第一篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證需要的外部資料
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證需要的外部資料
一人員：
1電工證
2由市級(jí)藥檢部門培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員的上崗證
3全體員工縣級(jí)以上單位健康體檢證明（體檢表、健康證）
二 物料：
1依據(jù)原輔料、包材的購(gòu)進(jìn)渠道，各提供2家以上的供應(yīng)商資料（包括企業(yè)的相關(guān)證件復(fù)印件、通過(guò)國(guó)家或協(xié)會(huì)認(rèn)證等）。對(duì)于經(jīng)營(yíng)性供戶，要求有GSP認(rèn)證證書，還要求提供其有關(guān)進(jìn)貨渠道的相關(guān)資料。
2相關(guān)證件 ：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營(yíng)許可證），中藥材經(jīng)營(yíng)性供應(yīng)商GSP認(rèn)證證書、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證
3輔料食醋最好是找一家制醋廠
4收集供應(yīng)商資料時(shí)要注意證件的有效期，并加蓋該公司鮮章
三材質(zhì)證明：
1與藥直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和輸送管路的不銹鋼、銅材質(zhì)證明； 2工作服、清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。
3包材（產(chǎn)品內(nèi)包裝袋）的無(wú)毒材料證明（讓供應(yīng)商提供）
四設(shè)備
要求設(shè)備廠家有隨機(jī)資料(說(shuō)明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)，設(shè)備到位后收集起來(lái)分類存放
五計(jì)量
1計(jì)量管理員證書
2計(jì)量檢定證書
3建議：QC有人取得玻璃器皿鑒定證書（在招聘時(shí)注意一下）
六、環(huán)境
1環(huán)保合格證書
2消防合格證書
3水質(zhì)檢驗(yàn)合格證明
第二篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證需要的外部資料
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證需要的外部資料
一 人員： 1電工證
2由市級(jí)藥檢部門培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員的上崗證
3全體員工縣級(jí)以上單位健康體檢證明（體檢表、健康證）二 物料：
1依據(jù)設(shè)備儀器、試劑、原輔料、包材的購(gòu)進(jìn)渠道，各提供1家以上的供應(yīng)商資料（包括企業(yè)的相關(guān)證件復(fù)印件、個(gè)體戶身份復(fù)印件,質(zhì)量保證協(xié)議等）。對(duì)于經(jīng)營(yíng)性供戶，要求有GSP認(rèn)證證書，還要求提供其有關(guān)進(jìn)貨渠道的相關(guān)資料。
2相關(guān)證件 ：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營(yíng)許可證），中藥材經(jīng)營(yíng)性供應(yīng)商GSP認(rèn)證證書、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證
3收集供應(yīng)商資料時(shí)要注意證件的有效期，并加蓋該公司紅章 三 材質(zhì)證明：
1與藥直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和輸送管路的不銹鋼、銅材質(zhì)證明； 2工作服、清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。3包材（產(chǎn)品內(nèi)包裝袋）的無(wú)毒材料證明（讓供應(yīng)商提供）四 設(shè)備
要求設(shè)備廠家有隨機(jī)資料(說(shuō)明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)，設(shè)備到位后收集起來(lái)分類存放 五計(jì)量
1.計(jì)量檢定證書
六、環(huán)境
1水質(zhì)檢驗(yàn)合格證明 2 微生物室第三方檢測(cè) 3消防合格證書 4 電梯使用合格證
第三篇：中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料
申報(bào)資料之一
1.企業(yè)總體情況 1.1企業(yè)信息 1.2企業(yè)藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息
我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產(chǎn)，現(xiàn)正在向內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局申辦GMP認(rèn)證。沒(méi)有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息。
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件
營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等證明文件復(fù)印件見(jiàn)附件1 ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）。
我公司生產(chǎn)品種類型屬中藥飲片，生產(chǎn)的是五國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片，計(jì)劃常年生產(chǎn)品種200個(gè)。
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
我公司生產(chǎn)地址沒(méi)有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件
我公司藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)線為中藥飲片生產(chǎn)線，相關(guān)品種見(jiàn)附件2 1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
我公司首次申辦GMP認(rèn)證，關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種無(wú)
申報(bào)資料之一
2企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)
2.1.1總經(jīng)理工作職責(zé)
1、主持企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、后勤等全盤工作，審批企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的各類重大事項(xiàng)，簽批對(duì)內(nèi)頒發(fā)的文件，審批資金開(kāi)支。
2、制定企業(yè)、月度工作計(jì)劃及作業(yè)計(jì)劃，批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)項(xiàng)目的實(shí)施，批準(zhǔn)內(nèi)部工資、獎(jiǎng)金分配方案及員工考核方案。
3、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及管理工作的組織、指揮、平衡及協(xié)調(diào)工序作，對(duì)安全工作負(fù)第一責(zé)任。
4、根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理及戰(zhàn)略發(fā)展需要，批準(zhǔn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員引進(jìn)、調(diào)配計(jì)劃并督導(dǎo)實(shí)施。努力節(jié)能降耗，不斷降低成本。
5、加強(qiáng)員工隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)，建立一支高素質(zhì)的、符合現(xiàn)代企業(yè)需要的員工隊(duì)伍。
6、建立完善企業(yè)GMP生產(chǎn)管理模式，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。7塑造企業(yè)形象，形成良好的企業(yè)文化氛圍，代表企業(yè)進(jìn)行外部公關(guān)工作，理順企業(yè)運(yùn)作的外部環(huán)境。接待上級(jí)單位及相關(guān)業(yè)務(wù)單位的來(lái)訪、檢查。8主持企業(yè)中層干部會(huì)、專題會(huì)。2.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)
1、熟悉、遵守《藥品管理法》。
2、按時(shí)按質(zhì)全面完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。
3.保證公司的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，并對(duì)公司的整個(gè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)的GMP管理負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
申報(bào)資料之一
4.負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計(jì)劃及日生產(chǎn)所需物料的計(jì)劃審批。5.制訂和編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及用于記錄的各種表格，交質(zhì)保部門審核，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生。
7.保證生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件或因生產(chǎn)管理失誤所出現(xiàn)的一切后果負(fù)責(zé)。8.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部門各級(jí)人員的管理、考核和培訓(xùn)。9.負(fù)責(zé)建立自查制度，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的規(guī)定。
10.一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部門所有的批原始記錄及表格，進(jìn)行物料平衡審查，審查后簽字，以對(duì)該批生產(chǎn)全過(guò)程負(fù)責(zé)。
11.參與本部門的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)制訂該工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則，保證各生產(chǎn)驗(yàn)證工作的 順利進(jìn)行。
12.檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況，保證良好的狀況及正常運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)生產(chǎn)檢修和各種采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審批。
13.及時(shí)制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。2.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)
1.貫徹公司的質(zhì)量管理決策，執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量法規(guī)。2.在經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量把關(guān)；對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
3.負(fù)責(zé)組織制訂修訂、審核、審批各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。
申報(bào)資料之一
4.按月、季、半年及年終組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，形成綜合質(zhì)量分析報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)組織檢查生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。
6.對(duì)本公司有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督，及時(shí)阻止和改正其工作中的偏差。
7.對(duì)公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定，組織審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠的結(jié)論。
8.組織檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況，以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
9.經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。
10.對(duì)不合格的產(chǎn)品提出處理方法及處理意見(jiàn)。11.對(duì)不執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的人、事，有權(quán)提出處理意見(jiàn)。12.處理用戶來(lái)信、來(lái)訪中有關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
13.對(duì)于不執(zhí)行權(quán)限而造成的質(zhì)量事故應(yīng)負(fù)全責(zé)。14.對(duì)疏忽檢查造成質(zhì)量事故，使不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。
2.1.4質(zhì)量授權(quán)人工作職責(zé)
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
3、對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；
申報(bào)資料之一
（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；
（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。
4、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?/p>
（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
（4）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。
5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：
（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；
（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；
（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；
6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。2.1.5質(zhì)量保證部門工作職責(zé)
1、會(huì)同中心化驗(yàn)室制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
2、監(jiān)控各生產(chǎn)工序產(chǎn)品的關(guān)鍵操作，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入
申報(bào)資料之一
下工序。
3、對(duì)成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)改變時(shí)，審核小樣試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，決定該原輔料是否能使用。
4、負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書設(shè)計(jì)稿的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書清樣的校對(duì)與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有關(guān)藥監(jiān)部門的材料上報(bào)工作。
5、審核、批準(zhǔn)中間產(chǎn)品重新加工或報(bào)廢處理。
6、審核不合格品的處理程序；對(duì)必須銷毀的不合格品，負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。
7、審核車間超額領(lǐng)料及審核車間提出的偏差處理意見(jiàn)。
8、負(fù)責(zé)在藥品放行前對(duì)有關(guān)批記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料，稱重過(guò)程中的復(fù)核；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結(jié)果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。
9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。
10、履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
11、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
12、會(huì)同銷售部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
13、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。9.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證和檢驗(yàn)人員職責(zé)。
14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監(jiān)督對(duì)質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品和涉及其它和批號(hào)的產(chǎn)品的銷毀。
15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)
申報(bào)資料之一
監(jiān)察報(bào)告工作。
16、詳細(xì)記錄和調(diào)查處理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)。對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
17、對(duì)藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
18、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部GMP自檢，完成自檢報(bào)告。
19、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。
20、按月、季、上半年及年終分別召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報(bào)告。
21、會(huì)同產(chǎn)品生產(chǎn)部起草藥品申請(qǐng)文件。
◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。
我公司有健全的組織機(jī)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理規(guī)定，主動(dòng)地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開(kāi)展充分的質(zhì)量管理活動(dòng)，以維持有效的質(zhì)量體系。藥品質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境
第一要素：人員
人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點(diǎn)。
一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強(qiáng)化操作技能、技術(shù)知識(shí)、法律意識(shí)等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺(jué)地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練
申報(bào)資料之一
兵等形式。
二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動(dòng)性的重要措施，是保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，并嚴(yán)格實(shí)施和考核。
第二要素：設(shè)備
設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點(diǎn)，即通過(guò)對(duì)設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的越性。對(duì)設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識(shí)等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰(shuí)使用、誰(shuí)管理、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運(yùn)行條件下運(yùn)行。每一臺(tái)設(shè)備都有其安全的運(yùn)行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項(xiàng)工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運(yùn)行是否存在事故隱患。另外，每一臺(tái)設(shè)備都有各自的安全運(yùn)行周期，管理部門要嚴(yán)格控制和掌握，對(duì)于達(dá)到安全運(yùn)行周期的設(shè)備要及時(shí)下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門要按時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時(shí)更換，以消除事故隱患。
第三要素：物料
物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點(diǎn)。
一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來(lái)投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品
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就會(huì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，輕者患者服用后無(wú)效，重者會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時(shí)，車間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長(zhǎng)、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯(cuò)要及時(shí)報(bào)告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。
二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲(chǔ)存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。
第四要素：工藝
生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)投料比例和數(shù)量、提取時(shí)間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車間工段長(zhǎng)、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項(xiàng)工藝參數(shù)在生產(chǎn)過(guò)程中得到落實(shí)，并始終處于受控狀態(tài)，各項(xiàng)工藝參數(shù)的指示或計(jì)量?jī)x表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。
工藝管理的另一內(nèi)容是對(duì)工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中加以研究、驗(yàn)證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，申報(bào)資料之一
生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。
第五要素：環(huán)境
藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無(wú)塵土、無(wú)不良?xì)馕?，就基本能保證生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。
人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要進(jìn)行更衣、洗手，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要對(duì)外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須及時(shí)清洗；廠房設(shè)施管理，對(duì)生產(chǎn)區(qū)的廠房?jī)?nèi)表面、地面、設(shè)備、工具、平臺(tái)及護(hù)欄等要定期清洗，以確保環(huán)境清潔。2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）
1.藥品生產(chǎn)的各工序應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)控下進(jìn)行。產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控包括對(duì)生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核。成品放行審核在成品入庫(kù)前辦理，生產(chǎn)技術(shù)儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)及時(shí)將匯總的批生
產(chǎn)記錄送交質(zhì)保部門，由質(zhì)保部門指定質(zhì)管人員進(jìn)行審核。2.成品放行審核：審核人應(yīng)按規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)審核清楚并填寫結(jié)果。每批生產(chǎn)記錄應(yīng)串聯(lián)復(fù)核，記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程作對(duì)照，上、下工序及成品的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等必
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須相符，對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核，應(yīng)注意檢驗(yàn)的全項(xiàng)目，不得漏檢。
3.質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核結(jié)果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質(zhì)保部自存一份，成品倉(cāng)庫(kù)一份。
4.倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收成品時(shí)應(yīng)核對(duì)成品審核放行單及檢驗(yàn)報(bào)告書中的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否相符，與入庫(kù)的產(chǎn)品是否相符，簽章是否齊全等。
5.《成品放行審核單》和檢驗(yàn)報(bào)告書，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)留存歸檔備查。6.成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（1）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝和國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；
（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；（5）生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求；
（6）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；
（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；
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（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法
1.物料供應(yīng)商指供給本公司生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評(píng)考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。2.質(zhì)量審評(píng)考察內(nèi)容：
（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。
（3）對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評(píng)。3.對(duì)物料供應(yīng)廠商的選擇
（1）市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全。
可由供應(yīng)部門推薦評(píng)審小組參考。
（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。4.評(píng)估程序：
（1）建立審評(píng)考察工作小組，由質(zhì)管部會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長(zhǎng)，統(tǒng)籌審評(píng)考察工作。
（2）對(duì)供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個(gè)進(jìn)行審核。
申報(bào)資料之一
（3）對(duì)初步入選的廠商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。
（4）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果，編寫《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)記錄》，對(duì)供應(yīng)商寫出綜合分析意見(jiàn)，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)管部門監(jiān)督。
（5）物料供應(yīng)廠商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┖Χ?、形式和文件的要求科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系
下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.4.1目的：
建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.4.2適用范圍：
適用于藥品生產(chǎn)整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個(gè)方面。2.4.3規(guī)程： 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：
風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通
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和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：
(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。
風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理程序： 1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)
確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響
申報(bào)資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)
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險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。
風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用：
1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開(kāi)發(fā)新的SOP的需求，指南。
教育與培訓(xùn)：?jiǎn)T工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作
申報(bào)資料之一
習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)（或效果）。
質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）
審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場(chǎng)地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會(huì)）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等
周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢(shì)結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對(duì)再驗(yàn)證需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）
變更管理/變更控制：基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。
評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測(cè)試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。
作為開(kāi)發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對(duì)預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、申報(bào)資料之一
終端滅菌對(duì)無(wú)菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開(kāi)發(fā)研究中來(lái)自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過(guò)程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開(kāi)放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。
廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害
廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。
設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報(bào)資料之一
差異（如，多重目的對(duì)單一目的、單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度
校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表 測(cè)試的范圍與測(cè)試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）
起始物料：評(píng)估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。
儲(chǔ)存、物流和銷售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝
申報(bào)資料之一
步驟
過(guò)程取樣和測(cè)試：評(píng)估過(guò)程控制測(cè)試的的頻率和程度（如，說(shuō)明在已證明的控制條件下減少測(cè)試的理由）、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用 5 作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）
OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施
復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性
6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）
容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開(kāi)發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）.申報(bào)資料之一
人員
3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖
包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附件3 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢
◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。
1.GMP自檢小組，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長(zhǎng)、中心化驗(yàn)室主任、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、技術(shù)部部長(zhǎng)、車間主任、采購(gòu)供應(yīng)部部長(zhǎng)、綜合辦主任、營(yíng)銷部部長(zhǎng)組成。
2.自檢內(nèi)容：對(duì)照GMP中:企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。
申報(bào)資料之一
發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。
3.自檢時(shí)間：原則上每年年初進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項(xiàng)目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠房的改造或變更之后。
4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實(shí)施的自檢程序》逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實(shí)施情況自檢記錄》。
5.自檢結(jié)果的處理：
5.1自檢結(jié)束后3天內(nèi)，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫出GMP實(shí)施情況自檢總結(jié)報(bào)告，并將報(bào)告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。
5.2公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)接收到自檢報(bào)告后，在十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計(jì)劃。
5.3所有自檢記錄、總結(jié)報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃以及計(jì)劃的落實(shí)記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。
第四篇：中藥飲片廠GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告資料
申請(qǐng)GMP認(rèn)證報(bào)告
XXX食品藥品監(jiān)督管理局：
XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生產(chǎn)車間、辦公場(chǎng)所為我公司從xxxx管委會(huì)租賃的廠房,其產(chǎn)權(quán)屬于xxxx管委會(huì)。因公司規(guī)模壯大及發(fā)展需要，我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 于xxx年xxx月購(gòu)買了 xxxx區(qū)19號(hào)的房產(chǎn)一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區(qū)xxx路19號(hào)。公司新址地處xxx區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，東臨森林公園風(fēng)景區(qū)，南臨望江路，西臨高新企業(yè)，自然環(huán)境優(yōu)美，交通便捷。
XXXX公司遷至新址后，新建生產(chǎn)廠房一棟（是為鋼架棚構(gòu)建而成，面積744㎡），另有六層辦公樓一棟（面積為3475㎡）。辦公樓一樓和三樓部分面積作為藥品經(jīng)營(yíng)公司的倉(cāng)庫(kù)，三樓有中藥飲片庫(kù)，五樓為公司質(zhì)管部檢驗(yàn)室，六樓為行政辦公場(chǎng)所。我公司在新的生產(chǎn)廠房和新的環(huán)境下，依然按照藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，現(xiàn)就企業(yè)的基本情況介紹如下：
一、XXXX公司基本概況：
1、企業(yè)信息
企業(yè)名稱： XXXX公司
注冊(cè)地址：xxxx自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地
聯(lián) 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx
2、中藥飲片生產(chǎn)情況
XXXX公司新址位xxx高新區(qū)xxxx19號(hào)，生產(chǎn)范圍為中藥飲片的生產(chǎn)加工。生 產(chǎn)車間由安徽萬(wàn)代工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)，實(shí)施廠房建造的中藥飲片生產(chǎn)加工項(xiàng)目。我公司于xxx年成立的民營(yíng)企業(yè)，分別于xxxx年、xxxx兩次通過(guò)GMP認(rèn)證，由于公司發(fā)展的需要，分別于xxx年元月、xxxx年10月實(shí)施了兩次遷址新建。此次遷址新建，生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更為xx省 xxxx區(qū)19號(hào)。我公司現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)線一條，年產(chǎn)量500噸中藥飲片。3.本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
1）、本次藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認(rèn)證申報(bào)品種xxxxx個(gè)。（見(jiàn)認(rèn)證申報(bào)品種表）
2）、最近一次藥監(jiān)部門對(duì)我公司的檢查情況：我公司自2015年10月實(shí)施遷址新建至今，因生產(chǎn)廠房拆遷、建造等因素，公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，此次申請(qǐng)遷址新建認(rèn)證、驗(yàn)收，xxx藥監(jiān)部門暫未對(duì)我公司實(shí)施檢查。4.上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
4.1 自上次藥品GMP認(rèn)證（xxx年xxx月）以來(lái)公司關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施及品種均有不同程度的變更，具體的變更情況如下： xxxx年3月實(shí)施了企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為 ；
實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為xxxx； xxxx年8月實(shí)施了企業(yè)法人xxxx變更，有 變更為xxx；
xxxx年9月實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，由xxxx變更為xxxx xxxx年5月實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，由xxxxx變更為xxxxx。4.2生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更：
xxxx年1月生產(chǎn)車間增加了刨片機(jī)、煅藥機(jī)、潤(rùn)藥機(jī)、煉蜜鍋；
質(zhì)管部增加了安捷倫高效液相色譜儀、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見(jiàn)分光 光度計(jì)；
4.3 生產(chǎn)范圍變更：
由原來(lái)的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產(chǎn)范圍。
生產(chǎn)品種：由xxxx年GMP認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種變更為此次遷址新建認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種。
二、企業(yè)的質(zhì)量管理體系
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
1.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)責(zé)任人包括：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證部門，其崗位的不同決定其職責(zé)的不同；其職責(zé)如下：
（一）企業(yè)法人職責(zé)
1、企業(yè)法人是企業(yè)最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人；是企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時(shí)是質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)者，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。
2、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)的制訂和實(shí)施。
3、組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、質(zhì)量與產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要支持質(zhì)量第一的思想。
4、建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，并使其有效運(yùn)行。
5、組織并全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
6、擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。
7、監(jiān)督職工文化技術(shù)教育，促進(jìn)知識(shí)更新，不斷提高公司人才素質(zhì)。堅(jiān)持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養(yǎng)管理人員。
8、任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工，確定員工的獎(jiǎng)懲制度。負(fù)責(zé)搞好公司和員工之間的關(guān)系，充分發(fā)揮副職及各個(gè)部門的積極作用。
9、代表企業(yè)或授權(quán)企業(yè)員工對(duì)外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。
10、建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。
11、財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、在企業(yè)法人的領(lǐng)導(dǎo)下，主管相關(guān)部門的工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常的各項(xiàng)管理工作。
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業(yè)提供人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施等各項(xiàng)資源條件，確保企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。
3、審核公司分管部門制定的各種生產(chǎn)、設(shè)備、儀器、質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)文件，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有制度依據(jù)，保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。
4、做好公司中藥原輔料、包裝材料的購(gòu)進(jìn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。
5、協(xié)助分管職能部門做好職工教育、培訓(xùn)及考核工作。
6、監(jiān)督檢查各部門對(duì)公司各種文件、規(guī)程、職責(zé)、制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。
7、配合相關(guān)職能部門做好市場(chǎng)調(diào)研、價(jià)格動(dòng)態(tài)、銷售的管理工作。
8、及時(shí)向企業(yè)法人匯報(bào)工作任務(wù)執(zhí)行情況，組織有關(guān)人員做好統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
9、保證公司質(zhì)量管理部門能夠獨(dú)立履行去職責(zé)。
10、做好公司企業(yè)法人交辦的其他工作。
（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
2、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、儲(chǔ)存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；
3、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
4、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量保證部門；
5、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
6、確保完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作； 完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
7、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；
8、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
9、監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況；
10、監(jiān)督委托生產(chǎn)；
11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
12、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；監(jiān)督影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；
13、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃的審核工作；
14、負(fù)責(zé)組織、落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)工作，并監(jiān)督執(zhí)行；
15、負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況；
16負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中存在的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設(shè)備等問(wèn)題的解決；
17、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間崗位人員的編制與調(diào)配工作；
18、對(duì)本部門人員制定明確的工作職責(zé)和考核細(xì)則；
19、負(fù)責(zé)安排新產(chǎn)品在車間的中試和生產(chǎn)放大工作，做好新產(chǎn)品相關(guān)試生產(chǎn)的各項(xiàng)工作安排、落實(shí)及追蹤；
20、負(fù)責(zé)對(duì)各類生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的監(jiān)督、檢查。
（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、在企業(yè)法人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量部的工作，履行質(zhì)量部所有職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)本部門員工開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。
2、組織制訂并實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行全面有效的控制監(jiān)督。
3、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保完成所有檢驗(yàn)，所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)和重大偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查，并及時(shí)得到妥善處理。
4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
5、定期組織企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，開(kāi)展用戶訪問(wèn)，改進(jìn)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平。
6、負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施GMP自檢工作。
7、指導(dǎo)并布置QA對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控。
8、根據(jù)GMP 要求，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，并承擔(dān)下列職責(zé)： 8.1 負(fù)責(zé)制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
8.2 負(fù)責(zé)制定取樣、檢驗(yàn)和留樣制度，以及設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理辦法。
8.3指導(dǎo)QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查并復(fù)核。對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)記錄進(jìn)行審核，對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝材料、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄 符合要求并有QA審核人員核準(zhǔn)簽字的方可批準(zhǔn)放行。
8.4 決定物料和中間產(chǎn)品使用與否，負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)處理不合格品。8.5指導(dǎo)QC檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期提供必要的數(shù)據(jù)。
8.6指導(dǎo)QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量臺(tái)賬等文件記錄的文檔管理。
9、確保完成各種確認(rèn)和驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。
10、負(fù)責(zé)處理用戶投訴，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的退貨和召回，并確保得到及時(shí)正確的處理。
11、組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。
12、接受上級(jí)藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。
13、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持良好的運(yùn)行，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
14、確保質(zhì)量控制盒質(zhì)量保證人員都已經(jīng)經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并協(xié)助其他部門做好相關(guān)培訓(xùn)工作。
（五）質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
3、對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：
（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；
（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；
（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；
（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；
（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；
（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。
4、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：
（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；
（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?/p>
（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
（4）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。
5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：
（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；
（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；
（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；
6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。
（1）工作目標(biāo)和計(jì)劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計(jì)劃目標(biāo)
（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容
（4）業(yè)績(jī)考評(píng)
（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析
（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：
1.編制、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。
2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：
2.1制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。
2.3制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法。
2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。
2.5對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.6審核不合格品處理程序。
2.7對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
2.8負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.9 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。
2.10 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。
2.11負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量、物料、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。
2.12 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。4.負(fù)責(zé)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。
5.驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理。
6.組織并實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。
7.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回以及用戶投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的處理。
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容審核。
9.會(huì)同有關(guān)部門評(píng)估和批準(zhǔn)主要物料供應(yīng)商。
10.參與或負(fù)責(zé)各項(xiàng)偏差調(diào)查，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。
11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)質(zhì)量運(yùn)行體系中的各項(xiàng)要素的變更。
12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
14.對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)全過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)控，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。
1.2.質(zhì)量管理體系的要素：質(zhì)量管理體系的要素包括組織機(jī)構(gòu)、原輔料、廠房設(shè)施、系統(tǒng)的管理和工藝文件，并對(duì)這些要素做了原則性的規(guī)定。
（1）組織機(jī)構(gòu)：公司有各級(jí)管理的組織架構(gòu)，且有明確的崗位職責(zé)，各級(jí)管理人員有明確的任職條件，且必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格人員任職；
（2）原輔料：所有原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且來(lái)源途徑合法、正規(guī)、可追溯；
（3）廠房設(shè)施：有能夠滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施及檢驗(yàn)儀器。
（4）系統(tǒng)的管理和工藝文件：制定了所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以 及符合生產(chǎn)要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控。
2、成品放行程序
每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。生產(chǎn)部申請(qǐng)放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無(wú)誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人審核無(wú)誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過(guò)程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA人員的基本資歷詳見(jiàn)“表二”。
3、供應(yīng)商管理情況及委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況
我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。A級(jí)物料為我公司申報(bào)的xxxxx個(gè)品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級(jí)物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級(jí)物料為標(biāo)簽。A級(jí)物料的供應(yīng)商是通過(guò)資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及最終審核三步驟確定為合格供應(yīng)商。因我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其原藥材多在產(chǎn)地購(gòu)進(jìn)，部分供應(yīng)商實(shí)為產(chǎn)地藥農(nóng)，因此在進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，一方面對(duì)其原藥材的庫(kù)房?jī)?chǔ)存控制條件進(jìn)行審核，另一方面則收集其當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)開(kāi)具的產(chǎn)地藥材種植證明。對(duì)B級(jí)和C級(jí)物料的供應(yīng)商我公司采用資質(zhì)審核方式。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理體系等。A級(jí)供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購(gòu)公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容包括：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對(duì)供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。經(jīng)過(guò)資質(zhì)審核通過(guò)的供應(yīng)商才能成為我公司穩(wěn)定的供應(yīng)商。我公司對(duì)所有物料供應(yīng)商都建立了供應(yīng)商檔案，以便于我公司定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)回顧分析后，評(píng)估是否繼續(xù)作為我公司下一的合格供應(yīng)商。對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，最終審核沒(méi)有通過(guò)的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時(shí)通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。
我公司生產(chǎn)的xxxxx個(gè)品種，部分品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目如：重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素這三個(gè)項(xiàng)目無(wú)法實(shí)施檢驗(yàn)，因此針對(duì)以上三個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的生產(chǎn)品種實(shí)施委托檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)單位為：xxxxxxxx檢驗(yàn)中心。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。
4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期；
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過(guò)程。首要確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的部門，收集與評(píng)估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素。由風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，根據(jù)產(chǎn)品要求，首先制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施目的等；其次，組織小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作、環(huán)境、人員等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，識(shí)別將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里，包括識(shí)別可能產(chǎn)生的后果，為進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程的其他步驟提供基礎(chǔ)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果，并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表示，如“高、中、低”。
風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出決策來(lái)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的已確定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低，接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審）中間，一般會(huì)包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠保證風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，生產(chǎn)或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至發(fā)生的變更是為重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制。
4、質(zhì)量回顧分析
產(chǎn)品質(zhì)量分析主要是對(duì)上一生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，對(duì)所生產(chǎn) 產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動(dòng)情況作一個(gè)整體的描述，主要包括產(chǎn)品的概述、產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況，回顧總結(jié)生產(chǎn)過(guò)程控制和中間體質(zhì)量體系，生產(chǎn)工藝、內(nèi)包裝材料的質(zhì)量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗(yàn)證情況等。
我公司因受生產(chǎn)場(chǎng)地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個(gè)品種（xxxx和xxxxx），xxxx個(gè)批次。xxxxx為我公司新增加生產(chǎn)品種。xxxx年無(wú)生產(chǎn)不合格品種。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。所生產(chǎn)的中藥飲片均按生產(chǎn)工藝要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。全年共檢驗(yàn)xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料x(chóng)xx批次；所購(gòu)進(jìn)和生產(chǎn)的品種均能有效、準(zhǔn)確的完成檢驗(yàn)任務(wù)。茯苓、穿山甲兩個(gè)品種檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單，我公司實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件能夠?qū)嵤┤珯z。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握流通到市場(chǎng)中的飲片質(zhì)量。
xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備不變的情況下，實(shí)施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。于xxxx年8月xxxxxx局進(jìn)行了新增生產(chǎn)品種現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)審核后，在省局進(jìn)行新增生產(chǎn)品種備案。本生產(chǎn)品種均按照2010版《中國(guó)藥典》一部的要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場(chǎng)檢查。共查處缺陷項(xiàng)目十三項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，對(duì)每次查處的缺陷項(xiàng)目均進(jìn) 行了整改和追蹤檢查，經(jīng)追蹤檢查其整改結(jié)果符合要求。xxxxx，中藥飲片的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。
三、人員
1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：表三
2、生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖：表四
3、三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)：表五
4、質(zhì)量保證體系圖：表六
5、質(zhì)量管理體系圖：表七
6、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖：表八
7、三級(jí)安全管理網(wǎng)絡(luò)圖：表九
8、員工花名冊(cè)：表十
9、技術(shù)人員比例情況：表十一
10、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員一覽表：表十二
11、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員一覽表：表十三
四、廠房、設(shè)施和設(shè)備
1、廠房
xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區(qū)19號(hào)，于2015年10月將生產(chǎn)車間遷至此處。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹(shù)脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無(wú)縫銜接，無(wú)死角，易清潔；凈選臺(tái)、包裝臺(tái)等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中藥飲片的加工生產(chǎn)線，按照生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；
原輔料庫(kù)與生產(chǎn)車間位于行政辦公樓的一側(cè)，成品庫(kù)位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)中，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保各物料的質(zhì)量安全有效，對(duì)儲(chǔ)存期內(nèi)出現(xiàn)特殊情況的物料，能夠及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的措施處理。
2、設(shè)備
（1）生產(chǎn)檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備一覽表：表十四
（2）清洗和消毒
清洗用水為飲用水，直接清洗設(shè)備或零部件，經(jīng)驗(yàn)證符合設(shè)備的清潔操作要求；消毒劑為75%酒精和0.5%新潔兒滅。
3、關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：
我公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動(dòng)記錄為主，生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)未實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室有對(duì)原藥材、中藥飲片含量測(cè)定分析的高效液相色譜儀，初步實(shí)施了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。對(duì)液相色譜工作站實(shí)施權(quán)限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計(jì)追蹤功能，能夠保證檢測(cè)原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
五、文件 企業(yè)文件系統(tǒng)：表十五
以下是對(duì)文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制與存檔系統(tǒng)進(jìn)行描述
1、文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內(nèi)容的人員，或職責(zé)所要求其必須熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。
2、文件的制定：文件制定時(shí)所依據(jù)的條件，如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質(zhì)量控制方法發(fā)生變更，或制定文件編制要求的管理文件發(fā)生變更，則該文件必須重新進(jìn)行修訂，以使其滿足新設(shè)備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為每五年修訂一次，或隨著法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)在沒(méi)有上述變更發(fā)生時(shí)則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時(shí)根據(jù)需要進(jìn)行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行。
3、文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過(guò)部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。
4、文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時(shí)文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來(lái)舊版文件收回的依據(jù)。
5、文件的存檔保存：文件保管的職責(zé)屬于公司質(zhì)量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復(fù)制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施檢查時(shí)，提供軟件檢查的依據(jù)，但這一套完整的文件不得用于外借。
六、生產(chǎn)
1、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
公司現(xiàn)生產(chǎn)品種為xxxx個(gè)品種，涉及的生產(chǎn)工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產(chǎn)線，年預(yù)生產(chǎn)總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點(diǎn)詳見(jiàn)表：表十六
2、工藝驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證的原則：確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的可行性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)必須與工藝規(guī)程能夠相符。因我公司生產(chǎn)的品種為中藥飲片，其驗(yàn)證的方式有兩種。一種是以凈制、切制生產(chǎn)線進(jìn)行崗位工藝驗(yàn)證，另一種是添加輔料進(jìn)行炮制的所有申報(bào)品種進(jìn)行驗(yàn)證，是對(duì)該品種的整個(gè)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行的驗(yàn)證。此次驗(yàn)證的生產(chǎn)的品種多達(dá)xxx多個(gè)，且每個(gè)品種以連續(xù)生產(chǎn)三批進(jìn)行系統(tǒng)性的工藝確認(rèn)。經(jīng)工藝驗(yàn)證后，我公司驗(yàn)證的xxxx多個(gè)品種的各項(xiàng)參數(shù)符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求，且各項(xiàng)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)參數(shù)可控，驗(yàn)證生產(chǎn)出的品種經(jīng)檢驗(yàn)均為合格產(chǎn)品。驗(yàn)證品種詳細(xì)目錄見(jiàn)附表十七。
3、返工、重新加工分為以下內(nèi)容：
（1）當(dāng)不合格品進(jìn)行返工時(shí)，首先填寫返工申請(qǐng)單。返工有以下兩種處理方式。已有批準(zhǔn)的書面返工操作規(guī)程，車間主任可直接組織返工生產(chǎn)，但應(yīng)做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應(yīng)制定新的書面返工操作規(guī)程，崗位人員填寫返工申請(qǐng)單，返工記錄及檢驗(yàn)記錄應(yīng)附后。由生產(chǎn)部長(zhǎng)審核并簽字，最后經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（2）返工產(chǎn)品必須嚴(yán)格執(zhí)行返工操作規(guī)程，并做好記錄。
（3）返工產(chǎn)品批號(hào)不得改變，并由原批號(hào)后加“R”?！癛1”表示第一次返工，以 此類推。
（4）返工過(guò)程應(yīng)在QA檢查員的監(jiān)控管理下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決或上報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)。
（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況確定返工工藝流程和方法，經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（6）返工后的產(chǎn)品，按正常產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、審核、入庫(kù)或銷毀。
（7）檢驗(yàn)后如不合格，在批準(zhǔn)的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫(kù)，不合格即按照不合格品銷毀處理。
（8）返工產(chǎn)品合格批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行留樣觀察。
（9)成品只是外包裝破損、內(nèi)包裝完好，經(jīng)QA檢查員檢查確認(rèn)，并上報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，可更換外包裝的方式進(jìn)行處理；必要時(shí)可由質(zhì)量部重新檢驗(yàn)后，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果再做相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。在返工時(shí)，對(duì)挑出外包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行更換外包裝，其生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期均按原包裝打印，不得更改，并按規(guī)定的批準(zhǔn)程序入庫(kù)、銷售。
(10)因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和回收的產(chǎn)品，判為不合格品的，應(yīng)在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，不可返工。
4、物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理
原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫(kù)、包裝材料庫(kù)、中間站和成品庫(kù)；每批物料來(lái)到倉(cāng)庫(kù)后，由倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行初步驗(yàn)收，稱重并存放于待驗(yàn)區(qū)，并通知質(zhì)檢人員進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)檢報(bào)告辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)在庫(kù)原輔料、成品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲(chóng)、防塵，認(rèn)真填寫倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄。在庫(kù)藥品按照物料的不同性質(zhì)及藥材儲(chǔ)存條件要求分類、分庫(kù)區(qū)存放，建立倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳、貨位卡，并做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品儲(chǔ)存于生產(chǎn)車間中間站，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的繼續(xù)流入下道工序。不合格的按照相關(guān)要求進(jìn)行返工或者以不合格品進(jìn)行處理。
（2）不合格物料及產(chǎn)品的處理
不合格品范圍包括：（a)不合格的原料、輔料、包裝材料：進(jìn)公司檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)不合格、復(fù)驗(yàn)不合格；（b）不合格中間的產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)出現(xiàn)不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前檢驗(yàn)不合格的、在貯存期內(nèi)不合格的、退貨回來(lái)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的。
不合格品處理程序：質(zhì)量部對(duì)不合格的物料出具不合格報(bào)告書；對(duì)不合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)情況通知單，不合格報(bào)告書與產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門一份（不合格報(bào)告書給倉(cāng)庫(kù)一份，產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單給生采購(gòu)一份）。不合格品發(fā)生部門接到不合格的通知后，在半個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)提出處理意見(jiàn)或可提出由質(zhì)量部協(xié)助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應(yīng)流程執(zhí)行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。不合格品處理單或銷毀單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門保留復(fù)印件。對(duì)于不合格物料和產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存不合格區(qū)或不合格庫(kù)，且標(biāo)識(shí)清楚明確，有明顯的隔離措施，按照不合格品管理制度執(zhí)行，并建立臺(tái)賬。
七、質(zhì)量控制
我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和權(quán)限如下：（1）配備了適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，能夠有效、可靠的完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的生產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的依據(jù)為：《中國(guó)藥典》2015版一部、四部、《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》（xxxx版）以及《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，另外也配備了相應(yīng)的對(duì)照品、對(duì)照藥材等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠滿足我公司生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求，保證生產(chǎn)品種質(zhì)量可控，且檢驗(yàn)方法具有相應(yīng)的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規(guī)程、留樣觀察管理制度及操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果OOS管理規(guī)程；（5）制定了儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔操作規(guī)程及玻璃儀器的管理規(guī)程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制、使用管理規(guī)程；（7）制定了檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書管理規(guī)程及相關(guān)檢驗(yàn)記錄；所有的檢驗(yàn)儀器均通過(guò)法定的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗(yàn)要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項(xiàng)成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；
通過(guò)以上七點(diǎn)所述，我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項(xiàng)操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法均得到確認(rèn)和驗(yàn)證后，開(kāi)始實(shí)施質(zhì)量控制，保證了實(shí)驗(yàn)室所測(cè)品種的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可控。
八、發(fā)運(yùn)、投訴和召回
1.藥品發(fā)運(yùn)
制定了藥品出庫(kù)管理規(guī)程和藥品運(yùn)輸管理規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定了藥品出庫(kù)、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制。藥品出庫(kù)時(shí)倉(cāng)庫(kù)保管員首先必須核實(shí)該品種的檢驗(yàn)合格報(bào)告書、成品合格證、成品放行審核單之后，方可進(jìn)行發(fā)貨出庫(kù)操作；其次，保管員備貨結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)臺(tái)帳、貨位卡、銷售記錄；最后，保管員完成備貨后，及時(shí)通知運(yùn)輸員進(jìn)行運(yùn)送藥品，做好與運(yùn)輸員的交接手續(xù)，及時(shí)登記運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸人、收貨單位、聯(lián)系方式等情況。在藥品運(yùn)輸管理規(guī)程中，明確規(guī)定了運(yùn)輸方式、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及突發(fā)事故時(shí)的處理程序，并制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，確保在運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全，保證了藥品運(yùn)輸過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素通過(guò)預(yù)防和改進(jìn)后，高風(fēng)險(xiǎn)因素得到有效控制，并降低至可接受風(fēng)險(xiǎn)。
2.用戶投訴管理規(guī)程
不論任何部門，在收到用戶申訴反映產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的信件（包括信件及實(shí)樣等）、來(lái)電或來(lái)訪后，必須在半個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部，質(zhì)量部在收到轉(zhuǎn)來(lái)的信件、來(lái)電記錄、來(lái)訪記錄后，立即對(duì)投訴的事項(xiàng)進(jìn)行分類登記，按以下程序進(jìn)行處理：屬服務(wù)質(zhì)量的，質(zhì)量部在一個(gè)工作日內(nèi)填寫好“顧客投訴登記表”的有關(guān)部分及表式之第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”及處理意見(jiàn)，一份交總經(jīng)理,一份交QA（附投訴者之原件及實(shí)樣等）,一份留存，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后交業(yè)務(wù)部處理，業(yè)務(wù)部立即擬就致用戶的信件，向用戶道歉，迅速改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，將處理結(jié)果反饋到質(zhì)量部存檔；屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量部迅速組織有關(guān)部門技術(shù)人員查明原因，確實(shí)對(duì)人身安全有危害的，立即填寫“顧客投訴登記表”及處理意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理室批準(zhǔn)后，交業(yè)務(wù)部按藥品 22 召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定予以召回處理。對(duì)人身安全有嚴(yán)重危害的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，采取果斷措施，迅速處理。
1、產(chǎn)品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 產(chǎn)品退貨；
1.2 公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等； 1.3 用戶投訴和不良反應(yīng)投訴涉及的產(chǎn)品召回； 1.4 官方的質(zhì)量公告； 1.5 任何其它來(lái)源。（2）決定召回：
2.1 產(chǎn)品召回工作，由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。成員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長(zhǎng)、銷售部長(zhǎng)、采購(gòu)部長(zhǎng)組成，具體工作由質(zhì)量部長(zhǎng)組織實(shí)施。
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量部提供的信息，召開(kāi)產(chǎn)品召回小組工作會(huì)議，根據(jù)情況下達(dá)召回工作指令。
（3）依據(jù)產(chǎn)品召回等級(jí)，在產(chǎn)品召回決定發(fā)布后，銷售部要根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶或上級(jí)監(jiān)管部門，以最快的手段和途徑召回問(wèn)題產(chǎn)品。
（4）在召回過(guò)程中銷售部每2小時(shí)向召回小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理。領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。
（5）從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品寄庫(kù)后，立即置于退貨區(qū)，單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動(dòng)用。（6）產(chǎn)品召回的每一階段，質(zhì)量部監(jiān)控員將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好“產(chǎn)品召回記錄”，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、緊急召回原因、采取措施、召回時(shí)間、召回單位、召回?cái)?shù)量、與規(guī)定召回差額、召回方式等。（7）產(chǎn)品召回小組根據(jù)召回進(jìn)展情況決定召回工作是否已基本完成。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。如為三級(jí)召回的，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品召回進(jìn)度及結(jié)果情況上報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門。（8）產(chǎn)品召回小組應(yīng)將此次產(chǎn)品召回過(guò)程、處理措施等情況進(jìn)行書面總結(jié)，并歸入質(zhì)量檔案中保存。
（9）產(chǎn)品召回處理：因質(zhì)量問(wèn)題召回的產(chǎn)品，應(yīng)在召回小組討論后的處理措施進(jìn)行處理，如需銷毀的，應(yīng)在質(zhì)量部監(jiān)控員的監(jiān)控下及時(shí)銷毀，并做好相應(yīng)的銷毀記錄。
九、自檢
1、自檢系統(tǒng)的整體描述
自檢的目的是證實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過(guò)程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；自檢工作由公司生產(chǎn)部部長(zhǎng)和質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、行政辦公室、業(yè)務(wù)部、采購(gòu)部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應(yīng)對(duì)被檢部門執(zhí)行《GMP規(guī)范》作出正確判斷。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進(jìn)行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大變更、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更時(shí)應(yīng)隨時(shí)實(shí)施全面自查。應(yīng)對(duì)自檢過(guò)程進(jìn)行記錄，自檢記錄內(nèi)容包括自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、產(chǎn)生問(wèn)題的原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其危害程度、整改措施、糾正與預(yù)防措施、整改措施落實(shí)情 況，完成整改的時(shí)間等，最后就是對(duì)此次的自檢，進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，并出具自檢報(bào)告。自檢報(bào)告和自檢記錄一并歸檔保存。另外自檢小組應(yīng)隨時(shí)對(duì)被檢部門改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運(yùn)行、有效控制。
2、自檢范圍和依據(jù)
自檢范圍包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項(xiàng)管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，落實(shí)整改情況；
2、自檢的實(shí)施和整改情況
結(jié)合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)公司此次遷址新建GMP認(rèn)證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、辦公等各部門進(jìn)行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見(jiàn)表：表十七。
十、總結(jié)
我公司屬于遷址新建以及新增生產(chǎn)范圍實(shí)施的GMP認(rèn)證企業(yè)，生產(chǎn)廠房、辦公環(huán)境均屬新建，整個(gè)廠區(qū)環(huán)境整潔，各項(xiàng)硬件條件能達(dá)到GMP的要求，各種管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規(guī)范的要求，但還需在實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理中進(jìn)一步改進(jìn)和完善。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項(xiàng)工作已基本完成，各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證的工作已基本完成，質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)有效運(yùn)行，公司整體運(yùn)行情況已基本符合GMP的認(rèn)證要求，現(xiàn)特向貴局申請(qǐng)遷址新建GMP認(rèn)證檢查。
特此申請(qǐng)！
第五篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過(guò)程很麻煩，如果自己專業(yè)知識(shí)不夠還是找代理吧。省時(shí)省力省錢。如果樓主有那個(gè)時(shí)間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網(wǎng)上一家廣州開(kāi)維企業(yè)管理咨詢有限公司搜來(lái)的，這家公司專做醫(yī)藥咨詢，口碑不錯(cuò)，希望對(duì)你有幫助。
中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：
（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；
（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：
5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；
7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；
8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：
9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：
對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；
（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：
GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；
監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；
高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。
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