第一篇：藥事管理論文：基層醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀與對策

藥事管理學(xué)論文

題目：基層醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀與對策班級：

姓名：羅海燕

學(xué)號：09藥學(xué)班0904050012

學(xué)校：青海民族大學(xué)

基層醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀與對策

[摘要] 通過對基層醫(yī)院管理層、藥劑人員、患者、臨床醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行訪談后,總結(jié)了基層藥事管理的現(xiàn)狀,并對如何提高基層藥事工作提出了建議。

[關(guān)鍵詞] 基層醫(yī)院;藥事管理;現(xiàn)狀;對策

藥品作為特殊商品,其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到患者的安危,也在一定程度上影響著醫(yī)患關(guān)系。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域改革的不斷深入與醫(yī)療體制的變化,藥事管理的內(nèi)涵也發(fā)生了很大的變化,醫(yī)院的藥學(xué)管理作用從傳統(tǒng)的單純保障藥品供應(yīng)向藥學(xué)科學(xué)技術(shù)管理轉(zhuǎn)變,藥劑人員的工作由按醫(yī)生處方調(diào)劑藥品轉(zhuǎn)向主動參與臨床藥物治療決策,從只在藥房里關(guān)注“藥品”的管理轉(zhuǎn)而進(jìn)入臨床主動對“患者”提供藥學(xué)服務(wù)。在轉(zhuǎn)型過程中,由于人員素質(zhì)、理念、管理等方面的影響,藥事管理還存在著不少的缺陷,我對基層醫(yī)院藥事管理存在現(xiàn)狀進(jìn)行了分析,并就如何提升藥事管理工作的價值進(jìn)行探討與思考,如下:

1基層醫(yī)院藥事管理中的現(xiàn)狀

1.1 觀念方面

醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在。我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

在傳統(tǒng)的觀念中,醫(yī)院里藥房的功能只是管采購藥品、按醫(yī)生處方調(diào)劑藥品、發(fā)放藥品給患者等。這一觀念使得藥劑人員不主動參與臨床藥學(xué),只是在醫(yī)院藥房里等待醫(yī)生處方的到來,或者做倉庫管理、及時補(bǔ)充藥品存儲數(shù)量,充其量也就是保障藥品品質(zhì)、防霉防損等而已。這樣一來,藥劑人員也就自然成了醫(yī)院的二線人員,甚至在有些醫(yī)院,藥品由醫(yī)生兼管,沒有專門的藥學(xué)專業(yè)人員,使得用藥安全保障缺少了很重要的一道防線,威脅到醫(yī)療安全,增大了用藥風(fēng)險。

1.2 人員素質(zhì)

不少醫(yī)院藥劑科人員,專業(yè)技術(shù)性不強(qiáng),甚至部分藥劑人員,是年齡較大的護(hù)士從臨床一線退下來后,轉(zhuǎn)而去藥房工作。通過藥師執(zhí)業(yè)考試取得藥學(xué)資格人員較少,把握臨床合理用藥,評價處方正確性的能力尚存在差距,從理論上解釋和配制處方能力不高。

1.3 管理不規(guī)范

經(jīng)常發(fā)生藥事人員不認(rèn)真履行崗位職責(zé),藥品保管制度未切實(shí)落到實(shí)處,日常藥品檢查與養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位;藥房硬件設(shè)施簡陋,未嚴(yán)格按照藥品保存條件存放藥品,缺乏監(jiān)測和調(diào)節(jié)通風(fēng)排氣、溫度濕度、防鼠、防火、防盜的必要設(shè)備。藥品的存放不合理、將不同效期不同批號的藥品混裝現(xiàn)象時有發(fā)生;中心擺藥室、中心藥房在發(fā)藥時,遇到領(lǐng)藥量不足一個最小包裝(盒)時,就不會將原包裝盒一起發(fā)出,發(fā)放藥品后,藥品離開原來的包裝,使用時對藥品的有效期難以確定;對一些有特別要求溶媒的藥品,配制時溶媒選擇不當(dāng);藥品的配制濃度也是使用環(huán)節(jié)易出差錯的步驟,如氯化鉀等;使用途徑說明不當(dāng),也易造成差錯;同品種同容量但不同規(guī)格的藥品混裝一處,在調(diào)劑時有可能發(fā)生錯誤,造成醫(yī)療差錯,給患者帶來嚴(yán)重危害;不同批號的藥品混裝在一起,但不同批號藥品的有效期也會不同,在使用中既無法做到接近有效期的藥品先使用,有時還可能將過期藥品當(dāng)成有效期內(nèi)藥品使用,從而導(dǎo)致不安全用藥;而通常注射藥品的安瓿上,只會印上藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號,而沒有有效期,有效期一般是印在最小包裝盒上,這樣容易致護(hù)士無法確定有效期或忽略藥品的失效期;同一品種,醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常在不同時期,可能采購不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,而不同醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品,有效期限也存在著差異,二個生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品,混裝在一起,也容易導(dǎo)致護(hù)士用藥時,無法確定有效期或忽略藥品的失效期。

1.4藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實(shí)際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來不便。藥庫的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會的發(fā)展，對傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們越來越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對的課題。對策

2.1 從思想上高度重視藥事管理的重要性

醫(yī)院藥事管理指的是現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科和藥學(xué)實(shí)踐的基礎(chǔ),是以管理學(xué)的理論和方法為基礎(chǔ)的學(xué)科,涉及管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)和醫(yī)院藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科[1]。由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局共同頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中明確指出:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心,臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床工作實(shí)際需要,應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門”。由此可見,醫(yī)院的藥事管理關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量,同時影響到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。也說明了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理是非常重要的,是不可或缺的一個部門,它的責(zé)任就是如何確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全,提供用藥指導(dǎo),促進(jìn)臨床藥物治療工作的科學(xué)進(jìn)步。這需要在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各級各類人員中,形成共識,才能讓藥事管理工作得到重視,切實(shí)開展服務(wù)。

2.2 健全組織,明確職責(zé),制定工作規(guī)范與制度

加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,首先要建立健全的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系,成立醫(yī)院藥事委員會。管理委員會由院長任組長,在醫(yī)療、護(hù)理、藥劑、后勤部門的人員參加,以便協(xié)調(diào)工作。對醫(yī)院藥事管理委員會成員進(jìn)行分工,明確各人的職責(zé)與任務(wù)。各人根據(jù)自己分管的工作范圍,定期對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),防止過期、變質(zhì)失效,檢查藥品包裝與儲存,確保臨床用藥的安全有效。建立藥品保管制度并執(zhí)行,藥品保管制度要目的明確,操作性強(qiáng),可以按照藥品的屬性進(jìn)行分類管理,按照區(qū)、排、號的層次進(jìn)行儲存,做到“六分開”、“七專放”,對有特別儲存要求的藥品,要嚴(yán)格按照藥品儲存要求儲存;藥品按批號停放,這樣可以確保藥品先入先出,近期先出;落實(shí)藥庫保管人員崗位責(zé)任制,切實(shí)做好藥品的入庫驗(yàn)收,出庫驗(yàn)發(fā)工作;規(guī)范病區(qū)藥柜管理制度,尤其是對藥柜中脫離原包裝藥品的有效期、規(guī)格等進(jìn)行督查,防止混裝帶來的錯誤;落實(shí)藥庫的濕度溫監(jiān)測管理,定期對藥庫的濕度及溫度監(jiān)測,并及時按要求調(diào)整。確保提供合理儲藏條件,以保證藥品的質(zhì)量及在合格的期限、范圍內(nèi)使用。要做到藥品進(jìn)、出、管均有計劃、有審批、有報告、有登記。科學(xué)落實(shí)藥品保養(yǎng)制度,要制定《醫(yī)院藥品保管日常保養(yǎng)制度》,使日常養(yǎng)護(hù)與定期養(yǎng)護(hù)結(jié)合起來。堅持藥房有專人負(fù)責(zé),專人管理,使用者共同負(fù)責(zé)的制度,進(jìn)行責(zé)任追究制,每周固定一天作為藥品保管養(yǎng)護(hù)日,在這一天常規(guī)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng);落實(shí)藥品安全管理制度,將各類藥品的名稱、性質(zhì)、劑型及使用注意事項制作成小卡片,分發(fā)給每名操作人員,遵照執(zhí)行,強(qiáng)化藥品安全管理意識。

2.3 提高人員素質(zhì),依法開展藥事管理

現(xiàn)在伴隨著醫(yī)院藥學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高,藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容有了明顯的拓展,尤其是近年來隨著臨床藥學(xué)工作的不斷深入展開,使醫(yī)院藥學(xué)成為了一門具有綜合作用的藥學(xué)分支學(xué)科[2],其功能從保障藥品的供應(yīng)轉(zhuǎn)向技術(shù)管理:①積極參與院內(nèi)會診,協(xié)助臨床合理用藥;②為醫(yī)生、患者、護(hù)士提供科學(xué)合理用藥咨詢服務(wù)。這一觀念對現(xiàn)代藥房的管理提出了新的要

求,不但要求醫(yī)院藥師要具有豐富的藥學(xué)技術(shù)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識,還要具有很強(qiáng)的執(zhí)行藥學(xué)法律法規(guī)的能力。隨著臨床藥師的出現(xiàn),對臨床藥師還提出了更高的要求,要求臨床藥師還需要具備高超的醫(yī)患溝通的能力和知識。醫(yī)院應(yīng)對藥學(xué)人員的配備、培養(yǎng)、教育方面加大投入,引進(jìn)具有藥學(xué)專業(yè)知識人員,定期輪訓(xùn),使他們的知識不斷更新,以適應(yīng)藥學(xué)的發(fā)展需要。嚴(yán)格按照《藥品管理法》的規(guī)定開展醫(yī)學(xué)工作。藥學(xué)人員要自覺學(xué)習(xí)醫(yī)藥學(xué)的新知識,以適應(yīng)新形勢下藥學(xué)發(fā)展需要。

2.4 將注重對“藥”的管理轉(zhuǎn)向到注重對“人”的合理用藥管理上來

醫(yī)學(xué)服務(wù)已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行?開展人性化服務(wù)。與此相應(yīng),醫(yī)院藥事工作的服務(wù)內(nèi)容和范圍也發(fā)生了巨大變化,突出表現(xiàn)為從原來的注重對“藥”的管理,轉(zhuǎn)向了注重對“人”的合理用藥管理;從在藥劑科或藥房等待醫(yī)生處方的到來的“靜態(tài)”管理轉(zhuǎn)向主動進(jìn)入臨床參與患者的治療用藥方案制定的“動態(tài)”管理;從只在意“藥房”工作的局部管理轉(zhuǎn)向?qū)φ麄€醫(yī)院合理用藥進(jìn)行系統(tǒng)的管理。藥學(xué)人員要不斷改變藥學(xué)服務(wù)觀念,積極參與臨床實(shí)踐活動,主動與臨床醫(yī)生、護(hù)士溝通,向他們提供所需要的服務(wù),指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)院可以通過開展建設(shè)“誠信藥房”、“放心藥房”、“誠信藥師”、“神藥手”等服務(wù)品牌,促進(jìn)藥學(xué)人員及藥學(xué)單位改進(jìn)工作,提高業(yè)務(wù)水平,從而保證藥品質(zhì)量、服務(wù)、價格等各方面的誠信[3-4]。藥學(xué)人員在工作中,要積極解答患者提出的疑問,為患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品;其次,當(dāng)患者使用某些藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)時,要仔細(xì)調(diào)查情況,并正確處理,要有專門人員負(fù)責(zé)藥品召回工作,避免用藥給患者帶來痛苦,減少患者的經(jīng)濟(jì)損失,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),避免同類問題再次發(fā)生,依法填寫藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告表,并上報,使藥房管理工作的局部、被動狀態(tài)得到改觀。藥學(xué)人員要適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變,逐步走向?qū)φ麄€醫(yī)院門診、住院患者進(jìn)行科學(xué)合理用藥的全面系統(tǒng)化管理,充分展現(xiàn)藥師的藥學(xué)專業(yè)知識價值,讓其知識產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)和社會效益,服務(wù)于患者,為提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全保駕護(hù)航,使患者用藥安全得到保障。

[參考文獻(xiàn)]

[1]吳永佩,顏青.試論醫(yī)院藥事管理學(xué)的發(fā)展(一)[J].中國藥房,2004,15(7):406-408.[2]葉靜,宮維雙,成祝蓮.淺談醫(yī)院藥事管理存在問題及策略[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2010,4(4):239-240.[3]張素華.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2007,4(2):47.[4]程立瓊.醫(yī)院人力資源管理研究[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2007,45(2):76.

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。○

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項目、研究時間、試驗(yàn)報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評價抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第四篇：當(dāng)前醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀及其對策

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。留學(xué)生論文醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1/3的患者死于用藥不當(dāng)。在第三世界國家住院病人中有10%一20%的人發(fā)生過藥物不良反應(yīng)。我國上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34.1%。由此可見，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴(yán)重的后果。但是，當(dāng)前醫(yī)院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

1.存在的主要問題

1.1醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

1.2人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。

1.3藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國從1994年起便開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內(nèi)對執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識結(jié)構(gòu)不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學(xué)知識的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

1.4藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實(shí)際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來不便。藥庫的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會的發(fā)展，對傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們越來越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對的課題。

2.發(fā)展建議

2.1借鑒美國DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式 美國國會于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務(wù)及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于對處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風(fēng)險，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費(fèi)用，節(jié)約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內(nèi)醫(yī)、護(hù)質(zhì)量大大提高，而費(fèi)用開支也得到了相應(yīng)縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃臃?wù)。就是說從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護(hù)理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動服務(wù)，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動服務(wù)，是指藥品管理員和護(hù)理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗(yàn)，在執(zhí)行過程中對醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟(jì)的藥品，服務(wù)于臨床。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對病人的傷害。

2.2充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)許多發(fā)達(dá)國家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用

國外醫(yī)院藥品和治療委員會的成員一般來自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會的建設(shè)，完善藥事管理各項規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評價，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時期的需要。

2.3健全管理制度，對藥劑科實(shí)行計算機(jī)管理為適應(yīng)醫(yī)療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴(yán)，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標(biāo)，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責(zé)任制度，專業(yè)管理制度，考評制度，提高全體藥學(xué)人員的服務(wù)意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫(yī)院的競爭力。隨著計算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

2.4加強(qiáng)藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)和醫(yī)德修養(yǎng)藥學(xué)科技的迅速發(fā)展，藥學(xué)知識需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應(yīng)新形勢發(fā)展的需要。因此要重視和加強(qiáng)對藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢的需要。

2.5實(shí)行醫(yī)藥分開核算，分別管理藥品實(shí)行醫(yī)藥分開核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。醫(yī)藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項，造成醫(yī)院購藥資金嚴(yán)重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督。

2.6加強(qiáng)硬件建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對藥品倉儲條件的要求，對醫(yī)院藥庫、藥房進(jìn)行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

第五篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗(yàn)報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

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