第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見的通知

國食藥監(jiān)稽[2012]252號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究以及在基層的應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月29日 加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備”、“加強縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提高基層藥品監(jiān)管效能，加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用工作，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想

貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，進一步加強基層藥品監(jiān)管，在總結(jié)前期藥品快速檢驗技術(shù)推廣應(yīng)用工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前藥品監(jiān)管特點，通過加快推進藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用，提高基層監(jiān)督抽驗的覆蓋面和靶向命中率，有效發(fā)現(xiàn)假劣藥品，著力保證人民群眾用藥安全。

二、工作目標

（一）總體目標

在2012年到2015年期間，各級藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)做好如下工作：

1.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，以近紅外圖譜快速比對分析模型為基礎(chǔ)，結(jié)合外觀鑒別、化學(xué)、生物、物理、光譜和色譜等多種快速檢驗技術(shù)，重點針對國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品建立適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗方法，針對摻雜、摻假等非法添加問題建立適宜基層監(jiān)管的快速檢驗方法，構(gòu)建國家藥品快速檢驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺，建

1立規(guī)范化的全國藥品快速檢驗技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用管理體系，加強快速檢驗技術(shù)在日常監(jiān)管中的推廣應(yīng)用，加強縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。

2.充分發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)積極參與，研究及開發(fā)新的適宜基層監(jiān)管需要的藥品快速檢驗方法，并在地方監(jiān)管中通過實踐驗證，不斷總結(jié)經(jīng)驗予以完善并加以推廣。

3.根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管特點，通過建設(shè)基層快速檢驗室、配備藥品檢測車或快速檢驗箱等，使樣品用量少、準確性好、針對性強、實用性高的快速檢驗技術(shù)可以應(yīng)用于基層藥品的日常監(jiān)管。

（二）階段目標

1.到2012年底

建立近紅外圖譜快速比對分析技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，完成國家藥品快速檢驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺的技術(shù)方案，規(guī)范各藥品檢驗機構(gòu)建立、上報、審核、共享近紅外圖譜快速比對分析模型的操作流程，確保規(guī)范可行、流程可控。

2.到2015年底

由各省組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的適宜建模的國家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。由口岸藥品檢驗機構(gòu)對2013年1月1日以后在本藥品檢驗機構(gòu)進行進口檢驗的適宜建模的進口藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。通過國家藥品快速檢驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺，實現(xiàn)近紅外圖譜快速比對分析模型的全國共享。

組織各地藥品檢驗機構(gòu)開展系統(tǒng)的快速檢驗技術(shù)研究，完善并建立藥品快速檢驗技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，構(gòu)建一批實用性較強的藥品快速檢驗方法。組織各地藥品監(jiān)管部門有效運用藥品快速檢驗技術(shù)，確保其在基層藥品監(jiān)管中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

三、主要任務(wù)

（一）建立藥品快速檢驗技術(shù)方法管理體系。建立藥品快速檢驗技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，建立技術(shù)方法評價標準和評價機制。組織全國藥品檢驗系統(tǒng)開展快速檢驗關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)體系，搭建技術(shù)共享平臺，開展快速檢驗方法學(xué)研究。

（二）健全藥品快速檢驗方法研發(fā)體系。組織全國藥品檢驗系統(tǒng)開展系統(tǒng)性、針對性研究，鼓勵相關(guān)技術(shù)成果的產(chǎn)品化、試劑化、儀器化，鼓勵運用市場資源開發(fā)快速檢驗試劑盒、快速檢測箱、移動快速檢驗設(shè)備等技術(shù)產(chǎn)品，形成機制統(tǒng)一、有效運轉(zhuǎn)的研發(fā)體系。

（三）完善藥品快速檢驗方法培訓(xùn)體系。完善國家級、省級和市級三級培訓(xùn)體系，建立快速檢驗方法培訓(xùn)推廣平臺。國家級培訓(xùn)體系主要培訓(xùn)各省技術(shù)和執(zhí)法人員，省級培訓(xùn)主要針對市級監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)和技術(shù)人員，市級培訓(xùn)主要針對縣級監(jiān)管執(zhí)法人員，重點是快速檢驗方法的實際應(yīng)用。

（四）構(gòu)建快速檢驗方法的基層應(yīng)用體系。建立全國藥品快速檢驗方法應(yīng)用平臺，制定統(tǒng)一的操作規(guī)范和流程，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法人員規(guī)范使用、規(guī)范執(zhí)法。各地要結(jié)合實際統(tǒng)籌推進轄區(qū)內(nèi)的推廣應(yīng)用工作。

四、工作分工

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用的指導(dǎo)和監(jiān)督。組織制定相應(yīng)的管理辦法，確定工作目標；積極爭取國家專項資金，多渠道增加藥品快速檢驗技術(shù)及藥品檢測車的財政資金投入。

（二）中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織全國藥品檢驗機構(gòu)開展快速檢驗技術(shù)的研究與推廣。組織建立藥品快速檢驗技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則；構(gòu)建并維護國家藥品快速檢驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺，建立國家藥品快速檢驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺的使用流程和技術(shù)規(guī)范；負責(zé)對省級機構(gòu)的藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用進行培訓(xùn)和指導(dǎo)；組織對上報的快速檢驗方法進行審核，并對全國的藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用情況進行統(tǒng)計分析。

（三）省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用的組織、管理和協(xié)調(diào)。積極主動向當?shù)厝嗣裾畢R報，明確目標，落實責(zé)任，推進藥品快速檢驗技術(shù)的研究與應(yīng)用；落實經(jīng)費保障，建立規(guī)章制度，進行績效考核；認真做好快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用所需裝備的配備、維護和使用；結(jié)合日常檢查和監(jiān)督抽驗，安排將藥品快速檢驗技術(shù)應(yīng)用于日常監(jiān)管和基層監(jiān)管。

（四）省級及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗技術(shù)的研究與推廣。省級藥品檢驗機構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，加快研發(fā)適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗方法，并在實踐中進行驗證和完善；負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗機構(gòu)的藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用進行培訓(xùn)和指導(dǎo)；匯總、復(fù)核開發(fā)的快速檢驗方法，并按要求上報研究和檢測數(shù)據(jù)。相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)要按照中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的技術(shù)要求，有計劃有步驟地完成國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對分析模型的建立工作。

（五）省級以下藥品監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗技術(shù)的應(yīng)用。運用藥品快速檢驗技術(shù)是藥品監(jiān)管部門加強基層藥品監(jiān)管的一項重要手段。藥品監(jiān)管部門要負責(zé)將藥品快速檢驗技術(shù)重點應(yīng)用于實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及邊遠地區(qū)和農(nóng)村涉藥單位的藥品檢測。通過藥品快速檢驗技術(shù)的應(yīng)用，提升基層藥品監(jiān)管效能；負責(zé)對轄區(qū)藥品快速檢驗技術(shù)應(yīng)用情況進行收集及上報。

五、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門對《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中有關(guān)藥品快速檢驗技術(shù)研究與應(yīng)用的工作要高度重視，認真落實。各級藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗機構(gòu)要及時溝通、密切配合、形成合力、推進工作。

（二）加強經(jīng)費保障。建立合理的投入分擔落實機制，確保各項經(jīng)費保障到位。切實加強相關(guān)項目和資金使用的管理，認真落實經(jīng)費使用績效考核，提高使用效率。

（三）加強隊伍建設(shè)。根據(jù)本地實際，合理配備藥品快速檢驗技術(shù)的研發(fā)人員，充實基層藥品快速檢驗技術(shù)應(yīng)用隊伍并保持相對穩(wěn)定。加大宣傳力度，使廣大一線監(jiān)督執(zhí)法人員認識快速檢驗工作的重要意義，增強推動快速檢驗工作持續(xù)發(fā)展的主動性。

（四）加強考核激勵。把藥品快速檢驗技術(shù)是否提升監(jiān)督檢查的針對性和假劣藥品的發(fā)現(xiàn)率作為考核重點。對工作落實到位的，要給予鼓勵和表揚；對工作落實不到位、推諉敷衍的，要嚴肅追究責(zé)任。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案

為了全面貫徹落實全國質(zhì)量工作會議精神、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》的內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實施方案。

實施方案明確了藥品整治組的組織機構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標和實施步驟。實施方案對藥品整治任務(wù)及目標提出了明確的要求。

一、藥品注冊環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結(jié)合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險高的品種為重點，嚴格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。

工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進藥品注冊制度。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）

工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負責(zé)）；結(jié)合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）;加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負責(zé))。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負責(zé)）。

工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責(zé)）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。

工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫(yī)療器械專項整治

工作任務(wù)：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。

工作目標：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。

藥品整治行動分三個階段進行。即：動員部署階段（8月21日至8月30日）、專項整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。（2007.08.31）

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2009]570號 【發(fā)布日期】2009-09-03 【生效日期】2009-09-03 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導(dǎo)意見的通知

(國食藥監(jiān)辦[2009]570號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、結(jié)合實際，細化方案。要按照本指導(dǎo)意見要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項整治實施方案，明確目標任務(wù)，細化進度安排，努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。

二、加強領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，加強組織協(xié)調(diào)，層層落實責(zé)任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機制健全。

三、加強督查，狠抓落實。要明確督查事項，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責(zé)任落實，確保專項整治工作取得實效。

請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月三日

關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見

為貫徹落實衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展專項整治的工作目標、工作任務(wù)、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導(dǎo)意見。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進專項整治深入開展。

（二）國家局成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔任組長，副局長擔任副組長，有關(guān)司局主要負責(zé)人擔任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)加強組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問題。

（三）加強宏觀政策研究。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開展專項整治的經(jīng)驗，研究提出全面加強藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。

二、整治重點

（四）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度下，國家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。

（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務(wù)院批準的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，聯(lián)合有關(guān)部門對食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進行整治。

（六）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，擴大核查品種范圍，推進生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展。以高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點，全面推進藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進一步強化對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險評估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

（七）加強藥品和醫(yī)療器械審評審批工作。提高審評審批門檻，加強現(xiàn)場核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實、規(guī)范。加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。嚴格醫(yī)療器械申報資料受理的審查。進一步加強醫(yī)療器械審評審批力量，提高審評審批質(zhì)量和效率。

（八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標準提高工作。國家局明確專項整治期間藥品和醫(yī)療器械標準提高的重點品種和具體目標，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標準制修訂。出臺《藥品標準管理辦法》，完善標準制定、修訂、發(fā)布、實施以及淘汰機制，全面規(guī)范標準管理工作。

（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。

三、制度建設(shè)

（十）完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。頒布實施新版藥品GMP，有計劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標準要求的認證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準入標準，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

（十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度。加快《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警和再評價的長效機制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立，及時開展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風(fēng)險大于效益的品種，撤銷藥品批準證明文件，保障公眾用藥安全。

（十二）完善藥品技術(shù)審評審批制度。進一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評審批規(guī)范化水平和透明度。進一步完善藥品審評標準和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標準、嚴要求的新形象。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強強聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。加快基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進一步擴大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將已批準注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。

四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查

（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區(qū)、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關(guān)注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，營造良好輿論環(huán)境。

（十五）研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見，進一步落實“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標準，啟動藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，加強對新體制下各級監(jiān)管部門工作職責(zé)分工的研究。

（十六）組織開展專項監(jiān)督檢查。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。各地結(jié)合實際情況，及時組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項整治情況專項檢查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]219號 2012年08月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動公開）

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

第一條 為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營者是指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第九條 對按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政處罰決定生效后十五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在接到?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十條 公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，應(yīng)當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當按照《政府信息公開條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十七條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（或責(zé)任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報送表

〔

〕

號 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國家食品藥品監(jiān)督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請你局予以轉(zhuǎn)載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時

分收到。

接收人簽字：

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查的管理規(guī)定通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責(zé)組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應(yīng)當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。