6提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)； 3.4.7結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。

（二）、主要特點(diǎn)

1、目的：進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定位，科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

2、主要特點(diǎn) 2.1明確定位，擴(kuò)大管理范圍：1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》中的“藥劑”包含藥學(xué)部（藥劑科）藥房方劑（處方）的調(diào)配、根據(jù)臨床需要配制醫(yī)院制劑及藥品采購(gòu)供應(yīng)，無(wú)法涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的范疇。

《暫行規(guī)定》將“藥劑”改為“藥事”后，擴(kuò)大了管理適應(yīng)范圍，既包含了藥劑科的全部工作，也適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)各臨床科室藥品合理使用以及與藥品有關(guān)事宜。

2.2依據(jù)法律法規(guī)制定，權(quán)威性高：嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》等法律法規(guī)進(jìn)行修訂，法律性強(qiáng)，法律觀念明確。（1條）

2.3突出以病人為中心，保障人民身體與合法權(quán)益為宗旨：《暫行規(guī)定》明確規(guī)定：藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作。要求醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。（10條，15條）

2.4突出臨床藥學(xué)工作，逐步建立臨床藥師制：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視臨床藥師的培養(yǎng)和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用（37條），臨床藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。（16條）

2.5強(qiáng)調(diào)醫(yī)院藥學(xué)工作的技術(shù)性，突出合理用藥理念：明確“本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作”。（2條）

藥學(xué)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理工作，負(fù)責(zé)組織管理本機(jī)構(gòu)臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。

二、強(qiáng)化臨床合理用藥

（一）合理用藥

臨床合理用藥是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防、診斷、治療疾病的過(guò)程中，針對(duì)具體病人選用適宜的藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝颗c療程，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，通過(guò)適當(dāng)?shù)慕o藥途徑用于人體，達(dá)到有效預(yù)防、診斷和治療疾病的目的，同時(shí)保護(hù)人體不受或少受與用藥有關(guān)的損害。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥

1.1 WHO對(duì)加拿大抗生素使用調(diào)查：兒外科不合理使用占63％、兒內(nèi)科占>30%； 1.2據(jù)美國(guó)國(guó)家用藥失誤數(shù)據(jù)庫(kù)1999年對(duì)6224例用藥失誤報(bào)告顯示：3％的187例出現(xiàn)短暫損害。5例永久損害，l例危及生命，l例死亡。因用藥失誤每年死亡約7000例成本20億美元。

1.3國(guó)際上因不合理用藥造成死亡未見(jiàn)有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、也未見(jiàn)有美國(guó)資料。2.我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥情況

2.1 2001年對(duì)某市20所三級(jí)甲醫(yī)院調(diào)查，前l(fā)0位用藥中抗菌藥使用情況分析：6所6種、2所5種、6所4種、4所2種、2所1種；12所醫(yī)院前10位藥中抗菌藥用藥金額>50%，最高的占71．61%。前l(fā)0位藥中自蛋白的不合理使用：白蛋白第l位占2所第2位4所。

2.2 2001年9月對(duì)某直轄市9所三甲醫(yī)院調(diào)查：前10位藥中抗菌藥占數(shù)量和金額%： 2所占2個(gè)20% 金額占17.05%與37.31%；3所占4個(gè)40% 金額占41.58，6～51.91％；l所占5個(gè)50% 金額占58.20%；3所占6個(gè)60，金額占59.20％～71.61％。

2.3不合理用藥尚反映在：1）據(jù)報(bào)導(dǎo)住院病人輸液使用率>90%；2）輸液加藥率約90%，有的加藥超6種；3）萬(wàn)古霉素用于手術(shù)常見(jiàn)預(yù)防用藥；4）有的清潔手術(shù)過(guò)渡使用預(yù)防用藥、成常規(guī)、時(shí)間長(zhǎng)。

2.4.聯(lián)合用藥過(guò)多 誘發(fā)相互作用應(yīng)引起重視 回顧性調(diào)查分析(理論值)：

某醫(yī)院報(bào)導(dǎo)：2種2.5%、3種11.1％、4種16.5％、7種38.46％； 某直轄市l(wèi)O所醫(yī)院972份病歷用藥分析:有相互作用的14.7％

國(guó)外報(bào)導(dǎo)處方或用藥醫(yī)囑相互作用發(fā)生率 4.7%～8.8%(臨床有癥狀造成損害)注意：上述分析我國(guó)為理論值，國(guó)外為有實(shí)際損害。

（二）江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理辦法釋義

制定背景：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的核心是臨床藥學(xué)，臨床藥學(xué)的核心又在于科學(xué)、合理用藥。這是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的規(guī)定，也是臨床實(shí)踐的需要。

為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥物，切實(shí)降低藥品費(fèi)用，省衛(wèi)生廳2005年3月4日出臺(tái)了《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理辦法（暫行）》。今后醫(yī)生不合理用藥情況將被定期公示，不合理用藥情況的考核成績(jī)也將記入醫(yī)生技術(shù)檔案，作為個(gè)人晉升、評(píng)聘職稱(chēng)的參考。

主要特點(diǎn)：

1.設(shè)立專(zhuān)家組監(jiān)督審批：《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)內(nèi)設(shè)立由藥劑、醫(yī)務(wù)、醫(yī)院感染科、護(hù)理、檢驗(yàn)、臨床專(zhuān)家組成的臨床合理用藥監(jiān)督小組；對(duì)較易導(dǎo)致嚴(yán)重耐藥性或不良反應(yīng)較大以及價(jià)格昂貴的藥物應(yīng)實(shí)行審批制度。未設(shè)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及門(mén)診部、診所類(lèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)合理用藥監(jiān)督工作。

2.擴(kuò)展用藥須經(jīng)患者同意：醫(yī)生在臨床診療過(guò)程中，要按照藥品說(shuō)明書(shū)制訂合理的用藥方案，超出藥品使用說(shuō)明書(shū)范圍或更改、停用藥物，必須在病歷上作出分析記錄；門(mén)診部、診所類(lèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥不得超出藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍，因醫(yī)療創(chuàng)新確需擴(kuò)展藥品使用規(guī)定的，應(yīng)征求患者同意。

3.門(mén)診開(kāi)抗菌藥量不超7日：門(mén)診處方抗菌藥物以單用為主，原則上不超過(guò)3日量，最多不超過(guò)7日（抗結(jié)核藥除外）；對(duì)參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)民，經(jīng)轉(zhuǎn)診在設(shè)區(qū)市、省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院的，凡使用自費(fèi)藥品、乙類(lèi)藥品治療時(shí)，必須告知患者或家屬，并簽名同意。

（三）我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基本思路

以實(shí)施《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理辦法(暫行)》，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥工作為楔機(jī)，切實(shí)降低不合理醫(yī)藥費(fèi)用，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的各項(xiàng)規(guī)章制度，重建我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系。

1、省廳今年安排的主要工作①制定、實(shí)施《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理辦法(暫行)》；②制定《處方合理用藥評(píng)價(jià)辦法》；③制定《住院病人合理用藥評(píng)價(jià)辦法》；④制定《抗茵藥物分線、分級(jí)目錄》；⑤制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品使用、管理辦法》；⑥制定《特殊藥品處方權(quán)授予考核辦法》；⑦制定《經(jīng)驗(yàn)用藥指導(dǎo)原則》；⑧考慮制定《門(mén)診部診所的基本用藥目錄》；⑨開(kāi)展藥師查房試點(diǎn)工作；⑩督查各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)(11-12月)。

2、如何落實(shí)《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理辦法(暫行)》

2.1衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé) ①督促和檢查；②定期通報(bào)；③列為重要工作來(lái)抓；結(jié)合建設(shè)群眾滿意醫(yī)院、分級(jí)醫(yī)院、示范醫(yī)院考核；④考核醫(yī)師的合理用藥水平衛(wèi)生部準(zhǔn)備出臺(tái)《醫(yī)師考核辦法》每?jī)赡暌淮危浫雮€(gè)人檔案。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé) ①設(shè)立“臨床合理用藥監(jiān)督小組”；②把合理用藥作為本單位醫(yī)療質(zhì)量管理和綜合目標(biāo)管理的重要內(nèi)容；③建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式；④實(shí)施臨床醫(yī)師藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和制度；⑤考核醫(yī)生的合理用藥的水平。

2.3醫(yī)師職責(zé) ①要按照藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品、病歷；②醫(yī)療創(chuàng)新確需擴(kuò)展藥品使用規(guī)定的，應(yīng)報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審批并簽患者知情同意書(shū)；③強(qiáng)調(diào)用藥個(gè)體化；④抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用和預(yù)防應(yīng)用要慎重。

2.4藥師職責(zé)①逐步參與查房和用藥方案設(shè)計(jì)工作；②對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)；③對(duì)處方進(jìn)行合理性審核。

抗菌藥物臨床使用現(xiàn)狀與原則

大余縣人民醫(yī)院

馮春雷

一、抗菌藥物臨床使用現(xiàn)狀

1、抗菌藥是國(guó)內(nèi)耗量最大的藥物

1.11998 全球抗感染藥銷(xiāo)售400億美元；抗生素250－260億、抗病毒藥55億～56億、抗真菌藥40－42億。國(guó)內(nèi)藥廠 抗菌藥生產(chǎn)量>>需求。

1.2抗菌藥物所占全部藥物份額

上海：超過(guò)總量的1/4（25.38％）其中抗生素占3/4以上，頭孢菌素近一半。國(guó)外：以調(diào)脂藥、抗精神失常藥占多數(shù)頭孢菌素及抗菌復(fù)合物制劑僅占2％ 1.3銷(xiāo)售額前10位藥物

上海：有4種抗生素（多頭孢類(lèi)抗生素）且排名第一、二、四、五位 國(guó)外：沒(méi)有抗菌藥

1.4不協(xié)調(diào)：①藥費(fèi)增長(zhǎng)>GDP增長(zhǎng)；②抗菌藥比例28－40%>>文明國(guó)家；③新、貴品種居多；④合理用藥推薦<濫用勢(shì)頭。

2.不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重：抗菌藥占門(mén)診處方量的24%以上；住院患者79％應(yīng)用了1種或1種以上抗菌藥，而根據(jù)藥敏實(shí)驗(yàn)而選擇的只占14％；

不合理用藥的原因：①未注意藥物之間藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)的影響；②未注意藥物配伍的禁忌（理化）；③醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平所限；④抗菌藥物使用太廣（如農(nóng)、林、牧用),病人自購(gòu)藥物等。

3.細(xì)菌耐藥現(xiàn)象日趨嚴(yán)重：①青霉素耐藥肺炎鏈球菌（PRSP）、甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）、耐甲氧西林表葡菌（MRSE）、萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌（VRE）、產(chǎn)超廣譜β－內(nèi)酰胺酶（ESBLs）革蘭陰性桿菌； ②喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)入我國(guó)僅僅20多年，耐藥率已經(jīng)達(dá)60%-70%；③肺炎鏈球菌，過(guò)去對(duì)青霉素、紅霉素、磺胺等敏感，現(xiàn)在幾乎“刀槍不入”；④耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌除萬(wàn)古霉素外已經(jīng)無(wú)藥可治；⑤曾使肺炎、肺結(jié)核的死亡率降低了80%的大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥現(xiàn)在是70%肺炎球菌耐藥。

4.使用抗生素中的9大誤區(qū) ①抗生素=消炎藥；②抗生素可預(yù)防感染；③廣譜抗生素優(yōu)于窄譜抗生素；④新的抗生素比老的好，貴的抗生素比便宜的好；⑤使用抗生素的種類(lèi)越多，越能有效地控制感染；⑥感冒就用抗生素⑦發(fā)燒就用抗生素；⑧頻繁更換抗生素；⑨一旦有效就停藥。

5.藥學(xué)基本概念不清楚 ①緩控釋制劑、靶向制劑；②抗菌藥物的后效應(yīng)；③④抗菌藥物的時(shí)間依賴性；⑤抗菌藥物的劑量依賴性；⑥序貫療法、升階梯治療、降階梯治療。6.抗菌藥物的藥代動(dòng)力學(xué)了解不夠（藥物的吸收、分布、代謝、排泄）7.抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不力（二重感染、細(xì)菌的耐藥性等）

8.對(duì)病人基本病理生理情況了解不夠（循環(huán)系統(tǒng)病變;消化系統(tǒng)疾病;泌尿系統(tǒng)疾病;特殊人群:老年人;新生兒、兒童、孕婦、授乳婦）。

二、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》釋義

2001年11月，我部與衛(wèi)生部醫(yī)政司和國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司研究決定，共同組織起草《指導(dǎo)原則》，并委托有關(guān)專(zhuān)家起草形成初稿。2002年3月，衛(wèi)生部醫(yī)政司正式委托中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)，承擔(dān)起草《指導(dǎo)原則》任務(wù)。

中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織全國(guó)地方和軍隊(duì)的臨床、藥學(xué)、微生物、流行病學(xué)和管理等不同專(zhuān)業(yè)、不同學(xué)科近百名專(zhuān)家參與起草，并反復(fù)推敲和修改，在一年半的時(shí)間里，共組織召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)5次，專(zhuān)家書(shū)面修改近百份，學(xué)術(shù)會(huì)議征求意見(jiàn)125人，先后形成10次征求意見(jiàn)稿，并于2003年8月，經(jīng)管理、法學(xué)等專(zhuān)家審定后，將《指導(dǎo)原則》（上報(bào)稿）提交衛(wèi)生部醫(yī)政司。

在修改過(guò)程中，為保證其先進(jìn)性和科學(xué)性，在總結(jié)我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，充分借鑒了WHO和發(fā)達(dá)國(guó)家的研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，如《澳大利亞抗生素治療指南》（第10版）和美國(guó)《熱病》（第33版）等。

由于我國(guó)不同地區(qū)的醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)水平、用藥習(xí)慣和用藥種類(lèi)上有一定差異，加之患者間的個(gè)體差異，因此《指導(dǎo)原則》只作為醫(yī)師應(yīng)用抗菌藥物的指導(dǎo)性而非強(qiáng)制性要求。醫(yī)師在實(shí)踐中可根據(jù)實(shí)際情況，按照《指導(dǎo)原則》確定的原則進(jìn)行合理選擇?！吨笇?dǎo)原則》共分四部分

第一部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則

1.抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則

1.1診斷為細(xì)菌感染者，方能指征應(yīng)用抗菌藥物

1.2應(yīng)盡早查明感染源，根據(jù)病原種類(lèi)及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物 1.3按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及其過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥 1.4抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原菌種類(lèi)及抗菌藥物種類(lèi)及抗菌藥物特點(diǎn)制定

①品種選擇②給藥劑量③給藥途徑④給藥次數(shù)⑤療程⑥抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用指征。2.抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則 2.1內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥 2.2外科手術(shù)預(yù)防用藥

2.2.1外科手術(shù)預(yù)防用藥目的

2.2.2外科手術(shù)預(yù)防用藥基本原則：根據(jù)手術(shù)野有否污染或污染可能，決定是否預(yù)防用抗菌藥物①清潔手術(shù)②清潔-污染手術(shù)③污染手術(shù)④外科預(yù)防用抗菌藥物的選擇及給藥方法

給藥方法：接受清潔手術(shù)者，在術(shù)前0.5～2小時(shí)內(nèi)給藥，或麻醉開(kāi)始時(shí)給藥，使手術(shù)切口暴露時(shí)局部組織中已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過(guò)程中入侵切口細(xì)菌的藥物濃度。如果手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)，或失血量大(>1500 ml)，可手術(shù)中給予第2劑。

抗菌藥物的有效覆蓋時(shí)間應(yīng)包括整個(gè)手術(shù)過(guò)程和手術(shù)結(jié)束后4小時(shí)，總的預(yù)防用藥時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，個(gè)別情況可延長(zhǎng)至48小時(shí)。手術(shù)時(shí)間較短(<2小時(shí))的清潔手術(shù)，術(shù)前用藥一次即可。接受清潔-污染手術(shù)者的手術(shù)時(shí)預(yù)防用藥時(shí)間亦為24小時(shí)，必要時(shí)延長(zhǎng)至48小時(shí)。污染手術(shù)可依據(jù)患者情況酌量延長(zhǎng)。對(duì)手術(shù)前已形成感染者，抗菌藥物使用時(shí)間應(yīng)按治療性應(yīng)用而定。

3.抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應(yīng)用的基本原則 ①腎功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用；②肝功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用；③老年患者抗菌藥物的應(yīng)用；④新生兒患者抗菌藥物的應(yīng)用；⑤小兒患者抗菌藥物的應(yīng)用；⑥妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應(yīng)用。

第二部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理

一、抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，根據(jù)抗菌藥物特點(diǎn)、臨床療效、細(xì)菌耐藥、不良反應(yīng)以及當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)狀況、藥品價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類(lèi)進(jìn)行分級(jí)管理。

（一）分級(jí)原則

1．非限制使用：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

2．限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類(lèi)藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。

3．特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價(jià)格昂貴。

（二）分級(jí)管理辦法

1．臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循本《指導(dǎo)原則》，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類(lèi)以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類(lèi)細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。

2．臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開(kāi)具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名；患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專(zhuān)家會(huì)診同意，處方需經(jīng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名。

緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。

二、病原微生物檢測(cè)

三級(jí)醫(yī)院必須建立符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，配備相應(yīng)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，開(kāi)展病原微生物培養(yǎng)、分離、鑒定及細(xì)菌藥敏試驗(yàn)工作；并建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，接受室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查。

二級(jí)醫(yī)院應(yīng)創(chuàng)造和逐步完善條件，在具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及設(shè)備后，也應(yīng)建立臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，正確開(kāi)展病原微生物的培養(yǎng)、分離、鑒定和規(guī)范的細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)。目前不具備條件的，可成立地區(qū)微生物中心實(shí)驗(yàn)室或依托鄰近醫(yī)院的微生物實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展臨床病原檢測(cè)工作。

三、管理與督查

1．各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，根據(jù)《指導(dǎo)原則》結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定“抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則”（簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)施細(xì)則”）。建立、健全本機(jī)構(gòu)促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將抗菌藥物合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。

2．各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定，建立和完善藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，并履行其職責(zé)，開(kāi)展合理用藥培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床合理用藥工作；依據(jù)《指導(dǎo)原則》和“實(shí)施細(xì)則”，定期與不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：抗菌藥物使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、藥師與護(hù)理人員抗菌藥物知識(shí)調(diào)查以及本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥趨勢(shì)分析等；對(duì)不合理用藥情況提出糾正與改進(jìn)意見(jiàn)。

3．加強(qiáng)合理用藥管理，杜絕不適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)激勵(lì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)以任何形式將處方者開(kāi)出的藥品處方與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤。

4.強(qiáng)調(diào)有效的行政管理 ①成立專(zhuān)家小組，制定《實(shí)施細(xì)則》；②抗菌藥物分級(jí)管理宣傳，落實(shí)；③健全微生物檢測(cè)常規(guī)，積累資料；④臨床藥學(xué)為臨床服務(wù)；⑤納入綜合質(zhì)量考核體系。

第三部分 各類(lèi)抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項(xiàng) 第四部分 各類(lèi)細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療

吳儀副總理在關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥物監(jiān)管的報(bào)告上批示：“很好，我全力支持。關(guān)鍵是要定期檢查執(zhí)行情況?！?/p>

特殊藥品的管理

大余縣人民醫(yī)院 馮春雷

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格管理特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射藥品)，保證醫(yī)療的安全使用，根據(jù)有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 藥劑科主管特殊藥品購(gòu)銷(xiāo)、保管監(jiān)督管理工作。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)特殊藥品的使用和醫(yī)師處方權(quán)資格認(rèn)定工作，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督。后勤股負(fù)責(zé)特殊藥品的安全保衛(wèi)工作。

第二章 特殊藥品的管理機(jī)構(gòu)和人員

第三條為加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)特殊藥品的管理，成立特殊藥品管理小組，分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、后勤股長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、相關(guān)科室為成員。

醫(yī)院把特殊藥品管理列入目標(biāo)責(zé)任制考核，建立特殊藥品使用專(zhuān)項(xiàng)檢查制度，日常工作由藥劑、醫(yī)務(wù)、后勤根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)值班巡查監(jiān)督管理。

第四條 負(fù)責(zé)特殊藥品的具體責(zé)任人應(yīng)掌握與特殊藥品相關(guān)的法規(guī)和政策，熟悉特殊藥品使用和安全管理工作。

第五條 配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)運(yùn)輸、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第六條 定期對(duì)涉及特殊藥品工作的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

第七條 建立、完善并嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。

第三章 麻醉、精神等特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存

第八條 采購(gòu)管理

1.購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品應(yīng)向藥品監(jiān)督部門(mén)辦理《麻醉藥品購(gòu)用印簽卡》，并按麻醉藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，向指定的經(jīng)營(yíng)單位依法采購(gòu)，不得向非定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要按有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)特殊藥品，保持合理庫(kù)存。3.購(gòu)買(mǎi)特殊藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。第九條 運(yùn)輸管理

1.公路運(yùn)輸必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)，并應(yīng)當(dāng)縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。2.特殊藥品公路運(yùn)輸必須保證安全，有必須的安全預(yù)防措施。第十條 驗(yàn)收管理

1.采購(gòu)必須現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收清點(diǎn)數(shù)量、規(guī)格，發(fā)現(xiàn)缺少、破損等，及時(shí)向供貨單位查詢、處理。2.入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。3.入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)按照專(zhuān)簿記錄詳細(xì)記錄，不得缺項(xiàng)，驗(yàn)收和保管人員簽字。4.在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的特殊藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十一條 儲(chǔ)存與保管管理

1.儲(chǔ)存特殊藥品實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)(柜)加鎖。

2.對(duì)進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)(柜)的麻醉、精神藥品建立專(zhuān)用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，不得缺項(xiàng)，做到發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

3.有儲(chǔ)存的安全防火、防盜措施與實(shí)施。

4.特殊藥品應(yīng)經(jīng)常養(yǎng)護(hù)、按照儲(chǔ)存條件雙人保管。第十二條 銷(xiāo)毀與報(bào)殘損管理

1.銷(xiāo)毀過(guò)期、破損的麻醉、精神藥品，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，在其的監(jiān)督下 進(jìn)行，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。

2.銷(xiāo)毀其他過(guò)期、破損的特殊藥品應(yīng)向院藥事管理委員會(huì)申請(qǐng)，在其的監(jiān)督下進(jìn)行，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。放射性藥品使用后的廢物，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處理。

3.報(bào)殘損由使用科室的使用醫(yī)生、護(hù)士共同銷(xiāo)毀，并在處方背面雙人簽字，藥劑專(zhuān)職管理人員應(yīng)其核對(duì)簽名。

4.銷(xiāo)毀特殊藥品過(guò)期帳冊(cè)、空安培等物質(zhì)，應(yīng)該按照保管時(shí)限每季度質(zhì)量檢查時(shí)辦理批準(zhǔn)手續(xù)后，及時(shí)銷(xiāo)毀，現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。

第十三條 崗位人員職責(zé)

1.藥品采購(gòu)員職責(zé) ①負(fù)責(zé)全院的特殊藥品采購(gòu)工作、提供購(gòu)買(mǎi)特殊藥品付款銀行轉(zhuǎn)帳方式。②據(jù)藥品的使用情況，定期制定上報(bào)特殊藥品的本年的采購(gòu)計(jì)劃。③把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按規(guī)定渠道購(gòu)進(jìn)特殊藥品。④對(duì)購(gòu)進(jìn)或退庫(kù)特殊藥品，由藥品采購(gòu)人員會(huì)同藥庫(kù)管理人員，逐項(xiàng)驗(yàn)收核對(duì)，并由采購(gòu)人員在原始單據(jù)上簽字以示負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。

2.保管員職責(zé) ①必須認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)特殊藥品法規(guī)，嚴(yán)格管理。②建立特殊藥品分類(lèi)明細(xì)帳，對(duì)出、入庫(kù)藥品應(yīng)詳細(xì)盤(pán)點(diǎn)核對(duì)并填寫(xiě)記錄。③嚴(yán)守藥庫(kù)管理規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核查對(duì)制度，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)查對(duì)。④會(huì)同財(cái)務(wù)定期清點(diǎn)庫(kù)存特殊藥品，做到帳目、帳物相符。調(diào)動(dòng)工作須辦理移交手續(xù)。⑤負(fù)責(zé)藥庫(kù)的藥品保管安全工作。嚴(yán)禁帶非藥庫(kù)人員進(jìn)出藥庫(kù)。

第四章 麻醉、精神等特殊藥品的調(diào)配和使用

第十四條 調(diào)配管理

1.門(mén)診藥房應(yīng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)調(diào)配。

2.對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，按月匯總，至少保存2年。專(zhuān)用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。按照規(guī)定銷(xiāo)毀。

3.調(diào)配基數(shù)管理 ①根據(jù)管理需要在門(mén)診、住院等藥房設(shè)置麻醉、精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜)，庫(kù)存不得超過(guò)一季度的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜)應(yīng)每天結(jié)算。②門(mén)診、住院等藥房發(fā)藥窗口實(shí)行麻醉、精神藥品調(diào)配基數(shù)管理，麻醉、精神藥品注射劑調(diào)配基數(shù)分別為5-10支（包括手術(shù)室），片劑等不得超過(guò)最小的多劑量包裝。

4.調(diào)配、管理人員職責(zé)① 嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定的調(diào)配特殊藥品處方。② 處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。③對(duì)使用的麻醉藥品專(zhuān)用處方應(yīng)當(dāng)專(zhuān)冊(cè)登記，不得缺項(xiàng)，使用《麻醉藥品專(zhuān)用卡》時(shí)還需核對(duì)填寫(xiě)卡號(hào)、取藥人姓名、身份證號(hào)。發(fā)藥部門(mén)應(yīng)在《麻醉藥品專(zhuān)用卡》上按要求填寫(xiě)發(fā)藥記錄。④門(mén)診藥房不得為患者辦理麻醉、精神藥品退藥。患者不再使用麻醉、精神藥品時(shí)，應(yīng)將剩余麻醉、精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院或辦卡機(jī)構(gòu)，由醫(yī)院或辦卡機(jī)構(gòu)按規(guī)定銷(xiāo)毀。

第十五條 使用管理

1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)考核合格，取得麻醉藥品處方資格后，并在各個(gè)藥房簽名備案后才可開(kāi)具麻醉藥品處方。

2.處方開(kāi)寫(xiě)規(guī)定①嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定的規(guī)則開(kāi)寫(xiě)特殊藥品處方。②開(kāi)具麻醉藥品應(yīng)使用專(zhuān)用處方(紙質(zhì))和電子處方。開(kāi)具處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整、字跡清晰，寫(xiě)明患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名。③ 醫(yī)師開(kāi)具麻醉、精神藥品處方時(shí)，應(yīng)在病歷中記錄。對(duì)憑《麻醉藥品專(zhuān)用卡》使用注射劑的患者建立隨診制度，并建立隨診記錄（門(mén)診病歷）。④ 麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)三日用量，麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過(guò)十五日用量，其它劑型的麻醉藥品處方一次不超過(guò)七日用量；第一類(lèi)精神藥品注射劑處方一次不超過(guò)七日用量，其它劑型的第一類(lèi)精神藥品處方一次不超過(guò)十五日用量。第二類(lèi)精神藥品每次不超過(guò)七日常用量。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。⑤ 應(yīng)積極推行規(guī)范化癌痛和慢性非癌痛治療指導(dǎo)原則，提倡無(wú)創(chuàng)給藥。在使用過(guò)程中要嚴(yán)格遵守適應(yīng)癥和注意事項(xiàng)等規(guī)定。鹽酸哌替啶注射劑不宜長(zhǎng)期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。⑥不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_(kāi)處方使用麻醉、精神藥品。購(gòu)買(mǎi)的特殊藥品只限于在本醫(yī)院臨床使用，不得轉(zhuǎn)售，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用。

3.《麻醉藥品專(zhuān)用卡》的管理①為方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神藥品，根據(jù)SFDA、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《癌癥患者申辦麻醉藥品專(zhuān)用卡的規(guī)定》，中、重度慢性疼痛患者可以申請(qǐng)辦理《麻醉藥品專(zhuān)用卡》?；颊呖晌衅溆H屬或監(jiān)護(hù)人持取藥人身份證及《麻醉藥品專(zhuān)用卡》到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)方取藥。②門(mén)診不宜為持有《麻醉藥品專(zhuān)用卡》的患者開(kāi)具鹽酸哌替啶注射劑處方。憑《麻醉藥品專(zhuān)用卡》開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院患者，禁止憑《麻醉藥品專(zhuān)用卡》調(diào)配給門(mén)診患者使用。

第十六條 手術(shù)室特殊藥品管理

1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院麻醉、精神藥品的調(diào)配和使用規(guī)定和有關(guān)法規(guī)。2.存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)基數(shù)，交接班時(shí)當(dāng)面交接清楚。

3.手術(shù)室補(bǔ)充注射用麻醉藥品時(shí)除有專(zhuān)用處方外，應(yīng)同時(shí)交回空安瓿更換。4.專(zhuān)柜加鎖并專(zhuān)人保管，嚴(yán)禁保險(xiǎn)柜內(nèi)與其他藥品混雜。5.僅限本院手術(shù)、治療使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。6.剩余的藥品應(yīng)按照銷(xiāo)毀與報(bào)殘損管理規(guī)定銷(xiāo)毀處理。

第五章 麻醉、精神藥品的安全管理

第十七條 特殊藥品的儲(chǔ)存必須有門(mén)、窗有防盜設(shè)施。門(mén)診、住院藥房、各病區(qū)、手術(shù)室存放周轉(zhuǎn)庫(kù)，必須配備保險(xiǎn)柜。麻醉、精神藥品庫(kù)還應(yīng)安裝報(bào)警裝置。第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品必須專(zhuān)門(mén)柜加鎖保管，放射藥品必須使用專(zhuān)用的鉛容器保管。

第十八條 麻醉、精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)有記錄。第十九條 對(duì)麻醉、精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤。必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)查找或追回。

第二十條 空白專(zhuān)用處方管理

1.專(zhuān)用處方內(nèi)容、式樣按照省衛(wèi)生廳規(guī)定印制并統(tǒng)一編號(hào)。2.必須專(zhuān)柜存放，并上鎖專(zhuān)人管理，做好出入數(shù)量帳冊(cè)。

3.領(lǐng)取空白專(zhuān)用處方倉(cāng)庫(kù)保管員按填寫(xiě)的領(lǐng)料單限額計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫(xiě)空白專(zhuān)用處方發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)空白專(zhuān)用處方人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用空白專(zhuān)用處方應(yīng)妥善保管，防止遺失。5.退回、報(bào)廢、銷(xiāo)毀空白專(zhuān)用處方應(yīng)該有記錄，雙人簽名。

第二十一條 患者使用麻醉、精神藥品注射劑或貼劑的，再次調(diào)配時(shí)須將原批號(hào)的空安瓿或用過(guò)的貼劑收回，并記錄收回的空安瓿或廢貼數(shù)量。

第二十二條 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉、精神藥品注射劑時(shí)需收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉、精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。

第二十三條 收回的麻醉、精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。

第六章 其他管理

第二十四條 有關(guān)制度

1.使用專(zhuān)項(xiàng)檢查制度①日常工作由藥劑、醫(yī)務(wù)、后勤根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)值班巡查監(jiān)督管理。②麻醉藥品與一類(lèi)精神藥品必須做到五專(zhuān)管理，保管員每月檢查一次，保證帳物相符，檢查要有記錄。③藥劑、醫(yī)務(wù)、后勤每季度應(yīng)組織特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查，并將檢查情況逐一登記在冊(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并采取相應(yīng)措施糾正，按照醫(yī)院管理規(guī)定處罰。

2.值班巡查制度①醫(yī)院總值班每天對(duì)各藥房、病區(qū)、手術(shù)室最少巡查一次。②各科特殊藥品責(zé)任人每天上、下班時(shí)，應(yīng)對(duì)特殊藥品進(jìn)行檢查。③醫(yī)院保安（門(mén)衛(wèi)）按照醫(yī)院保安制度規(guī)定巡查。④巡查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

3.丟失及被盜案件報(bào)告制度 發(fā)現(xiàn)以下情況之一，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地公安部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)： ①麻醉、精神等特殊藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的；②發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)麻醉、精神藥品的。

第二十五條 對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的行為，醫(yī)院應(yīng)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第四篇：強(qiáng)化藥事管理對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥的效果研究

強(qiáng)化藥事管理對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥的效果研究

摘要目的：探討強(qiáng)化藥事管理對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥的臨床價(jià)值。方法：選取我院2015年1月至12月1 130張西藥處方及63例患者作為對(duì)照組，行常規(guī)的藥房管理，另取我院2016年1月至12月1 130張西藥處方及63例患者作為研究組，在對(duì)照組的基礎(chǔ)上實(shí)施強(qiáng)化藥事管理，比較強(qiáng)化藥事管理實(shí)施前后不合格處方發(fā)生率、藥劑師藥學(xué)知識(shí)掌握情況及患者用藥滿意率。結(jié)果：研究組處方不合格率為0.80%，顯著低于對(duì)照組的5.66%，實(shí)施強(qiáng)化藥事管理后藥劑師藥學(xué)知識(shí)總掌握率顯著高于實(shí)施前，研究組患者用藥滿意率高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：強(qiáng)化藥事管理有助于減少不合格處方發(fā)生率，幫助藥劑師掌握藥學(xué)知識(shí)，提高患者用藥滿意率，對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

關(guān)鍵詞強(qiáng)化藥事管理臨床合理用藥用藥滿意率藥學(xué)知識(shí)不合格處方

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.323 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）09-0061-02

Effect of strengthening pharmacy administration on promoting rational medication in clinic

KUANG Ronggui

（Department of Pharmacy，Qiannanzhou TCM Hospital，Guizhou Qiannanzhou 558000，China）

ABSTRACT Objective： To explore the application value of strengthening pharmacy administration for rational medication in clinic.Methods： One thousand one hundred and thirty prescriptions for Western medicine and 63 cases of patients from Jan.to Dec.2015 and the same amount prescriptions and cases from Jan.to Dec.2016 were selected as a control group and a research group，respectively.The control group was taken routine pharmacy management while the research group was taken strengthening pharmacy administration.The incidence of unqualified prescriptions，the situation for pharmacists to master pharmaceutical knowledge and the satisfaction rate of patients with medication were compared before and after the implementation of pharmacy administration.Results： The failure rate of prescription was significantly lower in the research group than the control group（0.8% vs 5.66%）.The proportion for pharmacist to master pharmaceutical knowledge was significantly higher after the implementation of pharmacy administration than before and the satisfaction rate of patients with medication was higher in the research group than the control group（P<0.05）.Conclusion： Strengthening pharmacy administration is of benefit to decreasing the incidence of unqualified prescription，mastering pharmaceutical knowledge and improving the patients’ satisfaction degree，and possesses an important clinical application value in promoting rational medication in clinic.KEy WORDS strengthening pharmacy administration； rational medication in clinical； medication satisfaction； medicinal

knowledge； unqualified prescriptions

?物在治療及預(yù)防疾病方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值，一旦使用不合理，不僅會(huì)影響臨床治療效果，威脅患者的生命安全，還會(huì)造成嚴(yán)重的資源浪費(fèi)[1]。藥學(xué)部是醫(yī)院的重要科室，主要負(fù)責(zé)藥品的管理、發(fā)放、處方審核、用藥指導(dǎo)等，同時(shí)也是促進(jìn)臨床合理用藥的主要職責(zé)部門(mén)，而藥事管理對(duì)促進(jìn)合理用藥尤為重要[2]。本研究選取我院2016年1月―12月1 130張西藥處方及63例患者為研究對(duì)象，探討強(qiáng)化藥事管理對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥的臨床價(jià)值。資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2015年1月―12月1 130張西藥處方及63例患者作為對(duì)照組，另取我院2016年1月―12月1 130張西藥處方及63例患者作為研究組，所有處方均真實(shí)完整，對(duì)照組中男34例，女29例，年齡8～75歲，平均（39.68±3.42）歲，其中兒科處方142張，婦產(chǎn)科168張，普外科187張，心胸外科122張，消化內(nèi)科223張，泌尿外科132張，神經(jīng)外科156張；研究組中男33例，女30例，年齡9～73歲，平均（40.16±3.58）歲，其中兒科處方139張，婦產(chǎn)科172張，普外科240張，心胸外科116張，消化內(nèi)科232張，泌尿外科127張，神經(jīng)外科104張。以我院17名藥劑師為研究對(duì)象，其中男7例，女10例，年齡23～48例，平均年齡（31.63±3.28）歲；工作年限1～14年，平均（5.26±1.47）年；學(xué)歷：大專(zhuān)4例，本科9例，碩士4例；職稱(chēng)：藥士2名，藥師4名，中級(jí)藥師5名，副主任藥師4名，主任藥師2名。兩組處方來(lái)源、患者性別、年齡等基線資料比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組僅實(shí)行常規(guī)的藥房管理，主要是保證提供的藥品與處方相符、做好藥品出入庫(kù)記錄等，研究組實(shí)施強(qiáng)化藥事管理，具體為：

1）強(qiáng)化藥劑師培訓(xùn)醫(yī)院定期安排藥學(xué)相關(guān)知識(shí)講座及學(xué)習(xí)班，組織藥劑師進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥劑師專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，幫助其熟練掌握藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，學(xué)習(xí)結(jié)束后安排考核，考核不合格者應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)至考核通過(guò)。同時(shí)成立藥品咨詢室，為臨床醫(yī)師及護(hù)師提供用藥指導(dǎo)[3]。

2）完善藥事管理組織機(jī)構(gòu)由院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)、藥學(xué)部主任等組織成立藥事管理委員會(huì)，并要求各科、護(hù)理管理部及藥學(xué)部負(fù)責(zé)人參與其中，負(fù)責(zé)院內(nèi)藥品質(zhì)量的監(jiān)管、有關(guān)問(wèn)題的決策、抗菌藥及藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控等，同時(shí)還需監(jiān)管臨床用藥的全過(guò)程[4]。

3）強(qiáng)化處方的審核藥學(xué)部應(yīng)加強(qiáng)臨床處方及醫(yī)囑的審核力度，根據(jù)各科室情況制定抗菌藥物使用表，在表中明確抗菌藥物的用法用量、使用禁忌等，以促進(jìn)臨床醫(yī)師科學(xué)、合理的應(yīng)用抗菌藥物。嚴(yán)格要求臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具處方，確保處方工整、清晰，無(wú)破損、涂抹、等情況，保證患者用藥的準(zhǔn)確性。同時(shí)成立處方點(diǎn)評(píng)小組，定期對(duì)臨床醫(yī)生開(kāi)具的處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決處方中存在的問(wèn)題[3]。

4）強(qiáng)化患者用藥服務(wù)對(duì)于領(lǐng)取藥品的患者應(yīng)向其詳細(xì)介紹該藥品具體的用法用量、不良反應(yīng)、保存方法及注意事項(xiàng)等，并設(shè)立咨詢臺(tái)，開(kāi)通熱線電話，及時(shí)對(duì)來(lái)電咨詢的患者進(jìn)行答疑解惑。

5）強(qiáng)化精麻藥物管理對(duì)于抗精神病藥品、麻醉藥品等特殊藥品，藥劑師在發(fā)放時(shí)應(yīng)詳細(xì)登記此類(lèi)藥品的使用信息，并對(duì)此類(lèi)藥物的用量嚴(yán)格控制[4]。

6）強(qiáng)化藥學(xué)部工作總結(jié)不定期組織研討會(huì)，對(duì)藥學(xué)部的工作重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行討論總結(jié)，對(duì)工作中的問(wèn)題，通過(guò)查閱資料結(jié)合院內(nèi)實(shí)際情況找到相應(yīng)的解決措施。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組不合格處方發(fā)生率、藥劑師藥學(xué)知識(shí)掌握情況及患者用藥滿意率。將藥物配伍禁忌、診斷結(jié)果與處方不符、用藥量異常及用藥禁忌等列為不合格處方。通過(guò)藥學(xué)相關(guān)知識(shí)考核評(píng)價(jià)藥劑師對(duì)藥學(xué)相關(guān)知識(shí)掌握情況，滿分100分，90～100分為完全掌握；70～89分?榛?本掌握；70分以下為未掌握；總掌握率=完全掌握率+基本掌握率[5]。以調(diào)查問(wèn)卷的形式評(píng)價(jià)藥事管理實(shí)施前后患者用藥滿意率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

結(jié)果

2.1 處方不合格率比較

研究組處方不合格率為0.80%，顯著低于對(duì)照組的5.66%，兩組比較存在顯著差異性（P<0.05，表1）。

2.2 強(qiáng)化藥事管理實(shí)施前后藥劑師藥學(xué)知識(shí)掌握情況比較

實(shí)施后藥劑師藥學(xué)知識(shí)總掌握率顯著高于實(shí)施前，前后比較存在顯著差異性（P<0.05，表2）。

2.3 滿意率比較

研究組和對(duì)照組患者用藥滿意率分別為93.65%、74.60%，兩組比較存在顯著差異性（P<0.05，表3）。討論

合理用藥是指根據(jù)病癥的種類(lèi)、患者的具體病情及藥理學(xué)理論選擇最優(yōu)藥物、制劑，并制定或調(diào)整給藥方案，以保證能夠進(jìn)行安全、有效、經(jīng)濟(jì)地治療及預(yù)防疾病[6]。據(jù)調(diào)查，我國(guó)每年都有患者因臨床不合理用藥而死亡，因此，不合理用藥也是導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的導(dǎo)火索[7]。藥事管理是以臨床藥學(xué)理論及規(guī)范擬定管理制度為基礎(chǔ)，以相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理為核心，保證臨床用藥的安全、合理、經(jīng)濟(jì)、有效[8]。近年來(lái)，隨著醫(yī)療事業(yè)的迅猛發(fā)展，藥事管理的重要性也日漸凸顯，臨床研究顯示，強(qiáng)化藥事管理對(duì)降低臨床不合理用藥發(fā)生率具有重要作用[9]。本研究結(jié)果表明，研究組處方不合格率顯著低于對(duì)照組，實(shí)施強(qiáng)化藥事管理后藥劑師藥學(xué)知識(shí)總掌握率顯著高于實(shí)施前，可見(jiàn)強(qiáng)化藥事管理對(duì)降低處方不合格率、提高藥劑師對(duì)藥學(xué)相關(guān)知識(shí)的掌握度具有較高的應(yīng)用價(jià)值。另外，研究組患者用藥滿意率顯著高于對(duì)照組，提示強(qiáng)化藥事管理在提高患者用藥滿意率方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，在一定程度上有助于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生率。

綜上所述，強(qiáng)化藥事管理有助于減少不合格處方發(fā)生率，幫助藥劑師掌握藥學(xué)知識(shí)，提高患者用藥滿意率，對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

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第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，也是最大的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó) 1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫(xiě)明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱(chēng)為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱(chēng)的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱(chēng)的種類(lèi)有三種：國(guó)

1國(guó)際非專(zhuān)利藥際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品商品名稱(chēng)。○

品名稱(chēng)（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱(chēng)。它是WHO與各國(guó)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷(xiāo)售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱(chēng)。非專(zhuān)利

2藥品通用名稱(chēng)（CADN）藥品是基本物質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱(chēng)，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱(chēng)：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類(lèi)：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類(lèi)：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開(kāi)發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專(zhuān)利權(quán)：1，定義：專(zhuān)利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專(zhuān)有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀涉及專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)是20年。4,，專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任