第一篇：藥事管理學(xué)

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1、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)、效益的品種

2、以滋補(bǔ)、保健為主要用途的品種

3、連續(xù)兩年以上未生產(chǎn)的品種

4、其他不符合遴選原則的品種

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型： 1抽查性檢驗(yàn)

2復(fù)核檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)）3技術(shù)仲裁性檢驗(yàn)

4委托檢驗(yàn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制的藥品不允許委托）5進(jìn)出口檢驗(yàn)（國(guó)家檢定）

藥品是特殊的商品，特殊性表現(xiàn)在:

1生命關(guān)聯(lián)性（首要特殊性、基本商品特性）

2、高質(zhì)量型

3、公共福利性

4、高度的專(zhuān)業(yè)性

5、品種多，產(chǎn)量有限 實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的意義：

1、有利于保證人民用藥安全

2、有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革

3、有利于提高人民自我保健意識(shí)

4、有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌 《藥品管理法》立法宗旨： 1加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 2保證藥品質(zhì)量

3保障人體用藥安全。

4維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5普適性

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備四項(xiàng)條件 1人員條件，具有依法經(jīng)營(yíng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

2廠(chǎng)房，設(shè)施條件，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房，設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境

3質(zhì)量控制條件，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備

4規(guī)章制度條件，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備四項(xiàng)條件

1人員條件，具有依法經(jīng)營(yíng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件：其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng) 3質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

4規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循的規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)所需原料，輔料必須符合藥用要求 2.藥品出廠(chǎng)前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

3.委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)要委托其他

藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變 4.廢物，血液制品（批檢藥品）和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn) 禁止生產(chǎn)（包含配制）假藥，劣藥

假藥：1，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合2，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此藥品的 按假藥論處的藥品：

1國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的3變質(zhì)品4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的藥品：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的3.超過(guò)有效期的4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：罰、沒(méi)、撤、停、吊。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥：1.沒(méi)收假藥和違法所得，以及專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備2.并處罰款：藥品貨值金額2~5倍3.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證6.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)7.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥：1.沒(méi)收劣藥和違法所得，以及專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備2.并處罰款：藥品貨值金額1~3倍3.情節(jié)嚴(yán)重責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證4.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)5.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

臨床分為1、2、3、4期目的及臨床實(shí)驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)

1期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，受試者為健康者。（20~30例）2期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。100例 3期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。300例

4期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。2000例

（麻醉藥品、第一類(lèi)精神患者用藥第1期臨床試驗(yàn)也不允許用健康人）。

受試者的權(quán)益保障：在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益通過(guò)倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)給予充分的保障，倫理委員會(huì)至少有5人組成（單數(shù)），其中有醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員。并有不同性別的委員，倫理委員的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)： 1具《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)

2.據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證

3.法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品生產(chǎn)符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件對(duì)比檢驗(yàn)藥品的批檢報(bào)告

4包裝和表示物符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)適要求 5中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵守以下規(guī)定

1、藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的苦衷并按其性質(zhì)分類(lèi)存放

2、在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：黃色：待檢藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；綠色：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取

庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）；紅色：不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作

4、藥品地面間距不小于10cm，與其他不小于30cm

5、藥品按批號(hào)集中堆放

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理

麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。

麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。麻醉藥品依賴(lài)性的特征：

1強(qiáng)迫性地要求連續(xù)用藥，并且不擇手段的去搞到藥

2、由于難受性，有加大劑量的趨勢(shì)

3、藥后有戒斷癥狀

4、對(duì)用藥者本人及社會(huì)均易產(chǎn)生危害

麻醉藥藥品：可卡因、二氫埃托啡（麻醉止痛，可帶回家吃）、海洛因（我國(guó)不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罌粟殼（只能配方用不單賣(mài)，藥店有售）精神藥品：Ⅰ類(lèi)：氯胺酮（K粉）；Ⅱ類(lèi)：地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂(lè)安定）

?麻醉藥品藥用原植物定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物 ?麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售

?麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方有右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”

?麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量（一張一次）；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量；換控釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量

?對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量

處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年，其他的均為2年。

購(gòu)銷(xiāo)麻黃素實(shí)行購(gòu)用證明和核查制度。

醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

?醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。藥品注冊(cè)申請(qǐng)

1新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市藥品改變劑型（發(fā)新藥證書(shū)）、改變給藥途徑（發(fā)新藥證書(shū)）、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

2仿制藥申請(qǐng)：指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)（只有藥廠(chǎng)可以申請(qǐng)，批準(zhǔn)證明文件只有一種：批準(zhǔn)文號(hào)，材料報(bào)省藥監(jiān)局初審）3進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證，港澳臺(tái)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證均為5年，直接報(bào)SFDA）4補(bǔ)充申請(qǐng)：包括1試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓2進(jìn)口藥品分包裝3新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。5再注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

藥事：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、管理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)。

藥事管理學(xué)：是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理，以及社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)理論方法，對(duì)藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)

藥事管理：即藥事行政，包括藥品監(jiān)督管理（宏觀(guān)藥事管理——國(guó)家及政府部門(mén)）或稱(chēng)藥政管理藥事單位的管理理（微觀(guān)藥事管理——具體的藥事組織）

國(guó)家基本藥物：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品

藥事監(jiān)督管理：指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織，藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督，另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品行政部門(mén)及其工作人員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)：第三方權(quán)威性、仲裁性和公正性 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為4級(jí)：中國(guó)藥品生物制品檢定所，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所 《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》《國(guó)家基本要目錄》標(biāo)志著國(guó)家基本藥物制度的建立

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能病規(guī)定有適應(yīng)癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

藥品應(yīng)具備三個(gè)條件：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

野生資源保護(hù)管理的目的：為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 野生藥材物種分為管理：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物質(zhì)，指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；

二級(jí)保護(hù)野生物種，指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種

?國(guó)務(wù)院于1993年5月29日發(fā)布《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)

?國(guó)家禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵，收購(gòu)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必需按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

?采獵者必須持有采藥證。需要采伐和狩獵的，必需申請(qǐng)采伐證或狩獵證

?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵

對(duì)各級(jí)保護(hù)野生藥材物種經(jīng)營(yíng)（出口）的管理：一級(jí)不得出口，二三級(jí)限量出口

?《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

?中藥一級(jí)保護(hù)品種分為30年，20年，10年，中藥二級(jí)保護(hù)產(chǎn)品為7年，二級(jí)可續(xù)保，費(fèi)用較一級(jí)低

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并注冊(cè)登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（注冊(cè)了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》）

?《藥品管理法》和《實(shí)施條例》同為10章，《藥品管理法》106條

?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證“三證”有效期為5年 銷(xiāo)售中藥材必須稱(chēng)明產(chǎn)地

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材（除保護(hù)藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律要求：標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品。經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制

配制制劑的必須具備的條件： 1.必須能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，管理制度，檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

3.配制制劑的檢驗(yàn)和使用：配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣廣告；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑可在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ?國(guó)家對(duì)麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進(jìn)行特殊管理

藥品進(jìn)口，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》

中國(guó)香港，澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后方可進(jìn)行。

藥品通用名稱(chēng)的規(guī)定：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)，也就是藥品的法定名稱(chēng)，已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。

從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進(jìn)行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。

?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。新藥申報(bào)：兩報(bào)兩批實(shí)驗(yàn)室研究完成－臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)SFDA申請(qǐng)批臨床實(shí)驗(yàn)―臨床實(shí)驗(yàn)完成報(bào)SFDA批新藥證書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)

GLP:《藥物非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP。為事后管理模式（實(shí)驗(yàn)室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GCP.有效期為三年（即三年之內(nèi)開(kāi)始的實(shí)驗(yàn)）GCP內(nèi)容：

道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害

多中心試驗(yàn)：指由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請(qǐng)

進(jìn)口包裝分包裝：補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)貉a(bǔ)充申請(qǐng)，發(fā)給受藥方批準(zhǔn)文號(hào)，只能轉(zhuǎn)讓一次

新藥監(jiān)測(cè)期：新藥品種設(shè)立自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，監(jiān)測(cè)期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測(cè)期。新藥監(jiān)測(cè)期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的格式：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。如國(guó)藥準(zhǔn)字H20030128 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B

新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

藥品標(biāo)示物：藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)為藥品的標(biāo)示物。說(shuō)明書(shū)：中藥、天然藥物處方說(shuō)明書(shū)，藥物名稱(chēng)需寫(xiě)“通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音”可列商品名稱(chēng)

化學(xué)藥品、治療用生物制品藥品名稱(chēng)需寫(xiě)“通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說(shuō)明書(shū)中必須體現(xiàn)這兩項(xiàng)內(nèi)容，必須要有。若還未研究清楚，尚無(wú)文獻(xiàn)資料可查，用“尚不明確”，在中藥說(shuō)明書(shū)中若沒(méi)研究清楚可不列出。

?特殊管理的藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：

內(nèi)包裝標(biāo)簽：包括八項(xiàng)內(nèi)容（藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。

當(dāng)內(nèi)包裝標(biāo)簽面積不夠時(shí)只需印三項(xiàng)：通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)

通用名稱(chēng)要求：1.對(duì)于橫版標(biāo)簽必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出2.不得使用草書(shū)，篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾3.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差4.除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的不得分行書(shū)寫(xiě)。

?藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

?藥品標(biāo)簽中的有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

?非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定：

1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)，易于辨認(rèn)，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒

時(shí)間規(guī)定：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號(hào)”。前六位為審查年月

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)（針對(duì)具體的藥）

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：實(shí)行逐級(jí)、定期（三個(gè)月季度報(bào)一次）報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。

新藥監(jiān)測(cè)期不良反應(yīng)報(bào)告：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告次，以年每5年匯總報(bào)告一次。

?進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿(mǎn)5年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

?經(jīng)過(guò)審批可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購(gòu)買(mǎi)藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠(chǎng)所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類(lèi)：

I類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器

II類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類(lèi)藥包材指I，II類(lèi)以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類(lèi)藥包材，進(jìn)口藥包材須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)（發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》）

生產(chǎn)II類(lèi)藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給《藥包材證書(shū)》

?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期

?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）

?生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任

?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對(duì)相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對(duì)正壓，應(yīng)大于5帕，溫度：18~26C，相對(duì)濕度：45~65%

有關(guān)產(chǎn)品廠(chǎng)房設(shè)施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥物必須使用獨(dú)立的廠(chǎng)房與設(shè)施，分裝量應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

?進(jìn)入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請(qǐng)和批準(zhǔn)文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗(yàn)記錄

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào).批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，用于追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關(guān)情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

SFDA主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月?lián)Q

省級(jí)以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作

GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，有效期5年，期滿(mǎn)前3個(gè)月?lián)Q

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

倉(cāng)庫(kù)大型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米，中性企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型500平方米。庫(kù)區(qū)內(nèi)不得終止易長(zhǎng)蟲(chóng)的花草樹(shù)木，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源并溝道暢通。

冷庫(kù)溫度2~10C；陰涼庫(kù)溫度不高于20C；常溫庫(kù)溫度為0~30C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間（藥廠(chǎng)溫度18~26C，濕度45~65%）

藥品出庫(kù)應(yīng)遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號(hào)發(fā)貨的原則

價(jià)格形成的基本形式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

第二篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊(cè):是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級(jí)和二級(jí)

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)

2、藥品專(zhuān)利分類(lèi)包括①藥品發(fā)明專(zhuān)利②實(shí)用新型專(zhuān)利③外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利

3、醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專(zhuān)業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為2--10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0--30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類(lèi)②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡(jiǎn)答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿(mǎn)足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國(guó)家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)3.超過(guò)有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）

分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬铮贿m當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬?；適當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類(lèi)

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類(lèi)：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門(mén)？

① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。特點(diǎn)： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時(shí)效性的

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶(hù)提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

1、實(shí)用新型專(zhuān)利的專(zhuān)利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時(shí)掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第三篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類(lèi)及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類(lèi)

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類(lèi)

2.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

3.國(guó)家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀(guān)政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷(xiāo)售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要注意審查銷(xiāo)售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書(shū)寫(xiě)規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問(wèn)題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書(shū)：

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年

第四篇：藥事管理學(xué)

一、名詞解釋

藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴(lài)性或潛在依賴(lài)性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴(lài)性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴(lài)狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營(yíng)企業(yè):是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿(mǎn)足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類(lèi)藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來(lái)預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱(chēng)。

地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

二、問(wèn)答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡(jiǎn)述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱(chēng)和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴(lài)性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。3.為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類(lèi)藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。4.什么情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

5.簡(jiǎn)述我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。(1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.我國(guó)對(duì)二三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國(guó)對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。8.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對(duì)處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項(xiàng)等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對(duì)藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、用法用量，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán) 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標(biāo)準(zhǔn)和GMP都具有廣泛的國(guó)際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專(zhuān)門(mén)為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對(duì)各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)力，依法自主經(jīng)營(yíng)。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營(yíng)方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國(guó)家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①?lài)?guó)務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的直屬機(jī)構(gòu)。④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?

生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

為什么說(shuō)藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)，由此被稱(chēng)為特殊商品，這些特點(diǎn)是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性(4)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對(duì)患者和消費(fèi)者一視同仁。③基本藥物費(fèi)用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷(xiāo)售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場(chǎng)予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購(gòu)價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷(xiāo)售5l瓶，每瓶銷(xiāo)售價(jià)4．4元，銷(xiāo)售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷(xiāo)售。緊接著對(duì)該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購(gòu)進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購(gòu)價(jià)每瓶3．5元，除了向該藥店銷(xiāo)售200瓶外，其他的在倉(cāng)庫(kù)尚未銷(xiāo)售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。問(wèn)題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀(guān)無(wú)過(guò)錯(cuò)經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對(duì)零售藥店的處罰：沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸149瓶，沒(méi)收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對(duì)醫(yī)藥公司的處罰：沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的左金丸800瓶，沒(méi)收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒(méi)收違法所得4500元(其中利潤(rùn)1000元).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷(xiāo)售所得4216．10元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷(xiāo)售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司證照齊全。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒(méi)有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，沒(méi)收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對(duì)本案另一違法主體——某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司的處理。由于其銷(xiāo)售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀(guān)上已構(gòu)成銷(xiāo)售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒(méi)收尚未售出的假藥，沒(méi)收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀(guān)上無(wú)過(guò)錯(cuò)，則只處以沒(méi)收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷(xiāo)售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷(xiāo)售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門(mén)診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：051121519，外包裝盒批號(hào)背透，說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對(duì)門(mén)診藥房、住院處藥房、藥庫(kù)藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號(hào)藥品50盒。查該院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，同期購(gòu)進(jìn)入庫(kù)50盒，051121519的嗎丁啉在購(gòu)進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來(lái)了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，稱(chēng)此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由供貨方緊急提供。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。

問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條，依法給予沒(méi)收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒(méi)收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書(shū)》下達(dá)后，該醫(yī)院自動(dòng)完全履行。

案例分析4王某經(jīng)依法審批，開(kāi)了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。

問(wèn)題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 2.如果劉某已開(kāi)始使用王某的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)，其是否屬于合法經(jīng)營(yíng)？3.應(yīng)該如何對(duì)王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣(mài)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營(yíng)，其已構(gòu)成非法購(gòu)買(mǎi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對(duì)王某應(yīng)該：沒(méi)收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個(gè)省份13人死亡。

事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；

2.責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；

3.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤消該企業(yè)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；

4.對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.對(duì)有關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人作出嚴(yán)肅處理：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)張國(guó)棟被行政警告。

第五篇：藥事管理學(xué)

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對(duì)藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對(duì)近幾年的藥品安全問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)必須基于藥品市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)來(lái)構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場(chǎng)主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信的藥品市場(chǎng)主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。

【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀(guān)點(diǎn)

【正文】

一、事件簡(jiǎn)介

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠(chǎng)用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。經(jīng)中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心檢測(cè)確認(rèn)，9家藥廠(chǎng)生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。

4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)全國(guó)電視電話(huà)會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開(kāi)展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷(xiāo)毀不合格產(chǎn)品。

二、事件原因

從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會(huì)責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費(fèi)者安全。

從政府角度看，客觀(guān)方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對(duì)比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀(guān)方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門(mén)依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒(méi)有激勵(lì)政策，相反還會(huì)惹來(lái)麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒(méi)有人去追究他的責(zé)任。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無(wú)鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)危斐蓮S(chǎng)家敢公然欺騙消費(fèi)者。

三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門(mén)，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品，立即暫停購(gòu)入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采

購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門(mén)密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場(chǎng)上的問(wèn)題產(chǎn)品，購(gòu)置了膠囊檢測(cè)設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購(gòu)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)的原輔料重新進(jìn)行了檢測(cè)，完成了自查和整改方案要求的各項(xiàng)任務(wù)。公司認(rèn)為膠囊問(wèn)題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。

政府立即查封相關(guān)問(wèn)題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)家10個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。最高人民檢察院堅(jiān)決查處“問(wèn)題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門(mén)對(duì)所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)。

毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費(fèi)者不敢再服用膠囊藥品，對(duì)藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。中國(guó)黑客警告藥廠(chǎng)要做良心藥。許多受害者要狀告問(wèn)題膠囊藥廠(chǎng)

四、解決政策

企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門(mén)來(lái)管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題，更及時(shí)地解決問(wèn)題，保證消費(fèi)者安全用藥；

消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個(gè)人觀(guān)點(diǎn)

事件曝光至今，幾乎沒(méi)有任何一家涉事企業(yè)主動(dòng)對(duì)外發(fā)布事件的進(jìn)展，也沒(méi)有企業(yè)站出來(lái)回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對(duì)其社會(huì)責(zé)任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場(chǎng)公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長(zhǎng)期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷(xiāo)售、重銷(xiāo)售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營(yíng)模式。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會(huì)責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無(wú)法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報(bào)道中來(lái)看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密，為了逃避監(jiān)管部門(mén)的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無(wú)異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無(wú)所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠(chǎng)、膠囊廠(chǎng)、藥廠(chǎng)，對(duì)“有毒膠囊”的來(lái)龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線(xiàn)，心照不宣地開(kāi)展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門(mén)，是否都盡到了管理職

責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門(mén)又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測(cè)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪(fǎng)有效？媒體曝光問(wèn)題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問(wèn)題監(jiān)管。

毒膠囊的問(wèn)題不是技術(shù)問(wèn)題，也不是管理問(wèn)題，而是道德問(wèn)題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費(fèi)者人身安全，喪失道德底線(xiàn)的丑聞。如果說(shuō)，工業(yè)原料堂而皇之地進(jìn)入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對(duì)公關(guān)危機(jī)的態(tài)度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒(méi)有流著道德的血液?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。

試想一下，一個(gè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問(wèn)題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開(kāi)造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。