第一篇：內(nèi)審評審報(bào)告怎么寫（本站推薦）

程序

5.1 管理評審計(jì)劃

5.1.1 管理評審工作在正常情況下于每年年底進(jìn)行，兩次評審間隔時(shí)間不超過12個(gè)月。

5.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評審頻次：

a)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品種、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)；

d)市場需求發(fā)生重大變化時(shí)；

e)即將進(jìn)行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；

f)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。

5.1.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)編制管理評審計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。管理評審計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)評審時(shí)間、地點(diǎn)、形式；

b)評審目的；

c)參加評審部門（人員）；

d)管理評審需提交的評審資料。

5.2 管理評審輸入

各部門根據(jù)管理評審計(jì)劃要求準(zhǔn)備評審所需資料，其中包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理實(shí)施情況的報(bào)告；

b)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供關(guān)于質(zhì)量管理體系審核情況的報(bào)告，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核和工序質(zhì)量審核等結(jié)果；

c)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供關(guān)于往年管理評審提出的改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施情況的報(bào)告； d)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供關(guān)于糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況的報(bào)告；

e)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供往年產(chǎn)品質(zhì)量分析情況的報(bào)告；

f)營銷中心負(fù)責(zé)提供用戶服務(wù)報(bào)告；

g)營銷中心負(fù)責(zé)提供用戶滿意度調(diào)查分析報(bào)告、用戶流失分析報(bào)告； h)人力資源部負(fù)責(zé)提供人力資源配置及需求情況報(bào)告；

i)人力資源部負(fù)責(zé)提供員工培訓(xùn)及需求情況報(bào)告；

j)產(chǎn)品設(shè)計(jì)部負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)開發(fā)及設(shè)計(jì)改進(jìn)滿足顧客要求的產(chǎn)品情況的報(bào)告； k)工藝技術(shù)部負(fù)責(zé)提供工藝管理及工藝改進(jìn)情況的報(bào)告；

l)采購中心負(fù)責(zé)提供外購?fù)鈪f(xié)件、原材料等供方評審情況報(bào)告，負(fù)責(zé)供方業(yè)績評審結(jié)果報(bào)告；

m）項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目實(shí)施階段性的總結(jié)報(bào)告；

n）營銷中心負(fù)責(zé)提供外部失效分析報(bào)告（包括實(shí)際和潛在的，及在調(diào)試和保質(zhì)期內(nèi)的，含它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響）；

o）營銷中心負(fù)責(zé)提供對顧客的準(zhǔn)時(shí)交付績效（準(zhǔn)時(shí)交付率指標(biāo)達(dá)成情況）報(bào)告;

p）營銷中心負(fù)責(zé)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中顧客提出的不合格項(xiàng)（顧客提出或反饋需要整改的事項(xiàng)）匯總報(bào)告;

q)KPI數(shù)據(jù)分析

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供內(nèi)部的不合格項(xiàng)整改情況報(bào)告；

采購中心負(fù)責(zé)提供供方的不合格項(xiàng)整改情況報(bào)告；

采購中心負(fù)責(zé)提供供方準(zhǔn)時(shí)交付的績效的情況報(bào)告；

營銷中心負(fù)責(zé)提供對顧客不符合項(xiàng)的響應(yīng)時(shí)間的情況報(bào)告

財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)提供不良質(zhì)量成本（內(nèi)外部損失）報(bào)告。

以上報(bào)告中涉及到質(zhì)量指標(biāo)下降、用戶滿意度下降、公司內(nèi)、外部主要質(zhì)量慣性問題增加等質(zhì)量問題時(shí)，由各主辦單位組織進(jìn)行原因分析，提出必要的整改措施。

5.3 管理評審準(zhǔn)備

5.3.1 有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審計(jì)劃要求，準(zhǔn)備評審資料及參加評審會議所需討論的主要議題，并于正式管理評審前十五個(gè)工作日內(nèi)將經(jīng)分管副總經(jīng)理審核簽字的書面資料報(bào)送質(zhì)量保證部。

5.3.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織收集評審資料，并于正式管理評審前五個(gè)工作日內(nèi)交管理者代表確認(rèn)。

5.3.3 質(zhì)量保證部以通知形式向參加評審的部門（人員）發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ芳坝嘘P(guān)管理評審資料。

5.4 管理評審會議

a)總經(jīng)理主持管理評審會議；

b)管理者代表匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和上次管理評審改進(jìn)措施的落實(shí)跟蹤情況及公司質(zhì)量目標(biāo)的完成情況等；

c)有關(guān)部門根據(jù)本次管理評審計(jì)劃所確定的主要議題匯報(bào)有關(guān)情況；

d)對評審的主要議題進(jìn)行討論并對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施的建議；

e)總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）并確定責(zé)任人（部門）及完成期限。

5.5 管理評審輸出

5.5.1 管理評審的輸出主要以管理評審報(bào)告的形式體現(xiàn)，內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價(jià)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；

c)與外購?fù)鈪f(xié)件、原材料等供方有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系的改進(jìn)要求； d)資源需求;

e)對公司過程整合、改進(jìn)的計(jì)劃和措施;

f)經(jīng)營目標(biāo)的完成方面的決定和措施;

g)顧客滿意方面的決定和措施

5.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)量保證部編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后于會議結(jié)束后十個(gè)工作日內(nèi)發(fā)公司文。

5.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。

5.6.1 相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審會上提出的要求，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求填寫《管理評審項(xiàng)目措施表》，采取相應(yīng)的改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施并實(shí)施改進(jìn)。

5.6.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對上述改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并提交下次管理評審。

5.6.3 如果評審結(jié)果引起文件更改，相關(guān)部門應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。

5.7管理評審記錄由質(zhì)量保證部按《記錄控制程序》予以控制。

第二篇：計(jì)算機(jī)專項(xiàng)內(nèi)審評審報(bào)告

計(jì)算機(jī)專項(xiàng)內(nèi)審評審報(bào)告

一、前言

根據(jù)本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定和批準(zhǔn)的評審計(jì)劃及方案，定于2015年3月16日對公司升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

二、審核目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款和附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置和運(yùn)行進(jìn)行審核。通過內(nèi)審證實(shí)升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營管理和質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會。

三、審核范圍

升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質(zhì)量管理體系的影響

四、審核依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

2、公司《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》

五、評審結(jié)果

2015年3月16日共用時(shí)1天時(shí)間，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置進(jìn)行審核。升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗(yàn)升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在實(shí)際的運(yùn)行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄及實(shí)際操作的要求，對質(zhì)量管理體系文件有效實(shí)施有是否影響進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關(guān)部門將自己部門在使用升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)遇到的問題作出了說明，對未來運(yùn)行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預(yù)防建議。下午召開末次會議，審核小組報(bào)告了審核情況，在升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中存在的問題提出了建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人作了總結(jié)講話。

經(jīng)過評審，升級后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項(xiàng)目2項(xiàng)，對此制定了糾正措施，下達(dá)了預(yù)防和糾正通知書并要求各責(zé)任人及責(zé)任部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)主要集中在以下兩個(gè)方面

1、計(jì)算機(jī)系養(yǎng)護(hù)計(jì)劃不能自動生成；

2、運(yùn)輸記錄項(xiàng)目不全。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組

2015年3月16日

內(nèi)審小組組長簽字：

質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組成員簽字：

批準(zhǔn)人：

第三篇：內(nèi)審與管理評審

內(nèi)審與管理評審

1、所謂審核是指：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、地里的并形成文件的過程。

2、內(nèi)部審核（有時(shí)亦稱第一方審核）是由組織自己或外聘專家以組織的名義進(jìn)行的，其目的在于驗(yàn)證組織所建立的體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織的管理手冊及體系文件的要求，以及是否確實(shí)有效。內(nèi)部審核也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

3、內(nèi)部審核：外部審核前的準(zhǔn)備，是一種自查活動，為順利通過第一方、第二方審核，對存在的問題能夠通過內(nèi)審，得到事先發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施；作為一種管理手段，管理者通過內(nèi)審所反映的體系現(xiàn)狀，對體系進(jìn)行管理評審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到管理的目的；最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境改進(jìn)，使之建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。

4、內(nèi)部審核主要準(zhǔn)則：（1）管理方針和管理目標(biāo)；（2）管理手冊；（3）程序文件；

（4）管理過程所需的文件記錄；（5）合同、標(biāo)準(zhǔn)等。

5、內(nèi)部審核應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，不能籠統(tǒng)地說每半年或每年進(jìn)行一次，比較理想的是組織每間隔6個(gè)月進(jìn)行一次內(nèi)部審核，每間隔12個(gè)月最少進(jìn)行一次。

6、審核的策劃：表現(xiàn)形式為審核方案和審核計(jì)劃（比如何時(shí)審核，有誰來實(shí)施審核，是按照過程進(jìn)行審核還是按照部門審核，審核多長時(shí)間，審核的內(nèi)容等）。

7、審核計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：（1）審核目的；

（2）審核準(zhǔn)則和引用文件；

（3）審核范圍，包括確定受審核方的組織單元和職能單元及過程；

（4）現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)；

（5）現(xiàn)場審核活動具體的時(shí)間安排，包括對首次會議、末次會議和審核組內(nèi)部會議的安排；

（6）審核組成員和隨行人員的作用、職責(zé)和工作分配；（7）為審核關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。

8、管理評審：為確定管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。

9、管理評審的時(shí)間間隔一般不應(yīng)大于12個(gè)月，最好是在每年的某一固定時(shí)間應(yīng)進(jìn)行一次例行的管理評審。管理評審最好與組織總結(jié)本的工作和安排下一的工作相結(jié)合。

評審的輸出應(yīng)形成文件（管理評審報(bào)告）。

10、管理評審輸出：

（1）體系有效性及過程有效性改進(jìn)；（2）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；（3）資源需求。

第四篇：內(nèi)審和管理評審[范文]

內(nèi) 審

1、內(nèi)審準(zhǔn)則

（1）審核準(zhǔn)則定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

（2）內(nèi)審準(zhǔn)則包括：GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，內(nèi)審最根本的審

核原則；組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件：方針、目標(biāo)、手冊、形成文件的程序、質(zhì)量計(jì)劃等；適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；合同要求；行業(yè)慣例等。

2、內(nèi)審的基本要求

（1）按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；（2）對審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。（3）內(nèi)審員的選擇和審核確保客觀性和公正性。

（4）策劃、實(shí)施審核，報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求在內(nèi)審程序中規(guī)定。

（5）受審核部門管理者確保及時(shí)采取措施，跟蹤活動應(yīng)對采取措施進(jìn)行驗(yàn)證和報(bào)告。

3、內(nèi)審的流程

內(nèi)審流程一般包括：（1）準(zhǔn)備階段：

——選定審核組長，組成審核組； ——制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃； ——編寫內(nèi)審檢查表

（2）實(shí)施階段

——舉行首次會議

——審核實(shí)施階段的文件評審 ——審核中的溝通

——信息的收集和驗(yàn)證/形成審核發(fā)現(xiàn)，開具不符合報(bào)告 ——得出審核結(jié)論 ——召開末次會議

（3）審核報(bào)告的編制和分發(fā)階段（4）審核完成

（5）審核后續(xù)活動的實(shí)施 展開：

（1）準(zhǔn)備階段：

——選定審核組長，組成審核組； 由組織的管理者代表選定審核組長，審核組長對審核所有階段的工作負(fù)責(zé)。審核組成員需是通過內(nèi)審員培訓(xùn)并取得內(nèi)審員資格證書的人。審核員不能審核自己的工作?！贫▋?nèi)審實(shí)施計(jì)劃；

內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間、審核地點(diǎn)、使用的審核方法、審核組成員、具體的審核日程安排、審核計(jì)劃批準(zhǔn)人、日期等?！帉憙?nèi)審檢查表

檢查表的主要內(nèi)容：審核內(nèi)容、審核對象、審核方法。檢查表可按過程、按部門進(jìn)行檢查，均要覆蓋體系全部條款。

（2）實(shí)施階段

——舉行首次會議 A)首次會議是現(xiàn)場審核的開始，首次會議由審核組長主持，B)首次會議的內(nèi)容：介紹審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)及參會人員；審核目的，范圍，審核準(zhǔn)則；審核日程安排；審核方法、程序說明，包括抽樣檢查局限性；審核資源確認(rèn)；確認(rèn)陪同人員的提供和作用；公正性聲明；保密承諾；問題協(xié)調(diào)澄清；受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話；組長宣布首次會議結(jié)束，現(xiàn)場審核開始。C)可根據(jù)審核目的、范圍的實(shí)際情況，簡化首次會議?！獙徍藢?shí)施階段的文件評審 ——審核中的溝通

A）選擇合適的溝通對象：為了獲取有代表性的信息，審核期間應(yīng)盡量與不同層次和職能的人員進(jìn)行溝通，尤其是審核過程活動或任務(wù)的那些執(zhí)行人員。B）營造良好的溝通氣氛：審核員應(yīng)保持謙虛、禮貌、友善、平等的態(tài)度；詢問和做記錄的理由要加以解釋；溝通結(jié)果應(yīng)進(jìn)行歸納并同被問詢?nèi)藛T共同評審；應(yīng)向被詢問人員的參與和合作表示感謝。C）現(xiàn)場審核中應(yīng)遵循客觀性、獨(dú)立性、系統(tǒng)性等原則 ——信息的收集和驗(yàn)證

A）信息收集的方法：抽樣；面談；觀察；查閱文件和記錄；需要時(shí)，實(shí)際測量。B)

收集、驗(yàn)證信息的方式、渠道：與有關(guān)責(zé)任人面談，了解情況；查閱、審查文件；檢查記錄；對現(xiàn)場活動、工作條件、環(huán)境的觀察和核對；來自其他方面的報(bào)告和評價(jià)：顧客反饋、投訴等。

——形成審核發(fā)現(xiàn)/開具不符合報(bào)告

不符合報(bào)告的內(nèi)容：受審核部門、受審核過程、陪同人員；審核員、審核日期；不符合陳述、不符合準(zhǔn)則條款判定、不符合性質(zhì)判定。——得出審核結(jié)論

A）審核結(jié)論包括符合性審核發(fā)現(xiàn)，也包括不符合性審核發(fā)現(xiàn)。B）審核結(jié)論一般包括：質(zhì)量管理體系文件滿足要求的情況；刪減的合理性，對體系的產(chǎn)品、過程范圍界定（必要時(shí)）；領(lǐng)導(dǎo)作用和全員質(zhì)量意識；質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源配置的適宜性及滿足要求的能力；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的受控情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。——召開末次會議

A)末次會議內(nèi)容：審核組長代表審核組對受審核方支持、配合表示感謝；重申審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則；審核概況；指出評價(jià)受審核方體系運(yùn)行成效、業(yè)績；不符項(xiàng)說明；宣布審核結(jié)論；受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話；宣布會議結(jié)束，表示感謝。

（3）審核報(bào)告的編制和分發(fā)階段

A)審核報(bào)告由審核組長編制，并對準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

B)審核報(bào)告的內(nèi)容包括：受審核方基本情況；審核目的、范圍、準(zhǔn)則；審核起止日期；審核組成員；審核過程綜述；審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論；審核報(bào)告的分發(fā)清單；報(bào)告日期。

C)審核報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定時(shí)限分發(fā)給相關(guān)部門及人員。（4）審核完成

A）審核計(jì)劃中的所有活動均已完成，分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)審報(bào)告，審核即告完成。B）審核全過程所形成的記錄要按記錄控制程序進(jìn)行保存。（5）審核后續(xù)活動的實(shí)施

審核后續(xù)活動包括針對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合，分析原因，采取糾正和糾正措施，并驗(yàn)證措施的有效性。

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（1）內(nèi)審員的職責(zé)分類：

A)維護(hù)體系，確保體系有效運(yùn)行。

B)編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、實(shí)施內(nèi)審、形成內(nèi)審報(bào)告，開具內(nèi)審不符合項(xiàng)并驗(yàn)證整改效果。

(2)內(nèi)審員的能力要求 審核能力：

A)具體工作能力：

從事審核準(zhǔn)備工作的能力； 從事現(xiàn)場審核的能力； 編寫審核報(bào)告的能力； 從事跟蹤與監(jiān)督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明斷和決策、獨(dú)立工作的能力、應(yīng)變的能力、善于學(xué)習(xí)的能力。C)專業(yè)技能： 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)能夠：

——運(yùn)用內(nèi)審原則、程序和技術(shù)； ——對工作進(jìn)行有效地策劃和組織； ——按商定的時(shí)間表進(jìn)行內(nèi)審； ——優(yōu)先關(guān)注重要問題；

——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息； ——理解內(nèi)審中運(yùn)用抽樣技術(shù)的適宜性和后果； ——驗(yàn)證所收集信息的準(zhǔn)確性；

——確認(rèn)內(nèi)審證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論； ——評定影響內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素； ——使用工作文件記錄內(nèi)審活動； ——編制內(nèi)審報(bào)告；

——維護(hù)信息的保密性和安全性；

——通過個(gè)人語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。管理體系：使內(nèi)審員能理解內(nèi)審范圍并運(yùn)用內(nèi)審準(zhǔn)則。包括：

——管理體系在不同組織中的應(yīng)用；

——管理體系各組成部門之間的相互作用；

——質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的程序或其他做內(nèi)審準(zhǔn)則的管理體系文件； ——認(rèn)識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序； ——引用文件在不同內(nèi)審情況下的應(yīng)用；

——用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù)。組織狀況：使審核員能夠理解組織的運(yùn)作情況。包括：

——組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系； ——總體運(yùn)營過程和相關(guān)術(shù)語； ——受內(nèi)審方的文化和社會習(xí)俗；

法律法規(guī)：使內(nèi)審員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內(nèi)開展工作。這方面的知識和技能包括：

——國家的、區(qū)域的和地方的法律法規(guī)和規(guī)章； ——合同條約和公約； ——國際條約和公約； ——組織遵守的其他要求。（3）內(nèi)審員的審核技巧：

GB/T19001-2008內(nèi)審員應(yīng)掌握的幾個(gè)審核技巧：

A)要善于提問。可將同一問題問不同人員，然后探討答案不一致的原因。B)要善于傾聽。注意認(rèn)真聽取回答并作出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。

C)善于觀察。要仔細(xì)觀察現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品和標(biāo)記，查看有關(guān)記錄。對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)要進(jìn)行深入檢查以確定審核證據(jù)。審核證據(jù)是指通過觀察、測量、實(shí)驗(yàn)或其他手段所獲得的符合實(shí)際情況的信息。

D)要做好記錄。內(nèi)審員應(yīng)確保審核證據(jù)的可追溯性，為此必須詳細(xì)地記錄，記錄包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、憑證材料、涉及的文件、各種標(biāo)識。

E)要善于聯(lián)想和追溯。ISO質(zhì)量管理體系內(nèi)審員必須善于比較，追溯從不同來源獲取的對同一問題的信息，從差別中判斷體系運(yùn)行狀況，必須善于追蹤記錄與文件，記錄與狀況的符合情況，并作出結(jié)論。

F)善于創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛。

管理評審

一、管理評審的作用和意義

1.對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià)和分析，以使體系能持續(xù)地持續(xù)適宜、充分、有效； 2.組織尋求改進(jìn)機(jī)會的主要手段之一；

3.是策劃、組織、變更、實(shí)施質(zhì)量工作的重要活動； 4.實(shí)現(xiàn)全員參與管理承諾的機(jī)會之一；

5.幫助職能部門解決一些其自身無法解決的問題。

三、管理評審活動的流程

（一）管理評審準(zhǔn)備

1.由行政人事部于每次管理評審兩周前編制《管理評審計(jì)劃》，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。

2.《管理評審計(jì)劃》的內(nèi)容：評審目的、參加評審人員、評審時(shí)間、評審內(nèi)容及評審輸入的準(zhǔn)備工作要求。

3.各相關(guān)職能部門按照《管理評審計(jì)劃》相關(guān)要求，準(zhǔn)備的資料包括：本部門相關(guān)的環(huán)境績效、職業(yè)健康績效；本部門工作業(yè)績；提供的資源滿足需要的情況；糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況；管理體系的改進(jìn)情況；本部門相關(guān)的其他情況。4.行政人事部將各部門提供的資料匯總分析后，形成《管理體系運(yùn)行情況報(bào)告》并報(bào)管理者代表批準(zhǔn)?！豆芾眢w系運(yùn)行情況報(bào)告》內(nèi)容包括：近期內(nèi)、外審的評審結(jié)果；顧客信息反饋；相關(guān)方關(guān)注的問題；工作業(yè)績與存在的問題；糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況；上次管理評審有關(guān)決定和措施的執(zhí)行情況；可能影響管理體系變更的情況（如：法律法規(guī)的變化，組織機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品、活動的變化、外部環(huán)境的變化）；管理方針、目標(biāo)和指標(biāo)的適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況。

5.由行政人事部于管評會議開始前適當(dāng)時(shí)間發(fā)出會議通知，并做好會議準(zhǔn)備。

（二）管理評審會議召開

1.總經(jīng)理依據(jù)《管理評審計(jì)劃》主持評審會議 2.內(nèi)審組長匯報(bào)內(nèi)審結(jié)果，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)各自部門的相關(guān)工作及體系運(yùn)行情況。

3.與會者共同討論、評價(jià)評審內(nèi)容，并給出改進(jìn)建議。

4.總經(jīng)理對評審內(nèi)容及討論情況作出結(jié)論，并對改進(jìn)作出相關(guān)決定/措施。

5.行政人事部做好管理評審會議記錄并形成會議紀(jì)要，同時(shí)負(fù)責(zé)會議的簽到工作。

（三）管理評審報(bào)告的編制和分發(fā)

1.會后，由行政人事部于1周內(nèi)編制《管理評審報(bào)告》提交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至相關(guān)部門、人員。

2.《管理評審報(bào)告》的內(nèi)容包括：管理評審的目的、時(shí)間、參加人員及評審內(nèi)容；對一體化體系的適宜性、充分性、有效性的綜合評價(jià)；對方針、目標(biāo)的評價(jià)及修改、調(diào)整決定；項(xiàng)目質(zhì)量的改進(jìn)；環(huán)境及職業(yè)健康安全管理措施或技術(shù)措施的改進(jìn)；資源需求的決定和措施；管理評審所確定的改進(jìn)措施、責(zé)任部門和完成日期。

（四）后續(xù)活動的實(shí)施

根據(jù)《管理評審報(bào)告》的要求，各部門按《糾正和預(yù)防措施控制程序》負(fù)責(zé)實(shí)施改進(jìn)工作，行政人事部負(fù)責(zé)對措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。

四、質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性評審

1.適宜性：指的是體系與組織所處客觀情況的動態(tài)適宜過程，體系應(yīng)具有隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做出相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的方針和目標(biāo)。

2.充分性：指質(zhì)量管理體系對組織的全部質(zhì)量活動應(yīng)充分識別、適當(dāng)展開表述、有效合理控制。

3.有效性：指體系能完成所策劃的活動并實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

第五篇：內(nèi)審報(bào)告

內(nèi)審報(bào)告

一、企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設(shè)立有質(zhì)量管理部、**部、**部、**部,組織機(jī)構(gòu)健全。現(xiàn)有員工***人，其中執(zhí)業(yè)藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員*名，在職人員資質(zhì)均符合GSP規(guī)定要求，并通過健康體檢和培訓(xùn)后上崗?？偨?jīng)理***是藥品經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司日常管理，保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人由副總經(jīng)理***擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核及管理。嚴(yán)格按照法定經(jīng)營許可范圍開展經(jīng)營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設(shè)有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設(shè)備設(shè)施，全面實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理；溫濕度自動監(jiān)測報(bào)警功能，能有效實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述：

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關(guān)法律法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，有質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機(jī)構(gòu)和合格的從業(yè)人員、按要求配置設(shè)施設(shè)備、完善的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量控制關(guān)鍵要素。從****年*月*日起按90號令規(guī)定正式運(yùn)行，各部門認(rèn)真開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質(zhì)量方針，為客戶提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)依法達(dá)到法定要求；客戶對公司提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的滿意度和質(zhì)量信任度明顯提高。質(zhì)量管理組織認(rèn)真開展質(zhì)量管理工作；質(zhì)量管理體系文件與公司的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置的機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等均符合90號令的規(guī)定。****年*月*日，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，組織開展了質(zhì)量管理體系內(nèi)審，包含現(xiàn)場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預(yù)防措施等。嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)、評估報(bào)告、評估結(jié)果和報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3、****藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

公司從取得《藥品經(jīng)營許可證》起，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營活動。****，公司未發(fā)生質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故事件。國家公布從6月1日起開始實(shí)施新版GSP以來，公司質(zhì)量管理部就開始對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進(jìn)行修改和補(bǔ)充，并嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經(jīng)營品種資質(zhì)進(jìn)行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案***余個(gè)，收集藥品檢驗(yàn)報(bào)告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質(zhì)資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質(zhì)量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業(yè)購進(jìn)藥品，其中生產(chǎn)企業(yè)***家，經(jīng)營企業(yè)***家。供貨單位提供真實(shí)、合法、有效的資質(zhì)資料，有完善的質(zhì)量保證體系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。

（2）、購進(jìn)藥品：

***年購進(jìn)藥品***批，質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)資質(zhì)真實(shí)性、質(zhì)量保證能力和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行了審核，質(zhì)量驗(yàn)收員對藥品質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，驗(yàn)收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養(yǎng)護(hù)：

養(yǎng)護(hù)員能嚴(yán)格按照GSP要求養(yǎng)護(hù)藥品，養(yǎng)護(hù)批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養(yǎng)護(hù)合格率***%。綜合部能嚴(yán)格按照GSP要求儲存藥品。質(zhì)量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進(jìn)行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，在庫養(yǎng)護(hù)、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質(zhì)量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經(jīng)營藥品未在國家食品藥品監(jiān)督管理局《質(zhì)量公報(bào)》中出現(xiàn)。

二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況：

1、組織機(jī)構(gòu)：

公司經(jīng)營管理實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)質(zhì)量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經(jīng)理為組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、崗位人員配置情況：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）潘久莉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人（副總經(jīng)理）***；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理**；質(zhì)量管理部經(jīng)理***；質(zhì)量管理員***；驗(yàn)收員***、***；養(yǎng)護(hù)員**；**部經(jīng)理**；采購員**、**、**；信息系統(tǒng)管理**；保管員**；收貨員兼出庫復(fù)核員**；發(fā)運(yùn)員**、**；業(yè)務(wù)內(nèi)勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經(jīng)理**；**部經(jīng)理***；會計(jì)員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況：

1、培訓(xùn)考核：

公司對從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；新招聘員工或員

工工作崗位進(jìn)行調(diào)整，為適應(yīng)新的工作，必須接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。執(zhí)業(yè)藥師每年接受四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育。行政部每年對培訓(xùn)進(jìn)行一次效果和效率的評價(jià)總結(jié)并形成總結(jié)報(bào)告，建立培訓(xùn)檔案。

2、健康體檢：

對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導(dǎo)致人為差錯(cuò)的人員，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調(diào)離驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理崗位。

四、質(zhì)量管理體系文件概況：

質(zhì)量管理文件按照現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立，覆蓋公司質(zhì)量管理的總體要求，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位責(zé)任、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進(jìn)行，并且保存相關(guān)記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，各崗位人員按照操作程序，通過授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)后進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核等，數(shù)據(jù)的更改由質(zhì)量管理部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，公司圍繞質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運(yùn)行時(shí)間，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)要求，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程，建立有藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。制定了**個(gè)質(zhì)量管理制度、**個(gè)質(zhì)量管理工作程序、部門責(zé)任*個(gè)和**個(gè)崗位責(zé)任，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責(zé)任執(zhí)行從***年*月**日起按新修訂GSP規(guī)定正式運(yùn)行。

五、設(shè)施與設(shè)備狀況及驗(yàn)證情況：

1、設(shè)施與設(shè)備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設(shè)計(jì)、布局合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區(qū)地面用強(qiáng)化木地板鋪設(shè)地面平整、無積水，庫內(nèi)墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有可靠的安全防護(hù)措施，有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所設(shè)置有防雨水玻璃頂棚等防護(hù)措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內(nèi)設(shè)有包裝材料區(qū)，有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，倉庫窗戶設(shè)有紗窗、窗內(nèi)安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機(jī)、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)有隔離措施，消防、安全符合規(guī)定。庫內(nèi)配有溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)，系統(tǒng)具備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。指定保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理部采用短信通訊的方式，發(fā)出報(bào)警信息，采集記錄儀的安裝符合規(guī)定且能真實(shí)反應(yīng)庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的中央空調(diào)**臺；安全監(jiān)控儀*套；溫濕度自動監(jiān)測器*套；聲光報(bào)警器：*臺、**個(gè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端設(shè)備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個(gè)；除濕機(jī)*臺；手推車*臺；托盤***個(gè)；立體鋼制貨架*組；滅火器等設(shè)備。對倉庫、設(shè)施、設(shè)備按新版GSP要求規(guī)定進(jìn)行了改造、維修。

2、驗(yàn)證情況：

按照《規(guī)范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)了相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效運(yùn)行，確保冷藏藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。其中冷庫*號驗(yàn)證滿載試驗(yàn)*小時(shí)，溫度穩(wěn)定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，冷庫*號空載測試*小時(shí)，滿載測試*小時(shí)，溫度穩(wěn)定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；冷藏車驗(yàn)證空載試驗(yàn) *小時(shí)，滿載試驗(yàn) *小時(shí)，溫度均穩(wěn)定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度最長能保持*個(gè)小時(shí)在8℃范圍內(nèi)，符合《規(guī)范》

附錄要求；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合《規(guī)范》附錄要求。根據(jù)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及校準(zhǔn)管理制度制定了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃，按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進(jìn)行了使用前驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中，對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了*項(xiàng)確認(rèn)：

（1）、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；（2）、檢測設(shè)備測量范圍和準(zhǔn)確度的確認(rèn)；（3）、采集記錄儀安裝數(shù)量及位置確認(rèn)：

（4）、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)：

（5）、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；（6）、防止用戶修改、刪除數(shù)據(jù)等功能確認(rèn)。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的7個(gè)采集記錄儀進(jìn)行了校準(zhǔn)，并有合格的校準(zhǔn)證書。出具的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。同時(shí)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定出了有效的預(yù)防措施，并且根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定出了設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的工作程序，形成的驗(yàn)證控制文件，包括了驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立了包含以上資料的驗(yàn)證檔案。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與管理： *

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序：

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴(yán)格按《藥品采購管理制度》規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容包括協(xié)議內(nèi)容，檔案資料、內(nèi)容齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效******。

2、收貨：

藥品到貨時(shí)，收貨員對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，必須拒收，同時(shí)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購計(jì)劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗(yàn)收：

驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收管理制度及驗(yàn)收操作程序的要求對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行了逐品種、逐規(guī)格、逐批次、逐項(xiàng)目的質(zhì)量驗(yàn)收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養(yǎng)護(hù)：

（1）、*******。養(yǎng)護(hù)員定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。（2）、*自動監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警?！厩Х桨賱肯到y(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據(jù)，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行聯(lián)）》按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。*****。

8、復(fù)核：

出庫復(fù)核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標(biāo)簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。*****。

9、運(yùn)輸：

按運(yùn)輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運(yùn)載工具和冷藏車輛運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸前發(fā)運(yùn)員對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，以保證運(yùn)輸安全。*****。

10、退貨：

購進(jìn)藥品因外包裝質(zhì)量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規(guī)定，憑質(zhì)量管理部、**部經(jīng)理簽署處理意見的“藥品購進(jìn)退出審批單”辦理退貨，其中內(nèi)在質(zhì)量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進(jìn)退出審批單》，按程序?qū)徍?、簽批后交保管員辦理購進(jìn)退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后存入合格藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收不合格，放入不合格藥品庫（區(qū)）。

11、質(zhì)量投訴：

*******投訴所反映的問題確認(rèn)為質(zhì)量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規(guī)定處理。屬于不可預(yù)見的藥品不良反應(yīng)的，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的規(guī)定處理。

12、不良反應(yīng)報(bào)告：

嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結(jié)合實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作程序，由質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時(shí)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應(yīng)報(bào)告表》或《藥品群體不良事件報(bào)告表》并報(bào)告(通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告)******

13、不合格藥品：

購進(jìn)藥品在驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時(shí)，*****管理部發(fā)出《藥品召回通知單》，**部應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息；公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出****單》，立*，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告處理。

八、票據(jù)管理執(zhí)行情況：

藥品購進(jìn)向供貨方索取合法憑證；購買用于驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、安全消防、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備有合法的票據(jù)。*****存檔時(shí)間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果：

1、試運(yùn)行時(shí)間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結(jié)合公司新修訂的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進(jìn)行試運(yùn)行，對遇到的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問題及時(shí)進(jìn)行升級、調(diào)整。具備自動生成功能，溫濕度自動監(jiān)測控制滿足藥品存儲要求，起到了報(bào)警作用，各崗位工作人員對應(yīng)責(zé)任在較

短的時(shí)間內(nèi)熟練掌握了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本操作技能，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、工作程序符合企業(yè)實(shí)際，具操作性。

2、正式運(yùn)行時(shí)間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實(shí)施新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審小組按照內(nèi)部審核方案，對照**省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查項(xiàng)目評定細(xì)則，現(xiàn)場檢查時(shí)，對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，從質(zhì)量管理體系*****其合理缺項(xiàng)*項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（* *）0項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）*項(xiàng)，一般項(xiàng)目*項(xiàng)。實(shí)際審核檢查涉及項(xiàng)目251項(xiàng)，其中嚴(yán)重項(xiàng)目（* *）*項(xiàng)，主要項(xiàng)目（*）55項(xiàng)，一般項(xiàng)目193項(xiàng)。（2）、檢查判定： ? 嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)。? 主要缺陷0項(xiàng)。? 一般缺陷：*項(xiàng)： ? ***** 現(xiàn)場整改： ? **** 現(xiàn)場整改： 現(xiàn)場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》準(zhǔn)備。敬請主管領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)！

************************公司 ****年**月**日