第一篇：關于資格定期注冊調(diào)查填表補充說明

關于資格定期注冊調(diào)查填表補充說明

各中小學校：

為順利完成汕頭市首次中小學教師資定期注冊調(diào)查摸底工作（汕市教〔2017〕 136號），請各中小學校業(yè)務人員認真研讀相關文件及各表籍下備注說明，貫徹文件精神并指導學校教師完成相關表籍，特別是對《附件5：汕頭市教師資格定期注冊調(diào)查摸底填表說明》、《附件7：教師資格認定特殊情況及不規(guī)范問題在中小學教師資格定期注冊制度試點工作中的處理辦法（教資字〔2016〕2號）》要逐字研讀。現(xiàn)在就近期部分業(yè)務人員所反映情況與區(qū)教育局負責業(yè)務溝通反饋，做補充說明：

1、各學校在編在職教師均需填寫《教師資格定期注冊申請表》（附件1）、《汕頭市中小學在崗教師情況調(diào)查表》（附件2），要嚴格按照資格證書內(nèi)容如實填寫，不能憑印象回憶；學校業(yè)務人員需清晰、全面復印相關證書復印件，并經(jīng)核實內(nèi)容無誤后，由教師個人打印《教師資格定期注冊申請表》并簽名，繳交學校審核蓋章后上報。無教師資格證人員只填寫附件2，如教師資格證存在特殊情況及不規(guī)范問題的情況，應填寫《教師資格證特殊情況及不規(guī)范問題情況登記表》（附件6），上報統(tǒng)一處理。

2、附表

1、教師資格定期注冊申請表

參加工作時間：民辦人員一般指成為正式公辦教師時間，大中專畢業(yè)生指入伍參加工作正式時間。

教師職務

（職稱）：

職務：按實際情況如：**學校教導處主任、**學校教員（中層以上干部以區(qū)局批文批復為準）。

職稱：按過渡后新名稱填寫：學段+學科+資格，未評職稱人員空白。

學校審核人再根據(jù)填寫教師實際情況填寫“定期注冊條件”，或注明原因。

本表填寫指有限于能提供資格證書人員

3、附件2.汕頭市中小學在崗教師情況調(diào)查表 入職時間：與上述參加工作時間相同。

是否在教學崗位：一般有從事教學工作的教師填寫“是”；“從事教學管理且不從事教育教學工作、或長病假教師，或其它原因不從事教育教學工作的教師則填否+原因。如：否（管理）或否（長?。┗蚍瘢ㄆ渌?。

繼續(xù)教育、年度考核時間為2014-2016年度，如實填寫。

本表填寫指學校在編在職人員，含2017年8月新調(diào)入人員。并按是否在教學崗位分類排序。

4、附件3.xxx學校教師資格首次注冊人員名單

相關內(nèi)容按資格內(nèi)容填寫，任教崗位：學段+學科，如“小學語文，初中英語”。學校意見：同意。本表填寫指有限于能提供資格證書人員。

5、附件4.汕頭市中小學在崗教師持有教師資格證書情況調(diào)查表

學校匯總附表1、2信息、統(tǒng)計后填寫合計數(shù)要與本?，F(xiàn)有人員相符。注意表上單位、人數(shù)信息要填寫完整。

6、附件6.教師資格證特殊情況及不規(guī)范問題情況登記表 特殊情況及不規(guī)范問題人員按情況分類填表打“√”，按相同信息錯誤分類排序。

7、若學校存在著1996-1997年過渡時期、1998年試點時期人員，證書上沒有“任教學科”信息，則將其填寫于《教師資格證沒有任教信息情況登記表》。

8、上交材料：

附件1《教師資格定期注冊申請表》紙質(zhì)材料一式2份，暫張貼小2寸正面免冠彩色照片，要求同時保存有同底電子照片。2份材料順序分別按《附件3.xxx學校教師資格首次注冊人員名單》排列。

附件2、3、4、6、9（無學科信息）需上交紙質(zhì)材料一式2份，所有材料分類夾后按附件順序裝入檔案袋，最遲于9月26日上午上交教育組301室，同時電子檔壓縮上傳“司馬人事業(yè)務群”。

2017年9月22日

第二篇：藥品注冊申請表填表說明

藥品注冊申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進口注冊。本項為必選項目。管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選項目。

3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項為必選項目。當申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時，生產(chǎn)和新藥證書為多選項；當為仿制藥申請時，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。中藥設置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應當簡要填寫申請事項。

6． 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。

8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶１卷棡楸靥铐椖?。藥典格式填寫。本項為必填項目。

10． 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結構，不要采用結構式。本項為必填項目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

13． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

19． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，散頁標準應寫明藥品標準編號；來源于進口藥品注冊標準的，寫明該進口注冊標準的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標準等情況。本項為必填項目。

21． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應分別選填。

24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。

25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。

27.機構1－5：機構1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。

各申請機構欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱?！氨緳C構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構代碼”，是指境內(nèi)組織機構代碼管理機構發(fā)給的機構代碼，境外申請機構免填?！白陨暾堌撠熑恕保侵副卷椝幤纷陨暾埖捻椖控撠熑?。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。

28.委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。

29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別

為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結果的總結及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結果的總結及評價）、7號資料（藥學研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述）。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書。相關資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡提交。

30．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

32．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第三篇：教師定期注冊填寫說明

1、思想品德鑒定表僅供參考，還有一個師德建設考核表，你們看下，如果想用就用，不想用自己再想辦法吧。

2、資格證上是一代身份證的，統(tǒng)一用二代身份證。

3、普通話是2003年6月之前的作廢，之后的長期有效。無普通話證的先報名，要求今年必須考下來，注冊時先選擇二乙。

4、資格證名字與身份證不一致的，需要鄉(xiāng)鎮(zhèn)或市直學校辦公室在資格證備注欄中做備注證明，并由教育局蓋章生效。

5、資格證丟失的自己到發(fā)證機關補。

6、與現(xiàn)任教學校聘用起始時間是指單位與教師的合同日期，本次要上交聘書，有聘書就有時間了。每個學校的合同時間不相同是正常的。

7、注冊時統(tǒng)一用二代身份證，如果資格證上是一代身份證，直接用二代身份證注冊網(wǎng)報，不用說明。

8、畢業(yè)學校找不到的自己添加。

9、現(xiàn)任教學科與資格證不一致時，資格證按資格證填，實際任教學科按實際填寫。

10、關于所學專業(yè)，依次打開各類別，找到屬于自己的專業(yè)，如果沒有，就找到最相近的

11、持有低學段教師資格證書在高學段任教的 首次“注冊合格”或有條件的“注冊合格”，限期5年內(nèi)取得與任教崗位相應的教師資格，否則，定期注冊時則為“不合格”或調(diào)整到低學段任教。

12、持有高學段教師資格證書在低學段任教

這種情況（簡稱“高證低聘”）符合《教師資格條例》規(guī)定的教師資格向下融通的政策，視為具有與任教崗位相應的教師資格，在其他注冊條件具備的前提下，應為“注冊合格”，不強制要求具備與現(xiàn)任教學段一致的教師資格。

13、教師資格證書任教學科與現(xiàn)任教學科不一致

這種情況（簡稱“科證不一”）原則上不屬于“具有與任教崗位相應的教師資格”。但考慮到此種情況的歷史成因及普遍性，特別是在小學教師向全科教師發(fā)展的趨勢下，在注冊工作中，可不對教師資格證書任教學科與現(xiàn)任教學科的一致性做出強制要求。

14、具有兩種及以上教師資格證書

首次注冊時，一個申請入原則上只能申請注冊一個與其任教崗位應的教師資格。如果申請人所具有的兩種以上教師資格都與任教崗位應，中請注冊哪一種教師資格，由申請人自定。

15、過渡時期認定的教師資格汪書上沒有任教學科，此項內(nèi)容不做補充和修改。申請人在注冊系統(tǒng)中填寫“教師資格證書任教學科”時，請選擇“無”。

16、證書發(fā)日期與信息系統(tǒng)中的證書發(fā)日期不一致的，不做修改。

17、職稱填最后評上的。

18、資格證上的信息如果與身份證編制上的姓名、身份證號不一致時，就先以編制上的信息為主，在資格證上做備注。

第四篇：藥品補充申請表填表說明范文

藥品補充申請－填表說明

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。

其他特別申明事項：需要另行申明的事項。

1．2．

3．處方藥。

4．選。

5．6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關分類要求選擇。本項為必選項目。國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

7．8．

9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊瘜W名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結構，不要采用結構式。原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應的選項。本項為必選項，且可多本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請口注冊選進口注冊。本項為必選項目。申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。本項為必填項目。

10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

11． 制劑類型：本項為必選項目。

非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制

劑的，可同時選擇特殊劑型。

12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

13． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

15． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

17． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。

18． 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應癥分類：（本項為必選項目）

一、化學藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風濕系指： 風濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。

19． 原批準注冊內(nèi)容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關信息，本項為必填項。

20． 補充申請內(nèi)容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，本項為必填項。

21． 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。

24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

25． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。

26． 機構1－5：機構1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。機構2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構１相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。

各申請機構欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱?！氨緳C構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構代碼”，是指境內(nèi)組織機構代碼管

理機構發(fā)給的機構代碼，境外申請機構免填?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。

27.委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。

28．填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

29．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。

30．本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改。

第五篇：會計從業(yè)資格注冊、變更、調(diào)轉登記表填表說明(公示)

中華人民共和國會計從業(yè)資格注冊、變更、調(diào)轉登記表填表說明

1．請用黑色或藍黑色鋼筆或墨水筆填寫。

2．表頭“編號”由主管會計從業(yè)資格管理部門按順序填寫。

3．持證人員辦理注冊（備案）登記情況的，填寫“基礎信息”和“注冊登記情況”欄目。表格一式兩份，本人持一份，會計從業(yè)資格管理部門留存一份。

（1）從事會計崗位欄在以下選填項中任選一項：

①會計機構負責人（會計主管人員）崗位；

②出納崗位；

③稽核崗位；

④資本、基金核算崗位；

⑤收入、支出、債權債務核算崗位；

⑥工資核算、成本費用核算、財務成果核算崗位；

⑦財產(chǎn)物資的收發(fā)、增減核算崗位；

⑧總賬崗位；

⑨財務會計報告編制崗位；

⑩會計機構內(nèi)會計檔案管理崗位。

（2）從事會計工作時間欄填寫從事會計工作的時間，以下兩種情況之一的人員填寫最初從事會計工作時間：

①在1990年以前從事過會計工作；

②2002年以前持有有效的會計證或會計從業(yè)資格證書，且在持證期間從事過會計工作。

（3）離崗備案登記欄中“原單位名稱”填寫離崗時的工作單位名稱。

4．持證人員辦理變更登記情況的，填寫“基礎信息”和“變更登記情況”欄目。表格一式兩份，本人持一份，會計從業(yè)資格管理部門留存一份。

（1）學歷（位）欄在以下選填項中任選一項：①初中及以下；②高中；③中專；④大專；⑤本科；⑥碩士；⑦博士。其中：

①博士和碩士指國家教育部門承認的專業(yè)畢業(yè)的博士和碩士研究生；

②本科和大專指正規(guī)全日制院校本科、專科畢業(yè)或國家教育部門承認的“自學考試”及“五大”本科、?？聘鲗I(yè)畢業(yè)的學歷；

③高中包括普通高中，職業(yè)高中、技工學校等畢業(yè)學歷。

（2）專業(yè)欄在以下選填項中任選一項：①會計學；②會計電算化；③注冊會計師專門化；④審計；⑤財務管理；⑥理財學；⑦其它。其中：

①專業(yè)是指最高學歷（位）所對應的專業(yè)；

②其他是指除表中所列的前6項專業(yè)以外的專業(yè)。

（3）會計專業(yè)技術資格欄在選填項中任選一項：其中

①既有會計專業(yè)技術資格又有其他類專業(yè)技術資格的人員，也必須選填此欄；

②在取得方式中，評審是指1992年7月30日以前通過評審取得的；考試是指1992年以后通過參加全國會計專業(yè)技術資格考試取得的；考評是指參加全國統(tǒng)一考試后再通過評審取得的，如果評審以后又參加全國統(tǒng)一考試取得證書的，應選填考試。

（4）會計行政職務在選填項中任選一項，其中：

①會計機構負責人是指單獨設置會計機構的經(jīng)濟組織中所配備的會計機構的負責人員；

②會計主管人員是指未單位設置會計機構條件的單位，在本單位的有關機構中所配備的主管本單位財務會計工作的人員；或者在辦理本單位財務會計業(yè)務的專職人員中指定的主管人員。

（5）其他變更是指《上海市會計從業(yè)資格信息登記表》中其他相關信息發(fā)生的變更。

5．持證人員在本市調(diào)轉工作單位，且繼續(xù)從事會計工作的，應填寫“基礎信息”和“調(diào)轉登記情況”欄目。其中單位稅務登記號、單位電話、單位地址、郵編和經(jīng)濟類型等欄填寫調(diào)入單位，調(diào)出地會計從業(yè)資格管理部門審核欄不必填寫。表格一式二份，本人持一份，調(diào)入地會計從業(yè)資格管理部門留存一份。

6．持證人員跨省市調(diào)轉工作單位，且繼續(xù)從事會計工作的，應填寫“基礎信息”和“調(diào)轉登記情況”欄目。表格一式三份，本人持一份，調(diào)出地會計從業(yè)資格管理機構留存一份，調(diào)入地會計從業(yè)資格管理機構留存一份。

7．持證人員在辦理注冊或調(diào)轉登記時，如有相關信息發(fā)生變更，可同時填寫“變更登記情況”欄目或《上海市會計從業(yè)資格信息登記表》，辦理變更登記。

8．本人辦理注冊、變更、調(diào)轉登記的，必須在“本人簽名”處簽名。申請人委托代理人辦理注冊、變更、調(diào)轉登記的，代理人須在“經(jīng)辦人簽名”處簽字。

9．持證人員辦理注冊、調(diào)轉登記時，需提供所在工作單位出具的從事會計工作證明。持證人員辦理變更登記時，需提供相關材料的復印件，并攜帶原件，以便核對。相關材料應統(tǒng)一使用A4紙張，復印件要求申請人注明“此復印件與原件內(nèi)容一致”并簽字確認或加蓋工作單位公章。