第一篇：2011年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

2011年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

2011年，我縣藥械監(jiān)管工作在局領(lǐng)導(dǎo)安排下，在同志們的支持下，緊密結(jié)合實(shí)際，全面開展了對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP跟蹤，換發(fā)證，再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房進(jìn)行逐一復(fù)檢，保證了藥品質(zhì)量，保障了廣大群眾用藥安全?，F(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)

受市局委托辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證、再認(rèn)證資料受理、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及認(rèn)證。資料受理中均安法定程序嚴(yán)格審核，驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不予上報(bào)，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不上報(bào)。2011年，我局配合市局進(jìn)行藥品經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收12家，換證驗(yàn)收23家，再認(rèn)證25家。

二、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本縣實(shí)際，制訂了藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了藥械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)經(jīng)營情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經(jīng)營企業(yè)68家，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（1）《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》換證、再認(rèn)證及許可登記事項(xiàng)變更情況；（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制

度、資料、措施實(shí)施執(zhí)行情況；（3）縣城以上企業(yè)藥品GSP管理系統(tǒng)運(yùn)行情況；（4）藥品購進(jìn)渠道及資質(zhì)審核管理情況；（5）藥品分類及標(biāo)識(shí)、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；（6）藥品儲(chǔ)存管理情況；（7）質(zhì)量管理人員在職在崗情況；（7）核查是否存在出租出借《藥品經(jīng)營許可證》、出租出借柜臺(tái)及超范圍經(jīng)營等違法行為。通過對(duì)我縣68家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，有2家現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格，擬申報(bào)收回《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)3家縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了“規(guī)范藥房”復(fù)檢，均達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。本次檢查把外科、檢驗(yàn)科、的藥械作為重點(diǎn)，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊(cè)證。宣傳藥械不良事件監(jiān)測(cè)的知識(shí)。

三、廉潔作風(fēng)方面

今年，堅(jiān)持勤儉節(jié)約，端正工作態(tài)度，改進(jìn)工作作風(fēng)，沒有發(fā)生利用工作之便徇私舞弊的現(xiàn)象。在工作中，對(duì)前來辦事的群眾，以禮待人，熱情服務(wù)，避免發(fā)生“四難”現(xiàn)象。

四、存在問題

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了領(lǐng)導(dǎo)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：一是個(gè)別工作業(yè)務(wù)不精；二是沒有好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。

二0一一年十二月二十日

第二篇：17年上半年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

2017年上半年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

2017年上半年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

**年上半年,我市的藥械監(jiān)管工作在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,僅僅圍繞藥品安全這一中心任務(wù),認(rèn)真貫徹落實(shí)省市監(jiān)管工作會(huì)議精神,深入鞏固新版gsp實(shí)施成果,加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管,大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,進(jìn)一步推進(jìn)信息化監(jiān)管工作,各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得階段性成效。

一、抓重點(diǎn),常態(tài)化開展零售藥店經(jīng)營整頓。

為防止零售藥店gsp認(rèn)證后出現(xiàn)滑坡、回潮現(xiàn)象,我們認(rèn)真謀劃,多措并舉,保持嚴(yán)管態(tài)勢(shì)不放松。

一是堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向,根據(jù)日常

監(jiān)管情況,列出重點(diǎn)檢查單位,制定了有針對(duì)性的檢查方案,采取事先不通知、雙隨機(jī)方式,對(duì)2家零售連鎖、96家藥店含特殊藥品復(fù)方制劑管理、連鎖門店以“統(tǒng)一采購配送”的”“八統(tǒng)一””、執(zhí)業(yè)藥師(藥師)在崗、遠(yuǎn)程審方實(shí)行情況、冷藏藥品儲(chǔ)存等方面進(jìn)行了認(rèn)真全面的檢查。

二是對(duì)存在問題分類跟蹤處理不放松,對(duì)存在從非法渠道購進(jìn)藥品、超范圍經(jīng)營等行為的單位移送稽查,對(duì)“八統(tǒng)一”執(zhí)行不到位的藥店,連鎖總部負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行了集中約談,下發(fā)責(zé)改通知書,規(guī)定整改時(shí)限。

三是召開全市零售藥店質(zhì)量例會(huì),對(duì)2015年零售藥店誠信等級(jí)評(píng)定情況在大會(huì)上進(jìn)行了宣讀,對(duì)前期零售藥店檢查總體情況和存在問題進(jìn)行了全面通報(bào),對(duì)問題嚴(yán)重單位逐一點(diǎn)名批評(píng),要求各連鎖企業(yè)和零售藥店引以為戒,舉一反三,限期一個(gè)月時(shí)間,對(duì)私設(shè)倉庫、八統(tǒng)一執(zhí)行不規(guī)范、超范圍經(jīng)營、含麻制劑經(jīng)營管理不規(guī)范等問題進(jìn)行自查自糾,再發(fā)現(xiàn)問

題必將從嚴(yán)處理。此次會(huì)議對(duì)各零售藥店起到了很好的警示、震懾作用。

二、強(qiáng)支點(diǎn),開展藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)提質(zhì)升級(jí)工程。

在原有藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,通過推進(jìn)硬件升級(jí)、全面擴(kuò)展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面、研究開發(fā)醫(yī)療器械系統(tǒng)軟件等舉措,建立完善覆蓋全市藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的藥械追溯體系。

一是夯實(shí)基礎(chǔ),對(duì)服務(wù)器進(jìn)行升級(jí)擴(kuò)容。針對(duì)零售藥店本草綱目軟件使用過程中出現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)擁堵、數(shù)據(jù)丟失等情況,與衛(wèi)計(jì)委達(dá)成協(xié)議,租用衛(wèi)生系統(tǒng)新建的服務(wù)器云平臺(tái),全面提高數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)能力,確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、?zhǔn)確。

二是進(jìn)一步擴(kuò)展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面。針對(duì)全市藥品零售連鎖企業(yè)購銷軟件不統(tǒng)一的難點(diǎn)問題,召開零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作會(huì)議,明確工作要求,要求各單位開發(fā)跨系統(tǒng)、跨平臺(tái)的數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng),將藥品購銷動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳送至全市藥械監(jiān)管平臺(tái)。

三是研究開發(fā)醫(yī)療器械管理軟件。牢固樹立為企業(yè)服務(wù)的理念,對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)要求逐條進(jìn)行認(rèn)真研究,和**盛鴻軟件公司進(jìn)行了多次對(duì)接,對(duì)其原有軟件提出多項(xiàng)修改意見,力爭(zhēng)讓各企業(yè)花費(fèi)較少的資金用上符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。今年全市新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都已安裝并使用了該軟件。

四是加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)。將原來藥品監(jiān)管平臺(tái)擴(kuò)展為四個(gè)平臺(tái):零售單體藥店監(jiān)管平臺(tái)、零售連鎖企業(yè)監(jiān)管平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管平臺(tái)、醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái),進(jìn)一步提高傳輸效率,提升平臺(tái)運(yùn)行效能。

三、嚴(yán)規(guī)范,抓好藥械準(zhǔn)入和日常監(jiān)督管理。

一是嚴(yán)格審批,做好藥械經(jīng)營許可工作。

及時(shí)為企業(yè)和群眾提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等服務(wù),嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和辦理流程,上半年共完成藥品許可事項(xiàng)47件,其中開辦22家,換證3家,變更8家,注銷14

家;完成器械許可事項(xiàng)11件,其中開辦7家,注銷1家,換證3家,辦理器械備案124件。

二是加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

積極配合省局和**市局,對(duì)帝斯曼江山公司開展了gmp認(rèn)證跟蹤檢查和出口歐盟原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)省市局檢查存在的缺陷項(xiàng)整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。加大對(duì)具有基本藥物配送、特殊藥品經(jīng)營資格的三江醫(yī)藥有限公司的監(jiān)管力度,做到每季度檢查一次。督促其加強(qiáng)對(duì)基本藥物、特殊藥品等進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,防止不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

三是落實(shí)新要求,切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。認(rèn)真貫徹新出臺(tái)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,精心準(zhǔn)備培訓(xùn)課件,對(duì)全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長和器械科長進(jìn)行了一次專題培訓(xùn)。對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等近年來新修訂的器械

法律法規(guī)收集整理,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營使用法律法規(guī)匯編》,分發(fā)給全市涉械單位,為其強(qiáng)化法律法規(guī)學(xué)習(xí)提供指導(dǎo)。

四是認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)。

和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合召開**年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管暨藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議,對(duì)2015年藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了通報(bào),對(duì)先進(jìn)單位和個(gè)人進(jìn)行了表彰,對(duì)**年目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行了分解,進(jìn)一步明確責(zé)任,落實(shí)要求。

四、抓整治,進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序。

一是開展透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)檢查。以醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的注射用透明質(zhì)酸鈉購進(jìn)渠道、資質(zhì)票據(jù)、入庫驗(yàn)收記錄,非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是否存在非法經(jīng)營使用透明質(zhì)酸鈉行為進(jìn)行了重點(diǎn)檢查,對(duì)存在無入庫驗(yàn)收記錄等行為的美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了約談,并下發(fā)了責(zé)令整改通知書。

二是開展疫苗專項(xiàng)檢查。山東疫苗事件發(fā)生后,我局高度重視,立即與市衛(wèi)

計(jì)委聯(lián)合發(fā)文,要求轄區(qū)內(nèi)疫苗使用單位開展嚴(yán)格排查,存在問題主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管局和公安局報(bào)告。同時(shí)對(duì)市疾控中心和21家疫苗接種單位疫苗購進(jìn)使用儲(chǔ)存情況進(jìn)行了全面檢查。為了消除社會(huì)恐慌情緒,我們加強(qiáng)與媒體合作,通過微信、電視等平臺(tái)向群眾宣傳報(bào)道我市情況,及時(shí)正面回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,有效確保了輿情的穩(wěn)定。

三是開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查。認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局第94號(hào)公告要求,督促兩家藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)照14項(xiàng)重點(diǎn)問題認(rèn)真開展自查,在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上報(bào)自查情況,并對(duì)兩家單位自查情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,進(jìn)一步整頓和規(guī)范了流通市場(chǎng)秩序。

四是醫(yī)療器械冷鏈檢查。對(duì)**龍?jiān)瘁t(yī)療器械有限公司體外診斷試劑購進(jìn)渠道、貯存運(yùn)輸條件、過程溫濕度記錄、計(jì)算機(jī)信息管理等情況進(jìn)行了詳細(xì)檢查,提出整改意見,進(jìn)一步提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平。

第三篇：藥械監(jiān)管2015年總結(jié)

藥械監(jiān)管科2015年工作總結(jié)

2015年，揚(yáng)中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科認(rèn)真貫徹落實(shí)上級(jí)藥監(jiān)部門藥械安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標(biāo)，以依法科學(xué)監(jiān)管為主旨，抓重點(diǎn)、攻難點(diǎn)，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，全面創(chuàng)新監(jiān)管理念，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。

一、嚴(yán)格把關(guān)，攻堅(jiān)克難，日常監(jiān)管工作扎實(shí)開展。

（一）依法履行藥械經(jīng)營行政許可職能。依法行使上級(jí)賦予的相關(guān)藥械經(jīng)營方面的行政許可職能，對(duì)受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、審核、公示、核發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)工作都嚴(yán)格把關(guān)，確保每項(xiàng)行政許可都能按時(shí)、保質(zhì)、保量完成。2015年共完成12家新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的籌建和驗(yàn)收工作，完成經(jīng)營事項(xiàng)變更31家次，并對(duì)經(jīng)營許可證到期的12家單位進(jìn)行了換證，注銷20家。

（二）全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案工作。醫(yī)療器械備案工作面臨著企業(yè)形式升級(jí)難、上崗證培訓(xùn)難、涉及面廣量大等各種問題。根據(jù)上級(jí)要求，我局積極克服經(jīng)驗(yàn)不足、專業(yè)知識(shí)匱乏等困難，認(rèn)真組織開展醫(yī)療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產(chǎn)備案，共計(jì)發(fā)放一類生產(chǎn)備案憑證5個(gè)、產(chǎn)品備案憑證15個(gè)、出口備案憑證8個(gè)；發(fā)放二類經(jīng)營備案憑證46個(gè)。

（三）積極穩(wěn)妥推進(jìn)新版GSP實(shí)施工作。2015年是全面完成新版GSP實(shí)施的收官之年，我局在2014年GSP認(rèn)證工作推進(jìn)基礎(chǔ)上，認(rèn)真開展“貫徹新版GSP”調(diào)查，分析梳理出今年需參加GSP認(rèn)證的企業(yè)名單，妥善合理安排工作進(jìn)度。一是嚴(yán)把申報(bào)關(guān)。明確專人受理材料，確保企業(yè)遞交資料能一次性告知，使企業(yè)少走彎路；二是嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題不回避、不隱瞞，如實(shí)記錄，并全面客觀地向企業(yè)反饋，要求企業(yè)整改落實(shí)到位；三是嚴(yán)把紀(jì)律關(guān)。實(shí)行責(zé)任追究制，堅(jiān)持“誰認(rèn)證，誰負(fù)責(zé)”的原則。同時(shí)，對(duì)無升級(jí)改造打算、年底面臨關(guān)門停業(yè)的19家企業(yè)加強(qiáng)其存續(xù)期間的監(jiān)管，做到風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不放松，確保不發(fā)生影響社會(huì)穩(wěn)定的事件。今年共完成26家藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證的認(rèn)證工作。

（四）扎實(shí)開展ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作。今年，全市共上報(bào)ADR報(bào)告468份，其中新的、嚴(yán)重的報(bào)告206份，占比44%；MRR報(bào)告332份。同時(shí)我中心重點(diǎn)落實(shí)三項(xiàng)措施提高ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作:一是強(qiáng)化宣傳，提高監(jiān)測(cè)上報(bào)單位思想認(rèn)識(shí)，消除對(duì)嚴(yán)重ADR報(bào)告上報(bào)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，堅(jiān)決杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象發(fā)生；二是著重強(qiáng)化MDR監(jiān)測(cè)力量，加大對(duì)嚴(yán)重MDR的監(jiān)測(cè)上報(bào)力度；三是加強(qiáng)藥品突發(fā)性事件應(yīng)急處置能力，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故時(shí)，能夠快速反應(yīng)，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監(jiān)管工作效率。一是加強(qiáng)培訓(xùn)，指導(dǎo)到位。該局通過集中培訓(xùn)、個(gè)別指導(dǎo)、在線咨詢等多種方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。先后舉辦了3期藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)班，就藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)的全流程進(jìn)行指導(dǎo)，切實(shí)提升企業(yè)人員的操作水平。二是集中收費(fèi)，提升效率。根據(jù)本市轄區(qū)藥店小、數(shù)量少的特點(diǎn)，集中收費(fèi)，統(tǒng)一繳費(fèi)入網(wǎng)，提升入網(wǎng)效率。三是分批督促，加快步伐。對(duì)于暫未升級(jí)的企業(yè)，開通綠色通道，加快個(gè)轉(zhuǎn)企升級(jí)；對(duì)于新開企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶，做到新開一家，入網(wǎng)一家；對(duì)于擬停業(yè)企業(yè)，督促其盡快辦理注銷手續(xù)。揚(yáng)中市目前連鎖總部入網(wǎng)率已達(dá)100%,連鎖門店入網(wǎng)率96%，單體藥店入網(wǎng)率100%。

二、創(chuàng)新舉措，深化整治，藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序切實(shí)規(guī)范。

（一）組織開展“兩節(jié)”期間藥品市場(chǎng)安全巡查行動(dòng)。針對(duì)節(jié)日期間藥品市場(chǎng)消費(fèi)特點(diǎn)，我局組織開展了“兩節(jié)”期間藥品市場(chǎng)安全巡查行動(dòng)，由局領(lǐng)導(dǎo)班子親自帶隊(duì)，藥械監(jiān)管科、藥品稽查中隊(duì)分片區(qū)開展拉網(wǎng)式巡查，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點(diǎn)關(guān)注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動(dòng)共出動(dòng)執(zhí)法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，檢查中發(fā)現(xiàn)部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)上傳等方面存在管理缺陷，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下發(fā)了整改通知書，責(zé)令限期改正，現(xiàn)均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衛(wèi)生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛(wèi)生局、教育局組成聯(lián)合檢查工作組，對(duì)全市44家中小學(xué)和幼兒園衛(wèi)生室進(jìn)行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的3家衛(wèi)生室，符合衛(wèi)生部門相關(guān)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，建立了藥品使用質(zhì)量管理制度，能按照核定的診療范圍活動(dòng)和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，供貨商資質(zhì)材料齊全，采購渠道正規(guī)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的41家衛(wèi)生室中，現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)其開展診療活動(dòng)，但有10家衛(wèi)生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進(jìn)。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)給予行政指導(dǎo)，要求其除急救箱內(nèi)常規(guī)藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

（三）扎實(shí)完成體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，根據(jù)江蘇省統(tǒng)一部署，今年4月至5月，揚(yáng)中市緊密結(jié)合實(shí)際，對(duì)轄區(qū)內(nèi)6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的13家體外診斷試劑使用單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查。通過宣傳與整治相結(jié)合的方式，執(zhí)法人員向各單位體外診斷試劑具體負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)了體外診斷試劑在疾病的預(yù)防和愈后的檢測(cè)中發(fā)揮的重要的作用，明確了其主體責(zé)任，要求其高度重視，嚴(yán)格采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存各流程，現(xiàn)場(chǎng)給予了行政指導(dǎo)并下發(fā)整改通知書7份。

（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查，并通過發(fā)放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對(duì)我市中藥（材）飲片質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行摸底調(diào)查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動(dòng)執(zhí)法人員達(dá)110人次，重點(diǎn)查看各單位中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，按要求專庫儲(chǔ)存中藥飲片，并及時(shí)做好在庫養(yǎng)護(hù)。但也存在個(gè)別單位對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)，質(zhì)保協(xié)議未簽署有效期限等問題，均已責(zé)令相關(guān)單位限期整改。

（五）三措并舉保障避孕套質(zhì)量安全。一是嚴(yán)格備案。在原有備案要求的基礎(chǔ)上，揚(yáng)中局要求要求經(jīng)營企業(yè)列出所有避孕套的廠家和注冊(cè)證號(hào)，掌握轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營情況的基本信息。二是調(diào)查摸底。針對(duì)有經(jīng)營避孕套的賓館和大型超市進(jìn)行調(diào)查摸底，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)均從合法渠道購進(jìn)避孕套。但是由于這些企業(yè)人員條件不符合醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到備案條件，所以未對(duì)其進(jìn)行備案。三是加強(qiáng)巡查。將日常經(jīng)營企業(yè)的巡查與避孕套專項(xiàng)巡查相結(jié)合，重點(diǎn)檢查避孕套供貨廠家的資質(zhì)材料以及購進(jìn)票據(jù)，確保避孕套采購渠道正規(guī)。截止目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員52人次，檢查避孕套經(jīng)營企業(yè)18家，所有企業(yè)均能提供合法有效資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)。

四、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷充實(shí)，行政服務(wù)能力有效提升。

（一）積極參加業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。今年上半年，藥械監(jiān)管科人員共參加市局組織的不良反應(yīng)工作監(jiān)測(cè)能力培訓(xùn)1次，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)1次，藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)1次；國家食藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院組織的醫(yī)療器械GSP培訓(xùn)1次。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平大大提升。

（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執(zhí)法人員學(xué)法用法培訓(xùn)，累計(jì)開展了新版GSP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法治專題培訓(xùn)10余期，確保了各項(xiàng)工作依法規(guī)范運(yùn)行。

（三）不斷提升行政服務(wù)效能。對(duì)于工作中出現(xiàn)的難點(diǎn)問題以及小過失，科室人員適時(shí)召開工作研討會(huì)，探討解決問題的方式方法，并對(duì)小錯(cuò)誤進(jìn)行自查自醒，避免重復(fù)犯錯(cuò)。同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行服務(wù)承諾制、首問負(fù)責(zé)制、一次性告知制、限時(shí)辦結(jié)制等制度，倡導(dǎo)“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務(wù)”模式，最大限度方便服務(wù)對(duì)象。

五、普及知識(shí)，拓展渠道，全民藥械安全意識(shí)明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質(zhì)量安全宣傳周的契機(jī)，舉辦廣場(chǎng)咨詢宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料千余份，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢500余人次，引導(dǎo)正確認(rèn)識(shí)保健食品，鑒別假劣藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動(dòng)，向廣大市民普及安全用藥知識(shí)，提供回收過期藥品服務(wù)。通過網(wǎng)絡(luò)、LED顯示屏、手機(jī)短信等平臺(tái)，宣傳過期失效藥品危害、普發(fā)公益短信，累計(jì)發(fā)放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮(zhèn)區(qū)共有15家常設(shè)定點(diǎn)醫(yī)保藥店和5家個(gè)體藥店主動(dòng)申請(qǐng)參與過期藥品宣傳回收活動(dòng)，參加市民人數(shù)超千人，累計(jì)回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯(lián)合藥品稽查中隊(duì)將過期藥品進(jìn)行集中銷毀。

藥械監(jiān)管科 2015-11-20

第四篇：藥械半年工作總結(jié)

某縣食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管

半年工作總結(jié)

一、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，構(gòu)建安全用藥環(huán)境。

建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的藥品安全責(zé)任體系。逐步完善縣、鄉(xiāng)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。我局與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室簽訂了《2011年藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任書》；與各各涉藥單位簽訂了《2011年藥械經(jīng)營使用責(zé)任書》。牢固樹立藥品安全“企業(yè)為第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。完善了機(jī)制，夯實(shí)了責(zé)任，增強(qiáng)了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥械經(jīng)營使用單位安全責(zé)任意識(shí)。

（二）、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通市場(chǎng)的根本好轉(zhuǎn)。

今年以來，我們采取專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方法，堅(jiān)決查處各類違法違規(guī)行為，共出動(dòng)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員74人次，監(jiān)督檢查涉藥單位100余家次，重點(diǎn)檢查省、市局通報(bào)的標(biāo)示為北京魯源制藥有限公司生產(chǎn)的高效壯骨丹膠囊、歐亞新疝王膠囊、健胃消食片等假藥。同時(shí)檢查藥品的購、銷、存是否規(guī)范，經(jīng)營藥品質(zhì)量是否合格。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家村衛(wèi)生室的部分藥品有過期現(xiàn)象，各種登記記錄不規(guī)范、不完整，我們對(duì)其違法行為進(jìn)行了當(dāng)場(chǎng)行政處罰，并加大處罰力度。

通過日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行責(zé)令整改等多種措施，我縣藥品流通市場(chǎng)得到了進(jìn)一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識(shí)有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員培訓(xùn)班。建立和完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員以及轄區(qū)內(nèi)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)和登記備案制度；

2、認(rèn)真開展各種專項(xiàng)整治工作。加大中藥材、中藥飲片、非藥品冒充藥品、抗菌藥物等專項(xiàng)整治。重點(diǎn)對(duì)中藥材、中藥飲片購進(jìn)渠道監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，配合市局完成中藥材中藥飲片評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)6批次，監(jiān)督抽驗(yàn)11批次，完成了全年的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)；對(duì)非藥品類產(chǎn)品在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品前列康丸、風(fēng)濕克星膠囊兩個(gè)品種；對(duì)抗菌藥物經(jīng)營和使用嚴(yán)格落實(shí)處方管理規(guī)定，防止抗菌藥物濫用和大處方行為。

3、做好企業(yè)誠信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠信檔案，提高企業(yè)的誠信自律意識(shí)；

4、嚴(yán)格換證、再認(rèn)證和變更工作。按照《酒泉市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》完成了兩家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更；按照《酒泉市藥品經(jīng)營許可證換證工作方案》和《酒泉市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》完成了巴音醫(yī)藥有限責(zé)任公司第二藥店換證和再認(rèn)證工作，相關(guān)資料已全部上報(bào)市局。

5、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，從進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確?；舅幬飦碓凑?dāng)，質(zhì)量可控

可查。配合市局完成了省局下達(dá)的基本藥物抽驗(yàn)任務(wù)，截止目前，共抽驗(yàn)基本藥物5批次。

（三）、加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平的進(jìn)一步提高。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)和監(jiān)督并下發(fā)規(guī)范化藥房創(chuàng)建通知書，幫助其建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保今后驗(yàn)收通過的藥房真正成為管理規(guī)范、群眾放心的規(guī)范藥房。目前已經(jīng)完成了4家規(guī)范化藥房跟蹤檢查和3家規(guī)范化藥房的驗(yàn)收工作（城北村衛(wèi)生室、黨城灣鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)劃生育服務(wù)站），此項(xiàng)工作在9月底完成。

2、加強(qiáng)蒙醫(yī)院蒙藥制劑管理。督促縣蒙醫(yī)院申辦《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可證》，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和配料投放記錄，確?？h蒙醫(yī)院調(diào)劑使用的蒙藥制劑安全、有效、質(zhì)量可控,調(diào)配制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑和使用。

3、開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》(酒食藥監(jiān)?2011?68號(hào))的文件精神，我局制訂并下發(fā)了《植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，在各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)開展了植入性醫(yī)療器械、中藥飲片、疫苗、診斷試劑、醫(yī)用氧氣、非藥品冒充藥品等專項(xiàng)整治活動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道，建立健全購進(jìn)藥械索證制度，保證購進(jìn)藥械質(zhì)量安全。

4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大在線呈報(bào)單位覆蓋面,提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。截止目前上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表29份。

5、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品的“五?！惫芾?，確保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

（四）、不斷加強(qiáng)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，確保牧農(nóng)村飲食用藥安全。

今年以來，我局按照縣委、縣政府的安排和部署，繼續(xù)大力實(shí)施農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，一是逐級(jí)簽定責(zé)任書。與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)簽定食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任書；與食品藥品監(jiān)管辦公室分別簽定了餐飲服務(wù)領(lǐng)域食品安全監(jiān)管責(zé)任書和藥品安全監(jiān)管責(zé)任書；督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室與各牧農(nóng)村食品藥品信息員簽定了責(zé)任書。二是提高“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行質(zhì)量。經(jīng)我局多方努力，積極籌措，為三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室統(tǒng)一配備了電腦、打印機(jī)。三是開展協(xié)管員、信息員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)工作，并帶領(lǐng)“兩員”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和餐飲企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)管培訓(xùn)指導(dǎo)。四是保障“兩網(wǎng)”建設(shè)經(jīng)費(fèi)到位。為提高農(nóng)村食品藥品安全保障水平，我局今年“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)7.8萬元已全面到位。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營企業(yè)67%（共6家，4家已經(jīng)實(shí)行）實(shí)行GSP軟件系統(tǒng)管理，但運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。

2、規(guī)范化藥房創(chuàng)建中，由于縣蒙醫(yī)院正在新建，目前的條件無法達(dá)到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。東山村衛(wèi)生室長期無人管理，無法開展規(guī)范化藥房的創(chuàng)建工作。

第五篇：藥械化監(jiān)管科試題100題

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)、及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

4、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

5、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

6、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)臵和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出場(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

14、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

15、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

16、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

17、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 18、2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。

19、國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。

20、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明、患者身份證

和為患者代辦人員身份證明文件。

21、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)在病歷 中記錄。不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_處方使用麻醉、精神藥品。

22、麻醉藥品和一類精神藥品的管理應(yīng)做到五專 專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用處方、專冊(cè)登記、專用賬冊(cè)。

23、《處方管理辦法》規(guī)定，為門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日 常用量；控緩釋制劑不得超過 15日

常用量，其他劑型處方不得超過 7日 常用量。

24、未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

25、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方仔細(xì) 核對(duì)、簽署姓名、予以登記

；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，目前所公布的麻醉藥品品種有 123 種，一類精神藥品有 53 種，二類精神藥品有 79 種。

27、生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。

28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作，建立專用帳冊(cè)。藥品入庫 雙人驗(yàn)收，出庫 雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

29、生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

30、一次性使用的醫(yī)療器械由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

31、第一類醫(yī)療器械實(shí)行

備案

管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 注冊(cè) 管理。

32、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

33、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為

年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

34、生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

35、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

36、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 銷售 記錄制度。

37、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)

溫度、濕度 等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

38、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰

的醫(yī)療器械。

39、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定

已注冊(cè)

或者已備案的醫(yī)療器械。

40、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施

檢驗(yàn) ；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

41、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展

不良事件 監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

42、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽

的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

43、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱

、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者

失效日期 ；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

44、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證

編號(hào) 和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

45、醫(yī)療器械使用單位之間 轉(zhuǎn)讓 在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

46、保健食品是指表明具有

特定保健功能

的食品。即適宜于

特定人群 食用，具有 調(diào)節(jié)機(jī)體

功能，不以

治療疾病為目的 的食品。

47、最小銷售包裝是指銷售過程中，以

最小交貨單元

交付給消費(fèi)者的食品包裝。

48、保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合以下基本原則：

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所

載明的內(nèi)容

相一致。應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用

封建迷信 進(jìn)行保健食品宣傳。

應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的 文字、圖形、符號(hào) 描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。不得以

虛假、夸張或欺騙性

的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的動(dòng)用。

49、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

50、國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生

急性、亞急性或者慢性

危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及

疾病預(yù)防、治療 功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明

適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量

等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。

51、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

52、縣級(jí)以上地方人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

53、特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

54、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)

、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購

、生產(chǎn)過程控制

、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)臵和

人員配備

等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

55、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

立即

整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)

立即 生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

56、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有 可追溯性。

57、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門 撤銷 已經(jīng)取得的許可證件，并處

罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

58、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

59、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

批準(zhǔn)并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期

四 年，每2年復(fù)核1次。

60、生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。

二、判斷題

61、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。（對(duì)）

62、建立藥品供貨企檔案是確保藥品購進(jìn)來源合法、渠道正規(guī)、保障藥品質(zhì)量的基本條件。（對(duì)）63、藥品的數(shù)量應(yīng)根據(jù)藥品的名稱、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商等進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收。（對(duì)）64、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。（對(duì)）65、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（對(duì)）

66、藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第五十四條和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。（對(duì)）

67、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。（錯(cuò)）

68、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中分別有多條規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有關(guān)。（對(duì)）69、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)用語的含義、職責(zé)、報(bào)告內(nèi)容和方式、評(píng)價(jià)與控制都做出了詳細(xì)的規(guī)定。（對(duì)）

70、備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

（對(duì)）

71、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

（對(duì)）72、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

（對(duì)）

73、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（對(duì)）

74、進(jìn)口的醫(yī)療器械可以沒有中文說明書、中文標(biāo)簽。

（錯(cuò)）75、被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

（對(duì)）76、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

（對(duì)）

77、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

（對(duì)）

78、保健食品的生產(chǎn)加工可以不按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。

（提交答案：錯(cuò)）79、經(jīng)營進(jìn)口保健食品產(chǎn)品不必取得注冊(cè)批準(zhǔn)證書。

（提交答案：錯(cuò)）

80、保健食品和添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

（提交答案：對(duì)）81、申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國家產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定執(zhí)行。

（提交答案：錯(cuò)）

82、廣告中可以使用國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語。

（提交答案：錯(cuò)）

83、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時(shí)，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、代理人列入不良記錄名單。

（提交答案：對(duì)）

84、保健食品與普通食品的共性，在與都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。

（提交答案：對(duì)）

85、保健食品生產(chǎn)企業(yè)主管技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。

（提交答案：對(duì)）

86、含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的保溫措施。

（提交答案：錯(cuò)）87、發(fā)布保健食品廣告不需要審批。

（提交答案：錯(cuò)）

88、食品標(biāo)簽上不必載明“食品添加劑”字樣。

（提交答案：錯(cuò)）

三、選擇題：

89、《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖镈 A．一日常用量

B．三日常用量

C．七日常用量

D．一次常用量 90、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立各部門參加的麻醉、第一類精神藥品管理機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)為B A．醫(yī)院負(fù)責(zé)人

B．分管負(fù)責(zé)人

C．醫(yī)務(wù)科長

D．藥劑科長 91、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，以下哪級(jí)醫(yī)師可在其醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方？D A．主治醫(yī)師

B．住院醫(yī)師

C．執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D．經(jīng)考核合格并被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 92、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方單獨(dú)存放，至少保存D A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

93、根據(jù)《處方管理辦法》，為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方（）開具，每張?zhí)幏綖椋ǎ┏Ｓ昧緼 A．逐日

一日

B．逐次

三日

C．逐次

一日

D．逐日

一次 94、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)在哪個(gè)部門監(jiān)督下進(jìn)行？C A．所在地藥品監(jiān)督管理部門

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和藥劑科負(fù)責(zé)人 C．所在地衛(wèi)生行政管理部門

D．所在地公安部門 95、麻醉藥品、第一類精神藥品使用的專用處方顏色為A A．淡紅色

B．淺黃色

C．淺綠色

D．白色

96、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉、精神藥品發(fā)現(xiàn)如下哪種情況，不需立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門、公安部門和藥品監(jiān)督管理部門： B A．運(yùn)輸被搶

B．驗(yàn)收時(shí)破損

C．保管被盜

D．騙取或冒領(lǐng) 97、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》自（Ｂ）起施行

Ａ、２００５年７月２６日

Ｂ、２００５年１１月１日 Ｃ、２００６年１１月１日

Ｄ、２００６年７月２６日 98、（）以新聞報(bào)道等形式發(fā)布保健食品廣告。（提交答案：A）A.不得 B.可以

99、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由（）三部分組成。（提交答案：A）

A.品牌名、通用名、屬性名 B.公司名、品牌名、通用名 C.產(chǎn)品名、品牌名、屬性名 100、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售（）年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。（提交答案：B）A.半年 B.一年 C.兩年