第一篇：質(zhì)量事故處理和報告管理制度

質(zhì)量事故處理和報告管理制度

一、質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。為減少質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》和《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

二、質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

三、重大質(zhì)量事故分為：

1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品上柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

四、一般質(zhì)量事故分為：

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

五、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。

六、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

七、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

第二篇：藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

一

醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二

醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三

驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。四

在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五

以上情況因責(zé)任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六

質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理小組。

七

藥房質(zhì)量管理負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見，必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八

醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九

對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保患者用藥安全。

十 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

注：

﹙一﹚質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故： 重大事故范圍： 違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品上架。3 使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故范圍： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2 保管、養(yǎng)護不當致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。﹙二﹚質(zhì)量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。應(yīng)認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。4

發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

第三篇：藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

龍坑鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

一、質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品柜（架）。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在1小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局等相關(guān)部門。

2、應(yīng)認真查清事故原因，并在7日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

第四篇：03+藥品質(zhì)量事故報告和處理管理制度

楚侯鄉(xiāng)衛(wèi)生院

藥品質(zhì)量事故報告處理管理制度

1.目的：為保證質(zhì)量事故的處理、報告，制定本制度。

2.范圍：適用于藥店內(nèi)部對質(zhì)量事故的處理。

3.責(zé)任：質(zhì)量管理人員。

4.內(nèi)容：

4.1 因質(zhì)量問題造成藥品報廢、混藥，威脅人身安全及其他不良影響的均為質(zhì)量事故。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故：

4.2重大事故范圍：

4.2.1由于保管不善，使藥品發(fā)生蟲蛀、霉變、變質(zhì)、污染、破損、失效、造成經(jīng)濟損失達5000元以上者。

4.2.2藥品發(fā)生混藥或其他問題，并嚴重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。

4.2.3對已確認的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施而造成不良影響的。

4.2.4、擅自購進、銷售、假劣藥品或其他違法的藥品。

4.3凡發(fā)生重大質(zhì)量事故，立即停止銷售，就地封存。并按規(guī)定及時上報藥監(jiān)部門，三天內(nèi)形成書面材料，內(nèi)容包括：事故原因、經(jīng)過、造成損失情況、處理意見、教訓(xùn)和今后改進措施。

4.4發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)積極組織有關(guān)人員進行調(diào)查處理。

4.5在質(zhì)量事故中，要堅持“三不放過原則”，即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任人和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

4.6凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

第五篇：質(zhì)量事故處理報告

質(zhì)量事故調(diào)查處理報告

一、事故經(jīng)過

2013年6月，發(fā)貨到山東青島的一批600000萬片的酒標產(chǎn)品，客戶公司的SQE 反應(yīng)，經(jīng)過抽樣檢查，此批商品印刷上有嚴重問題，將標示中主要展示的一行英文字母打錯，客戶要求全部退貨，并支付10000元的違約金。

二、事故原因

公司客服部接到通知后，迅速組織生產(chǎn)部、設(shè)計部、質(zhì)量部、銷售部臨時召開會議，討論事故原因及處理意見。2012年10月客戶要求對原包裝進行改版，設(shè)計部在12年11月底已經(jīng)完成了改版制作，并交給了版房制版，生產(chǎn)部在13年2月完成了此批訂單號為10020的產(chǎn)品生產(chǎn)，事后經(jīng)過公司質(zhì)量部檢驗已經(jīng)入庫。由于設(shè)計部設(shè)計員的粗心，誤將產(chǎn)品宣傳中的一行英文字母打錯一個，而制版人員也沒有發(fā)現(xiàn)，最后車間把這批訂單已經(jīng)生產(chǎn)完畢，質(zhì)量部在現(xiàn)場抽檢后最后入庫檢的時候也沒有發(fā)現(xiàn)此問題，最后導(dǎo)致產(chǎn)品直接流向客戶，造成公司重點損失。

三、事故責(zé)任處理

此次質(zhì)量事故的發(fā)生，作為設(shè)計部門，有著不可推卸的責(zé)任。其主要原因是在工作中細節(jié)注意不夠，設(shè)計員粗心大意，設(shè)計主管沒有履行檢查督導(dǎo)的作用，嚴重失職。質(zhì)量部在抽檢時也沒有杜絕事情的發(fā)生，造成產(chǎn)品直接流向客戶，造成公司經(jīng)濟損失和形象損壞，現(xiàn)就此次事故作出如下處理：

設(shè)計部設(shè)計員張三因個人粗心所致設(shè)計錯誤，負主要責(zé)任，要求寫書面檢查，在公司生產(chǎn)例會上報告，給予記大過處分，并罰款3000元。

設(shè)計主管李四工作管理失職，沒有對產(chǎn)品設(shè)計做好督查，團隊管理不善，給予記大過處分，并罰款3000元

質(zhì)量部人員由于疏忽，抽檢時沒有發(fā)現(xiàn)錯誤，讓事情發(fā)展進一步惡化，工作嚴重失職，給予現(xiàn)場質(zhì)檢員王五記小過處分，并罰款2000元，質(zhì)量部經(jīng)理管理不利，工作沒有落實，給予記小過處分，并罰款2000元.生產(chǎn)部的制版員及車間員工在生產(chǎn)過程中，也沒有及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，而造成產(chǎn)品向下一工站流出，給予制版員和車間主任各1000元處罰，本批次生產(chǎn)的產(chǎn)品不列入計件工資中。

三、整改措施

1、設(shè)計部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部認真對每個計劃標準進行核對，并將其落實到實處。

2、設(shè)計部主管重新制定一份設(shè)計產(chǎn)品自檢方案，并提交總經(jīng)理審核。

3、質(zhì)量部對部門員工進行再次崗位培訓(xùn)，加強抽檢力度，生產(chǎn)部嚴格按工藝、樣板的標準執(zhí)行，并對每個環(huán)節(jié)與客戶樣板的標準進行核對。

4、將本批次不合格成品，放入不良品庫，生產(chǎn)部安排做廢品處理。

在今后的工作中，我們要引以為戒，注意細節(jié)，按規(guī)定程序組織生產(chǎn)，杜絕類似事故的發(fā)生。

行政人事部

2013.7.1