第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))，國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局遵照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲(chǔ)運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度進(jìn)行并向社會(huì)公布，對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

(一)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

(二)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

(三)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條 對(duì)于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十四條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第十六條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報(bào)當(dāng)?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

延伸閱讀：

江蘇省內(nèi)各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)和機(jī)會(huì)

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲(chǔ)運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按進(jìn)行并向社會(huì)公布，對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條 對(duì)于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十四條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第十六條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報(bào)當(dāng)?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第六條 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；

同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確定監(jiān)管級(jí)別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作按進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照評(píng)定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十一條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十二條 實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十三條 實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十四條 實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十五條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十六條 對(duì)于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第四章 附

則

第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定

南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

發(fā)布時(shí)間：2014-07-07 11:51 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 930

2013年

第一章 總則

第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，建立并落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任制，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信自律，規(guī)范南通市食品藥品監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高行政效能，努力構(gòu)建社會(huì)共治格局,切實(shí)保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際情況，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是南通市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)和依法納入經(jīng)營監(jiān)管范圍的企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械行為所實(shí)施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責(zé)

第三條按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工商注冊(cè)地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責(zé)的原則，南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作實(shí)行企業(yè)屬地管理。

第四條南通市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)、布置專項(xiàng)檢查或聯(lián)合檢查等；對(duì)各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)；必要時(shí)，可直接組織對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第五條市局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機(jī)制，通報(bào)全市監(jiān)督檢查總體情況和重大問題處理等情況。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故或群體性不良事件信息后，應(yīng)按《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

第六條各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負(fù)責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督計(jì)劃確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)并組織實(shí)施。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)于每年6月15日和12月15日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為、主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》。

第八條醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。依法履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，遵守檢查紀(jì)律，自覺接受監(jiān)督。對(duì)檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 企業(yè)責(zé)任

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求開展經(jīng)營活動(dòng)，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法、安全。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料，建立產(chǎn)品購進(jìn)及銷售等相關(guān)制度和臺(tái)賬，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中登載事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定辦理變更登記。經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員等；

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；

（四）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況；

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；

（七）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要報(bào)告的情況。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按上款要求進(jìn)行回顧性檢查，并于十二月底前報(bào)轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。回顧性檢查按照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（見附件1）執(zhí)行。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供監(jiān)督檢查材料，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行整改，并按要求將整改情況報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反映。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)停止銷售，并告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2011﹞425號(hào)）的相關(guān)要求注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)用戶并開展監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。

第四章日常檢查

第十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查參照《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》（見附件2）執(zhí)行。主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況；

（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

第十八條監(jiān)督檢查可以采取全面檢查和針對(duì)性檢查，并應(yīng)以針對(duì)性檢查為主的方式進(jìn)行。對(duì)于一般監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，各級(jí)食品藥品監(jiān)管局可結(jié)合實(shí)際情況確定監(jiān)督檢查的范圍和頻次。

第十九條 監(jiān)督檢查人員依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、完整地填寫《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》。

第二十條對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)告知企業(yè)整改要求、整改期限。須上報(bào)整改報(bào)告的，轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局在接到企業(yè)整改報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

基本信息：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》正副本信息及變更情況等；

監(jiān)管信息：《南通市藥品、醫(yī)療器械檢查意見書》、整改情況報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)信息、《南通市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》；

信用信息：獎(jiǎng)勵(lì)信息（如系統(tǒng)內(nèi)獎(jiǎng)勵(lì)信息、政府獎(jiǎng)勵(lì)信息）、質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄、行政處罰信息、告誡談話記錄。

 第五章 重點(diǎn)監(jiān)管

第二十二條各級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān) 管企業(yè)并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按以下原則確定：

（一）經(jīng)營江蘇省食品藥品監(jiān)管局確定的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（五）在上一監(jiān)督檢查中存在突出問題的企業(yè)；

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量誠信評(píng)定為失信的企業(yè)。

第二十三條 對(duì)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次每年不少于四次。

第二十四條 經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且企業(yè)質(zhì)量誠信評(píng)定級(jí)別為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，可減少日常監(jiān)督檢查頻次，相關(guān)情況存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

第六章處置措施

第二十五條 發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，市局行政服務(wù)處按規(guī)定程序注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)下列情形的應(yīng)及時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核后轉(zhuǎn)行政服務(wù)處處理。

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

第二十六條對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)采取相應(yīng)措施并移交稽查部門依照相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管約談制度。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列不良行為情形之一的，在依法處理的同時(shí)，必要時(shí)由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行告誡談話，并記錄在案。

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不力的；

（二）擅自降低經(jīng)營條件、質(zhì)量管理要求，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營場所經(jīng)營的；

（四）擅自發(fā)布擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者、可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告的；

（五）銷售產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告；

（六）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責(zé)令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（八）其它嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

（九）其它不良行為有必要進(jìn)行約談的情形。

第二十八條對(duì)擅自改變醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件，被責(zé)令限期整改而逾期未整改的，市及縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)取證并立案，市局按程序依法吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十九條對(duì)嚴(yán)重違規(guī)經(jīng)營和經(jīng)營不合格器械的企業(yè)，縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局在依法查處的同時(shí)，應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)市局審核后通過市局網(wǎng)站予以公示。

第七章 附則

第三十條本規(guī)定由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本規(guī)定自下發(fā)之日起30日施行。

第五篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對(duì)象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批零兼營，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營方式。

第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。

第六條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時(shí)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認(rèn)定。第十條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十二條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。

第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十七條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，省、市人民政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。

第二十三條 經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；

（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條 從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所還至少應(yīng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。

（二）經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備。

（三）經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營場所應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測(cè)聽室、測(cè)聽儀、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室、電腦等。

第二十七條 醫(yī)療器械庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。

第二十八條 庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)臁?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第二十九條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積應(yīng)滿足以下條件：

（一）經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經(jīng)營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，庫房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

同時(shí)經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。

第三十四條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；

（二）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）國家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配活動(dòng)的有關(guān)要求。

第三章 監(jiān)督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第四章 附 則 第四十二條 本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè)行政區(qū)域和昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范圍。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鰠f(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無法到場的，應(yīng)提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營模式和所申請(qǐng)的經(jīng)營范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評(píng)定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。

第四十四條 本細(xì)則實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則的要求。

第四十五條 本細(xì)則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（批發(fā)）

3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（零售）