第一篇：Aarolfp藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申報資料技術要求

生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因為在它內(nèi)部蘊含著過剩的精力，它不斷流溢，越出時間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現(xiàn)的形式表現(xiàn)出來。

－－泰戈爾

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申報資料技術要求

一、認證申請書

企業(yè)名稱應與許可證上的企業(yè)名稱一致； 注冊地址應與許可證上的注冊地址一致； 生產(chǎn)地址應與許可證上的生產(chǎn)地址一致； 申請認證范圍需在許可證范圍內(nèi)；

車間名稱生產(chǎn)線應與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致； 有中藥前處理車間及提取車間的應予以注明； 有動物臟器、組織的洗滌車間的應予以注明；

表格內(nèi)容每一項均應填寫（凡未發(fā)生項，文字填“無”，數(shù)字填“0”）。

二、許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件

證照應在有效期內(nèi)。

三、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況.企業(yè)概況和歷史沿革情況應包含以下內(nèi)容： 企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等； 通過GMP認證的情況；

本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。.企業(yè)GMP實施情況應包含以下內(nèi)容： 前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；

人員培訓情況；

企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術人員情況； 本次認證品種相對應的車間及生產(chǎn)線情況； 原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應詳細說明； 本次認證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況； 本次認證品種車間潔凈級別；

倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況； 化驗室情況；

公用設施，水、電、汽供應情況； 工藝用水制備情況； 空氣凈化系統(tǒng)情況； 物料管理情況； 衛(wèi)生管理情況； 生產(chǎn)管理情況； 質(zhì)量管理情況； 安全消防情況； 三廢處理情況。

四、組織機構(gòu)圖

應有合理的機構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；

質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼任。

五、公司人員情況

有企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；

藥學及相關專業(yè)技術人員登記表應有姓名、學歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務、從藥年限等；

應有高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

六、生產(chǎn)劑型和品種表

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應含通用名、規(guī)格、劑型、批準文號；

本次認證范圍劑型和品種表應含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標準、批準文號、并注明常年生產(chǎn)品種；

新藥應附質(zhì)量標準；

申請認證品種的生產(chǎn)批準證明文件復印件應齊全；

有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應予以注明；

本次認證品種名稱、劑型、規(guī)格、批準文號生產(chǎn)地址應與藥品批準證明文件中的相一致。

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖

藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應注明企業(yè)周圍道路、相鄰建筑物、相鄰單位的名稱。

藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號；

青霉素類生產(chǎn)車間應有獨立的建筑物；

性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；

注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，注明危險品庫位置。

倉儲平面布置圖需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等情況。

質(zhì)量檢驗場所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明平面布置及潔凈級別。

八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖

應注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖，各功能間設備需符合工藝要求，標明空氣潔凈度等級，標明人流物流流向。

潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識，送風管、回風管、排風管應該清晰明確。

九、工藝設備平面圖

圖紙所含內(nèi)容應與所生產(chǎn)品種和劑型相符合； 工藝設備名稱需有明確標識；

原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖； 工藝設備平面布置圖應與所生產(chǎn)品種工藝匹配； 激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應標明。

十、申請認證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目

本次申請認證劑型、品種流程圖應齊全； 應有工藝控制點及控制項目；

中藥制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖； 生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖；

原料藥應包括合成工藝流程圖。

十一、申請認證品種、劑型工藝驗證

本次申請認證劑型及原料藥所有品種都應驗證。

十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設備驗證

驗證目錄中應寫出主要生產(chǎn)設備的驗證情況；

設備驗證情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內(nèi)容相匹配； 共用設備應有清洗驗證情況。

十三、制水系統(tǒng)驗證目錄

應有工藝用水系統(tǒng)安裝確認、運行確認、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗證情況的說明。

十四、空氣凈化系統(tǒng)驗證目錄

應有本次認證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證，并說明安裝確認、運行確認、空氣凈化系統(tǒng)的檢測情況及檢測部門；

無菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應有環(huán)境消毒方法及效果驗證。

十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

與認證品種質(zhì)量標準相關的檢驗儀器都應具備；

應有相關儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。

十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄

應與申報認證的劑型和品種相符合。

十七、其它材料

中藥提取委托加工應有省局批文、提取物的質(zhì)量標準和委托加工合同，省局委托加工批文應在有效期內(nèi)；

生產(chǎn)特殊管理的藥品，需提交有關部門批準生產(chǎn)的批準文件復印件，批文應在有效期內(nèi)；

如有委托檢驗應注明什么委托檢驗項目及委托儀器，并應提供委托檢驗合同復印件，特殊情況應提供省局相關批文；

消防環(huán)保應有法定部門的相關證明或證書。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)2011新版藥品GMP認證申報資料目錄

GMP認證申報資料目錄 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件； 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針； ◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，的實施和整改情況。

自檢

第三篇：藥品GMP認證申請資料申報要求

新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認證申請資料申報要求

為了更好的完成藥品GMP認證技術審評工作，明確技術審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施。認證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認證技術審核要求，形成了《藥品GMP認證申請資料申報要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。

1.企業(yè)的總體情況（對應申報資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對應申報資料目錄的6、7）2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員（對應申報資料目錄的7、8）

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設施和設備（對應申報資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。

5.文件（對應申報資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對應申報資料目錄的9、12、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對應申報資料目錄的14、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第四篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關證照（復印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

九、固體制劑車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（一）有 關 證 照（復 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、省藥監(jiān)局《關于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復》復印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業(yè)有限責任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

XXX藥業(yè)有限公司

2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu)

××××藥業(yè)有限責任公司設立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術部、工程設備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產(chǎn)技術部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設備部負責企業(yè)基礎設施建設和設備的管理；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經(jīng)理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術部經(jīng)理xxx，大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術人員18人，均為中專以上學歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業(yè)學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓開展以來，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓，操作人員側(cè)重藥品基礎知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按GMP要求設計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關位置設置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風、回風、排風管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉儲區(qū)按實際需要設置了化學原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區(qū)東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，根據(jù)目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗區(qū)

質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

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4．設備

4.1 生產(chǎn)設備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內(nèi)控標準全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術監(jiān)督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。

生產(chǎn)、檢驗設備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術部物資科負責物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術部物資科對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復驗，按復驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計以監(jiān)測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領??；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設置了專職衛(wèi)生員，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設備部、生產(chǎn)技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關鍵設備、產(chǎn)品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術部或質(zhì)量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。

根據(jù)驗證管理規(guī)程，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行?！痢痢痢了帢I(yè)有限責任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作程序由生產(chǎn)技術部組織技術人員編寫，生產(chǎn)技術部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復核后方可發(fā)放和領取。制劑車間領取的需要進入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產(chǎn)過程中，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?？偦煸O備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設施

××××藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領導，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科負責質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負責，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進行用規(guī)定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司

負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質(zhì)量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關記錄上簽名，準許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負責審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設備部進行維修。

質(zhì)量管理部負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。

10.4 職責及供應商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術部物資科正式采購。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

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12．投訴與不良反應報告

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內(nèi)報告××省藥品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

XXX藥業(yè)有限公司

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業(yè)有限責任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

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（三）公 司

組織 機構(gòu) 圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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（四）公 司 人

員 情況

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內(nèi)

容

1、公司負責人及部門負責人簡歷

2、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表

6、高、中、初技術人員比例情況表

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（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復印件

XXX藥業(yè)有限公司

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（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

容

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點

XXX藥業(yè)有限公司

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（九）生產(chǎn)車間關鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

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（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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潛江永安藥業(yè)股份有限公司

1、文件管理

2、人員、安全與機構(gòu)管理

3、設備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗證管理

容

內(nèi)

第五篇：藥品GMP認證申報資料技術審查要點

藥品GMP認證申報資料技術審查要點

1.行政受理機構(gòu)的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致； 1.2有無需要說明的問題； 1.3 是否與生產(chǎn)確認一并進行； 1.4是否有注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的品種； 1.5 其它。2.企業(yè)基本信息

2.1聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）、郵政編碼； 2.2 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)； 2.3 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址；

2.4 藥品生產(chǎn)許可證是否包括正、副本及變更記錄的復印件； 2.5 放射性藥品生產(chǎn)是否已取得相關行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。3.企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關證明文件的復印件； 3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 3.4 生產(chǎn)地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應當列出。4.本次藥品GMP認證申請的范圍 4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內(nèi)；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區(qū)的所有生產(chǎn)情況（多車間生產(chǎn)情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產(chǎn)線產(chǎn)品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關品種未列入本次認證范圍的，企業(yè)的理由是否充分； 4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）。5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關注冊批件。

6.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 6.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責與分工是否清晰；

質(zhì)量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責和權限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施。6.2成品放行程序

負責放行人員是否質(zhì)量受權人；是否轉(zhuǎn)授權；轉(zhuǎn)授權人的資質(zhì)是否符合要求。

6.3供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求；

簡述委托生產(chǎn)的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。6.4企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點是否明確； 質(zhì)量風險管理采取的措施是否明確；

是否建立風險識別、評價、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；

是否按風險級別管理。6.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋十二項； 首次認證品種劑型時候建立相關文件內(nèi)容； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與措施。7.機構(gòu)與人員

7.1 企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)部門組織機構(gòu)圖、質(zhì)量控制部門組織機構(gòu)圖提供齊全、組織結(jié)構(gòu)是否合理；

7.2 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人與《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中載明的內(nèi)容一致；

7.3 生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人是否互相兼任； 7.4 企業(yè)關鍵人員企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權人的資質(zhì)是否齊全提供，包括學歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.5 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷；學歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.6 對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

7.7 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員的資質(zhì)； 7.8 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。8.廠房、設施和設備 8.1 廠房布局

廠區(qū)總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建 筑物。

8.2 生產(chǎn)車間情況

是否詳細描述生產(chǎn)車間概況；是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況；非藥物產(chǎn)品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產(chǎn)線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例； 是否有工藝設備平面圖； 是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

生產(chǎn)線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產(chǎn)； 是否列出共線生產(chǎn)的設施、設備；

倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應（冷庫、陰涼庫）。8.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

潔凈車間是否附風口圖、直排管路示意圖； 送風、回風、排風設計是否合理； 壓差、換氣次數(shù)是否符合要求；

空調(diào)系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統(tǒng)的簡要描述

工藝用水是否符合生產(chǎn)工藝的要求； 是否提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點）；

水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統(tǒng)驗證和消毒驗證。8.5 其他公用設施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。8.6設備

生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)要求；

是否針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法，清潔方法是否經(jīng)過驗證；

計算機系統(tǒng)是否有相應的操作規(guī)程、是否經(jīng)過驗證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質(zhì)量風險管理文件； 9.2 與申報認證品種（劑型）相關的文件目錄清單。10.生產(chǎn)

10.1生產(chǎn)品種情況

本次認證劑型品種表、批產(chǎn)量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

生產(chǎn)工藝與所提供質(zhì)量標準中的制法是否一致。10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）； 是否開展培養(yǎng)基模擬灌裝； 簡述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應的質(zhì)量標準； 計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；

物料管理規(guī)程是否明確，是否包括儲存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產(chǎn)品的處理，存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況。

10.4 生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理

概述生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理情況。10.5 生產(chǎn)用人血漿的管理

概述生產(chǎn)用人血漿的管理情況。11.質(zhì)量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產(chǎn)品全檢要求； 11.2 需要驗證的檢驗方法是否經(jīng)過驗證； 11.3 檢驗結(jié)果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規(guī)程；

11.5是否有質(zhì)量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并 是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。12.發(fā)運、投訴和召回 12.1 發(fā)運

發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動； 是否有糾正與預防措施。