第一篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會各界充分認(rèn)識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在實施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動，為活動開展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點(diǎn)活動進(jìn)行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時報道典型經(jīng)驗，反映工作進(jìn)度，針對熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調(diào)研活動。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報市局。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報全市。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)對藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲存配送過程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準(zhǔn)的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。14.儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（18）計算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購進(jìn)記錄；

（2）購進(jìn)藥品驗收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；

（10）儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第三篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂及變更包裝規(guī)格有關(guān)問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號)各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行了核準(zhǔn)和修訂。為更好地做好該項工作，現(xiàn)對在說明書、包裝標(biāo)簽的核準(zhǔn)或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂

（一）應(yīng)按24號令規(guī)定進(jìn)行修改而至今未申報核準(zhǔn)或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準(zhǔn)文號品種但至今仍沒有按照24號令進(jìn)行核準(zhǔn)的繼續(xù)按補(bǔ)充申請申報核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

2．2006年6月1日后取得批準(zhǔn)文號的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標(biāo)簽等已符合24號令規(guī)定的，不需再報省局核準(zhǔn)。如不符合要求的，則仍需按補(bǔ)充申請申報核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

（二）已按24號令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。

1．已按24號令核準(zhǔn)或修訂過的品種的說明書及包裝標(biāo)簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動的，可由企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對所修改的內(nèi)容負(fù)責(zé)（其核準(zhǔn)或修訂日期仍以原批件時間為準(zhǔn)）。省局不再受理其變更的補(bǔ)充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權(quán)的注冊商標(biāo)名稱、企業(yè)標(biāo)識、配色方案、防偽標(biāo)識條碼，增加已批準(zhǔn)使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準(zhǔn)的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計版式、尺寸大小等內(nèi)容的。

（2）根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標(biāo)注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標(biāo)簽已按24號令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標(biāo)簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準(zhǔn)日期。

（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關(guān)文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補(bǔ)充申請批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補(bǔ)充申請由省局或國家局批準(zhǔn)的變更事項。

二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規(guī)格的備案申請。如需增加多個包裝規(guī)格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進(jìn)行評價。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請或備案。

3．對于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進(jìn)行評價，并對其變更包裝規(guī)格的1個批號的樣品進(jìn)行藥品注冊檢驗；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。

4．對于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進(jìn)行評價，不再進(jìn)行注冊檢驗。

5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。

6．對于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。

三、今后，如國家局對以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國家局新規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：甘谷縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管全年工作總結(jié)

甘谷縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管全年工作總結(jié)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家、省、市關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作的要求以及《天水市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下發(fā)2011年特殊藥品和禁毒工作安排的通知》（天食藥監(jiān)【2011】70號）、《天水市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查工作方案的通知》（天食藥監(jiān)【2011】80號）、《天水市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)2011年全省藥品安全安全監(jiān)管工作計劃的通知》（天食藥監(jiān)【2011】88號）、《天水市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》等文件精神和甘谷縣委縣政工作安排、縣禁毒委下達(dá)的具體禁毒工作任務(wù)，我局結(jié)合自身的執(zhí)法權(quán)限和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，高度重視藥品安全監(jiān)管工作，多次召開藥品安全監(jiān)管工作會議，討論研究、精心部署、制定措施、組織人員、齊心協(xié)力、卓有成效地開展了藥品安全監(jiān)管的各項工作，確保了轄區(qū)內(nèi)群眾用藥的安全有效，遏制了不法行為?，F(xiàn)將具體工作情況匯報如下：

一、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

我縣只有1家藥品生產(chǎn)企業(yè)，即甘谷三隴安康藥業(yè)有

限公司，因廠房被當(dāng)?shù)卣饔貌糠植鸪?，硬件建設(shè)不達(dá)標(biāo)，客觀上不能按GMP要求生產(chǎn)，已于2010年10月份全面停產(chǎn)，并且所持《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》于2010年12月31日到期，新廠區(qū)未開工建設(shè)，硬件準(zhǔn)備未完成，不符合換證要求，本企業(yè)已于2010年8月向省局提出延遲換證申請。現(xiàn)銷售的中藥飲片為2010年10月份以前生產(chǎn)的產(chǎn)品，今年每季度四次對其銷售的產(chǎn)品進(jìn)行了品種及數(shù)量的登記，并對5個品種予以抽檢。近期又專程去查看企業(yè)重建、硬件建設(shè)、新址規(guī)模和現(xiàn)狀情況，一是了解新廠區(qū)的建設(shè)立項情況和布局情況；二是對現(xiàn)場及庫存的中藥飲片進(jìn)行了檢查，未發(fā)現(xiàn)有違法生產(chǎn)的行為；三是對新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》實施情況進(jìn)行講解，并對具體要求進(jìn)行分析說明，要求早準(zhǔn)備嚴(yán)要求，切實要做到硬件技術(shù)到位、軟件建設(shè)提升，在今后的管理中要有前瞻性和實效性。

二、積極開展中藥材中藥飲片專項檢查工作

我局針對近年來中藥材中藥飲片在我縣存在的問題和市局關(guān)于中藥材中藥飲片的具體監(jiān)管要求，認(rèn)真研究，制定了《甘谷縣中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查方案》要求各股室結(jié)合各自的工作特點(diǎn)，通力合作，齊抓共管，做好監(jiān)管工作，明確了中藥材、中藥飲片監(jiān)管工作目標(biāo)，確定了監(jiān)管工作任務(wù)，核定十個重點(diǎn)檢查方面，并成立了中藥材中2

藥飲片監(jiān)督檢查專項工作組：王維云為組長，程順利、鞏新建為副組長，劉臻、馬強(qiáng)、羅軍偉、安禎為組員，責(zé)任到人、分片包干，實行行政問責(zé)制，多措并舉開展復(fù)合式監(jiān)督檢查工作，一是把中藥材中藥飲片檢查與植入性醫(yī)療器械專項檢查結(jié)合；二是把中藥材中藥飲片檢查與GSP認(rèn)證跟蹤檢查相結(jié)合；三是把中藥材中藥飲片檢查與特殊藥品檢查相結(jié)合；四是把中藥材中藥飲片檢查與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)使用檢查相結(jié)合；五是把中藥材中藥飲片檢查與查處假劣藥品抽檢工作相結(jié)合；六是把中藥材中藥飲片檢查與禁毒工作相結(jié)合，總之，利用各種機(jī)會，加強(qiáng)對中藥材中藥飲片的監(jiān)督檢查，及時查處違法行為，共檢查涉中藥飲片單位528家，其中，中藥飲片批發(fā)企業(yè)3家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家，中藥飲片零售企業(yè)20家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)505家，出動執(zhí)法檢查人員350人次，立案35起，并全部結(jié)案。查處違法購進(jìn)、違法經(jīng)營使用、違法中藥粉末制劑57個品種，133.75kg，價值4997元，罰款10429元，沒收違法所得362.5元?？傮w上打擊了違法行為，取得了監(jiān)管實效，提高了中藥材中藥飲片的質(zhì)量，保障了中藥材中藥飲片的安全有效。我局將在今后的中藥材中藥飲片的監(jiān)管中，鞏固取得的監(jiān)管實效，繼續(xù)以硫磺熏蒸、質(zhì)量品種問題為重中之重，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅查處，并進(jìn)一步眼根溯源，一查到底，力爭從根本上扭轉(zhuǎn)中藥材中藥飲片在生產(chǎn)經(jīng)營

使用中存在的問題。對于中藥材中藥飲片的質(zhì)量也是整治的重點(diǎn)，全年共抽檢中藥飲片27個批次，由于檢驗費(fèi)的關(guān)系，現(xiàn)接到一個品種不符合規(guī)定，已立案查處，現(xiàn)已結(jié)案。

三、特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作

毒品問題是我縣社會治安較為突出的問題，也是我縣綜合治理和維穩(wěn)工作的重要方面，目前全縣為創(chuàng)建無毒縣而積極開展工作，因此，作為縣禁毒委成員單位的我局，特別重視特藥監(jiān)管和禁毒工作，為了使我局的禁毒工作取得實效和順利開展成立了“2011年禁毒工作特殊藥品監(jiān)管組”并制定了《2011年特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作計劃》，組織執(zhí)法檢查人員有條不紊地積極開展特藥監(jiān)管以及易制毒化學(xué)品含麻黃堿復(fù)方制劑的經(jīng)營監(jiān)管和禁毒工作，對70家重點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)和1家藥品生產(chǎn)企業(yè)分季度進(jìn)行是否違法經(jīng)營、生產(chǎn)特殊藥品的檢查，出動執(zhí)法檢查人員300人次，檢查結(jié)果尚未發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營、生產(chǎn)特殊藥品的問題，在嚴(yán)肅檢查的同時也進(jìn)行了禁毒宣傳，一是宣傳了毒品的危害性和禁毒的緊迫性；二是使經(jīng)營生產(chǎn)者明確了禁毒也是應(yīng)盡的社會責(zé)任；三是強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者絕不能貪圖蠅頭小利違法經(jīng)營特殊藥品，必須提高自律性和自重性；四是進(jìn)一步要求經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)對含特殊藥品和易制毒化學(xué)品含麻黃堿復(fù)方制劑的強(qiáng)化管理，必須按規(guī)定經(jīng)營，要求4

經(jīng)營企業(yè)實行“三專三管理”，即專人、專賬冊、專區(qū)（柜）、購銷資質(zhì)管理、電子化管理、追根溯源管理制度，藥品零售企業(yè)每次銷售不得超過5個最小包裝量，確保經(jīng)營使用終端的安全性，同時進(jìn)行了經(jīng)營管理指導(dǎo)并分發(fā)了含麻黃堿復(fù)方制劑189個品種目錄。并舉辦了兩次特殊藥品和禁毒宣傳工作的咨詢活動，召開兩次以“禁絕毒品，珍愛生命”為主題全縣藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品從業(yè)人員參加的特殊藥品和禁毒宣傳工作的會議，撒發(fā)禁毒宣傳資料1500多份冊，要求藥品從業(yè)人員從自身做起，提高自律意識，防毒意識和自重意識，切實規(guī)范經(jīng)營和依法經(jīng)營。共報送5份特殊藥品和禁毒宣傳工作的甘谷藥監(jiān)信息。

四、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作主要從4個方面下功夫，一是向藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真講解宣傳新版《藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測和管理辦法》和填報藥品不良反應(yīng)報告的方法和注意的問題，努力提升填報質(zhì)量；二是從藥品不良反應(yīng)報送單位數(shù)量和質(zhì)量上嚴(yán)格要求，促使全縣的藥品經(jīng)營企業(yè)和重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要報送藥品不良反應(yīng)，力爭突破零報告單位，把藥品不良反應(yīng)推向正確認(rèn)識、正確報送，應(yīng)盡社會責(zé)任的軌道，使藥品不良反應(yīng)工作持續(xù)發(fā)展，為國家實行藥品再評價再淘汰提供可靠的技術(shù)支撐。目前共收集藥品不良反應(yīng)255份，努力克服網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

不穩(wěn)定、擁堵、提交難的困難，加班加點(diǎn)，積極完成報送指標(biāo)任務(wù)；三是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，積極與縣政府有關(guān)部門協(xié)調(diào)，爭取機(jī)構(gòu)和編制，使藥品不良反應(yīng)工作形成專職專人專機(jī)構(gòu)的良性工作局面，把藥品不良反應(yīng)工作當(dāng)成加強(qiáng)藥品安全的重要工作來抓，體現(xiàn)出藥品質(zhì)量安全是一切監(jiān)管工作的根本目的這一重要性，9月10日經(jīng)局務(wù)會議研究決定，成立了“甘谷縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦公室”;四是加強(qiáng)基本藥物及14個重點(diǎn)中藥制劑品種的監(jiān)測工作，使藥品不良反應(yīng)工作全面展開、重點(diǎn)監(jiān)測，把藥品不良反應(yīng)工作推向新的臺階。

總之，回顧全年特殊藥品監(jiān)管，中藥材中藥飲片監(jiān)管，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，藥品安全的各項工作有所進(jìn)展并取得了實效，但我們還要正視和克服監(jiān)管工作的困難，面對存在的問題，更加積極有效地開展工作，努力使藥品安全監(jiān)管工作上新臺階、新水平，全面提升藥品安全監(jiān)管能力，打造良好的藥品安全監(jiān)管氛圍，著實保障人民群眾用要安全有效。

二О一一年十一月十日

第五篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計劃及補(bǔ)充計劃。現(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報如下：

一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點(diǎn)，實行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗工作。

二、制定抽樣工作計劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（蘇食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）的文件精神要求，結(jié)合我縣實際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗工作計劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗，充分運(yùn)用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進(jìn)行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強(qiáng)藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴(yán)重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產(chǎn)品，及時與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點(diǎn)品種。在認(rèn)真分析研究國藥食監(jiān)注[____]___號文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向為____年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應(yīng)報告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗進(jìn)度、及時送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗任務(wù)，按月做好藥品抽驗工作，每月完成藥品抽驗__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過后，我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營企業(yè)改善了藥品儲存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期，最大限度地保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性；不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達(dá)被抽單位；對抽驗不合格的藥品及時進(jìn)行調(diào)查處理，查實屬假劣藥品的在__小時內(nèi)上報市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批，不合格率達(dá)__.__。罰沒款__萬余元。

_年十二月三十日

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