第一篇：第1篇 第2章 藥事管理體制

第1篇 第2章 藥事管理體制

一、配伍題(共29題)【1~3】題

A 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 C 國家發(fā)展和改革委員會 D 人力資源和社會保障部 E 工商行政管理部門

1負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書的部門是 2負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是 3負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是 【4~7】題

A 衛(wèi)生和計劃生育委員會 B 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 C 國家中醫(yī)藥管理局 D 國家發(fā)展和改革委員會 E 工商行政管理部門

4負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是

5負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策的部門是

6負責醫(yī)療機構藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督的部門是

7負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是 【8~11】題

A 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B 商務部

C 國家中醫(yī)藥管理局 D 國家發(fā)展和改革委員會 E 工商行政管理部門

8制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的部門是

9負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的部門是

10監(jiān)管藥品市場交易行為和網(wǎng)絡商品交易行為的部門是

11負責制定和調整實行政府定價、政府指導價的藥品價格的部門是 【12~14】題

A 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B 人力資源和社會保障部 C 海關總署

D 國家發(fā)展和改革委員會 E 工業(yè)和信息化部

12負責藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析的部門是

13制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄藥品價格的部門是

14負責組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍的部門是

【15~16】題

A 衛(wèi)生和計劃生育委員會 B 公安部 C 監(jiān)察部

D 人力資源和社會保障部 E 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

15協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假劣藥品以及毒、麻、精、放射性藥品中違法犯罪行為的部門是

16負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品管理的部門是 【17~19】題

A 衛(wèi)生和計劃生育委員會 B 公安部 C 監(jiān)察部

D 人力資源和社會保障部 E 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

17制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

18負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關管理工作的部門是

19負責指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為的部門是 【20~22】題

A 中國食品藥品檢定研究院 B 國家藥典委員會 C CFDA藥品審評中心 D CFDA藥品認證管理中心

E 國家中藥品種保護審評委員會

20承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗的機構是

21負責組織保健食品的技術審查和審評的機構是 22負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 【23~24】題

A 中國食品藥品檢定研究院 B 國家藥典委員會 C CFDA藥品審評中心 D CFDA藥品評價中心

E 國家中藥品種保護審評委員會

23承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗的機構是

24承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構是 【25~26】題

A 中國食品藥品檢定研究院

B 國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證管理中心C 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 D 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心E 國家中藥品種保護審評委員會 25負責GMP認證、GAP認證和GCP認證實施現(xiàn)場檢查的機構是

26負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理的機構是 【27~29】題

A 中國食品藥品檢定研究院B CFDA藥品審評中心 C CFDA藥品評價中心 D CFDA藥品認證管理中心 E CFDA藥師資格認證中心

27加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是

28負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是

29受CFDA的委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是

第二篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛(wèi)生院醫(yī)療用藥必須根據(jù)業(yè)務工作需要有計劃、保質、低價購進，放置積壓，嚴防假劣藥進入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數(shù)量制訂，事前必須征求醫(yī)生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數(shù)量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經(jīng)院領導批準后方可采購，由采購人員將計劃網(wǎng)上報送自治區(qū)藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。

5、采購藥品必須按政府以及衛(wèi)生局有關規(guī)定到我縣合法經(jīng)營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關法規(guī)嚴肅處理。經(jīng)縣外購藥時必須經(jīng)縣衛(wèi)生局批準，定期檢查藥品有效期。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫(yī)院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度 ………………………………24

一、藥品質量監(jiān)督領導小組工作制度與職責………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫(yī)院安全用藥監(jiān)督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監(jiān)督指導小組工作制度與職責………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應監(jiān)測小組工作制度與職責………………………32 附表 1：藥品不良反應/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫(yī)療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫(yī)院合理用藥監(jiān)督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監(jiān)督指導小組工作制度與職責…………………………54

二、抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則……………………………55 附表 1：感染性疾病經(jīng)驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術感染的預防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術預防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類 附表 9：新生兒應用抗菌藥物后可能發(fā)生的不良反應 附表 10：醫(yī)院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫(yī)院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細則……………………………………………99 附件 1：處方標準

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術）附表 4：浙江蕭山醫(yī)院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節(jié) 總 則 第一條 根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等藥政法規(guī)和管理條例的有關規(guī)定，醫(yī)院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規(guī)范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫(yī)院藥事管理和藥品管理的監(jiān)督權力機構，也是對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術組織。在院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節(jié) 職責和任務 第三條 藥事會的職責 在上級藥政機關指導下，在醫(yī)院院長領導下，負責組織實施醫(yī)院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達到法制化、規(guī)范化和科學化的要求。第四條 藥事會的任務

1、學習、貫徹藥政法規(guī)，監(jiān)督檢查醫(yī)院的貫徹執(zhí)行情況。

2、制定、修訂《醫(yī)院基本用藥目錄》和《醫(yī)院處方集》。指導、檢查醫(yī)院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫(yī)師的一項內容，促進醫(yī)院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導、支持新藥臨床研究工作，監(jiān)督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫(yī)院藥物使用情況，及時研究、解決醫(yī)院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫(yī)療用藥的重大問題。

6、審定醫(yī)院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家?guī)?，負責新藥的評審工作。

7、開展醫(yī)院藥學學術活動。舉辦藥學進展、新藥介紹、藥物不良反應、藥政管理等培訓、講座，主辦內部或公開出版的藥學學術刊物。

8、組織檢查醫(yī)院醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關的獎懲事項的建議。第五條 藥品質量監(jiān)督領導小組：在藥事會的領導下，對醫(yī)院使用的藥品進行質量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第六條 安全用藥監(jiān)督指導小組：在藥事會的領導下，對醫(yī)院使用的藥品進行安全管控，對醫(yī)院發(fā)生的藥品不良反應，進行監(jiān)測、登記、存檔，并按規(guī)定上報，組織檢查醫(yī)院醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第七條 合理用藥監(jiān)督指導小組：在藥事會的領導下，對醫(yī)院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定本院合理用藥指導原則，運用藥物經(jīng)濟學理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。第三節(jié) 組織機構和運行機制 第八條 組織機構

1、藥事會由醫(yī)院院長、副院長，醫(yī)務、質管、藥學、護理等部門及有關部門的負責人和具有專業(yè)代表性的技術人員組成。

2、藥事會設主任委員 1 名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業(yè)務副院長，醫(yī)務部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應由具有高級技術職稱和 10 年以上藥品臨床使用經(jīng)驗的有專業(yè)代表性的各學科專家擔任。秘書一人?？筛鶕?jù)情況設無投票權的特邀委員。

3、藥事會下設：藥品質量監(jiān)督領導小組、安全用藥監(jiān)督指導小組、合理用藥監(jiān)督指導小組。工作組設組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業(yè)務副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負責召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執(zhí)行機構，負責落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設機關。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權限范圍內，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事會會議上進行通報，并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。

7、藥事會秘書協(xié)助主任委員收

集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內的《醫(yī)院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫(yī)院負責，有責任向醫(yī)院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質量監(jiān)督領導小組、安全用藥監(jiān)督指導小組、合理用藥監(jiān)督指導小組活動各一次，總結交流經(jīng)驗，學習相關內容。第十二條 藥事會委員的產(chǎn)生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應由院長或主管業(yè)務的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調整。第四節(jié) 委員的權利和義務 第十三條 委員的權利

1、按有關法律和規(guī)定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。

3、對醫(yī)院各臨床科室用藥進行監(jiān)督檢查。

4、提出或聯(lián)署會議議案。

5、參加藥事會會議，發(fā)表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監(jiān)督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務

1、應按時參加會議，并本著認真負責和科學公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。

5、委員有義務向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經(jīng)過整理后提交給藥事會參考。

7、學習有關法規(guī)和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節(jié) 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫(yī)院藥事管理 是指醫(yī)院內以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條 本章程由醫(yī)院藥事會負責解釋。第十七條 國家相關的藥政法律、法規(guī)、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫(yī)院藥事會審核批準。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫(yī)院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫(yī)院藥事管理工作的重要內容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫(yī)院藥事工作進行監(jiān)督、檢查、指導和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應于每季度定期召開會議。會議應聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應經(jīng)出席會議的 2／3 以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據(jù)有關的法規(guī)、制，總結工作，發(fā)現(xiàn)問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫(yī)院藥事管理工作報告》提出建議。經(jīng)藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應在 5 個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數(shù)發(fā)送到各批示同意的《醫(yī)院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認真審閱《醫(yī)院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫(yī)院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應協(xié)助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經(jīng)藥事會正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應審議《醫(yī)院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質量、安全、合理使用、不良反應情況進行分析和總結，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應形成《醫(yī)院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應包括以下內容：決定事項、內容簡述、解決改進措施、應達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監(jiān)督。

10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發(fā)放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應真實、完整，并經(jīng)適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。

12、各部門應認真落實會議決議，接受檢查和監(jiān)督。

13、藥劑科負責決議落實工作的協(xié)調、監(jiān)督、檢查、指導，遇不能裁決的問題，應及時與有關部門人員協(xié)商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發(fā)布的，應采用適當?shù)男问郊皶r向有關人員發(fā)布。

15、醫(yī)院全體人員均有義務了解會議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫(yī)院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務 填表日期 年 月 日 建言人 職務 所在部門內容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務 匯總日期 年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經(jīng)藥事管理委員會正副主任協(xié)商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容：議案 6 名稱：內容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總日期 年 月 日醫(yī)院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經(jīng)與會人員民主協(xié)商，按重要性順序做出如下決議。請有關人員認真學習，遵照執(zhí)行。議案 1 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：責任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進新藥應由臨床專科醫(yī)師填寫《新藥引進申請表》床藥學室領取或從醫(yī)院信息平臺藥劑科相關下載欄下載。

2、臨床?？浦魅谓M織本?？漆t(yī)生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。

3、臨床?？漆t(yī)師認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目：（1）藥品名稱、規(guī)格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應癥。（5）與同類藥品比較優(yōu)勢。（6）醫(yī)院現(xiàn)有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規(guī)格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯(lián)系電話。（10）臨床?？埔庖娂叭藛T簽名。

4、新藥申請應原則上申請引進一種新藥需淘汰本?？圃仁褂玫囊环N同類藥品，申請科室需根據(jù)醫(yī)院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M申請表》必須有專科主任、副主任、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位?？浦魅翁峤槐緦？菩滤幧暾埍硐?3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設立新藥藥學評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復印件及電子版文檔）。（2）藥品質量標準（批文復印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第四篇：藥事管理學

1.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

9.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

10.藥品的質量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護品種:一級和二級

中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關聯(lián)性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內、外標簽標示的內容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容④原料藥標簽的內容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標準的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經(jīng)濟合作與貿易，有利于保護環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑及輔料6.其他不符合藥品標準規(guī)定。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當性：適當?shù)闹委熌繕?；適當?shù)乃幬?；適當?shù)耐緩?；適當?shù)臅r間；適當?shù)膭┬?；適當?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調藥品生產(chǎn)和質量管理法律責任

4.GMP強調生產(chǎn)過程的全面質量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務

9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄（8）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第五篇：藥事管理制度

化隆縣中醫(yī)院藥事管理

各 項 制 度

（2011年5月）

各項制度目錄：

第一章

藥物與治療學委員會制度 第二章 臨床合理用藥管理制度 第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定 第六章 藥品管理制度 第七章 處方管理制度

第八章 藥品不良反應（事件）監(jiān)測與報告制度 第九章 突發(fā)事件藥事應急管理制度 第十章 臨床藥師制度 第十一章 醫(yī)院制劑管理制度 第十二章 藥學服務制度

第十三章 臨床用藥超額預警動態(tài)監(jiān)測制度 第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第一章

藥物與治療學委員會制度

第一條

二級以上醫(yī)療機構應成立藥物與治療學委員會；其它醫(yī)療機構應設立藥物與治療學組。藥物與治療學委員會會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構相關制度并監(jiān)督實施。

第二條

藥物與治療學委員會由院長和具有高級專業(yè)技術職稱（二級醫(yī)院中級專業(yè)技術職稱）的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)療行政管理、醫(yī)院感染管理、護理等方面的專家及紀檢監(jiān)察負責人組成。院長任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。由藥學部門負責日常工作并定期向藥物與治療學委員會匯報。藥物與治療學委員會下設“藥品質量管理小組”、“藥品不良反應/事件監(jiān)測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。

第三條

建立藥物與治療學委員會工作制度，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員（主要指醫(yī)務科、藥劑科、護理部、院感）等出席的情況下召開，會議決議應經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權的委員同意方可通過、頒行。

第四條

根據(jù)國家有關法律、法規(guī)，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應多發(fā)和滯銷的藥物品種。

第五條 審核、報批本院醫(yī)院制劑品種的申報工作。

第六條 加強臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進基本藥物優(yōu)先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警管理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物的監(jiān)測管理。對不合理用藥進行用藥干預，促進藥物合理使用。

第七條

推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關部門執(zhí)行。

第八條

組織宣傳合理用藥知識和基本藥物政策，開展對醫(yī)務人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續(xù)改進。

第九條

倡導醫(yī)務人員因病施治、合理用藥、優(yōu)先使用基本藥物、規(guī)范調配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。

第二章 臨床合理用藥管理制度

第十條

醫(yī)師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟、合理的原則。

第十一條

在藥物與治療學委員會領導下，藥學部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染管理部門根據(jù)各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)督、管理、培訓。

第十二條

臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優(yōu)先使用基本藥物。

第十三條

醫(yī)療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床應用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類藥物、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品、高危藥品使用管理規(guī)定。

第十四條

醫(yī)院應建立由有關部門參加的處方點評制度，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及

時予以干預。

第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第十五條

抗菌藥物臨床使用基本原則

落實《抗菌藥物臨床應用指導方案》、衛(wèi)生部辦公廳《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知 》、《青海省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法》等規(guī)定。

（一）抗菌藥物應用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學診斷，有條件的醫(yī)療機構，住院病人應該在開始抗菌治療前先留取相應的標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經(jīng)驗性治療。一旦獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結果后，應對療效不佳的患者調整給藥方案。

（三）根據(jù)抗菌藥物的藥動學、藥效學特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。

（四）加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理

正確掌握圍手術期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。重點為清潔手術（一類手術切口）預防性使用抗菌藥物的管理。

1.清潔手術：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術范圍大、時間長、污染機會增加；②手術涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；③異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關節(jié)臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2.清潔－污染手術：由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。

3.污染手術：由于手術野嚴重污染，此類手術需預防性使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯(lián)合應用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應用后應能達到協(xié)同或相加療效，減少不良反應。除特殊情況外，一般以兩聯(lián)為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定。

（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質激素等患者通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物。

第十六條

建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現(xiàn)象。

抗菌藥物臨床使用分級管理：

（一）對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療，主治醫(yī)師及以下專業(yè)職稱可使用；嚴重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫(yī)師及以上專業(yè)職稱可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制，副主任醫(yī)師及以上職稱可使用。醫(yī)療機構應根據(jù)本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經(jīng)驗使用特殊使用抗菌藥物前，應做細菌培養(yǎng)與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結果后，參照藥敏試驗結果調整抗菌藥物。

抗菌藥物臨床使用監(jiān)督管理措施：

（一）醫(yī)院須加強對抗菌藥物使用的監(jiān)督管理工作，定期分析總結，指導臨床合理使用抗菌藥物。

（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測預警制度。檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據(jù)。

（三）建立抗菌藥物使用量超常預警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應調查原因，并進行合理性評價，并通報評價結果，提出整改措施，并監(jiān)督實施。

（四）醫(yī)院應定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過程中出現(xiàn)問題，應及時向藥物與治療學委員會匯報，提出處理意見。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第十七條 貫徹落實《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由院長或主管院長負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，結合醫(yī)院實際情況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。

第十八條

建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

第十九條 “印鑒卡”管理。藥學部門應指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負責向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按要求報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。

第二十條 “專用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必須辦理相關的登記手續(xù)，采用憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼（含用過的貼劑包裝）。

第二十一條

專用保險柜和基數(shù)管理。藥庫、各調劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，患者、使用醫(yī)生等信息記錄。各部門領用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續(xù)。

第二十二條

采購與驗收。麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。在驗收中發(fā)現(xiàn)

缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第二十三條

儲存麻醉藥品、第一類精神藥品應全部貯存于專用庫（柜）內，實行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。

第二十四條

調劑部門藥品使用管理。調劑部門應指定符合資質（藥師以上技術職稱）的藥學專業(yè)技術人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，按“五?！惫芾碜龊孟鄳怯洠龅健叭涨迦战Y”，藥品調劑應指定發(fā)藥窗口，使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規(guī)定。處方至少保存3年備查。調配人員應嚴格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核和調配。調劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應核對藥品和登記交接班等相關記錄并簽字。

第二十五條

過期、損壞與銷毀管理。麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長審批后報轄區(qū)衛(wèi)生局批準，進行監(jiān)督銷毀、并做好記錄備查。

第二十六條 空安瓿、廢貼處理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)保管。經(jīng)醫(yī)務科請示主管院長同意后，在保衛(wèi)科、醫(yī)務科、藥劑科監(jiān)督下銷毀空安瓿、廢貼，做好銷毀記錄并簽字，銷毀記錄保存兩年。

第二十七條

藥品丟失、被盜案件報告。藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報告藥學部門、醫(yī)務部門、保衛(wèi)部門及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定

第二十八條

建立第二類精神藥品使用管理制度。醫(yī)院應根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)購買。購入后，雙人驗收、清點藥品數(shù)量，并檢查藥品質量。

第二十九條

醫(yī)院應使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規(guī)定。處方至少保存2年備查。

第三十條

單張?zhí)幏匠^規(guī)定用量的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調配。對于用藥不合理的處方應拒絕調配。

第三十一條

住院病人使用第二類精神藥品時，如果開具長期醫(yī)囑可在長期醫(yī)囑單體現(xiàn)，如果一次性臨時醫(yī)囑，要求開具專用處方，一次用量。

第三十二條

對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報銷毀。醫(yī)療機構應根據(jù)第二類精神藥品處方開具情況，按照品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊逐日登記。

第六章 藥品管理制度

第三十三條

醫(yī)療機構采購員應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《青海省藥品集中招標采購中標目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購計劃，購入藥品。首次藥品購入單位，采購員應索取《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質量保證協(xié)議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關資料。了解藥品的合法性、性能、質量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。

第三十四條

應建立藥品驗收、養(yǎng)護制度。藥品保管員對每批次購進的藥品都必須進行內外包裝及標識的檢查；庫房內必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設備及溫度、濕度監(jiān)測及調控的設備等相關資料，并做好記錄備查。

第三十五條

藥品管理部門應建立藥品效期管理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。

第三十六條

醫(yī)院退藥和藥品召回管理制度。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關內容。國家或企業(yè)要求召回的，按相關規(guī)定要求執(zhí)行。

第七章 處方管理制度

第三十七條

醫(yī)院處方管理應符合《處方管理辦法》中相關規(guī)定，并建立具體醫(yī)院處方管理措施和辦法。

第三十八條

二級以上醫(yī)療機構負責定期對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行有關麻醉藥品、第一類精神藥品知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格授予相應的處方權和調劑權，名單報同級衛(wèi)生和藥監(jiān)部門備案；其他醫(yī)療機構由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓、考核和授予工作。

第三十九條

醫(yī)務部門負責本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權的審批和授予，被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內方可開具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應取得處方調劑資格。

第四十條

凡被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學專業(yè)技術人員，醫(yī)務

部門須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務部門和藥學部門備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

第四十一條

醫(yī)院應組織相關部門按照《處方評價表》的內容定期進行處方分析，并將結果院內公示及有持續(xù)改進措施。

第四十二條

處方必須經(jīng)藥學專業(yè)技術人員進行審核后方可繳費，進行調配。對不合理用藥和書寫不規(guī)范或錯誤處方，應進行干預和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調劑。

第四十三條

藥學部門應建立差錯防范制度并落實。

第八章 藥品不良反應（事件）監(jiān)測與報告制度 第四十四條

醫(yī)院應設立由臨床醫(yī)師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應/事件監(jiān)測小組，藥劑科作為常設機構負責本院藥品不良反應/事件的監(jiān)測、報告及評估。

第四十五條

鼓勵醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。藥學部門負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

第四十六條

藥品不良反應/事件的報告原則應為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良反應/事件的報告和監(jiān)測具體按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條

醫(yī)務部門負責對醫(yī)務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務技術指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件即時組織分析。定期或不定期組織專家對發(fā)生藥品不良反應/事件的病例進行因果關系評價。

第四十八條

醫(yī)院應制定藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測管

理的獎懲辦法，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第九章 突發(fā)事件藥事應急管理制度

第四十九條

醫(yī)院應以“統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。

第五十條

醫(yī)院須制定突發(fā)性應急事件的藥事管理應急預案，根據(jù)工作職責認真落實應急事件的藥品保障。

第五十一條

醫(yī)院要組織相關人員開展各類應急預案的培訓和演練，熟悉應急程序和方法。

第五十二條

認真落實醫(yī)院的相關應急事件管理的規(guī)章制度、應急預案、工作方案，根據(jù)工作職責落實應急事件的藥品保障。

第五十三條

藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應急供應。

第五十四條

藥學部門設專人負責應急藥品的管理。做好應急藥品的儲備、保管、定期養(yǎng)護和更換工作。

第五十五條

藥學人員應注意應急藥品知識和經(jīng)驗的積累，能夠對常見的傳染病、急性中毒的治療提供藥學信息咨詢。

第五十六條

值班人員遇突發(fā)事件應對事件的內容、性質、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關部門相關領導。

第十章 臨床藥師制度

第五十七條

醫(yī)院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養(yǎng)的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫(yī)生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。

第五十八條

臨床藥師應協(xié)助醫(yī)生促進臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟、合理。其職責包括：

（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥歷；

（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；

（三）掌握并及時反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥；

（四）結合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。

第五十九條

臨床藥師應由具有藥學或醫(yī)學專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級以上藥學專業(yè)技術職務，具有一定臨床醫(yī)學、藥物治療學和相關專業(yè)基礎知識與技能的人員擔任。臨床藥師應遵守各項規(guī)章制度并具備藥學專業(yè)人員的職業(yè)道德。

第六十條

臨床藥師應與臨床醫(yī)生、護士共同組成治療團隊，發(fā)現(xiàn)、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。

第六十一條

醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級醫(yī)院應配備3-5名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫(yī)院應保持臨床藥師隊伍的相對穩(wěn)定，為臨床藥師創(chuàng)造良好的工作氛圍。非藥學專業(yè)人員，不得在藥學部門任職。

第六十二條

臨床藥師應接受定期或不定期的專業(yè)培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。

第十一章 醫(yī)院制劑管理制度

第六十三條

醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑須嚴格遵照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》規(guī)定要求執(zhí)行，并取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》。

第六十四條

醫(yī)院配制的制劑應取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療機構制劑批準文號。制劑外包裝、標簽、說明書應規(guī)范、準確，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）的要求。

第六十五條

醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質量管理組織。相關崗位人員的職責應明確，并配備具有相關資格的專業(yè)技術人員。

第六十六條

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應的管理實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題能夠及時作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

第六十七條

制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；

（三）設備與器具使用規(guī)程；

（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺、設備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質量管理組織工作

記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證等）；

（六）配制管理（制藥用水質量控制、各劑型配制標準操作規(guī)程等）；

（七）質量管理（質量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。

第十二章 藥學服務制度

第六十八條

藥學部門要建立以合理用藥為中心的臨床藥學服務模式。

第六十九條

開展下列形式的藥學服務：

（一）發(fā)藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交待服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門診藥房設臵用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥物治療的相關問題；

（三）在適當場所張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監(jiān)測，對不合理用藥進行干預；

（六）為醫(yī)務人員提供及時、準確的藥物信息；

（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育，開展基本藥物相關政策解讀宣傳工作。

第七十條

為保證藥學服務的質量，藥學部門應具備下列條件：

（一）醫(yī)療機構應分別設立門診、急診、病區(qū)等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環(huán)境舒適的患者等候區(qū)；

（二）根據(jù)工作量設臵相應的發(fā)藥窗口，每個發(fā)藥窗口日均處方不超過300張，并配備相應數(shù)量的藥師和調配人員；

（三）發(fā)藥窗口應盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢窗口應相對獨立，有利于保護患者隱私；

（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。

第七十一條 定期調查患者及醫(yī)務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。

第十三章 臨床用藥超額預警動態(tài)監(jiān)測制度

第七十二條 按照臨床藥學工作原則，對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物五類藥品使用情況進行監(jiān)測。

第七十三條

結合本單位臨床實際需要，定期公布細菌耐藥監(jiān)測結果和本單位實驗室藥敏試驗結果，為醫(yī)師提供臨床用藥參考。

第七十四條 對五類藥品按使用數(shù)量和使用金額進行統(tǒng)計匯總，組織專家對排序前10位的藥品進行評價分析，對超常用藥行為進行通報，對不合理用藥行為進行干預。同時將使用數(shù)量和使用金額排序前10位五類藥品統(tǒng)計匯總情況、評價通報情況報省衛(wèi)生廳。

第七十五條

對用藥量連續(xù)3個月排名前5位的的藥物實行重點監(jiān)測，組織專家結合處方、病歷等相關資料進行合理性分析評價，對使用不合理的科室和醫(yī)生，通過警告談話限期改正、限定處方權、取消處方權進行及時干預。

第七十六條

對門診醫(yī)師處方藥品使用進行不定期抽查監(jiān)測公示，內容包括：抗菌藥使用率、抗菌藥分級執(zhí)行率、使用金額前10位的藥品等情況，其評價結果納入科室和個人綜合考核指標。

第十四章基本藥物優(yōu)先合理使用制度

第七十七條

三級綜合醫(yī)院配備的基本藥物品種不低于國家基本藥物目錄收載藥品品種數(shù)量的80%，二級綜合醫(yī)院不低于90%?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物。

第七十八條

在實施國家基本藥物制度初期，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確因臨床需求須配備使用非目錄藥品，暫由各地政府申報并經(jīng)省政府批準，報國家基本藥物工作委員會備案后方可配備使用。配備使用的非目錄藥品應執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定，使用金額不得超過藥品總使用金額的30%。

第七十九條 醫(yī)療機構要制定和完善本單位基本藥物使用管理的規(guī)章制度，通過有效的激勵與約束措施，對醫(yī)院用藥行為進行監(jiān)督管理，促進基本藥物優(yōu)先合理使用。

第八十條

本制度于2011年5月1日起試行。