第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

附件5：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。

第三條 本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過程。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員。

第七條 放射性藥品制備和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對放射性藥品制備過程和質(zhì)量控制中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。

第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。

第十條 從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時應(yīng)指定輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位開展相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第三章 房屋與設(shè)施

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)有整潔的制備環(huán)境，制備區(qū)域的設(shè)計應(yīng)當(dāng)附合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門認(rèn)可。存放易燃、易爆危險品的場所應(yīng)有防爆和消防設(shè)施。

第十三條 制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀。

第十四條 制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

第十五條 在設(shè)計和建設(shè)時，應(yīng)考慮制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計和安裝上述設(shè)施時，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十九條 制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第二十條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。

第二十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十三條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

第二十四條 放置自動化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五條 不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護(hù)箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。第四章 設(shè)備

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的放射性藥品相關(guān)的化學(xué)自動合成模塊、放射性活度計和放射化學(xué)純度檢測儀。化學(xué)自動合成模塊應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染。

第二十七條 與化學(xué)自動合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第二十八條 用于制備和檢驗(yàn)的自動化合成模塊、活度計、放射化學(xué)純度檢測儀等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合制備和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第二十九條 為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計算機(jī)和相關(guān)自動化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如確需改變，應(yīng)當(dāng)經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進(jìn)行。每次修改應(yīng)予以記錄，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十條 應(yīng)定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

第三十一條 制備區(qū)內(nèi)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出制備區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第三十二條 制備、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。

第五章 物 料

第三十三條 制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進(jìn)貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)的進(jìn)料和使用記錄。

第三十四條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學(xué)試劑，應(yīng)按規(guī)定的保存條件儲存。

第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，定期更新。無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年。

第六章 衛(wèi) 生

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第三十七條 正電子類放射性藥品制備室應(yīng)按潔凈度級別的要求制定熱室、設(shè)備等的清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時間，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第三十八條 潔凈區(qū)內(nèi)不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第三十九條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第四十條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與制備操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服應(yīng)當(dāng)包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第四十一條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物。

第四十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換。

第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗(yàn)的人員應(yīng)佩帶個人劑量儀，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。

第七章 驗(yàn) 證

第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗(yàn)證應(yīng)包括制備場地、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

第四十五條 產(chǎn)品的制備工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時，以及運(yùn)行一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第四十六條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第四十七條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章 文 件

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有正電子類藥品制備管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。至少應(yīng)包括：

1、制備場所、設(shè)施和設(shè)備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、制備場所、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

3、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

第四十九條 產(chǎn)品制備管理文件應(yīng)包括：

1、制備工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、制備記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關(guān)制備階段的原料數(shù)量、批號、產(chǎn)品數(shù)量、及特殊問題記錄。

第五十條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：

1、正電子放射性藥品的制備申請和審批文件；

2、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；

3、檢驗(yàn)記錄。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。

第九章 制備管理

第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過程、靶材料和前體等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。

第五十三條 每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。

第五十四條 制備記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。制備記錄應(yīng)按批號歸檔，保存期為三年。

第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：

1、制備前應(yīng)確認(rèn)無前次制備的遺留物品；

2、對制備過程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 質(zhì)量管理

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品制備全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并有與質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第五十七條 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的主要職責(zé)：

1、制定和修訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；

2、對產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并填寫產(chǎn)品質(zhì)檢報告；

3、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；

4、負(fù)責(zé)對原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器產(chǎn)品容器、塞蓋等供貨商資格審定；

5、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第十一章 產(chǎn)品的調(diào)劑

第五十八條 符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品可進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調(diào)劑的品種。

第五十九條 正電子類放射性藥品每次調(diào)劑應(yīng)有調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、放射性活度、體積、標(biāo)定時間、發(fā)貨日期、收貨單位。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年。

第十二章 輻射防護(hù)

第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定輻射防護(hù)和安全運(yùn)行的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位正電子類放射性藥品制備的相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第六十一條 正電子類放射性藥品制備區(qū)域應(yīng)有規(guī)范的放射性標(biāo)識。

第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的正電子類放射性藥品相關(guān)的防止環(huán)境污染的設(shè)施、工作場所劑量監(jiān)測設(shè)備、表面放射性沾污檢測儀、個人劑量儀等。

第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個人劑量監(jiān)測的檔案。

第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射性廢物處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)制定防止意外事故應(yīng)急處理預(yù)案。一旦發(fā)生意外，應(yīng)按預(yù)案處理，并逐級上報。

第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位安全及輻射防護(hù)進(jìn)行自檢，作出結(jié)論。對存在問題及時整改。

第十三章 自 檢

第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、場所、設(shè)備、文件、制備、質(zhì)量控制、藥品調(diào)劑等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。

第六十八條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報資料

附件3：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報資料

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性同位素工作許可證》（復(fù)印件）；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）復(fù)印件;

4．藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應(yīng)說明命名依據(jù)）；

5．藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；

6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制和應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料）;

7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

8．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報告書；

11．實(shí)驗(yàn)動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果；

12．醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件；

13．人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻(xiàn)資料；

14．藥品的說明書；

15．包裝、標(biāo)簽樣稿。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

附件12：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復(fù)印件）；

3．?dāng)M研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據(jù)）；

4．新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料；

5．?dāng)M定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量；

6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報告）； 預(yù)期使用量，社會、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)。

7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報告書；

11．提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果；

12．異常毒性試驗(yàn)研究資料；

13．提供醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件（含臨床試驗(yàn)方案）；

14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻(xiàn)資料；

15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范

藥品調(diào)劑

一、處方的意義和結(jié)構(gòu)（參考《處方管理辦法》）

（一）處方的概念

處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱“醫(yī)師”）在診療活動中為患者開具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。

掌握以下三點(diǎn)：

1.處方由誰開具：注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。2.處方由誰調(diào)劑：由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。3.處方的作用：處方是發(fā)藥憑證。

（二）處方的意義

①技術(shù)上的意義：處方是藥師調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)； ②經(jīng)濟(jì)上的意義：處方是統(tǒng)計調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟(jì)金額等的原始數(shù)據(jù)； ③法律上的意義：在發(fā)生醫(yī)療事故或經(jīng)濟(jì)問題時，處方是追查醫(yī)療責(zé)任、承擔(dān)法律責(zé)任的依據(jù)。

（三）處方的結(jié)構(gòu)

1.前記：包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，處方編號、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。2.正文：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。3.后記：醫(yī)師簽名和（或）加蓋專用簽章，藥品金額以及審計、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

（四）處方的種類

1.按性質(zhì)：中藥處方、西藥處方； 2.按部門和藥物：普通處方（醫(yī)保處方、自費(fèi)處方）、急診處方、兒科處方、麻醉藥品處方、一類精神藥品處方、二類精神藥品處方，按規(guī)定用不同顏色的紙張印刷，并在處方右上角以文字注明。

二、處方調(diào)配

處方調(diào)配的一般程序

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品，一般包括以下過程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝；向患者交付處方藥時，應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行用藥說明與指導(dǎo)。

1.審核處方

首先是開方醫(yī)師的資質(zhì)是否符合規(guī)定，不同的藥品是否使用規(guī)定的處方箋書寫，還包括以下內(nèi)容：①對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用量與臨床診斷的相符性；③劑量、用法；④劑型與給藥途徑；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

2.調(diào)配藥品

（1）仔細(xì)閱讀處方，按照藥品順序逐一調(diào)配；（2）對貴重藥品及麻醉藥品等分別登記賬卡；（3）藥品配齊后，與處方逐條核對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法，準(zhǔn)確規(guī)范地書寫標(biāo)簽；（4）調(diào)配好一張?zhí)幏降乃兴幤泛笤僬{(diào)配下一張?zhí)幏剑悦獍l(fā)生差錯；（5）對需要特殊保存的藥品加貼醒目的標(biāo)簽提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每種藥品外包裝上分別貼上用法、用量、貯存條件等的標(biāo)簽；（7）核對后簽名或蓋名章；（8）法律、法規(guī)、醫(yī)保、制度等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。特殊調(diào)劑：根據(jù)患者個體化用藥的需要，藥師應(yīng)在藥房中進(jìn)行特殊劑型或劑量的臨時調(diào)配，如稀釋 液體、磨碎片劑并分包、分裝膠囊、制備臨時合劑、調(diào)制軟膏等，應(yīng)在清潔環(huán)境中操作，并作記錄。

3.發(fā)藥

（1）核對患者姓名，最好詢問患者所就診的科室以幫助確認(rèn)患者身份；（2）逐一核對藥品與處方相符性，檢查規(guī)格、劑量、數(shù)量，并簽字；（3）發(fā)現(xiàn)配方錯誤時，應(yīng)將藥品退回配方人，并及時更正；（4）向患者說明每種藥品的服用方法和特殊注意事項(xiàng)，同一藥品有兩盒以上時要特別說明；（5）發(fā)藥時應(yīng)注意尊重患者隱私；（6）盡量做好門診用藥咨詢工作。

三、藥品的擺放

①對不同性質(zhì)的藥品應(yīng)按規(guī)定分別保存：冷藏、干燥處，常溫，避光；②麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等分別專柜加鎖保存。③從藥品價格出發(fā)，貴重藥品單獨(dú)保存；④對一些誤用可引起嚴(yán)重反應(yīng)的一般藥品宜單獨(dú)放置：如氯化鉀注射液、氫化可的松注射液。⑤常引起混淆的藥品應(yīng)分開擺放并要有明顯標(biāo)記。

四、處方差錯的預(yù)防與處理

（一）防范措施

1.正確擺放藥品是一個重要的防范措施。

2.配方（1）配方前先讀懂處方上所有藥品的名稱、規(guī)格和數(shù)量，有疑問時不要憑空猜測，可咨詢主管藥師或電話聯(lián)系處方醫(yī)師；（2）配齊一張?zhí)幏降乃幤泛笤偃∠乱粡執(zhí)幏?，以免發(fā)生混淆；（3）貼服藥簽時再次與處方逐一核對；（4）如果核對人發(fā)現(xiàn)調(diào)配錯誤，應(yīng)將藥品退回配方人，并提醒配方人注意；

3.發(fā)藥（1）確認(rèn)患者的身份，以確保藥品發(fā)給相應(yīng)的患者；

（2）對照處方逐一向患者說明每種藥的使用方法，可幫助發(fā)現(xiàn)并 糾正配方及發(fā)藥差錯；（3）對理解服藥標(biāo)簽有困難的患者或老年人，需耐心仔細(xì)地說明用法并輔以服藥標(biāo)簽；（4）在咨詢服務(wù)中確認(rèn)患者／家屬已了解用藥方法。

（二）對差錯的應(yīng)對措施及處理原則

差錯處理應(yīng)遵守以下步驟：1.建立本單位的差錯處理預(yù)案。2.當(dāng)患者或護(hù)士反映藥品差錯時，須立即核對相關(guān)的處方和藥品；如果是發(fā)錯了藥品或錯發(fā)了患者，藥師應(yīng)立即按照本單位的差錯處理預(yù)案迅速處理并上報部門負(fù)責(zé)人。3.根據(jù)差錯后果的嚴(yán)重程度，分別采取救助措施，如請相關(guān)醫(yī)師幫助救治、到病房或患者家中更換、致歉、隨訪，取得諒解。4.若遇到患者自己用藥不當(dāng)，請求幫助，應(yīng)積極提供救助指導(dǎo)，并提供用藥教育。5.認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對引起差錯的環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)，訂出防止再次發(fā)生的措施。

五、調(diào)劑室工作制度

各單位按照法規(guī)要求結(jié)合本單位實(shí)際情況制定，應(yīng)包含相關(guān)核心制度，如：1.工作制度、崗位責(zé)任制與操作規(guī)程；2.處方管理制度、處方制度與書寫規(guī)則；3.錯誤處方的登記和糾正；4.缺藥登記、退藥制度；5.藥品管理、領(lǐng)發(fā)、保管和效期管理；6.特殊藥品管理制度；7.有效期藥品管理制度；8.貴重藥品管理制度；9.冰箱貯存藥品管理制度；10.輸液站藥品管理制度；11.搶救藥品、基數(shù)藥品管理制度。

六、藥名與處方縮寫詞

藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名（參考藥物化學(xué)）

（一）國際非專利名稱

國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，WHO一直要求“發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)”，并組織專家委員會從事統(tǒng)一藥名工作，制定INN命名原則，與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

（二）中國藥品通用藥名

中國藥品通用名稱（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中國法定的藥物名稱，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定。

1.原料藥命名原則（1）中文名盡量與英文名相對應(yīng)?？刹扇∫糇g、意譯或音、意合譯，一般以音譯為主。（2）無機(jī)化學(xué)藥品，如化學(xué)名常用且較簡單，應(yīng)采用化學(xué)名；如化學(xué)名不常用，可采用通俗名，如：鹽酸、硼砂。酸式鹽以“氫”表示，如碳酸氫鈉，不用“重”字；堿式鹽避免用“次（sub-）”字，如：堿式硝酸鉍，不用“次硝酸鉍”。（3）有機(jī)化學(xué)藥品，其化學(xué)名較短者，可采用化學(xué)名，如苯甲酸；已習(xí)用的通俗名，如符合藥用情況，可盡量采用，如糖精鈉、甘油等。化學(xué)名較冗長者，可根據(jù)實(shí)際情況，采用下列方法命名：1）音譯命名：音節(jié)少者，可全部音譯，如Codeine可待因；音節(jié)較多者，可采用簡縮命名，如：Amitriptyline阿米替林.音譯名要注意順口、易讀，用字通俗文雅，字音間不得混淆，重音要譯出。2）意譯（包括化學(xué)命名和化學(xué)基團(tuán)簡縮命名）或音、意結(jié)合命名：在音譯發(fā)生障礙，如音節(jié)過多等情況下，可采用此法命名，如Chlorpromazine氯丙嗪。（4）與酸成鹽或酯類的藥品，統(tǒng)一采取酸名列前，鹽基（或堿基）列后，如Hydrocortisone Acetate醋酸氫化可的松。

（5）季銨鹽類藥品，一般將氯、滇置于銨前，如Benzalkonium Bromide苯扎溴銨。除沿用已久者外，盡量不用氯化×××、溴化×××命名。（6）生化藥的英文名一般以INN為準(zhǔn)；如INN未列入的，可參照國際生化協(xié)會命名委員會（NC-INB）及生化命名聯(lián)合委員會（ICBN）公布的名稱擬定。

（7）單克隆抗體和白細(xì)胞介素類藥.采用音、意結(jié)合簡縮命名，如Dorlimomab Aritox阿托度單抗。

（8）放射性藥品在藥品名稱中的核素后，加直角方括號注明核素符號及其質(zhì)量數(shù)，如：碘[112I]化鈉。

（9）化學(xué)結(jié)構(gòu)已確定的天然藥物提取物，其外文名系根據(jù)其屬種來源命名者，中文名可結(jié)合其屬種名稱命名，如Artemisinin青蒿素。外文名不結(jié)合物種來源命名者，中文名可采用音譯，如Morphine嗎啡。

2.制劑命名原則

（1）制劑藥品的命名，藥品名稱列前，劑型名列后，如Indomethacin Capsules吲哚美辛膠囊。（2）制劑藥品名稱中說明用途或特點(diǎn)等的形容詞宜列于藥名之前，如Absorbable Gelatin Sponge吸收性明膠海綿。（3）單方制劑的命名，應(yīng)與原料藥名一致；如Bumetanide Tablets布美他尼片。（4）復(fù)方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可采用以下方法命名。1）以主藥命名，前面加“復(fù)方”二字，如Compound Iodine Solution復(fù)方碘溶液。2）以幾種藥的名 稱命名或簡縮命名，或采用音、意簡縮命名，如：Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化鈉注射液。若主藥名不能全部簡縮者，可在簡縮的藥名前再加“復(fù)方”二字。3）對于由多種有效藥味組成的復(fù)方制荊，難以簡縮命名者，可采取藥名結(jié)合品種數(shù)進(jìn)行命名，如由l5種氨基酸組成的注射劑，可命名為復(fù)方氫基酸注射液（15），若需突出其中含有支鏈氨基酸，則可命名為復(fù)方氨基酸注射液（15HBC）。對含多種維生素或維生素與微量元素的復(fù)方制劑，可參照此項(xiàng)原則命名，如多維元素片（31）。

（三）商品名

商品名（brand name），也稱專用名proprietary names，是廠商為藥品流通所起的專用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱，常在名稱的右上角加一 號，如法莫替丁片，由信誼藥廠生產(chǎn)的稱為“信法丁”，其他廠商所生產(chǎn)的同樣藥品就不可再用此商品名。

由于不同廠商所生產(chǎn)的同一藥品可能存在著質(zhì)量差異，商品名有助于對不同產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別，但是也存在著商品名泛濫狀況。同一種藥品的商品名可達(dá)幾十個甚至上百個，不利于了解藥品或阻礙學(xué)術(shù)交流。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定：藥品包裝上的通用名必須顯著標(biāo)示，單字面積必須大于商品名的兩倍；在橫版標(biāo)簽上，通用名必須在上三分之一 7 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出（豎版為右三分之一范圍內(nèi)）；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色。

（四）藥物分類及通用的藥名詞干（略）

抗生素

-bactam-巴坦

β-內(nèi)酰胺酶抑制藥類，如溴巴坦

cef

頭孢-

頭孢菌素類

-cidin

-西定

不屬于其他類的天然抗生素

-ctlltn

-西林

青霉素類-cycline

-環(huán)素

四環(huán)素類

-gillin

-潔林

曲霉菌屬抗生素類

-kacin

-卡星

卡那霉素類

-micin

-米星

小單孢菌屬抗生素

-monam-莫南 單巴類坦抗生素

-mycin

-霉素

鏈霉菌屬抗生素

-oxef

-氧頭孢

頭孢菌素衍生物類

-parcin

-帕星

糖肽類

-penem

-培南

亞胺培南類

rifa-

利福-利福霉素類

-rubicin-（柔）比星

柔紅霉素類抗腫瘤抗生素

tricin-曲星

多烯類

（五）常用處方縮寫詞

q.d.（每日1次）b.i.d.（每日2次）t.i.d.（每日3次）q.i.d.（每日4次）q.h.（每小時）q.m.（每晨）q.n.（每晚）q.6h.（每六小時1次）q.2d（每二日1次）a.c.（飯前）p.c（飯后）h.s.（睡前）a.m.（上午）p.m.（下午）p.r.n.（必要時）s.o.s（需要時）stat.!（立即）cito!（急速地）i.d.（皮內(nèi)注射）i.h.（皮下注射）i.m.（肌內(nèi)注射）i.v.（靜脈注射）i.v.gtt.（靜脈滴注）p.o.（口服）Rp.（?。ヽo.（復(fù)方的）sig.或s.（用法）lent!（慢慢地）U（單位）IU（國際單位）Amp.（安瓿劑）Caps.8（膠囊劑）Inj.（注射劑）Sol.（溶液劑）Tab.（片劑）Syr.（糖漿劑）

第五篇：江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是全省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲存、調(diào)配的全過程。

第三條 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范對本單位藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

第四條 凡是不符合本規(guī)范要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得設(shè)立藥房（柜）或藥庫。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ殭z查員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品使用的專業(yè)知識，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決使用過程中的藥品質(zhì)量問題，并符合以下條件：

（一）二級以上（含二級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上技術(shù)職稱；

（二）一級（含一級，下同）醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱；

（三）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量檢查員應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生、藥監(jiān)部門考核和確認(rèn)。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織或人員。

第十條 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等工作必須由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，采購與驗(yàn)收人員不得相互兼任。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定考核培訓(xùn)計劃，并建立培訓(xùn)考核檔案，加強(qiáng)對藥學(xué)人員的藥事 法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)考核。凡培訓(xùn)考核不合格的人員，不得從事藥劑工作。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。凡發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力、辨色力檢查。

第三章 房屋與設(shè)施

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺和調(diào)劑工具、衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒

目、定位存放。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫。年采購藥品200萬元以

上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。

第十五條根據(jù)藥品儲存保管要求，藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。

第十六條特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并有相?yīng)的安全保管措施和

警示標(biāo)志。

第十七條藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

第十八條藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛

網(wǎng)或脫落物。中、西藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫（區(qū)）存放，中藥飲片、中藥材應(yīng)專庫存放，藥庫（房）與病區(qū)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。

第十九條 藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施：

（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施；

（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施；

（三）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)有對藥

品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄；

（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置；

（五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施；

（六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；

（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，并建立記錄檔案。

第四章 采購與驗(yàn)收

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)

證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。

第二十二條 購進(jìn)藥品的記錄必須真實(shí)、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。

第二十三條 購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)

委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（復(fù)印件）；

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件（復(fù)印件）；

（八）藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行）；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應(yīng)同時索取《生物制品

批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件或《進(jìn)口藥

品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口

藥品通關(guān)單》復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時索

取其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》

和《進(jìn)口檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均須加蓋供貨單位原印章。

第二十四條 對首次供應(yīng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質(zhì)量等情

況應(yīng)進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發(fā)票、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對購進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收并記錄，特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。主要檢查內(nèi)容及要求包括：

（一）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批

號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)

定的標(biāo)志。

（二）中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施

批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

（三）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

（四）購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥

品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

（五）購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

第二十六條對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)采取有效措施進(jìn)行控制，并及時向所在地食品

藥品監(jiān)督管理部門報告；不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定要求，存放在不合格藥品庫（區(qū)）內(nèi)，并附有明顯標(biāo)志。不合格藥品的認(rèn)定、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第五章 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

第二十七條 藥品的儲存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂

棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

第二十八條 藥品儲存必須符合以下規(guī)定：

（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10～

30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應(yīng)保持在45～

75%之間。

（二）實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品

庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。

（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分 庫存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須設(shè) 專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做 到專人專庫（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

（四）藥品應(yīng)分品種按批號存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。

第二十九條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查

記錄。

（一）定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取有效措施予以處置。

（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（三）加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志。

（四）對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。

第三十條 藥品的出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則，并應(yīng)進(jìn)行

復(fù)核和質(zhì)量檢查。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題，應(yīng)暫停出庫，及時送食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第六章 藥品調(diào)配與使用

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零

場所及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。

第三十二條 直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。

藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十三條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對。

（一）藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更

改或代用，對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。

（二）調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對

藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理

性，對臨床診斷。

（三）發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內(nèi)容；發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

（四）完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。

第三十五條 處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于

某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)

規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。

第三十六條 處方應(yīng)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥

品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。第七章 制度與管理

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對

本單位藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并做好記錄。

第三十八條 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、使用的全過程；能如實(shí)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施本規(guī)范的全過程，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定

各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；

（五）處方調(diào)配與評價管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應(yīng)報告制度；

（十一）質(zhì)量信息管理制度；

（十二）企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗(yàn)報告書留存登記制度；

（十三）質(zhì)量事故報告和處理制度；

（十四）藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度；

（十五）藥學(xué)人員健康狀況管理制度；

（十六）相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度；

（十七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食

品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八章 附則

第四十二條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等。

（二）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（三）拆零藥品。是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。

第四十三條 經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理和衛(wèi)生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)

生院可為轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室代購藥品，并應(yīng)對其藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。藥品代購必須實(shí)行自愿的原則，除必要的合理費(fèi)用外，不應(yīng)進(jìn)行盈利性銷售，不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或

者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第四十五條 本規(guī)范由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。