第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及售后服務(wù)機構(gòu)負責(zé)人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能（包括組織機構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說明；角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營企業(yè)填報《角膜接觸鏡/助聽器企業(yè)驗配場所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍及《擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表》。

（十一）擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報材料的真實性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，需提交上級法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請示及對經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準評分表、現(xiàn)場審查報告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。

電子材料上傳 加*為必需項(上傳文件最大限制為10M)

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 2.*法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8.*計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明 10.經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明

11.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版 12.其他證明材料

第二篇：醫(yī)療器械組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

本企業(yè)共有企業(yè)負責(zé)人（即總經(jīng)理）一人，其下所涉及醫(yī)療器械經(jīng)營的部門共有4個，分別為質(zhì)量管理部、產(chǎn)品管理部、市場企劃部及銷售部，具體工作只能如下所示：

一、總經(jīng)理職能：堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；

二、質(zhì)量管理部職能：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（2）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（4）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（5）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（6）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告：（7）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（9）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

三、倉儲部職能：負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變；監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施；督促指導(dǎo)產(chǎn)品主管、物流專員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)品主管、物流專員日常的工作。

四、市場部職能：負責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查

五、銷售部職能：負責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存；向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告；定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

第三篇：醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及售后服務(wù)機構(gòu)負責(zé)人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能（包括組織機構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說明；角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營企業(yè)填報《角膜接觸鏡/助聽器企業(yè)驗配場所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍及《擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表》。

（十一）擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報材料的真實性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，需提交上級法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請示及對經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準評分表、現(xiàn)場審查報告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。

第四篇：3 醫(yī)療器械組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明[模版]

醫(yī)療器械組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明

組織機構(gòu)圖

部門設(shè)置說明:

一、經(jīng)理職能

領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營,質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu),保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

二、質(zhì)量管理部職能

1.負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán),指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度,并保證實施審批首營企業(yè)首營品種,質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2.經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。

3.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4.負責(zé)產(chǎn)品召回。

5.負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。驗收員職能

嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。

1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。

2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質(zhì)管部處理。

3.驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4.驗收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

5.驗收進口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

三、采購部職能

1.檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準后方可進貨。采購員職責(zé)

1.收集供應(yīng)商和市場信息資料,建立、健全供應(yīng)商檔案;

2..負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,供應(yīng)商業(yè)績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格;

3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計,向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核;

4.負責(zé)采購合同的起草,并提交審核、批準,合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標準;

5.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案;

6.負責(zé)將采購記錄(合同)輸入微機系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機核對,做到三者相符;

四、銷售部職能

1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。

五、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后,業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。

2.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞,應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。4.銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄,并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存。

第五篇：企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

永仁睛益眼鏡店組織機構(gòu)圖

法人代表 質(zhì)量管理部 售后服務(wù)部 銷售部 采購部 質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn) 驗收員 品召回 部門設(shè)置說明

一、法人代表職能 領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

二、質(zhì)量管理部職能 1.負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。3.負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4.負責(zé)產(chǎn)品召回。5.負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。

三、驗收員職能 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

四、采購部職能 1.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準后方可進貨。

五、采購員職責(zé)

1.收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；

2..負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格； 3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核； 4.負責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準； 5.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案； 6.負責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符；

六、銷售部職能 1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。

2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。

七、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。4.銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。