第一篇：萬榮縣藥品供應網(wǎng)絡(luò)調(diào)研報告1[最終版]

萬榮縣藥品供應體系建設(shè)及存在問題

促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，是建設(shè)社會主義新農(nóng)村的重要舉措，也是新時期構(gòu)建和諧社會，滿足廣大群眾用藥需求，保障廣大群眾用藥安全有效的有力保障，更是黨中央在十七大上為食品藥品監(jiān)管工作指明的方向。我縣自2003年下半年開始，積極響應上級號召，努力開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，樹立了“兩網(wǎng)”建設(shè)實現(xiàn)了縱向到邊，橫向到底，覆蓋面達100％的工作目標。2005年以來，我縣又被列為全省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣。為全面了解掌握我縣藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況，探索發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用的長效機制，促進藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療的有機結(jié)合，推動“兩網(wǎng)”建設(shè)向縱深發(fā)展。我們對轄區(qū)的藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況進行了調(diào)研，通過調(diào)研，我們更全面的了解到藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)存在的問題，對此我們進行了總結(jié)，這對下一步推動和完善藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)起到了積極的作用。

一、基本情況。

萬榮地處黃河汾河交匯之處，總面積1081.5平方公里，轄四鎮(zhèn)十鄉(xiāng)，281個村，總?cè)丝?3.7萬，其中農(nóng)業(yè)人口占92％。全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)3家；藥品經(jīng)營企業(yè)50家，其中批發(fā)企業(yè)4家，連鎖經(jīng)營企業(yè)12家；縣級醫(yī)療機構(gòu)藥房4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)藥房13家，村衛(wèi)生所、診所藥房470家。

二、藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的具體嘗試

運城市藥品監(jiān)督管理局萬榮分局剛成立時，全縣僅有藥品零售企業(yè)7家，平均6.2萬人一個藥店，這些藥店90％分布在縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地，在農(nóng)村辦藥店方便農(nóng)民購藥，成為一種奢望。由于藥店稀少，鄉(xiāng)村衛(wèi)生所、個體診所成為農(nóng)民購購藥的主要渠道。農(nóng)村診所點多面廣，監(jiān)管困難，假劣藥品普遍存在，給農(nóng)民用藥帶來諸多不安全因素。為此，我們確立了“市場為平臺，企業(yè)是主體，誠信作做保證，監(jiān)管是服務(wù)”的理念，由此提出“建店設(shè)點、店點連接、企業(yè)運作、監(jiān)管護航”的發(fā)展思路，以農(nóng)村為重點，推進多種形式并存的藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（一）建設(shè)藥品供應網(wǎng)絡(luò)的做法

①優(yōu)先發(fā)展農(nóng)村藥店。為滿足人民群眾用藥方便及時、安全有效，我們在零售藥房布點審批中向農(nóng)村傾斜，鼓勵符合條件者在千人以上行政村設(shè)立零售藥店。工作中，我們悉心指導，熱情服務(wù)，實行三優(yōu)先，即優(yōu)先申報、優(yōu)先驗收、優(yōu)先辦證。我們本著“程序不減，步伐加快；標準不降，政策放活，寬進嚴管，逐步規(guī)范”的原則，幫助申辦零售藥店的人員克服困難，指導他們完成藥品零售企業(yè)立項申請工作，目前藥品零售企業(yè)已發(fā)展到50家，實現(xiàn)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在村均鋪設(shè)零售藥店的目標。

②鼓勵實行連鎖經(jīng)營。為了實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營和規(guī)范經(jīng)營，我們鼓勵“小、散、單一”的藥店向規(guī)模大、管理規(guī)范的藥品連鎖企業(yè)靠攏，同時支持藥品零售連鎖企業(yè)以規(guī)范的管理、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的誠信，改造小、散、單一的藥品經(jīng)營網(wǎng)點。打破部門分割和地域封鎖，實現(xiàn)了農(nóng)村藥品市場投資主體多元化、經(jīng)營連鎖化、連鎖本土化。目前，已有天慈、恩惠來、萬金堂藥品零售連鎖企業(yè)，設(shè)立連鎖分店的有18家。

③注重實效不拘形式。隨著藥品流通體制改革的深化，在農(nóng)村形成了多種形式并存的批發(fā)配送網(wǎng)絡(luò)。萬榮縣醫(yī)藥藥材公司形成以公司為主體，以榮河、漢薛、閆景批發(fā)站為前沿陣地的縣西、中、東三鎮(zhèn)輻射網(wǎng)絡(luò)，三門峽的華為、恒生等企業(yè)也跨區(qū)域?qū)λ幤方?jīng)營、使用單位直接配送，全縣有617家藥品經(jīng)營使用單位簽訂了購銷協(xié)議，實行藥品購銷的合同化管理。

④大力發(fā)展農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)。我們按照“建店設(shè)點、店點連接、企業(yè)運作、監(jiān)管護航”的發(fā)展思路，以農(nóng)村為重點，推進多種形式并存的藥品批發(fā)配送供應網(wǎng)絡(luò)。實行直接配送、代購配送、連鎖配送三種形式，截止目前，農(nóng)村藥品配送覆蓋面已達95%以上。

⑤加強醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，使農(nóng)村藥品使用質(zhì)量有保障在我縣，群眾用藥有80%以上來自各級醫(yī)療機構(gòu)，因此醫(yī)療機構(gòu)藥房的建設(shè)和管理是否規(guī)范合理，直接影響患者所使用藥品的質(zhì)量?？h食品藥品監(jiān)管局在藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作中，把醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)作為重點和難點，聯(lián)合衛(wèi)生局下發(fā)了《萬榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房

”建設(shè)實施意見》，并多方采取措施強力推進醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)范化建設(shè)。首先是召開現(xiàn)場觀摩會，以點帶面推進“規(guī)范藥房”建設(shè)；其次是對醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員進行培訓，并選擇有代表性的醫(yī)療機構(gòu)由縣食品藥品監(jiān)管局派人，上門指導“規(guī)范藥房”建設(shè)；三是通過政策引導，促進“規(guī)范藥房”建設(shè)。藥監(jiān)部門在執(zhí)法檢查中對是否進行了“規(guī)范藥房”建設(shè)的單位實行區(qū)別對待，處理有別。通過多方努力，目前全縣已通過市局“規(guī)范藥房”驗收。其中縣級醫(yī)療機構(gòu)100%達標，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達標80%，村衛(wèi)生室、個體診所達標60%。通過“規(guī)范藥房”建設(shè)，不僅使醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件大為改善，陳列與養(yǎng)護更加規(guī)范，同時還建立了藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和衛(wèi)生管理等相關(guān)制度，使藥品購進渠道更加規(guī)范，提供給患者的藥品質(zhì)量更有保證。

三、存在的問題和困難

通過對我縣藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)雖然取得了較好的成績，成效是顯著的，但也存在著問題和不足，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）思想認識有誤區(qū)，影響藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的深入開展由于農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是個全新的課題，部分基層工作人員甚至部門領(lǐng)導對藥品供應網(wǎng)絡(luò)工作認識模糊，沒有看到開展農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是關(guān)系農(nóng)民群眾切身利益，事關(guān)“三農(nóng)”問題的大事，對新農(nóng)村建設(shè)有很好的促進作用。因而有等待觀望思想，有畏難情緒。工作上不主動，應付了事，或者僅停留在參加會議，發(fā)發(fā)通知的層面上，沒有具體的工作目標和實施措施，難以打開局面，不能把藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作真正作為政府目標加以考核推動。

（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村兩級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)缺少發(fā)揮作用的長效機制由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村兩級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)尚處于初級階段，所聘用的藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員由鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村兩級干部兼任，原有崗位工作任務(wù)繁雜，加之只有義務(wù)沒有報酬和必要的經(jīng)費，缺少保證鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村兩級監(jiān)管網(wǎng)長期穩(wěn)定運轉(zhuǎn)的有效機制，因此“兩員”不能長期保持較高的工作積極性，不能真正發(fā)揮作用，尤其村級信息員作用更是不明顯。

（三）農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)終端建設(shè)不能與“新農(nóng)合”有機結(jié)合在加強農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中，我們通過采取強力推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)、規(guī)范藥品批發(fā)配送企業(yè)經(jīng)營服務(wù)行為、大力支持新辦零售藥店等措施，使農(nóng)村用藥質(zhì)量更有保障，服務(wù)更加周到，藥價更為合理。但是通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前我縣正在進行的新型農(nóng)村合作醫(yī)療由于沒有完全與農(nóng)村藥品供應終端（零售藥店、村衛(wèi)生室、個體診所）有機結(jié)合，醫(yī)保門診報銷只定點到有限的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院一級，因此農(nóng)民群眾就醫(yī)買藥極不方便，特別是偏遠交通不便地區(qū)年老留守人群中的患者，調(diào)研中他們紛紛表示就醫(yī)購藥太不方便，只能放棄定點就醫(yī)的待遇，甚至表示明年可能不再加入醫(yī)保了。同時由于醫(yī)保門診報銷只定點到鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構(gòu)，缺失多元素競爭，不適應市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，不利于降低農(nóng)村藥品價格。調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)，抽取的20種常用藥品，同期價格比較由高到低依次是縣級醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室（個體診所）、農(nóng)村藥店。

（四）醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)步伐不平衡

加強醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，改善藥品儲存養(yǎng)護條件，規(guī)范從業(yè)單位的涉藥行為，對提高藥品質(zhì)量，保障群眾健康是不言而喻的。目前全縣已通過“規(guī)范藥房”驗收255家，但是從所調(diào)研的鄉(xiāng)鎮(zhèn)來看此項工作差距較大，進度快的鄉(xiāng)鎮(zhèn)達標率已近90%，進度慢的鄉(xiāng)鎮(zhèn)還是處在起步階段，全縣情況大致也是如此，因而影響了全縣“兩網(wǎng)”建設(shè)的整體進程。

四、意見和建議

（一）農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)始終離不開黨委、政府的高度重視、指導和有關(guān)部門的大力配合。鄉(xiāng)鎮(zhèn)地方黨委、政府和有關(guān)部門要提高認識，站在保證群眾用藥安全、維護農(nóng)民利益的高度，從建設(shè)社會主義新農(nóng)村，構(gòu)建和諧社會的大局出發(fā)，一如既往的關(guān)注和推動農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，切實把開展農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入政府職責和年度目標管理上，不能只流于形式。

（二）建議地方黨委、政府從發(fā)展的角度加強和鞏固鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)要加強對“兩員”（協(xié)管員、信息員）工作的指導、督查和考評，要在辦公經(jīng)費和工作條件上給予保障。這樣將會大

大加強基層食品藥品監(jiān)管能力，鞏固現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，使鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作真正做到有人來抓，有條件去抓。

（三）要積極推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療的有機結(jié)合，使農(nóng)民得到更多的實惠。各部門之間要摒棄部門利益，打破行業(yè)壁壘，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律，將通過“規(guī)范藥房”驗收的村衛(wèi)生室、個體診所和通過GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證的零售藥店全部納入農(nóng)村醫(yī)保定點單位范圍，消除資源分配不平等現(xiàn)象。充分利用市場機制來降低價格、方便群眾，尊重患者的擇醫(yī)選藥權(quán)，使政府的投入切實發(fā)揮應有的經(jīng)濟效益和社會效益，把農(nóng)民受益的好事辦的更好。

（四）加強配送企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道。一些外地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過省內(nèi)經(jīng)營企業(yè)在當?shù)匚锷砣藛T，采取不正當?shù)拇黉N手段向醫(yī)療機構(gòu)推銷所謂“新藥”、“臨床藥品”等藥品而變相抬高藥價。因此建議政府牽頭組織衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門在遵循市場經(jīng)濟規(guī)律前提下，組織具有代表性的醫(yī)療機構(gòu)采取招標等手段公開選擇2至3家質(zhì)量可靠、價格合理、服務(wù)優(yōu)良的藥品批發(fā)企業(yè)作為我縣藥品配送企業(yè)參與縣內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè)的藥品配送，從源頭上保證藥品質(zhì)優(yōu)價廉。

（五）藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門要充分認識加強醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)是改善農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)條件，保證藥品質(zhì)量，保障公眾健康的一項重要舉措。部門之間要加強合作，努力開展醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。要將“規(guī)范藥房”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)一起來，對達不到“規(guī)范藥房”要求的醫(yī)療機構(gòu)堅決不能作為醫(yī)保定點單位，還要把“規(guī)范藥房”與執(zhí)業(yè)許可掛起鉤來，要將其作為執(zhí)業(yè)許可的必備條件。鄉(xiāng)鎮(zhèn)地方政府也要把轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)作為保障公眾安全的一項重要工作來加以落實。這樣必將形成合力，大大加快醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)速度，改善各級醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)條件，保證藥品質(zhì)量，維護公眾健康安全。

（運城市食品藥品監(jiān)督管理局萬榮分局王宏珂）

第二篇：藥品不良反應調(diào)研報告

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關(guān)，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

一、基本情況

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的問題

1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強?！端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

三、幾點建議

1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。

3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關(guān)的培訓，以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。

第三篇：藥品不良反應調(diào)研報告

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藥品不良反應調(diào)研報告2010-06-29 19:10:09免費文秘網(wǎng)免費公文網(wǎng)藥品不良反應調(diào)研報告藥品不良反應調(diào)研報告(2)有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關(guān)，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。

因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

一、基本情況

我市是從2003年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量

逐年提高。其中：2003年上報藥品不良反應10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的問題

1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不

愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強?！端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使

用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是

第四篇：藥品行業(yè)調(diào)研報告

藥品行業(yè)調(diào)研報告

藥品一般知識

一、藥物的制劑與劑型

（一）藥物的制劑與劑型的概念

制劑是按照國家頒布的藥品規(guī)格、標準，將藥物制成適合臨床需要，并符合一定質(zhì)量 標準的制品稱為制劑。劑型是指將藥物加工制成適合患者需要的給藥形式，即形態(tài)各 異的制劑。便于應用、保存和攜帶。

（二）常用劑型

1.固體制劑：常用的有片劑、膠囊劑、散劑、沖劑等。

（1）片劑：指一種或多種藥物經(jīng)壓制而成的分劑量片狀或異型片狀制劑。又依其制備 工藝、用法和作用不同，可有壓制片、包衣片、含片（喉片）、舌下片、長效片、多層 片、紙型片、注射用片。

（2）膠囊劑：指將藥物裝于空膠囊中制成的制劑。由裝于硬質(zhì)或有彈性軟質(zhì)膠囊而區(qū) 分硬、軟兩種膠囊制劑。

（3）散劑：指一種或多種藥物均勻混合制成的粉末狀制劑。

（4）沖劑：指藥物（多半是中藥）經(jīng)加工制成體積小、干燥、易貯存、顆粒狀可用水 沖服的制劑。又稱顆粒劑。

上述制劑除部分散劑以及部分特殊片劑可供外用等用途外，主要供口服。具備便于攜帶、保存和使用等優(yōu)點，為臨床廣泛采用。

2.注射劑：也稱“注射液”和“針劑”，是指供注射用藥物的滅菌的溶液、混懸劑或乳劑。還有供臨時制配溶液的注射用滅菌粉末，俗稱“粉針”，如青霉素鈉粉針。供輸注用的 大型注射劑稱“大輸液”。

3.液體制劑：指一切以液體形態(tài)用于各種治療目的的劑型。按給藥途徑可區(qū)分為：

（1)內(nèi)服用：如合劑、糖漿劑、乳劑、混懸液、滴劑等。

①合劑是含有可溶性或不溶性固體粉末藥物的透明液或懸濁液，一般用水作溶媒，多供內(nèi)服，如復方甘草合劑。

②糖漿劑為含有藥物或芳香物質(zhì)的近飽和濃度的蔗糖水溶液，如遠志糖漿。

③乳劑是油脂或樹脂質(zhì)與水的乳狀懸濁液。若油為分散相（不連續(xù)相)，水為分散媒（連續(xù)相)，水包于油滴之外，稱“水包油乳劑”（油／水），反之 則為“油包水乳劑”（水/油)。水包油乳劑可用水稀釋，多供內(nèi)服，油包水乳劑可用油稀釋，多供外用。④混懸劑指難溶性固體藥物的顆粒（比膠粒大的微粒)分散在液體分散劑中，所形 成的非均相分散體系。除要符合一般液體制劑的要求外，顆粒應細膩均勻，顆粒大 小應符合該劑型的要求；混懸劑微粒不應迅速下沉，沉降后不應結(jié)成餅狀，經(jīng)振搖 應能迅速均勻分散，經(jīng)保證能準確的分取劑量。投藥時需加貼“用前振搖”或“服前搖 勻”的標簽。

（2）外用：供皮膚科用有洗劑、搽劑等；供五官科用有洗耳劑與滴耳劑、洗鼻劑與 滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、涂劑等；供直腸、陰道、尿道用有灌腸劑、灌洗劑等。液體制劑給藥途徑廣泛，供內(nèi)服用的具備服用方便、易分劑量應用、吸收快、能迅 速發(fā)揮藥效等優(yōu)點，尤其適合嬰幼兒與老年人；但也有性質(zhì)不穩(wěn)定，尤其水溶液易 霉變，必須加入防腐劑的缺陷；此外，體積大，攜帶、運輸、貯存均不方便。

4.軟性制劑：有軟膏、眼膏、乳膏（乳霜）、糊劑、栓劑、凝膠劑、膜劑和涂膜劑 等，由藥物與適宜基質(zhì)混勻制成。多用于局部呈現(xiàn)局部作用，也有能透過皮膚吸收 發(fā)揮全身作用。

（1)軟膏：系藥物與適宜的基質(zhì)均勻混合制成的一種易于涂布在皮膚或黏膜上的半 固體外用制劑，如白降汞軟膏。

（2)眼膏：為專供眼用的細膩滅菌軟膏，如四環(huán)素可的松眼膏。

（3)乳膏：又稱“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”，系由脂肪酸與堿或堿性物質(zhì)作用而制成的 一種稠厚乳狀劑型，如日用品中的雪花膏，較軟膏易于吸收，不污衣服（因本身含

肥皂，較易洗去)。根據(jù)需要有時制成油包水型，但多為水包油型，如氟氫可的松乳膏。

（4)糊劑：為大量粉狀藥物與脂肪性或水溶性基質(zhì)混合制成的制劑，如復方鋅糊。

（5)栓劑：系供納入人體不同腔道（如肛門、陰道等)的一種固體制劑，形狀和大小 因用途不同而異，熔點應接近體溫，進入腔道后能熔化或軟化。一般在局部起作用，也有一些栓劑，如消炎痛栓，經(jīng)過直腸粘膜吸收而發(fā)揮全身作用。起全身作用的栓劑，已受到國內(nèi)外重視，有了一些進展。它具有如下優(yōu)點：①通過直腸粘膜吸收，有50% ～75%的藥物不通過肝臟的代謝以及對肝臟的毒副作用小。②可避免藥物對胃的刺激，以及消化液的酸堿度和酶類對藥物的影響和破壞作用。③適于不能吞服藥物的病人，尤其是兒童。④比口服吸收快而規(guī)律。⑤作用時間長。但亦有使用不方便、生產(chǎn)成本 比片劑高、藥價較貴等缺點。

（6)膜劑：又稱薄片劑，是一種新劑型，有幾種形式，一種系指藥物均勻分散或溶解 在藥用聚合物中而制成的薄片；一種是在藥物薄片外兩面再覆蓋以藥用聚合物膜而成 的夾心型薄片；再一種是由多層藥膜疊合而成的多層薄膜劑型。按其用途分，有眼用 膜劑、皮膚用膜劑、陰道用膜劑、口服膜劑等，如毛果蕓香堿膜、硝酸甘油膜、凍瘡 藥膜、外用避孕藥膜等。

（7）涂膜劑：是將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機溶劑中而制成的外用液體 涂劑。如：燙傷、痤瘡、凍瘡、傷濕涂膜劑等。

5.氣霧劑：指藥物和拋射劑一起，封裝于帶有閥門的耐壓容器內(nèi)的液體或粉狀制劑。主 要用供呼吸道吸入，也有外用噴于皮膚黏膜表面。

6.新型劑：

（1）緩釋制劑：指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)釋放藥物，以達到長效目的的制劑。如緩 釋片，其外觀與普通片劑相似，但在藥片外部包有一層半透膜，口服后，胃液通過半透膜，進入片內(nèi)溶解部分藥物，形成一定滲透壓，使飽和藥物溶液通過膜上的微孔，在一定時間 內(nèi)（例如24h）非恒速排出。待藥物釋放完畢，外殼即被排出體外。釋放速度不受胃腸蠕動 和pH變化的影響，藥物易被機體吸收，減少胃腸刺激和損傷，因而減少藥物的副作用。

（2）控釋制劑：指藥物能在預定的時間內(nèi)，自動地以所需要的預定速度釋放，使血藥濃度 長時間恒定維持在有效濃度范圍內(nèi)的制劑。如：如控釋眼膜，薄如蟬翼，置于眼內(nèi)，藥物定 量地均衡釋放。國內(nèi)近年試制的毛果蕓香堿控釋眼膜，置入1片于眼內(nèi)，可以維持7天有效，療效比滴眼劑顯著（縮瞳作用有效率為83.6%，降眼壓作用總有效率為90.9%)，而且避免了 頻繁點藥的麻煩，副作用也少見。氯霉素控釋眼丸為薄型固體小圓片。放入眼內(nèi)后，能恒 速釋藥10日，維持藥物有效濃度，相當10日內(nèi)每8.4min不間斷地滴眼藥水一次，因此避免了頻繁用藥、使用不便的缺點。

這些劑型由于應用次數(shù)減少，適用于一些需長期用藥的心腦血管疾病、哮喘等慢性病患者，既可提高用藥的依從性，又保證用藥安全、有效。

（3）經(jīng)皮吸收制劑：指經(jīng)皮膚敷貼方式用藥，藥物由皮膚吸收進入全身血液循環(huán)，并達到 有效血藥濃度，呈現(xiàn)防治疾病的一類制劑。

（4）靶向制劑：指借助載體將藥物通過局部給藥或通過全身血液循環(huán)，選擇性地濃集定位 于靶點發(fā)揮作用的給藥系統(tǒng)。靶點可是某組織、器官、細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)，起到定向作用，提高 藥效、降低毒副作用。

其它還有緩慢釋放藥物、起貯存作用的貯庫注射劑及皮下植入制劑。

二、藥品管理基本知識

（一）藥品管理法和藥典

《中華人民共和國藥品管理法》是在1985年7月1日起施行，標志我國藥政管理工作已納入法制化軌道，運用法律手段加強藥品監(jiān)督管理，以提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。修 訂的新法于2001年12月1日施行。

藥典是一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典，可作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應和使用的依據(jù)。藥典收載的藥物稱法定藥，可在市場流通使用。

藥典的內(nèi)容一般包括兩大部份。一部份是各種法定藥物的名稱、化學名、化學結(jié)構(gòu)、分子式、含量、性質(zhì)、用途、用法、鑒定、雜質(zhì)檢查、含量測定、規(guī)格、制劑、貯藏等項目；另一部 份是制劑通則、一般的檢查和測定方法、試劑等重要附錄和附表。此外，并附有藥品索引。

（二）國家基本藥物

“基本藥物”是指療效確切、毒副反應清楚、價格較廉、適合國情、臨床上必不可少的那些藥品。為規(guī)范藥品生產(chǎn)供應及臨床使用，我國衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局首次于1981年8月頒布了《國家基本藥物目錄》（西藥部分），遴選出國家基本藥物278種。于1995年5月頒布了抗感染類、心血管類、呼吸類、消化類、神經(jīng)類、精神類、皮膚類、腫瘤類、口腔類、眼科類、耳鼻喉科類、計劃生育的國家基本藥物化學藥品目錄計474種；于1995年6月頒布了麻醉藥及輔助用藥、鎮(zhèn)痛、解熱、抗風濕、抗炎藥、泌尿系統(tǒng)用藥、影響血液及造血系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科用藥、生物制品、抗變態(tài)反應藥、激素及內(nèi)分泌類、消毒防腐藥、維生素類及腸內(nèi)外營養(yǎng)藥、調(diào)節(jié)水鹽、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，燒傷及一類新藥的國家基本藥物藥品目錄計224種。

（三）非處方藥物

非處方藥系指不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它來源于一些歐美國家的民間柜臺藥（Over the Counter，OTC)，故非處方藥亦可稱“OTC”。日本稱為“大眾藥”，其明確定義是“由公眾直接從藥房、藥店等處購得，并在自我判斷基礎(chǔ)上使用的藥物”。購藥者參考其說明書即可使用。非處方藥系由處方藥轉(zhuǎn)變而來。一種經(jīng)過長期應用、公認確有療效的處方藥，若證明非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用，經(jīng)藥政部門審批后，即可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。非處方藥一般限制在一定的范圍?nèi)（如傷風感冒、咳嗽、頭痛、牙痛、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛、消化道不適等)應用。為進一步加強我國藥品管理，方便病人治療，節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費用，減輕國家財政負擔，并與國際藥品慣例接軌，我國決定實行處方藥與非處方藥分類管理，建立了適合我國國情的處方藥和非處方藥制度。本著“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，我國已從上市的中西藥品中遴選出第一批非處方藥，西藥23類165個品種，中藥160個，共325個品種。所謂“應用安全”，一般指潛在毒性低，不易引起蓄積中毒；在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應，或雖有一般的副作用，但病人可自行覺察，可以忍受，且屬一過性，停藥后可迅速自行消退；用藥前后不需特殊試驗；不易引起依賴性、耐藥性，不掩蓋病情的發(fā)展與診斷。這類藥物不應有成癮成分、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物等，可引起嚴重不良反應的藥物不能列入。

（四）藥品有效期的表示和計算方法

（1）直接標明有效期為×年：具體的載止日期則應從藥品出廠日期或出廠批號計算。生產(chǎn)批號一般采用6位數(shù)字表示，前兩位表示年，中兩位表示月份，后兩位表示日期。如某藥批號為020718，指該藥是2002年7月18日生產(chǎn)的。如某藥批號為020718-2，則表示該藥是2002年7月18日生產(chǎn)的第二批。當有效期為2年時，則表示該藥可用至2004年7月30

日，2002年8月1日即失效。

（2）直接標明有效期到期時間：如某藥有效期為2003年6月，即表示該藥可用至2003年6月30日，2003年7月1日即失效。

（3）直接標明失效期的時間：如某藥失效期為2004年2月，即指該藥可用至2004年1月31日，2004年2月1日即失效。

（五）進口藥品有效期和失效期的標記

（1）“Use by”：例如Use by 6 2004，表示該藥可用至2004年6月30日；2004年7月1日即失效。

（2）“Use before”：例如Use before 6 2004，表示該藥可用至2004年6月30日，2004年7月1日即失效。

三、特殊藥品管理

（一）麻醉藥品管理

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生依賴性（成癮）的藥品。

我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品：①阿片類：阿片、阿片粉、復方桔梗散、復方

桔梗片和阿片酊。②嗎啡類：嗎啡、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡阿托品注射液和鹽酸嗎啡片。③鹽酸乙基嗎啡類：鹽酸乙基嗎啡、鹽酸乙基嗎啡片和鹽酸乙基嗎啡注射液。④可待因類： 可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖漿。⑤?？啥悾?福可定和?？啥ㄆ＂藓铣陕樽硭庮悾哼咛驵ぃǘ壤涠?、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安儂痛）、安那度注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氫埃托菲等。

使用麻醉藥品的醫(yī)生必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并經(jīng)考核證明能正確使用麻醉藥品。麻醉藥品的每張?zhí)幏?，注射劑不得超過2日常用量；片劑、酊劑和糖漿劑等不超過3日常用量；連續(xù)使用不得超過7日。麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，對簽字開方醫(yī)生姓名嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務(wù)人員不得為自已開處方使用麻醉藥品。

（二）精神藥品管理

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制、連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

我國生產(chǎn)和使用的精神藥品分為兩類：

（1）第一類為不準在醫(yī)藥門市部零售的藥：哌醋甲酯（利他林)、司可巴比妥、安息香酸鈉 咖啡因、咖啡因、布桂嗪和復方樟腦酊。

（2）第二類為定點藥房可憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售的藥：異戊巴比妥、格魯米特（導眠能）、阿普唑侖、巴比妥、氯氮卓（利眠寧)、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、甲丙氨酯（眠爾通）、硝西泮、苯巴比妥、氟西泮、三唑侖和氨酚待因片。

醫(yī)生應根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品處方每次不超過3日常用量，第二類精神藥品處方每次不超過7日常用量。處方應留存兩年備查。精神藥品處方必須寫明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法等。經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品購買證明和處方不得有任何涂改。

（三）醫(yī)療用毒性藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥品。

（1）毒性藥品分類：①毒性中藥砒石（紅砒、白砒）、砒霜、雄黃、水銀、斑蝥、紅粉、輕粉、蟾酥、生甘遂、生附子、生半夏、生南星、生狼毒、生川烏、生巴豆、青娘蟲、生滕黃、鬧陽花、紅升丹、紅娘蟲、白降丹、洋金花、生馬線子、生白附子、生千金子、生天仙

子和雪上一枝蒿。

②毒性西藥去乙酰毛花甙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿和士的寧。

每次處方不得超過2日量。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，必須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查。

（四）放射性藥品管理

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。使用規(guī)定參考說明書。

2010034020020潘濤

第五篇：對全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的調(diào)研報告

藥品不良反應實行網(wǎng)上報告已一年多，在實施網(wǎng)上填報過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網(wǎng)上報送過程中發(fā)現(xiàn)的幾個常見問題歸納起來，供各位同道借鑒。

問題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動消失。

在網(wǎng)上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁就自動

消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁。

在實踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。

在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。

對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸004km.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

對策之二：有時電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸004km.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。

問題之二：時間輸不上。

在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報數(shù)據(jù)中。

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

問題之四：如何去掉不良反應等名稱前的“*”號。

在上報的不良反應中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學知識、診斷學知識掌握的較少有關(guān)。

對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學習和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應：應注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應”也可以。

胃腸道反應：應注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學習價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學習過程。

如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學會用模糊查詢?！白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人

藥品不良反應實行網(wǎng)上報告已一年多，在實施網(wǎng)上填報過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問題，給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者，我將在網(wǎng)上報送過程中發(fā)現(xiàn)的幾個常見問題歸納起來，供各位同道借鑒。

問題之一：網(wǎng)絡(luò)界面自動消失。

在網(wǎng)上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后，網(wǎng)頁就自動消失了，回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網(wǎng)頁。

在實踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項》執(zhí)行，在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。

在安裝了google搜索時，在工具欄取消攔截功能。

對策之一：往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時，點擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序（p）”點擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸004km.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

對策之二：有時電腦的設(shè)置不同，在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸004km.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密，一般就可以正常登陸了。

問題之二：時間輸不上。

在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

問題之三：在正常提交報告后，顯示上報成功，但數(shù)據(jù)仍然存在未報數(shù)據(jù)中。

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

問題之四：如何去掉不良反應等名稱前的“*”號。

在上報的不良反應中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學知識、診斷學知識掌握的較少有關(guān)。

對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學習和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應：應注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應”也可以。

胃腸道反應：應注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學習價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學習過程。

如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學會用模糊查詢?！白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人[page_break]在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復安）后，出現(xiàn)錐體外系反應，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

不良反應的結(jié)果，和原患疾病的后果（預后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基層實踐過程中的一點經(jīng)驗體會，希望能對藥品不良反應監(jiān)測一線同志們有所幫助。