第一篇：中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心

丁德海 說

明

1、中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”號）18項，一般項目93項。

2、結(jié)果評定

一、機(jī)構(gòu)與人員

﹡0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

1.2 組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

1.3 組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。

1.4 質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動是否都能落實到部門和崗位。

2.檢查崗位職責(zé)。

2.1 是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。

2.2 是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨立的權(quán)限，并能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督。

2.3 是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。

3.崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，且無交叉,無空白。

0302

是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。

1.檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。

2.是否配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識及實踐經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。0401

主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。

檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原件），或具有中級以上技術(shù)職稱（檢查資格證書原件）。

0501

生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)歷,5年以上實際工作經(jīng)驗。

檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中藥學(xué)大專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原件），并檢查是否具有3年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗?；驒z查是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原件），并檢查是否具有5年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗。

﹡0502

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

1.檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。

2.檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并未互相兼任。3.現(xiàn)場檢查實際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。

0601

從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能 1.檢查中藥炮制專業(yè)技術(shù)崗位培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括與本崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及與其相關(guān)的技術(shù)知識等。2.檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)中藥炮制專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。

0604

從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實際檢驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。

1.檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢驗人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況。相應(yīng)的專業(yè)包括藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、分析化學(xué)、中藥炮制學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科的理論教育及實際檢驗操作。

2.與本企業(yè)生產(chǎn)品種有關(guān)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。3.檢查質(zhì)量檢驗人員經(jīng)考核合格上崗的記錄。

0605

從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。

1.檢查崗位生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等相關(guān)知識培訓(xùn)。

2.是否進(jìn)行崗位操作規(guī)程及工藝技術(shù)的培訓(xùn)，是否進(jìn)行有關(guān)防毒、防污染等勞動保護(hù)知識的培訓(xùn)。

3.檢查個人培訓(xùn)檔案，是否經(jīng)考核合格上崗。

4.現(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關(guān)的專業(yè)知識和操作技能。

0606

從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識與技能。

1.檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員上崗前是否相 關(guān)知識的培訓(xùn)。相關(guān)知識的培訓(xùn)是指：中藥材、中 藥飲片的鑒別、性能、貯存要求、養(yǎng)護(hù)知識和技能、庫房管理等內(nèi)容。

2.檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓(xùn)檔案，是否經(jīng)考核合格上崗。

3． 現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識與技能。

4． 檢查倉庫現(xiàn)場，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)是否符合要求。

0701

從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

1． 檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)的職責(zé)

1.1 是否制訂了企業(yè)的培訓(xùn)計劃，內(nèi)容是否詳細(xì)、具體。

2．檢查培訓(xùn)教材，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實踐相結(jié)合的方法。

3．檢查培訓(xùn)管理是否按規(guī)定實施。

4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案，個人培訓(xùn)記錄是否完整、真實，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。

5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。

5.1每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。

5.2考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。

6．是否建立了培訓(xùn)效果的評價制度，以便日后鞏固或改進(jìn)。

二、廠房與設(shè)施

0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。

1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況,周圍是否有污染源。2． 檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖。2.1 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。2.2 廠區(qū)人流、物流是否合理。

2.3 檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2.4 檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2.5 鍋爐房、危險品庫等位置是否適當(dāng)。

2.6 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

0901

廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。

1.檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場，各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

2.是否根據(jù)不同的飲片生產(chǎn)工藝，設(shè)置 與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作間及輔助間。

0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

1.檢查不同功能間的設(shè)置，其生產(chǎn)操作是否相 互妨礙。

2.生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道。

1001

廠房是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

1.檢查設(shè)施是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。

2.檢查生產(chǎn)車間，是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)人的設(shè)施。

3.檢查現(xiàn)場，設(shè)施是否有效。

1104

廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整,易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌。

1.檢查非潔凈廠房施工驗收文件。

2.檢查現(xiàn)場是否符合本條款的規(guī)定。對建筑材料不做硬性規(guī)定，達(dá)到本條款的要求即可。

1105 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。

1.檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。

2.檢查工作臺表面是否平整,所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。

1201

生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。

1202

中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，便于物料進(jìn)出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。

1204

儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1.檢查物料、中間產(chǎn)品、成品中間站的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2.檢查中間站內(nèi)物料、中間產(chǎn)品及成品，是否能有序存放．

1205

儲存區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施。

檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

1604

直接口服中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。

1、直接口服中藥飲片的粉碎、過篩內(nèi)包生產(chǎn)廠房，至少應(yīng)在三十萬級或以上的潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，如不符合上述潔凈條件，應(yīng)責(zé)令其限期整改；上述潔凈區(qū)內(nèi)涉及的工藝用水由企業(yè)根據(jù)實際要求決定是否應(yīng)使用純化水。（清洗不必，如果粉碎加入則要）2.檢查廠房布局中是否設(shè)置了人員、物料凈化間，以及是否配備了相應(yīng)的凈化設(shè)施。3.是否有文件明確規(guī)定了人員和物料的凈化程序。4.生產(chǎn)操作是否符合潔凈區(qū)要求。

2302

凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。

1.檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間，是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。

2.現(xiàn)場檢查，實際生產(chǎn)操作時設(shè)施是否有效。

2304

篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施．

1.檢查中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲、灰塵等進(jìn)人。

2.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設(shè)施是否有效。

2305

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并有當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。

2601

倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)側(cè)。

3.檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時、準(zhǔn)確。

4.檢查倉儲區(qū)溫濕度是否符合儲存要求。

常溫庫≤300C、陰涼庫≤250C、冷庫2-100C。

2801

實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

檢查平面布局圖和現(xiàn)場，實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。

1.檢查對壞境有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。

2.是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。

三、設(shè)備

3104

是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。

1.檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1炮制設(shè)備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。

2.2炮制設(shè)備是否能滿足炮制工藝要求。

2.3生產(chǎn)記錄是否與規(guī)定的炮制工藝條件一致。

3201

與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。

1.檢查設(shè)備文件。

1.1與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面材質(zhì)是否與中藥材、中藥飲片起化學(xué)變化或吸附中藥材、中藥飲片。

1.2設(shè)備、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。2.檢查現(xiàn)場。

2.1設(shè)備、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。

3206

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。

1.檢查設(shè)備文件。2.檢查現(xiàn)場。

2.1檢查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全。3.2使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。

﹡3207

毒性藥材（含按麻醉藥品管 理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用的設(shè)備和生產(chǎn)線。1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產(chǎn)的上級批準(zhǔn)文件，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。

1.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件。1.3企業(yè)是否有生產(chǎn)全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。

2.1是否獨立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線。2.2毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施是否嚴(yán)格分開。2.3現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交叉污染。2.4生產(chǎn)記錄是否符合要求。

3301

與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。1.檢查設(shè)備文件。

2.檢查現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。

3501

生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。1.檢查計量文件。

1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求。1.2是否有計量器具定期校驗的規(guī)定。1.3 是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。

2.檢查現(xiàn)場，計量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。3601

生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1.檢查設(shè)備文件，是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標(biāo)志是否明顯。

3602

設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.檢查文件，生產(chǎn)設(shè)備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。2.是否按規(guī)定執(zhí)行。

3701 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理．

1.檢查相關(guān)文件，是否有相應(yīng)記錄。

2.檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。3.是否由專人管理。

四、物料

3801

物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。

1.檢查文件。

1.1是否制定了物料采購管理制度。

1.2 是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。

1.3 是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。1.4 檢查對供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。

2.1庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細(xì)記錄。

2.2是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的設(shè)施。

2.3 是否有有效的通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器，是否有詳細(xì)記錄。

2.4 物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料人庫時間順序先進(jìn)先出。

2.5檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。

3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放

1.檢查文件，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。

2.1中藥材是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放．

2.2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放，輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。﹡3901

物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 1.檢查文件。

1.1原料是否規(guī)定須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可使用。1.2藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報，列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。

1.3直接接觸中藥飲片的包裝材料建議使用食用標(biāo)準(zhǔn)的PVC袋，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

1.3輔料是否按藥用標(biāo)準(zhǔn)、食用或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查。

2.檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記是否明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗。

2.1物料狀態(tài)是否與檢驗結(jié)果相符。

2.2使用的物料是否都有合格證明或批準(zhǔn)文件。

﹡3903

進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。

1.檢查文件，進(jìn)口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。

2.進(jìn)口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

4001

生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。.檢查文件，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人中藥材。

2.購入的中藥材，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。

3.購入的中藥材，是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。

4002

購入的中藥材是否具有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。

1.檢查文件，是否對中藥材有包裝標(biāo)記內(nèi)容的規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。

2.1中藥材每件包裝上是否都附有明顯標(biāo)記。2.2包裝上標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定。

2.3實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。

4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。

1.檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。

2.是否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫記錄是否完整。

4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。

1.檢查文件，待驗、合格、是否有不合格物料管理規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。2.2待驗物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。

﹡4202

不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

1.檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。

2.1是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨存放。2.2是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。

2.3記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實物相符。2.4是否按規(guī)定及時處理，處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。

4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25oC。

1.檢查文件。

1.1有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存 是否有相應(yīng)規(guī)定。

1.2對含揮發(fā)油的品種是否規(guī)定在陰涼庫儲存。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。

2.2其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。

4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料,炮制、整理加工后是否使用使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

1.檢查文件，是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。

2.2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮樹的藥材分庫存放。

4303 中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有對中藥材、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護(hù)的文件規(guī)定。

1.2規(guī)定是否合理，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1庫房設(shè)施與條件是否能滿足儲存要求。

2.2養(yǎng)護(hù)設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。2.3儲存、養(yǎng)護(hù)記錄是否符合要求。

*4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

1．檢查文件。

1.1毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。

1.2是否明確專人管理，專庫或?qū)９癖９堋?/p>

2．現(xiàn)場檢查。

2.1是否設(shè)專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。

2.3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。

2.4記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。

*4411

毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

1.檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標(biāo)志樣張是否符合國家規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字 “毒”）。

4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。

1.檢查文件，是否有物料的儲存期限管理規(guī)定。

2.是否根據(jù)物料質(zhì)量穩(wěn)定性考察的評價結(jié)果規(guī)定儲存期限。

3.復(fù)驗規(guī)定是否符合要求。

4.檢查需復(fù)驗的物料的復(fù)驗記錄及根據(jù)檢驗結(jié)果做出的處理決定是否符合要求。

4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。

1.檢查文件。

1.1是否有文件明確規(guī)定中藥飲片的包裝材料和容器的管理。

1.2是否有包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程。2.檢查現(xiàn)場。

2.1中藥飲片包裝材料是否符合規(guī)定。

2.2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。2.3包裝容器是否有材質(zhì)證明。

2.4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證 中藥飲片在貯存和運輸期間的質(zhì)量。

4602 標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

檢查文件: 1.是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。

2.標(biāo)簽印制前的設(shè)計樣稿是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校 對批準(zhǔn)后印制。

3.印制后的標(biāo)簽是否憑質(zhì)量管理部門的檢驗報告 發(fā)放、使用。

4.標(biāo)簽供貨商的確認(rèn)及印刷模版的管理是否符合 要求。

4603

包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。

1.檢查文件，是否有相應(yīng)的文件規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。

2.1中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。2.2標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》 要求。

2.3實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批 準(zhǔn)文號。

4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。

1.檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。

4702 標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。

1.檢查文件，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1是否設(shè)專柜（庫）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。

2.2是否根據(jù)批包裝指令下達(dá)的標(biāo)簽批領(lǐng)取數(shù)量 發(fā)放。

4703 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。

1.檢查現(xiàn)場，標(biāo)簽是否計數(shù)發(fā)放。

2.抽查標(biāo)簽庫已發(fā)放過的標(biāo)簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。

3.檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。

4704 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。

1.檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1生產(chǎn)過程中印有批號的殘損標(biāo)簽或生產(chǎn)完成后印有批號的剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀。

2.2抽查標(biāo)簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。

五、衛(wèi)生

4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

1.檢查是否有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。

2.檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.衛(wèi)生管理是否由專人負(fù)責(zé)。

4904

是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

1.檢查是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。

2.內(nèi)容是否符合要求。

3.項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。

5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。

1.檢查文件，是否有明確規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場，是否符合要求。

5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。

1.2工作服清洗規(guī)程中是否明確專用工作服應(yīng)與其他工作服分別洗滌與整理。2.檢查現(xiàn)場。

2.1現(xiàn)場操作人員著裝是否符合規(guī)定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設(shè)施與條件，是 否能避免交叉污染。

2.3檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。

5402 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。1.檢查文件及廠房平面布局圖。

1.1企業(yè)是否有操作人員衛(wèi)生要求文件。

1.2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

1.3產(chǎn)塵操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理工序的生產(chǎn)操作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。2.檢查現(xiàn)場。

2.1進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設(shè)施。

2.2現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī) 定要求。

5601

生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。

1.檢查文件，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗 崗位人員的健康要求。

2.是否有生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定。

3.是否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位 的規(guī)定。

4.生產(chǎn)人員是否有健康檔案。

六、驗證

5701 是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。檢查文件：

1.是否制定中藥飲片生產(chǎn)驗證管理規(guī)定。

2.是否建立企業(yè)的常設(shè)驗證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明 確。

3.是否制訂總驗證計劃，內(nèi)容是否包括詳細(xì)的驗證 工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗證項 目和程序等。

4.是否按總驗證計劃組織實施。

*5704 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗證和工藝驗證。

1.檢查有關(guān)驗證的項目文件。

1.1 中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如凈選、浸潤、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、鍛制、發(fā)酵等）是否都進(jìn)行了設(shè)備驗證和工藝驗證。

1.2 新購設(shè)備的驗證是否按預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進(jìn)行。

1.3 原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗證或回顧性驗證文件。2.檢查現(xiàn)場。

2.1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)工藝驗證確認(rèn)。

2.2現(xiàn)場生產(chǎn)操作和記錄是否符合規(guī)定要求。3.每項驗證范圍至少應(yīng)選取一個品種進(jìn)行工 藝驗證。

5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗證。

檢查文件：

1.是否制定中藥飲片生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定。2.是否按照國家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的生產(chǎn)驗 證周期進(jìn)行再驗證。

3.是否對生產(chǎn)過程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生 的變化進(jìn)行再驗證。

5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

檢查文件：

1.完成驗證對象全部工作后是否寫出驗證報告。

2.驗證報告是否詳細(xì)匯總驗證活動、驗證試驗 數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。

3.驗證報告審核、批準(zhǔn)是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗證工作負(fù)責(zé)人審批。

6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

檢查文件：

1.每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否 有小結(jié)與評價，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析，并納人驗證文件歸檔。

2.驗證文件內(nèi)容是否符合要求。

七、文件

6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

1.檢查企業(yè)文件管理組織機(jī)構(gòu)，企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。

2.檢查企業(yè)文件全過程管理制度，內(nèi)容是否完整。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準(zhǔn)備、起草、審批、印制、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。

3.檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。

6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

1.檢查文件。

1.1確定檢查目標(biāo)，并從中隨機(jī)抽樣，確定檢查 文件名稱。1.2檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為 最新版本的文件。

1.3檢查文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

1.4檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。并檢查留檔備查記錄及文件。2.檢查現(xiàn)場。

2.1文件執(zhí)行部門提供的文本，是否與文件管理部門的一致。2.2是否按文件規(guī)定填寫執(zhí)行記錄。記錄是否有 操作人和復(fù)核人簽名。

2.3現(xiàn)場是否有已撤銷和過時的文件。

6501

文件的制定是否符合規(guī)定。

1.檢查各類文件制定是否符合要求。

2.文件的標(biāo)題是否針對文件內(nèi)容提出，能清楚 地說明文件的性質(zhì)。

3.各類文件是否有便于識別其文本、類別的系 統(tǒng)編碼和日期。

4.文件使用的語言是否確切、易懂。

5.檢查記錄，填寫數(shù)據(jù)時是否有足夠的空格。

6.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。7.文件涉及的相關(guān)部門連接點是否明確，職責(zé)、任務(wù)是否分清。

八、生產(chǎn)管理

*6601 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。

1.檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)是否有工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1數(shù)量是否滿足企業(yè)生產(chǎn)品種要求。1,2內(nèi)容是否符合規(guī)定。

2.現(xiàn)場執(zhí)行的是否是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件。

3.檢查企業(yè)是否有變更控制文件。

3.1以批生產(chǎn)記錄與崗位操作法為對照，檢查在執(zhí)行中是否任意更改,如更改時，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”。

3.2檢查有無變更申請；變更是否經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，是否有正式批準(zhǔn)文件；涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容是否同時變更。

6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》要求。

2.工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產(chǎn)全過程。

3.工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的指標(biāo)與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)是否經(jīng)驗證確定。

*6603 中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

1.檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。

2.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報，至少列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。

6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

1.是否有“物料平衡管理規(guī)程”。物料平衡全過程管理是否符合企業(yè)物流程序規(guī)定。

2.工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位SOP文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品在關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計算公式及單位換算說明等。

3.物料平衡中，其規(guī)定的限度范圍是否符合要求。

4.物料平衡的限度范圍是否經(jīng)工藝驗證后確定，同時檢查相關(guān)工藝驗證文件，內(nèi)容是否吻合。

5.檢查物料平衡偏差處理程序，偏差原因是否清楚，解釋是否合理。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項檢驗，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。

6.處理過程的有關(guān)資料，如偏差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納人批生產(chǎn)記錄。所有記錄文件是否有復(fù)核人、責(zé)任人簽名。

7.同時檢查質(zhì)量管理部門對同批產(chǎn)品的監(jiān)督、檢查記錄，批檢驗記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。

6801 是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否按工藝規(guī)程要求編制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。

1.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動。

1.3企業(yè)是否建立了“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”，內(nèi)容是否完整。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1從管理部門檢查企業(yè)批生產(chǎn)指令下達(dá)記錄與批生產(chǎn)記錄歸檔保管記錄，核對是否一致。所有生產(chǎn)產(chǎn)品是否都建立了批生產(chǎn)記錄。

2.2從生產(chǎn)崗位檢查，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。

1.檢查6801條同時檢查批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。

2.填寫錯誤需更改時，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辨認(rèn)。

3.檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實際保存文件是否一致。

*6901 中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。

1.企業(yè)是否有“中藥飲片批號管理規(guī)程”。規(guī)程中對中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》的分批原則。

2.企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。

7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

1.是否有“生產(chǎn)前檢查SOP”文件及執(zhí)行記錄。

2.每個崗位每次生產(chǎn)前是否都進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場等，通過檢查是否能確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

3.檢查后填寫記錄是否齊全，并有檢查人和復(fù)核人簽名。

7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進(jìn)行時，是否有隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。

1.企業(yè)有無文件明確規(guī)定，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。

2.藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。

3.現(xiàn)場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。

7009

每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

1.企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件。規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)志的種類、對象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號等內(nèi)容，并在文件后附樣張。

2.是否在操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器的醒目位置掛有狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)操作時，狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

3.物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切，確實是該物料（中間產(chǎn)品）擱置時的狀態(tài)。

4.物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。

7015 中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。

1.檢查企業(yè)生產(chǎn)管理文件中是否明確規(guī)定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。

2.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與操作，是否有直接接觸地面倩況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現(xiàn)。

3.從產(chǎn)品工藝規(guī)程或藥材炮制通則SOP中，了解企業(yè)生產(chǎn)所用藥材的加工方法，結(jié)合現(xiàn)場檢查加工環(huán)境與設(shè)施，是否能滿足要求。

4.檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實際是否按規(guī)定操作。

7016 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定。

1.2檢查相關(guān)的驗證項目文件，確認(rèn)其防止污染措施的有效性。

1.3是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。

2.2是否有相應(yīng)的處理設(shè)施，如排風(fēng)、過濾、集塵等裝置。

2.3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。

2.4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、工具、容器及包裝物上，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。

1.檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。

2.檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施。

3.檢查現(xiàn)場實際操作及記錄，是否符合規(guī)定。

7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥材不可露天干燥。

1.檢查“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。

2.檢查現(xiàn)場設(shè)施。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。切制品、炮制品與烘干設(shè)施是否配套。

3.檢查中藥材炮制批生產(chǎn)記錄，干燥條件是否有溫度、時間、數(shù)量等實際操作記錄。

7021 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。

1.檢查企業(yè)“炮制規(guī)范通則”，是否對所有產(chǎn)品處 方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。2.對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。3.是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。

4.采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條 件是否經(jīng)工藝驗證確認(rèn)。檢查該工藝驗證項目文 件是否符合要求。

5.浸潤操作是否做到藥透水盡。

*7101 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

1.企業(yè)是否規(guī)定了生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

2.企業(yè)是否制定了飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。

3.水質(zhì)檢驗周期是否明確，包括化驗室檢驗及送衛(wèi)生防疫都門檢驗等周期（每年1次）。所有檢驗是否都有檢驗報告書。

4.檢查檢驗記錄，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7202 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱．合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

1.檢查文件。

1.1檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。

1.2檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。

1.3包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。2.檢查現(xiàn)場。

2.1檢查車間待驗庫或成品庫，核對合箱記錄 與實物是否一致．

2.2檢查合箱外，是否標(biāo)明批號和數(shù)量。

7301 中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納人批生產(chǎn)記錄。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。1.2不同工序是否有不同的清場SOP。1.3清場有效期是否經(jīng)驗證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。

1.4清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。2.檢查現(xiàn)場。

2.1清場后現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生是否符合要求。

2.2現(xiàn)場是否無上次產(chǎn)品、包裝、標(biāo)志、容器具、文件、記錄等。2.3已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。

九、質(zhì)量管理

7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)．

1.檢查企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖或企業(yè)質(zhì)量保證體系網(wǎng)絡(luò)圖，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門。

2.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)，是否直接對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

7402 管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

1.檢查質(zhì)量管理和檢驗人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作的需要。

2.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，檢查質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗需要。

7403 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

檢查現(xiàn)場：

1.質(zhì)量控制實驗室是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)。

2.是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗的需要。

在中藥飲片檢驗中，如缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如紫外分光光度計、薄層掃描、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收等）而無法完成的項目，企業(yè)可按《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行委托檢驗。3.除缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備可委托檢驗，其余檢驗項目企業(yè)必須自己完成。

7406 質(zhì)量管理部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。

﹡7501 質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程。

1.檢查質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。

2.中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查。

3.制定中藥飲片檢驗操作規(guī)程時，把握以下兩條原則：

⑴已被2005年版藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)全檢。⑵未被2005年版藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種，企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)品種的中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗項目（至少要做中藥材鑒別項、檢查項的各項內(nèi)容）

關(guān)于中藥材和中藥飲片的檢驗問題(飲片廠）

一、中藥材的檢驗:

根據(jù)檢查指南P51要求，原藥材按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項目的檢查（至少包括【性狀】、【鑒別】）。

二、中藥飲片的檢驗

1.已被中國藥典（2005年版）和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。

2.未被中國藥典（2005年版）和省藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片品種：企業(yè)應(yīng)參照相應(yīng)品種的中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（至少包括【鑒別】、【檢查】）。委托檢驗項目的確定（飲片廠）

在中藥材、中藥飲片檢驗過程中，企業(yè)如缺少使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如薄層掃描、紫外分光光度計、高項液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收等）而無法完成的項目，可按《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定委托具有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗。

7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。

1.檢查文件。

1.1檢查質(zhì)量管理部門，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。

1.2是否制定取樣和留樣制度，內(nèi)容是否符合規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1取樣和留樣是否符合規(guī)定。

2.2是否有相應(yīng)記錄。

7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。

1.檢查文件。

1.1檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)，是否承擔(dān)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。

1.2檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1檢查實施情況是否符合要求。

2.2檢查相應(yīng)記錄是否符合要求。

﹡7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。

1.檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間 產(chǎn)品使用的職責(zé)。

2.檢查相關(guān)記錄，實施情況是否符合要求。

﹡7505 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審 核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果，偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。

1.檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關(guān)記錄進(jìn)行審核并決定放行的職責(zé)。

2.檢查中藥飲片放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。

3.檢查審核記錄是否符合要求。

﹡7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。

1.檢查質(zhì)量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不合格品處理過程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。

2.質(zhì)量管理部門是否對不合格品處理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

3.檢查不合格品處理記錄是否符合要求。

﹡7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。

1.檢查質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)，是否制定了相關(guān)的管理制度。

2.成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。

3.檢查物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。

7511

質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。

1.檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)中是否包括制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)。

2.檢查記錄。

7601 質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供貨商進(jìn)行評估。

檢查供貨商審計資料，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。

十、產(chǎn)品銷售與收回

7701

每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲 片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。

1.檢查企業(yè)銷售管理制度

2.檢查企業(yè)銷售記錄。

2.1是否有專人負(fù)責(zé)，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。

2.2銷售記錄內(nèi)容是否完整，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。

2.3銷售記錄填寫是否齊全、準(zhǔn)確。7801

銷售記錄是否保存三年

1.檢查企業(yè)銷售記錄保存期限及銷段記錄。

2.中藥飲片銷售記錄是否保存三年。

3.檢查銷毀記錄是否符合要求。

7901

是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

1.檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。

1.1中藥飲片退貨和收回的批準(zhǔn)程序的規(guī)定。1.2進(jìn)行特殊管理的規(guī)定。1.3退回記錄內(nèi)容的規(guī)定。1.4處理程序和方法的規(guī)定。

2.檢查記錄。

2.1記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。

2.2退回藥品處理是否及時，方法是否得當(dāng)。

7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，是否同時處理。

1.檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。

1.1是否有在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀的規(guī)定。

1.2是否規(guī)定涉及其他批號時，同時調(diào)查與處理。

2.銷毀記錄。

2.1銷毀處理是否有質(zhì)量管理部門的意見。

2.2銷毀記錄是否有質(zhì)量管理部門的簽字

十一、投訴與不良反應(yīng)報告

8101 對用戶的中藥飲片質(zhì)量投拆是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。

1.檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。

1.1 是否有專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)的規(guī)定。

1.2 是否有質(zhì)量投訴的分類（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.3 是否有質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。

1.4 是否有用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及改進(jìn)的規(guī)定。

2.記錄檔案。

2.1記錄檔案是否分門別類建立齊全。2.2質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理是否及時。

8201 中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1.檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度： 1.1 質(zhì)量事故判定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.2 質(zhì)量事故處理程序的規(guī)定 1.3 質(zhì)量事故報告程序的規(guī)定。2.檢查記錄檔案。2.1一般質(zhì)量問題。2.2重大質(zhì)量問題。

2.3重大質(zhì)量事故處理是否做到及時向當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門報告。

十二、自檢

8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。

1.檢查文件

1.1 企業(yè)是否建立了“自檢管理規(guī)程”。規(guī)程中對自檢組織機(jī)構(gòu)、自檢小組職責(zé)、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。

1.2 檢查規(guī)程中是否規(guī)定自檢頻次，是否定期進(jìn)行自檢。

1.3 檢查每次自檢重點是否突出，整改是否徹底，效果是否鞏固。

8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。

1.自檢是否有記錄，記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計劃是否對應(yīng)。

2.自檢報告內(nèi)容是否完整，是否能全面反映自檢情況。

謝 謝！

2008年5月

第二篇：中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目

1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。

2.結(jié)果評定：

項 ? 目結(jié)??? 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認(rèn)證＞3?3.各條款對應(yīng)的檢查內(nèi)容： 條 款? ?檢??? 查 內(nèi)??? 容

*0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu) ? 和人員的職責(zé).0302?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知 識。

0401?主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，具有中藥專業(yè)知識。

0501 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。

*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

0601 從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。

0604 從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實際檢驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。

0605 從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。

0606?從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。0701?從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。

0901 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切 制、炮炙等操作間。

0902?同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥）。1104?廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易 滋生霉菌。

1105?凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201?生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1202?中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204?儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

1205?儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措 施。

1604 直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè) 施。

2304?篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。

2305 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。2601 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。

2801?實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

3104?是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參 數(shù)要求的設(shè)備。

3201 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。3206 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。

*3207 毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。

3301 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

3501 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有??? 明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。3601?生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3602 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的 質(zhì)量。

3701?生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801?物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3802?原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。

*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥飲片質(zhì)量 產(chǎn)生不良影響。

*3903 進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。

4001 生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。

4002 購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實施批準(zhǔn)文號的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。4101?物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4201?待驗、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。

*4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及 時處理。

4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不 高于25℃。

4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

4303?中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。

* 4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

*4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯 的規(guī)定標(biāo)志。

4501?物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)有特殊情 況是否及時復(fù)驗。

4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。4602?標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4603 包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。

4702 標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。

4703?標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是 否與領(lǐng)用數(shù)相符。

4704?印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。

4801 是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

5001?生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。

5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

5402 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。

5701 是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。

*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗證和工藝驗證。5801?生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗證。

5901?驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

6401?是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

6501 文件的制定是否符合規(guī)定。* 6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。

6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物 料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝 規(guī)格等要求。

*6603 中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

6701 產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無?? 潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

6801 是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。

6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。

*6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。

7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進(jìn)行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。

7009?每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

7015?中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。

7016 毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7021?中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。

*7101 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

7202?中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

7301 中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。

7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。

7402?質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7403 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的儀 器設(shè)備。

7406 質(zhì)量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。

*7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及檢驗操作規(guī)程。

7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。

7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。

*7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。

*7505 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽

? 字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。

*7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。

*7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，出 ? 具檢驗報告的職責(zé)。

7511 質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。

7601 質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評估。7701 每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位地址和發(fā)貨日期等。

7801?銷售記錄是否保存三年。

7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。

8101?對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。8201 中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301?企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8401?自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。

第三篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過程很麻煩，如果自己專業(yè)知識不夠還是找代理吧。省時省力省錢。如果樓主有那個時間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網(wǎng)上一家廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫(yī)藥咨詢，口碑不錯，希望對你有幫助。

中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計劃主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合； 內(nèi)審：

對企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報：

GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。

第四篇：中藥飲片GMP認(rèn)證申報資料

申報資料之一

1.企業(yè)總體情況 1.1企業(yè)信息 1.2企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠，已完成試生產(chǎn)，現(xiàn)正在向內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局申辦GMP認(rèn)證。沒有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息。

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等證明文件復(fù)印件見附件1 ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）。

我公司生產(chǎn)品種類型屬中藥飲片，生產(chǎn)的是五國家批準(zhǔn)文號的中藥飲片，計劃常年生產(chǎn)品種200個。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

我公司生產(chǎn)地址沒有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件

我公司藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)線為中藥飲片生產(chǎn)線，相關(guān)品種見附件2 1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認(rèn)證，關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種無

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2企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)

2.1.1總經(jīng)理工作職責(zé)

1、主持企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、后勤等全盤工作，審批企業(yè)經(jīng)營管理中的各類重大事項，簽批對內(nèi)頒發(fā)的文件，審批資金開支。

2、制定企業(yè)、月度工作計劃及作業(yè)計劃，批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)項目的實施，批準(zhǔn)內(nèi)部工資、獎金分配方案及員工考核方案。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及管理工作的組織、指揮、平衡及協(xié)調(diào)工序作，對安全工作負(fù)第一責(zé)任。

4、根據(jù)經(jīng)營管理及戰(zhàn)略發(fā)展需要，批準(zhǔn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員引進(jìn)、調(diào)配計劃并督導(dǎo)實施。努力節(jié)能降耗，不斷降低成本。

5、加強員工隊伍建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)，建立一支高素質(zhì)的、符合現(xiàn)代企業(yè)需要的員工隊伍。

6、建立完善企業(yè)GMP生產(chǎn)管理模式，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。7塑造企業(yè)形象，形成良好的企業(yè)文化氛圍，代表企業(yè)進(jìn)行外部公關(guān)工作，理順企業(yè)運作的外部環(huán)境。接待上級單位及相關(guān)業(yè)務(wù)單位的來訪、檢查。8主持企業(yè)中層干部會、專題會。2.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時按質(zhì)全面完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。

3.保證公司的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，并對公司的整個生產(chǎn)行為和生產(chǎn)的GMP管理負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

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4.負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計劃及日生產(chǎn)所需物料的計劃審批。5.制訂和編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及用于記錄的各種表格，交質(zhì)保部門審核，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生。

7.保證生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行，對在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件或因生產(chǎn)管理失誤所出現(xiàn)的一切后果負(fù)責(zé)。8.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部門各級人員的管理、考核和培訓(xùn)。9.負(fù)責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，保證整個生產(chǎn)過程符合GMP的規(guī)定。

10.一個生產(chǎn)批號生產(chǎn)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部門所有的批原始記錄及表格，進(jìn)行物料平衡審查，審查后簽字，以對該批生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)。

11.參與本部門的驗證工作，負(fù)責(zé)制訂該工作計劃及實施細(xì)則，保證各生產(chǎn)驗證工作的 順利進(jìn)行。

12.檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況，保證良好的狀況及正常運轉(zhuǎn)，對生產(chǎn)檢修和各種采購計劃進(jìn)行審批。

13.及時制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報告公司負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。2.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1.貫徹公司的質(zhì)量管理決策，執(zhí)行國家質(zhì)量法規(guī)。2.在經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把關(guān)；對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

3.負(fù)責(zé)組織制訂修訂、審核、審批各項質(zhì)量管理制度。

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4.按月、季、半年及年終組織召開質(zhì)量分析會，統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量情況，形成綜合質(zhì)量分析報告。

5.負(fù)責(zé)組織檢查生產(chǎn)過程中的各項記錄，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

6.對本公司有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、檢驗人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督，及時阻止和改正其工作中的偏差。

7.對公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定，組織審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠的結(jié)論。

8.組織檢查生產(chǎn)現(xiàn)場情況，以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

9.經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。

10.對不合格的產(chǎn)品提出處理方法及處理意見。11.對不執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的人、事，有權(quán)提出處理意見。12.處理用戶來信、來訪中有關(guān)的質(zhì)量問題，并及時向上級主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

13.對于不執(zhí)行權(quán)限而造成的質(zhì)量事故應(yīng)負(fù)全責(zé)。14.對疏忽檢查造成質(zhì)量事故，使不合格產(chǎn)品流入市場，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。

2.1.4質(zhì)量授權(quán)人工作職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運作。

3、對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

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（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；并在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。2.1.5質(zhì)量保證部門工作職責(zé)

1、會同中心化驗室制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。

2、監(jiān)控各生產(chǎn)工序產(chǎn)品的關(guān)鍵操作，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入

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下工序。

3、對成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，審核小樣試驗報告，根據(jù)試驗結(jié)果，決定該原輔料是否能使用。

4、負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書設(shè)計稿的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說明書清樣的校對與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有關(guān)藥監(jiān)部門的材料上報工作。

5、審核、批準(zhǔn)中間產(chǎn)品重新加工或報廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對必須銷毀的不合格品，負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

7、審核車間超額領(lǐng)料及審核車間提出的偏差處理意見。

8、負(fù)責(zé)在藥品放行前對有關(guān)批記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料，稱重過程中的復(fù)核；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結(jié)果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理辦法。

10、履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

11、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

12、會同銷售部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

13、負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。9.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證和檢驗人員職責(zé)。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監(jiān)督對質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品和涉及其它和批號的產(chǎn)品的銷毀。

15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

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監(jiān)察報告工作。

16、詳細(xì)記錄和調(diào)查處理用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)。對藥品不良反應(yīng)及時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

17、對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，及時向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

18、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部GMP自檢，完成自檢報告。

19、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開質(zhì)量分析會，統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報告。

21、會同產(chǎn)品生產(chǎn)部起草藥品申請文件。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

我公司有健全的組織機(jī)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理規(guī)定，主動地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動，以維持有效的質(zhì)量體系。藥品質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境

第一要素：人員

人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點。

一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強化操作技能、技術(shù)知識、法律意識等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練

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兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動性的重要措施，是保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎懲機(jī)制，并嚴(yán)格實施和考核。

第二要素：設(shè)備

設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點，即通過對設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的越性。對設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負(fù)責(zé)”的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運行條件下運行。每一臺設(shè)備都有其安全的運行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會導(dǎo)致設(shè)備運行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運行是否存在事故隱患。另外，每一臺設(shè)備都有各自的安全運行周期，管理部門要嚴(yán)格控制和掌握，對于達(dá)到安全運行周期的設(shè)備要及時下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門要按時對設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點。

一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品

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就會發(fā)生質(zhì)量問題，輕者患者服用后無效，重者會對人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時，車間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯要及時報告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。

二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對投料比例和數(shù)量、提取時間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車間工段長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項工藝參數(shù)在生產(chǎn)過程中得到落實，并始終處于受控狀態(tài)，各項工藝參數(shù)的指示或計量儀表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。

工藝管理的另一內(nèi)容是對工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產(chǎn)過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，申報資料之一

生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環(huán)境

藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無塵土、無不良?xì)馕叮突灸鼙ＷC生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時要進(jìn)行更衣、洗手，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時要對外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須及時清洗；廠房設(shè)施管理，對生產(chǎn)區(qū)的廠房內(nèi)表面、地面、設(shè)備、工具、平臺及護(hù)欄等要定期清洗，以確保環(huán)境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產(chǎn)的各工序應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)控下進(jìn)行。產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控包括對生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核。成品放行審核在成品入庫前辦理，生產(chǎn)技術(shù)儲運部應(yīng)及時將匯總的批生

產(chǎn)記錄送交質(zhì)保部門，由質(zhì)保部門指定質(zhì)管人員進(jìn)行審核。2.成品放行審核：審核人應(yīng)按規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，逐項審核清楚并填寫結(jié)果。每批生產(chǎn)記錄應(yīng)串聯(lián)復(fù)核，記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程作對照，上、下工序及成品的批號、規(guī)格、數(shù)量等必

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須相符，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的，必須由填寫人更正并簽名，如發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核，應(yīng)注意檢驗的全項目，不得漏檢。

3.質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的審核結(jié)果，決定成品放行，并填寫《成品審核放行單》一式二份，質(zhì)保部自存一份，成品倉庫一份。

4.倉庫驗收成品時應(yīng)核對成品審核放行單及檢驗報告書中的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量是否相符，與入庫的產(chǎn)品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗報告書，倉庫應(yīng)留存歸檔備查。6.成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（1）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實際生產(chǎn)工藝和國家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗證；

（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；（5）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

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（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法

1.物料供應(yīng)商指供給本公司生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。2.質(zhì)量審評考察內(nèi)容：

（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營場所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評。3.對物料供應(yīng)廠商的選擇

（1）市場信譽好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全。

可由供應(yīng)部門推薦評審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。4.評估程序：

（1）建立審評考察工作小組，由質(zhì)管部會同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長，統(tǒng)籌審評考察工作。

（2）對供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個進(jìn)行審核。

申報資料之一

（3）對初步入選的廠商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。

（4）結(jié)合現(xiàn)場考察和抽樣檢驗的結(jié)果，編寫《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計記錄》，對供應(yīng)商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購，由質(zhì)管部門監(jiān)督。

（5）物料供應(yīng)廠商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。

質(zhì)量風(fēng)險管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險評估以科學(xué)知識為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┖Χ?、形式和文件的要求科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系

下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1目的：

建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產(chǎn)整個生命周期的各個環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個方面。2.4.3規(guī)程： 風(fēng)險管理的內(nèi)容：

風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通

申報資料之一

和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。重點歸納為：

(1)風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險? 風(fēng)險溝通：通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險審核：在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險管理程序： 1風(fēng)險管理的啟動

確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響

申報資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源。確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程，包括詳細(xì)的時間計劃。

風(fēng)險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價（可以風(fēng)險的等級表示）；最后討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風(fēng)險控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)

申報資料之一

險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。

風(fēng)險溝通：在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回顧（風(fēng)險審核）中間一般會包括一個風(fēng)險交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險進(jìn)行審核，因為之前采用的風(fēng)險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險回顧的工作。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險水平之上。風(fēng)險管理的實際運用：

1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求，指南。

教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗的傳授和工作

申報資料之一

習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價（或效果）。

質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會）、以前審計和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。

評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計（如胃腸外濃縮液對預(yù)混）和工藝設(shè)計（如，制造工藝、申報資料之一

終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理

廠房、設(shè)備的設(shè)計：當(dāng)設(shè)計建筑物核廠房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報資料之一

差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗證限度

校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時間表 測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險

物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

驗證：識別核實、確認(rèn)和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝

申報資料之一

步驟

過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實時放行的應(yīng)用 5 作為實驗室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施

復(fù)驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理

包裝設(shè)計：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實性，標(biāo)簽的可讀性）

容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段）.申報資料之一

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖

包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖見附件3 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長、中心化驗室主任、生產(chǎn)部部長、技術(shù)部部長、車間主任、采購供應(yīng)部部長、綜合辦主任、營銷部部長組成。

2.自檢內(nèi)容：對照GMP中:企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評價本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。

申報資料之一

發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。

3.自檢時間：原則上每年年初進(jìn)行一次全項檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實施的自檢程序》逐項檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實施情況自檢記錄》。

5.自檢結(jié)果的處理：

5.1自檢結(jié)束后3天內(nèi)，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫出GMP實施情況自檢總結(jié)報告，并將報告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。

5.2公司級領(lǐng)導(dǎo)接收到自檢報告后，在十個工作日內(nèi)對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計劃。

5.3所有自檢記錄、總結(jié)報告、改進(jìn)計劃以及計劃的落實記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。

第五篇：中藥飲片廠GMP認(rèn)證申請報告資料

申請GMP認(rèn)證報告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生產(chǎn)車間、辦公場所為我公司從xxxx管委會租賃的廠房,其產(chǎn)權(quán)屬于xxxx管委會。因公司規(guī)模壯大及發(fā)展需要，我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 于xxx年xxx月購買了 xxxx區(qū)19號的房產(chǎn)一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區(qū)xxx路19號。公司新址地處xxx區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，東臨森林公園風(fēng)景區(qū)，南臨望江路，西臨高新企業(yè)，自然環(huán)境優(yōu)美，交通便捷。

XXXX公司遷至新址后，新建生產(chǎn)廠房一棟（是為鋼架棚構(gòu)建而成，面積744㎡），另有六層辦公樓一棟（面積為3475㎡）。辦公樓一樓和三樓部分面積作為藥品經(jīng)營公司的倉庫，三樓有中藥飲片庫，五樓為公司質(zhì)管部檢驗室，六樓為行政辦公場所。我公司在新的生產(chǎn)廠房和新的環(huán)境下，依然按照藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，現(xiàn)就企業(yè)的基本情況介紹如下：

一、XXXX公司基本概況：

1、企業(yè)信息

企業(yè)名稱： XXXX公司

注冊地址：xxxx自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地

聯(lián) 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中藥飲片生產(chǎn)情況

XXXX公司新址位xxx高新區(qū)xxxx19號，生產(chǎn)范圍為中藥飲片的生產(chǎn)加工。生 產(chǎn)車間由安徽萬代工程設(shè)計有限公司設(shè)計，實施廠房建造的中藥飲片生產(chǎn)加工項目。我公司于xxx年成立的民營企業(yè)，分別于xxxx年、xxxx兩次通過GMP認(rèn)證，由于公司發(fā)展的需要，分別于xxx年元月、xxxx年10月實施了兩次遷址新建。此次遷址新建，生產(chǎn)地址、注冊地址變更為xx省 xxxx區(qū)19號。我公司現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)線一條，年產(chǎn)量500噸中藥飲片。3.本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

1）、本次藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認(rèn)證申報品種xxxxx個。（見認(rèn)證申報品種表）

2）、最近一次藥監(jiān)部門對我公司的檢查情況：我公司自2015年10月實施遷址新建至今，因生產(chǎn)廠房拆遷、建造等因素，公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，此次申請遷址新建認(rèn)證、驗收，xxx藥監(jiān)部門暫未對我公司實施檢查。4.上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

4.1 自上次藥品GMP認(rèn)證（xxx年xxx月）以來公司關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施及品種均有不同程度的變更，具體的變更情況如下： xxxx年3月實施了企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為 ；

實施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為xxxx； xxxx年8月實施了企業(yè)法人xxxx變更，有 變更為xxx；

xxxx年9月實施了質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，由xxxx變更為xxxx xxxx年5月實施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，由xxxxx變更為xxxxx。4.2生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器變更：

xxxx年1月生產(chǎn)車間增加了刨片機(jī)、煅藥機(jī)、潤藥機(jī)、煉蜜鍋；

質(zhì)管部增加了安捷倫高效液相色譜儀、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見分光 光度計；

4.3 生產(chǎn)范圍變更：

由原來的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產(chǎn)范圍。

生產(chǎn)品種：由xxxx年GMP認(rèn)證申報的xxxx個品種變更為此次遷址新建認(rèn)證申報的xxxx個品種。

二、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

1.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)責(zé)任人包括：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證部門，其崗位的不同決定其職責(zé)的不同；其職責(zé)如下：

（一）企業(yè)法人職責(zé)

1、企業(yè)法人是企業(yè)最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人；是企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時是質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)者，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

2、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)的制訂和實施。

3、組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、質(zhì)量與產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要支持質(zhì)量第一的思想。

4、建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，并使其有效運行。

5、組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6、擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。

7、監(jiān)督職工文化技術(shù)教育，促進(jìn)知識更新，不斷提高公司人才素質(zhì)。堅持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養(yǎng)管理人員。

8、任免和調(diào)配企業(yè)各級員工，確定員工的獎懲制度。負(fù)責(zé)搞好公司和員工之間的關(guān)系，充分發(fā)揮副職及各個部門的積極作用。

9、代表企業(yè)或授權(quán)企業(yè)員工對外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。

10、建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。

11、財務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、在企業(yè)法人的領(lǐng)導(dǎo)下，主管相關(guān)部門的工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常的各項管理工作。

2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業(yè)提供人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施等各項資源條件，確保企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。

3、審核公司分管部門制定的各種生產(chǎn)、設(shè)備、儀器、質(zhì)量管理和經(jīng)營活動文件，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動的有制度依據(jù)，保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。

4、做好公司中藥原輔料、包裝材料的購進(jìn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。

5、協(xié)助分管職能部門做好職工教育、培訓(xùn)及考核工作。

6、監(jiān)督檢查各部門對公司各種文件、規(guī)程、職責(zé)、制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

7、配合相關(guān)職能部門做好市場調(diào)研、價格動態(tài)、銷售的管理工作。

8、及時向企業(yè)法人匯報工作任務(wù)執(zhí)行情況，組織有關(guān)人員做好統(tǒng)計報表。

9、保證公司質(zhì)量管理部門能夠獨立履行去職責(zé)。

10、做好公司企業(yè)法人交辦的其他工作。

（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

2、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、儲存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；

3、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

4、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量保證部門；

5、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

6、確保完成各種必要的確認(rèn)與驗證工作； 完成生產(chǎn)工藝驗證；

7、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

8、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

9、監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況；

10、監(jiān)督委托生產(chǎn)；

11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

12、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；監(jiān)督影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；

13、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)計劃的審核工作；

14、負(fù)責(zé)組織、落實產(chǎn)品生產(chǎn)的各項工作，并監(jiān)督執(zhí)行；

15、負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況；

16負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設(shè)備等問題的解決；

17、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間崗位人員的編制與調(diào)配工作；

18、對本部門人員制定明確的工作職責(zé)和考核細(xì)則；

19、負(fù)責(zé)安排新產(chǎn)品在車間的中試和生產(chǎn)放大工作，做好新產(chǎn)品相關(guān)試生產(chǎn)的各項工作安排、落實及追蹤；

20、負(fù)責(zé)對各類生產(chǎn)統(tǒng)計數(shù)據(jù)的監(jiān)督、檢查。

（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、在企業(yè)法人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量部的工作，履行質(zhì)量部所有職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)本部門員工開展各項質(zhì)量管理工作。

2、組織制訂并實施本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，組織有關(guān)人員對質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行全面有效的控制監(jiān)督。

3、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運行，確保完成所有檢驗，所有檢驗結(jié)果超標(biāo)和重大偏差經(jīng)過調(diào)查，并及時得到妥善處理。

4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

5、定期組織企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)分析會，開展用戶訪問，改進(jìn)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平。

6、負(fù)責(zé)定期組織并實施GMP自檢工作。

7、指導(dǎo)并布置QA對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。

8、根據(jù)GMP 要求，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，并承擔(dān)下列職責(zé)： 8.1 負(fù)責(zé)制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.2 負(fù)責(zé)制定取樣、檢驗和留樣制度，以及設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理辦法。

8.3指導(dǎo)QA對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點進(jìn)行監(jiān)督檢查并復(fù)核。對成品檢驗結(jié)果等有關(guān)記錄進(jìn)行審核，對批生產(chǎn)記錄、批包裝材料、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄 符合要求并有QA審核人員核準(zhǔn)簽字的方可批準(zhǔn)放行。

8.4 決定物料和中間產(chǎn)品使用與否，負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)處理不合格品。8.5指導(dǎo)QC檢驗及評價原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期提供必要的數(shù)據(jù)。

8.6指導(dǎo)QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計和質(zhì)量臺賬等文件記錄的文檔管理。

9、確保完成各種確認(rèn)和驗證工作，驗證方案、驗證報告的審核和批準(zhǔn)。

10、負(fù)責(zé)處理用戶投訴，因產(chǎn)品質(zhì)量問題的退貨和召回，并確保得到及時正確的處理。

11、組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審計。

12、接受上級藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。

13、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持良好的運行，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

14、確保質(zhì)量控制盒質(zhì)量保證人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并協(xié)助其他部門做好相關(guān)培訓(xùn)工作。

（五）質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。

3、對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；

（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；

（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（1）工作目標(biāo)和計劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計劃目標(biāo)

（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容

（4）業(yè)績考評

（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析

（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：

1.編制、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運行并承擔(dān)下列職責(zé)：

2.1制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法。

2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。

2.5對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、成品檢驗結(jié)果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

2.8負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗及評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.9 制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)。

2.10 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。

2.11負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量、物料、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.12 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時，各項技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報注冊。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實施。4.負(fù)責(zé)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。

5.驗證方案、驗證報告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測方法的驗證，驗證工作的日常管理。

6.組織并實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

7.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和召回以及用戶投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的處理。

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計內(nèi)容審核。

9.會同有關(guān)部門評估和批準(zhǔn)主要物料供應(yīng)商。

10.參與或負(fù)責(zé)各項偏差調(diào)查，審核或批準(zhǔn)各項偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。

11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)質(zhì)量運行體系中的各項要素的變更。

12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在整個生命周期中的各項質(zhì)量風(fēng)險管理，實施風(fēng)險評估。

13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

14.對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有活動全過程實施有效監(jiān)控，對質(zhì)量體系的運行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。

1.2.質(zhì)量管理體系的要素：質(zhì)量管理體系的要素包括組織機(jī)構(gòu)、原輔料、廠房設(shè)施、系統(tǒng)的管理和工藝文件，并對這些要素做了原則性的規(guī)定。

（1）組織機(jī)構(gòu)：公司有各級管理的組織架構(gòu)，且有明確的崗位職責(zé)，各級管理人員有明確的任職條件，且必須經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員任職；

（2）原輔料：所有原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且來源途徑合法、正規(guī)、可追溯；

（3）廠房設(shè)施：有能夠滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施及檢驗儀器。

（4）系統(tǒng)的管理和工藝文件：制定了所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以 及符合生產(chǎn)要求的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)全過程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。生產(chǎn)部申請放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人審核無誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA人員的基本資歷詳見“表二”。

3、供應(yīng)商管理情況及委托生產(chǎn)、檢驗情況

我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商根據(jù)對藥品質(zhì)量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個等級。A級物料為我公司申報的xxxxx個品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級物料為標(biāo)簽。A級物料的供應(yīng)商是通過資質(zhì)審核或現(xiàn)場審計及最終審核三步驟確定為合格供應(yīng)商。因我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其原藥材多在產(chǎn)地購進(jìn)，部分供應(yīng)商實為產(chǎn)地藥農(nóng)，因此在進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計時，一方面對其原藥材的庫房儲存控制條件進(jìn)行審核，另一方面則收集其當(dāng)?shù)卮逦瘯_具的產(chǎn)地藥材種植證明。對B級和C級物料的供應(yīng)商我公司采用資質(zhì)審核方式。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品檢驗報告書、質(zhì)量管理體系等。A級供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場審計的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審計小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場審計報告。經(jīng)過資質(zhì)審核通過的供應(yīng)商才能成為我公司穩(wěn)定的供應(yīng)商。我公司對所有物料供應(yīng)商都建立了供應(yīng)商檔案，以便于我公司定期對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計回顧分析后，評估是否繼續(xù)作為我公司下一的合格供應(yīng)商。對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場審計，最終審核沒有通過的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。

我公司生產(chǎn)的xxxxx個品種，部分品種的檢驗項目如：重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素這三個項目無法實施檢驗，因此針對以上三個檢驗項目的生產(chǎn)品種實施委托檢驗。委托檢驗單位為：xxxxxxxx檢驗中心。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗協(xié)議。

4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

質(zhì)量風(fēng)險方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨

質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流、風(fēng)險評審和風(fēng)險回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期；

質(zhì)量風(fēng)險管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過程。首要確定風(fēng)險管理小組，風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險因素相關(guān)的部門，收集與評估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險因素。由風(fēng)險管理組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程，根據(jù)產(chǎn)品要求，首先制定詳細(xì)的實施計劃、實施時間、實施目的等；其次，組織小組成員進(jìn)行風(fēng)險評估實施，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作、環(huán)境、人員等過程中存在的風(fēng)險因素，識別將會出現(xiàn)的問題在哪里，包括識別可能產(chǎn)生的后果，為進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險質(zhì)量管理進(jìn)程的其他步驟提供基礎(chǔ)，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果，并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價，以劃分風(fēng)險等級表示，如“高、中、低”。

風(fēng)險控制包括做出決策來降低或接受風(fēng)險，風(fēng)險降低對風(fēng)險評估中的已確定風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低，接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。

風(fēng)險溝通在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回顧（風(fēng)險評審）中間，一般會包含一個風(fēng)險交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險控制的實施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級，在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通能夠保證風(fēng)險管理的實施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。

風(fēng)險評審是通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險進(jìn)行回顧后，對風(fēng)險管理的結(jié)果進(jìn)行審核。因為之前采用的風(fēng)險控制措施也許沒有效果，生產(chǎn)或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至發(fā)生的變更是為重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險回顧的工作，風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制。

4、質(zhì)量回顧分析

產(chǎn)品質(zhì)量分析主要是對上一生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，對所生產(chǎn) 產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動情況作一個整體的描述，主要包括產(chǎn)品的概述、產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況，回顧總結(jié)生產(chǎn)過程控制和中間體質(zhì)量體系，生產(chǎn)工藝、內(nèi)包裝材料的質(zhì)量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗證情況等。

我公司因受生產(chǎn)場地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個品種（xxxx和xxxxx），xxxx個批次。xxxxx為我公司新增加生產(chǎn)品種。xxxx年無生產(chǎn)不合格品種。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。所生產(chǎn)的中藥飲片均按生產(chǎn)工藝要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。全年共檢驗xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料xxx批次；所購進(jìn)和生產(chǎn)的品種均能有效、準(zhǔn)確的完成檢驗任務(wù)。茯苓、穿山甲兩個品種檢驗項目簡單，我公司實驗室檢測條件能夠?qū)嵤┤珯z。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時掌握流通到市場中的飲片質(zhì)量。

xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗條件、檢驗設(shè)備不變的情況下，實施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗證，驗證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。于xxxx年8月xxxxxx局進(jìn)行了新增生產(chǎn)品種現(xiàn)場審核，通過審核后，在省局進(jìn)行新增生產(chǎn)品種備案。本生產(chǎn)品種均按照2010版《中國藥典》一部的要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場檢查。共查處缺陷項目十三項，無嚴(yán)重缺陷項目，對每次查處的缺陷項目均進(jìn) 行了整改和追蹤檢查，經(jīng)追蹤檢查其整改結(jié)果符合要求。xxxxx，中藥飲片的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。

三、人員

1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：表三

2、生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖：表四

3、三級質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)：表五

4、質(zhì)量保證體系圖：表六

5、質(zhì)量管理體系圖：表七

6、驗證組織機(jī)構(gòu)圖：表八

7、三級安全管理網(wǎng)絡(luò)圖：表九

8、員工花名冊：表十

9、技術(shù)人員比例情況：表十一

10、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員一覽表：表十二

11、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員一覽表：表十三

四、廠房、設(shè)施和設(shè)備

1、廠房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區(qū)19號，于2015年10月將生產(chǎn)車間遷至此處。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺、包裝臺等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中藥飲片的加工生產(chǎn)線，按照生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

原輔料庫與生產(chǎn)車間位于行政辦公樓的一側(cè)，成品庫位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫、陰涼庫中，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保各物料的質(zhì)量安全有效，對儲存期內(nèi)出現(xiàn)特殊情況的物料，能夠及時進(jìn)行相應(yīng)的措施處理。

2、設(shè)備

（1）生產(chǎn)檢驗用主要儀器、設(shè)備一覽表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水為飲用水，直接清洗設(shè)備或零部件，經(jīng)驗證符合設(shè)備的清潔操作要求；消毒劑為75%酒精和0.5%新潔兒滅。

3、關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)：

我公司生產(chǎn)、檢驗記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動記錄為主，生產(chǎn)車間和倉儲未實施計算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實驗室有對原藥材、中藥飲片含量測定分析的高效液相色譜儀，初步實施了計算機(jī)化系統(tǒng)。對液相色譜工作站實施權(quán)限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計追蹤功能，能夠保證檢測原始數(shù)據(jù)的真實性。

五、文件 企業(yè)文件系統(tǒng)：表十五

以下是對文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制與存檔系統(tǒng)進(jìn)行描述

1、文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內(nèi)容的人員，或職責(zé)所要求其必須熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。

2、文件的制定：文件制定時所依據(jù)的條件，如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質(zhì)量控制方法發(fā)生變更，或制定文件編制要求的管理文件發(fā)生變更，則該文件必須重新進(jìn)行修訂，以使其滿足新設(shè)備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為每五年修訂一次，或隨著法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)在沒有上述變更發(fā)生時則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時根據(jù)需要進(jìn)行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行。

3、文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。

4、文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。

5、文件的存檔保存：文件保管的職責(zé)屬于公司質(zhì)量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復(fù)制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級監(jiān)管部門實施檢查時，提供軟件檢查的依據(jù)，但這一套完整的文件不得用于外借。

六、生產(chǎn)

1、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

公司現(xiàn)生產(chǎn)品種為xxxx個品種，涉及的生產(chǎn)工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產(chǎn)線，年預(yù)生產(chǎn)總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點詳見表：表十六

2、工藝驗證

工藝驗證的原則：確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的可行性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)必須與工藝規(guī)程能夠相符。因我公司生產(chǎn)的品種為中藥飲片，其驗證的方式有兩種。一種是以凈制、切制生產(chǎn)線進(jìn)行崗位工藝驗證，另一種是添加輔料進(jìn)行炮制的所有申報品種進(jìn)行驗證，是對該品種的整個生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行的驗證。此次驗證的生產(chǎn)的品種多達(dá)xxx多個，且每個品種以連續(xù)生產(chǎn)三批進(jìn)行系統(tǒng)性的工藝確認(rèn)。經(jīng)工藝驗證后，我公司驗證的xxxx多個品種的各項參數(shù)符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求，且各項關(guān)鍵性數(shù)據(jù)參數(shù)可控，驗證生產(chǎn)出的品種經(jīng)檢驗均為合格產(chǎn)品。驗證品種詳細(xì)目錄見附表十七。

3、返工、重新加工分為以下內(nèi)容：

（1）當(dāng)不合格品進(jìn)行返工時，首先填寫返工申請單。返工有以下兩種處理方式。已有批準(zhǔn)的書面返工操作規(guī)程，車間主任可直接組織返工生產(chǎn)，但應(yīng)做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應(yīng)制定新的書面返工操作規(guī)程，崗位人員填寫返工申請單，返工記錄及檢驗記錄應(yīng)附后。由生產(chǎn)部長審核并簽字，最后經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（2）返工產(chǎn)品必須嚴(yán)格執(zhí)行返工操作規(guī)程，并做好記錄。

（3）返工產(chǎn)品批號不得改變，并由原批號后加“R”?！癛1”表示第一次返工，以 此類推。

（4）返工過程應(yīng)在QA檢查員的監(jiān)控管理下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報質(zhì)量部長。

（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經(jīng)QC檢驗合格后，依據(jù)試驗情況確定返工工藝流程和方法，經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（6）返工后的產(chǎn)品，按正常產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗、審核、入庫或銷毀。

（7）檢驗后如不合格，在批準(zhǔn)的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫，不合格即按照不合格品銷毀處理。

（8）返工產(chǎn)品合格批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對成品進(jìn)行留樣觀察。

（9)成品只是外包裝破損、內(nèi)包裝完好，經(jīng)QA檢查員檢查確認(rèn)，并上報質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，可更換外包裝的方式進(jìn)行處理；必要時可由質(zhì)量部重新檢驗后，依據(jù)檢驗結(jié)果再做相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。在返工時，對挑出外包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行更換外包裝，其生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期均按原包裝打印，不得更改，并按規(guī)定的批準(zhǔn)程序入庫、銷售。

(10)因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和回收的產(chǎn)品，判為不合格品的，應(yīng)在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，不可返工。

4、物料管理和倉儲

（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫、包裝材料庫、中間站和成品庫；每批物料來到倉庫后，由倉儲人員進(jìn)行初步驗收，稱重并存放于待驗區(qū)，并通知質(zhì)檢人員進(jìn)行取樣、檢驗，經(jīng)檢驗合格后憑質(zhì)檢報告辦理入庫手續(xù)。對在庫原輔料、成品，倉庫保管員應(yīng)做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲、防塵，認(rèn)真填寫倉庫溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄。在庫藥品按照物料的不同性質(zhì)及藥材儲存條件要求分類、分庫區(qū)存放，建立倉庫臺帳、貨位卡，并做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品儲存于生產(chǎn)車間中間站，應(yīng)有明確標(biāo)識，經(jīng)檢驗合格的繼續(xù)流入下道工序。不合格的按照相關(guān)要求進(jìn)行返工或者以不合格品進(jìn)行處理。

（2）不合格物料及產(chǎn)品的處理

不合格品范圍包括：（a)不合格的原料、輔料、包裝材料：進(jìn)公司檢驗不合格、在貯存期內(nèi)不合格、復(fù)驗不合格；（b）不合格中間的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中檢驗不合格、在貯存期內(nèi)出現(xiàn)不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前檢驗不合格的、在貯存期內(nèi)不合格的、退貨回來經(jīng)檢驗不合格的。

不合格品處理程序：質(zhì)量部對不合格的物料出具不合格報告書；對不合格的產(chǎn)品出具檢驗情況通知單，不合格報告書與產(chǎn)品檢驗情況通知單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門一份（不合格報告書給倉庫一份，產(chǎn)品檢驗情況通知單給生采購一份）。不合格品發(fā)生部門接到不合格的通知后，在半個工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)提出處理意見或可提出由質(zhì)量部協(xié)助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應(yīng)流程執(zhí)行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。不合格品處理單或銷毀單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門保留復(fù)印件。對于不合格物料和產(chǎn)品應(yīng)儲存不合格區(qū)或不合格庫，且標(biāo)識清楚明確，有明顯的隔離措施，按照不合格品管理制度執(zhí)行，并建立臺賬。

七、質(zhì)量控制

我公司質(zhì)量控制實驗室的任務(wù)和權(quán)限如下：（1）配備了適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗人員，能夠有效、可靠的完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（2）質(zhì)量控制實驗室配備的生產(chǎn)品種檢驗方法的依據(jù)為：《中國藥典》2015版一部、四部、《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》（xxxx版）以及《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，另外也配備了相應(yīng)的對照品、對照藥材等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠滿足我公司生產(chǎn)品種的檢驗要求，保證生產(chǎn)品種質(zhì)量可控，且檢驗方法具有相應(yīng)的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規(guī)程、留樣觀察管理制度及操作規(guī)程、檢驗結(jié)果OOS管理規(guī)程；（5）制定了儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔操作規(guī)程及玻璃儀器的管理規(guī)程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制、使用管理規(guī)程；（7）制定了檢驗原始記錄及報告書管理規(guī)程及相關(guān)檢驗記錄；所有的檢驗儀器均通過法定的計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，關(guān)鍵檢驗儀器進(jìn)行各項確認(rèn)和驗證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；

通過以上七點所述，我公司質(zhì)量控制實驗室的各項職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗儀器、檢驗方法均得到確認(rèn)和驗證后，開始實施質(zhì)量控制，保證了實驗室所測品種的各項關(guān)鍵參數(shù)真實、準(zhǔn)確、有效、可控。

八、發(fā)運、投訴和召回

1.藥品發(fā)運

制定了藥品出庫管理規(guī)程和藥品運輸管理規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定了藥品出庫、運輸過程的質(zhì)量控制。藥品出庫時倉庫保管員首先必須核實該品種的檢驗合格報告書、成品合格證、成品放行審核單之后，方可進(jìn)行發(fā)貨出庫操作；其次，保管員備貨結(jié)束后，應(yīng)及時填寫相關(guān)臺帳、貨位卡、銷售記錄；最后，保管員完成備貨后，及時通知運輸員進(jìn)行運送藥品，做好與運輸員的交接手續(xù)，及時登記運輸記錄，包括運輸方式、運輸車輛、運輸人、收貨單位、聯(lián)系方式等情況。在藥品運輸管理規(guī)程中，明確規(guī)定了運輸方式、運輸注意事項以及突發(fā)事故時的處理程序，并制定運輸應(yīng)急預(yù)案，確保在運輸過程中的藥品質(zhì)量安全，保證了藥品運輸過程中存在的風(fēng)險因素通過預(yù)防和改進(jìn)后，高風(fēng)險因素得到有效控制，并降低至可接受風(fēng)險。

2.用戶投訴管理規(guī)程

不論任何部門，在收到用戶申訴反映產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的信件（包括信件及實樣等）、來電或來訪后，必須在半個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部，質(zhì)量部在收到轉(zhuǎn)來的信件、來電記錄、來訪記錄后，立即對投訴的事項進(jìn)行分類登記，按以下程序進(jìn)行處理：屬服務(wù)質(zhì)量的，質(zhì)量部在一個工作日內(nèi)填寫好“顧客投訴登記表”的有關(guān)部分及表式之第一項“投訴內(nèi)容”及處理意見，一份交總經(jīng)理,一份交QA（附投訴者之原件及實樣等）,一份留存，報總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后交業(yè)務(wù)部處理，業(yè)務(wù)部立即擬就致用戶的信件，向用戶道歉，迅速改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量，并對有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，將處理結(jié)果反饋到質(zhì)量部存檔；屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，質(zhì)量部迅速組織有關(guān)部門技術(shù)人員查明原因，確實對人身安全有危害的，立即填寫“顧客投訴登記表”及處理意見，報總經(jīng)理室批準(zhǔn)后，交業(yè)務(wù)部按藥品 22 召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定予以召回處理。對人身安全有嚴(yán)重危害的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，采取果斷措施，迅速處理。

1、產(chǎn)品的召回程序（1）分析召回原因： 1.1 產(chǎn)品退貨；

1.2 公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等； 1.3 用戶投訴和不良反應(yīng)投訴涉及的產(chǎn)品召回； 1.4 官方的質(zhì)量公告； 1.5 任何其它來源。（2）決定召回：

2.1 產(chǎn)品召回工作，由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。成員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、銷售部長、采購部長組成，具體工作由質(zhì)量部長組織實施。

2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量部提供的信息，召開產(chǎn)品召回小組工作會議，根據(jù)情況下達(dá)召回工作指令。

（3）依據(jù)產(chǎn)品召回等級，在產(chǎn)品召回決定發(fā)布后，銷售部要根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶或上級監(jiān)管部門，以最快的手段和途徑召回問題產(chǎn)品。

（4）在召回過程中銷售部每2小時向召回小組報告召回進(jìn)展情況、召回數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理。領(lǐng)導(dǎo)小組24小時留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。

（5）從市場召回的產(chǎn)品寄庫后，立即置于退貨區(qū)，單獨隔離存放，專人保管，不得動用。（6）產(chǎn)品召回的每一階段，質(zhì)量部監(jiān)控員將所采取的措施和時間詳細(xì)做好“產(chǎn)品召回記錄”，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、緊急召回原因、采取措施、召回時間、召回單位、召回數(shù)量、與規(guī)定召回差額、召回方式等。（7）產(chǎn)品召回小組根據(jù)召回進(jìn)展情況決定召回工作是否已基本完成。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。如為三級召回的，應(yīng)及時將產(chǎn)品召回進(jìn)度及結(jié)果情況上報上級監(jiān)管部門。（8）產(chǎn)品召回小組應(yīng)將此次產(chǎn)品召回過程、處理措施等情況進(jìn)行書面總結(jié)，并歸入質(zhì)量檔案中保存。

（9）產(chǎn)品召回處理：因質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，應(yīng)在召回小組討論后的處理措施進(jìn)行處理，如需銷毀的，應(yīng)在質(zhì)量部監(jiān)控員的監(jiān)控下及時銷毀，并做好相應(yīng)的銷毀記錄。

九、自檢

1、自檢系統(tǒng)的整體描述

自檢的目的是證實企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；自檢工作由公司生產(chǎn)部部長和質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、財務(wù)部、行政辦公室、業(yè)務(wù)部、采購部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應(yīng)對被檢部門執(zhí)行《GMP規(guī)范》作出正確判斷。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進(jìn)行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大變更、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更時應(yīng)隨時實施全面自查。應(yīng)對自檢過程進(jìn)行記錄，自檢記錄內(nèi)容包括自檢發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生問題的原因分析、風(fēng)險評估其危害程度、整改措施、糾正與預(yù)防措施、整改措施落實情 況，完成整改的時間等，最后就是對此次的自檢，進(jìn)行總結(jié)評價，并出具自檢報告。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。另外自檢小組應(yīng)隨時對被檢部門改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實情況及改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運行、有效控制。

2、自檢范圍和依據(jù)

自檢范圍包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托檢驗情況、產(chǎn)品發(fā)運與召回等，重點檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時發(fā)現(xiàn)的問題，落實整改情況；

2、自檢的實施和整改情況

結(jié)合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對公司此次遷址新建GMP認(rèn)證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對生產(chǎn)、質(zhì)量、辦公等各部門進(jìn)行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。

十、總結(jié)

我公司屬于遷址新建以及新增生產(chǎn)范圍實施的GMP認(rèn)證企業(yè)，生產(chǎn)廠房、辦公環(huán)境均屬新建，整個廠區(qū)環(huán)境整潔，各項硬件條件能達(dá)到GMP的要求，各種管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規(guī)范的要求，但還需在實際生產(chǎn)和質(zhì)量管理中進(jìn)一步改進(jìn)和完善。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項工作已基本完成，各項確認(rèn)與驗證的工作已基本完成，質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)有效運行，公司整體運行情況已基本符合GMP的認(rèn)證要求，現(xiàn)特向貴局申請遷址新建GMP認(rèn)證檢查。

特此申請！