第一篇：50我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及

1、我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及【E】

A 藥品管理

B.藥事組織管理

C 醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

D.藥品價(jià)格管理

E ．藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理

2、藥品安全性指標(biāo)不包括【A】

A.“三致”

B.毒性

C 療效

D.配伍、使用禁忌

E ．藥物相互作用

3、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是【D】

A.藥品使用管理

B ．藥品廣告管理

C ．藥品注冊(cè)管理

D.藥品儲(chǔ)備管理

E ．藥品流通管理

4、社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備【B】

A 藥士

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.老藥工

D.用藥咨詢?nèi)藛T

E 專職采購人員

5、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是【D】

A 藥店

B.藥品零售企業(yè)

C 藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)

6、下列屬于政府定價(jià)的藥品是【E】

A.國家基本藥物

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.國家儲(chǔ)備藥品

E.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

7.按照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是【E】

A.未標(biāo)明有效期的藥品

B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.擅自添加防腐劑的藥品

D.超過有效期的藥品

E.變質(zhì)的藥品

8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定．生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合【C】

A ．藥理標(biāo)準(zhǔn)

B ．化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.食用要求

D.藥用要求

E ．生產(chǎn)要求．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的單位是【D】

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品批發(fā)和零售企業(yè)

D.新開辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)

E.新開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房

10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)【D】

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

E.限制銷售

11.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是【A】A.處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利

B.處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C.處十年以上有期徒型

D.處無期徒刑

E.處死刑．醫(yī)療用毒性藥品系指【B】

A ．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

E ．毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

13．按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的【C】

A.可靠性

B.穩(wěn)定性

C.安全性

D.有效性

E.經(jīng)濟(jì)性

14.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以【C】

A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

E.零售經(jīng)營非處方藥按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是【A】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

D.國家出版管理部門

E.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門．根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是【E】

A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

E.藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)．按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝 和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的是【E】

A，麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C ．放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.以上都是.按照《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》，中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合【D】

A ．筆劃數(shù)從少到多順序

B.藥味的酸堿度遞減規(guī)律

C.藥性的寒涼、溫?zé)犴樞?/p>

D.中醫(yī)君臣佐使組方原則

E． 藥材生長緯度遞增原則

19.按照《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》，在“化學(xué)藥品說明書格式”中不可缺少的項(xiàng)呂是【C】

A.[藥理毒理］

B.[孕婦及哺乳期婦女用藥]

C.[不良反應(yīng)]

D.[老年患者用藥]

E.[兒童用藥]

20．按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行【C】

A.逐級(jí)、不定期報(bào)告制度

B.超級(jí)、定期報(bào)告制度

C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度

D.越級(jí)、不定期報(bào)告制度

E.越級(jí)、隨時(shí)報(bào)告制度

21.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向【D】

A.所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

B.所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

C.所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E.所在市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告．按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品按規(guī)定建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄保存不得少于【B】

A.1年

B.2年

C 3年

D.4年

E.5年

23.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存

【C】

A.l年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

24.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的周期是【C】

A.每季

B.每半年

C.每年

D.每2年

E.每3年

25．《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是【E】

A.藥店經(jīng)理

B.值班經(jīng)理

C.店員

D.藥士

E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括【D】

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品

E.中成藥制劑

27、?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?（國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）的實(shí)施日期是

A、2007年10月1日

B、2005年7月1日

C、2006年6月1日

D、2006年3月15日

28、?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?（國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）要求藥品內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注的內(nèi)容有：

A、通用名稱

B、規(guī)格

C、批準(zhǔn)文號(hào)

D、產(chǎn)品批號(hào)

E、有效期

29、?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?（國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）要求藥品標(biāo)簽中有效期的正確的表示格式方法有：

A、有效期至2010年05月

B、有效期至2010年11月22日

C、有效期至2010年5月18日

D、有效期至2010.05.18

E、有效期至2010/05/1830、?藥品注冊(cè)管理辦法?規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局第28號(hào)令）變更國產(chǎn)藥品原料供應(yīng)商時(shí)需進(jìn)行的注冊(cè)申請(qǐng)描述正確的有：

A、填寫?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?---境內(nèi)申請(qǐng)人用

B、填表寫?藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表?---境內(nèi)申請(qǐng)人用

C、省局現(xiàn)場(chǎng)考核

D、省局受理后進(jìn)行抽樣

E、國家局受理后進(jìn)行抽樣

第二篇：我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能

我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能

對(duì)于藥品這種特殊商品，我國一直采取以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為主體、其他有關(guān)職能部門配合監(jiān)管的方式。

一、藥品監(jiān)督主管部門

從1949年12月至1998年4月，縣以上衛(wèi)生行政部門是我國藥品監(jiān)督主管部門。1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能及原分散在其它部門的藥品監(jiān)管職能，都統(tǒng)一劃歸給新組建的國務(wù)院直屬局--國家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,責(zé)令其主管全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，2000年6月國務(wù)院批準(zhǔn)了國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理體系垂直管理，以消除地方保護(hù)，加大藥品監(jiān)管力度。到目前為止，全國省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)都已組建完畢，省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的組建工作正在啟動(dòng)。

從機(jī)構(gòu)性質(zhì)上說，藥品監(jiān)督主管部門分為行政監(jiān)督部門和技術(shù)監(jiān)督部門。

1藥品行政監(jiān)督管理部門及其職責(zé)

行政監(jiān)督部門分為國家級(jí)、省級(jí)、地（市）級(jí)和縣級(jí)四級(jí)，各自負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。企業(yè)和藥品的申報(bào)、申請(qǐng)、注冊(cè)、認(rèn)證等工作基本上由省級(jí)及國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。省級(jí)以下更多的是負(fù)責(zé)日常監(jiān)管和少量的審批權(quán)。

1.1國家藥品監(jiān)督管理部門及職責(zé)

現(xiàn)行的國家藥品監(jiān)督管理部門是國家藥品監(jiān)督管理局，下設(shè)7個(gè)職能司（室）。

國家藥品監(jiān)督管理局的具體職責(zé)如下：

⑴審批新藥臨床研究、生產(chǎn)上市、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和補(bǔ)充申請(qǐng)

⑵審批新生物制品臨床研究、生產(chǎn)上市、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

⑶審批戒毒藥品的研制立項(xiàng)

⑷審批進(jìn)口藥品并頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

⑸審批仿制藥品的生產(chǎn)并頒發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

⑹審批中藥保護(hù)品種并頒發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》

⑺審批行政保護(hù)品種并頒發(fā)《藥品行政保護(hù)品種證書》

⑻審批藥品包裝、標(biāo)簽和說明書

⑼審批藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

⑽審批新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格

⑾審批基因工程產(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、擴(kuò)建、改建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)

⑿負(fù)責(zé)全國GMP認(rèn)證工作，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)頒發(fā)《藥品GMP證書》

⒀審批在重點(diǎn)媒體發(fā)布的藥品廣告

⒁負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案管理

1.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：

⑴負(fù)責(zé)新藥臨床研究的資料、新藥生產(chǎn)上市、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正及新藥補(bǔ)充申請(qǐng)的初審，負(fù)責(zé)試制場(chǎng)地的實(shí)地考察

⑵負(fù)責(zé)戒毒藥品研制立項(xiàng)的初審

⑶負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理

⑷負(fù)責(zé)仿制藥品生產(chǎn)的初審和現(xiàn)場(chǎng)考核

⑸審批在普通媒體發(fā)布的藥品廣告

⑹負(fù)責(zé)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格的初審

⑺審批現(xiàn)有普通藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、擴(kuò)建、改建車間的立項(xiàng)申請(qǐng),核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

⑻負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及獲得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查

⑼負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換證檢查并對(duì)合格企業(yè)頒發(fā)新《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

⑽負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證審查及核發(fā)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

⑾負(fù)責(zé)審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

⑿負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

⒀審批乙類非處方藥的銷售企業(yè)

⒁負(fù)責(zé)審批有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料（空心膠囊除外）的仿制申請(qǐng)

1.3地（市）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)

除了負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理還具體負(fù)責(zé)：

⑴負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證初審

⑵負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證審查及核發(fā)零售企業(yè)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

1.4縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)

負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理

2藥品技術(shù)監(jiān)督管理部門及其職責(zé)

以中國藥品生物制品檢定所為首的藥品技術(shù)監(jiān)督部門是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，由同級(jí)藥品行政監(jiān)督部門領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行法定監(jiān)督和檢驗(yàn)。也是分為國家級(jí)、省級(jí)、地（市）級(jí)和縣級(jí)四級(jí)，各自負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品的技術(shù)監(jiān)督工作。為加強(qiáng)藥品的技術(shù)監(jiān)督，國家將對(duì)符合條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，依法實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及藥品抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作。國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的具體職責(zé)包括：

⑴負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁

⑵制定轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃，提供轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告

⑶承擔(dān)藥品質(zhì)量認(rèn)證工作

⑷指導(dǎo)下級(jí)藥品檢驗(yàn)所或轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作

⑸綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息

二、藥品價(jià)格管理部門及職責(zé)

縣以上價(jià)格管理部門（各級(jí)人民政府發(fā)展和計(jì)劃部門）是藥品價(jià)格的監(jiān)督管理部門，但藥品價(jià)格的審批由省級(jí)及國家價(jià)格管理部門負(fù)責(zé)。

自2000年12月25日起，我國藥品價(jià)格管理采用國家宏觀調(diào)控與市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，實(shí)行政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，并逐步減少政府定價(jià)藥品的品種和數(shù)量。

政府定價(jià)藥品只限于列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品，由中央和省兩級(jí)價(jià)格主管部門制定。其中，國家計(jì)委制定價(jià)格的藥品為：①列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品，②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括專利藥品、一二類新藥、按國家指令性計(jì)劃生產(chǎn)供應(yīng)的麻醉藥品、一類精神藥品以及按國家指令性計(jì)劃生產(chǎn)、收購的避孕藥具、國家計(jì)劃免疫藥品；列入省級(jí)政府價(jià)格主管部門定價(jià)范圍的是：①《醫(yī)保目錄》中的乙類藥品、民族藥、地方增補(bǔ)進(jìn)《醫(yī)保目錄》乙類的藥品，②部分中藥飲片和醫(yī)院制劑等。未列入上述政府定價(jià)范圍的藥品價(jià)格完全放開，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和零售單位自主定價(jià)。

除麻醉藥品、精神藥品、計(jì)劃免疫藥品及計(jì)生藥具外，政府價(jià)格主管部門制定的藥品價(jià)格為最高零售價(jià)格。藥品零售單位(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu))可以根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭情況降價(jià)銷售。政府在制定價(jià)格時(shí)，除考慮企業(yè)合理生產(chǎn)經(jīng)營成本和利潤外，還要參考同類藥品或替代藥品的國內(nèi)外市場(chǎng)價(jià)格。對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)供大于求的藥品，按能滿足社會(huì)需要量的社會(huì)先進(jìn)成本定價(jià)。藥品實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，對(duì)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)藥品、專利藥品、新藥以及名優(yōu)藥品，在價(jià)格上與普通藥品拉開差價(jià)。逐步降低藥品流通差率總水平，實(shí)行差別差率，高價(jià)藥差價(jià)率從低，低價(jià)藥差價(jià)率從高。對(duì)有效性、安全性明顯優(yōu)于或治療周期、治療費(fèi)用明顯低于其它企業(yè)同種藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。

三、藥品廣告監(jiān)督管理部門

藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督主管部門審批，獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布，其發(fā)布后的監(jiān)督管理由同級(jí)工商行政管理部門負(fù)責(zé)。

處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。我國２００１年２月１日起停止受理和審查如下劑型或品種在大眾媒體發(fā)布廣告的申請(qǐng)，并從２００１年４月１日起禁止在大眾媒體發(fā)布廣告。并發(fā)布了可以發(fā)布處方藥廣告的第一批醫(yī)藥專業(yè)媒體名單。

四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理部門

自1997年1月15日《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確要建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度以來，確定由勞動(dòng)和社會(huì)保障部為牽頭單位，負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有關(guān)制定和監(jiān)督管理工作，目前已公布了《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。從2001年起，各地都以統(tǒng)籌地區(qū)為單位正式推行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。

統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格審查，并頒發(fā)有關(guān)定點(diǎn)標(biāo)志。

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會(huì)、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴摹⒕C合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程 20、藥品注冊(cè)分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第五篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查;檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件;對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn);

●對(duì)可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用;對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告;被檢查單位如對(duì)結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。

⑶對(duì)取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章 法律責(zé)任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗(yàn)資格)

⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊(cè)證)

⑻偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑽市場(chǎng)銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任;

⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;

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⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任。