第一篇：藥事管理學(xué)心得體會(huì)

藥事管理學(xué)心得體會(huì)

藥事管理學(xué)心得體會(huì)一：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得

轉(zhuǎn)眼之間，這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了。在第一次課中，老師帶領(lǐng)我們對(duì)整本書(shū)的內(nèi)容框架進(jìn)行了一次整體的介紹。課下，我認(rèn)真的對(duì)這門(mén)課進(jìn)行了學(xué)習(xí)，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學(xué)論文”、“教學(xué)設(shè)計(jì)”、“教學(xué)心得”“網(wǎng)上點(diǎn)評(píng)”，同時(shí)留意我國(guó)藥事管理方面的進(jìn)展。下面談一下我對(duì)這門(mén)課程學(xué)習(xí)的心得體會(huì)。

藥事管理學(xué)是1984年以來(lái)在我國(guó)發(fā)展起來(lái)的一門(mén)新興邊緣學(xué)科，隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展，它越來(lái)越成為現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分。它是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)該做的，哪些是不能做的，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國(guó)藥品市場(chǎng)的健康和諧發(fā)展。

本書(shū)第五章介紹了我國(guó)藥品管理立法方面的知識(shí)，讓我對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的運(yùn)行機(jī)制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用?！端幤饭芾矸ā返?條即是對(duì)立法宗旨的概括：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。”該宗旨中將維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國(guó)政府對(duì)人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視。同時(shí)規(guī)范在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

下面通過(guò)對(duì)我國(guó)前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā?/p>

案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡(jiǎn)介：2002年底，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào)，對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”，“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查，并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分，屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后，對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”，“旺根”以及送貨單，宣傳單，銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本?，F(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”，“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”，“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”，“山西清華科技開(kāi)發(fā)有限公司”，“青海青藏高原天然藥用植物科技開(kāi)發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查，非法經(jīng)營(yíng)者梁某，自2002年4月起來(lái)漢租住某花園，無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”，“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目，牟取暴利，梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議，在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用?，F(xiàn)已查明：梁某已銷售“旺根”1829盒，標(biāo)值70，978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒，標(biāo)值16，461元?？傆?jì)銷售金額235，439元。

案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)，銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”，“旺根”擅自添加枸櫞酸西地那非成分，于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)屬于假藥。

處理結(jié)論：2003年1月16日，武漢藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章，非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰，并移送公安部門(mén)處理。

案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡(jiǎn)介：2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣(mài)“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000。00元。

案例分析：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處：

1、銷售假藥的行為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)，銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。

2、虛假?gòu)V告的行為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊“能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員，診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員，個(gè)體診所。都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售“泰元膠囊“給消費(fèi)者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。

處理結(jié)論：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。

1、沒(méi)收銷售假藥的違法所得4000。00元；

2、銷售假藥的行為處以8000。00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案

案情簡(jiǎn)介：2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83，000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21，750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元（折合人民幣約1，700萬(wàn)元），其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1，200萬(wàn)元）。

案例分析：本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬(wàn)元的罰款）。對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

通過(guò)以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對(duì)于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時(shí)應(yīng)逐步加強(qiáng)建立健全我國(guó)藥品管理的法制法規(guī)，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。

>藥事管理學(xué)心得體會(huì)二：學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的體會(huì)>>（1482字）

大三第一個(gè)學(xué)期，根據(jù)專業(yè)教學(xué)培養(yǎng)計(jì)劃，我所在的制藥工程專業(yè)開(kāi)設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》課程，這門(mén)課是藥學(xué)與管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)等互相交叉滲透而形成的邊緣學(xué)科。目的是通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，為執(zhí)業(yè)藥師考試奠定良好的基礎(chǔ)。該課程也是執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師都必考的科目之一《藥師管理與法規(guī)》的主要內(nèi)容，占執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師考試總分的比重為25%。其在執(zhí)業(yè)藥師考試中的重要性可見(jiàn)一斑。

這門(mén)課程的飛速發(fā)展和時(shí)代的發(fā)展、社會(huì)對(duì)人才的需求是分不開(kāi)的。藥事管理學(xué)是一門(mén)非常實(shí)用的課程，每一位藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)生畢業(yè)后無(wú)論在藥學(xué)工作的哪一個(gè)崗位都需要了解藥品相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章。

在課堂上我們學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門(mén)學(xué)科在我國(guó)藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國(guó)國(guó)家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對(duì)各種藥事組織做了簡(jiǎn)單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國(guó)外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國(guó)藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊(cè)管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文學(xué)習(xí)《藥事法規(guī)》的體會(huì)與收獲

獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

蔣老師特別在課上強(qiáng)調(diào)了這門(mén)課在執(zhí)業(yè)藥師資格證的考試中占的比重很大，并為我們介紹了考取執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)所應(yīng)準(zhǔn)備的科目和注意事項(xiàng)，以及相關(guān)的信息，這為我們以后畢業(yè)之后參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試打下了基礎(chǔ)，是我們更有目的的去準(zhǔn)備，而不是盲目的涉獵知識(shí)。

在課堂授課中，蔣老師還精心的穿插了許多中藥知識(shí)進(jìn)去，為我們講解中醫(yī)望、聞、問(wèn)、切的學(xué)問(wèn)，以及五行相生相克的規(guī)律，并為我們系統(tǒng)的揭示了中醫(yī)與西醫(yī)、中藥與西藥的區(qū)別和聯(lián)系；還對(duì)目前我國(guó)中醫(yī)的發(fā)展情況做了簡(jiǎn)要概括，指出我國(guó)重視國(guó)粹中醫(yī)，并力爭(zhēng)發(fā)揚(yáng)光大的政策。這讓我們對(duì)中醫(yī)、中藥在國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀更加了解，更能理解中醫(yī)中藥的相關(guān)理論，有利于其他專業(yè)課的學(xué)習(xí)。

在課間和有些相關(guān)課程的授課過(guò)程中，蔣老師還為我們介紹了醫(yī)生各類處方的開(kāi)具方法和注意事項(xiàng)，包括中藥和西藥開(kāi)處方的區(qū)別、口服藥和注射藥開(kāi)處方的區(qū)別，并對(duì)一些醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和藥品專業(yè)代號(hào)做出詳實(shí)的介紹，而且還現(xiàn)場(chǎng)為我們展示開(kāi)處方的過(guò)程，實(shí)地開(kāi)出了幾份處方讓我們找出其中存在的問(wèn)題，這讓我們更加記憶深刻，對(duì)于以后從事醫(yī)學(xué)、藥學(xué)工作十分有幫助。

在課程最后，蔣老師還特地針對(duì)論文及綜述的寫(xiě)作做了很系統(tǒng)的講解，特別強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的標(biāo)注方式，讓我們切實(shí)掌握了論文寫(xiě)作的技能，對(duì)以后各種論文的寫(xiě)作以及最后畢業(yè)論文的設(shè)計(jì)都有莫大的好處。

這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容，讓我們對(duì)國(guó)內(nèi)外對(duì)于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，其中這門(mén)課程在執(zhí)業(yè)藥師資格考試中所占的重要部分讓我們十分重視。這門(mén)課程的開(kāi)設(shè)是十分必要的，對(duì)我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè)計(jì)、就業(yè)擇業(yè)、考研深造等都有不可取代的作用，我們也在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業(yè)精神尤其值得我們學(xué)習(xí)，我會(huì)認(rèn)真地對(duì)這門(mén)學(xué)科做好總結(jié)，不辜負(fù)蔣老師對(duì)我們的厚望，未來(lái)在藥學(xué)事業(yè)做出自己的成績(jī)，為我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展努力貢獻(xiàn)。

>藥事管理學(xué)心得體會(huì)三：學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的收獲與體會(huì)>>（1799字）

在大三上學(xué)期，我們制藥工程專業(yè)開(kāi)設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》這門(mén)課程。《藥事法規(guī)》是中藥和藥學(xué)專業(yè)的一門(mén)主干課程。這門(mén)課程主要講述的是GMP認(rèn)證，藥事管理，各種藥物的研發(fā)、申報(bào)、審批、注冊(cè)、上市的相關(guān)內(nèi)容。GMP藥事法規(guī)對(duì)從事藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域和研究的人來(lái)說(shuō)，藥事管理法規(guī)是不能少的。無(wú)論是新藥開(kāi)發(fā)上市，還是治療用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。本門(mén)課程的主要教學(xué)目的在于培養(yǎng)學(xué)生的藥品規(guī)范知識(shí)，使我們具備一定的GMP認(rèn)證方面的知識(shí)，對(duì)制藥廠房的構(gòu)建，產(chǎn)品的申報(bào)，注冊(cè)以及監(jiān)督各個(gè)方面都有一定的了解，具備相應(yīng)的能力，在以后的工作實(shí)習(xí)中，得以充分運(yùn)用。

在今天日趨完善的法制社會(huì)里，全體藥師及相關(guān)人員在進(jìn)行各項(xiàng)藥事活動(dòng)中，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)藥事管理法律法規(guī)政策，提高依法辦事的自覺(jué)性，做到依法研藥、依法制藥、依法購(gòu)藥、依法管藥、依法用藥，確保病人用藥安全有效。

在本學(xué)期的學(xué)習(xí)中，蔣老師利用約半學(xué)期的時(shí)間為我們講解藥事管理學(xué)的相關(guān)知識(shí)，課程中間滲透著很多方面的內(nèi)容，告訴我們藥事管理在社會(huì)學(xué)科中的應(yīng)用，與其他學(xué)科的聯(lián)系。從藥事管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊(cè)管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方面對(duì)我們做詳細(xì)的講解。課堂上老師用自己認(rèn)識(shí)的人、公司以及自己的親身經(jīng)歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且老師著重強(qiáng)調(diào)藥師的重要性，表明只有藥師才具有開(kāi)具處方的資格，并且鼓勵(lì)我們?nèi)タ紙?zhí)業(yè)藥師資格證，對(duì)我們將來(lái)就業(yè)有很大的啟迪作用。

其間老師還為我們穿插講解了一些中藥知識(shí)，例如中藥的陰陽(yáng)五行，望聞問(wèn)切等，也教給我們用中醫(yī)理論知識(shí)判斷疾病的一些小方法，是我們意識(shí)到中藥的重要性，中藥作為我國(guó)從古至今的一門(mén)醫(yī)學(xué)，有著獨(dú)特的理論方法，老師旨在讓我們了解更多了中醫(yī)中藥知識(shí)，在將來(lái)的生活中可以中醫(yī)結(jié)合，將中藥知識(shí)發(fā)揚(yáng)光大。對(duì)其他學(xué)科的學(xué)習(xí)也有著一定的積極作用。老師還為我們講解了一些西藥處方的開(kāi)具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。使我們對(duì)中藥和西藥處方的開(kāi)具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應(yīng)用。

在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個(gè)關(guān)于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對(duì)知識(shí)的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。課堂上我們積極發(fā)言，表達(dá)出了自己的看法，最后由老師做總結(jié)，為我們講述一些醫(yī)藥行業(yè)我們不理解的實(shí)情，不僅也讓我們改變了以前盲目批判的態(tài)度，也為我們畢業(yè)后就業(yè)奠下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫(xiě)論文要注意的事項(xiàng)，論文的格式，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫(xiě)作方法，使我們對(duì)寫(xiě)論文有了一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運(yùn)用，加強(qiáng)記憶。

二、GMP

藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到GMP要求。

由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程，從原料進(jìn)廠，到成品制造出來(lái)并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家規(guī)定的要求，也就是說(shuō)，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行全過(guò)程的管理控制，以此來(lái)保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過(guò)實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。三十多年來(lái)的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對(duì)消滅藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。

三、課程建議

對(duì)于《GMP與藥事法規(guī)》這門(mén)課程，我們了解了很多，都得益于老師生動(dòng)形象的講解，用自己的實(shí)際經(jīng)歷為我們做剖析。我們也在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業(yè)精神尤其值得我們學(xué)習(xí)，但是每次上課老師都是寫(xiě)了滿滿一黑板，之后擦掉，之后在寫(xiě)，很辛苦，而且粉筆灰對(duì)呼吸系統(tǒng)有一定的傷害，所以建議老師可以嘗試換為PPT的教學(xué)方式。課堂上稍微嚴(yán)格一些。

總結(jié)：

這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容，讓我們對(duì)國(guó)內(nèi)外對(duì)于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，對(duì)我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè)計(jì)、就業(yè)擇業(yè)、考研深造等都有不可取代的作用，我會(huì)努力總結(jié)相關(guān)知識(shí)，經(jīng)常翻看，不辜負(fù)老師的期望，為藥學(xué)事業(yè)奉獻(xiàn)自己的力量。

第二篇：藥事管理學(xué)

負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)工作的部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國(guó)家科技部 C.國(guó)家衛(wèi)生部 D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理 B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 D.國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? ? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

8.(3分)

負(fù)責(zé)我國(guó)藥品價(jià)格管理的主管部門(mén)是（）

? A.國(guó)務(wù)院 ? ? ? B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

9.(3分)

國(guó)產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)工商行政管理局 D.省衛(wèi)生廳

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)

C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品

C.超過(guò)有效期的藥品 D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）

? ? ? ? A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來(lái)或成為獨(dú)立的職業(yè) B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來(lái)成為社會(huì)藥房 C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來(lái)成為獨(dú)立的科學(xué)體系 D.醫(yī)藥分家

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家衛(wèi)生部

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.國(guó)家商務(wù)部 D.國(guó)家工商管理總局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（）

? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) ? D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析

18.(3分)

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)務(wù)院 B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國(guó)外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價(jià)的藥品，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的是（）

? ? ? ? ? A.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品 B.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 D.有效性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 E.安全性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

? B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 ? C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? D.有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) ? E.包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品）? E.國(guó)家規(guī)定的生物制品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊(cè) E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計(jì)劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫(yī)療用毒性藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（? A.變質(zhì)的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ? E.適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) C.理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐

D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展 E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 ? ? C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析

3.(3分)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫(xiě)為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國(guó)家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規(guī) C.行政規(guī)章 D.規(guī)范性文件

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求的制定部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C.國(guó)家衛(wèi)生部 D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）

? A.藥品的標(biāo)簽 ? B.藥品的使用說(shuō)明書(shū) ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書(shū)，可以申請(qǐng)（）? A.方法發(fā)明專利 ? B.產(chǎn)品發(fā)明專利 ? C.實(shí)用新型專利 ? D.外觀設(shè)計(jì)專利

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) ? C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) ? D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應(yīng)對(duì)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國(guó)家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫(yī)藥儲(chǔ)備制度 C.國(guó)家基本藥物制度 D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 D.重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。

? ? ? ? A.安全性評(píng)價(jià) B.藥理學(xué)評(píng)價(jià) C.有效性評(píng)價(jià) D.毒理學(xué)研究

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門(mén)是（）

? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.衛(wèi)生行政管理部門(mén) C.工商行政管理部門(mén) ? D.勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國(guó)際非專利名 D.藥品的化學(xué)名稱

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒(méi)有規(guī)定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn) B.抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請(qǐng)的檢驗(yàn) C.抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi) D.抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)

E.抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（）

? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 ? D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 ? E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標(biāo)簽內(nèi)容

? C.調(diào)配需要臨時(shí)配制的且有技術(shù)要求的處方 ? D.貼標(biāo)簽

? E.復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見(jiàn)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（）

? A.藥品注冊(cè)審批所需的藥品檢驗(yàn)工作 ? B.藥品日常抽查檢驗(yàn)工作 ? C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 ? D.進(jìn)口藥品注冊(cè)所需的檢驗(yàn)工作 ? E.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)工作）得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) E.包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國(guó)專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經(jīng)濟(jì)性 C.創(chuàng)造性 D.可復(fù)制性 E.實(shí)用性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學(xué)原料藥

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開(kāi)架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會(huì) B.國(guó)際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國(guó)際藥物管制規(guī)劃署

答案 A,B,E

(3分)進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國(guó)藥品生物制品檢定所 B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C.藥劑學(xué)的一個(gè)分支 D.管理學(xué)的分支學(xué)科

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 ? B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)

? C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15% ? D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）

? A.25學(xué)分 ? B.45學(xué)分 ? C.60學(xué)分 ? D.75學(xué)分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

6.(3分)

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤（? A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén) ? B.企業(yè)負(fù)責(zé)人）? ? C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D.企業(yè)總工程師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專利權(quán)審批的部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國(guó)家衛(wèi)生部 C.國(guó)家工商管理總局 D.國(guó)家發(fā)改與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國(guó)藥典 B.企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范 D.醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實(shí)施指南 C.指導(dǎo)原則 D.基本準(zhǔn)則

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）

? ? ? A.沒(méi)有規(guī)定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門(mén)是（）

? ? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.衛(wèi)生行政管理部門(mén) C.工商行政管理部門(mén) D.勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）

? A.持所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布

? ? ? B.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布 C.發(fā)布前向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布

D.持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，方可發(fā)布

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

17.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)是（）

? ? ? ? A.日本藥品監(jiān)督管理局 B.厚生勞動(dòng)省藥物局

C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門(mén)是（）? ? ? ? A.國(guó)家衛(wèi)生部

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.國(guó)家商務(wù)部 D.國(guó)家工商管理總局

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進(jìn)口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應(yīng)大 C.危害人體健康 D.醫(yī)師認(rèn)為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（）

? A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的法定文件 ? B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū) ? C.藥品說(shuō)明書(shū)要使用規(guī)范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經(jīng)審核批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改 ? E.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（? A.抗生素 ? B.化學(xué)原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類 B.法學(xué)和倫理學(xué) C.方法學(xué)和信息科學(xué)類 D.管理學(xué)類 E.社會(huì)和行為科學(xué)類

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國(guó)對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（）

? A.統(tǒng)一規(guī)劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產(chǎn) ? D.統(tǒng)一管理 ? E.定點(diǎn)生產(chǎn)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品 ? E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計(jì)劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

答案 D,E

有關(guān)藥品的商品名稱，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對(duì)字體進(jìn)行修飾 B.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標(biāo)注冊(cè)

D.藥品商品名稱必須符合國(guó)家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（）

? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國(guó)外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（）

? A.國(guó)家衛(wèi)生部 ? ? ? B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價(jià)格 D.效益

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

5.(3分)

購(gòu)買(mǎi)甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B.執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費(fèi)者自行判斷

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

7.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)是（）

? A.日本藥品監(jiān)督管理局 ? B.厚生勞動(dòng)省藥物局

? C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C 解析

8.(3分)

對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（? A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 ? B.總工程師 ? C.副經(jīng)理（廠長(zhǎng)）? D.質(zhì)量檢驗(yàn)室人員

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

10.(3分)

負(fù)責(zé)我國(guó)藥品價(jià)格管理的主管部門(mén)是（? A.國(guó)務(wù)院 ? B.國(guó)家衛(wèi)生部

? C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? D.國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是（）

? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.國(guó)家衛(wèi)生部 ? C.國(guó)家工商管理總局 ? D.國(guó)家發(fā)改與改革委員會(huì)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 C）解析

12.(3分)

進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門(mén)（）

? ? ? ? A.國(guó)家衛(wèi)生部 B.國(guó)家發(fā)改委

C.國(guó)家工商行政管理總局 D.國(guó)家海關(guān)總署

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂時(shí)間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（）? ? ? ? A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準(zhǔn)許證 D.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

15.(3分)

負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）

? ? ? A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B.養(yǎng)護(hù)制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實(shí)踐性 B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 D 解析 19.(3分)

國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（2009版）的頒布部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)務(wù)院 B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開(kāi)解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護(hù)證書(shū)》的審批和核發(fā)部門(mén)是（）

? ? ? ? A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) D.具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進(jìn)口藥品的注冊(cè) E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? ? A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科 E.多門(mén)課程組成的學(xué)科體系

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學(xué)原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會(huì) B.國(guó)際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國(guó)際藥物管制規(guī)劃署

得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開(kāi)解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國(guó)保護(hù)管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴(yán)禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴(yán)禁出口

第三篇：藥事管理學(xué)

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對(duì)藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對(duì)近幾年的藥品安全問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)必須基于藥品市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)來(lái)構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場(chǎng)主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)主體的自律意識(shí)，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信的藥品市場(chǎng)主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，最終達(dá)到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。

【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個(gè)人觀點(diǎn)

【正文】

一、事件簡(jiǎn)介

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。經(jīng)中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心檢測(cè)確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。

4月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)全國(guó)電視電話會(huì)議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開(kāi)展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅(jiān)決控制銷毀不合格產(chǎn)品。

二、事件原因

從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會(huì)責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費(fèi)者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對(duì)比懸殊、監(jiān)管體制機(jī)制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動(dòng)力；地方監(jiān)管部門(mén)依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒(méi)有激勵(lì)政策，相反還會(huì)惹來(lái)麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒(méi)有人去追究他的責(zé)任。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費(fèi)者角度看，由于消費(fèi)者無(wú)鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費(fèi)者。

三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門(mén)，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格批次藥品，立即暫停購(gòu)入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開(kāi)展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采

購(gòu)藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決維護(hù)公眾利益，與公安部門(mén)密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場(chǎng)上的問(wèn)題產(chǎn)品，購(gòu)置了膠囊檢測(cè)設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購(gòu)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)的原輔料重新進(jìn)行了檢測(cè)，完成了自查和整改方案要求的各項(xiàng)任務(wù)。公司認(rèn)為膠囊問(wèn)題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

政府立即查封相關(guān)問(wèn)題企業(yè)，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處工作。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。最高人民檢察院堅(jiān)決查處“問(wèn)題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門(mén)對(duì)所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)。

毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費(fèi)者不敢再服用膠囊藥品，對(duì)藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。中國(guó)黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問(wèn)題膠囊藥廠

四、解決政策

企業(yè)應(yīng)該增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機(jī)的預(yù)防； 政府應(yīng)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行垂直管理，建立一個(gè)統(tǒng)一的部門(mén)來(lái)管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機(jī)制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機(jī)械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問(wèn)題，更及時(shí)地解決問(wèn)題，保證消費(fèi)者安全用藥；

消費(fèi)者應(yīng)該增強(qiáng)自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個(gè)人觀點(diǎn)

事件曝光至今，幾乎沒(méi)有任何一家涉事企業(yè)主動(dòng)對(duì)外發(fā)布事件的進(jìn)展，也沒(méi)有企業(yè)站出來(lái)回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對(duì)其社會(huì)責(zé)任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽(yù)掃地，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場(chǎng)公關(guān)危機(jī)，聲譽(yù)和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長(zhǎng)期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營(yíng)模式。一個(gè)真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅(jiān)守企業(yè)社會(huì)責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無(wú)法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報(bào)道中來(lái)看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密，為了逃避監(jiān)管部門(mén)的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無(wú)異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無(wú)所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對(duì)“有毒膠囊”的來(lái)龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開(kāi)展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門(mén)，是否都盡到了管理職

責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門(mén)又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測(cè)部門(mén)的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問(wèn)題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問(wèn)題監(jiān)管。

毒膠囊的問(wèn)題不是技術(shù)問(wèn)題，也不是管理問(wèn)題，而是道德問(wèn)題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費(fèi)者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說(shuō)，工業(yè)原料堂而皇之地進(jìn)入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對(duì)公關(guān)危機(jī)的態(tài)度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒(méi)有流著道德的血液。可是包括修正藥業(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機(jī)，更是在道德上給予譴責(zé)。

試想一下，一個(gè)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問(wèn)題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開(kāi)造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟(jì)利益，一切皆有可能。

第四篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國(guó)家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購(gòu)銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書(shū)寫(xiě)規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問(wèn)題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書(shū)：

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年

第五篇：藥事管理學(xué)

一、名詞解釋

藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營(yíng)企業(yè):是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來(lái)預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱。

地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

二、問(wèn)答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡(jiǎn)述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。3.為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。4.什么情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？/哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

5.簡(jiǎn)述我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。(1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.我國(guó)對(duì)二三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國(guó)對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理為：采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)。

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。8.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對(duì)處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時(shí)，需對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項(xiàng)等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對(duì)藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán) 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標(biāo)準(zhǔn)和GMP都具有廣泛的國(guó)際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點(diǎn)：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強(qiáng)調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門(mén)為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對(duì)各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)力，依法自主經(jīng)營(yíng)。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營(yíng)方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有權(quán)根據(jù)國(guó)家政策決定商品價(jià)格，有權(quán)進(jìn)行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置為：①國(guó)務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的直屬機(jī)構(gòu)。④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?

生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

為什么說(shuō)藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)，由此被稱為特殊商品，這些特點(diǎn)是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn)(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性(4)專業(yè)性強(qiáng)，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運(yùn)作，保證人們及時(shí)獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對(duì)患者和消費(fèi)者一視同仁。③基本藥物費(fèi)用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費(fèi)者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場(chǎng)予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購(gòu)價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價(jià)4．4元，銷售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對(duì)該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購(gòu)進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購(gòu)價(jià)每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉(cāng)庫(kù)尚未銷售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。問(wèn)題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對(duì)零售藥店的處罰：沒(méi)收尚未銷售的左金丸149瓶，沒(méi)收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對(duì)醫(yī)藥公司的處罰：沒(méi)收尚未銷售的左金丸800瓶，沒(méi)收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對(duì)藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒(méi)收違法所得4500元(其中利潤(rùn)1000元).分析：罰款超過(guò)三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司證照齊全。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒(méi)有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒(méi)收未使用的假藥，沒(méi)收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對(duì)本案另一違法主體——某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒(méi)收尚未售出的假藥，沒(méi)收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，則只處以沒(méi)收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門(mén)診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：051121519，外包裝盒批號(hào)背透，說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對(duì)門(mén)診藥房、住院處藥房、藥庫(kù)藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號(hào)藥品50盒。查該院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)，同期購(gòu)進(jìn)入庫(kù)50盒，051121519的嗎丁啉在購(gòu)進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來(lái)了一份該批號(hào)嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，稱此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)由供貨方緊急提供。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。

問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條，依法給予沒(méi)收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒(méi)收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書(shū)》下達(dá)后，該醫(yī)院自動(dòng)完全履行。

案例分析4王某經(jīng)依法審批，開(kāi)了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。

問(wèn)題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 2.如果劉某已開(kāi)始使用王某的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)，其是否屬于合法經(jīng)營(yíng)？3.應(yīng)該如何對(duì)王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣(mài)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營(yíng)，其已構(gòu)成非法購(gòu)買(mǎi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對(duì)王某應(yīng)該：沒(méi)收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個(gè)省份13人死亡。

事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；

2.責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；

3.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤消該企業(yè)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；

4.對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷毀。

5.對(duì)有關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人作出嚴(yán)肅處理：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)張國(guó)棟被行政警告。