第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

國(guó)食藥監(jiān)稽[2012]252號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院：為貫徹實(shí)施《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究以及在基層的應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月29日 加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見(jiàn)為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。為貫徹實(shí)施《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提高基層藥品監(jiān)管效能，加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，進(jìn)一步加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管，在總結(jié)前期藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)推廣應(yīng)用工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管特點(diǎn)，通過(guò)加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用，提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向命中率，有效發(fā)現(xiàn)假劣藥品，著力保證人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)

在2012年到2015年期間，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好如下工作：

1.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，以近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型為基礎(chǔ)，結(jié)合外觀鑒別、化學(xué)、生物、物理、光譜和色譜等多種快速檢驗(yàn)技術(shù)，重點(diǎn)針對(duì)國(guó)家基本藥物、進(jìn)口藥品和基層常用藥品建立適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，針對(duì)摻雜、摻假等非法添加問(wèn)題建立適宜基層監(jiān)管的快速檢驗(yàn)方法，構(gòu)建國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建

1立規(guī)范化的全國(guó)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用管理體系，加強(qiáng)快速檢驗(yàn)技術(shù)在日常監(jiān)管中的推廣應(yīng)用，加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。

2.充分發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與，研究及開(kāi)發(fā)新的適宜基層監(jiān)管需要的藥品快速檢驗(yàn)方法，并在地方監(jiān)管中通過(guò)實(shí)踐驗(yàn)證，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)予以完善并加以推廣。

3.根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管特點(diǎn)，通過(guò)建設(shè)基層快速檢驗(yàn)室、配備藥品檢測(cè)車(chē)或快速檢驗(yàn)箱等，使樣品用量少、準(zhǔn)確性好、針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)用性高的快速檢驗(yàn)技術(shù)可以應(yīng)用于基層藥品的日常監(jiān)管。

（二）階段目標(biāo)

1.到2012年底

建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，完成國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的技術(shù)方案，規(guī)范各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立、上報(bào)、審核、共享近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型的操作流程，確保規(guī)范可行、流程可控。

2.到2015年底

由各省組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的適宜建模的國(guó)家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型。由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)2013年1月1日以后在本藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的適宜建模的進(jìn)口藥品，建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型。通過(guò)國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型的全國(guó)共享。

組織各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展系統(tǒng)的快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，完善并建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，構(gòu)建一批實(shí)用性較強(qiáng)的藥品快速檢驗(yàn)方法。組織各地藥品監(jiān)管部門(mén)有效運(yùn)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)，確保其在基層藥品監(jiān)管中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

三、主要任務(wù)

（一）建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法管理體系。建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，建立技術(shù)方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)機(jī)制。組織全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開(kāi)展快速檢驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)體系，搭建技術(shù)共享平臺(tái)，開(kāi)展快速檢驗(yàn)方法學(xué)研究。

（二）健全藥品快速檢驗(yàn)方法研發(fā)體系。組織全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開(kāi)展系統(tǒng)性、針對(duì)性研究，鼓勵(lì)相關(guān)技術(shù)成果的產(chǎn)品化、試劑化、儀器化，鼓勵(lì)運(yùn)用市場(chǎng)資源開(kāi)發(fā)快速檢驗(yàn)試劑盒、快速檢測(cè)箱、移動(dòng)快速檢驗(yàn)設(shè)備等技術(shù)產(chǎn)品，形成機(jī)制統(tǒng)一、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的研發(fā)體系。

（三）完善藥品快速檢驗(yàn)方法培訓(xùn)體系。完善國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)三級(jí)培訓(xùn)體系，建立快速檢驗(yàn)方法培訓(xùn)推廣平臺(tái)。國(guó)家級(jí)培訓(xùn)體系主要培訓(xùn)各省技術(shù)和執(zhí)法人員，省級(jí)培訓(xùn)主要針對(duì)市級(jí)監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員，市級(jí)培訓(xùn)主要針對(duì)縣級(jí)監(jiān)管執(zhí)法人員，重點(diǎn)是快速檢驗(yàn)方法的實(shí)際應(yīng)用。

（四）構(gòu)建快速檢驗(yàn)方法的基層應(yīng)用體系。建立全國(guó)藥品快速檢驗(yàn)方法應(yīng)用平臺(tái)，制定統(tǒng)一的操作規(guī)范和流程，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法人員規(guī)范使用、規(guī)范執(zhí)法。各地要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的推廣應(yīng)用工作。

四、工作分工

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的指導(dǎo)和監(jiān)督。組織制定相應(yīng)的管理辦法，確定工作目標(biāo)；積極爭(zhēng)取國(guó)家專項(xiàng)資金，多渠道增加藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)及藥品檢測(cè)車(chē)的財(cái)政資金投入。

（二）中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與推廣。組織建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則；構(gòu)建并維護(hù)國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的使用流程和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)機(jī)構(gòu)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；組織對(duì)上報(bào)的快速檢驗(yàn)方法進(jìn)行審核，并對(duì)全國(guó)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（三）省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的組織、管理和協(xié)調(diào)。積極主動(dòng)向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報(bào)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與應(yīng)用；落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，建立規(guī)章制度，進(jìn)行績(jī)效考核；認(rèn)真做好快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用所需裝備的配備、維護(hù)和使用；結(jié)合日常檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，安排將藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用于日常監(jiān)管和基層監(jiān)管。

（四）省級(jí)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與推廣。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加快研發(fā)適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，并在實(shí)踐中進(jìn)行驗(yàn)證和完善；負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；匯總、復(fù)核開(kāi)發(fā)的快速檢驗(yàn)方法，并按要求上報(bào)研究和檢測(cè)數(shù)據(jù)。相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的技術(shù)要求，有計(jì)劃有步驟地完成國(guó)家基本藥物、進(jìn)口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型的建立工作。

（五）省級(jí)以下藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。運(yùn)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)是藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要手段。藥品監(jiān)管部門(mén)要負(fù)責(zé)將藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)應(yīng)用于實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及邊遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村涉藥單位的藥品檢測(cè)。通過(guò)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用，提升基層藥品監(jiān)管效能；負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行收集及上報(bào)。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中有關(guān)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的工作要高度重視，認(rèn)真落實(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)溝通、密切配合、形成合力、推進(jìn)工作。

（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。建立合理的投入分擔(dān)落實(shí)機(jī)制，確保各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)保障到位。切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)項(xiàng)目和資金使用的管理，認(rèn)真落實(shí)經(jīng)費(fèi)使用績(jī)效考核，提高使用效率。

（三）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)本地實(shí)際，合理配備藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研發(fā)人員，充實(shí)基層藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用隊(duì)伍并保持相對(duì)穩(wěn)定。加大宣傳力度，使廣大一線監(jiān)督執(zhí)法人員認(rèn)識(shí)快速檢驗(yàn)工作的重要意義，增強(qiáng)推動(dòng)快速檢驗(yàn)工作持續(xù)發(fā)展的主動(dòng)性。

（四）加強(qiáng)考核激勵(lì)。把藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)是否提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和假劣藥品的發(fā)現(xiàn)率作為考核重點(diǎn)。對(duì)工作落實(shí)到位的，要給予鼓勵(lì)和表?yè)P(yáng)；對(duì)工作落實(shí)不到位、推諉敷衍的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案

為了全面貫徹落實(shí)全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神、國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案。

實(shí)施方案明確了藥品整治組的組織機(jī)構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標(biāo)和實(shí)施步驟。實(shí)施方案對(duì)藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確的要求。

一、藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類(lèi)品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）;加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。

四、藥品使用環(huán)節(jié)

工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷(xiāo)售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

五、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。

藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。即：動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）、專項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）。

此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（2007.08.31）

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作指

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào) 【發(fā)布日期】2009-09-03 【生效日期】2009-09-03 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）要求，國(guó)家局制定了《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、結(jié)合實(shí)際，細(xì)化方案。要按照本指導(dǎo)意見(jiàn)要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，層層落實(shí)責(zé)任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機(jī)制健全。

三、加強(qiáng)督查，狠抓落實(shí)。要明確督查事項(xiàng)，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責(zé)任落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報(bào)國(guó)家局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月三日

關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)），進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開(kāi)展專項(xiàng)整治的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、工作重點(diǎn)和工作方法，提高專項(xiàng)整治工作的操作性和實(shí)效性，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）國(guó)家局建立藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期通報(bào)各部門(mén)專項(xiàng)整治的進(jìn)展情況，組織開(kāi)展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)專項(xiàng)整治深入開(kāi)展。

（二）國(guó)家局成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問(wèn)題。

（三）加強(qiáng)宏觀政策研究。積極配合有關(guān)部門(mén)，開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開(kāi)展專項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn)，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開(kāi)展專題調(diào)研，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢(shì)，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。

二、整治重點(diǎn)

（四）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為。在打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下，國(guó)家局協(xié)調(diào)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)，組織查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的大案要案。

（五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問(wèn)題工作意見(jiàn)的報(bào)告要求，聯(lián)合有關(guān)部門(mén)對(duì)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治。

（六）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開(kāi)展。以高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn)，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來(lái)源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

（七）加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。提高審評(píng)審批門(mén)檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料受理的審查。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。

（八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。國(guó)家局明確專項(xiàng)整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種和具體目標(biāo)，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

（九）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。

三、制度建設(shè)

（十）完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。頒布實(shí)施新版藥品GMP，有計(jì)劃、分階段組織開(kāi)展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過(guò)程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

（十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。加快《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警和再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。以中藥注射劑為重點(diǎn)，分期分批開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，提高藥品安全性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全。

（十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評(píng)審批規(guī)范化水平和透明度。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)門(mén)檻，樹(shù)立藥品監(jiān)管部門(mén)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭(zhēng)通過(guò)三年左右的時(shí)間，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。

四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查

（十四）深入開(kāi)展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。組織開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。

（十五）研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)新體制下各級(jí)監(jiān)管部門(mén)工作職責(zé)分工的研究。

（十六）組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。國(guó)家局制定藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系，對(duì)各地開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查。各地結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況專項(xiàng)檢查，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí)、取得實(shí)效。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào) 2012年08月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月13日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時(shí)更新。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（三）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第九條 對(duì)按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的藥品安全“黑名單”后五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法予以糾正。

第十三條 對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十六條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

第十七條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿＿、身份證號(hào)碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項(xiàng)的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（或責(zé)任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書(shū)

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表

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號(hào) ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號(hào)碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項(xiàng)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請(qǐng)你局予以轉(zhuǎn)載。

附：1．行政處罰決定書(shū)

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時(shí)

分收到。

接收人簽字：

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理規(guī)定通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。

第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四章 組織實(shí)施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。

第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門(mén)確定。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí)，核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫(xiě)《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被核查單位提出的問(wèn)題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門(mén)。

第四十六條 派出核查組的部門(mén)應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填寫(xiě)審核意見(jiàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求

第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》?！端幤纷?cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。