第一篇：藥品零售企業(yè)質量安全主體責任自查警示圖

藥品零售企業(yè)質量安全主體責任自查警示圖

一、資質驗證

1、證照（營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP認證證書）在有效期內

2、從業(yè)人員資質符合要求

3、按許可的經營范圍和經營方式經營藥品

二、進貨查驗

1、制定藥品購進、驗收和首營審核制度，建立藥品進貨質量管理程序

2、審核供貨單位和購入的藥品的合法性

3、驗證供貨單位銷售人員的合法資格

4、購進藥品有合法票據(jù)，購進驗收記錄完整，并按規(guī)定留存

三、陳列儲存

1、制定藥品儲存、陳列、養(yǎng)護管理制度

2、按規(guī)定陳列、儲存藥品，定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件，并留存記錄

3、藥品與非藥品擺放分區(qū)明顯

4、用于藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的設備符合要求，并定期檢查

四、銷售服務

1、制定藥品銷售、處方管理和服務質量管理制度

2、銷售藥品應開具符合規(guī)定的銷售憑證

3、憑處方銷售處方藥，藥師離崗應有告知牌并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

4、按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑

5、明示服務公約，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥

五、人員管理

1、制定崗位職責，人員教育培訓和健康管理制度

2、定期組織員工開展培訓教育，并建立檔案

3、定期考核員工履行崗位職責情況，考核記錄留存?zhèn)洳?/p>

4、定期組織直接接觸藥品的員工進行健康檢查，并建立檔案

六、不合格品控制

1、制定不合格藥品管理制定

2、不合格藥品存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志

3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄

4、不合格特殊管理藥品應在監(jiān)督部門下銷毀

七、投訴處理

1、制定藥品不良反應報告和顧客投訴處理制度

2、公布藥品價格、廣告、質量藥監(jiān)管部門監(jiān)督電話，設置顧客投訴意見本

3、建立和保存顧客投訴事項的受理記錄

4、記錄包括：投訴事項、處理過程及結果

八、誠信制度

1、建立健全誠信制度

2、制定企業(yè)內部誠信管理制度，和質量誠信保障制度

3、制定質量事故處理和報告制度，及時處理藥品質量事故

第二篇：安徽省藥品(零售企業(yè))質量安全承諾書

附件3：

安徽省藥品（零售企業(yè)）質量安全承諾書

為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：

一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業(yè)，對所經營的藥品質量安全負全責。

二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經營行為。

三、嚴格內部質量管理，切實執(zhí)行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不買賣、出租、出借藥品經營許可證或柜臺，不擅自變更經營地址，不超范圍經營。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品。

四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。

五、嚴格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理有關規(guī)定。保證不經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現(xiàn)金購進含特殊藥品復方制劑。

六、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。

七、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效。

八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設，堅決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。

九、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

承諾單位（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： 二〇一二年 月 日

第三篇：藥品零售企業(yè)質量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2、業(yè)務人員應經專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②、審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

③、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4、制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。

5、采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議。

6、購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。

8、對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

10、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。

11、業(yè)務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

12、質量管理部應會同業(yè)務部門按定期對進貨情況進行質量評審，不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經營質量。

二、藥品質量驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職或兼職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地方藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后個2小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關證明文件進行逐一檢查：

(1)、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；(2)、驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

(3)、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。(4)、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。

(5)、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；

7、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。不足2件時，應逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復原的，不得再作正常藥品銷售。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。否則，需經質量負責人審批同意后方可入庫。

9、對貨單不符，包裝破損、標志模糊、質量異?；蛴衅渌麊栴}的藥品，應填寫藥品拒收報告單，由質量管理負責人處理。

10、做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員應有“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質量驗收通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。

三、藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

3、應按照經營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調控設施。

4、應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

5、按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應專庫；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。

6、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

8、藥品存放應實行色標管理。等驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。

9、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專庫或專柜存放、專帳管理。

10、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

11、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

12、儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質量管理部處理。

13、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。

14、保持庫內環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、藥品養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

5、養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等調控措施。

6、根據(jù)庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

8、對效期不足

個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

9、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。

10、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通過質量管理部門進行復查處理。

11、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質量管理部。

五、藥品陳列管理制度

1、為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，特制定本制定。

2、營業(yè)場所應配備與經營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。

3、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡視檢查店內陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。

4、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。

8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9、毒性及麻醉中藥飲片應專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設施。第三類精神藥品應設專柜存放，專人管理。

10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

11、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

12、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。

六、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、為確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、企業(yè)應對首營企業(yè)或首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

4、購進首次經營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。

5、審批首營企業(yè)和首營企業(yè)原印章的必備資料：

①、首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；

②、與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

③、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業(yè)分管質量負責人審批。

7、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告。

8、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。

9、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在 天內完成。

10、質量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

七、藥品銷售管理制度

1、為保證企業(yè)經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質服務，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。

2、企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

3、企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

4、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5、銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)。

6、認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。

7、營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。

8、銷售藥品時，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9、拆零藥品出售時，應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經理。

12、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。

13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14、企業(yè)應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15、未經藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發(fā)。

八、藥品處方調配管理制度

1、認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

3、處方調配人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術職稱。

4、營業(yè)時間內，處方審核人員應在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

5、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。

6、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

7、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

8、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

9、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容。

10、調配處方應嚴格按規(guī)定程序進行。

11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

九、藥品拆零銷售管理制度

1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制定。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3、企業(yè)應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業(yè)場所應設專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

十、藥品退貨管理制度

1、為了加強對銷后退回和購進退出的藥品質量管理，特制定本制度；

2、銷后的藥品因質量問題需退回，應經質量管理員審核，對于其它所需退回由經辦人填寫藥品退貨憑證，并經藥店負責人簽字批準后辦理退貨手續(xù)；

3、保管員應憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。

4、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑量、規(guī)格、生產企業(yè)、發(fā)貨日期和批號。

5、驗收員應對退回藥品進行驗收，并填寫驗收記錄。驗收合格的，放人合格品區(qū)，驗收不合格的，將藥品移人不合格品區(qū)，按不合格藥品管理制度的規(guī)定進行處理。

6、購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發(fā)貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。供貨方如換貨，應按進貨驗收程序，對換回的藥品進行質量驗收，合格方可人庫。

十一、質量事故管理制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故：

①、違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

②、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

④、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質量事故：

①、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果后； ②、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異。

4、質量事故的報告程序、時限：

①、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部門在ⅹ小時內上報藥品監(jiān)督管理部門； ②、質量管理部門應認真查清事故原因，并在ⅹ日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ③、一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。

6、質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十二、藥品效期管理制度

1、為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

3、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、對有效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

7、對有效期不足ⅹ個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。

8、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十三、不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

5、質量管理部門在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售，同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品按規(guī)定進行報損和銷毀。

8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴格后果的，依法予以處罰。

10、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十四、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

3、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

4、記錄要求

①、本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。②、質量記錄應符合以下要求：

●

質量記錄格式由質量管理部統(tǒng)一審定；

●

質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；

●

質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ●

質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

5、憑證要求

①、憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內部管理相關憑證?！?/p>

購進票據(jù)主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證；

●

銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；

●

內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。

②、各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③、嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④、購進票據(jù)應至少保管ⅹ年。

6、質量管理部、業(yè)務部根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。

十五、質量信息管理制度

1、為確保企業(yè)質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3、企業(yè)應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。

4、質量信息包括以下內容：

①、國家有關藥品質量管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章等； ②、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；

④、藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；

⑤、企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；

⑥、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

①、A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

②、B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息； ③、C類信息：可由相關部門自行協(xié)調處理的信息。

6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

8、質量信息的收集方法： ①、企業(yè)內部信息：

●

通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息；

●

通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；

●

通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息的傳遞； ●

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②、企業(yè)外部信息：

●

通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； ●

通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息； ●

通過電子信息媒介收集質量信息； ●

通過公共關系網絡收集質量信息；

●

通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。

9、質量信息的處理

①、A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； ②、B類信息：由主管部門協(xié)調執(zhí)行，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； ③、C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量部。

10、質量管理部對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

11、各部門應相互協(xié)調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。

十六、藥品不良反應報告制度

1、為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。

5、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。

6、質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。

十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度

1、為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工人個衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。

3、應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

5、營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

7、保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

8、在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

9、每年定期組織一次全員健康檢查，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病有精神病的人員，應及時調離工作崗位。

10、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。

11、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

十八、服務質量管理制度

1、為規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。

2、營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站站服務。

3、營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4、營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。

5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6、店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7、銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

8、出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。

9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10、店堂內設“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。

11、認真接待顧客投訴，并及時處理。

十九、中藥飲片進、存、銷管理制度

1、為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

2、中藥飲片購進管理：

(1)、所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；

(2)、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

(3)、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

(4)、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

3、中藥飲片驗收管理：

(1)．驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；(2)、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐—檢查；(3)、驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

(4)、驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

(5)、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；(6)、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

4、中藥飲片儲存與陳列管理

(1)、應按照中藥飲片儲存條件的要求專區(qū)、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

(2)、根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

(3)中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通；

(4)．中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；(5)、中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

(6)、飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

(7)、每天應校對所有衡器，工作完畢整理調配場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；(8)、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件；

(9)、不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜使用；發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。

5、中藥飲片的調配、使用管理

(1)、嚴把飲片使用質量關，使用的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

(2)、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

(3)、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；

(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配使用，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字；方可調配、使用；

(5)、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

(6)、按方配制，稱準分勻，總帖誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

(7)、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

(8)、配方營業(yè)雖不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況：(9)、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

(10)、嚴格執(zhí)行物價政策，披規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。

6、中藥飲片代客加工 ’

(1)、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；

(2)、加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準；

(3)、接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢后，立即將處方、發(fā)票、成品；訂單—并送交調劑員，以利顧客及時取藥；(4)、其他零藥加工按照處方或顧客需要處理；

(5)、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。

二十、質量管理制度的檢查與考核制度

1、為了保證藥店各項質量管理制度得到有效的貫徹執(zhí)行，切實加強藥店整體質量管理水平，特制定本制度。

2、考核內容：包括崗位技能、藥品質量管理、原始記錄等，具體考核項目主要有：（l）人員對有關制度熟悉程度；（2）業(yè)務技能的熟悉程度；

（3）各崗位質量管理職責的履行情況；（4）業(yè)務經營質量控制的程度；

（5）質量原始記錄的完整、及時、有效。

3、考核的程序與方法

（l）藥店整體質量管理工作的檢查考核，由質量負責人牽頭組織；（2）考核的方法采用現(xiàn)場檢查、文件核實等方法；（3）考核的時間每季度一次

4、考核結束后，質量負責人匯總情況，對檢查出現(xiàn)的問題，應提出切實實際的、可行、有效的改進意見及措施，制定改進計劃，報給藥店負責人。

5、根據(jù)檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的給予警告、經濟處罰直至除名。

第四篇：食品企業(yè)質量安全主體責任

食品企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定明年3月執(zhí)行 國家質檢總局 2009-12-30 10:05:17 點擊201次

國家質檢總局網站12月29日全文刊發(fā)《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》。這個規(guī)定是國家質檢總局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任、規(guī)范食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質量安全而制定的。該《規(guī)定》自2010年3月1日起執(zhí)行。

《規(guī)定》全文如下：

食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總則

第一條 為督促食品生產加工企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)落實質量安全主體責任，規(guī)范企業(yè)質量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產許可的食品生產者。

第三條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產現(xiàn)場，檢驗企業(yè)產品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關產品，調查企業(yè)利益相關方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關法律法規(guī)和標準等情況(除對企業(yè)申請食品生產許可過程的現(xiàn)場核查外)實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱“國家質檢總局”)負責制(修)訂企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導和檢查。

縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門在其職權范圍內負責本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導和檢查。

第五條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門應當為企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條 監(jiān)督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質量安全主體責任

第七條 企業(yè)應保持資質的一致性。

(一)企業(yè)實際生產食品的場所、生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致;

(二)企業(yè)在食品生產許可證有效期內，生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化的，應按規(guī)定報告;

(三)食品生產許可證載明的企業(yè)名稱應與營業(yè)執(zhí)照一致。

第八條 企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度。

(一)企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規(guī)規(guī)定，應當取得許可的)和與購進批次產品相適應的合格證明文件;

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄;

(三)企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明;

(四)企業(yè)生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨查驗記錄內容一致。

第九條 企業(yè)應建立生產過程控制制度。

(一)企業(yè)應定期對廠區(qū)內環(huán)境、生產場所和設施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;

(二)企業(yè)應定期對必備生產設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄;

(三)企業(yè)應建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;

(四)企業(yè)應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類、品名、生產日期或批號、使用數(shù)量等;

(五)企業(yè)應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等;

(六)企業(yè)生產現(xiàn)場，應避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設備、設施正常運行，現(xiàn)場人員應進行衛(wèi)生防護，不應使用回收食品等。

第十條 企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度。

(一)企業(yè)應建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內容;

(二)企業(yè)的檢驗人員應具備相應能力;

(三)企業(yè)委托其他檢驗機構實施產品出廠檢驗的，應檢查受委托檢驗機構資質，并簽訂委托檢驗合同;

(四)出廠檢驗項目與食品安全標準及有關規(guī)定的項目應保持一致;

(五)企業(yè)應具備必備的檢驗設備，計量器具應依法經檢驗合格或校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內;

(六)企業(yè)自行進行產品出廠檢驗的，應按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄;

(七)企業(yè)應按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產品保質期少于2年的，保存期限不得少于產品的保質期;產品保質期超過2年的，保存期限不得少于2年。

第十一條 企業(yè)應建立不合格品管理制度。

(一)企業(yè)應建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄;

(二)企業(yè)應建立和保存生產的不合格產品的處理記錄。

第十二條 企業(yè)生產加工食品的標識標注內容應符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。

第十三條 企業(yè)應建立銷售臺帳。企業(yè)應對銷售每批產品建立和保存銷售臺帳，包括產品名稱、數(shù)量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內容。

第十四條 企業(yè)標準執(zhí)行應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

(一)企業(yè)標準應按規(guī)定進行備案;

(二)企業(yè)應收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關培訓，做好標準執(zhí)行工作。

第十五條 企業(yè)應建立不安全食品召回制度。企業(yè)應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況;實際召回的情況;對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實情況;向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條 企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

(一)企業(yè)應建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關記錄;

(二)企業(yè)應建立和保存對從業(yè)人員的食品質量安全知識培訓記錄。

第十七條 企業(yè)接受委托加工食品應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

(一)受委托企業(yè)應當在獲得生產許可的產品品種范圍內與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質量技術監(jiān)督部門報告;

(二)委托加工食品包裝標識應符合相關規(guī)定。

第十八條 企業(yè)應建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結果等。

第十九條 企業(yè)應主動收集企業(yè)內部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，并做出反應，同時應建立和保存相關記錄。

第二十條 企業(yè)應按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

(一)企業(yè)應制定食品安全事故處置方案;

(二)企業(yè)應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況;

(三)發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應建立和保存處置食品安全事故記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門應當根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并按省級質量技術監(jiān)督部門相關規(guī)定上報備案。

縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質量技術監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對監(jiān)督檢查計劃進行調整。

第二十二條 企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質量安全事故或者涉嫌存在質量安全問題的，質量技術監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質量技術監(jiān)督部門應當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達附件1《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關項目?！妒称飞a加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期;郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。

第二十三條 被檢查企業(yè)收到《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》后，應依照本規(guī)定第二章內容進行自查，并向實施監(jiān)督檢查的質量技術監(jiān)督部門提交書面自查報告。

自查報告應包括附件2《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任情況自查表》規(guī)定內容以及其他需要說明的事項。

第二十四條 質量技術監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應當在質量技術監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質量技術監(jiān)督部門應當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。

企業(yè)應當對其提交的報告和相關材料的真實性負責。

第二十五條 質量技術監(jiān)督部門經核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現(xiàn)場檢查的，應當告知企業(yè)。

第二十六條 質量技術監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應當出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質量技術監(jiān)督部門可以聘請技術專家、消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條 質量技術監(jiān)督部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條 被檢查企業(yè)應當指定有關人員配合質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產條件和抽取樣品。

企業(yè)應當積極配合質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。

第二十九條 監(jiān)督檢查人員應當按附件3《對食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任情況核查表》有關事項，如實記錄監(jiān)督檢查結果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應當就監(jiān)督檢查結論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條 需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質量技術監(jiān)督部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嚓P部門。

第四章 監(jiān)督檢查結果處理

第三十一條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應當依照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第三十二條 監(jiān)督檢查結果應當依法向社會公開。

第三十三條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門應當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應通報同級相關監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報;食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應向質量技術監(jiān)督部門內部相關工作機構通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條

參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條 監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。

第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質量技術監(jiān)督部門應根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術培訓，不斷提高其業(yè)務水平，并將參加崗位培訓情況作為工作人員考核的內容之一。

第三十八條 上級質量技術監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條 有下列行為之一的，按干部管理權限對相關責任人依法依規(guī)處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的;

(二)隱瞞監(jiān)督檢查信息的;

(三)阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的;

(四)在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的;

(五)擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的;

(六)利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條 未依照相關法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分;造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分;其主要負責人應當引咎辭職。

第四十一條 對依照本規(guī)定履行食品質量安全監(jiān)督檢查職責、保障食品質量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質量技術監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條 省級質量技術監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條 各級質量技術監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關產品生產加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 本規(guī)定由國家質檢總局負責解釋。

第四十五條 本規(guī)定自2010年3月1日起執(zhí)行。

第五篇：企業(yè)落實質量安全主體責任10制度

食品質量安全承諾制度

第一條 食品質量安全承諾制度即食品生產加工企業(yè)要向社會做出鄭重承諾：保證守法生產經營，保證生產的食品質量合格、安全，不會危害人民的身體健康和生命安全。

第二條 在申(換)食品生產許可領取證書時，食品生產加工企業(yè)要與當?shù)刭|監(jiān)部門簽訂食品質量安全責任書。

第三條 制作食品生產加工企業(yè)質量安全控制公示板。內容包括：企業(yè)資質情況、承諾內容、監(jiān)管人員、分類監(jiān)管等級、投訴舉報電話等，并在生產加工場所顯著位置懸掛，接受社會監(jiān)督。第四條 承諾內容應包括：

1、保證遵照《食品安全法》及相關法律法規(guī)要求，嚴格落實國家質檢總局《關于食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》，主動維護食品安全秩序，自覺接受質監(jiān)部門監(jiān)管，依法承擔食品質量安全主體責任。

2、保證嚴格按照食品安全標準組織生產，保證產品質量合格、安全，不會危害群眾的身體健康和生命安全。

3、保證生產加工環(huán)境、生產條件等持續(xù)保持獲證要求。

4、保證生產加工過程中所使用的原輔料符合國家法律法規(guī)和國家強制性標準規(guī)定，不添加非食用物質，不濫用食品添加劑，不使用回收食品做原料加工食品。

5、保證不生產加工假冒偽劣食品，不偷工減料，不摻雜使假，不以假充真。

6、保證不偽造產品標識，不冒用QS標志，不標注虛假生產日期。

7、保證遇有食品質量問題及時報告相關質監(jiān)部門，不欺騙，進貨查驗制度

第一條 食品質量安全進貨查驗制度是指食品生產加工企業(yè)應當對用于生產加工食品的原輔材料、添加劑、包裝材料和食品容器、食品用工具設備等食品相關產品的質量嚴格把關，不符合質量安全要求的，不得用于食品生產加工。

第二條 食品生產加工企業(yè)應通過制定采購文件、采購計劃、采購清單或采購合同，建立合格供應商名錄等措施，對所采購的產品進行有效控制。

第三條 食品生產加工企業(yè)應當索取并檢查供貨單位和生產單位的資質證明，查驗并留存營業(yè)執(zhí)照及生產許可證等證照。

第四條 食品生產加工企業(yè)對購進的原輔材料、添加劑、包裝材料和食品容器、食品用工具設備等食品相關產品，要按批次向供貨方索取合格證、檢驗檢疫證明、產品檢驗報告等質量合格證明，驗看產品標識，或者自行檢驗、委托檢驗合格；采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

第五條 進貨時應進行如下查驗：

（一）標識查驗。所進貨物標簽標識應符合法律、法規(guī)或者食品安全標準規(guī)定必須標明的事項。標識內容包括：品名、產地、廠名、執(zhí)行標準代號、規(guī)格、配方或者主要成分、生產日期、批號或

質量檔案管理制度

第一條 質量檔案包括企業(yè)建立的臺帳和生產過程的記錄、質量管理制度及工藝文件、外來的質量相關文件、相關的影像資料和其他需要歸檔的有關材料。

第二條 企業(yè)建立的臺帳和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄。

第三條 企業(yè)質量管理制度及工藝文件包括：食品質量安全承諾制度、進貨查驗制度、質量檔案管理制度、生產過程控制制度、出廠檢驗制度、從業(yè)人員管理制度、不合格產品召回制度、食品安全事故報告制度、不合格品管理制度、風險監(jiān)測和食品安全事故處置制度；廠區(qū)、車間分布圖；工藝流程圖（應標明質量關鍵控制點）；關鍵工序作業(yè)指導書或操作規(guī)程。

第四條 質量相關文件：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、代碼證等有效證件；與企業(yè)相關的法律法規(guī)文件及產品標準；計量器具檢定證書；監(jiān)督抽查檢驗及委托檢驗報告單；食品添加劑備案書、與監(jiān)管部門簽訂的食品質量安全責任書和承諾書；企業(yè)審查報告、從

生產過程控制制度

第一條 食品生產加工企業(yè)必須具備和持續(xù)滿足保證產品質量安全的生產環(huán)境、生產場所和生產化驗設備、人員等條件，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。廠區(qū)道路應采用便于清洗的混凝土,瀝青及其他硬質材料輔設,防止積水及塵土飛揚。生產區(qū)與生活區(qū)應相互隔離；生產區(qū)內不得飼養(yǎng)家禽家畜；坑式廁所應距生產區(qū)25米以外。廠區(qū)內垃圾應密閉式存放并遠離生產區(qū)，廠區(qū)內不得散發(fā)出異味并不得有各種雜物堆放等。

第二條 食品生產加工企業(yè)應定期對廠區(qū)內環(huán)境、生產場所和生產設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄。同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。

第三條 食品生產加工企業(yè)必須具有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

第四條 食品生產加工企業(yè)貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。

第五條 食品生產加工企業(yè)應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。

出廠檢驗制度

第一條 食品出廠必須經過檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的，不得出廠銷售。

第二條 具備出廠檢驗能力的可開展自行檢驗。不具備出廠檢驗能力的，必須委托有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽訂委托檢驗合同。出廠檢驗項目與食品安全標準及有關規(guī)定的項目應保持一致。

第三條 企業(yè)應建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內容。

第四條 自行開展出廠檢驗的企業(yè)，應具備必備的檢驗設備，計量器具應依法經檢驗合格或校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內。

第五條 自行開展出廠檢驗的企業(yè)，檢驗人員應具備相應能力，定期參加培訓。

第六條 自行開展出廠檢驗的企業(yè)；按規(guī)定進行實驗室檢測比對，建立并保存比對記錄。

第七條 企業(yè)應按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產品保質期少于2年的，保存期限不得少于產品的保質期；產品保質期超過2年的，保存期限不得少于2年。

食品安全事故報告制度

第一條

食品生產加工企業(yè)應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全事故隱患。

第二條

食品生產加工企業(yè)應當成立食品質量安全事故應急處理小組，企業(yè)的法人代表必須對本單位的食品安全事故全面負責。

食品安全事故發(fā)生后，企業(yè)負責人除按照有關規(guī)定向相關部門報告外，應立即向本行政區(qū)域內質量技術監(jiān)督部門報告。

報告內容主要包括：

（1）發(fā)生事故的食品生產加工企業(yè)、地址；

（2）事故疾患者(含疑似患者)的發(fā)病時間、發(fā)病人數(shù)、臨床癥狀及體征；

（3）治療單位、地址，搶救治療的基本情況；（4）事故現(xiàn)場采取的措施和調查處理的工作進度；（5）事故原因、性質的初步判斷；

（6）需相關單位協(xié)助事故救援和處理的有關事宜；（7）事故的報告單位、聯(lián)系人和聯(lián)系電話及報告時間。

報告應采用電話、傳真或其它快捷有效的方式。

發(fā)生食品安全事故的單位應當立即予以處置，防止事故擴大。任何單位或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得毀滅有關證據(jù)。

風險監(jiān)測和食品安全事故處置制度

第一條 企業(yè)應主動收集企業(yè)內部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息。

第二條 發(fā)現(xiàn)與食品企業(yè)相關的食品安全風險時，要組織企業(yè)技術人員和質量管理人員及時做出反應，實施有效應對措施。

第三條 企業(yè)要及時向轄區(qū)質監(jiān)局報告與企業(yè)有關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息。

第四條 企業(yè)應制定食品安全事故處置方案。

第五條 企業(yè)應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況。