第一篇：Aarolfp藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求

生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因?yàn)樵谒鼉?nèi)部蘊(yùn)含著過(guò)剩的精力，它不斷流溢，越出時(shí)間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現(xiàn)的形式表現(xiàn)出來(lái)。

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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求

一、認(rèn)證申請(qǐng)書

企業(yè)名稱應(yīng)與許可證上的企業(yè)名稱一致； 注冊(cè)地址應(yīng)與許可證上的注冊(cè)地址一致； 生產(chǎn)地址應(yīng)與許可證上的生產(chǎn)地址一致； 申請(qǐng)認(rèn)證范圍需在許可證范圍內(nèi)；

車間名稱生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致； 有中藥前處理車間及提取車間的應(yīng)予以注明； 有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間的應(yīng)予以注明；

表格內(nèi)容每一項(xiàng)均應(yīng)填寫（凡未發(fā)生項(xiàng)，文字填“無(wú)”，數(shù)字填“0”）。

二、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

證照應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況.企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容： 企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等； 通過(guò)GMP認(rèn)證的情況；

本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。.企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容： 前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況；

人員培訓(xùn)情況；

企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況； 本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況； 原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明； 本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況； 本次認(rèn)證品種車間潔凈級(jí)別；

倉(cāng)儲(chǔ)情況并注明陰涼庫(kù)情況和危險(xiǎn)品庫(kù)情況； 化驗(yàn)室情況；

公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況； 工藝用水制備情況； 空氣凈化系統(tǒng)情況； 物料管理情況； 衛(wèi)生管理情況； 生產(chǎn)管理情況； 質(zhì)量管理情況； 安全消防情況； 三廢處理情況。

四、組織機(jī)構(gòu)圖

應(yīng)有合理的機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能兼任。

五、公司人員情況

有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、從藥年限等；

應(yīng)有高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

六、生產(chǎn)劑型和品種表

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)；

本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；

新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；

有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；

本次認(rèn)證品種名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中的相一致。

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖

藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、相鄰建筑物、相鄰單位的名稱。

藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)；

青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物；

性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；

注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，注明危險(xiǎn)品庫(kù)位置。

倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖需注明合格品庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況。

質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度測(cè)定室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別。

八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖

應(yīng)注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間、動(dòng)物臟器，組織洗滌車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，各功能間設(shè)備需符合工藝要求，標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)，標(biāo)明人流物流流向。

潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確。

九、工藝設(shè)備平面圖

圖紙所含內(nèi)容應(yīng)與所生產(chǎn)品種和劑型相符合； 工藝設(shè)備名稱需有明確標(biāo)識(shí)；

原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面圖； 工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝匹配； 激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)標(biāo)明。

十、申請(qǐng)認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型、品種流程圖應(yīng)齊全； 應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖； 生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖；

原料藥應(yīng)包括合成工藝流程圖。

十一、申請(qǐng)認(rèn)證品種、劑型工藝驗(yàn)證

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證。

十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證

驗(yàn)證目錄中應(yīng)寫出主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況；

設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配； 共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況。

十三、制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄

應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況的說(shuō)明。

十四、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄

應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，并說(shuō)明安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、空氣凈化系統(tǒng)的檢測(cè)情況及檢測(cè)部門；

無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證。

十五、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器都應(yīng)具備；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。

十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄

應(yīng)與申報(bào)認(rèn)證的劑型和品種相符合。

十七、其它材料

中藥提取委托加工應(yīng)有省局批文、提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和委托加工合同，省局委托加工批文應(yīng)在有效期內(nèi)；

生產(chǎn)特殊管理的藥品，需提交有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件，批文應(yīng)在有效期內(nèi)；

如有委托檢驗(yàn)應(yīng)注明什么委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及委托儀器，并應(yīng)提供委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件，特殊情況應(yīng)提供省局相關(guān)批文；

消防環(huán)保應(yīng)有法定部門的相關(guān)證明或證書。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)2011新版藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄

GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品信息； ◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； ◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，的實(shí)施和整改情況。

自檢

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)工作，明確技術(shù)審評(píng)要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。

1.企業(yè)的總體情況（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7）2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3.人員（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的7、8）

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5.文件（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的9、12、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

第四篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報(bào)

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認(rèn) 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機(jī)構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

2、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告

1．公司簡(jiǎn)介

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊(cè)資本5000萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（*藥監(jiān)安函［2010］007號(hào)），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員GMP培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。

XXX藥業(yè)有限公司

2．機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷售部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售及市場(chǎng)推廣工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。

2.2 人員簡(jiǎn)介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問(wèn)題能實(shí)事求是地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負(fù)責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門員工9人，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對(duì)全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，針對(duì)實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識(shí)開始，做到有計(jì)劃、有針對(duì)性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識(shí)、藥品GMP認(rèn)證的重要性等必要的知識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問(wèn)題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來(lái)公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來(lái)和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識(shí)、新問(wèn)題，隨時(shí)解決問(wèn)題；在培訓(xùn)的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來(lái)，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性、長(zhǎng)期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì)GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過(guò)我們的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計(jì)和改造了整個(gè)廠區(qū)，于2010年7月動(dòng)工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫(kù)及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過(guò)程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過(guò)傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個(gè)車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對(duì)溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過(guò)15個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè)HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫(kù)160平方米，原輔料及成品庫(kù)600平方米，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù)50平方米。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)

質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽(yáng)性菌室6平方米，中藥標(biāo)本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間12平方米，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計(jì)量測(cè)試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。

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4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng)篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。

設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉(cāng)儲(chǔ)管理

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫度和相對(duì)濕度符合要求。危險(xiǎn)品庫(kù)位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。

5.3 標(biāo)簽和說(shuō)明書管理

藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。

標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說(shuō)明書存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用人核對(duì)、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪Ｈ讼礈煲淮危⒔?jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗(yàn)證

7.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目

我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗(yàn)證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。2004 年4月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證對(duì)象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會(huì)提出，驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，其他部門配合共同實(shí)施。驗(yàn)證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使用。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。

根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。××××藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個(gè)；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫為“TS”）93個(gè)；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí)效性。現(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

9.2 生產(chǎn)過(guò)程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類包裝材料和說(shuō)明書要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時(shí)由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng)合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場(chǎng)管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng)SOP及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標(biāo)示牌表示“待驗(yàn)、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動(dòng)洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場(chǎng)。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個(gè)月檢驗(yàn)一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場(chǎng)填寫，必須按生產(chǎn)操作實(shí)際填寫，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o(wú)”，錯(cuò)誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過(guò)后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說(shuō)明

在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn)證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋光儀、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負(fù)責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗(yàn)所提供，作為采購(gòu)、檢驗(yàn)中藥材的一個(gè)對(duì)照樣本。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司

負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無(wú)差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準(zhǔn)許銷售。

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān)測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。監(jiān)測(cè)到不符合規(guī)定的項(xiàng)目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。

10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計(jì)合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購(gòu)其物料，試用三個(gè)月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購(gòu)。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時(shí)能及時(shí)、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時(shí)，由銷售部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn)，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫(kù)待驗(yàn)，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負(fù)責(zé)銷毀，涉及其他批號(hào)的產(chǎn)品時(shí)，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

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12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實(shí)施GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)近一年的緊張工作，至2004年5月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問(wèn)題、找差距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過(guò)程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達(dá)到了GMP認(rèn)證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（三）公 司

組織 機(jī)構(gòu) 圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機(jī)構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計(jì)劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（四）公 司 人

員 情況

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、公司負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

2、公司負(fù)責(zé)人一覽表

3、部門負(fù)責(zé)人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表

3、申請(qǐng)認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件

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GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（六）公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

容

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

XXX藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖

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GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

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內(nèi)

容

1、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況

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潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況

1、驗(yàn)證情況概述

2、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗(yàn)證情況一覽表

4、主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表

5、清潔驗(yàn)證情況一覽表

6、工藝驗(yàn)證情況一覽表

7、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表

二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表

1、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述

2、車間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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1、文件管理

2、人員、安全與機(jī)構(gòu)管理

3、設(shè)備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計(jì)量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗(yàn)證管理

容

內(nèi)

第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

1.行政受理機(jī)構(gòu)的審查意見

1.1 認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報(bào)表中的范圍一致； 1.2有無(wú)需要說(shuō)明的問(wèn)題； 1.3 是否與生產(chǎn)確認(rèn)一并進(jìn)行； 1.4是否有注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的品種； 1.5 其它。2.企業(yè)基本信息

2.1聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）、郵政編碼； 2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)； 2.3 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；

2.4 藥品生產(chǎn)許可證是否包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件； 2.5 放射性藥品生產(chǎn)是否已取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。3.企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

3.1 是否進(jìn)口分包裝、出口以及國(guó)外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 3.3 獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 3.4 生產(chǎn)地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出。4.本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 4.1 申請(qǐng)認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)；

4.2 本次申請(qǐng)品種、劑型在廠區(qū)的所有生產(chǎn)情況（多車間生產(chǎn)情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認(rèn)證生產(chǎn)線產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件是否有效；

4.5 涉及申請(qǐng)認(rèn)證劑型的相關(guān)品種未列入本次認(rèn)證范圍的，企業(yè)的理由是否充分； 4.6 前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件（如有）。5.上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、廠房設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關(guān)注冊(cè)批件。

6.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 6.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)與分工是否清晰；

質(zhì)量體系要素是否包括以下幾個(gè)方面：適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施。6.2成品放行程序

負(fù)責(zé)放行人員是否質(zhì)量受權(quán)人；是否轉(zhuǎn)授權(quán)；轉(zhuǎn)授權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求。

6.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

概述供應(yīng)商管理的要求；

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況（如有）；簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況（如有）；是否有備案。6.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)是否明確； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采取的措施是否明確；

是否建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程；

是否按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別管理。6.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋十二項(xiàng)； 首次認(rèn)證品種劑型時(shí)候建立相關(guān)文件內(nèi)容； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評(píng)價(jià)與措施。7.機(jī)構(gòu)與人員

7.1 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)部門組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量控制部門組織機(jī)構(gòu)圖提供齊全、組織結(jié)構(gòu)是否合理；

7.2 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中載明的內(nèi)容一致；

7.3 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否互相兼任； 7.4 企業(yè)關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否齊全提供，包括學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.5 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.6 對(duì)規(guī)范中對(duì)資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

7.7 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員的資質(zhì)； 7.8 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。8.廠房、設(shè)施和設(shè)備 8.1 廠房布局

廠區(qū)總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨(dú)立的建 筑物。

8.2 生產(chǎn)車間情況

是否詳細(xì)描述生產(chǎn)車間概況；是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況；非藥物產(chǎn)品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間；

生產(chǎn)線的工藝平面布局圖，是否標(biāo)明人流、物流及比例； 是否有工藝設(shè)備平面圖； 是否標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別；

是否標(biāo)出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應(yīng)能防止對(duì)普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

生產(chǎn)線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產(chǎn)； 是否列出共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備；

倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)（冷庫(kù)、陰涼庫(kù)）。8.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

潔凈車間是否附風(fēng)口圖、直排管路示意圖； 送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)設(shè)計(jì)是否合理； 壓差、換氣次數(shù)是否符合要求；

空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析，分析項(xiàng)目是否包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速及其他；

對(duì)高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

工藝用水是否符合生產(chǎn)工藝的要求； 是否提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點(diǎn)）；

水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析，分析項(xiàng)目是否包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物及其他；

是否定期進(jìn)行水系統(tǒng)驗(yàn)證和消毒驗(yàn)證。8.5 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

壓縮空氣、氮?dú)獾仁欠裰苯优c藥品接觸；是否有檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。8.6設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求；

是否針對(duì)不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法，清潔方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有相應(yīng)的操作規(guī)程、是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件； 9.2 與申報(bào)認(rèn)證品種（劑型）相關(guān)的文件目錄清單。10.生產(chǎn)

10.1生產(chǎn)品種情況

本次認(rèn)證劑型品種表、批產(chǎn)量；

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

生產(chǎn)工藝與所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的制法是否一致。10.2 工藝驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證是否涵蓋所申請(qǐng)認(rèn)證的劑型（品種）； 是否開展培養(yǎng)基模擬灌裝； 簡(jiǎn)述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

物料管理規(guī)程是否明確，是否包括儲(chǔ)存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產(chǎn)品的處理，存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況。

10.4 生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理

概述生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理情況。10.5 生產(chǎn)用人血漿的管理

概述生產(chǎn)用人血漿的管理情況。11.質(zhì)量控制

11.1 檢驗(yàn)儀器是否滿足產(chǎn)品全檢要求； 11.2 需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 11.3 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對(duì)照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程；

11.5是否有質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測(cè)定室并注明潔凈級(jí)別，是否注明陽(yáng)性菌室并 是否注明潔凈級(jí)別；是否有無(wú)菌室并注明潔凈級(jí)別，是否有生物效價(jià)檢測(cè)室并注明潔凈級(jí)別。12.發(fā)運(yùn)、投訴和召回 12.1 發(fā)運(yùn)

發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息；

運(yùn)輸過(guò)程中是否能保證其特殊儲(chǔ)存要求的儲(chǔ)存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動(dòng)； 是否有糾正與預(yù)防措施。