第一篇：藥品再注冊申請-填表說明

藥品再注冊申請－填表說明

關(guān)聯(lián)品種受理號：請輸入該品種的同期申報(bào)受理號、不同期申報(bào)受理號和本品原申請受理號。同期申報(bào)受理號、不同期申報(bào)受理號系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑。

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1.境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進(jìn)口注冊選進(jìn)口注冊。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2.藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。

3.藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)填寫原批準(zhǔn)注冊的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4.英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

5.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚懀卷?xiàng)為必填項(xiàng)目。

6.化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。

7.商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。

8.制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng) 43

物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型。規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。

9.用法用量：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10.包裝：系是指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12.處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

13.原/輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下，受理號亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

14.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

15.變更情況：藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、生產(chǎn)工藝等的變更情況說明。如有變更應(yīng)說明變更獲準(zhǔn)的情況、批準(zhǔn)或備案的機(jī)構(gòu)等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16.適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。

腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

17.原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

19-22.申請人及委托研究機(jī)構(gòu)：詳細(xì)填寫有關(guān)申請人情況。機(jī)構(gòu)1，對于境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱；對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2應(yīng)填寫集團(tuán)公司名稱。對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)2填寫該藥品的國外生產(chǎn)廠，如有另外的國外包裝廠填寫機(jī)構(gòu)3，如申請境內(nèi)分包裝的填寫機(jī)構(gòu)4。如有與機(jī)構(gòu)1完全相同的，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。每個(gè)申請機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“○無○有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的名稱，發(fā)生變更的，填寫新的機(jī)構(gòu)名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號

碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

23.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

24.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

25.本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

26.本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第二篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請－填表說明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺(tái)注冊選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2．項(xiàng)目。

3． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會(huì)《中申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請。本項(xiàng)為必選國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4．5． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥?bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6．7． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。

8． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

9． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別

填寫申請表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

10． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

13． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下，受理號亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

14． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

15． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

16． 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容及相關(guān)信息，包括有條件批準(zhǔn)時(shí)的具體要求等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

17． 歷次補(bǔ)充申請批準(zhǔn)情況：具體填寫末次批準(zhǔn)注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補(bǔ)充申請及其批準(zhǔn)情況。

18． 本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。

19． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項(xiàng)。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

20.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

21．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

22．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

23．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第三篇：藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請表填表說明

一、總則

1、本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

2、本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。

3、下載地址：中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。

4、應(yīng)提交3份申請表

5、不同批準(zhǔn)文號的品種填寫一份申請表；同一品種不同規(guī)格的藥品如為同一批準(zhǔn)文號填寫同一申請表

6、填報(bào)原則：

6.1藥品名稱、劑型、規(guī)格按中國藥典相關(guān)規(guī)定填寫

6.2除數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計(jì)量單位外，一律采用簡化漢字書寫

6.3數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計(jì)量單位一律使用半角方式填寫

6.4各個(gè)字段內(nèi)數(shù)據(jù)不能留有空格

6.5若某個(gè)字段內(nèi)內(nèi)容有多個(gè)，以半角分號隔開

二、細(xì)則

藥品名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會(huì)《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上標(biāo)明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致為準(zhǔn)。

英文名/拉丁名：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《中國藥品通用名稱》及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者。

商品名稱：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

劑型：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容

規(guī)格：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

原則上一律按照藥典書寫方式填寫

包裝規(guī)格項(xiàng)

1.按藥品最小包裝規(guī)格填寫

2.填寫順序?yàn)椋?/p>

內(nèi)容物數(shù)量+計(jì)量單位/最小包裝單位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填寫多種包裝規(guī)格時(shí)，應(yīng)以半角分號間隔

直接接觸藥品的藥包材：按直接接觸藥品的藥包材注冊證上所載明的名稱填寫。

藥品有效期：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容，以月為單位。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的填寫

1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)必須填寫完全，其包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本、分冊名稱、編號或第幾部，如：中國藥典2000年版二部、部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊、部頒標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第一冊

2．除版本年號、頁碼外，必須使用漢字

標(biāo)準(zhǔn)編號項(xiàng)的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的藥品標(biāo)準(zhǔn)編號填寫

2.所有數(shù)字、字符必須使用半角方式

3.角標(biāo)以普通數(shù)字形式表示

如：WS3-1234-(90),填寫為：WS3-1234-(90)

主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡要填寫主要的適應(yīng)癥或者中藥功能主治、主治病癥。

適應(yīng)癥分類：

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)的填寫

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證的名稱填寫

藥品批準(zhǔn)文號項(xiàng)的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的格式和內(nèi)容書寫

2.所有符號和數(shù)字必須使用半角方式

3.批準(zhǔn)文號中不能留有空格

4.嚴(yán)格檢查，不能丟字、多字

批準(zhǔn)日期和終止日期項(xiàng)的填寫

1、原地方審批的、由國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄的通知”日期為準(zhǔn)。

2、國家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。

3、多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算。

新藥證書編號、批準(zhǔn)日期：填寫新藥證書載明的相應(yīng)內(nèi)容。

是否對藥品的下述項(xiàng)目做了變更：

如涉及到變更處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等項(xiàng)目，應(yīng)如實(shí)填寫，并在申報(bào)資料中附上相應(yīng)的補(bǔ)充申請批件。

申報(bào)過補(bǔ)充申請或者其他形式的變更申請的情況：按補(bǔ)充申請批件載明的相應(yīng)內(nèi)容填寫 所報(bào)品種清單：對于一個(gè)申請表涉及多個(gè)品種的，需按品種清單表中的項(xiàng)目填寫每一個(gè)品種基本信息，一個(gè)《藥品再注冊申請表》涉及多個(gè)品種的，該項(xiàng)必填。

19～22項(xiàng)

詳細(xì)填寫有關(guān)申請人情況。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應(yīng)項(xiàng)目內(nèi)容填寫。

所報(bào)資料目錄：此次申請所報(bào)資料的詳細(xì)目錄。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

第四篇：藥品注冊申請表填表說明

藥品注冊申請－填表說明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進(jìn)申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進(jìn)口注冊。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

3． 申請事項(xiàng)：按照該申請實(shí)際申請事項(xiàng)填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請新藥證書的，選新藥證書。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。當(dāng)申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時(shí)，生產(chǎn)和新藥證書為多選項(xiàng)；當(dāng)為仿制藥申請時(shí)，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請事項(xiàng)：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時(shí)申請非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項(xiàng)（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項(xiàng)。

6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會(huì)《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會(huì)文件的，選國家藥典委員會(huì)；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊陥?bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。

13． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下，受理號亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

20． 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。

25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。

27.機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項(xiàng)。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。

各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

28.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊申請時(shí)同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別

為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。

30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個(gè) 月，藥品批準(zhǔn)文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，提供藥品注冊證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價(jià)結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r(shí)，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請?jiān)僮运幤沸柽M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請?jiān)僮缘闹兴幾⑸鋭?，?yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價(jià)結(jié)果。

（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請?jiān)僮缘钠贩N，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請?jiān)僮詴r(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號，按資料項(xiàng)目編號單獨(dú)裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號提供一套申報(bào)材料（含申請表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評；

6.申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計(jì)（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對完成時(shí)限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實(shí)性的承諾書應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復(fù)印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補(bǔ)充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺(tái)使用說明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號有效期5年。申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時(shí)間。