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      當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析
      
        
       時間：2019-05-14 22:00:37下載本文作者：會員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析》。

      
	
      

      第一篇：當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析
      

      當(dāng)前GSP認(rèn)證中常見問題分析
      發(fā)表于：2010-9-16
      作者：劉雁河
      隨著GSP認(rèn)證的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認(rèn)證工作中發(fā)現(xiàn)的常見的問題列出并加以分析，以期對準(zhǔn)備認(rèn)證的企業(yè)有所幫助。認(rèn)證資料方面
      （一）填報(bào)認(rèn)證申請書應(yīng)注意的問題
      1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。
      2、填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項(xiàng)目必須與許可證標(biāo)識的內(nèi)容相一致。企業(yè)如經(jīng)營特殊管理藥品則應(yīng)在經(jīng)營范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報(bào)、錯報(bào)的問題，例如許可證經(jīng)營范圍中有中藥材，但暫時未經(jīng)營，在申請書的經(jīng)營范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的依據(jù)，在填寫時只填藥品銷售額，不要包括醫(yī)療器械等的銷售額。
      3、核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中，有些項(xiàng)目企業(yè)暫時未經(jīng)營，在現(xiàn)場檢查時要檢查相應(yīng)的軟、硬件，沒有相應(yīng)的軟、硬件視為缺陷。
      4、明確聯(lián)系人和聯(lián)系電話，以便于聯(lián)系，如核實(shí)有關(guān)問題、補(bǔ)充資料、安排現(xiàn)場檢查時間等等。
      (二)資料報(bào)送應(yīng)注意的問題
      1、申報(bào)資料應(yīng)有目錄。
      2、如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。
      3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報(bào)告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實(shí)反映企業(yè)實(shí)施GSP的過程和現(xiàn)狀。最簡單有效的辦法是對照GSP的各個章節(jié)，寫出能反映企業(yè)實(shí)施GSP真實(shí)情況的自查報(bào)告。
      4、人員情況表中銷售人員情況可省略。
      5、報(bào)送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門店的資料。
      6、零售連鎖企業(yè)的門店須報(bào)送的資料，除規(guī)定的以外，還須報(bào)各門店的質(zhì)量管理人員表及銷售人員總數(shù)。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店?duì)I業(yè)面積與營業(yè)額、是否經(jīng)營中藥材和中藥飲片等。
      7、企業(yè)管理組織和機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明各部門的職能和負(fù)責(zé)人的姓名，在報(bào)送資料時可將該圖一分為二：質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖和組織機(jī)構(gòu)圖。此附件內(nèi)容在報(bào)送的資料中大多不符合要求。
      8、倉庫平面圖應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。
      9、每個附件上企業(yè)名稱一律與公章相符，不要寫簡稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。
      10、企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出4-5套資料，含申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地理位臵示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)分類準(zhǔn)備，便于現(xiàn)場檢查時查驗(yàn)。
      11、關(guān)于檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，藥監(jiān)市函（2002）65號文中規(guī)定不再檢查，因此不須報(bào)送相關(guān)資料。
      現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及注意要點(diǎn)
      （一）管理職責(zé)
      1、GSP中規(guī)定的管理制度只是最低標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)的一套完整的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：規(guī)章制度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和各部門各崗位的管理職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄等內(nèi)容，還應(yīng)包括文件體系的管理規(guī)定及質(zhì)量管理工作的檢查考核制度等。企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)做到：按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，不能缺少相關(guān)人員的簽字及日期；根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；與企業(yè)的管理實(shí)際相符合；各管理環(huán)節(jié)均能掌握相關(guān)內(nèi)容；對企業(yè)質(zhì)量管理體系有全面的規(guī)定；企業(yè)各項(xiàng)工作均可按文件規(guī)定執(zhí)行；包括全部GSP的規(guī)定，但不要簡單照抄GSP的內(nèi)容。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細(xì)，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報(bào)有關(guān)部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯了，就是系統(tǒng)性缺陷；制度制定后未能有效執(zhí)行，就又涉及到其他條款的問題。
      2、在檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對制度的檢查考核及GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評審資料往往過于簡單。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進(jìn)措施要及時、有效、準(zhǔn)確、到位。GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序是企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評定，目的是確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。具體實(shí)施上應(yīng)包含以下內(nèi)容：組織管理；審核計(jì)劃；審核組；檢查記錄；審核實(shí)施；審核報(bào)告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現(xiàn)出企業(yè)實(shí)施GSP的情況。
      3、充分利用評審的結(jié)果。在GSP認(rèn)證自查中存在的問題都可通過內(nèi)部評審的方法處理。在內(nèi)部評審及定期自查報(bào)告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項(xiàng)目處理。
      （二）人員與培訓(xùn)
      1、應(yīng)注意企業(yè)從事管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員是專職人員，在企業(yè)內(nèi)外均不得兼職。
      2、企業(yè)對員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個層面。
      企業(yè)體檢檔案的內(nèi)容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總?cè)藛T名單，體檢匯總表含體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果，采取措施等。個人體檢檔案的內(nèi)容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。
      企業(yè)教育檔案的內(nèi)容：培訓(xùn)教育制度，培訓(xùn)教育規(guī)劃，培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核，培訓(xùn)教育記錄，培訓(xùn)教育考核結(jié)果，措施等。
      員工個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷證明，職稱證明，歷次培訓(xùn)教育考核證明，其他資料。
      3、對于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
      4、有些人員參加了SDA組織的GSP培訓(xùn)，不能視同也參加了省級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，后者是上崗培訓(xùn)。
      （三）設(shè)施與設(shè)備
      1、現(xiàn)在對于藥品的儲存條件越來越嚴(yán)格，各個庫房一定要達(dá)到規(guī)定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區(qū)要保持0-30℃，就得采取措施。倉庫中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。
      2、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標(biāo)本室，收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標(biāo)本陳列、保存的設(shè)施，完善的管理制度，專人管理，內(nèi)容完整的檔案、資料，能對保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量發(fā)揮效用。
      3、中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備管理：分裝室專用、固定，應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。
      4、中藥飲片分裝管理：人員條件，分裝計(jì)劃，衛(wèi)生清場，操作程序，分裝操作，包裝貼簽，質(zhì)量檢查，入庫。
      5、藥品零售連鎖企業(yè)配送的管理：專門場所，設(shè)施完備，人員固定，職責(zé)明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復(fù)核→發(fā)送，操作規(guī)范，記錄完整。
      6、對于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認(rèn)為有電子貓等等即可，其實(shí)這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。
      （四）進(jìn)貨
      1、進(jìn)貨及驗(yàn)收、出庫復(fù)核與銷售等四個記錄應(yīng)按規(guī)范的要求記錄，不能有缺項(xiàng)，尤其是質(zhì)量狀況一項(xiàng)經(jīng)常有遺漏。
      進(jìn)貨與驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核與銷售記錄的區(qū)別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內(nèi)容有差別。
      2、購貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并規(guī)定有效時間。
      3、進(jìn)貨質(zhì)量評審。評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)；評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門；評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系；評審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查；評審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時上報(bào)、傳遞，存檔備查。
      4、經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂購進(jìn)藥品計(jì)劃時沒有質(zhì)量管理人員參加。
      （五）驗(yàn)收
      1、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。抽樣方法：批購進(jìn)數(shù)量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計(jì)，每件上、中、下抽3個以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。
      2、對質(zhì)量不合格藥品要進(jìn)行控制性管理。對進(jìn)貨驗(yàn)收時的不合格藥品，根據(jù)企業(yè)制定的制度規(guī)定存入退貨藥品區(qū)或暫存不合格藥品區(qū)。不合格藥品要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，這一點(diǎn)在規(guī)范中寫得很明確，但很多企業(yè)未做到。
      3、批批驗(yàn)收并做好記錄，這項(xiàng)工作一定要認(rèn)真細(xì)致。
      （六）儲存與養(yǎng)護(hù)
      1、對于批發(fā)企業(yè)，二類精神藥品要求有相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)賬、貨管理。
      2、嚴(yán)格按要求將藥品儲存于相應(yīng)的溫、濕度庫中，一個都不能做錯。
      3、易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒有記錄，就是溫、濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量檢定。
      4、常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號藥品未分開堆碼，有混垛現(xiàn)象。由此可見養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存工作不夠。藥品混垛將導(dǎo)致不能完全做到按批號發(fā)貨、出庫復(fù)核及銷售記錄的真實(shí)準(zhǔn)確性、票賬貨相不相符等一系列問題。
      5、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所，部分企業(yè)將這些物品堆在合格品區(qū)內(nèi)。
      6、頭孢系列中有兩個品種需要冷藏儲存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。
      7、標(biāo)識問題：建議OTC標(biāo)識和外用藥品標(biāo)識等專用標(biāo)識在庫房中不要使用，易引起色標(biāo)混淆，這些標(biāo)識是用于零售門店便于顧客識別的。
      （七）出庫與運(yùn)輸
      1、應(yīng)注意加強(qiáng)對直調(diào)藥品的管理，從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)，按規(guī)定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。
      2【關(guān)閉】
      第二篇：新版GSP認(rèn)證常見問題
      新版GSP認(rèn)證常用問答
      第一章
      總則
      1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域 ？
      答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對藥品流
      通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。
      2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？
      答：對于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求,  符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)
      量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。
      3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？
      答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。
      4、請問在新版GSP認(rèn)證檢查時，對于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？
      答：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：
      ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。
      ②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項(xiàng)控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項(xiàng)流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗(yàn)證報(bào)告，查溫濕度測點(diǎn)布點(diǎn)合理性、查溫濕度記錄情況及報(bào)警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。
      5、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？
      答：質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗(yàn)證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。
      6、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
      答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實(shí)際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。
      7.新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？
      答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。在申報(bào)資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請，申報(bào)材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報(bào)告：企業(yè)內(nèi)審
      報(bào)告（企業(yè)自我評價報(bào)告）、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。立足全員檢查。在檢查重點(diǎn)上，以人為主線：以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、儲運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點(diǎn)是企業(yè)高層、財(cái)務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全
      程參與檢查。重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。
      8、國家局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日
      符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？
      答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：
      2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。
      2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自
      2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認(rèn)證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系
      9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？ 答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
      質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量
      管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。
      質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)
      量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗(yàn)證等工作。
      質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實(shí)現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。
      質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。
      10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？
      答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫
      苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員
      資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置 合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。
      總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實(shí)際要求，不能為做GSP而搞形式主義。
      11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？
      答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行
      內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進(jìn)行全面內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企 業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；
      （4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時性內(nèi)審，以證實(shí)變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項(xiàng)內(nèi)審，即針對變更的項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審。
      12、請問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？
      答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項(xiàng)要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。
      13、請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？
      答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門負(fù)責(zé)人及以上人員參加。
      14、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？
      答：企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目有審核工作記錄。風(fēng)險(xiǎn)評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨(dú)立完成。針對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評估方法
      等。
      15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應(yīng)如何理解？
      答：前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量
      狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。
      回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為
      結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制
      在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。
      16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進(jìn)行實(shí)地考察的“必要時“如何理解？
      答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計(jì)，是指對包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實(shí)及評議，其目的是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。評價
      的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進(jìn)行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。
      當(dāng)企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行確認(rèn)或?qū)τ谥饕墓?yīng)商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進(jìn)行實(shí)地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。
      17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？
      答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購進(jìn)或獨(dú)立倉儲的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì) 量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。
      18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團(tuán)公司總部統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收保管和養(yǎng)護(hù)，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)銷售。分支機(jī)構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？（2）、集團(tuán)公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團(tuán)統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
      答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。
      19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？
      答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。如果沒有修改，按舊版制度進(jìn)行考核。但是注意考核的真實(shí)性。
      第二節(jié)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
      20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解
      答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置
      要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要保證事事有人
      管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運(yùn)
      輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。
      本條是對第七條內(nèi)容在組織機(jī)構(gòu)方面的細(xì)化，可以結(jié)合該條進(jìn)行理解。
      21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？
      答：本條所講“必要條件”主要包括人、財(cái)、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；
      （2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的 計(jì)算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企
      業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲備等。
      22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。
      答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥
      品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實(shí)際工作中以及相應(yīng)記錄中。
      藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。
      23、在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？  答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗(yàn)收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。
      24、在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責(zé)嗎？
      答：原則上信息管理部門應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。
      25、按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計(jì)量管理員并制定其相關(guān)職責(zé)嗎？
      答：新版GSP未明確提出計(jì)量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。一般將計(jì)量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門。
      26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？
      答：新版GSP對養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護(hù)工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。
      27、請問如何理解質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。
      答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責(zé)均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。
      28、請問企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？
      答：二者不是一個概念。質(zhì)量機(jī)構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。
      29、按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？
      答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改
      ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng)；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。
      檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過程
      ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。
      第三節(jié)、人員與培訓(xùn)
      30、新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？
      答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?《藥
      品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證
      明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?/p>
      31、企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？
      答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從
      哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準(zhǔn)確回答：（1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人 員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。
      32、問：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么?
      答：是指實(shí)際參與經(jīng)營活動的負(fù)責(zé)人。
      33、問：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時，如何處理？
      答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時，原則上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實(shí)際負(fù)責(zé)人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓(xùn)都要符合規(guī)范要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以
      當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準(zhǔn)。
      34、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)是否有要求？
      答：新版GSP對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)沒有要求。
      35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？
      答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
      36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力？
      答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。
      37、非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
      答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。
      38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
      答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。
      39、新版GSP第二十三條
      規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
      答：新版GSP第二十三條主要是強(qiáng)調(diào)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。
      強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨(dú)立，不受干擾的進(jìn)行；
      （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實(shí)施質(zhì)量管理工作。除 上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護(hù)員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因?yàn)镚SP沒有禁止，就隨意對其他崗位進(jìn)
      行兼職，因?yàn)榧媛氃蕉?，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識和實(shí)際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。
      因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。
      40、按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？
      答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法
      人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨(dú)立。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來看，都不可以兼任。
      41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
      答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。
      42、按新版GSP要求，驗(yàn)收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門嗎？
      答：老版GSP和新版GSP都要求驗(yàn)收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。
      43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？
      答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲
      片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
      此處指的中藥學(xué)中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。
      44、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？
      答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因?yàn)槠鋵I(yè)不同，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。
      但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學(xué)專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有考試合格的證明。
      如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專業(yè)水平，故藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。
      45、請問收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？
      答：收貨人員屬于儲運(yùn)。高中以上即可，不用職稱。
      46、請問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗(yàn)收員？
      答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。
      47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？
      答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計(jì)算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計(jì)算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計(jì)算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。
      48、請問護(hù)理學(xué)是否是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)？
      答：各地要求不同，按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      49、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運(yùn)輸員只指運(yùn)輸司機(jī)？
      答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運(yùn)輸員是指該公司運(yùn)輸部門的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車輛的駕駛，當(dāng)然是運(yùn)輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運(yùn)輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運(yùn)輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。
      50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)？
      答：特殊管理藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理
      辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
      特殊管理藥品運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）等。
      冷 藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012  藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸》、冷鏈藥品的特性、保管運(yùn)輸條件要
      求、崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程及驗(yàn)證相關(guān)的知識等。
      51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？
      答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。
      52、請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并憑此上崗證上崗呢？
      答：新版GSP弱化了培訓(xùn)部門，強(qiáng)化了培訓(xùn)效果。未再強(qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。但從目前各地實(shí)施細(xì)則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。
      53、請問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？
      答：員工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實(shí)的，也不能體現(xiàn)其真實(shí)性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動控制。
      54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？
      答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國家勞動保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工
      作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉
      儲運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。
      55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？
      答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件
      56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？
      答：質(zhì)量管理手冊是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形
      式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。
      質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。
      57、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應(yīng)的操作規(guī)程。
      答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細(xì)化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應(yīng)做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。
      58、請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？
      答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為
      做什么(What)。
      操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項(xiàng)質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。
      59、請問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。
      答：第一、在編制時，制度、程序和職責(zé)肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定。可以單獨(dú)成冊，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。
      60、請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？
      答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。
      61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？ 答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應(yīng)對“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應(yīng)對文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有
      審核和修訂；當(dāng)國家出臺特殊政策時，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。
      62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進(jìn)行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。
      答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。
      63、請問在制定質(zhì)量管理文件時，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？
      答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號和設(shè)置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理；
      反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進(jìn)行管理。
      64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？
      答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（2）授權(quán)書應(yīng)
      當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。
      65、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審
      答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。
      66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？
      答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)
      當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保
      存”。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。
      第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備
      67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？
      答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。
      首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨(dú)立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗(yàn)區(qū)。
      （2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
      （3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待?yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
      （4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?/p>
      （5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫或?qū)^(qū)。
      （6）有獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。其次是對經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足 GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。
      68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？
      答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。
      69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？
      答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？
      答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)
      必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人進(jìn)行存儲，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉庫建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因?yàn)榕R時租用不 符合要求。
      對于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲運(yùn)，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。
      沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以儲存藥品。
      71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？
      答：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。
      各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。
      一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨(dú)建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。
      二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。
      72、請問按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？
      答：新修訂GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，沒有強(qiáng)調(diào)必須在庫房中設(shè)立保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內(nèi)設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進(jìn)行有效隔離，避免對藥品的儲運(yùn)作業(yè)產(chǎn)生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室”？
      答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。
      74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護(hù)設(shè)備可以不要了嗎？
      答：如果不設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。
      75、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對，建議經(jīng)營中藥管理局驗(yàn)收合格也可以儲存藥品。
      76、按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？
      答：新版GSP不再強(qiáng)制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫。由于對危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險(xiǎn)品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨(dú)設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。
      77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護(hù)措施，請問要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？
      答：庫房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。
      78、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？
      答：新修訂GSP“第四十九條
      經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
      （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化
      霜等因素造成溫度超標(biāo)。
      79、請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理嗎？
      答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗(yàn)藥品混放。
      80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?
      答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實(shí)行專庫、專人，專帳“三?！惫芾恚瑳]有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。
      81、請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？
      答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。
      82、按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？
      答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。
      83、按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨(dú)立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？
      答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。
      84、雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗(yàn)證還需要做嗎？
      答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗(yàn)證。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。
      85、請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？
      答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗(yàn)證，合格后方可繼續(xù)投入使用。
      86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？
      答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。
      87、請問公司總部與下屬非法人分支機(jī)構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運(yùn)輸車？
      答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。
      88、請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運(yùn)輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運(yùn)輸有沒有溫度控制的要求？
      答：目前只對冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車輛運(yùn)輸，但仍要控制運(yùn)輸時限。
      89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？
      答：需要監(jiān)控。
      90、冷鏈運(yùn)輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗(yàn)證的批量保溫箱在運(yùn)輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？
      答：不可以，驗(yàn)證只是證明保溫箱達(dá)到了藥品運(yùn)輸過程中的保溫要求。但驗(yàn)證結(jié)果不能取代實(shí)際運(yùn)輸過程中的運(yùn)行記錄。實(shí)際運(yùn)輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄
      儀，對運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗(yàn)證時僅需 做一個即可。
      91、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？
      答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
      （一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。
      （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；” “第十四條
      每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20
      立方米的按20立方米計(jì)算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點(diǎn)終端。
      92、請問多個常溫庫房，可以共用待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？
      答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。
      93、請問發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？
      答：待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。
      94、在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標(biāo)示，并在微機(jī)中鎖定，不放在專有場所是否可以？
      答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片
      的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。
      95、請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運(yùn)輸工具”主要包括哪些運(yùn)輸工具？
      答：封閉式運(yùn)輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運(yùn)輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。
      96、請問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？
      答：倉庫空調(diào)機(jī)如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點(diǎn)、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運(yùn)轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。
      97、請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)讓后確定其配置數(shù)量和位置。
      答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗(yàn)證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。
      第六節(jié)、校驗(yàn)與驗(yàn)證
      98、請問需要國家法定計(jì)量單位檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國計(jì)量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定”。按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強(qiáng)制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)
      的計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標(biāo)志。99、請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計(jì)量所校準(zhǔn)嗎？
      答：按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強(qiáng)制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。
      100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗(yàn)證的設(shè)備包括哪些范圍？驗(yàn)證時限有什么具體要求？
      答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)
      證?！彼幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證一般分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證和使停超過規(guī)定時間驗(yàn)證幾種類型。101、請問專項(xiàng)驗(yàn)證和定期驗(yàn)證什么區(qū)別？
      答：專項(xiàng)驗(yàn)證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其
      性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗(yàn)證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗(yàn)證間隔時間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1 年。
      102、請問，儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗(yàn)證和停用時限驗(yàn)證的時間范圍如何確定。
      答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗(yàn)證和停用驗(yàn)證的時限，最長不能超過1年。同時應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當(dāng)超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
      103、請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗(yàn)證？ 答：需要。
      104、請問冷庫的驗(yàn)證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗(yàn)證？
      答：冷庫驗(yàn)證只針對溫度就可以了，濕度不需要進(jìn)行驗(yàn)證。但企業(yè)仍要保證日常運(yùn)行過程中濕度符合標(biāo)準(zhǔn)。溫度項(xiàng)目的驗(yàn)證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。
      105、請問冷庫的定期驗(yàn)證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？
      答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗(yàn)證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
      106、請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗(yàn)證嗎？
      答：驗(yàn)證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)或修訂完善被驗(yàn)證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗(yàn)證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險(xiǎn)管理等方式對其進(jìn)行修訂 和完善。
      107、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)證應(yīng)由哪個部門來負(fù)責(zé)，可否委托第三方進(jìn)行。
      答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗(yàn)證工作。按照附錄《驗(yàn)證管理》，“第十二條
      企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)
      當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求?！逼髽I(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗(yàn)證能力的機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)對驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù) 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
      108、新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗(yàn)證控制文件，請問驗(yàn)證控制文件指什么？
      答：驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。
      109、冷鏈驗(yàn)證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？
      答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。
      第七節(jié)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
      110、請問如何理解批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中要有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？
      答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計(jì)算機(jī)互聯(lián)成的計(jì)算機(jī)組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實(shí)現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機(jī)共
      享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計(jì)算機(jī)組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計(jì)算機(jī)組成。企
      業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達(dá)到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。
      111、按新版GSP計(jì)算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”
      答：是指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實(shí)行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可
      以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄
      入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。
      112、現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？
      答：符合新版GSP要求。分公司對該計(jì)算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。
      113、請問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？
      答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。
      114、請問實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗(yàn)收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？
      答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實(shí)際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，115、請問按新版GSP要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？
      答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。
      116、請問，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？
      答：目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計(jì)算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和
      損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)
      設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。117、請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實(shí)現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？
      答：新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實(shí)現(xiàn)無紙化。能否實(shí)行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；
      可實(shí)現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無紙化，但必
      須保證其真實(shí)性和不可更改性。
      檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。
      118、請問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并24小時運(yùn)行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？
      答：已有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。
      119、請問如何理解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？
      答：電子簽名：是指計(jì)算機(jī)對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名
      有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特
      征在體現(xiàn)個人獨(dú)有性方面是可測量的。
      120、請問計(jì)算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？
      答：購進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。
      121、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？
      答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。
      第八節(jié)、采購
      122、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。此“必要時”又指的是什么？
      答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。
      123、如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。
      124、請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。
      125、請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？
      答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。
      126、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？
      答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對比。
      127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎
      答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。
      128、隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？
      答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！遍_單日期是業(yè)務(wù)員在微機(jī)中開票的時間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運(yùn)輸部門填寫的。
      129、首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？
      答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗(yàn)收入庫專用章、“財(cái)務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。
      130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？
      答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。
      131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。
      答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財(cái)務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。
      132、請問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。
      答： 沒有要求。對于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因?yàn)榘l(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。
      133、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫蓋章是否可以？
      答：二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。
      134、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是進(jìn)行首營企業(yè)審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應(yīng)填寫為《開戶許可證》載明的賬號？
      答： 首營企業(yè)審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業(yè)名稱。
      135、請問企業(yè)的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？
      答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付需要開立的銀行結(jié)算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結(jié)算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營業(yè)機(jī)構(gòu)開立的銀行結(jié)算賬戶。企業(yè)基本帳戶只有一個而一般帳戶可以有多個?；敬婵钯~戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經(jīng)營活動的資金收付及其工資、獎金和現(xiàn)金的支取，應(yīng)通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉(zhuǎn)存、借款歸還和其它結(jié)算的資金收付。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。
      136、請問新版GSP是否要求企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來？
      答：要求具備這個功能，具體要通過軟件開發(fā)商對軟件升級，再由信息管理部門來設(shè)置。
      137、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)材料時，要審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營業(yè)執(zhí)照年檢時間沒有統(tǒng)一規(guī)定，審核時應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》是否需要年檢？
      答：（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個證照時，應(yīng)通過核查其副本上的年檢記錄來確認(rèn)是否年檢。（2）年檢時間的標(biāo)注一般都是今年年檢時標(biāo)注上一個年份。比如2013年年檢時，標(biāo)注的是2012年。（3）稅務(wù)登記證不用年檢。（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。
      138、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，營業(yè)執(zhí)照是正本沒有年檢，如果能在網(wǎng)上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？
      答：營業(yè)執(zhí)照的年檢是企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營的標(biāo)志，必須要關(guān)注。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進(jìn)行審核。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國家改革的推進(jìn)，將來營業(yè)執(zhí)照可能取消年檢，但目前此項(xiàng)政策只是在上海自貿(mào)區(qū)執(zhí)行，其他地區(qū)并未明確。企業(yè)如果遇到?jīng)]有年檢而對方以免檢為由進(jìn)行推脫時，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明材料核實(shí)。
      139、請問如果供貨商是委托第三方物流運(yùn)輸，那么該供貨商的首營資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質(zhì)嗎？
      答：不用，但在質(zhì)量保證協(xié)議或購銷合同中供貨商應(yīng)要明確是委托第三方物流進(jìn)行運(yùn)輸，并明確供貨商應(yīng)承擔(dān)的運(yùn)輸責(zé)任。我方在收貨，驗(yàn)收，質(zhì)量評審，風(fēng)險(xiǎn)控制時，應(yīng)將此類供應(yīng)商作為重點(diǎn)進(jìn)行管理。
      140、請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？
      答：（1）、如果從商業(yè)公司采購委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應(yīng)包括藥監(jiān)部門委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。
      141、請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無紙化”。
      答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。
      142、有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？
      答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認(rèn)。
      143、如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時應(yīng)如何處理？
      答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。
      144、供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。
      答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。
      145、某企業(yè)2009年收集的首營企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？
      答：不需要。首營企業(yè)通過每年的進(jìn)貨質(zhì)量評審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。反之，由應(yīng)禁止與其繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。
      146、如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。
      答：2000版GSP認(rèn)證時，對于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認(rèn)證模式，只給總公司發(fā)了認(rèn)證證書，所以總公司原版的GSP認(rèn)證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認(rèn)證辦法還沒出臺，對于總公司旗下分公司的認(rèn)證模式還沒確定，需要等待政策出臺后再定。147、請問中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來貨一般都沒有標(biāo)明有效期？
      答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規(guī)定。因此企業(yè)在中藥飲片包裝上都未標(biāo)示有效期。在新版GSP在關(guān)于中藥材和中藥飲片記錄項(xiàng)目的相關(guān)條文中，也沒有有效期這一項(xiàng)。這也是和成藥的區(qū)別。
      148、按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？
      答：普通品種不需要，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需要。具體按當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      149、在索取首營企業(yè)資質(zhì)時，從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品在索取該經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的同時，是否必須同時索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。另外首營品種資質(zhì)必須包括品種批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝說明書樣稿和當(dāng)批檢驗(yàn)報(bào)告嗎？
      答：（1）原則上從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品不必索取品種生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)；（2）首營品種如果是普通藥品，主要索取其注冊批件（包括補(bǔ)充批件）即可。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝樣稿備案都可以在相應(yīng)的專業(yè)網(wǎng)站上查詢核實(shí)，因此不強(qiáng)制要求收集。但要注意兩點(diǎn)：A、企業(yè)覺得上述資料不足以證明產(chǎn)品合法時，B、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，新藥或進(jìn)口藥品等無法查詢其標(biāo)準(zhǔn)的品種，這兩種情形就同時要收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝樣稿盒等；（3）當(dāng)?shù)厥【謱ι鲜鰡栴}有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執(zhí)行；（4）需要說明的是，一般企業(yè)都是首營審核在前，品種發(fā)貨在后，如果要求首營資料中包括當(dāng)批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，這是不現(xiàn)實(shí)的。當(dāng)批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)該是在驗(yàn)收時查閱。
      150、某產(chǎn)品只是包裝規(guī)格發(fā)生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的，請問按新版GSP要求也是這樣嗎
      答：不需要。目前包裝規(guī)格變更只需由企業(yè)向省級藥監(jiān)部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營審核。
      151、請問按新版GSP要求，從經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的首營品種，在資料收集時有何區(qū)別？
      答：對于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。
      152、某首營品種注冊批件已經(jīng)過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理。
      答：由于藥監(jiān)部門注冊進(jìn)度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應(yīng)要求供貨單位跟蹤注冊進(jìn)度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補(bǔ)過來。企業(yè)自身也可以關(guān)注該品種的注冊進(jìn)度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。
      153、請問首營品種資料上是加蓋經(jīng)營公司還是原生產(chǎn)單位的公章。
      答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。
      154、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？
      答：必須加蓋供貨單位公章原印章。
      155、請問經(jīng)營企業(yè)資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？
      答：需要保存，這是資料是否經(jīng)過核實(shí)的追訴要求，保存時限為經(jīng)營行為發(fā)生之日起5年。
      156、請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關(guān)系？
      答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進(jìn)時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應(yīng)歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。
      157、企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？
      答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。
      158、請問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？ 答：不需要。
      159、新開業(yè)的零售連鎖公司，原來各門店已經(jīng)經(jīng)營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執(zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營，請問還需要按首營品種管理嗎？
      答：各門店將原來做過的首營資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。
      160、請問注射劑說明書上無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期，是否符合要求呢？
      答：不符合24號令要求。
      161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實(shí)際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？
      答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售我公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為：
      ”；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準(zhǔn)”；
      162、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務(wù)？如何的控制。
      答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務(wù)。但部分省市已經(jīng)許可。故具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。但如果發(fā)現(xiàn)這種情況，要作為重點(diǎn)對象進(jìn)行監(jiān)控。銷售人員接受委托的信息都會在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委托時，計(jì)算機(jī)自動鎖定，從而不允許與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。
      163、請問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？
      答：原則上不需要了，但具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      164、請問在進(jìn)行首營企業(yè)資料審核時，如何核查銷售人員的資格？
      答：應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國家加強(qiáng)對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。
      165、如果企業(yè)已與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？
      答：購銷合同要簽。因?yàn)楣┴浐贤膬?nèi)容更多，更全面具體。但可以將質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容融入到購銷合同中，不再簽另外的質(zhì)量保證協(xié)議。
      166、請問，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？
      答：沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實(shí)際簽訂。
      167、請問，按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補(bǔ)充完全？
      答：不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時，可以采用簽訂補(bǔ)充協(xié)議的方式。
      168、請問，質(zhì)保協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？
      答：以質(zhì)保協(xié)議上規(guī)定的簽字、簽章或蓋章為準(zhǔn)。若質(zhì)保協(xié)議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權(quán)委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權(quán)簽訂質(zhì)保協(xié)議”的內(nèi)容；若質(zhì)保協(xié)議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權(quán)委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認(rèn)可的；（2）另外法人或授權(quán)委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以；（3）質(zhì)量保證協(xié)議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質(zhì)管專用章”都不行。
      169、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，其有效期表述是“在合同期內(nèi)有效”或“在合作期內(nèi)有效”，請問這種表述可以嗎？
      答：質(zhì)保協(xié)議一般跟著業(yè)務(wù)合同，可以單獨(dú)簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質(zhì)保協(xié)議書可以蓋“合同專用章”、“企業(yè)公章”，但不可蓋質(zhì)量管理專用章，雙方各執(zhí)一份。
      “在合同期內(nèi)有效”可以，但不建議表述為“在合作期內(nèi)有效”。
      170、請問采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號，也無法確定并錄入批號。
      171、請問按新版GSP要求，企業(yè)還需要在采購前做采購計(jì)劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質(zhì)量管理部門的審批？
      答：是否制定采購計(jì)劃，按照企業(yè)的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數(shù)據(jù)都是來源于經(jīng)過質(zhì)量管理部門審批的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，所以采購計(jì)劃或者采購訂單等是不需要質(zhì)量管理部門再次審批的。
      172、請問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。
      173、請問從供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？
      答：供貨方藥品出庫到發(fā)票送達(dá)收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。
      174、請問采購記錄是在驗(yàn)收后生成的嗎，采購計(jì)劃和采購記錄是不是一回事。
      答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實(shí)記錄，是收貨人員進(jìn)行收貨時核查的重要依據(jù)，采購記錄應(yīng)該在采購訂單確定后自動生成。另外，新版GSP已經(jīng)不再強(qiáng)調(diào)采購計(jì)劃，采購訂單已經(jīng)替代了計(jì)劃的功能，故兩者不能等同。
      175、請問企業(yè)從上游客戶直調(diào)銷售時，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業(yè)的？
      答：由于直調(diào)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大，目前國家局對直調(diào)有嚴(yán)格限制，除特殊情況外，已經(jīng)全面禁止直調(diào)。若是符合要求的直調(diào)，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現(xiàn)其真實(shí)性。
      176、新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？
      答：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
      177、同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？
      答：不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
      178、請問藥品直調(diào)時，購貨單位和直調(diào)企業(yè)是如何區(qū)分呢？
      答：在藥品購銷活動中，中間不接觸藥品的企業(yè)，就是直調(diào)企業(yè)，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經(jīng)過B，直接由A發(fā)給C收貨，則B就是直調(diào)企業(yè)，C就是購貨企業(yè)
      179、請問直調(diào)藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中要做什么記錄嗎？
      答：要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國家局后續(xù)專項(xiàng)附錄執(zhí)行。
      180、請問原料藥從供應(yīng)商直接發(fā)到客戶的操作方式是屬于直調(diào)嗎。
      答：在是否屬于直調(diào)的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區(qū)別，故此種情況屬于直調(diào)。
      181、請問采購特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的哪些法律法規(guī)？
      答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。
      182、有這樣一種情況，由于時間緊迫，某企業(yè)購進(jìn)一車大輸液，未入庫中就直接發(fā)給醫(yī)院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據(jù)，請問這種情況算不算直調(diào)？
      答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調(diào)就是“??將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位??”，所以你所說的情形就是直調(diào)，應(yīng)該按照直調(diào)方式管理。
      183、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，定期是多久？評審的主要內(nèi)容有哪些？如何評審？
      答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對供貨方供應(yīng)藥品入庫驗(yàn)收合格率、隨貨資料準(zhǔn)確性、質(zhì)量查詢答復(fù)及時性、企業(yè)品種資料更新及時性、合同履行情況、所供藥品監(jiān)督抽查合格情況、質(zhì)量公告情況等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。綜合評判該供貨方質(zhì)量信譽(yù)。已表格的形式體現(xiàn)評判內(nèi)容。藥品采購綜合質(zhì)量評審要將常態(tài)評審與主動評審相結(jié)合?？梢酝ㄟ^參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會（如會議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時），結(jié)合日常業(yè)務(wù)，體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用。綜合性評審與日常動態(tài)管理應(yīng)結(jié)合，每半年或一年由質(zhì)管部做一次主動的總體評價。
      184、請問供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？
      答：內(nèi)容相近而作用不一樣，質(zhì)量體系調(diào)查表是購貨方對所有供貨方質(zhì)量管理體系調(diào)查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質(zhì)量體系運(yùn)行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進(jìn)行質(zhì)量評審合格后填寫的表格，是針對合格供貨方的，是繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的前提。本表由購貨方填寫，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后才生效。
      第十節(jié)、儲存與養(yǎng)護(hù)
      212、按老版GSP要求，常溫儲存的藥品放在陰涼庫是允許的，請問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？
      答：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲存的藥品放在陰涼庫內(nèi)，陰涼庫的溫度應(yīng)保持在10—20攝氏度。如果真這樣做的話，企業(yè)將增加不少設(shè)備運(yùn)行成本，故對于不少企業(yè)而言，沒必要這樣做。
      213、請問一般企業(yè)在正常經(jīng)營過程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？
      答：那要視各個企業(yè)公司經(jīng)營的具體品種而定。通常情況下，企業(yè)經(jīng)營的常溫儲存的品種更多。所以其常溫庫也更大。
      214、陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患，如何處理？
      答：首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2-18℃，達(dá)到這個溫度值時，就應(yīng)報(bào)警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動監(jiān)控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患的問題，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運(yùn)行并對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。
      215、有的藥品其說明書標(biāo)示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請問冷暗具體是指什么條件。
      答：2010版藥典沒有明確“冷暗處”的儲存條件，按其他儲藏條件推導(dǎo)，應(yīng)該是指“2-10℃避光保存”。
      216、請問按新版GSP要求，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)也可以在系統(tǒng)中生成相應(yīng)表格并完成養(yǎng)護(hù)嗎？
      答：無論是重點(diǎn)品種和普通品種都可以在微機(jī)中生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，但是實(shí)際的養(yǎng)護(hù)工作是在庫藥品的檢查及調(diào)整藥品的擺放區(qū)域等內(nèi)容。
      217、請問特殊儲存條件的藥品主要有哪些品種？
      答：特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲存要求的藥品，具體按其包裝標(biāo)示執(zhí)行。
      218、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？
      答：不可以。二類精神藥品可以和麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品一起存放。
      219、如果庫房溫濕度較長時間（比如一個月）超出范圍，請問，此時能否讓生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其穩(wěn)定性，從而判定該產(chǎn)品質(zhì)量合格？
      答：不可以，即使證明產(chǎn)品質(zhì)量合格，也不能回避企業(yè)違反GSP規(guī)范要求的責(zé)任。
      220、請問當(dāng)倉庫里未儲存藥品或只儲存少量藥品時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及探頭能否全部停用或僅部分使用？
      答：當(dāng)倉庫未存儲藥品時，溫濕度檢測系統(tǒng)及探頭不可以停止使用，但可以對未存放藥品的庫區(qū)停止溫濕度控制系統(tǒng)的運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)備案或進(jìn)行記錄證明該庫區(qū)未存放藥品；當(dāng)倉庫內(nèi)儲存藥品時，溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)及探頭必需全部啟用，進(jìn)行監(jiān)控并記錄。
      221、請問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度控制范圍是多少？
      答：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度的控制應(yīng)按所儲存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進(jìn)行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規(guī)定的儲存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項(xiàng)下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對濕度應(yīng)為35%-75%。
      222、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？
      答：中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”，根據(jù)《藥典》定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。國家對中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。如《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，表明對經(jīng)營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。”表明對購進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號?！钡珜χ兴幉牡陌b管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。
      223、請問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護(hù)熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護(hù)效果很不錯，請問現(xiàn)在國家還允許采用這種養(yǎng)護(hù)方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護(hù)方法嗎？
      答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。
      224、請問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？
      答：新版GSP“第八十五條
      企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，企業(yè)必須單獨(dú)設(shè)立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。
      225、新版GSP要求經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)工作場所，請問場所里面需要哪些設(shè)備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝，那么包裝好的怎么做養(yǎng)護(hù)呀？
      答：關(guān)于中藥材和飲片養(yǎng)護(hù)工作室設(shè)備配置，目前國家局沒有明確，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況配備；
      目前國家局已經(jīng)明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進(jìn)行分零銷售，在這種情況下，要根據(jù)企業(yè)實(shí)際，在不違背原則的情況下進(jìn)行飲片的養(yǎng)護(hù)。實(shí)際上養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容是很多的，不能說因?yàn)椴荒懿痖_包裝，養(yǎng)護(hù)工作就無法進(jìn)行。
      226、請問，按新版GSP要求，近效期藥品應(yīng)如何管理？
      答：新版GSP第八十七條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！?/p>
      企業(yè)利用計(jì)算機(jī)及軟件的有關(guān)助理功能對藥品有效期進(jìn)行監(jiān)控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，并由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動跟蹤和控制。對于近效期藥品，系統(tǒng)能及時預(yù)警。超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動鎖定停止銷售。企業(yè)近效期的管理制度應(yīng)有規(guī)定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內(nèi)使用。
      227、新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。請問在實(shí)際經(jīng)營過程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？
      答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。（2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實(shí)際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等對預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實(shí)際自行設(shè)定。228、請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作
      答：如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。
      229、新版GSP對近效期藥品的管理強(qiáng)調(diào)預(yù)警和停銷，請問預(yù)警和停銷 都可以直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動生成嗎？需不需要做紙質(zhì)的記錄？
      答：按照企業(yè)制度，可以在計(jì)算系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)預(yù)警和停銷，也可以做紙質(zhì)記錄。
      230、按新版GSP要求近效期藥品應(yīng)在多久前停止銷售？
      答：近效期產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容，其停銷期由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、市場活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購進(jìn)的數(shù)量等確定，以保證客戶在有效期內(nèi)使用完為原則。231、請問對于過期的藥品，應(yīng)在在多長時間內(nèi)銷毀呢？
      答：由企業(yè)根據(jù)自己倉儲管理及財(cái)務(wù)帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時間。要強(qiáng)調(diào)的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進(jìn)行控制性管理，要嚴(yán)防過期藥品銷售。
      232、新版GSP第八十八條規(guī)定，藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些？
      答：應(yīng)根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應(yīng)的措施，比如稀釋、通風(fēng)、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。
      233、請問不合格品報(bào)損和銷毀在工作內(nèi)容上有什么區(qū)別嗎？
      答：不合格品報(bào)損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個有關(guān)聯(lián)的環(huán)節(jié)。不合格品的報(bào)損主要包括不合格品的確認(rèn)、發(fā)生環(huán)節(jié)、數(shù)量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預(yù)防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報(bào)損的一種形式，包括銷毀地點(diǎn)、數(shù)量、方法、銷毀人、監(jiān)銷人、審批要求等內(nèi)容。
      234、如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理？
      答：（1）、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄，（2）、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行；（3）如果確認(rèn)是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理。
      235、銷毀不合格藥品是否須藥監(jiān)局的執(zhí)法人員監(jiān)督簽字？
      答：藥監(jiān)部門認(rèn)定的應(yīng)統(tǒng)一銷毀的藥品、特殊管理藥品需要藥監(jiān)局人員監(jiān)督銷毀。除上述兩點(diǎn)外企業(yè)可以自行銷毀。
      236、請問盤點(diǎn)過程中出現(xiàn)報(bào)損或報(bào)溢時，查明原因后經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正嗎。有哪些具體的要求?
      答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和經(jīng)營數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯（包括盤點(diǎn)后數(shù)據(jù)的報(bào)損或報(bào)溢）時，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后、可以在系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正。企業(yè)應(yīng)在相關(guān)制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并有糾錯措施。
      第十一節(jié)、銷售
      237、新版GSP第九十一條要求對“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)”。請問證明文件包括哪些？
      答：購貨單位的證明文件分為幾種情況：一是藥品經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售），其證明文件至少包括：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)：其證明文件至少包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其證明文件至少包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照。銷售特殊管理的藥品，購貨單位還應(yīng)提供相應(yīng)的證明。
      所有購貨單位均應(yīng)提供采購人員委托書和身份證復(fù)印件。如果是上門提貨的，還需提供提貨人員身份證復(fù)印件和委托書（如果是送貨上門，則不必）；如果是采購特殊藥品的，還需提供相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內(nèi)。
      上述證明文件均應(yīng)加蓋購貨單位公章，如果沒有公章，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋手印確認(rèn)。
      由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內(nèi)容，故具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。
      238、請問企業(yè)與其下游客戶比如藥店發(fā)生業(yè)務(wù)往來，也需要簽購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議嗎？
      答：需要。
      239、請問企業(yè)在給銷售客戶提供資質(zhì)時，也需要要提供發(fā)票的模板嗎？
      答：
      不需要。首先新GSP并未規(guī)定要稅票樣式備案，核查稅票的真實(shí)性有更加方便、快捷的方法，可以在國家稅務(wù)系統(tǒng)專門的稅票查詢或驗(yàn)票系統(tǒng)查驗(yàn)核實(shí)，不僅可以識別稅票真?zhèn)?，還能夠識別稅票的來源以及發(fā)生的經(jīng)營情況。
      240、請問對于既是供貨單位，同時又是客戶的單位，資料應(yīng)如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？
      答：應(yīng)分別按照相關(guān)要求索取首營企業(yè)資質(zhì)、首營品種資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)，并分別審核歸檔。
      241、請問藥店如果沒有GSP證書，能將其錄入客戶檔案里嗎？
      答：不能，藥品零售企業(yè)的資質(zhì)證明文件包括GSP證書，沒有該證書，不昨錄入客戶檔案里。應(yīng)查明原因后再作處理。
      242、請問在收取藥店采購委托書的同時，要不要收取被被委托人的上崗證復(fù)印件？
      答：按新版GSP第九十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)索取購貨單位采購人員的身份證明進(jìn)行審核。此處強(qiáng)調(diào)的是身份證明，主要是指采購人員的企業(yè)授權(quán)委托書和身份證，而不是上崗證。如果當(dāng)?shù)厮幨?、市監(jiān)部門有要求的，按其要求執(zhí)行。
      243、請問按新版GSP要求，購貨單位的采購委托書也要列明藥品名稱嗎？
      答：對于特殊管理藥品和專門管理的藥品，需要；對于普通藥品，由于數(shù)量太大，且不確定，可操作性不強(qiáng)，故不需要。
      244、與送貨上門的購貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，索取客戶資質(zhì)時，還需要過索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？
      答：采購人員的要，提貨人員的不需要。若當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求，按當(dāng)?shù)匾髨?zhí)行。
      245、請問客戶資質(zhì)審核表中，銷售部意見、質(zhì)管部意見、財(cái)務(wù)部意見、審批意見等項(xiàng)目應(yīng)如何填寫？
      答：沒有統(tǒng)一模式，按各自的職能內(nèi)容如實(shí)填寫，但要有同意與否的結(jié)論
      246、按新版GSP相關(guān)要求理解，如果企業(yè)送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執(zhí)單怎么處理呢？
      答：因?yàn)槭撬拓浬祥T，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執(zhí)單的返回問題，應(yīng)由企業(yè)與第三方物流在委托協(xié)議中明確，由第三方物流負(fù)責(zé)將送貨回執(zhí)單返回給企業(yè)。
      247、請問在收集下游客戶的資質(zhì)時，也需要索取印章備案嗎？
      答：新版GSP沒有對此提出明確要求。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      248、請問按新版GSP要求，企業(yè)對其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應(yīng)如何表述，必須委托到具體的單位嗎？
      答：目前對于銷售授權(quán)委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區(qū)、縣等行政區(qū)域；
      二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區(qū)負(fù)責(zé)的，所以上述兩種方式均可以。
      249、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè)，請問能不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨呢
      答：按目前國家相關(guān)政策，集中統(tǒng)一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以即使企業(yè)沒有入圍，也不影響對他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送和對非基藥的配送。對于藥品質(zhì)量控制而方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標(biāo)時，企業(yè)符合GSP要求，并取得相應(yīng)證書是競標(biāo)的前提條件。
      250、新版GSP第九十二條提到： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，請問醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？
      答：根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍與可銷售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用第一類易制毒化學(xué)品。其他類別的藥品暫無相關(guān)限制性規(guī)定。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
      251、請問按目前國家相關(guān)法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？
      答：按目前國家相關(guān)法規(guī)，批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營終止妊娠藥品，零售企業(yè)（包括連鎖企業(yè)門店）均不得經(jīng)營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業(yè)不得經(jīng)營，而小劑量的是避孕的，零售企業(yè)可以經(jīng)營。具體以其說明上標(biāo)注的為準(zhǔn)。
      252、有以下情況：A單位已取得合格資質(zhì)，現(xiàn)其企業(yè)名稱已變更為B單位。正申請經(jīng)營許可證變更。變更內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。但目前B單位只有變更經(jīng)營許可證申請審查表，沒有取得變更后的經(jīng)營許可證。請問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？
      答：向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門核實(shí)確認(rèn)后是可以的。但應(yīng)要求B單位在正式變更批準(zhǔn)后，及時將變更后的證件交我方存檔備查。
      253、按國家局相關(guān)法規(guī)規(guī)定，含麻黃堿復(fù)方制劑的購銷雙方不允許采取現(xiàn)金方式進(jìn)行銷售。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？
      答：含麻黃堿復(fù)方制劑均不可以采用現(xiàn)金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦安函[2010]513號文件“關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售有關(guān)問題的通知”中規(guī)定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復(fù)方制劑時不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算”。
      254、對于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？
      答：一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。
      255、請問麻黃素與麻黃堿的區(qū)別是什么？麻黃堿的單方制劑與復(fù)方制劑在管理上有什么區(qū)別？上述兩類藥品銷售時，在管理上有什么區(qū)別？
      答：（1）、麻黃堿與麻黃素其實(shí)是一種物質(zhì)，只是叫法不同而已；（2）、含麻黃堿的單方制劑按藥品類易制毒化學(xué)品，管理辦法見《衛(wèi)生部第72號令》。而含麻黃堿的復(fù)方制劑是按國家有專門管理要求的藥品進(jìn)行管理，二者在管理措施和嚴(yán)格程度上有區(qū)別。其中單方制劑的管理更嚴(yán)格；（3）、企業(yè)將麻黃堿單方制劑銷售給客戶時，應(yīng)要求客戶提供《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》或《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；沒有上述購用卡的，不得銷售。含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售不需要索取上述證明，但企業(yè)應(yīng)對購用數(shù)量進(jìn)行監(jiān)測和控制，若數(shù)量出現(xiàn)大的波動，應(yīng)查清原因并進(jìn)行處理。具體請參照衛(wèi)生部第72號令、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》和含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)法律法規(guī)及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行。
      第十二節(jié)出庫
      256、請問藥品拼箱上應(yīng)該做什么標(biāo)志，有統(tǒng)一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單”上體現(xiàn)嗎，如何體現(xiàn)？
      答：（1）關(guān)于拼箱如何標(biāo)志的問題，目前并無統(tǒng)一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標(biāo)識，以免發(fā)貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標(biāo)識一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標(biāo)志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業(yè)可以自行決定。（2）“隨貨同行單”上不需體現(xiàn)藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號要全部列出。
      257、請問隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？
      答：按新版GSP第73條規(guī)定，必須注明“發(fā)貨日期”。當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或省、市藥監(jiān)部門有規(guī)定的，從其規(guī)定。
      258、商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章可以使用印刷的嗎？
      答：商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章必須是原印章。
      259、按照《國食藥監(jiān)安(2009)503號》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方?！闭垎柗祷劁N售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該對方公章嗎？復(fù)印件拿回來該如何處理？
      答： 按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。
      第十三節(jié)、運(yùn)輸配送
      260、新版GSP第一百一十條 要求
      企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，這是否意味著我公司也要對供應(yīng)商委托的第三方物流進(jìn)行審計(jì)？
      答：此處講的審計(jì)是本企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方；供應(yīng)商委托的第三方物流應(yīng)由供貨商進(jìn)行審計(jì)。但該審計(jì)結(jié)果應(yīng)作為我方對供貨商進(jìn)行審計(jì)的內(nèi)容之一。
      261、請問如果企業(yè)委托的第三方物流在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)藥品丟失，作為委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？
      答：按照雙方的委托運(yùn)輸協(xié)議處理。如果是特殊管理的或?qū)ｉT管理的藥品，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。262、請問企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸時，應(yīng)由哪個部門與被委托方簽定委托協(xié)議，委托運(yùn)輸需要質(zhì)管部門審核嗎？
      答：新版GSP中對此沒有具體規(guī)定，可依據(jù)企業(yè)部門職責(zé)分工和具體的管理制度執(zhí)行。
      263、新版GSP要求對企業(yè)承運(yùn)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審訂，請問該審計(jì)需要經(jīng)過質(zhì)管部門參與并審核嗎？
      答：對承運(yùn)方質(zhì)保能力的審計(jì)主要內(nèi)容包括運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制，運(yùn)輸設(shè)備是否符合要求，是否經(jīng)過驗(yàn)證，承運(yùn)方賠付能力、規(guī)模、信譽(yù)等，司乘人員的業(yè)務(wù)知識，保證能力等。此審計(jì)由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門必須參與并應(yīng)有否決權(quán)。
      264、目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲存和配送，請問接受委托儲存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格?！啊?/p>
      答：應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并通過新版GSP認(rèn)證，有能力接受委托儲存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并備案。
      265、請問企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時，應(yīng)按什么程序來做？
      答：（1）制定委托運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程；（2）索取承運(yùn)單位的相關(guān)資質(zhì)、審核并備案；（3）索取承運(yùn)方運(yùn)輸人員的相關(guān)資料并備案；（4）對承運(yùn)方進(jìn)行運(yùn)輸配送能力的審計(jì)；（5）在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入相關(guān)數(shù)據(jù)，設(shè)置相關(guān)控制功能；（6）實(shí)施委托運(yùn)輸并實(shí)施監(jiān)控。
      266、請問，冷鏈藥品運(yùn)輸是否需要實(shí)時上傳溫度記錄？
      答：需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸管理》第七條
      “企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)?！?/p>
      267、請問冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄是否要導(dǎo)入ERP系統(tǒng)？
      答：不需要，溫濕度記錄是獨(dú)立系統(tǒng)。
      268、請麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？
      答：原則上是必須的，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個人負(fù)責(zé)簽收麻醉藥品的，應(yīng)提供幾個人的身份證復(fù)印件及簽名。
      269、問：運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？委托運(yùn)輸如中途有多部車輛聯(lián)運(yùn)，車牌號碼應(yīng)如何登記？
      答：運(yùn)輸記錄應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中體現(xiàn)，這是一個循序漸進(jìn)的過程。如多部車輛聯(lián)運(yùn)，可只登記企業(yè)直接交接的車輛。
      270、新版GSP要求企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)有運(yùn)輸記錄，請問這個記錄內(nèi)容有什么要求？
      答：按新版GSP第三十九條理解，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品運(yùn)輸記錄。根據(jù)第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業(yè)應(yīng)建立的運(yùn)輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運(yùn)輸?shù)乃幤?。對普通藥品的運(yùn)輸記錄沒有明確。但企業(yè)仍應(yīng)建立普通藥品的運(yùn)輸記錄，其內(nèi)容包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時間、到達(dá)時間、車牌號、駕駛員送貨員等項(xiàng)目，對冷鏈藥品和委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容，請按相應(yīng)條文規(guī)定執(zhí)行。
      270、請問運(yùn)輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應(yīng)該是先錄入運(yùn)輸記錄的基本資料，再通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與運(yùn)輸車輛的GPS系統(tǒng)對接，錄入運(yùn)輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動生成運(yùn)輸記錄。
      第十四節(jié)、售后管理
      271、按新版GSP要求，現(xiàn)在還需要有《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》嗎？ 答：《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》是企業(yè)售后管理的一種形式，新版GSP仍中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。”
      272、請問藥品售后投訴應(yīng)該由哪個部門負(fù)責(zé)呢？
      答：售后投訴包括的內(nèi)容比較廣，主要涉及到服務(wù)、質(zhì)量、價格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質(zhì)量的投訴就由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)處理。其他方面的投訴，按企業(yè)部門職責(zé)分工各負(fù)其責(zé)。
      273、銷售后退貨應(yīng)按什么流程進(jìn)行處理，才能最大保證產(chǎn)品質(zhì)量并符合GSP要求？
      答：可以以申請的方式由銷售人員提出退貨申請,開票人員微機(jī)核對原始銷售記錄，確認(rèn)本公司銷售出的藥品，經(jīng)銷售部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可開具退貨憑證，銷售人員把退回藥品交收貨驗(yàn)收人員查驗(yàn)。具體的處理方式請按照新版GSP的要求和企業(yè)相關(guān)管理制度及程序執(zhí)行。
      274、請問企業(yè)不合格藥品能否退貨？
      答：（1）上級監(jiān)督管理部門抽查、檢驗(yàn)判斷為不合格藥品，或發(fā)文通知查處的不合格藥品不得擅自退貨。（2）假劣藥品不得退貨。（3）內(nèi)在質(zhì)量沒問題，外包裝擠壓或破損原因的不合格藥品可以聯(lián)系上游供貨方進(jìn)行退換貨處理。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行
      第三章藥品零售的質(zhì)量管理
      275、按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？
      答：雖然新版GSP對于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點(diǎn)：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗(yàn)收要相對獨(dú)立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實(shí)際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進(jìn)行：（1）、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗(yàn)收員；（2）、質(zhì)管員、驗(yàn)收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任；（4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責(zé)的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的問題，但企業(yè)應(yīng)有人負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護(hù)員履行此項(xiàng)職責(zé)
      276、請問按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設(shè)備？
      答：新版GSP對于藥品零售企業(yè)的倉庫未要求自動溫濕度檢測。
      277、請問中藥飲片裝斗復(fù)核記錄應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？
      答：應(yīng)由裝斗人和復(fù)核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復(fù)核記錄，按各地藥監(jiān)局的認(rèn)真檢查細(xì)則要求執(zhí)行。至于由誰復(fù)核簽字，可根據(jù)企業(yè)管理制度和人員職責(zé)來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復(fù)核人員應(yīng)具備應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識和至少中專以上學(xué)歷。
      278、請問藥品零售企業(yè)的陳列藥品檢查主要是哪些內(nèi)容？檢查周期如何確定？
      答：藥品零售企業(yè)的藥品陳列檢查與批發(fā)企業(yè)的藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查類似。主內(nèi)容包括：藥品的外觀，包裝質(zhì)量、藥品的效期、儲存環(huán)境和其他明顯的容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應(yīng)定期進(jìn)行，原則上一個月應(yīng)全面檢查一次。
      279、提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？
      答：國家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)?？梢詤⒄招l(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。
      280、請問藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼掃碼具體怎么操作？
      答：雖然新版GSP要求藥品零售企業(yè)也應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳，但目前藥監(jiān)部門并未在零售行業(yè)全面推行，僅是在西部部分省市試點(diǎn)。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發(fā)企業(yè)的相關(guān)流程執(zhí)行。即（1）配備計(jì)算機(jī)和掃錨終端；（3）加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；（3）購買并安裝中國藥品電子監(jiān)管碼網(wǎng)使用手冊；（4）出入庫掃錨并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。具體請按國家局和地方省、市藥監(jiān)部門相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
      281、新版GSP第一百七十七條規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。請問，如果確屬企業(yè)操作失誤導(dǎo)致售藥差錯，雖然不是質(zhì)量原因，但顧客要求退換，但這種情況怎么處理？
      答：原則上應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行。但在實(shí)際工作中，企業(yè)可以在相關(guān)制度中對相關(guān)制度加以明確和細(xì)化。比如（1）除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；（2）因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)履行藥品退回和不合格藥品管理程序；（3）如果確屬企業(yè)操作失誤原因所致，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)藥品質(zhì)量沒有影響，可以退換；（4）、儲存有特殊要求的藥品，如果是企業(yè)操作失誤導(dǎo)致退換時，退回的藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。具體請按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      附則
      282、請問，零售連鎖總部實(shí)行電子監(jiān)管的藥品出入庫時，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)？
      答：零售連鎖總部按批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，因此需要按批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃錨和上傳。
      283、請問藥品零售連鎖總部下設(shè)的連鎖門店的經(jīng)營面積要求至少是多少？
      答：GSP規(guī)范不會對經(jīng)營面積這些具體問題作出規(guī)定，具體請按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。
      284、請問按新版GSP要求，零售連鎖總部負(fù)責(zé)人與門店負(fù)責(zé)人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人已是執(zhí)業(yè)藥師了，還需要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？
      答：（1）、零售連鎖總部負(fù)責(zé)人與門店負(fù)責(zé)人可以不是同一人，事實(shí)上不應(yīng)是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應(yīng)該是同一人。（2）、新版
      GSP并未要求零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師。因此，即使連鎖門店企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，也不能兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）、關(guān)于零售連鎖企業(yè)總部和門店執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，國家局將出相關(guān)附錄，各省也有不同的做法，比如遠(yuǎn)程審方等。因此具體應(yīng)按國家局相關(guān)附錄或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門具體要求執(zhí)行。
      285、請問零售連鎖公司委托批發(fā)公司進(jìn)行藥品配送，應(yīng)該怎操作？
      答：藥品零售連鎖企業(yè)原則上要設(shè)立配送中心，對所屬門店進(jìn)行藥品配送。關(guān)于零售連鎖企業(yè)的委托配送，目前國家沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按各地GSP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門意見執(zhí)行。
      286、請問醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理執(zhí)行什么規(guī)范，也是按GSP要求執(zhí)行嗎
      答：新版GSP第185條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國家局在去年出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行），目前醫(yī)院藥房應(yīng)該執(zhí)行這個管理辦法。
      其他
      287、請問有經(jīng)營范圍生物制品（除疫苗）的藥品經(jīng)營企業(yè)，能經(jīng)營破傷風(fēng)疫苗和人免疫球蛋白嗎？
      答：人免疫球蛋白可以，破傷風(fēng)疫苗不可以。已經(jīng)明確規(guī)定除疫苗了。2 88、請問胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？
      答：從國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果來看，有的是按化學(xué)藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。
      289、請問人血白蛋白需要如何管理？
      答：按生物制品進(jìn)行管理。按其包裝標(biāo)示溫度貯藏   290、如果現(xiàn)在申請新版GSP認(rèn)證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？
      答：現(xiàn)在申請GSP認(rèn)證，檢查人員有權(quán)查看近五年的資料，但重點(diǎn)是一年內(nèi)的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。
      291、請問有藥品批發(fā)企業(yè)和其所屬藥店用一張GSP證書上的情況嗎？如果他們經(jīng)營許可證是分開的，GSP證書是合在一起的?？梢越o藥店單獨(dú)供藥嗎？
      答：按老版GSP認(rèn)證管理辦法，有這種情況，可以單獨(dú)供貨。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。
      新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證 常見問題及采取措施
      （一）質(zhì)量管理體系
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品經(jīng)營的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時修改、補(bǔ)充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒有及時進(jìn)行修訂（*00801）
      △采取措施：應(yīng)及時開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）
      △采取措施：對照現(xiàn)場檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果制定整改計(jì)劃及落實(shí)整改。內(nèi)審文件實(shí)現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：財(cái)務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）
      △采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。
      （二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年?duì)I業(yè)額超5000萬的企業(yè)未設(shè)立驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）
      △采取措施：應(yīng)及時到財(cái)務(wù)部門查看上一的營業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01401）
      △采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時做好相關(guān)任命文件。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)（*01501）
      △采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時做好相關(guān)任命文件。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）
      △采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，需及時換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)及藥品經(jīng)營許可證變更。
      6、容易出現(xiàn)問題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送（*01601）
      △采取措施：
      統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制；
      統(tǒng)一采購：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一Q采購； 統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送；
      統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。
      （三）人員與培訓(xùn)
      △ 執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀
      我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家。
      我國現(xiàn)僅約23萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）
      △采取措施： 1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試；2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營范圍；
      3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方； 4）零售單體并入連鎖；
      5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)?
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）
      △采取措施：
      1）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
      2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計(jì)劃、講義、記錄、簽到、考評等等）。
      3）培訓(xùn)不能過于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實(shí)履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運(yùn)行GSP。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時間不能合理銜接。（02501）
      △采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收人員應(yīng)有辨色力項(xiàng)目）（03001）
      △采取措施：組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及體檢并保存原始證明。
      （四）質(zhì)量管理體系文件
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)管理實(shí)際。（03101）
      △采取措施：（制定原則）
      （1）合法性。應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)；（2）實(shí)用性。必須實(shí)事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。勿簡單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；
      （3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實(shí)和執(zhí)行；（4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際操作流程進(jìn)行；
      （6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關(guān)記錄（03201）
      △采取措施：應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程做好記錄。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現(xiàn)場。如驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器操作程序等。（*03401）
      △采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關(guān)數(shù)據(jù)（*04001）
      △采取措施：根據(jù)各實(shí)際崗位設(shè)置權(quán)限控制，各崗位職能做指定的系統(tǒng)操，未經(jīng)授權(quán)，不得越權(quán)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)質(zhì)管部審核及留存記錄。
      （五）設(shè)施與設(shè)備
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）
      △采取措施：結(jié)合經(jīng)營規(guī)模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫(yī)療器械與藥品分庫存放。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項(xiàng)記錄以及資料沒有及時歸檔備查。
      △采取措施：加強(qiáng)管理，在管理操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及保管人。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換）
      △采取措施：及時增加各項(xiàng)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的等設(shè)備。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫溫度未能達(dá)到規(guī)定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）△采取措施：
      1）加強(qiáng)庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調(diào)設(shè)備。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經(jīng)測試確認(rèn)，或測試原始記錄未保存?zhèn)洳?，系統(tǒng)沒有保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行的設(shè)備及措施等。（*04704）
      △采取措施：按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點(diǎn)需經(jīng)測試確認(rèn)留存測試報(bào)告?zhèn)洳?，系統(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動（分開電路）。
      6、容易出現(xiàn)問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（*05101）
      △采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的冷藏設(shè)備。
      （六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未每年對計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時間銜接不上。（05301）
      △采取措施：由質(zhì)管部制定計(jì)劃及組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：冷庫、儲運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整。（*05302）
      △采取措施：進(jìn)行使用前驗(yàn)證和再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案：eg:1）驗(yàn)證目的；2）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；3）驗(yàn)證實(shí)施時間；4）驗(yàn)證地點(diǎn)；5）驗(yàn)證人員；6）安裝確認(rèn)；7）運(yùn)行確認(rèn)；8）性能確認(rèn)；9）驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)；10）偏差處理；11）驗(yàn)證結(jié)論。實(shí)施驗(yàn)證方案并制作驗(yàn)證報(bào)告。
      （七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄1規(guī)定內(nèi)容。（*05701）
      △采取措施：升級計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享。（*05701）
      △采取措施：配置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無配備安全的備份儲存設(shè)備（*06001）
      △采取措施：可購買優(yōu)質(zhì)的移動存儲硬盤，按日從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)導(dǎo)出企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)，并移入移動存儲硬盤備份。
      （八）采購
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見供貨方資料過期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質(zhì)資料過期等現(xiàn)象。
      △采取措施：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗(yàn)報(bào)告，對快到期的資料需及時索回更新。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要存在著對購進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫，未及時索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫，未認(rèn)真核對供貨方的銷售票據(jù)真實(shí)性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。（*06601）
      △采取措施：加強(qiáng)票據(jù)管理，對發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫工作，特別是對高風(fēng)險(xiǎn)藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗(yàn)收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現(xiàn)金交易。
      （九）收貨與驗(yàn)收
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：驗(yàn)收時未及時索取查驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書，需批簽發(fā)的生物制品未及時索取批簽發(fā)合格證明。驗(yàn)收人員未對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫后驗(yàn)收以及不在相對應(yīng)的庫區(qū)驗(yàn)收的現(xiàn)象。
      △采取措施：按照附錄3規(guī)定的程序逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時上傳。（因未及時上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)省局組織安排了現(xiàn)場核查，多數(shù)被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管的問題。）（*08101）
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
      （十）儲存與養(yǎng)護(hù)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲存。（*08501）
      △采取措施：按藥品包裝標(biāo)識要求或《藥典》規(guī)定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃
      ~-25℃。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）
      △采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：搬運(yùn)和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無相應(yīng)的間距或間距過小?！鞑扇〈胧核幤放c內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。（*08701）
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超效期自動鎖定及停售功能。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可即時鎖定及停售。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）
      △采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。
      （十一）配送
      1、連鎖總部對零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。（*09301）
      2、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。（*09401）
      （十二）出庫
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄項(xiàng)目不全。（*09701）
      △采取措施：按要求增加項(xiàng)目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標(biāo)志。（09901）
      △采取措施：應(yīng)標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品出庫時，隨貨同行單（票）無加蓋企業(yè)藥品出庫專用章。（*10001）
      △采取措施：應(yīng)在貨同行單（票）上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。
      （十三）運(yùn)輸
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）
      △采取措施：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應(yīng)加一定隔層，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未對委托其他單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)即進(jìn)行委托運(yùn)輸藥品。
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無相關(guān)運(yùn)輸記錄。
      △采取措施：應(yīng)做好相關(guān)運(yùn)輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。
      （十四）售后管理
      企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（*12001）
      企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）
      （十五）新版GSP認(rèn)證常見問題小結(jié)
      以上主要按零售連鎖現(xiàn)場檢查項(xiàng)目從十四個方面分別來闡述在實(shí)施新GSP認(rèn)證過程中容易出現(xiàn)的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步細(xì)化。
      總之，新舊兩版GSP有較大差別，實(shí)施過程中需要認(rèn)真研究、仔細(xì)對比，思想上要重視，態(tài)度要積極，措施要有力，才能保證順利實(shí)施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質(zhì)量，才能保證人民群眾的用藥安全。
      （十六）其他新版GSP認(rèn)證工作常見問題
      一、檢查的重中之重主要有哪些？
      答：重點(diǎn)還是在新版要求的幾個新方面內(nèi)容； 本次檢查省局檢查組達(dá)成的共識有以下幾點(diǎn)（部分與提問問題相重復(fù)，已合并）：
      1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是一種管理手段，允許企業(yè)有完善的過程，允許無紙化。
      2、發(fā)票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。
      3、冷鏈的驗(yàn)證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗(yàn)證不能完全委托，至少公司員工要有人會操作。報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)必須真實(shí)有效。
      4、溫濕計(jì)檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進(jìn)行比對。
      5、針對冷庫的溫度做重點(diǎn)要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達(dá)標(biāo)，允許濕度偶爾開門作業(yè)時超標(biāo)。
      6、運(yùn)輸?shù)睦洳叵?、保溫箱至少?yīng)配備2個以上。同類型同規(guī)格完全一致的設(shè)備，僅需做一個驗(yàn)證即可。
      7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內(nèi)部有發(fā)送短信功能也可。
      8、企業(yè)具體實(shí)施新版GSP時間，以企業(yè)參加省局舉辦的GSP培訓(xùn)班時間為起始，企業(yè)應(yīng)從該時間點(diǎn)開始，進(jìn)行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經(jīng)營活動。
      二、2012年以前的資料是否還關(guān)注？
      答：還是會關(guān)注。原則依舊是5年的資料，重點(diǎn)查看近3年。
      三 檢查方式是怎么樣？（關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈、發(fā)票方面）
      答：
      1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。
      2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查設(shè)備，查溫濕度記錄情況，查報(bào)警。
      3、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。
      4、發(fā)票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）
      四、哪些問題是企業(yè)容易出現(xiàn)的？
      答：報(bào)告真實(shí)性。驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)與其它家一致。連續(xù)檢查多家時很容易發(fā)現(xiàn)。
      五、對人員的考核問題有哪些？
      答：知道自己的崗位職責(zé)，會操作，主要問復(fù)核、冷鏈、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人陪同檢查，書面回答相應(yīng)法律問題即可。
      六、主要常見問題：
      1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據(jù)實(shí)際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設(shè)濕度報(bào)警？
      答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25℃就會下條款。
      2、GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行？運(yùn)輸時要不要遠(yuǎn)程報(bào)警？
      答：暫時沒有定論。
      3、做驗(yàn)證的探頭要不要送檢？是送一個校準(zhǔn)，其它做比對？還全部都得送檢？如果可以做比對的，應(yīng)該怎么做合適？
      答：送一個校準(zhǔn)，其它比對。做幾個溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時監(jiān)測。
      4、驗(yàn)證是否需按附錄要求做所有驗(yàn)證？
      答：按附錄的要求試行。
      5、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)的時間需多長?答：48h。國控是59h。
      6、開門驗(yàn)證的作用是什么？如果驗(yàn)證顯示1分鐘就超標(biāo)，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？
      答：操作指導(dǎo)。裝箱一般在25分鐘完成，應(yīng)有相應(yīng)的SOP文件規(guī)范限制裝箱時間。開機(jī)溫度在10分鐘內(nèi)下降達(dá)標(biāo)。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應(yīng)該也是可行的。
      7、倉庫放探頭的數(shù)量多少（小倉庫可否只設(shè)一個？）
      答：小的話設(shè)一個也是可行的，只要解釋得通。
      8、如果經(jīng)營范圍中有經(jīng)營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置？中藥材養(yǎng)護(hù)室需不需要配相關(guān)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？
      第三篇：新版GSP認(rèn)證常見問題及采取措施
      新版GSP認(rèn)證常見問題及采取措施
      （一）質(zhì)量管理體系
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品經(jīng)營的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時修改、補(bǔ)充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒有及時進(jìn)行修訂（*00801）
      △采取措施：應(yīng)及時開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）
      △采取措施：對照現(xiàn)場檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果制定整改計(jì)劃及落實(shí)整改。內(nèi)審文件實(shí)現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：財(cái)務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）
      △采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。
      （二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年?duì)I業(yè)額超5000萬的企業(yè)未設(shè)立驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）
      △采取措施：應(yīng)及時到財(cái)務(wù)部門查看上一的營業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。
      eg:藥品零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）
      △采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時做好相關(guān)任命文件。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)（*01501）
      △采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時做好相關(guān)任命文件。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）
      △采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，需及時換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)及藥品經(jīng)營許可證變更。
      6、容易出現(xiàn)問題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送（*01601）△采取措施：
      統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制； 統(tǒng)一采購：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購； 統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送； 統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。
      （三）人員與培訓(xùn)
      △ 執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀
      ? 我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。? 廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家。
      ? 我國現(xiàn)僅約23萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師1.4萬多人，全國正式注冊的約8萬人。
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）△采取措施：
      1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試；  2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營范圍；  3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方；  4）零售單體并入連鎖；  5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)…
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）△采取措施：
      1）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
      2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計(jì)劃、講義、記錄、簽到、考評等等）。3）培訓(xùn)不能過于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實(shí)履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運(yùn)行GSP。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時間不能合理銜接。（02501）
      △采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：健康檔案不全(沒有體檢原始單、時間銜接不對)，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收人員應(yīng)有辨色力項(xiàng)目）（03001）
      △采取措施：組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及體檢并保存原始證明。
      （四）質(zhì)量管理體系文件
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)管理實(shí)際。（03101）
      △采取措施：（制定原則）
      （1）合法性。應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)；
      （2）實(shí)用性。必須實(shí)事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。勿簡單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；
      （3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保證有效的落實(shí)和執(zhí)行；
      （4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際操作流程進(jìn)行；
      （6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動的要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。
      連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀無相關(guān)記錄（03201）
      △采取措施：應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程做好記錄。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：已廢止或修訂過的文件仍放在現(xiàn)場。如驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器操作程序等。（*03401）△采取措施：撤掉已廢止或修訂過的文件，存檔備查。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相關(guān)數(shù)據(jù)（*04001）
      △采取措施：根據(jù)各實(shí)際崗位設(shè)置權(quán)限控制，各崗位職能做指定的系統(tǒng)操，未經(jīng)授權(quán)，不得越權(quán)。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)質(zhì)管部審核及留存記錄。
      （五）設(shè)施與設(shè)備
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。部分企業(yè)的倉庫沒有達(dá)到經(jīng)營規(guī)模的要求，導(dǎo)致倉庫藥品堆放混亂；也有用作其他用途如醫(yī)療器械、保健食品、食品等非藥品存放（*04302）
      △采取措施：結(jié)合經(jīng)營規(guī)模增加藥品倉庫，倉庫使用面積不小于300㎡，非藥品與藥品分開存放，醫(yī)療器械與藥品分庫存放。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不在一起，存在有管理不到位，各項(xiàng)記錄以及資料沒有及時歸檔備查。
      △采取措施：加強(qiáng)管理，在管理操作程序上規(guī)定相關(guān)記錄歸檔及存放位置及保管人。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時維修、遮光窗簾老化透光未及時更換）
      △采取措施：及時增加各項(xiàng)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的等設(shè)備。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：倉庫溫度未能達(dá)到規(guī)定要求，特別是陰涼庫（≤20℃）?！鞑扇〈胧?/p>
      1）加強(qiáng)庫房的密封、隔熱、保溫等措施。2）配備足夠的空調(diào)設(shè)備。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版GSP附錄要求，如探頭安放位置未經(jīng)測試確認(rèn)，或測試原始記錄未保存?zhèn)洳?，系統(tǒng)沒有保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行的設(shè)備及措施等。（*04704）
      △采取措施：按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點(diǎn)需經(jīng)測試確認(rèn)留存測試報(bào)告?zhèn)洳?，系統(tǒng)不得與溫濕度調(diào)控設(shè)備電路聯(lián)動（分開電路）。
      6、容易出現(xiàn)問題的地方：冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（*05101）
      △采取措施：按要求配備具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的冷藏設(shè)備。
      （六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未每年對計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時間銜接不上。（05301）
      △采取措施：由質(zhì)管部制定計(jì)劃及組織對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：冷庫、儲運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整。（*05302）
      △采取措施：進(jìn)行使用前驗(yàn)證和再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案：eg:1）驗(yàn)證目的；2）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；3）驗(yàn)證實(shí)施時間；4）驗(yàn)證地點(diǎn)；5）驗(yàn)證人員；6）安裝確認(rèn)；7）運(yùn)行確認(rèn)；8）性能確認(rèn)；9）驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)；10）偏差處理；11）驗(yàn)證結(jié)論。實(shí)施驗(yàn)證方案并制作驗(yàn)證報(bào)告。
      （七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄1規(guī)定內(nèi)容。（*05701）
      △采取措施：升級計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄1要求或重新購買新的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享。（*05701）
      △采取措施：配置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行備份或無配備安全的備份儲存設(shè)備（*06001）
      △采取措施：可購買優(yōu)質(zhì)的移動存儲硬盤，按日從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)導(dǎo)出企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)，并移入移動存儲硬盤備份。
      （八）采購
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，多見供貨方資料過期、質(zhì)保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質(zhì)資料過期等現(xiàn)象。
      △采取措施：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗(yàn)報(bào)告，對快到期的資料需及時索回更新。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：購進(jìn)票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位。主要存在著對購進(jìn)未按規(guī)定項(xiàng)目開具票據(jù)的藥品就予以驗(yàn)收入庫，未及時索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗(yàn)收入庫，未認(rèn)真核對供貨方的銷售票據(jù)真實(shí)性情況，發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。（*06601）
      △采取措施：加強(qiáng)票據(jù)管理，對發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫工作，特別是對高風(fēng)險(xiǎn)藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗(yàn)收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符。特殊管理藥品禁止現(xiàn)金交易。
      （九）收貨與驗(yàn)收
      1、容易出現(xiàn)問題的地方： 驗(yàn)收時未及時索取查驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書，需批簽發(fā)的生物制品未及時索取批簽發(fā)合格證明。驗(yàn)收人員未對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行認(rèn)真檢查，存在先入庫后驗(yàn)收以及不在相對應(yīng)的庫區(qū)驗(yàn)收的現(xiàn)象。
      △采取措施：按照附錄3規(guī)定的程序逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。冷凍冷藏藥品到貨還需對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：個別企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)未及時上傳。（因未及時上傳數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)異常的企業(yè)省局組織安排了現(xiàn)場核查，多數(shù)被撤銷GSP證書的企業(yè)都是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管的問題。）（*08101）
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
      （十）儲存與養(yǎng)護(hù)
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品未按溫、濕度要求儲存。（*08501）△采取措施：按藥品包裝標(biāo)識要求或《藥典》規(guī)定要求：陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃ ~-25℃。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品與非藥品混放，內(nèi)服藥與外用藥混放，中藥飲片與其他藥品未分庫存放。（*08506）△采取措施：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：搬運(yùn)和堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，藥品與地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間無相應(yīng)的間距或間距過小。
      △采取措施：藥品與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。
      4、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。（*08701）
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超效期自動鎖定及停售功能。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可即時鎖定及停售。
      5、容易出現(xiàn)問題的地方：不合格藥品的處理程序不完整。（*08902）
      △采取措施：建立完善的不合格處理程序，并查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。
      （十一）配送
      1、連鎖總部對零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。（*09301）
      2、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。（*09401）
      （十二）出庫
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄項(xiàng)目不全。（*09701）
      △采取措施：按要求增加項(xiàng)目：配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明顯的拼箱標(biāo)志。（09901）△采取措施：應(yīng)標(biāo)有醒目的拼箱標(biāo)志。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：藥品出庫時，隨貨同行單（票）無加蓋企業(yè)藥品出庫專用章。（*10001）
      △采取措施：應(yīng)在貨同行單（票）上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。
      （十三）運(yùn)輸
      1、容易出現(xiàn)問題的地方：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸蓄冷劑。（*10702）
      △采取措施：在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，應(yīng)加一定隔層，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
      2、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)未對委托其他單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)即進(jìn)行委托運(yùn)輸藥品。
      △采取措施：企業(yè)應(yīng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
      3、容易出現(xiàn)問題的地方：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無相關(guān)運(yùn)輸記錄?！鞑扇〈胧簯?yīng)做好相關(guān)運(yùn)輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。
      （十四）售后管理
      企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（*12001）企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（*12101）
      （十五）新版GSP認(rèn)證常見問題小結(jié)
      以上主要按零售連鎖現(xiàn)場檢查項(xiàng)目從十四個方面分別來闡述在實(shí)施新GSP認(rèn)證過程中容易出現(xiàn)的問題，及采取措施。除此以外，還有一些細(xì)節(jié)需要進(jìn)一步細(xì)化。
      總之，新舊兩版GSP有較大差別，實(shí)施過程中需要認(rèn)真研究、仔細(xì)對比，思想上要重視，態(tài)度要積極，措施要有力，才能保證順利實(shí)施新版GSP，才能保證藥品在流通過程中的質(zhì)量，才能保證人民群眾的用藥安全。
      （十六）其他新版GSP認(rèn)證工作常見問題
      一、檢查的重中之重主要有哪些？
      答：重點(diǎn)還是在新版要求的幾個新方面內(nèi)容；
      本次檢查省局檢查組達(dá)成的共識有以下幾點(diǎn)（部分與提問問題相重復(fù)，已合并）：
      1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是一種管理手段，允許企業(yè)有完善的過程，允許無紙化。
      2、發(fā)票：一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。
      3、冷鏈的驗(yàn)證不能拘于形式，對象是冷庫、冷藏車、冷藏箱。驗(yàn)證不能完全委托，至少公司員工要有人會操作。報(bào)告內(nèi)容及數(shù)據(jù)必須真實(shí)有效。
      4、溫濕計(jì)檢定：每類送檢一兩個，然后與其它進(jìn)行比對。
      5、針對冷庫的溫度做重點(diǎn)要求，濕度較為薄弱，但日常管理也需要保證達(dá)標(biāo)，允許濕度偶爾開門作業(yè)時超標(biāo)。
      6、運(yùn)輸?shù)睦洳叵?、保溫箱至少?yīng)配備2個以上。同類型同規(guī)格完全一致的設(shè)備，僅需做一個驗(yàn)證即可。
      7、冷藏箱、保溫箱有外部顯示，或者內(nèi)部有發(fā)送短信功能也可。
      8、企業(yè)具體實(shí)施新版GSP時間，以企業(yè)參加省局舉辦的GSP培訓(xùn)班時間為起始，企業(yè)應(yīng)從該時間點(diǎn)開始，進(jìn)行新GSP的改造工作，按新版GSP要求開展經(jīng)營活動。
      二、2012年以前的資料是否還關(guān)注？
      答：還是會關(guān)注。原則依舊是5年的資料，重點(diǎn)查看近3年。
      三、檢查方式是怎么樣？（關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈、發(fā)票方面）
      答：
      1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位各10個，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。
      2、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查設(shè)備，查溫濕度記錄情況，查報(bào)警。
      3、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。
      4、發(fā)票：要求抽樣5年，一般抽三年，第一年抽2個月，第二年抽2個月，第三年抽3個月，每月兩疊。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）
      四、哪些問題是企業(yè)容易出現(xiàn)的？
      答：報(bào)告真實(shí)性。驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)與其它家一致。連續(xù)檢查多家時很容易發(fā)現(xiàn)。
      五、對人員的考核問題有哪些？
      答：知道自己的崗位職責(zé)，會操作，主要問復(fù)核、冷鏈、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
      企業(yè)負(fù)責(zé)人陪同檢查，書面回答相應(yīng)法律問題即可。
      六、主要常見問題：
      1、倉庫溫濕度控制在多少范圍合適？能否根據(jù)實(shí)際情況制定，在25℃以下，冷庫超過75%設(shè)濕度報(bào)警？
      答：陰涼庫如果在20-25℃，如果沒采取措施的，會下條款，如果有采取措施的，不會下條款，允許整改。但超過25℃就會下條款。
      2、GPS、GPRS是否需要兩個都配備，還是只配GPRS就行？運(yùn)輸時要不要遠(yuǎn)程報(bào)警？
      答：暫時沒有定論。
      3、做驗(yàn)證的探頭要不要送檢？是送一個校準(zhǔn)，其它做比對？還全部都得送檢？如果可以做比對的，應(yīng)該怎么做合適？ 答：送一個校準(zhǔn)，其它比對。做幾個溫度值（2°、20°、30°等），在同一溫度條件下同時監(jiān)測。
      4、驗(yàn)證是否需按附錄要求做所有驗(yàn)證？ 答：按附錄的要求試行。
      5、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)的時間需多長? 答：48h。國控是59h。
      6、開門驗(yàn)證的作用是什么？如果驗(yàn)證顯示1分鐘就超標(biāo)，是不是意味著裝箱不能超過1分鐘？加塑料垂簾是否可行？
      答：操作指導(dǎo)。裝箱一般在25分鐘完成，應(yīng)有相應(yīng)的SOP文件規(guī)范限制裝箱時間。開機(jī)溫度在10分鐘內(nèi)下降達(dá)標(biāo)。目前還沒有遇到有加塑料垂簾，應(yīng)該也是可行的。
      7、倉庫放探頭的數(shù)量多少（小倉庫可否只設(shè)一個？）答：小的話設(shè)一個也是可行的，只要解釋得通。
      8、如果經(jīng)營范圍中有經(jīng)營注射液品種，澄明度檢測儀需不需要配置？中藥材養(yǎng)護(hù)室需不需要配相關(guān)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備？
      答：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室取消，可不設(shè)相關(guān)儀器設(shè)備。中藥材養(yǎng)護(hù)室可配除濕機(jī)，除蟲一般冷凍就能解決，無明確要求儀器設(shè)備。
      9、風(fēng)險(xiǎn)管理分析應(yīng)該如何做？檢查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 答：參考GMP風(fēng)險(xiǎn)管理分析。
      10、來貨實(shí)物、單據(jù)與采購計(jì)劃不同應(yīng)如何處理。如采購100件，到貨只有50件？到貨100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，還是可以接收98件？ 答：都是可以接收的，允許這樣的情況發(fā)生。
      11、醫(yī)院退的冷藏品種，應(yīng)該如何處理？是公司接收銷毀嗎？若是因滯銷而退回的品種，可否再進(jìn)行銷售？
      答：建議由醫(yī)生銷毀，公司做補(bǔ)償。業(yè)務(wù)員處理合同時，必須與醫(yī)院再三確認(rèn)，對比以往銷量的增長比例。以免造成產(chǎn)品滯銷。
      真的從醫(yī)院退回了貨物，控制好退貨途中的溫濕度，同樣可以作為合格處理。
      12、四大員的崗位證書是否硬性要求？報(bào)名培訓(xùn)但尚未取得崗位證書是否可先任命上崗？
      答：崗位證書一定都要的，硬性要求，可以先報(bào)名培訓(xùn)。.13、首營審核一定要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行嗎？ 答：紙質(zhì)、系統(tǒng)均可，提倡無紙化。
      14、保溫箱如果有檔板隔住算不算直接接觸？ 答：算直接接觸，可用泡沫板再進(jìn)行隔離。
      15、服務(wù)器和機(jī)房是否一定要單獨(dú)配備？ 答：看企業(yè)自行需要，能夠保障正常運(yùn)作即可。
      16、終端機(jī)至少要配備幾個？
      答：保障各個人員上崗時有電腦可供使用即可，盡量按崗位配置。
      17、委托運(yùn)輸資料應(yīng)收集哪些？
      答：對其質(zhì)量體系進(jìn)行考核，若有冷鏈運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)提供驗(yàn)證資料。
      18、發(fā)票的檢查重點(diǎn)？如OTC銷售票據(jù)不同，診所、藥店一般沒有開發(fā)票，是否可檢查完后再補(bǔ)抽到品種的發(fā)票？ 答：發(fā)票一定要有，特別是三個月以前的，必須要提供發(fā)票，開具發(fā)票也是必須的。不管賣給誰，一定都要開。（發(fā)票方面，最后一步是實(shí)在查到無票，7天內(nèi)即刻補(bǔ)回發(fā)票至省局。）
      19、省基藥品種是否要上傳到國家局？國家局電子數(shù)據(jù)上傳的檢查方式？
      答：國家局方面僅需上傳國家基本藥物。國家局與省局的上傳均會查看，打開上傳界面，核對上傳記錄。需注意上傳的記錄需做好備份，特別是省局的記錄，防止系統(tǒng)出現(xiàn)問題，被誤認(rèn)為無上傳。20、購貨單位的質(zhì)量體系審核，是否也需要像供貨單位作單獨(dú)的評價表（審評表），還是作客戶資質(zhì)審批表和收集相關(guān)的資質(zhì)資料就行？
      答：按首營審批即可。
      21、對冷鏈設(shè)備停用時間有無具體的規(guī)定？ 答：停用超6個月需要再驗(yàn)證；
      22、幾個月未經(jīng)營某一范圍，是否會自動核減掉相應(yīng)范圍？ 答：連續(xù)6個月，累計(jì)9個月未經(jīng)營的會。
      23、按日備份如何理解？是系統(tǒng)備份，還是需要備份到其它盤。答：備份到兩個不同的地方，如一個備份到服務(wù)器，另一個備份到移動硬盤或網(wǎng)絡(luò)。
      24、如開戶許可證、相關(guān)印章模式未收集齊全，可否繼續(xù)合作？ 答：開戶許可證不作要求，相關(guān)印章都要是紅章，不能是電子版，且需收集齊全。
      25、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、驗(yàn)收員是否一定要購買社保證明在職在崗？
      答：社保僅作為佐證，證明是否人員在職在崗。真正的檢查方式不一定查社保?？梢詮墓べY條、銀行支出等方面進(jìn)行考察。
      26、現(xiàn)場檢查后社保證明是否需要附在資料中，帶回省局審核？ 答：不做要求。
      27、制單員能否替采購員、銷售員錄單，后由采購員、銷售員審核？ 答：可以，有相關(guān)的痕跡表明經(jīng)過采購人員、銷售人員審核即可。
      28、倉庫幾層開始才需要安裝貨梯？ 答：不做具體要求，只要是真實(shí)情況就行。
      29、是否需要單獨(dú)設(shè)零貨區(qū)？
      答：整件拆零的，無整件包裝的散貨統(tǒng)一上架管理，整件未滿，有外包裝箱保護(hù)的藥品也可放置于原位堆垛。
      第四篇：GSP認(rèn)證實(shí)際操作
      GSP認(rèn)證實(shí)際操作
      第一部分：硬件部分
      一、人員結(jié)構(gòu)
      二、營業(yè)場所
      第二部分:軟件部分（參考相關(guān)材料）
      一、質(zhì)量管理制度
      二、崗位職責(zé)
      三、工作程序
      四、工作流程圖
      五、GSP相關(guān)表單
      六、GSP申報(bào)材料
      第三部分:企業(yè)工作過程
      第一章 采購業(yè)務(wù)流程
      （一）采購管理
      （二）商品上柜的順序
      （三）入庫退貨工作流程
      （四）結(jié)算工作流程
      （五）軟件操作過程中問題處理
      第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理
      一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程
      二、陳列檢查記錄
      三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄
      四、溫濕度檢查記錄
      五、近效期藥品提醒表
      第三章 銷售管理
      第一部分：硬件部分
      一、人員結(jié)構(gòu)
      1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。
      2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識培訓(xùn)記錄。
      3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評測等）。
      4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”
      5、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；營業(yè)員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。
      6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。
      7、職工檔案冊，相關(guān)證書復(fù)印件—存放于職工檔案內(nèi)。
      8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。
      二、營業(yè)場所
      1、面積要求：營業(yè)場所≥80、40平方米
      2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。
      3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。
      4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌
      5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、標(biāo)示牌、一樓需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。
      6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。
      7、處方調(diào)配設(shè)備：中藥飲片：調(diào)配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）
      8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。
      9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字
      10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險(xiǎn)品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；
      11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志.注意：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄
      12、商品擺放：
      總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；  應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品、低溫品 注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機(jī)中分出來。二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。
      1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。
      2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。
      3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志 和規(guī)范存放。
      4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。
      5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。
      6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄.注意：練習(xí)實(shí)際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。
      7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。
      13、店堂現(xiàn)場管理：
      1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等）
      2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明
      3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。
      6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。
      7）門店要有不良反應(yīng)記錄。不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報(bào)告是否及時、準(zhǔn)確。
      8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。
      第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）
      一、質(zhì)量管理制度
      二、崗位職責(zé)
      三、工作程序
      四、工作流程圖
      五、GSP相關(guān)表單
      六、GSP申報(bào)材料
      第三部分 企業(yè)工作過程
      第一章 采購業(yè)務(wù)流程
      （一）采購管理
      1、采購計(jì)劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計(jì)劃”—建議企業(yè)按月編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。
      2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。
      3、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號。
      注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。
      4、首營商品：購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號，同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，價格批文，使用說明書，包裝，標(biāo)簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。購進(jìn)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管審核。
      質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。
      質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｈ绻郧皬纳碳屹忂M(jìn)某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進(jìn)，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。
      注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗(yàn)合格報(bào)告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進(jìn)的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報(bào)告
      5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點(diǎn)品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）
      6、購進(jìn)記錄：零售藥店的購進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個行為，可微機(jī)自動生成。
      7、驗(yàn)收：按GSP要求，零售單店進(jìn)貨流程:(1)、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2)、微機(jī)員按核對后的情況錄入微機(jī)的“驗(yàn)收單”
      (3)、打印“驗(yàn)收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容相同）
      (4)、驗(yàn)收員按“驗(yàn)收入庫單”驗(yàn)收。填寫相關(guān)內(nèi)容
      (5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員”相關(guān)內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄
      注：驗(yàn)收單有空項(xiàng)時，起的作用為“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗(yàn)收入庫單”。一單兩用驗(yàn)收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項(xiàng)必須齊全（儲藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。無需打印。
      毒麻中藥材—雙人驗(yàn)收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進(jìn)時不能是大件散包裝。
      注意：在軟件中給客戶定義驗(yàn)收記錄的時候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗(yàn)收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入
      進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材---口岸檢驗(yàn)所、《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系，包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。
      進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進(jìn)口藥品＜進(jìn)口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書＞或＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》。＜進(jìn)口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊證號的格式符合＜進(jìn)口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有＜生物制品進(jìn)口批件＞復(fù)印件。
      注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應(yīng)以當(dāng)前售價為準(zhǔn)。
      (二)商品上柜的順序：
      軟件默認(rèn)的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機(jī)的一致。否則微機(jī)輸出的“近效期商品提醒表”可能與實(shí)貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程
      制定入庫退回審批表—〉業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批—〉微機(jī)制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財(cái)務(wù)沖減應(yīng)付帳款。注意：微機(jī)軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）
      （四）結(jié)算工作流程
      供應(yīng)商發(fā)票—〉制作付款計(jì)劃—〉按付款方式審查微機(jī)—〉財(cái)務(wù)付款—〉微機(jī)核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進(jìn)沒有一次發(fā)票。
      （五）軟件操作過程中問題處理
      1、驗(yàn)收時驗(yàn)收的批號有誤或微機(jī)錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財(cái)務(wù)未結(jié)賬，驗(yàn)收入庫單撤單，重新錄入；如果財(cái)務(wù)已結(jié)賬，但沒有銷售，驗(yàn)收入庫單一正一負(fù)，新增一個正確的；
      2、建議基礎(chǔ)資料的增加由專人負(fù)責(zé)，見到相應(yīng)的文檔再進(jìn)入微機(jī)—不出紕漏。
      第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理
      一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程：
      1、養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次。
      2、可以微機(jī)打印養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員填寫相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容
      3、養(yǎng)護(hù)檔案：首營品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。重點(diǎn)商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點(diǎn)商品表”
      二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點(diǎn)表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”
      三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進(jìn)入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。
      四、溫濕度檢查記錄：養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期
      六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）
      注意：涉及《設(shè)備施用記錄》《設(shè)備檢修記錄》等
      五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標(biāo)志（標(biāo)示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。
      第三章 銷售管理
      一、業(yè)務(wù)模式：
      1、一般柜臺式銷售：
      2、純超市模式：（處方藥不得開架）
      3、柜臺+超市模式
      二、銷后退回：沒有、不能有—----非質(zhì)量問題不能退回。
      三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。
      四、處方管理
      １、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理
      第五篇：GSP認(rèn)證流程
      一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。
      二、提問三類人員：
      1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。
      2、檢查過程中，對照制度、對照計(jì)算機(jī)流程，對各崗位人員提問。
      3、對財(cái)務(wù)的提問
      需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。
      三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。
      第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；
      體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個提問，對采購、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。
      第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。
      第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。
      四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：
      1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨
      2、采購：新版增加的采購內(nèi)容
      3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度
      五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：
      1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。
      2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。
      3、崗位職責(zé) 32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。
      4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。
      5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。
      6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。
      (1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；
      (3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。
      (5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時間、承運(yùn)時間。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。
      (6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。
      (7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時限、啟動時間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。
      (10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。
      (12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。
      7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。
      (1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。
      (2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。
      (3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。
      開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程
      8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時間。
      比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。
      比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。
      9、風(fēng)險(xiǎn)評估。各個部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報(bào)表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項(xiàng)目、評估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。
      舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。
      10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。
      11、進(jìn)貨評審。評審時間，按季度進(jìn)行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M(jìn)行綜合的評審。評審方式：會議紀(jì)要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進(jìn)貨評審，僅針對某個方面存在的問題進(jìn)行評審。
      12、銷售評審。按季度進(jìn)行動態(tài)評審。
      13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。
      14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。
      15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。
      16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。
      17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對隨貨單樣式。
      六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序
      （一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：
      1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料
      2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）
      3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列
      *花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。
      （二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員
      *企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員
      *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
      首次會議內(nèi)容是：
      1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；
      2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；
      3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)
      （三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：
      1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；
      2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）
      3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。
      4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案
      *質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄。
      （四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。
      （五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：
      1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；
      ⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請；
      ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認(rèn)證；
      2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；
      3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。
      （六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：
      1、現(xiàn)場檢查中避免的做法
      *竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。
      2、其他事宜
      *接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；
      *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；
      *企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。
      七、GSP認(rèn)證管理程序
      1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）
      2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）
      3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）
      4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）
      5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個工作日）
      6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）
      7、媒體公示10天
      8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
      9、公布名單
      10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）
      八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：
      1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》
      2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》
      3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項(xiàng)目》
      九、現(xiàn)場檢查結(jié)果
      1、合格
      2、不合格
      3、限期整改（3個月之內(nèi)）
      4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）
       
      
    
      

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