第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知”

關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知

國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門檻，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

附件：1．抗氧化功能評(píng)價(jià)方法

2．對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能評(píng)價(jià)方法

3．輔助降血糖功能評(píng)價(jià)方法

4．緩解視疲勞功能評(píng)價(jià)方法

5．改善缺鐵性貧血功能評(píng)價(jià)方法

6．輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法

7．促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法

8．減肥功能評(píng)價(jià)方法

9．清咽功能評(píng)價(jià)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年四月二十三日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法

2012年05月02日

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，加強(qiáng)保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門檻，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專家委員會(huì)審議通過(guò)，并于日前印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法包括：抗氧化功能評(píng)價(jià)方法、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血糖功能評(píng)價(jià)方法、緩解視疲勞功能評(píng)價(jià)方法、改善缺鐵性貧血功能評(píng)價(jià)方法、輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法、促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法、減肥功能評(píng)價(jià)方法和.清咽功能評(píng)價(jià)方法。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布抗氧化等九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布抗氧化等九個(gè)保健食品

功能評(píng)價(jià)方法

2012年05月10日 發(fā)布

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)格保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門檻，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布了抗氧化、緩解視疲勞、輔助降血糖、輔助降血脂、改善缺鐵性貧血、促進(jìn)排鉛、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、減肥、清咽九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法。新發(fā)布的功能評(píng)價(jià)方法主要提高了判斷標(biāo)準(zhǔn)，完善了動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，?xì)化了人體試食試驗(yàn)受試人群要求，優(yōu)化了試驗(yàn)方法等，從而進(jìn)一步提高了方法的科學(xué)性和可操作性。自2012年5月1日起，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新修訂的功能評(píng)價(jià)方法。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將陸續(xù)修訂發(fā)布其他保健食品功能評(píng)價(jià)方法。

自2009年2月以來(lái)，為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從保障保健食品質(zhì)量安全的高度，組織開(kāi)展了保健食品功能評(píng)價(jià)方法提高工作。先后組織召開(kāi)了專家、企業(yè)研討會(huì)，邀請(qǐng)了食品科學(xué)與工程、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，以及部分國(guó)內(nèi)具有代表性的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)研發(fā)企業(yè)參加，就保健食品功能評(píng)價(jià)方法及相關(guān)指標(biāo)、判斷標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性等方面進(jìn)行了深入研究，反復(fù)論證。在此基礎(chǔ)上，選擇具有較高研究水平的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展了功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證提高工作，并面向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局保健食品安全專家委員會(huì)審核，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布了抗氧化等九個(gè)功能評(píng)價(jià)方法。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的“保健食品清咽功能評(píng)價(jià)方法”(新發(fā)布)

附件9：

清咽功能評(píng)價(jià)方法

試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

Items, Principles and Result Assessment 試驗(yàn)項(xiàng)目 1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1.1.1 體重

1.1.2 大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn) 1.1.3 大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn) 1.1.4 小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)

1.2 人體試食試驗(yàn)：咽部癥狀、體征 2 試驗(yàn)原則

2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。2.2 應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。

2.3 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3 結(jié)果判定

3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)或小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)陽(yáng)性，可判定該受試樣品清咽功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。

3.2 人體試食試驗(yàn)：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部癥狀及體征有明顯改善，癥狀及體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽功能。

清咽功能檢驗(yàn)方法

Method for the Assessment of Clear the Throat Function 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

1.1 大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn) 1.1.1 實(shí)驗(yàn)原理

采用棉球作為異物植入動(dòng)物局部皮下，可引起與臨床某些炎癥后期病理變化相似的肉芽組織增生。比較給予受試樣品后，實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物與對(duì)照組動(dòng)物肉芽腫重量的差異，以確定受試樣品是否具有干預(yù)慢性炎癥（肉芽腫形成）的作用。1.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

推薦使用成年雄性大鼠，體重150－220克。每組8－12只。1.1.3劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)空白對(duì)照組，三個(gè)劑量組中應(yīng)包括一個(gè)人體推薦量5倍的劑量組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。1.1.4 儀器和材料

手術(shù)器械、恒溫干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脫脂棉、脫毛器 1.1.5 實(shí)驗(yàn)步驟

1.1.5.1 棉球的處理

將脫脂棉制成約20~25mg緊致的小棉球，經(jīng)高壓滅菌后，置恒溫干燥箱60°C干燥3h，取出無(wú)菌條件下稱重，干燥保存，備用。1.1.5.2 肉芽腫的形成和測(cè)定

實(shí)驗(yàn)結(jié)束前8天，用脫毛器脫去大鼠兩側(cè)腹股溝處的毛，乙醚淺麻醉大鼠，碘伏消毒，在無(wú)菌條件下切開(kāi)大鼠兩側(cè)腹股溝皮膚，植入備用的棉球，縫合切口，繼續(xù)給予受試物。實(shí)驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天，給受試物1小時(shí)后，斷頸處死大鼠，在原縫合處剪開(kāi)皮膚，剝離并取出棉球肉芽組織，置于已稱重潔凈平皿中，恒溫干燥箱60°C開(kāi)蓋干燥1小時(shí)后稱重，計(jì)算肉芽腫凈量。

肉芽腫凈量（mg）＝干燥后棉球肉芽腫重量－原棉球重量

1.1.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，肉芽腫凈量明顯下降，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該受試樣品大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。

1.1.7 注意事項(xiàng)

1.1.7.1 所用棉球重量及表面積對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響較大，故在實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)盡可能保證所用棉球重量和表面積近似。

1.1.7.2 盡量使手術(shù)切口的大小一致，以減少差異。

1.1.7.3 植入棉球后，將切口縫合牢固，以免在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中棉球脫落，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。1.2 大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)

1.2.1 實(shí)驗(yàn)原理

一定量致炎劑注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾腫脹。測(cè)定足趾容積，比較致炎劑作用前后實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組足趾容積的變化，以確定受試樣品是否具有干預(yù)急性炎癥（足趾腫脹）的作用。1.2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

同1.1.2。

1.2.3 劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

同1.1.3 1.2.4儀器和材料：

致炎劑（推薦使用葡聚糖4萬(wàn)）、足趾容積測(cè)量?jī)x、無(wú)菌蒸餾水、0.25ml注射器。1.2.5 實(shí)驗(yàn)步驟

1.2.5.1致炎劑的配制

用無(wú)菌蒸餾水配制濃度為1%的葡聚糖4萬(wàn)，備用。

1.2.5.2 足趾腫脹及測(cè)定

實(shí)驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天再給受試樣品一次，1小時(shí)后，用足趾容積測(cè)量?jī)x測(cè)量各組大鼠右后足趾的容積，作為0小時(shí)足趾容積。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4萬(wàn)0.1mL/只，分別于1、2、4、6小時(shí)測(cè)量大鼠足趾的容積，同一部位測(cè)量3次，取平均值。以不同時(shí)間所測(cè)足趾容積與致炎劑作用前的足趾容積之差為腫脹值，計(jì)算各個(gè)時(shí)間段的足趾腫脹率。

腫脹率（%）=腫脹值／致炎前足趾容積×100％

1.2.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，任一時(shí)間點(diǎn)刺激前后足趾容積腫脹率明顯減少，差異有顯著性，可判定該受試樣品大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。1.2.7 注意事項(xiàng)

1.2.7.1 致炎劑注入的質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響很大，注入致炎劑時(shí)，應(yīng)將動(dòng)物后肢拉直，從右后足掌心

向踝關(guān)節(jié)方向皮下注射致炎劑，并應(yīng)盡可能使動(dòng)物不動(dòng)。建議由專人負(fù)責(zé)致炎劑的注射，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性。

1.2.7.2 測(cè)量足趾容積時(shí)，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明操作。注意應(yīng)在鼠足某處用記號(hào)筆畫線作為測(cè)量標(biāo)線，將鼠足緩緩放入測(cè)量筒內(nèi)，當(dāng)水平面與鼠足上的測(cè)量標(biāo)線重疊時(shí)，踏動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，記錄足趾容積，用吸水紙擦干鼠足上的水后，分別再進(jìn)行第2次和第3次測(cè)定。為避免測(cè)量誤差，測(cè)定人員應(yīng)事先進(jìn)行訓(xùn)練，掌握將鼠足放入測(cè)量筒內(nèi)的最佳方式，每個(gè)樣品的測(cè)量最好由專人進(jìn)行。1.2.7.3 每次測(cè)定的部位要固定。1.3 小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn) 1.3.1 實(shí)驗(yàn)原理

二甲苯為無(wú)色澄清液體，涂抹于小鼠耳廓后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局部毛細(xì)血管充血，通透性增加，導(dǎo)致急性炎癥。比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組二甲苯作用后耳腫脹率的差異，以確定受試樣品是否具有干預(yù)急性炎癥（小鼠耳腫脹）的作用。1.3.2 儀器和材料

直徑9mm打孔器、致炎劑（二甲苯）、微量加樣器、分析天平1.3.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

推薦使用近交系雄性小鼠，體重18－22克，每組10－15只。1.3.4劑量分組及受試樣品給予時(shí)間

實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)空白對(duì)照組，三個(gè)劑量組中應(yīng)包括一個(gè)人體推薦量10倍的劑量組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。1.3.5 實(shí)驗(yàn)步驟

汲取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外側(cè)面耳廓的中央，讓其自由擴(kuò)散，30分鐘后，將小鼠脫頸椎處死，剪下雙耳，用9mm直徑打孔器在兩耳相同部位打下耳片并稱重，以兩耳重量之差為耳廓腫脹值，計(jì)算耳廓腫脹率。

耳廓腫脹率（%）=耳廓腫脹值／對(duì)照耳片重量×100％

1.3.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定

一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，耳廓腫脹率明顯減少，差異有顯著性，可判定該受試樣品小鼠耳腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。1.3.7 注意事項(xiàng)

1.3.7.1 二甲苯具有對(duì)眼及上呼吸道有刺激作用，操作時(shí)，操作者應(yīng)注意自身的防護(hù)。1.3.7.2 打下的耳片應(yīng)及時(shí)稱重，以避免水分失去而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2 人體試食試驗(yàn) 2.1 受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1 體征：慢性咽炎人群，主觀癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加重等。2.1.2 咽部癥狀：咽部粘膜水腫、粘膜充血、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物附著。具有2.1.1及2.1.2中至少一項(xiàng)檢查所見(jiàn)的自愿受試者，即可納入觀察。2.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 慢性咽炎急性發(fā)作期或急性咽炎、聲帶結(jié)節(jié)、感冒或吸煙因素所致者。2.2.2 鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、頸部及結(jié)核、轉(zhuǎn)移性肺癌病變所致者。2.2.3 年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠和哺乳期婦女及對(duì)受試產(chǎn)品過(guò)敏者。

2.2.4 合并有心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、支氣管和肺等嚴(yán)重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5 短期內(nèi)已服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。

2.2.6 未按規(guī)定服用受試樣品或中途加服其它藥物，無(wú)法判斷功效或資料不全者。

2.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求

采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的咽部癥狀、體征隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，分組時(shí)盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如病程、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。2.4 受試樣品的劑量和使用方法

試食組按推薦服用方法和服用量每日服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用安慰劑或采用空白對(duì)照，也可使用具有清咽功能的保健食品作為對(duì)照。受試樣品給予時(shí)間15天~30天。試驗(yàn)期間受試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變?cè)瓉?lái)生活、飲食習(xí)慣。2.5 觀察指標(biāo) 2.5.1 安全性指標(biāo)

2.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）2.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查 2.5.1.3 肝、腎功能檢查

2.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查（試驗(yàn)前檢查一次）2.5.2 功效性指標(biāo) 2.5.2.1 癥狀觀察

準(zhǔn)確記錄受試者試食前后的咽部主觀癥狀，主要咽部癥狀包括：咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感多言加重等，按癥狀輕重計(jì)算積分（1度—1分，2度—2分，3度—3分），統(tǒng)計(jì)積分變化和癥狀改善率。

2.5.2.2 體征觀察

咽部檢查：咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物等體征。

按檢查結(jié)果的輕、中、重分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)，分別記錄試食前后體征變化，計(jì)算體征積分和改善率。

觀察指標(biāo)功效判定：

有效：癥狀減輕1度，咽部體征檢查結(jié)果減輕I級(jí) 無(wú)效：癥狀、體征均無(wú)明顯改變 2.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定：

積分變化可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大（如CV>50％）的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。

改善率為計(jì)數(shù)資料，可用X2檢驗(yàn)，四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論數(shù)等于或小于1時(shí)，應(yīng)改用確切概率法。

結(jié)果判定：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對(duì)照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能。2.7 注意事項(xiàng)

因咽部癥狀檢查帶有較大的主觀性，建議由專人負(fù)責(zé)所有受試者試食前后的檢查，盡可能保證判斷標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

第四篇：教學(xué)評(píng)價(jià)的功能、種類、理念、方法

教學(xué)評(píng)價(jià)的功能、種類、理念和方法 教學(xué)評(píng)價(jià)的功能

1.診斷功能 2.導(dǎo)向功能 3.激勵(lì)功能 4.調(diào)控功能

5、教學(xué)功能

教學(xué)評(píng)價(jià)的種類

1.根據(jù)評(píng)價(jià)的功能分為——診斷性評(píng)價(jià)、形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)（1）診斷性評(píng)價(jià)

又稱前置評(píng)價(jià)，是為了確定學(xué)習(xí)者已有的學(xué)習(xí)準(zhǔn)備程度或者教學(xué)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)而進(jìn)行的評(píng)價(jià)活動(dòng)。一般在教學(xué)或設(shè)計(jì)活動(dòng)開(kāi)始之前進(jìn)行，如入學(xué)時(shí)的摸底測(cè)驗(yàn)、分班測(cè)驗(yàn)就屬于診斷性評(píng)價(jià)，它實(shí)質(zhì)上是一種查明存在的問(wèn)題進(jìn)而分析問(wèn)題的活動(dòng)。

（2）形成性評(píng)價(jià)

在教學(xué)過(guò)程或者教學(xué)設(shè)計(jì)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，為使教學(xué)設(shè)計(jì)、教學(xué)過(guò)程更為完善而進(jìn)行的對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)結(jié)果的評(píng)價(jià)。通過(guò)形成性評(píng)價(jià)，教師和研究人員就可以有效地把握每一個(gè)階段的學(xué)習(xí)成效或者研究成果，了解存在的問(wèn)題和不足，以便能夠及時(shí)地調(diào)整和改進(jìn)教學(xué)。因此，形成性評(píng)價(jià)可以說(shuō)是一個(gè)有效反饋機(jī)制，能夠使教學(xué)過(guò)程、教學(xué)設(shè)計(jì)等沿著預(yù)定的目標(biāo)進(jìn)行，并且也可以讓教師和研究人員能夠及時(shí)修改不當(dāng)?shù)哪繕?biāo)。

形成性評(píng)價(jià)一般采用絕對(duì)評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行，以評(píng)定教學(xué)或計(jì)劃、產(chǎn)品在進(jìn)行過(guò)程中是否達(dá)到了預(yù)期的效果。這種評(píng)價(jià)方式實(shí)際上也是對(duì)學(xué)習(xí)過(guò)程和研究過(guò)程的評(píng)價(jià)，在建構(gòu)主義理論中受到特別的重視，對(duì)提高教學(xué)質(zhì)量、改善計(jì)劃和產(chǎn)品具有更大的作用和價(jià)值。（3）總結(jié)性評(píng)價(jià)

在教學(xué)活動(dòng)、某個(gè)計(jì)劃和產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成之后對(duì)其最終的活動(dòng)成果進(jìn)行的評(píng)價(jià)，如期末考試、畢業(yè)會(huì)考、產(chǎn)品鑒定會(huì)就是這種評(píng)價(jià)。由于總結(jié)性評(píng)價(jià)總是在活動(dòng)完成之后進(jìn)行的，所以也常常被稱為事后評(píng)價(jià)。

由于三種評(píng)價(jià)的目的不同，所使用的評(píng)價(jià)技術(shù)也有很大的差異。尤其是形成性評(píng)價(jià)由于強(qiáng)調(diào)對(duì)學(xué)習(xí)過(guò)程的測(cè)量，就必須使用一些反映過(guò)程特征的測(cè)量手段，如學(xué)習(xí)包或作業(yè)分析法、觀察法等。而在總結(jié)性評(píng)價(jià)中一般以測(cè)驗(yàn)、考試的方式進(jìn)行。另外從評(píng)價(jià)的執(zhí)行者來(lái)說(shuō)，總結(jié)性評(píng)價(jià)主要由教學(xué)或設(shè)計(jì)活動(dòng)以外的人來(lái)承擔(dān)，而形成性評(píng)價(jià)則是由承擔(dān)活動(dòng)的人自己來(lái)進(jìn)行。2.按照評(píng)價(jià)方法的不同，分為定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià) 3.按評(píng)價(jià)基準(zhǔn)分——相對(duì)評(píng)價(jià)和絕對(duì)評(píng)價(jià)（1）相對(duì)評(píng)價(jià)

相對(duì)評(píng)價(jià)是在被評(píng)價(jià)對(duì)象的集合中選取一個(gè)或若干個(gè)個(gè)體為基準(zhǔn)，然后把各個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象與基準(zhǔn)進(jìn)行比較，確定每個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象在集合中所處的相對(duì)位置。為相對(duì)評(píng)價(jià)而進(jìn)行的測(cè)驗(yàn)一般稱為常模參照測(cè)驗(yàn)。它的試題取樣范圍廣泛，測(cè)驗(yàn)成績(jī)表明了學(xué)生學(xué)習(xí)的相對(duì)等級(jí)。由于所謂的常模實(shí)際上近似學(xué)生群體的平均水平，所以這種測(cè)驗(yàn)的成績(jī)分布符合正態(tài)分布規(guī)律。

利用相對(duì)評(píng)價(jià)來(lái)了解學(xué)生的總體表現(xiàn)和學(xué)生之間的差異或比較不同群體間學(xué)習(xí)成績(jī)的優(yōu)劣是相當(dāng)不錯(cuò)的。它的缺點(diǎn)是基準(zhǔn)會(huì)隨著群體的不同而發(fā)生變化，因而易使評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)偏離教學(xué)目標(biāo)，不能充分反映教學(xué)上的優(yōu)缺點(diǎn)，為改進(jìn)教學(xué)提供依據(jù)。

（2）絕對(duì)評(píng)價(jià)

絕對(duì)評(píng)價(jià)是在被評(píng)價(jià)對(duì)象的集合之外確定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被稱為客觀標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)時(shí)把評(píng)價(jià)對(duì)象與客觀標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而判斷其優(yōu)劣。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一般是教學(xué)大綱以及由此確定的評(píng)判細(xì)則。

新課程評(píng)價(jià)的理念

1、重視發(fā)展，淡化甄別與選拔，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)功能的轉(zhuǎn)化。

2、重綜和評(píng)價(jià)，關(guān)注個(gè)體差異，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的多元化。

3、強(qiáng)調(diào)質(zhì)性評(píng)價(jià)，定性與定量相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)方法的多樣化。

4、強(qiáng)調(diào)參與和互動(dòng)、自評(píng)與他評(píng)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)主體的多元樣。

教學(xué)評(píng)價(jià)的方法

1、以教為主的形成性評(píng)價(jià)。包括兩的環(huán)節(jié)：一是收集反映課堂教學(xué)效果的信息資料，二是根據(jù)信息資料反映的教學(xué)狀況做出及時(shí)反饋。第一環(huán)節(jié)要解決如何收集課堂教學(xué)信息問(wèn)題，主要有三種方法：測(cè)驗(yàn)、調(diào)查、觀察。第一環(huán)節(jié)要解決如何做出及時(shí)反饋，有三種方法：校正性反饋、鼓勵(lì)性反饋、幫助性反饋。

2、以學(xué)為主的形成性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要三個(gè)方面：自主學(xué)習(xí)能力、協(xié)作學(xué)習(xí)過(guò)程中做的貢獻(xiàn)、是否達(dá)到要求。

第五篇：品種名稱-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)基〔2016〕32號(hào)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)報(bào)告撰寫指南 目的

為科學(xué)、全面、準(zhǔn)確分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)可能存在的安全性問(wèn)題，提出合理的監(jiān)管建議，制定本技術(shù)指南。要求

2.1 藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)報(bào)告）應(yīng)在全面分析各項(xiàng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，針對(duì)存在的突出安全問(wèn)題和國(guó)家中心關(guān)注的問(wèn)題，有重點(diǎn)地進(jìn)行撰寫。數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。

2.2 監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)做到語(yǔ)言表達(dá)清晰、文字簡(jiǎn)潔凝練、數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確、結(jié)論與論據(jù)（數(shù)據(jù)分析結(jié)果）間有邏輯關(guān)系。

2.3 原始監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、監(jiān)測(cè)報(bào)告撰寫過(guò)程中的形成的中間數(shù)據(jù)和相關(guān)資料性文件應(yīng)妥善保存?zhèn)洳?。?bào)告內(nèi)容

各業(yè)務(wù)部門在報(bào)告撰寫過(guò)程中根據(jù)品種具體情況參考以下格式： 3.1 報(bào)告標(biāo)題

3.2 報(bào)告的起因、目的等的描述。3.3 報(bào)告主體結(jié)構(gòu)一般分為以下部分：

3.3.1 以往開(kāi)展的工作：國(guó)家中心曾經(jīng)針對(duì)該品種采取過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及結(jié)果（如風(fēng)險(xiǎn)管理建議被國(guó)家局采納的情況）。

3.3.2 品種及企業(yè)情況：

a)品種的基本情況：藥品市場(chǎng)狀態(tài)（上市時(shí)間、是否為基本藥、非處方藥、醫(yī)保目錄藥品等）、適應(yīng)癥/功能主治、處方、用法用量、劑型、規(guī)格等。

b)生產(chǎn)企業(yè)情況（國(guó)家局網(wǎng)站產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)檢索情況）：批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量（分國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口），藥品制劑涉及的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、企業(yè)地域分布等。

3.3.3 國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)情況：

a)總體病例報(bào)告情況：報(bào)告數(shù)量（總數(shù)、嚴(yán)重、死亡、構(gòu)成比）及變化趨勢(shì)分析；企業(yè)分布情況及重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)（沒(méi)有可不寫）；其他值得關(guān)注的情況。企業(yè)分布可按企業(yè)報(bào)告數(shù)量由多至少列表，包括企業(yè)名稱、報(bào)告數(shù)量、構(gòu)成比，若企業(yè)數(shù)量較多，可取前5-10名。

b)嚴(yán)重病例報(bào)告情況：報(bào)告來(lái)源，包括對(duì)報(bào)告的省份、報(bào)告單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分析；患者情況，包括對(duì)性別、年齡、既往史、用藥原因等的分析；用藥情況，包括對(duì)藥品劑型、同一劑型不同鹽酯成分、給藥途徑、用藥劑量、并用藥品的分析；企業(yè)分布，同總體報(bào)告的分析，并與總體病例報(bào)告的企業(yè)分布情況進(jìn)行比較；ADR臨床表現(xiàn)，按照WHO術(shù)語(yǔ)集的“系統(tǒng)-器官”進(jìn)行分類匯總，統(tǒng)計(jì)各系統(tǒng)-器官不良反應(yīng)表現(xiàn)的例次、在總例次中的構(gòu)成比、主要表現(xiàn)有哪些，對(duì)構(gòu)成比較高的不良反應(yīng)重點(diǎn)分析；其他值得關(guān)注的情況。

數(shù)據(jù)分析

各業(yè)務(wù)處室在報(bào)告撰寫過(guò)程中，根據(jù)品種具體情況參考以下內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)分析：

4.1 先確定數(shù)據(jù)分析范圍，一般為某時(shí)間段內(nèi)國(guó)家中心已接收的某藥品（以下簡(jiǎn)稱該品種）的全部報(bào)告。必要時(shí)對(duì)導(dǎo)出數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

4.2 對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的主要字段進(jìn)行分析，對(duì)不合理用藥或其他突出安全問(wèn)題進(jìn)行綜合分析。其中，嚴(yán)重和死亡報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)分析。數(shù)據(jù)分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的突出性安全問(wèn)題，應(yīng)在監(jiān)測(cè)報(bào)告中詳細(xì)闡述，并分析其原因。

4.3 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的主要字段及分析要點(diǎn)包括：

a)省份：分析報(bào)表所在省份有無(wú)集中現(xiàn)象或地區(qū)明顯差異。b)報(bào)告單位（單位名稱/單位類型）：統(tǒng)計(jì)不同類型報(bào)告單位（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、個(gè)人）的構(gòu)成比，分析與總體報(bào)告間有無(wú)顯著差異。

c)醫(yī)院名稱：鑒別患者來(lái)源特征，如是否集中在某層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。

d)生產(chǎn)廠家：統(tǒng)計(jì)該品種涉及的企業(yè)數(shù)量、各企業(yè)的報(bào)告分布情況，分析有無(wú)需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

e)藥品劑型/給藥途徑：統(tǒng)計(jì)各劑型的構(gòu)成比，分析其特征和差異。f)給藥劑量：主要分析超劑量用藥情況，尤其是特殊人群超劑量用藥情況。

g)并用藥品：分析并用藥品的主要類型，考慮有無(wú)相互作用、是否為發(fā)生ADR的影響因素等。

h)患者性別：分析患者比例有無(wú)顯著性別差異。

i)患者年齡：分析年齡（參考體重）分布趨勢(shì)有無(wú)特殊性，如某年齡段比例相對(duì)較高。