第一篇：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法(意見稿)

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條

本辦法適用于江蘇省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章

職責分工 第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責指導和檢查全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省轄市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門有生產(chǎn)企業(yè)分級分類負有督促、指導職責。

第五條

省局負責制定《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級別，編制全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第六條

省轄市及食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別，并結合全省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

第三章

監(jiān)管分級

第七條

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《江蘇省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

第八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章

監(jiān)督管理

第九條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。第十條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照評定的級別對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行相應的監(jiān)督管理。

為防控質(zhì)量管理風險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監(jiān)督管理措施。

第十一條

對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當進行重點監(jiān)管，省局或市局每年至少組織一次全項目檢查。

對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局或市局每兩年至少組織一次全項目檢查。

對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局應當在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十三條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人，了解相關情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地市局，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告省局，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查，符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十六條

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，省局及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由市局組織檢查。

第十七條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十八條

對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，監(jiān)督管理部門應責令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。

第十九條

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第二十條 市局及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當按規(guī)定將相關信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第二十一條

市局應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條

市局應于每年12月31日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別的調(diào)整及上報工作。

市局應當按規(guī)定及時完成本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。

市局應當按照監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度或相關規(guī)定上報本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況。

第二十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律法規(guī)、規(guī)章、標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并將年度自查報告于每年12月20日前報企業(yè)所在地市局，其中四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時向省食品藥品監(jiān)督管理局提交報告。逾期不報，應記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十四條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十五條

監(jiān)督檢查應當對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第二十六條

日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理關鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；

（四）關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；

（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；

（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關標準與技術法規(guī)情況；

（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；

（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關規(guī)定； 第二十七條

有下列情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；

（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；

（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標不合格的；

（五）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。第二十八條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。第二十九條

監(jiān)督檢查人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密保密。

第六章

附 則

第三十條

本辦法自發(fā)布之日起施行?！蛾P于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕261號）同時廢止。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

(五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應的生產(chǎn)設備。

(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經(jīng)審查批準后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理

部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

（五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產(chǎn)設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技

術標準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于

三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場

審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應

提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報

送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經(jīng)審查

批準后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產(chǎn)場地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理

部門責令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管

理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負責人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第六條 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：

產(chǎn)品的風險程度；

同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風險較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴重問題的產(chǎn)品，制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十一條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十二條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十三條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十四條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十六條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人了解相關情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第四章 附

則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。

生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；

（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

第二十八條 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。

第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

第三十七條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；

（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（三）擅自降低相應生產(chǎn)條件的；

（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

（五）未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。

第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關要求。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。

第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。

第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章 法律責任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；

（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產(chǎn)的；

（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)處理。

第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據(jù)刑法的有關規(guī)定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

第七章 附 則

第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

附件：

1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）

4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式）5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）