第一篇：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。XX年度進行的驗證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培訓基等管理辦法。質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況 根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產(chǎn)設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

第二篇：3申報資料三 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況

自查報告

按照GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定，以及GMP認證申請材料的上報要求，我公司對廠房、設備、人員、管理文件及生產(chǎn)的全過程進行了自查，現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況報告如下：

一、企業(yè)概況：

公司占地30000平方米，建筑面積10000余平方米，其中大輸液車間3046平方米，倉庫3000余平方米，中心檢驗室288平方米。工藝設備主要包括制瓶制蓋、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、純化水及注射用水系統(tǒng)等，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

由于早期進口的臺灣設備，隨著企業(yè)和行業(yè)不斷發(fā)展，其裝備日顯落后。為了提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，在原來安裝設備的空間位置更新了部分主要工藝裝備，包括全自動注塑機組、新豐水浴式滅菌釜、蒸餾機及純化水機組等。設備更新后，按照規(guī)定向省級、市級藥品監(jiān)督管理部門，并進行了備案。更新后的這些設備，其結(jié)構(gòu)、材料、性能均符合GMP規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。

公司現(xiàn)有員工280人，具中級職稱的10人，初級職稱的19人。公司經(jīng)營機構(gòu)設總經(jīng)理1人，副總經(jīng)理2人,總監(jiān)2人。公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥學基礎(chǔ)知識培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經(jīng)過考核合格后上崗。公司制定了詳細的培訓計劃，由公司辦公室與質(zhì)量管理部共同負責組織，通過參加培訓班、內(nèi)部GMP培訓等方式對員工進行培訓。質(zhì)量管理部檢驗人員參加了藥品檢驗所舉辦的培訓班，并取得考試合格證。對于進入潔凈區(qū)的工作人員還重點進行了衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。對參與培訓的員工，均建立了員工培訓檔案。

公司下設生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設備動力部、計劃物資部、銷售部、財務部及公司辦公室。生產(chǎn)部下設制瓶車間和制劑車間，分別負責藥包材塑瓶塑蓋的生產(chǎn)和大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；設備動力部負責公司設備的管理；計劃物資部負責物資采購和在庫物料管理；銷售部門負責產(chǎn)品銷售及市場推廣工作；財務部負責財務工作；公司辦公室負責人事和行政管理。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。

二、廠房與設施情況

（一）廠區(qū)布局

我公司廠址位于陜西省寶雞市岐山縣蔡家坡鎮(zhèn)龔劉村，廠區(qū)遠離城鎮(zhèn)，周圍環(huán)境清靜，無煙塵、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周邊道路通暢，交通運輸方便。廠區(qū)占地面積30000多平方米，工程建筑面積8000余平方米，行政辦公樓面積1047平方米。廠區(qū)整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)分開，不相互妨礙,對藥品生產(chǎn)不造成污染。廠區(qū)人流物流道路及出口分別設置，道路平整、暢通，路面為混凝土路面，寬7米，不起灰，無積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。廠區(qū)空地由草坪覆蓋，綠化面積達20%，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孽生地。廠區(qū)環(huán)境符合GMP原則下的衛(wèi)生標準。

（二）生產(chǎn)區(qū)域

大輸液車間總面積3046平方米，獨立設置兩條聚丙烯塑料瓶輸液的洗灌封生產(chǎn)線，前后線均按照兩條分開設置的輸液灌裝生產(chǎn)線配套相應工藝設備，具備3000萬瓶的生產(chǎn)能力。主要工藝設備均能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同時設備性能在國內(nèi)也處于領(lǐng)先水平。

生產(chǎn)車間完全按照GMP標準要求設計，人流物流嚴格分開，有足夠的作業(yè)場地，工藝布置合理、無工藝倒流及工藝交叉的工藝點，能夠有效地防止交叉及污染。

潔凈生產(chǎn)區(qū)共1360m2，全部按萬級潔凈級別設計建造，制瓶、制蓋、蓋組合、配劑、洗灌封全部設置在萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，其中蓋組合、洗灌封生產(chǎn)線均在萬級背景下的局部百級層流保護下進行操作。

車間內(nèi)墻面光滑，能防水防潮，不起塵，易于清潔，不易脫落，地面光滑無裂縫，不起塵，墻面地面均不對加工生產(chǎn)造成污染，并能夠耐受清洗與消毒。墻壁之間及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。

進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封，潔凈生產(chǎn)區(qū)與普通環(huán)境之間設置有緩沖間及氣閘，能夠確保潔凈生產(chǎn)環(huán)境的密閉，不被外界空氣污染。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)共設置了3組中央空調(diào)系統(tǒng)，每小時總送風風量為13.5萬立方米，生產(chǎn)時三組系統(tǒng)同時啟動。系統(tǒng)配有加溫加濕、降溫等功能設施及設備，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃、相對濕度控制在45～65%的標準范圍內(nèi)。進入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)初、中、高效過濾器三級過濾，房間空氣中的顆粒物完全符合萬級潔凈度要求。潔凈生產(chǎn)環(huán)境定期采用臭氧與甲醛、乳酸熏蒸相結(jié)合的方法進行消毒，潔凈區(qū)空氣中的微生物指標也完全達到萬級生產(chǎn)區(qū)的控制標準。質(zhì)量管理部無菌室、陽性對照室、微生物限度室與生產(chǎn)車間分開設置，中央空調(diào)系統(tǒng)對該區(qū)域只送風、不回風，且該區(qū)域房間的排放口遠離中央空調(diào)的新風進風口，因此避免了該區(qū)域?qū)ιa(chǎn)潔凈環(huán)境造成污染。

普通生產(chǎn)區(qū)域總面積1686m，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應，產(chǎn)品的滅菌、燈檢包裝、制水、中央空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝設置均在普通生產(chǎn)區(qū)，布局更加合理，能夠避免廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。

生產(chǎn)車間的消防安全設施齊全，緊急情況下的應急裝置設置到位，安全逃生線路及指示明晰，符合工廠的實際管理需要及法規(guī)要求下的安全設置需要。

（三）倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積3000余平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉儲區(qū)按實際需要設置了原料庫、包材庫、塑料暫存庫及成品庫。在廠區(qū)西北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了防鼠閘、捕蠅燈等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈取樣柜內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈取樣柜標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

（四）質(zhì)量檢驗室

檢驗室位于廠房東北角，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積288平方米，設有中心檢驗室、儀器室、天平室、微粒室、高溫室、滅菌室、無菌區(qū)等。其中無菌室、微生物限度

2室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所安裝有柜式空調(diào)，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保證了檢驗環(huán)境符合要求。

（五）工藝設備：

公司所用生產(chǎn)設備均為符合GMP要求的新型設備，布局安裝符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，能夠防止差錯和污染。藥品直接接觸的設備表面均采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼材料，光潔平整，易清洗消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應，不吸附藥品。生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標志，與設備連接的主要管道有內(nèi)流物名稱和流向標志。公司主要的工藝設備有：注塑機7臺、自動吹瓶機2臺、多效蒸餾機2臺、純化水系統(tǒng)2套、注射用水儲罐1臺、空壓機組3套、組合式中央空調(diào)3組、冷水機組兩套、濃配灌2臺、調(diào)配罐貯存罐稀配罐各2臺、自動灌裝機2套（一套安裝好后未曾啟用）、滅菌釜2臺、燈檢臺2套、貼標機2套、打包機2臺等。

設備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用316L材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為316L鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向

（六）檢驗儀器、儀表、量具和衡器：

公司檢驗用儀器、儀表、量具和衡器有電子天平、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收光譜儀、高效液相色譜儀、自動旋光儀、塑瓶試驗機、PH計、顯微鏡、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、照度計、生化培養(yǎng)箱、智能集菌儀、潔凈工作臺等，與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相適應，其適用范圍和精密度能符合生產(chǎn)和檢驗的要求。公司建立了儀器的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程和使用記錄。公司建立了計量管理制度和記錄，檢驗儀器和計量器具、儀表等都已制定了校驗周期，并經(jīng)市計量檢定所檢定，取得合格證書。

（七）工藝用水制備：

純化水、注射用水制備、儲存和分配均有防止微生物滋生和污染的設施，儲罐和管道均采用316L不銹鋼，管道設計和安裝無死角和盲管，工藝用水的儲存及使用點之間采用循環(huán)方式，防止微生物滋生與污染。生產(chǎn)的純化水、注射用水，除每天檢測電導率以外，每周按照公司內(nèi)控標準進行全檢，并在連續(xù)使用的每周和停產(chǎn)三天以上恢復生產(chǎn)前對制水系統(tǒng)儲罐和管道規(guī)程清洗、滅菌和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定。

（八）設備的使用、維護和保養(yǎng)：

公司制定了設備管理的各項規(guī)程，有設備標準操作規(guī)程、設備維修保養(yǎng)規(guī)程和設備清潔操作規(guī)程，生產(chǎn)操作人員和維修人員均經(jīng)過培訓考核上崗，建立了記錄系統(tǒng)，由各崗位專人負責管理。

三、物料管理情況

計劃物資部負責物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同計劃物資部對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。物料進廠后，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如驗收項目不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)公司月度生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員申請復驗，按復驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽和藥品說明書存放于鐵柜中，由專人加鎖保管，領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)??；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場QA負責計數(shù)銷毀；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

四、衛(wèi)生管理情況

（一）衛(wèi)生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度。廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設置了專職清潔衛(wèi)生人員，負責潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，與藥品直接接觸的人員必須配戴一次性手套方可上崗。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）潔凈工作服

我公司潔凈區(qū)工作服材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物。潔凈工作服由專人每天洗滌一次，并蒸汽消毒滅菌。

（三）潔凈區(qū)衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%甲酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

五、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況 我公司自2005年8月認證以來，公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制公司全方位的生產(chǎn)經(jīng)營活動。并在不同中，定期對GMP實施情況進行自查，并不斷整改，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中的各項細節(jié)，使企業(yè)的各環(huán)節(jié)、各層面按照GMP規(guī)范行事?，F(xiàn)將5年來的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況匯報如下：

（一）、生產(chǎn)管理情況：

1、生產(chǎn)車間嚴格按照工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，按照工藝管理文件對生產(chǎn)全過程進行控制。并按照文件的修改審批程序，不斷完善了部分生產(chǎn)管理制度、標準操作規(guī)程及相關(guān)記錄性工藝控制文件，使生產(chǎn)全過程都處于標準控制之下，處處遵循了按照標準組織生產(chǎn)的原則對生產(chǎn)一線進行有效地監(jiān)控。

2、嚴格按照大容量注射劑批號劃分原則，編制產(chǎn)品批號；并按批組織生產(chǎn)、按批進行產(chǎn)品檢驗、按批進行生產(chǎn)全過程的監(jiān)督、檢查與控制，按批建立生產(chǎn)記錄并歸檔。生產(chǎn)記錄字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、無隨意涂改，符合GMP規(guī)定要求。

3、嚴格控制生產(chǎn)過程污染及產(chǎn)品、包材的混淆：

1）嚴格控制生產(chǎn)崗位的粉塵、水汽等引起的污染。公司在產(chǎn)生粉塵的崗位分別安裝了可防止空氣倒灌的排塵裝置，在清洗間及洗衣房安裝了除濕機，這些裝置使用到位、運行完好。

2）生產(chǎn)過程中，堅持班前后的檢查與清潔，主要包括：清查有無上批生產(chǎn)遺留物、核對崗位清潔狀態(tài)、核對崗位各種物料半成品標識的正確性、核對崗位定置狀態(tài)、清潔管道容器設備各表面等；

3）嚴格按照大容量注射劑的要求，對與藥液直接接觸的系統(tǒng)每班前后進行在線清洗、定期進行一次拆卸清洗及純蒸汽滅菌；班后清洗完畢，并做藥液殘留限量檢查，以確保藥液系統(tǒng)的安全可靠。

4)按批進行各崗位清場、清潔管制；并在各崗位設置過程控制檢查員，對崗位各細節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)活動零差錯。

4、每周對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行徹底的臭氧消毒滅菌、每日班后對潔凈生產(chǎn)環(huán)境進行表面消毒（包括室內(nèi)設備、操作臺面的擦拭消毒及紫外線照射）；每兩月對潔凈生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子、菌落等進行一次靜態(tài)檢測。

5、定期對廠房、生產(chǎn)設備、設施進行檢查、維護，對崗位設備的標識、性能、清潔度、使用效果實行實時監(jiān)控與維護。堅持預防在先、修理在后的原則，實行設備維護人員在生產(chǎn)崗位定時巡檢、操作者在崗位時時監(jiān)督的做法，起到良好的作用；并定期對重點工藝設備、工藝方法進行驗證或再驗證，確保生產(chǎn)基礎(chǔ)條件符合規(guī)定要求、滿足穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量及提升產(chǎn)品質(zhì)量的需要。設備設施的修理、保養(yǎng)、驗證記錄檔案完善，過程真實，滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要及GMP的規(guī)范要求。

6、定期對工藝用水的水質(zhì)進行監(jiān)測。公司純化水、注射用水，在崗位每2小時檢測一次水質(zhì)；質(zhì)量管理部門每周進行一次監(jiān)測；每周對純化水系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)容器、管路用純蒸汽進行在線消毒；各使用點使用前限量排放，消毒周期及使用點清洗排放量均按照驗證周期進行了驗證。

7、對直接接觸藥品生產(chǎn)的一線生產(chǎn)人員按期進行體檢，建有健康檔案；對潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員及輔助人員定期進行潔凈作業(yè)培訓及微生物知識的深入培訓；對潔凈區(qū)工作服的選材、式樣、穿戴、清潔均嚴格按照規(guī)定進行系統(tǒng)控制，確保了人員操作最低限度的污染率。

8、各按照公司的培訓計劃，定期組織公司各部門進行GMP深化教育、將藥品GMP的宗旨深入企業(yè)經(jīng)營管理的各個角落；強化“藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的最低標準”的觀念教育，不斷提升企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量保證活動中的思路與方法，以使全員質(zhì)量意識提高、企業(yè)質(zhì)量控制水平不斷提升。

9、自2005年8月認證以來，我公司共生產(chǎn)大容量注射劑成品2400余批次，產(chǎn)品在市場上沒有出現(xiàn)過一批不合格的現(xiàn)象，產(chǎn)品沒有出現(xiàn)一例輸液熱原反應，無輸液內(nèi)在質(zhì)量問題的投訴。

（二）、質(zhì)量管理情況：

公司質(zhì)量管理部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導，下設產(chǎn)品中心檢驗室及質(zhì)量保證科，中心檢驗室負責公司所有原輔料、包裝材料、成品（半成品）的質(zhì)量檢驗；質(zhì)量保證科負責全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量活動的監(jiān)控。嚴格履行了以下職能：

1、建立了公司所有原輔料、包材及其他重要物料的質(zhì)量標準，并嚴格按照質(zhì)量標準對進廠物資及中間體進行了檢驗；嚴格履行了不合格物料不投入使用、未經(jīng)檢驗的物資不用于生產(chǎn)的物資質(zhì)量控制準則。

2、對主要原輔料供應商定期進行再審計與評估，確保了物資供應商物資質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。

3、按照質(zhì)量標準對半成品、成品進行了檢驗與留樣，并對留樣產(chǎn)品按規(guī)定進行了觀察與穩(wěn)定性考察；成品發(fā)放前嚴格按照文件規(guī)定，對批生產(chǎn)過程、批檢驗過程、批質(zhì)量控制過程進行了審核；綜合審核結(jié)果均符合規(guī)定后，方批準產(chǎn)品入庫，準予對外銷售。

4、按照文件規(guī)定，對潔凈區(qū)、工藝用水、工藝用氣定期進行了監(jiān)測。

5、按照文件規(guī)定，全方位參與了退回品、報廢產(chǎn)品（不合格品）的管理審核與控制；保證了退回品再處理后無質(zhì)量隱患存在，確保了無不合格品流入市場的情況發(fā)生。

6、按照文件規(guī)定，定期對生產(chǎn)用儀器、儀表及檢驗用儀器儀表進行了校驗或送檢，確保儀器儀表及其它計量器具使用的準確性、有效性。

7、按照文件規(guī)定，參與了所有生產(chǎn)設備、檢驗設備、生產(chǎn)工藝方法、檢驗方法等內(nèi)容的驗證過程控制，確保了驗證過程真實、驗證方案科學、驗證結(jié)果可靠。

8、質(zhì)量保證科定期對原輔料、包裝材料、成品庫等進行監(jiān)督檢查，對庫存物資的堆放要求、標識狀態(tài)、溫濕度控制情況、清潔控制情況、帳務管理情況等進行密切跟蹤，及時糾正出現(xiàn)的各種偏差。

9、質(zhì)量保證科對生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，實行跟班過程控制，嚴格對作業(yè)過程中的各項細節(jié)及控制要點，進行復核與確認。從而有效保證了生產(chǎn)過程質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少了差錯，避免了疏忽及操作的隨意性。

10、定期組織公司各部門進行GMP規(guī)范實施情況的自查，進行糾正偏差，及時整改發(fā)現(xiàn)存在的問題，不斷提高管理水平。

11、定期組織公司各部門進行GMP的深化教育，以強化質(zhì)量意識、改變行為觀念，推動公司全員對規(guī)范的深入理解與自覺執(zhí)行、遵守。

12、定期進行用戶訪問，收集用戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量的不良反應、質(zhì)量問題反饋意見，以改進公司產(chǎn)品質(zhì)量水平或存在的質(zhì)量問題，不斷提升公司產(chǎn)品在用戶中的安全性與穩(wěn)定性。

六、投訴處理及不良反應監(jiān)測管理情況

由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的藥品不良反應必須每季度匯總上報，重大不良反應必須在15個工作日內(nèi)報告陜西省藥品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局。

七、前次認證缺陷項目的整改情況：

2005年8月，國家GMP專家檢查組到我公司進行檢查，共提出了10個缺陷項目：

1、人員培訓檔案缺少考核內(nèi)容（0701）

2、濃配間自流平地面起泡并有脫落；個別墻壁與地面的弧形有裂縫（1101）

3、十萬級區(qū)衛(wèi)生工具與容器清洗、存放在同一室內(nèi)（1103）

4、二臺滅菌柜其中一臺的自動監(jiān)測及記錄裝置可顯示圖線但無溫度與時間顯示（3102）

5、純化水貯罐的玻璃液位計不易清洗（3401）

6、部分生產(chǎn)設備及容器無明顯的衛(wèi)生狀態(tài)標示（3601）

7、部分文件的制訂不符合要求，如留樣、抽樣規(guī)定（6501）

8、藥液從灌裝到滅菌無時間間隔的規(guī)定（7008）

9、未按規(guī)定對葡萄糖、氯化鈉原料進行取樣，成品留樣管理不符合要求，留樣室偏?。?502）

10、未按規(guī)定的程序進行全面的自檢，自檢時間、人員組成不明確（8301）以上項目，在認證結(jié)束后，均做了認真整改：

1、加強了操作人員培訓，每年定期組織生產(chǎn)、檢驗、維修等相關(guān)操作人員的培訓，加強了生產(chǎn)人員考核。

2、對潔凈區(qū)硬件局部與GMP要求不符的區(qū)域，公司集中安排進行整改與完善，整改后經(jīng)檢查驗收，均符合GMP要求。

3、增加容器清洗室，原有清洗室改為潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清洗室，改造后每個清洗室均有充足的清洗、存放區(qū)域，從而避免交叉污染。

4、臺灣滅菌柜增加記錄紙標示分度，將溫度時間分度值在記錄紙中印刷清楚，同時加強每批記錄曲線圖的分析處理。09年3月由于新豐滅菌柜啟用，臺灣滅菌柜已停用報廢?，F(xiàn)有兩臺滅菌柜均配備有在線監(jiān)測及記錄裝置，確保了儀器儀表在線監(jiān)測的可靠性與有效性。

5、制作“已清潔、正在清潔”等設備容器衛(wèi)生狀態(tài)標示牌并按要求懸掛。

6、純化水貯罐配備壓力式電子液位計，廢棄原有靜壓式玻璃液位計，避免用水貯罐存有衛(wèi)生死角。

7、修改了相關(guān)管理文件，依據(jù)國家相關(guān)標準明確了各物料、留樣抽驗的方法及數(shù)量。確保了檢驗數(shù)據(jù)的可靠性及代表性。

8、產(chǎn)品依據(jù)2003版藥品生產(chǎn)驗證指南對滅菌前微生物監(jiān)控要求進行驗證，獲取時間間隔數(shù)據(jù)并于05年修訂了生產(chǎn)管理文件。

9、規(guī)范了各種物料取樣的行為，對取樣規(guī)程進行詳細的修改，明確了取樣方法、取樣地點、取樣量、取樣責任等，有效防止了取樣的隨意性。加強了成品留樣管理制度的貫徹與監(jiān)督力度，公司設置了專職成品留樣QC定期對成品留樣情況進行檢查、檢驗并記錄，同時增加成品留樣室面積45平方米，避免了留樣產(chǎn)品的混批。

10、修改了自檢管理文件，明確規(guī)定了自檢時間、人員組成等內(nèi)容，并按照規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：藥品自查

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

關(guān)于中藥飲片使用情況自查報告

竹山縣食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)竹食藥監(jiān)文【2011】7號《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全縣開展中藥飲片經(jīng)營使用專項監(jiān)督檢查工作的通知》的文件精神，我院高度重視，認真開展了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

一、進貨渠道正規(guī)，藥品供貨企業(yè)資質(zhì)齊全，具體供貨單位有兩家：湖北神龍本草中藥飲片有限公司，業(yè)務員袁學兵；湖北濟世藥業(yè)有限公司，業(yè)務員李強。

兩家供貨公司提供資質(zhì)材料有：法人授權(quán)委托書并加蓋有公司印章，身份證復印件、質(zhì)量保證協(xié)議書1份，藥品生產(chǎn)許可證復印件并加蓋公司印章，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及公司CMP證書復印件，但在2011年5月1日前公司配送的中藥飲片未提供每批次的中藥飲片質(zhì)量檢查報告書復印件。

二、我院嚴格按照《中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證了在儲存、調(diào)劑過程中無霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、假劣中藥飲片在臨床中使用。

三、我院未從中藥材市場及其它無資質(zhì)的單位和個人處違法采購中藥飲片及調(diào)劑使用行為。

四、我院未私自采集、加工過中藥飲片，臨床所使用中藥飲片全部從正規(guī)公司購進。

特此報告，請督查指導。

麻家渡鎮(zhèn)衛(wèi)生院

二〇一一年五月七日

第四篇：企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評情況匯報

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)制度落實情況自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與2013年7月17日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關(guān)規(guī)定，設立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內(nèi)設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放?！昂细瘛?、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

中藥飲片有限公司

二〇一三年七月十七日

第五篇：藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

一、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 1.1.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

1.1.3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

1.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；

1.1.6 《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

1.2 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3 審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

1.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號

碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1 明確雙方質(zhì)量責任；

1.4.2 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

1.4.3 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

1.4.5 藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營企業(yè)、首營品種經(jīng)審核合格后，應當填寫相關(guān)申請表格，報質(zhì)量管理部門（人員）審核批準。

3.制定采購計劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負責人審查同意后進行采購。

4.建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃協(xié)調(diào)相關(guān)進貨事宜，采購申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應將采購記錄送給驗收員一份。

5.向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

（二）藥品驗收

1.收貨：藥品到貨時，驗收員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗：要將所購進的藥品放臵于待驗區(qū)，及時進行驗收。冷藏藥品應該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設施中進行驗收，并及時轉(zhuǎn)放至藥店的冷藏設施中。

3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規(guī)定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責人復查處理。

4.通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關(guān)營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5.驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1.營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進行上架銷

售。

2.營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責人處理。

3.對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4.及時核對貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質(zhì)量管理人員處理。

二、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.審核內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3.處方拒收：處方審核員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)

生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

4.完成處方審核后，應在處方上簽署姓名和審核日期，交調(diào)劑員調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.逐項調(diào)配：調(diào)劑員依照審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)劑員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

2.拒絕調(diào)配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。

3.調(diào)劑員調(diào)配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復核。

（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品 的用法、用量、禁忌、注意事項等。

（五）將處方留存（或復?。丛逻M行裝訂并記錄。

三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.處方審核員接到處方后對處方進行審核，審核內(nèi)容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現(xiàn)象。

3.處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡辨認不清的，審核員應拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。

5.處方應付藥味本店短缺時，審核員應拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。

6.審核員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調(diào)劑員進行調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.調(diào)劑員根據(jù)審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)劑員配方時應認真、細致、準確。

2.調(diào)劑員稱取藥味應按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調(diào)配過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。

3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應進行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。

4.調(diào)配處方完畢，調(diào)劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復核。

（三）處方復核

1.處方審核員按處方對照藥味逐一進行復核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。

2.檢查調(diào)劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。

3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。

4.處方核對完成確認合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數(shù)，避免發(fā)錯藥；向患者詳細交代煎法、服法，需另加“藥引”或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全。確認無誤后方可發(fā)藥。

（五）將處方留存（或復?。?，按月進行裝訂并記錄。

四、藥品拆零銷售操作規(guī)程

（一）設施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。

（二）藥品拆零銷售程序：

1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。

2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3.拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認無誤后方可進行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護員每天對拆零藥品進行養(yǎng)護，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。

5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細心核對，防止差錯。

6.確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客并詳細說明用法、用量、注意事項。

7.拆零藥品銷售完成后，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。

五、含麻黃堿類復方制劑藥品銷售規(guī)程

（一）含麻黃堿類復方制劑的驗收規(guī)程：質(zhì)量驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的待驗區(qū)，而后，依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量真實、準確。確認合格后方可上架銷售。

（二）含麻黃堿類復方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。

（三）含麻黃堿類復方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。一次銷售

不得超過2個最小包裝，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。

（四）零售臺賬要及時進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑等上述藥品的，應當立即向食品藥品監(jiān)管部門報告。

六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程

（一）藥品陳列

1.藥品陳列要求：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1.藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2.藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復查。3.中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

4.藥品效期管理：根據(jù)計算機管理系統(tǒng)近效期藥品預警情況，及每月對陳列藥品的檢查情況，填報“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員、柜組各一份，質(zhì)量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期

藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結(jié)論。

七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放

（一）冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

1.冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。驗收員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進行驗收。

2.冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。

（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

1.冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

2.低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設備故障，應先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。

八、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程

（一）計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：

1.采用符合新版GSP要求的軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿

企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。2.藥店計算機管理員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負責人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3.各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。要認真學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應的管理軟件。

4.計算機及相應外設異常時，應及時通報計算機管理員和質(zhì)量管理負責人進行檢查維修。如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

5.網(wǎng)絡發(fā)生異常時應立即報告質(zhì)量負責人，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡故障

丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。

6.定期做好計算機數(shù)據(jù)的備份工作。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，（二）計算機操作規(guī)程

1.計算機管理員不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識培訓, 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時，應立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質(zhì)量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

2.各質(zhì)量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作紀錄性文件，確保各項質(zhì)量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

3.各崗位的電腦操作員要愛惜設備,對涉及企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人同意,不得擅自從企業(yè)網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料；不得使用非企業(yè)使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)，在企業(yè)網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)的計算機上使用。

4.計算機管理員負責記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。