第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品快速檢測方法認(rèn)定指南的通知（寫寫幫推薦）

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品快速檢測方

法認(rèn)定指南的通知

國食藥監(jiān)保化[2012]164號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進(jìn)一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認(rèn)定指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年6月29日

保健食品化妝品快速檢測方法認(rèn)定指南

為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確保快速檢測工作的科學(xué)、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認(rèn)定指南》（以下簡稱《指南》）。

一、認(rèn)定范圍

用于保健食品、化妝品相關(guān)項目現(xiàn)場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速

檢測方法。

二、方法來源

（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦；

（二）社會公開征集，包括相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、企業(yè)、相關(guān)團(tuán)體和個人。

三、認(rèn)定程序

保健食品、化妝品快速檢測方法的認(rèn)定遵循以下程序：

（一）申報單位（或個人）根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認(rèn)定申請，并按要求提交申報資料。

（二）中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進(jìn)行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開征求意見，期限一般為一個月。

（四）中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位（或個人），申報單位（或個人）應(yīng)當(dāng)依照反饋意見對檢測方法進(jìn)行修訂完善，對不予采納的意見應(yīng)當(dāng)說明理由。中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)對修訂完善后的檢測方法進(jìn)行審核，并形成送審稿。

（五）保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會對快速檢測方法進(jìn)行審評認(rèn)定。未通過審評認(rèn)定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位（或個人）。

（六）經(jīng)審評認(rèn)定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

四、認(rèn)定原則

（一）快速檢測方法技術(shù)性能（如專屬性、準(zhǔn)確度、靈敏度和耐用性等）應(yīng)符合《指南》中規(guī)定資料的技術(shù)要求；

（二）快速檢測方法技術(shù)性能應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；

（三）提交資料應(yīng)完整、有效、實用；

（四）快速檢測方法應(yīng)符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定。

五、申報條件

（一）快速檢測方法應(yīng)設(shè)計科學(xué)合理，易于操作；

（二）檢測所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應(yīng)易于獲得；

（三）快速檢測方法應(yīng)符合國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。

六、申報資料及要求

（一）申報資料

1．保健食品、化妝品快速檢測方法認(rèn)定申報表（見附件）；

2．保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結(jié)果確證等技術(shù)資料；

3．用戶試用意見或相關(guān)材料；

4．申報快速檢測方法未侵犯其他企業(yè)或個人知識產(chǎn)權(quán)的承諾書或證明材料；

5．快速檢測方法取得專利的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后自愿放棄專利的承諾書；

6．其他證明材料。

申報資料應(yīng)提交紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版須提交3份并加蓋公章或簽字。

（二）技術(shù)資料

1．適用范圍；

2．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3．試驗結(jié)果的判定說明；

4．起草說明、技術(shù)指標(biāo)及相關(guān)驗證結(jié)果的評價資料；

5．其他技術(shù)資料。

（三）技術(shù)資料的要求

1．技術(shù)資料應(yīng)真實、完整、規(guī)范，應(yīng)說明快速檢測方法起草的背景、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及存在的問題、方法的設(shè)計思路和原理等，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合《指南》相關(guān)規(guī)定的要求。

2．技術(shù)資料中應(yīng)說明方法在專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度、耐用性等方面具有良好性能。

（1）專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進(jìn)行闡述，并提供相應(yīng)的實驗依據(jù)。

（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。

（3）準(zhǔn)確度是指用該方法檢測的結(jié)果與實際結(jié)果接近的程度，必要時應(yīng)考慮加標(biāo)回收的結(jié)果。

（4）耐用性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結(jié)果的因素）有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。應(yīng)說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機(jī)抽取的樣品進(jìn)行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應(yīng)不大于20%，正確率應(yīng)大于80%。

3．方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項等。對結(jié)果判斷應(yīng)有準(zhǔn)確的描述，可操作性強(qiáng)，試驗結(jié)果應(yīng)易于觀察和判斷。

4．試驗樣品應(yīng)有具體信息（包括樣品名稱、來源等）和代表性。采集的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求，并覆蓋市場不同企業(yè)的常見劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽性樣品不少于20%。

七、驗證與確證

（一）方法學(xué)驗證用于驗證快速檢測方法的科學(xué)性和合理性。驗證的內(nèi)容可根據(jù)快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準(zhǔn)確度、耐用性、靈敏度等進(jìn)行試驗。

（二）快速檢測方法應(yīng)采用國家標(biāo)準(zhǔn)或法定方法進(jìn)行確認(rèn)。如無國家標(biāo)準(zhǔn)或法定方法，應(yīng)采用其他方法進(jìn)行確認(rèn)，同時提供完整的方法學(xué)數(shù)據(jù)及其他證明材料。

（三）申報單位（或個人）應(yīng)選擇至少3家保健食品、化妝品注冊（許可）檢驗機(jī)構(gòu)對所申報的方法進(jìn)行驗證，并提供有關(guān)驗證材料及結(jié)果。申報單位（或個人）應(yīng)對驗證結(jié)果進(jìn)行評價。

（四）監(jiān)督管理部門試用快檢方法的結(jié)果或意見。

八、修訂與廢止

中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會對通過認(rèn)定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進(jìn)行跟蹤評價，適時提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進(jìn)行調(diào)整。

本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知

來源： 食品藥品監(jiān)督管理局 作者：商康網(wǎng) 發(fā)布時間：2011-04-30 07:59:46

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國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可技術(shù)審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術(shù)審評要點》及《化妝品技術(shù)審評指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：1.化妝品技術(shù)審評要點

2.化妝品技術(shù)審評指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妝品技術(shù)審評要點 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評要點。

第二條 本技術(shù)審評要點適用于首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評工作。

第三條 化妝品技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

第四條 技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。

第五條 化妝品技術(shù)審評有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開。第二章 技術(shù)要求

第六條 申報資料應(yīng)當(dāng)真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

第七條 申報產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

第八條 申請表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

第九條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)同時提供外文名稱。

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時明確申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。

第十一條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。進(jìn)口產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

第十二條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。

第十三條 申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗規(guī)范等有關(guān)要求。

第十四條 申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南及相關(guān)要求。

第十五條 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效。

第十六條 申報資料中生產(chǎn)和銷售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實、合法，并符合相關(guān)要求。第三章 判定原則

第十七條 申報產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。

第十八條 申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：

（一）需要補(bǔ)充試驗的；

（二）需要申報單位提供解釋說明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。

第十九條 申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

（一）申報資料或樣品不真實的。

1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2.產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的； 3.提供虛假第三方證明文件的； 4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的； 6.復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

7.其他申報資料或樣品不真實的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。1.產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補(bǔ)充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。第四章 附 則

第二十條 本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 未按化妝品相關(guān)程序申報的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 化妝品新原料的技術(shù)審評要求另行規(guī)定。

第二十三條 本技術(shù)審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十四條 本技術(shù)審評要點自發(fā)布之日起實施。

附件2：

化妝品技術(shù)審評指南

為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，根據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、化妝品行政許可申報受理規(guī)定和化妝品技術(shù)審評要點等制定本技術(shù)審評指南。

一、產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。

（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。

（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。

（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。

二、送審樣品

（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

國產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進(jìn)口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）內(nèi)容應(yīng)與申報資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。

三、產(chǎn)品配方

（一）產(chǎn)品配方總體要求 1.產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號不小于宋體小五號。

國產(chǎn)產(chǎn)品配方以生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核提供的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)；進(jìn)口產(chǎn)品配方以許可檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。3.產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應(yīng)譯成中文，并對中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語。4.配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

5.著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

6.生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核后的產(chǎn)品配方或許可檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方不能修改。

7.多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。

每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品申報資料中應(yīng)指明抽樣產(chǎn)品檢測報告所在的產(chǎn)品中文名稱，并提供一份抽樣產(chǎn)品檢測報告復(fù)印件。

8.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。9.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。

（二）產(chǎn)品配方原料要求

1.產(chǎn)品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

2.產(chǎn)品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質(zhì)，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

3.產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。4.防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評估，并證明其安全性。5.產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應(yīng)符合其規(guī)定。

6.凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內(nèi)容。申報產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。8.永久性和半永久性染發(fā)產(chǎn)品中所用染料、偶合劑和染料中間體應(yīng)是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑（已另批準(zhǔn)使用的除外），并應(yīng)符合其規(guī)定。9.產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（三）功效成分要求

1.申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)說明功效成分及使用依據(jù)。功效成分使用依據(jù)應(yīng)為相關(guān)實驗報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實驗報告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持申報所宣稱的功效。

2.功效成分為植物提取物的，應(yīng)提供其提取工藝或質(zhì)量規(guī)格，包括其所相當(dāng)原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標(biāo)。

四、生產(chǎn)工藝要求

（一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。

（二）工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。

五、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)。

（二）質(zhì)量安全指標(biāo)應(yīng)包含微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。

（三）各指標(biāo)計量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。

（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標(biāo)〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標(biāo)及其具體控制要求。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（五）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。

（七）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。

六、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

（一）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）1.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。

（2）產(chǎn)品批號和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

（3）凈含量。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址： 國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注依法登記注冊，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或地區(qū)（指中國香港、澳門、臺灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號。

（6）〖JP2〗按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標(biāo)注相關(guān)使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標(biāo)注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。

2.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。

3.產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；

（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；

（4）功效宣稱超出其定義范圍；

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)” 或“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”等名義，或以化妝品檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗報告等名義進(jìn)行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費者；

（7）其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止的內(nèi)容。

4.標(biāo)注PFA值（長波紫外線防護(hù)指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測PFA值；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測抗UVA能力參數(shù)–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結(jié)果大于或等于370nm時可以標(biāo)注廣譜，小于370nm時不得標(biāo)注廣譜。5.防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標(biāo)注SPF值；

（2）所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)注防曬效果；

（3）所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標(biāo)注值不得高于實測值；

（4）所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)注SPF30+，不得標(biāo)注實測值；所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，最大只能標(biāo)注SPF30。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注浴后SPF值，若同時標(biāo)注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標(biāo)注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標(biāo)注浴前SPF值。6.防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標(biāo)注：

（1）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分小于2，不得標(biāo)注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標(biāo)注PA+或PFA實測值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標(biāo)注PA++或PFA實測值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)注PA+++或PFA實測值的整數(shù)部分。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

1.申報產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的致敏性香精單體除外）。2.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報產(chǎn)品時不得改變其適用人群。

3.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產(chǎn)品時不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。

4.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。

5.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中如有產(chǎn)品中文名稱的，申報產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與其相符。申報資料中產(chǎn)品中文名稱與產(chǎn)品原包裝中文名稱不相符的，應(yīng)在中文標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注“原包裝中文名稱×××為×××地區(qū)銷售的名稱”。

6.原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

7.除注冊商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號的信息外，進(jìn)口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）為準(zhǔn)。必要時，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的內(nèi)容。

（1）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注“去屑”用途的，申報時應(yīng)提供去屑劑項目檢測報告。

（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）標(biāo)注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護(hù)或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護(hù)的試驗報告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗報告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標(biāo)簽、說明書上予以標(biāo)注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）的標(biāo)注減免檢測試驗項目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）若標(biāo)注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標(biāo)注醫(yī)學(xué)術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書中予以解釋說明。

七、衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗

（一）許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。

（二）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

（三）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

（四）衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

（五）化妝品衛(wèi)生規(guī)范中有限值要求的，測定值不得超過相應(yīng)規(guī)定的限值。

（六）檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

（七）多色號產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗規(guī)范進(jìn)行每個產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗。

（八）多劑型染發(fā)類、燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別測定衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)。產(chǎn)品配方中不含微生物抑制作用的產(chǎn)品（含物理脫毛類產(chǎn)品、除臭類產(chǎn)品等）應(yīng)測定微生物指標(biāo)。

（九）產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的申報產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測報告。

八、毒理學(xué)安全性評價

（一）審核要點 1.許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。2.許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

3.許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。

4.進(jìn)行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性試驗。5.防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中不論是否標(biāo)注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測SPF值；

（2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對于多色號系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。

（二）結(jié)果判定原則

1.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產(chǎn)品應(yīng)從嚴(yán)要求。

2.申報產(chǎn)品的動物試驗不得出現(xiàn)有明顯的皮膚變態(tài)反應(yīng)和皮膚光毒性。3.申報產(chǎn)品的致突變組合試驗應(yīng)為陰性。

九、人體安全性評價

人體安全性檢驗項目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗規(guī)范有關(guān)要求。

（一）非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，均應(yīng)進(jìn)行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應(yīng)。

（二）人體封閉型斑貼試驗

除臭類、祛斑類、防曬類產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行人體封閉型斑貼試驗。

30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同），或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于10例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例），或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

（三）皮膚開放型斑貼試驗

粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗。

30例受試者中1級皮膚不良反應(yīng)不得多于5例（含5例，下同），2級皮膚不良反應(yīng)不得多于2例，或不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)1例以上。

（四）人體試用試驗安全性評價

育發(fā)類、健美類、美乳類和脫毛類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。1.育發(fā)類、健美類和美乳類產(chǎn)品30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（不含2例，下同），或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于1例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

2.脫毛類產(chǎn)品30例受試者中不得出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應(yīng)，或2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級及3級以上皮膚不良反應(yīng)。

（五）人體安全性檢驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

十、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估資料

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料的審評應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估指南的要求。

（二）審核要點

1.凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

2.風(fēng)險評估報告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風(fēng)險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格。

3.國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評價報告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對某些安全性風(fēng)險物質(zhì)有限量要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

4.一個原料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說明。

十一、其他

（一）本技術(shù)審評指南不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

（二）行政許可檢驗報告不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)由申請人根據(jù)化妝品技術(shù)審評意見，向相應(yīng)檢驗機(jī)構(gòu)提出，行政許可檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（三）技術(shù)審評不僅限于本技術(shù)審評指南要求的內(nèi)容，在本技術(shù)審評指南范圍之外的其它相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)按國家化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品行政許可工作需要，另行制定相關(guān)規(guī)定。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機(jī)制。

第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二章 職責(zé)

第四條 國家局負(fù)責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：

（一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；

（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；

（二）負(fù)責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負(fù)責(zé)聘任指定實驗室負(fù)責(zé)人；

（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；

（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；

（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；

（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。

第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第十二條 指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。

第十三條 指定實驗室應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

第十五條 建立退出機(jī)制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年六月二十七日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法（范文模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

(國食藥監(jiān)保化[2012]149號)發(fā)布日期：2012-06-28 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù)：305 核心提示：為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)?；痆2012]149號 【發(fā)布日期】 2012-06-11 【生效日期】 2012-06-11 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位： 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年六月十一日

第一章 總則

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機(jī)制。

第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二章 職責(zé)

第四條 國家局負(fù)責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：

（一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；

（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；

（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；

（二）負(fù)責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

（三）負(fù)責(zé)聘任指定實驗室負(fù)責(zé)人；

（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。

第三章 推薦與遴選

第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；

（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；

（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；

（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：

（一）申請單位自薦報告，并附電子版；

（二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；

（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。

申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。

第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。

第四章 運行與管理

第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。

第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第十二條 指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。

第十三條 指定實驗室應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章 考核評估

第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進(jìn)行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

第十五條 建立退出機(jī)制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

第六章 附則

第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實驗室日常管理工作。

第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品微生物重點實驗室條件

? 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品和化妝品微生物重點實驗

室條件（征求意見稿）(食藥監(jiān)?；痆2011]559)作者:時間: 2012-01-04 10:12:46來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

一、目的 為推動保健食品和化妝品微生物研究工作，加強(qiáng)保健食品和化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)保健食品和化妝品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。

二、適用范圍

本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品和化妝品微生物重點實驗室的建設(shè)。

三、研究方向

保健食品和化妝品微生物重點實驗室（以下稱重點實驗室）研究方向主要包括保健食品和化妝品微生物檢測的新技術(shù)新方法研究與應(yīng)用。

四、條件要求

（一）重點實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。

（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上。

（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢。

（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

五、能力要求

（一）技術(shù)水平

1.具有實驗室資質(zhì)認(rèn)定和國家實驗室認(rèn)可資質(zhì)。

2.具有參與制定微生物檢測有關(guān)檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)歷。

3.具有處置保健食品和化妝品安全突發(fā)事件的檢驗檢測能力和經(jīng)歷。

4.具有參與實驗室比對或能力驗證的經(jīng)歷。

（二）科研能力

1.具有承擔(dān)國家及省部級科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域具有承擔(dān)2項以上省部級科研任務(wù)的經(jīng)歷。

2.具有保健食品和化妝品檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)的研究能力和經(jīng)歷。

3.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷。

4.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果應(yīng)包括以下至少2項： ①在國際重要學(xué)術(shù)會議上作學(xué)術(shù)報告至少1次；

②獲省部級科技二等獎以上至少1次；

③獲國家發(fā)明專利至少2項；

④出版學(xué)術(shù)專著至少1本；

⑤在核心期刊上發(fā)表文章至少10篇。

（三）人才隊伍

1.具有與其所開展的檢驗和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于10人，其中中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。

2.實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

3.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在本研究領(lǐng)域有較高的學(xué)術(shù)影響力，承擔(dān)過國家級或省部級科研項目。

（四）建設(shè)發(fā)展

1.具有實驗室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。

2.發(fā)展方向符合保健食品和化妝品監(jiān)管與發(fā)展需求。

3.有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。

4.實驗室在國內(nèi)外具有一定的知名度和影響力。

（五）運行管理

1.實驗室具有健全的內(nèi)部管理制度和與檢驗檢測工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。

3.具有檢驗檢測業(yè)務(wù)電子化管理系統(tǒng)，并運行正常。

4.具有實驗室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。

5.具有學(xué)術(shù)委員會，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。

6.具有完善的條件保障機(jī)制，保障檢驗與研究工作的有序開展。

（六）儀器設(shè)備

1.具有檢驗與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運行良好。

2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足檢驗與研究工作的需要。

3.儀器設(shè)備裝備種類及數(shù)量應(yīng)符合國家局保健食品和化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)基本裝備標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)理化分析檢測設(shè)備裝備要求，并達(dá)到本領(lǐng)域國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。

（七）環(huán)境設(shè)施

1.具有相對固定的實驗場所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足保健食品檢測與研究的需要，布局合理。

2.實驗室面積不得少于1000平方米。

3.實驗室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

4.具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。