第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關于整治藥品經營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關于整治藥品經營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關于整治藥品經營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2009〕738號）轉發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。

一、從維護公眾身體健康的高度，充分認識專項整治工作的重要性

近年來，非藥品冒充藥品行為呈逐年上升趨勢,其營銷方式由“打一槍換一個地方”的傳統(tǒng)模式向正面進入經營或使用單位轉變，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品廣告宣傳，欺騙消費者誤將非藥品當作藥品購買使用，嚴重擾亂了正常的藥品經營秩序，對公眾健康構成威脅。各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門要根據(jù)此次集中整治非藥品冒充藥品行動的部署和要求，強化宣傳攻勢，加強組織領導，迅速開展行動，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等非藥品產品冒充藥品的違法行為，有效遏制藥品零售企業(yè)中非藥品冒充藥品行為泛濫的勢頭。

二、多措并舉，重點監(jiān)督檢查藥品零售和保健品專營企業(yè)

非藥品冒充藥品銷售，嚴重損害了合法藥品生產企業(yè)的正當利益，擾亂了相關健康產品的市場秩序。從調查摸底情況看，非藥品銷售主體主要依托藥品零售和保健品銷售企業(yè)。部分非藥品在標簽、說明書中標示或宣稱具有功能主治（適應癥）或預防疾病、治療功能或具有藥用療效等情形，有的產品名稱與藥品通用名稱相同、包裝與藥品包裝相似。各級食品藥品監(jiān)管部門對符合非藥品冒充藥品相關要素的產品，要在認真核查的基礎上，按照職責歸屬，該移送的移送，該由本部門處理的，要依法予以嚴厲查處，涉嫌犯罪的，一律移交公安部門處理。

集中整治第一階段總結報告（包括圖片、影響資料等）和統(tǒng)計數(shù)據(jù)表（按EXCEL格式），請于2009年12月31日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處。

聯(lián)系人：朱德宏 聯(lián)系電話（兼?zhèn)髡妫?551－3677681

電子信箱：adajcc@ada.gov.cn

附件：非藥品冒充藥品專項行動第一階段統(tǒng)計報表點擊下載

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

6．企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應當規(guī)定的內容。

20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第三篇：非藥品冒充藥品專項整治工作總結

敦煌市食品藥品監(jiān)督管理局 關于非藥品冒充藥品專項整治行動

第三階段工作總結

酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發(fā)省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執(zhí)法?，F(xiàn)將工作情況總結如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監(jiān)督工作結合起來，全面檢查，著力規(guī)范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我食實際，全面分析了當前轄區(qū)內藥品市場動態(tài)，藥店經營非藥品動態(tài)，市場監(jiān)管非藥品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發(fā)了市食品藥品監(jiān)管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業(yè)負責人、城區(qū)各醫(yī)療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結合起來，每到涉藥單位現(xiàn)場宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經營非藥品欠管理規(guī)范者，均書面通知責令整改到位。通過現(xiàn)場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規(guī)范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。

四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業(yè)開展了全面檢查。截止目前，共立案7起，罰款114600元，下架停售在標簽說明書中宣稱具有功能主治、適應癥活著明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產品名稱與藥品名稱相同或類似的非藥品5種，900盒，貨值金額3000元。

第四篇：非藥品冒充藥品專項整治工作總結

食品藥品監(jiān)督管理局

關于非藥品冒充藥品專項整治行動工作總結報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發(fā)省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執(zhí)法。現(xiàn)將工作情況報告如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監(jiān)督工作結合起來，全面檢查，著力規(guī)范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我縣實際，全面分析了當前轄區(qū)內藥品市場動態(tài)，藥店經營非藥品動態(tài)，市場監(jiān)管非藥品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發(fā)了縣食品藥品監(jiān)管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業(yè)負責人、城區(qū)各醫(yī)療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結合起來，每到涉藥單位現(xiàn)場宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經營非藥品欠管理規(guī)范者，均書面通知責令整改到位。通過現(xiàn)場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規(guī)范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業(yè)開展了全面檢查。出動執(zhí)法人員80余人次，檢查藥品經營企業(yè)46家，下發(fā)責令整改通知書6份，收到藥品經營使用單位自查材料28份，查出涉嫌非藥品冒充藥品品種11個，其中標示為食品4個，標示為化妝品的1個，標示為健用字的6個，目前已經發(fā)出協(xié)查函進行協(xié)查。

第五篇：非藥品冒充藥品專項整治工作總結

非藥品冒充藥品專項整治工作總結

非藥品冒充藥品專項整治工作總結1

市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發(fā)省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執(zhí)法?，F(xiàn)將工作情況報告如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監(jiān)督工作結合起來，全面檢查，著力規(guī)范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我縣實際，全面分析了當前轄區(qū)內藥品市場動態(tài)，藥店經營非藥品動態(tài)，市場監(jiān)管非藥品的'重點、難點、薄弱點，從而制定并印發(fā)了縣食品藥品監(jiān)管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業(yè)負責人、城區(qū)各醫(yī)療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結合起來，每到涉藥單位現(xiàn)場宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義，要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經營非藥品欠管理規(guī)范者，均書面通知責令整改到位。通過現(xiàn)場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規(guī)范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業(yè)開展了全面檢查。出動執(zhí)法人員80余人次，檢查藥品經營企業(yè)46家，下發(fā)責令整改通知書6份，收到藥品經營使用單位自查材料28份，查出涉嫌非藥品冒充藥品品種11個，其中標示為食品4個，標示為化妝品的1個，標示為健用字的6個，目前已經發(fā)出協(xié)查函進行協(xié)查。

非藥品冒充藥品專項整治工作總結2

xxx年以來，我局對轄區(qū)內的涉藥單位開展了非藥品冒充藥品整治工作，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳銷售等違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進和銷售非藥品類產品的行為，現(xiàn)將相關工作總結如下：

一、領導重視，周密部署。

接到國家、省、市相關文件通知后，局領導高度重視，組織召開了非藥品冒充藥品整治工作專題會議，傳達了各級文件精神，把整治工作的重要性、必要性、緊迫性傳達給每位干部職工，為整治工作的扎實開展，奠定了良好思想基礎與組織保障。

二、專項整治工作扎實有序開展

1、自xxxx年4月整治工作開展以來，我局要求轄區(qū)內所有藥品經營企業(yè)不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品，不得經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的非藥品類產品。

2、要求藥品經營企業(yè)經營的所有產品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗并留存供貨商經營資格的證明材料，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬（購進藥品和醫(yī)療器械已建立購進驗收記錄的，不再建立進貨臺賬），如實記錄產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內容；藥品經營企業(yè)銷售的所有產品（含非藥品），都應當開具標明產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、價格等內容的'銷售憑證，并建立銷售臺賬。

3、專項檢查和日常監(jiān)督相結合。加強對藥品經營企業(yè)經營行為的監(jiān)督檢查，對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規(guī)定的，一經查實，依法予以嚴某處理。情節(jié)嚴重的，依法按程序吊銷其《藥品經營許可證》。整治行動我局共出動執(zhí)法人員36人次，檢查涉藥單位150家次，共查獲非藥品冒充藥品4個品種：風濕克星膠囊、抗手足麻木、前列康丸和花紅洗液。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售行為進行了立案查處并責令改正。

三、總結經驗，常抓不懈

此項工作將做為我局今后藥品質量監(jiān)督檢查的重點內容，常抓不懈，為全縣牧農民群眾的安全用藥提供安全保障。

非藥品冒充藥品專項整治工作總結3

酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真做好非藥品冒充藥品專項整治行動的各項工作，按照市局《轉發(fā)省局關于進一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進行了全面檢查和嚴格執(zhí)法?，F(xiàn)將工作情況總結如下：

一是召開了專題工作會。會上認真學習市局關于開展整治非藥品冒充藥品有關文件精神，要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想，提高認識，高度重視，充分領會非藥品冒充藥品的文件精神實質，明確目標、任務、要求，要與當前藥品安全專項整治工作和日常監(jiān)督工作結合起來，全面檢查，著力規(guī)范，積極開展非藥品冒充藥品專項整治的各項工作，確保專項整治活動取得成效。

二是制定了翔實的工作方案。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項整治工作的總體部署和要求，結合我食實際，全面分析了當前轄區(qū)內藥品市場動態(tài)，藥店經營非藥品動態(tài)，市場監(jiān)管非藥品的重點、難點、薄弱點，從而制定并印發(fā)了市食品藥品監(jiān)管局《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》。方案的制定切實可行，為有序、有力、有效地開展非藥品冒充藥品專項整治工作提供了保障。召集藥品經營企業(yè)負責人、城區(qū)各醫(yī)療機構負責人集中宣傳整治內容，提高認識，自覺清查非藥品冒充藥品情況。

三是營造了良好氛圍。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結合起來，每到涉藥單位現(xiàn)場宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的`意義，要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經營非藥品欠管理規(guī)范者，均書面通知責令整改到位。通過現(xiàn)場檢查和督促，進一步提升了藥品經營質量水平，規(guī)范了經營非藥品行為，營造了非藥品冒充藥品專項整治良好的輿論氛圍和社會環(huán)境。四是取得了顯著成績。此次非藥品冒充藥品專項整治，我局認真按照非藥品冒充藥品專項整治工作的部署和要求，對藥品經營企業(yè)開展了全面檢查。截止目前，共立案7起，罰款114600元，下架停售在標簽說明書中宣稱具有功能主治、適應癥活著明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產品名稱與藥品名稱相同或類似的非藥品5種，900盒，貨值金額3000元。