第一篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)職能

質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

五、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、認真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。

財務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責(zé)。

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。

五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

倉儲部經(jīng)理職責(zé)

一、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

二、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。售后服務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護企業(yè)形象。

二、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準備，明確售后服務(wù)的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。

三、對售后服務(wù)應(yīng)靈活掌握，讓客戶滿意。

四、建立銷售記錄。

五、對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負責(zé)。

以下沒用上

采購部經(jīng)理職責(zé)

一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查藏收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。

六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

質(zhì)量管理員職責(zé)

一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。

二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。

三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。

五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。

七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗收員職責(zé)

一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。

三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。

四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責(zé)

一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。

六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)

一、嚴格執(zhí)行公司規(guī)章制度，認真履行其工作職責(zé)，組織和編制公司技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術(shù)提高工作

計劃，編制長遠發(fā)展和技術(shù)措施規(guī)劃，并組織對計劃、規(guī)劃的議定、修改、補充、實施等一系列技術(shù)組織和

管理工作。

二、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，針對企業(yè)新的設(shè)計產(chǎn)品，系統(tǒng)的掌握新產(chǎn)品的操作；

三、負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理，對產(chǎn)品存在的風(fēng)險進行系統(tǒng)分析，制訂風(fēng)險管理文件并進行日常監(jiān)督管理，保持相

關(guān)紀錄。

四、負責(zé)制定公司技術(shù)管理制度。負責(zé)建立和完善產(chǎn)品設(shè)計、標準化技術(shù)規(guī)程、技術(shù)情報管理制度、組織、督促有關(guān)部門建立和完善設(shè)備、質(zhì)量、能源等管理標準及制度。

五、負責(zé)制訂和修改技術(shù)規(guī)程。編制產(chǎn)品的使用、維修和技術(shù)安全等有關(guān)的技術(shù)規(guī)定。

六、及時指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保經(jīng)營工作的正常進行。

七、負責(zé)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題及客戶投訴中的技術(shù)、質(zhì)量問題。

八、負責(zé)組織生產(chǎn)過程不合格品的技術(shù)質(zhì)量分析，參與不合格產(chǎn)品及質(zhì)量事故的分析，提出糾正措施和解決

方案。

九、負責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息、國家相關(guān)技術(shù)政策、標準等。網(wǎng)管職責(zé)

一、公司所有電腦維護、檢修、安全防范、數(shù)據(jù)定期備份、刻盤。

二、公司軟件的維護、服務(wù)器維護、數(shù)據(jù)備份。

三、公司日常郵件的收發(fā)，信息的及時處理。

四、公司打印設(shè)備維護。

五、對公司電腦耗材庫存量進行統(tǒng)計，并預(yù)計下月用量。

業(yè)務(wù)員職責(zé)

一、認真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。

二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。

三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。

四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。

六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。財會人員職責(zé)

一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。

三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補辦手續(xù)。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

出納職責(zé)

一、根據(jù)審核無誤的手續(xù)，辦理銀行存款、取款和轉(zhuǎn)帳結(jié)算業(yè)務(wù)；登記銀行存款日記帳；及時根據(jù)銀行存款對收單，在月末作出相應(yīng)調(diào)整，做到銀行對帳單相符。

二、登記現(xiàn)金和銀行日記帳，做到月結(jié)日清，保證帳證相符、帳款相符、帳帳相符，發(fā)現(xiàn)差錯及時查清更正。

三、正確編制現(xiàn)金、銀行的記帳憑證，及時傳遞給財務(wù)登帳。

四、配合對應(yīng)收款的清算工作。

五、嚴格審核報銷單據(jù)、發(fā)票等原始憑證，按照費用報銷的有關(guān)規(guī)定，辦理現(xiàn)金收支付業(yè)務(wù)，做到合法準確、手續(xù)完備、單證齊全。

六、核算人事部提供的薪金發(fā)放名冊，按時發(fā)入公司職工的工資、獎金。

七、負責(zé)及時、準確解繳各種社會統(tǒng)籌保險、公積金等基金的工作。

八、負責(zé)妥善保管現(xiàn)金、人價證券、有關(guān)印章、空白支票和收據(jù)，做好有關(guān)單據(jù)、帳冊、報表等會計資料的整理、歸檔工作。

九、負責(zé)掌管公司財務(wù)保險柜。

十、完成財務(wù)經(jīng)理臨時交辦的其他工作

運輸員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中器械質(zhì)量。

二、承擔(dān)購進、銷售器械的運輸質(zhì)量責(zé)任；

三、按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；

四、裝運器械應(yīng)標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將器械包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；

五、運輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；

六、根據(jù)器械儲存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運輸工具,并在規(guī)定的時限內(nèi)運輸特殊儲存的器械；

七、對本人押運的藥品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。

保管員職責(zé)

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。養(yǎng)護員職責(zé)

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。

七、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

第二篇：醫(yī)療器械的組織機構(gòu)與職能

醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與職能

㈠企業(yè)經(jīng)營管理職能

在經(jīng)營活動中應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《計量法》等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟效益的同時，把社會效益放在首位。牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想。確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

實行以企業(yè)經(jīng)理為質(zhì)量第一責(zé)任人的分級管理目標責(zé)任制，以確保各項質(zhì)量管理制度落實，促進企業(yè)健康發(fā)展。

企業(yè)分為四個責(zé)任區(qū)：經(jīng)理部、質(zhì)檢部、市場部及財務(wù)部。㈡經(jīng)理部責(zé)任：

制定企業(yè)的整體發(fā)展計劃和目標;

制定和監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)各項規(guī)章制度；

選取經(jīng)銷產(chǎn)品品種；按《首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度》及《業(yè)務(wù)經(jīng)營管理制度》執(zhí)行；

企業(yè)人員的培訓(xùn)安排；按《職工教育培訓(xùn)考核制度》執(zhí)行。㈢質(zhì)檢部責(zé)任：

產(chǎn)品的檢驗；按《進貨質(zhì)量驗收制度》《抽樣的原則和程序》《質(zhì)檢員崗位責(zé)任制》《不合格商品管理制度》執(zhí)行

倉庫保管按《“五防”管理制度》、《倉儲保管制度》、《退貨管理制度》執(zhí)行。

㈣市場部責(zé)任：

產(chǎn)品銷售按《銷售制度》執(zhí)行。

㈤儀器安裝：

產(chǎn)品的維護、保養(yǎng)；按《售后服務(wù)、質(zhì)量投訴處理記錄制度》、《三包修理規(guī)定》執(zhí)行

質(zhì)量跟蹤：按《質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度》、《用戶訪問制度》執(zhí)行

㈥財務(wù)部責(zé)任：

嚴格按照各項法律、法規(guī)、處理公司內(nèi)外一切經(jīng)濟活動，并需由公司經(jīng)理簽字認可。執(zhí)行《財務(wù)制度》

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量信息工作是保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，防止、杜絕不合格商品流入市場的重要手段之一，全體員工均應(yīng)認真開展質(zhì)量信息的收集、反饋工作。每季度由經(jīng)理召開一次質(zhì)量分析會，分析企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的狀況，提出改進和加強質(zhì)量管理的意見和措施。各部門應(yīng)積極協(xié)作，共同遵守各項法律法規(guī)、規(guī)章制度，以“依法經(jīng)營，質(zhì)量第一，顧客至上”為指導(dǎo)思想，努力工作，共同發(fā)展，樹立新形象！

第三篇：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理職能

企業(yè)經(jīng)營管理職能

在經(jīng)營活動中應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械臨督管理條列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟效益的同時，把社會效益放在首位，牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想。確保醫(yī)療器械的安全、有效、保障人體健康和生命安全。

公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，下分為五個部門：人事部、客服部、質(zhì)管部、財務(wù)部、銷售部。

一、人事部職能：

（一）研究制定企業(yè)人事制度、人事管理政策法規(guī)，建立科學(xué)化、法制化的人事管理制

度并進行監(jiān)督檢查；

（二）負責(zé)人才資源規(guī)劃、人才引進、培養(yǎng)、離職等工作

（三）公司人事檔案的管理、員工考勤、績效管理。

（四）員工社保工作管理

（五）公司文檔資料、辦公用品的保管及固定資產(chǎn)的登記與管理

二、客服部職能

（一）負責(zé)產(chǎn)品銷售的售后服務(wù)工作，建立科學(xué)、高效、完善、合理、客戶服務(wù)體系

（二）樹立良好的企業(yè)品牌形象，提高企業(yè)知名度；

（三）負責(zé)產(chǎn)品售后電話回訪指導(dǎo)使用，完善顧客的基本信息；

（四）負責(zé)產(chǎn)品售后退換貨管理及客戶投訴事件的處理；

（五）配合質(zhì)管部做好客戶對產(chǎn)品使用反饋與評價管理；

（六）配合質(zhì)管部做好不合格產(chǎn)品的審核、處理、以及召回工作；

三、質(zhì)管部職能

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

（二）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

（三）負責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工

作

（四）負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

（五）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

（六）在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（七）協(xié)助開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

四、財務(wù)部職能

（一）認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務(wù)管理制度。

(二)建立健全財務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財務(wù)計劃，加強經(jīng)營核算管理，反映、分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務(wù)紀律。

(三)積極為經(jīng)營管理服務(wù)，促進單位取得較好的經(jīng)濟效益。

(四)厲行節(jié)約，合理使用資金。

(五)合理分配單位收入，及時完成需要上交的稅收及管理費用。

(六)對有關(guān)機構(gòu)及財政、稅務(wù)、銀行部門了解，檢查財務(wù)工作，主動提供有關(guān)資料，如實反映情況。

(七)完成單位交給的其他工作。

五、銷售部職能：

（一）搜索市場信息、把握市場動態(tài)。

（二）根據(jù)工作銷售總計劃，制定銷售計劃

(三)設(shè)計營銷渠道，建立營銷網(wǎng)絡(luò)，大力度推廣公司產(chǎn)品。）

(四)實施銷售業(yè)務(wù)，實現(xiàn)銷售效益

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)

藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)

企業(yè)負責(zé)人

張 質(zhì)量檢驗員

陳

萍

德 福質(zhì)量負責(zé)人陳萍張婷中藥調(diào)劑員

第五篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標準?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更應(yīng)符合以下相關(guān)標準。1.0 機構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機構(gòu)(質(zhì)量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收等。*1.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對所經(jīng)營的產(chǎn)品負全部責(zé)任。*1.4 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱），熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實踐經(jīng)驗和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務(wù)、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應(yīng)定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識等內(nèi)容的培訓(xùn)。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的質(zhì)量驗收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標準，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的基本知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的具體問題。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（或進口總代理商）的驗配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗配培訓(xùn)資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標準培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉儲保管養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)達到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營場所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以下（含10個）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以下（含5個）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營助聽器類產(chǎn)品的驗配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標準的測聽室等。2.3 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測試功能的純音測聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計算機等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護設(shè)備；經(jīng)營定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測聽室和計量儀器設(shè)備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。3.0 倉庫與倉儲設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房內(nèi)，相對獨立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經(jīng)營A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經(jīng)營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉庫；同時經(jīng)營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經(jīng)營的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實際需要設(shè)置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置相對獨立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業(yè)可不設(shè)倉庫，但須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存專柜或貨架。倉庫與經(jīng)營場所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址的應(yīng)配備獨立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨存放的專用庫區(qū)。庫內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉儲設(shè)施設(shè)備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內(nèi)相對濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應(yīng)遠離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃毩⒋娣?，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)無腐蝕性氣體，無污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德教育等培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，達到現(xiàn)場考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；17.運輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標準編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復(fù)核、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計算機管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購進、儲運、銷售、售后等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進行監(jiān)督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計算機管理各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計相應(yīng)的記錄，各項質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復(fù)查記錄；驗配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評審）；驗配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質(zhì)量管理評審,并有記錄。4.9 應(yīng)進行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規(guī)定，所購產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負責(zé)人審核批準后方可采購。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法合格的產(chǎn)品，購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標準。應(yīng)向供方索取標明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數(shù)量、價格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內(nèi)容的憑證，進口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標識和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴格按照驗收程序、標準對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。質(zhì)量驗收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標準進行逐批驗收，同時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應(yīng)包括：購進日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管員簽字等項內(nèi)容。實行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機構(gòu)，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產(chǎn)品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負責(zé)人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、驗證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有標識，經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長期保存,重點監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應(yīng)憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標志，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲存，儲存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲場所應(yīng)與經(jīng)營的倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識，不應(yīng)共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機制。4.18 醫(yī)療器械出庫時應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購貨單位、出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發(fā)運產(chǎn)品、時間、收貨人等。搬運應(yīng)嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得運送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對其服務(wù)能力進行確認,簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對驗配單位的資質(zhì)進行認可，確認其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計算機、高分子材料、視光學(xué)等。