第一篇：體外診斷試劑分類及發(fā)展史

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

體外診斷試劑發(fā)展史

體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約?！边@是對(duì)中國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。中國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點(diǎn)，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

中國人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。

正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是2006年西門子相繼收購美國領(lǐng)先的免疫診斷試劑供應(yīng)商德普公司及德國拜耳公司診斷部之后，緊接著GE公司以81.3億收購雅培制藥部分體外診斷及快速診斷試劑業(yè)務(wù)，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。

體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀

隨著生物醫(yī)藥科技的突飛猛進(jìn)以及整個(gè)診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機(jī)會(huì)。在世界經(jīng)合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區(qū)，2010年北美市場銷售額為184.5億美元，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達(dá)到150億美元。

在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。

經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。每次革命，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。

體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。全球醫(yī)療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫(yī)療總支出的1%，診斷技術(shù)的進(jìn)一步提高疾病的預(yù)防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產(chǎn)業(yè)也具有廣闊的發(fā)展空間。體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內(nèi)重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部等多個(gè)國家部門出臺(tái)了多個(gè)政策，對(duì)于促進(jìn)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強(qiáng)了國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競爭力。

數(shù)據(jù)顯示，2006年以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。2008年中國體外診斷市場規(guī)模已達(dá)95億元，2010年增長至122億元。預(yù)計(jì)至2012年，中國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。到2015年，中國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。

基層醫(yī)院隨著新醫(yī)改和關(guān)注民生的深入為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛(wèi)生系統(tǒng)的投資高達(dá)1000億元，其主要受益細(xì)分行業(yè)主要是生化試劑中針對(duì)常見病的產(chǎn)品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個(gè)細(xì)分行業(yè)都有投資機(jī)會(huì)，而家庭診斷試劑等機(jī)會(huì)將是未來需要關(guān)注的重點(diǎn)。

中國診斷行業(yè)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個(gè)市場規(guī)模的3/4，體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠(yuǎn)超成熟市場在發(fā)展。

中國體外診斷試劑市場規(guī)模（右側(cè)）

中國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低：中國體外

中國體外診斷試劑市場規(guī)模

診斷產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低：國外臨床實(shí)踐來看，檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入20-30%；中國檢查費(fèi)用占總收入的11%左右，占比偏低。在國家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá)50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。

第二篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)

1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無法對(duì)首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

購進(jìn)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進(jìn)貨原則：

堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。

3.人員要求：

采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對(duì)方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。

4.9購進(jìn)記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動(dòng)。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號(hào)的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

8.1采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計(jì)劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

8.3采購員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

8.4購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

8.6采購員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計(jì)劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對(duì)方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

9.責(zé)任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對(duì)進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.4收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1.制定目的：

為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

3.人員要求：

驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。

5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：

5.1驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.2在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對(duì)來貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。

5.3驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：

5.3.1同一批號(hào)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：

5.4.1驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

5.4.1.4進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；

5.4.1.5驗(yàn)收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。

5.5對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。

5.6對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：b內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.8.2驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對(duì)整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

儲(chǔ)存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.儲(chǔ)存原則和要求：

應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對(duì)溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。

3.4搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。

3.7有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

3.9對(duì)銷后退回的憑“銷售退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存無關(guān)的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對(duì)庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。

3.13在儲(chǔ)存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。

3.14儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。

4.2保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

養(yǎng)護(hù)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：

3.1指導(dǎo)和督促保管員對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

3.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對(duì)質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對(duì)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

4.1銷售開票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對(duì)違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。

4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

4.6應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復(fù)核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號(hào)違反出庫原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.出庫復(fù)核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。

3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)與銷貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。

3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

5.停止出庫的情形： 出庫復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運(yùn)輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。

7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請(qǐng)客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。

9.運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

有關(guān)規(guī)定處理。

售后服務(wù)的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。

2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：

2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設(shè)立多級(jí)投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。對(duì)每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

4.3公司對(duì)每個(gè)來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對(duì)有價(jià)值的意見和建議，予以獎(jiǎng)勵(lì)。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴(yán)格對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

2.購進(jìn)與驗(yàn)收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫的，方可驗(yàn)收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.3距有效期截止日期不足6個(gè)月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

3.5養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時(shí)，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時(shí)跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗(yàn)部門或法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級(jí)藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗(yàn)收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識(shí)違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。

6.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或藥監(jiān)、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報(bào)損的保管員將貨在微機(jī)中移入不合格庫，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

7.4對(duì)已報(bào)損的產(chǎn)品，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對(duì)重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價(jià)格變動(dòng)，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對(duì)照擬退回產(chǎn)品實(shí)貨逐項(xiàng)填寫“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對(duì)銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。

3.5驗(yàn)收員對(duì)退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。

3.7質(zhì)管部檢查兩單及實(shí)物的處理情況并簽字確認(rèn)。

3.8以上產(chǎn)品實(shí)物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術(shù)語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時(shí)檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。6.2儲(chǔ)藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報(bào)警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。

10、冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

第三篇：體外診斷試劑分類2

纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑（盒）

α2—纖溶酶抑制物（α2—PI）活性測定試劑（盒）

（一）、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 α—2抗纖溶酶（α—PA）測定試劑（盒）

血清纖維蛋白降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑（盒）1.1血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）纖維蛋白肽A試劑（盒）

凝血酶原消耗試驗(yàn)試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

凝血酶原第七凝血因子試驗(yàn)及血栓試劑（盒）血液分析儀用溶血?jiǎng)?可溶性纖維蛋白單體復(fù)合物蛋白物測定試劑（盒）網(wǎng)織紅細(xì)胞試劑 D—二聚體膠乳法測定試劑（盒）血液分析儀用稀釋液 D—二聚體ELISA測定試劑（盒）血液分析儀用清洗液 血漿硫酸魚精蛋白副凝固時(shí)間（3P）試劑（盒）血液分析儀用鞘液 凝血酶時(shí)間（TT）測定試劑（盒）血液分析儀用染色液 活化全血凝血時(shí)間試劑（盒）

活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測定試劑（盒）1.1.2溶血實(shí)驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例： 凝血酶原片段F1+2測定試劑（盒）葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑（盒）抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）測定試劑（盒）血紅蛋白A2試劑（盒）抗凝血酶Ⅷ抑制物測定試劑（盒）胎兒血紅蛋白分析儀試劑（盒）凝血酶原斷片F(xiàn)1+2試劑（盒）糖化血紅蛋白分析儀試劑（盒）凝血酶、抗凝血酶Ⅲ復(fù)合體（TAT）試劑（盒）高鐵血紅蛋白還原試驗(yàn)試劑（盒）凝血因子II（II：C）活性測定試劑（盒）Hb—F堿變性試驗(yàn)試劑（盒）凝血因子Ⅴ測定試劑（盒）Hb—F酸洗脫試驗(yàn)試劑（盒）第五凝血因子DNA突變檢測試劑（盒）血漿游離血紅蛋白測定試劑（盒）蝰蛇毒時(shí)間（RVVT）測定試劑（盒）硫血紅蛋白分析試劑（盒）第Ⅷ因子相關(guān)抗原試劑（盒）丙酮酸激酶活力測定試劑（盒）第Ⅷ因子利托菌輔因子試劑（盒）鐮狀細(xì)胞試驗(yàn)試劑（盒）凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C)其它溶血試驗(yàn)試劑（盒）第ⅩⅢa凝固因子試劑（盒）紅細(xì)胞自身溶血試驗(yàn)試劑（盒）第ⅩⅢ凝固因子試劑（盒）血漿血紅蛋白測定試劑（盒）第Ⅹa因子抑制劑試劑（盒）血紅蛋白電泳檢查試劑（盒）蛋白C(PC)活性測定試劑（盒）異常血紅蛋白分析試劑（盒）蛋白S(PS)測定試劑（盒）一氧化碳血紅蛋白檢測試劑（盒）蛋白C抵抗實(shí)驗(yàn)(APCR)試劑（盒）血清結(jié)合珠蛋白（HP）測定試劑（盒）活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子試劑（盒）鐮狀細(xì)胞試驗(yàn)試劑（盒）狼瘡抗凝因子（LA）測定試劑（盒）

血栓調(diào)節(jié)素試劑（盒）1.1.3血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例： 纖維蛋白原（Fbg）測定試劑（盒）凝血酶原時(shí)間（PT）測定試劑（盒）血小板凝集能力試劑（盒）肝促凝血酶原激酶(HPT)試劑（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA試劑（盒）肝素或類肝素抗凝物質(zhì)測定試劑（盒）6—酮—前列腺素F1αELISA試劑（盒）肝素輔因子II（HC—II）測定試劑（盒）β—凝血酶球蛋白試劑（盒）纖溶酶（PLM）活性測定試劑（盒）血漿β—血小板蛋白(β—TG)ELISA試劑（盒）纖溶酶原（PLG）活性測定試劑（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT）檢測試劑（盒）組織先溶酶原激活物（t—PA）測定試劑（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA試劑（盒）組織纖維蛋白酶激活劑、抑制劑—1復(fù)合體試劑（盒）血小板相關(guān)抗體(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA試劑（盒）纖溶酶原激活抑制物（PAI）活性測定試劑（盒）1.2組織配型檢查試劑（盒）纖維蛋白溶酶原試劑（盒）品名舉例： 體外診斷試劑產(chǎn)品分類表

第1頁 HLA組織配型（DR,A和B）試劑（盒）

人類白細(xì)胞抗原等級(jí)二決定因子抗體試劑（盒）品名舉例：

髓液蛋白試劑（盒）A—轉(zhuǎn)移酶活性及B—轉(zhuǎn)移酶活性試劑（盒）ABO血型定型試劑（盒）（臨床診斷用）

1.3尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙

品名舉例：

干化學(xué)尿液分析試紙條 尿淀粉酶試劑（盒）

尿本—周氏蛋白測定試劑（盒）尿肌紅蛋白測定試劑（盒）尿酮體測定試劑（盒）尿膽素測定試劑（盒）

尿蛋白1（UP1）測定試劑（盒）尿轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）尿微量蛋白（UALB）測定試劑（盒）尿微量白蛋白（UALB）測試卡 尿白蛋白試劑（盒）尿過氧化氫酶試劑（盒）尿氨試劑（盒）

尿δ—氨基—酮戊酸試劑（盒）尿肌酸酐試劑（盒）

尿黃體生成素（LH）試劑（盒）尿香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）尿人生長激素（LH）試劑（盒）尿δ2—微球蛋白試劑（盒）

尿堿性磷酸酶（ALP）試劑（盒）尿鈣目測試紙

尿鎂（MG）試劑（盒）

尿谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（δ—GTP）試劑（盒）尿無機(jī)磷（IP）試劑（盒）尿睪丸素試劑（盒）尿皮質(zhì)醇試劑（盒）尿氨甲蝶呤試劑（盒）

尿人免疫球蛋白G（IgG）試劑（盒）尿鐵傳遞蛋白試劑（盒）尿尿酸（UA）試劑（盒）尿C—肽（CRP）試劑（盒）尿尿素氮（UN）試劑（盒）尿肌酸試劑（盒）

尿淀粉酶同工酶試劑（盒）

1.3糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙

品名舉例：

便隱血（OB）試紙（化學(xué)法、免疫法）糞血紅蛋白試劑（盒）糞膽素檢查試劑（盒）糞鐵傳遞蛋白試劑（盒）

1.4其他體液及排泄物檢驗(yàn)試劑（盒）

髓液球蛋白試劑（盒）髓液葡萄糖試劑（盒）羊水PH試劑（盒）唾液潛血試劑（盒）

(二)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑

2.1無機(jī)離子檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

鋁（AL）試劑（盒）鎘（CD）試劑（盒）鉻（CR）試劑（盒）

鉬（MO）測定試劑（盒）鉛（PB）測定試劑（盒）硒（SE）測定試劑（盒）鈷（CO）測定試劑（盒）錳（MN）測定試劑（盒）碳酸氫鹽測定試劑（盒）鉀測定試劑（盒）鈉測定試劑（盒）氯測定試劑（盒）鈣測定試劑（盒）磷測定試劑（盒）鎂測定試劑（盒）鋰測定試劑（盒）銅測定試劑（盒）鋅測定試劑（盒）鉛測定試劑（盒）鐵測定試劑（盒）

總鐵結(jié)合力（TIBC）測定試劑（盒）不飽和鐵結(jié)合力測定試劑（盒）血清HCO3總CO2測定試劑（盒）

2.2蛋白質(zhì)檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

總蛋白（TP）測定試劑（盒）白蛋白（ALB）測定試劑（盒）硫酸鋅混濁實(shí)驗(yàn)（ZTT）試劑（盒）腦磷脂膽固醇（CCLF）試劑（盒）鈷反應(yīng)試劑（盒）

糖化血紅蛋白測定試劑（盒）前白蛋白（PA）測定試劑（盒）免疫球蛋白（PA）測定試劑（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）試劑（盒）免疫球蛋白IgM測定試劑（盒）免疫球蛋白IgM測定試劑（盒）免疫球蛋白IgG測定試劑（盒）

第2頁

免疫球蛋白（IgG）亞基試劑（盒）自測用β—羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）免疫球蛋白IgD測定試劑（盒）巖藻糖測定試劑（盒）免疫球蛋白IgE測定試劑（盒）尿葡萄糖檢測試劑（盒）免疫球蛋白輕鏈Kλ試劑（盒）丙酮酸(PA)測定試劑（盒）α1—酸性糖蛋白（AAG）測定試劑（盒）血酮體試劑（盒）維生素A醇結(jié)合蛋白（RBP）試劑（盒）全血半乳糖（GT）測定試劑（盒）C—反應(yīng)蛋白（CRP）ELISA 測定試劑（盒）半乳糖—1—磷酸試劑（盒）冷球蛋白測定試劑（盒）1，5脫水山梨酸（1,5—AG）試劑（盒）轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRP）ELISA測定試劑（盒）山梨醇試劑（盒）血液結(jié)合素（HX）試劑（盒）果糖胺檢測試劑（盒）

人體心臟脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）試劑（盒）血清乙酰乙酸（ACAE）測定試劑（盒）銅藍(lán)蛋白（CP）測定試劑（盒）血糖試紙 肌紅蛋白（MB）測定試劑（盒）血糖（GLU）測定試劑（盒）視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）測定試劑（盒）乳糖（LA）測定試劑（盒）肌球蛋白輕鏈試劑（盒）3—羥丁酸試劑（盒）纖維連接蛋白試劑（盒）血清β—羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）酸溶原膠原三肽試劑（盒）

2.4酶類檢驗(yàn)試劑（盒）血清α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑（盒）

總補(bǔ)體溶血活性（CH50）測定試劑（盒）2.4.1肝臟疾病診斷試劑（盒）補(bǔ)體價(jià)（CH50）試劑（盒）品名舉例： 補(bǔ)體旁路活化的溶血活性（AP—H50）測定試劑（盒）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑（盒）補(bǔ)體成分C3C試劑（盒）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑（盒）補(bǔ)體成分C1滅活因子試劑（盒）血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶測定試劑（盒）C3激活劑原試劑（盒）單胺氧化酶（MAO）測定試劑（盒）補(bǔ)體控制因子試劑（盒）堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（盒）基質(zhì)金屬蛋白酶—3（MMP3）試劑（盒）堿性磷酸酶同工酶測定試劑（盒）組胺游離試驗(yàn)試劑（盒）谷氨酸脫氫酶（GLDH）測定試劑（盒）肺表面活性載脂蛋白—A（SP—A）試劑（盒）谷氨酸脫氫酶測定試劑（盒）表面活性載脂蛋白D（SP—D）試劑（盒）γ—谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ—GT）測定試劑（盒）涎液化糖鏈抗原KL—6試劑（盒）血清γ谷氨酰轉(zhuǎn)移酶同工酶測定試劑（盒）粒細(xì)胞彈性蛋白酶試劑（盒）血清α—L—巖藻苷酶（AFU）測定 血清透明酸(HA)測定試劑（盒）血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）測定試劑（盒）Ⅳ型膠原試劑（盒）血清總膽汁酸酶法測定試劑（盒）Ⅳ型膠原7S試劑（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT）測定試劑（盒）AG比試劑（盒）2.4.2腎臟疾病診斷試劑（盒）糖化血紅蛋白A1C試劑（盒）品名舉例： 鐵蛋白試劑（盒）尿γ—谷氨?；D(zhuǎn)移酶（γ—GT）測定試劑（盒）鐵傳遞蛋白（TF）試劑（盒）尿丙氨酰氨基態(tài)酶(γ—UAAP)測定試劑（盒）觸珠蛋白(hp)測定試劑（盒）尿堿性磷酸酶（UALP）測定試劑（盒）前清蛋白轉(zhuǎn)甲狀腺素試劑（盒）β型促尿鈉肽檢測試劑（盒）血清α2巨球蛋白測定試劑（盒）2.4.3心肌疾病診斷試劑（盒）β2—微球蛋白測定試劑（盒）肌酸激酶（CK0檢測試劑（盒）補(bǔ)體C3測定試劑（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑（盒）補(bǔ)體C4測定試劑（盒）乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑（盒）

乳酸脫氫酶同工酶（LDH）測定試劑（盒）2.3糖類檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙

品名舉例： α—羥丁酸脫氫酶（α—HBDH）測定試劑（盒）D—阿糖醇試劑（盒）丙酮酸激酶（PK）測定試劑（盒）

第3頁 肌鈣蛋白C（cTnC）測定試劑（盒）肌鈣蛋白T(cTnT)測定試劑（盒）肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑（盒）

2.4.4體液和其他酶測定試劑（盒）

品名舉例：

末端轉(zhuǎn)移脫氧核苷酰酶（TDT）試劑（盒）亮氨酸氨基肽酶

脫氧胸苷激活酶試劑（盒）溶菌酶試劑（盒）

丙酮酸激酶（PK）試劑（盒）磷酸己糖異構(gòu)酶試劑（盒）2—5A合成酶試劑（盒）

脯氨酰羥化酶（PH）試劑（盒）超氧化物岐化酶（SOD）試劑（盒）鳥嘌呤酶（GUA）試劑（盒）異檸檬酸脫氫酶測定試劑（盒）2.6脂類檢驗(yàn)試劑（盒）淀粉酶（AMS）測定試劑（盒）品名舉例： 血清酸性磷酸酶（ACP）測定試劑（盒）血清甘油三酯（TG）測定試劑（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石 甘油三酯試劑（盒）酸抑制劑型(ACP)試劑（盒）2、3—二磷酸甘油酸試劑（盒）鳥氨酸轉(zhuǎn)氨甲酰酶（OCT）試劑（盒）總脂試劑（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）測定試劑（盒）血清總膽固醇（TC）測定試劑（盒）腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑（盒）膽固醇測定試劑（盒）血清醛縮酶（ALD）測定試劑（盒）膽固醇組分（TC組分）試劑（盒）血清血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑（盒）血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)測定試劑（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脫氫酶測定試劑（盒）血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL—C)測定試劑（盒）葡萄糖氧化酶試劑（盒）β—脂蛋白（β—LP）試劑（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）測定試劑（盒）脂蛋白組分試劑（盒）

血清胰蛋白酶測定試劑（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）試劑（盒）糜蛋白酶試劑（盒）卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶（LCAT）試劑（盒）胰蛋白酶抑制劑（PST）試劑（盒）載脂蛋白檢測試劑（盒）磷脂酶A2（PLA2）試劑（盒）膽固醇基脂輸送蛋白（CETP）試劑（盒）血清氨基肽酶測定試劑（盒）脂蛋白檢測試劑（盒）膽堿酯酶（CHE）測定試劑（盒）脂蛋白（a）ELISA檢測試劑（盒）α—1抗胰蛋白免疫檢測試劑（盒）血清總膽汁酸（TBA）檢測試劑（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫檢測試劑（盒）血清游離膽固醇（F—CHO）測定試劑（盒）血清脂肪酶（LPS）測定試劑（盒）血清磷脂（PL）測定試劑（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）測定試劑（盒）血清非酯化脂肪酸測定試劑（盒）

P—對(duì)氨基馬尿酸（RPF）試劑（盒）

P—對(duì)氨基苯甲酸（PABA）試劑（盒）

總分支鏈氨基酸酪氨酸（BTR）試劑（盒）肌酐（CR）測定試劑（盒）氨基酸氮測定試劑（盒）尿高胱氨酸測定試劑（盒）血尿素氮（UN）試劑（盒）尿素（UREA）測定試劑（盒）甲硫氨酸試劑（盒）氨基酸試劑（盒）組氨酸試劑（盒）血漿氨測定試劑（盒）苯丙氨酸測定試劑（盒）酪氨酸測定試劑（盒）唾液酸試劑（盒）

2.5非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）

品名舉例：

總膽紅素（TBIL）測定試劑（盒）直接膽紅素（DBIL）測定試劑（盒）偶合膽紅素試劑（盒）尿酸(UA)測定試劑（盒）殘留氮（NPN）試劑（盒）氨基酸組分試劑（盒）總分支氨基酸試劑（盒）

2.7血?dú)馀c電解質(zhì)分析試劑

品名舉例：

電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑 生化分析儀用參比液

生化分析儀用7%牛血清白蛋白 生化分析儀用檸檬酸溶液 生化分析儀用免疫沖洗液

生化分析儀用磁性HDLC試劑

第4頁

多巴胺（DA）測定試劑（盒）2.8內(nèi)分泌檢驗(yàn)試劑（盒）尿高香草酸（HVA）測定試劑（盒）

血漿腎素活性（PRA）測定試劑（盒）2.8.1下丘腦垂體激素測定試劑（盒）

品名舉例： 促紅細(xì)胞生成素（EPO）測定試劑（盒）自測用黃體生成素（LH）測定試劑（盒）香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）自測用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G）測定試劑（盒）尿5—羥吲哚酸（5—H—AA）測定試劑（盒）胰島素生長因子I試劑（盒）2.8.4性腺激素測定試劑（盒）胰島素生長因子結(jié)合蛋白1型（IGFBP-1）試劑（盒）品名舉例：

胰島素生長因子結(jié)合蛋白3型(IGFBP—3)試劑（盒）人 β—絨毛膜促性腺激素試劑（盒）(絨毛膜癌)精氨酸血管加壓素（AVP）試劑（盒）人絨毛膜促性腺激素早早孕（HCG）檢測試紙 促腎腺上皮激素（ACTH）測定試劑（盒）游離睪酮試劑（盒）卵泡雌激素（FSH）測定試劑（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB—3G）試劑（盒）黃體生成素（LH）測定試劑（盒）雌酮（EI）測定試劑（盒）生長素（GH）測定試劑（盒）雌激素試劑（盒）促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G)試劑（盒）

17α—羥孕酮（17α-OH-P）測定試劑（盒）2.8.2甲狀腺激素測定試劑（盒）

品名舉例： 血清胎盤泌乳素（HPL）測定試劑（盒）血清降鈣素（CT）測定試劑（盒）黃體酮試劑（盒）血清甲狀旁腺激素（PTH）測定試劑（盒）血液睪酮試劑（盒）甲狀旁腺激素片段試劑（盒）孕酮（P4）測定試劑（盒）甲狀旁腺激素相關(guān)肽試劑（盒）雌二醇（E2）測定試劑（盒）三碘甲狀腺原氨酸攝取率試劑（盒）雌三醇（E3）測定試劑（盒）甲狀腺素結(jié)合能力（TBC）試劑（盒）2.8.5胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）血清游離甲狀腺素（FT4）測定試劑（盒）品名舉例： 甲狀腺素結(jié)合球蛋白測定試劑（盒）促胰液素（SEC）試劑（盒）甲狀腺自體抗體免疫球蛋白測定試劑（盒）胃泌素（GAS）試劑（盒）血清總T3測定試劑（盒）胃液素試劑（盒）血清總T4測定試劑（盒）胰泌素試劑（盒）血清甲狀腺素（T4）測定試劑（盒）C肽測定試劑（盒）血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）測定試劑（盒）胰高血糖素測定試劑（盒）甲狀腺素球蛋白（Tg）試劑（盒）胰島素測定試劑（盒）

血清游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑（盒）胰島素酶聯(lián)免疫法檢測試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）測定試劑（盒）胰島素原試劑（盒）

2.8.3腎上腺激素測定試劑（盒）2.8.6其他激素測定試劑（盒）

品名舉例： 品名舉例： 尿17—酮類固醇（17—KS）測定試劑（盒）高血壓蛋白原酶活性試劑（盒）

尿17—羥皮質(zhì)類固醇（17—OHCS）測定試劑（盒）血管擴(kuò)張素Ⅰ高血壓蛋白原酶試劑（盒）兒茶酚胺（CA）測定試劑（盒）活化高血壓蛋白原酶（PRC）試劑（盒）血管緊張素Ⅰ（AT—Ⅰ）測定試劑（盒）組胺試劑（盒）血管皮質(zhì)醇Ⅱ（AT—Ⅱ）測定試劑（盒）環(huán)腺苷單磷酸（CAMP）試劑（盒）血清皮質(zhì)醇測定試劑（盒）人腦鈉利尿肽（BNP）試劑（盒）尿游離皮質(zhì)醇（UFC）測定試劑（盒）降鈣素試劑（盒）脫氫表雄酮（DHEA）測定試劑（盒）骨鈣素試劑（盒）脫氫異雄甾酮—硫化物（DHEA—S）試劑（盒）甘膽酸試劑（盒）雄烯二酮試劑（盒）心鈉素測定試劑（盒）去甲腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

2.9維生素和藥物代謝物檢驗(yàn)試劑（盒）腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

第5頁 2.9.1維生素測定類試劑（盒）

品名舉例：

維生素B12測定試劑（盒）1、25-二羥基維生素D3試劑（盒）葉酸測定試劑（盒）

維生素A測定試劑（盒）維生素E測定試劑（盒）維生素C測定試劑（盒）

2.9.2藥物及藥物代謝物檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

安非它明試劑（盒）地高辛測定試劑（盒）游離卡馬西平試劑（盒）游離丙戊酸試劑（盒）

N-乙酰普魯卡因胺試劑（盒）奎尼丁試劑（盒）

他可莫司（FK-506）試劑（盒）水楊酸試劑（盒）巴比妥鹽試劑（盒）苯丙氨酸試劑（盒）甲喹酮試劑（盒）醋氨酚試劑（盒）膽氨基乙酸試劑（盒）二苯乙內(nèi)酰脲試劑（盒）吩噻嗪試劑（盒）

環(huán)磷腺苷（CAMP）試劑（盒）環(huán)孢霉素試劑（盒）苯二氮試劑（盒）

雙去氧卡那霉素試劑（盒）奈替米星試劑（盒）乙醛試劑（盒）溴哌利多試劑（盒）唑尼沙胺試劑（盒）安搏律定試劑（盒）異帕米星試劑（盒）美西律試劑（盒）可待因試劑（盒）

甲乙琥珀亞胺試劑（盒）

甲基丙二酸（非定量）試劑（盒）卡那霉素試劑（盒）

可卡因及其代謝物試劑（盒）立待可因試劑（盒）水楊酸鹽試劑（盒）美沙酮試劑（盒）普里米酮試劑（盒）慶大霉素試劑（盒）三環(huán)抗抑郁藥試劑（盒）

罌粟試劑（盒）

洋地黃霉素試劑（盒）對(duì)乙酰氨基酚試劑（盒）卡馬西平試劑（盒）乙琥胺試劑（盒）苯巴比妥試劑（盒）撲米酮試劑（盒）

游離苯妥英鈉試劑（盒）苯妥英鈉試劑（盒）丙戊酸試劑（盒）達(dá)舒平試劑（盒）利多卡因試劑（盒）普魯卡因胺試劑（盒）阿米卡星試劑（盒）妥布霉素試劑（盒）血液氨甲喋呤試劑（盒）氟哌啶醇試劑（盒）萬古霉素試劑（盒）

（三）、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑

3.1 傳染病免疫學(xué)診斷檢驗(yàn)試劑（盒）

3.1.1 肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

乙型肝炎核心抗體（抗HBc）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎e抗原(HBeAg)檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎e抗體（HBe）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）（臨床診斷用）白蛋白受體（HBs抗原。白蛋白受體結(jié)合體）試劑（盒）甲型肝炎IgG抗體（HAV-IgG）檢驗(yàn)試劑（盒）甲型肝炎IgM抗體（HAV-IgM）檢驗(yàn)試劑（盒）甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）檢驗(yàn)試劑（盒）甲型肝炎病毒RNA（HAV-RNA）檢驗(yàn)試劑（盒）SARS冠狀病毒核酸試劑（盒）前S2（Pre S2）檢驗(yàn)試劑（盒）

抗前S2（抗Pre S2）檢驗(yàn)試劑（盒）

聚合人血清蛋白受體（PHSAR）檢驗(yàn)試劑（盒）丙型肝炎病毒核酸試劑（盒）丙型肝炎病毒抗原試劑（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白質(zhì)試劑（盒）

乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎表面抗體（抗-HBs）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎表面抗原-IgM復(fù)合物（HBsAg-IgM）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎免疫復(fù)合物（HBV CIC）檢驗(yàn)試劑（盒）乙型肝炎病毒DNA聚合酶試劑（盒）

HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）檢驗(yàn)試劑（盒）

第6頁

丙型肝炎病毒（HCV）群分別試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白G試劑（盒）GOR抗體試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白A試劑（盒）丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）檢驗(yàn)試劑（盒）愛—巴病毒（EB）免疫球蛋白M試劑（盒）丙型肝炎抗體IgG（HCV-IgG）檢驗(yàn)試劑（盒）單純Ⅰ型皰疹病毒（HSV-Ⅰ）測定試劑（盒）丙型肝炎抗體IgM（HCV-IgM）檢驗(yàn)試劑（盒）單純Ⅱ型皰疹病毒（HSV-Ⅱ）測定試劑（盒）丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）（臨床診斷用）單純皰疹病毒免疫球蛋白 G試劑（盒）丁型肝炎病毒RNA（HDV-RNA）檢驗(yàn)試劑（盒）單純皰疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）丁型肝炎抗體（抗HDV）檢驗(yàn)試劑（盒）單純皰疹病毒抗體試劑（盒）丁型肝炎抗原（HDV-Ag）檢驗(yàn)試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒抗體試劑（盒）戊型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗(yàn)試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒抗原試劑（盒）己型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗(yàn)試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）庚型肝炎抗體IgM(HEV-IgM)檢驗(yàn)試劑（盒）水痘·帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）3.1.2 其他病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）巨細(xì)胞病毒抗原試劑（盒）品名舉例： 巨細(xì)胞病毒抗體試劑（盒）人體細(xì)胞白血病病毒Ⅰ抗體試劑（盒）巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白G試劑（盒）人體細(xì)胞白血病病毒Ⅱ抗體試劑（盒）巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白M試劑（盒）人體細(xì)胞白血病病毒Ⅰ抗體確認(rèn)試劑（盒）RS病毒試劑（盒）人體細(xì)胞白血病病毒Ⅱ抗體確認(rèn)試劑（盒）麻疹病毒（ME）測定試劑（盒）人體細(xì)胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ抗體確認(rèn)試劑（盒）麻疹病毒免疫球蛋白G抗體試劑（盒）乙型腦炎病毒IgM抗體檢驗(yàn)試劑（盒）麻疹病毒免疫球蛋白M抗體試劑（盒）日本腦炎病毒抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑（盒）流感病毒試劑（盒）（臨床診斷用）流感病毒A型及流感病毒B型的神經(jīng)氨基酸酶試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原 抗體診斷試劑（盒）副流行性感冒病毒試劑（盒）（臨床診斷用）流行性腮腺炎病毒試劑（盒）3.1.3細(xì)菌血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）漢坦病毒IgM抗體（抗 HTV IgM）檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例： 輪狀病毒試劑（盒）傷寒血清凝集實(shí)驗(yàn)(肥達(dá)氏反應(yīng)，WR)試劑（盒）呼腸病毒試劑（盒）分枝桿菌核酸試劑（盒）呼腸病毒抗體試劑（盒）分枝桿菌抗體試劑（盒）SV5病毒試劑（盒）大腸桿菌O157抗原試劑（盒）SV5病毒抗體試劑（盒）大腸桿菌H7抗原試劑（盒）SV41病毒試劑（盒）大腸桿菌BERO毒素試劑（盒）GB病毒B型RNA（EBV RNA）檢驗(yàn)試劑（盒）大腸桿菌O157LPS抗體試劑（盒）GB病毒B型抗體（GBV）檢驗(yàn)試劑（盒）（1-3）β-D葡聚糖試劑（盒）腸病毒71型血清試劑（盒）變形桿菌凝集試驗(yàn)(外斐氏反應(yīng)，WFR)試劑（盒）登革熱病毒血清試劑（盒）布氏桿菌凝集試驗(yàn)試劑（盒）腺病毒檢驗(yàn)試劑（盒）甲型副傷寒桿菌抗原測定試劑（盒）乳頭瘤狀病毒核酸試劑（盒）內(nèi)毒素試劑（盒）脊髓灰質(zhì)炎病毒試劑（盒）傷寒菌抗體試劑（盒）?？虏《驹噭ê校┌偃湛葪U菌抗原試劑（盒）柯薩奇（腸道）病毒檢驗(yàn)試劑（盒）百日咳桿菌抗體試劑（盒）腸道病毒試劑（盒）幽門螺旋桿菌抗原試劑（盒）細(xì)小病毒試劑（盒）幽門螺旋桿菌抗體（抗HP）測定試劑（盒）人體細(xì)小病毒B19免疫球蛋白G抗體試劑（盒）幽門螺旋桿菌脲酶試劑（盒）人體細(xì)小病毒B19免疫球蛋白M抗體試劑（盒）支原體抗體試劑（盒）愛—巴病毒（EB）檢驗(yàn)試劑（盒）艱難梭菌試劑（盒）愛—巴病毒相關(guān)核抗體試劑（盒）腦么炎奈瑟菌抗原、抗體測定試劑（盒）

第7頁 結(jié)核桿菌抗體（TB）測定試劑（盒）軍團(tuán)桿菌抗體（抗LP）測定試劑（盒）

3.1.4其他微生物血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）

品名舉例：

非密螺旋體脂質(zhì)抗體試劑（盒）疏螺旋體抗體試劑（盒）血吸蟲抗體試劑（盒）

鉤端螺旋體膠乳抑制試驗(yàn)（LATT）試劑（盒）鉤端螺旋體試劑（盒）立克次體試劑（盒）羔蟲病抗原試劑（盒）羔蟲病抗體試劑（盒）新生隱球菌試劑（盒）念珠菌試劑（盒）曲霉菌抗原試劑（盒）

人囊蟲病抗體（CYT）測定試劑（盒）弓形蟲抗體（TOXO-Ig）測定試劑（盒）弓形蟲免疫球球蛋白M試劑（盒）弓形蟲免疫球蛋白G試劑（盒）溶組織性阿米巴抗體試劑（盒）先天性風(fēng)疹測定試劑（盒）風(fēng)疹病毒抗體試劑（盒）

風(fēng)疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）風(fēng)疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）瘧疾檢測試劑（盒）

流行性出血熱檢測試劑（盒）

嗜異性凝聚試驗(yàn)（CAT）試劑（盒）鱟試驗(yàn)（TAL）試劑（盒）

梅毒螺旋體抗體試劑（盒）(臨床診斷用)3.2腫瘤標(biāo)志物試劑（盒）

品名舉例: 血清甲胚蛋白（AFP）測定試劑（盒）

AFP植物凝血素反應(yīng)性組分比(AFP-L3)試劑（盒）堿性胎蛋白（BFP）試劑（盒）癌抗原602（CA602）試劑（盒）肺腺癌抗原130（CA130）試劑（盒）BCA225試劑（盒）

血清癌胚抗原130（CEA）試劑（盒）組織多肽抗原(TPA)測定試劑（盒）

組織多肽特異性抗原（TPS）測定試劑（盒）神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑（盒）前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑（盒）腫瘤抗原153（CA153）測定試劑（盒）腫瘤抗原125(CA125)測定試劑（盒）

人體癌相關(guān)糖鏈抗原（KMOI）試劑（盒）SLX（siary1Le-I抗原）試劑（盒）NCC-ST-439抗原試劑（盒）

SPAN-1抗原試劑（盒）扁平上皮癌抗原試劑（盒）

γ-semino蛋白質(zhì)（γ-SM）試劑（盒）

細(xì)胞角質(zhì)片段19（Cyfra21-1）測定試劑（盒）鱗癌相關(guān)抗原（SCC）測定試劑（盒）糖抗原242（CA242）測定試劑（盒）糖抗原19-9（CA19-9）測定試劑（盒）糖抗原50（CA50）測定試劑（盒）糖抗原72-4測定試劑（盒）

血漿谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶（GST-π）測定試劑（盒）免疫抑制酸性蛋白（IAP）試劑（盒）游離型前列腺特異性抗原試劑（盒）

前列腺特異性抗原·α-抗凝乳蛋白酶復(fù)合體(PSA-ACT)測定試劑（盒）

半乳糖轉(zhuǎn)移酶（GAT）試劑（盒）妊娠特異糖蛋白1（SP1）試劑（盒）

胃液素釋放肽分段[PROgrp(31-98)] 試劑（盒）癌抗原5461（CA5461）試劑（盒）彈性蛋白酶一試劑（盒）

ERBB-2（C-ERBB遺傳基因物質(zhì)）試劑（盒）Siary1Le-抗原（CSLEX）試劑（盒）核基質(zhì)蛋白22（NMP22）試劑（盒）Ⅰ型原膠原C端或N端檢測試劑（盒）膀胱組織抗原（BTA）試劑（盒）雌激素受體試劑（盒）黃體受體試劑（盒）L-巖藻糖試劑（盒）

肺癌相關(guān)蛋白試劑（盒）HER-2基因試劑（盒）

腫瘤基因P53自身抗體（P53-AB）測定試劑（盒）胰癌相關(guān)糖蛋白(SC6單克隆抗體識(shí)別)測定試劑（盒）抗-胰癌胚抗原（AAT）測定試劑（盒）胰腺癌胚抗原（POA）試劑（盒）宮頸癌篩選試劑（盒）（5%醋酸）α1-抗胰蛋白酶試劑（盒）

3.3細(xì)胞免疫檢驗(yàn)測定試劑（盒）

品名舉例：

B細(xì)胞試劑（盒）B細(xì)胞亞群試劑（盒）T細(xì)胞試劑（盒）單核細(xì)胞試劑（盒）白細(xì)胞試劑（盒）細(xì)胞周期試劑（盒）胸腺細(xì)胞試劑（盒）粒細(xì)胞試劑（盒）

白介素ⅠL-1aⅠL-1BⅠL-1RAⅠL-2RⅠL6-R試劑（盒）肝細(xì)胞增殖因子試劑（盒）

第8頁 新蝶呤試劑（盒）

嗜酸性白細(xì)胞堿性蛋白試劑（盒）胃蛋白酶原試劑（盒）

淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力試劑（盒）自然殺傷細(xì)胞（NK）試劑（盒）

人腫瘤壞死因子（H-TNF-α）試劑（盒）人上皮生長因子（HEGF）試劑（盒）環(huán)核苷酸測定試劑（盒）

（四）、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

4.1培養(yǎng)基

品名舉例： 血平板培養(yǎng)基 巧克力平板培養(yǎng)基 中國藍(lán)平板培養(yǎng)基 伊紅美藍(lán)平板培養(yǎng)基 麥康凱培養(yǎng)基 SS瓊脂培養(yǎng)基 克氏瓊脂培養(yǎng)基

水解酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 堿性蛋白胨水培養(yǎng)基

西蒙氏枸櫞酸鹽瓊脂培養(yǎng)基 乳酸膽鹽發(fā)酵平培養(yǎng)基 血液增菌培養(yǎng)基 淋球菌培養(yǎng)基

Mueller-hinton瓊脂平板培養(yǎng)基 營養(yǎng)瓊脂平板培養(yǎng)基 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 對(duì)氨基苯甲酸培養(yǎng)基 TTC沙保羅培養(yǎng)基

隨機(jī)專用培養(yǎng)基試劑（盒）（瓶）

4.2生物檢驗(yàn)類試劑（盒）

培養(yǎng)鑒定·一般細(xì)菌：（革蘭陽性菌）

（MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定）（鏈球菌屬）

（葡萄糖發(fā)酵革蘭陰性桿菌）（腸內(nèi)細(xì)菌）（奈瑟菌屬）（棒狀桿菌）（螺旋桿菌屬）（芽孢桿菌屬）（尿中細(xì)菌）（革蘭陰性菌）

（奈瑟菌屬及嗜血菌屬）（葡萄球菌屬）腸道出血性大腸桿菌

葡萄球菌非發(fā)酵革蘭陰性桿菌：

MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（鑒定·鑒別）MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（腸毒素檢測）結(jié)核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定 核酸鑒定·核酸菌群 核酸鑒定·軍團(tuán)菌群 核酸鑒定·一般細(xì)菌:（腸球菌）（大腸桿菌群）（銅綠假單胞菌）（金黃色葡萄球菌）（表皮葡萄球菌）

MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定 培養(yǎng)鑒定·真菌（酵母及酵母樣真菌）培養(yǎng)鑒定·抗酸菌（抗酸菌的檢測）培養(yǎng)鑒定·煙酸試驗(yàn) 培養(yǎng)鑒定·厭氧菌

血清學(xué)鑒定·溶血性鏈球菌（包括各群）

培養(yǎng)鑒定·肺炎球菌(肺炎鏈球菌、莢膜多糖體抗原)）血清學(xué)鑒定·肺炎球菌

血清學(xué)鑒定·A群溶血性鏈球菌·T型 血清學(xué)鑒定·B群溶血性鏈球菌型 血清學(xué)鑒定·B型流感嗜血桿菌

沙門菌血清鑒定·腸內(nèi)細(xì)菌血清型鑒別 志賀菌血清型鑒別

病原性大腸桿菌血清型鑒別 耶爾森菌O群鑒別 克雷伯菌莢膜型鑒別 假性結(jié)核菌型鑒別

銅綠假單胞菌O群型鑒別·葡萄糖非發(fā)酵菌 黃桿菌群鑒別

腸炎弧菌血清型鑒別·弧菌科血清型鑒別 霍亂弧菌血清型鑒別

流感嗜血桿菌莢膜型鑒別·嗜血桿菌莢膜型鑒別 耐熱性A型產(chǎn)氣莢膜梭菌鑒別： 軍團(tuán)菌群鑒別 軍團(tuán)菌抗原 軍團(tuán)菌抗體

血清學(xué)鑒定·彎曲菌

血清學(xué)鑒定·弱堿性不等群 血清學(xué)鑒定·真菌： 毒素檢測用 芽孢桿菌屬菌 弧菌科

葡萄球菌腸毒素

葡萄球菌表皮剝離毒素 大腸桿菌

第9頁

大腸桿菌易熱性毒素 4.5生化鑒定培養(yǎng)基 大腸桿菌耐熱性毒素 品名舉例： 大腸桿菌BERO毒素 氨基酸或含氮化合物的分解代謝試驗(yàn)培養(yǎng)基 產(chǎn)氣莢膜梭菌 糖的分解實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)基 MRSATSS-1毒素產(chǎn)生能·葡萄球菌TSS-1毒素產(chǎn)生能有機(jī)酸鹽利用實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)基

霍亂腸毒素 隨機(jī)專用鑒定試劑（盒）腸炎弧菌耐熱性溶血毒 4.6染色液 蠟樣芽孢桿菌腸毒素 品名舉例：

4.3微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（盒）革蘭染色液(((品名舉例： 抗酸染色液 沙眼衣原體測定試劑（盒）鞭毛染色液 衣原體抗原試劑（盒）異染顆粒染色液 衣原體核酸試劑（盒）墨汁莢膜染色液 衣原體總抗體試劑（盒）

（五）、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 衣原體免疫球蛋白G試劑（盒）

衣原體免疫球蛋白A試劑（盒）5.1細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑 衣原體免疫球蛋白M試劑（盒）品名舉例： 肺炎支原體測定試劑（盒）過氧化物酶（POX）染色液 人型支原體測定試劑（盒）體細(xì)胞快速染色液 解脲支原體測定試劑（盒）蘇丹黑B（SB）染色液 A族鏈球菌檢測試劑（盒）中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶(NAP)染色液 B族鏈球菌檢測試劑（盒）酸性磷酸酶（ACP）染色液 抗鏈球菌溶血素-O試劑（盒）糖原染色液（高碘酸-雪夫反應(yīng)PAS法）抗鏈激酶抗體試劑（盒）酯酶（NSB）染色液 A群鏈球菌多糖體抗體（ASP）試劑（盒）鐵（IS）染色液 抗鏈球菌Dnase-B試劑（盒）5.2免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑（盒）A群α溶血鏈球菌抗原試劑（盒）組織檢查用病毒傳染病試劑（盒）： B群鏈球菌抗原試劑（盒）乳頭瘤狀病毒、人乳頭瘤狀病毒（HPV）淋球菌檢測試劑（盒）皰疹病毒Ⅰ型（HSV-Ⅰ）HSV-Ⅰ 淋球菌抗原試劑（盒）皰疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）HSV-Ⅱ 淋球菌核酸試劑（盒）巨細(xì)胞病毒（CMV）腸炎弧菌耐熱性溶血素試劑（盒）組織檢查用非病毒傳染病試劑（盒）： 布氏桿菌試劑（盒）衣原體

抗異尖線蟲免疫蛋白G·免疫蛋白A抗體試劑（盒）組織檢查用腫瘤標(biāo)記試劑（盒）：

CA125 支原體抗原試劑（盒）

麻風(fēng)分枝桿菌特異性抗體（PGL抗體）試劑（盒）CA19-9 抗抗酸菌抗體試劑（盒）α1-抗凝乳蛋白酶（AACT）熱帶性瘧疾HRP-2抗原試劑（盒）α-甲胚蛋白（AFP）淋病氧化酶篩選試驗(yàn)試劑（盒）、淋菌抗體試驗(yàn)試劑（盒）肌動(dòng)蛋白

雌激素受體（ER）4.4藥敏試劑

品名舉例： 癌胚抗原（CEA）藥物敏感性（一般細(xì)菌·平皿法）試劑（盒）細(xì)胞松弛素 藥物敏感性(一般細(xì)菌·液體培養(yǎng)基稀釋法)試劑（盒）前列腺特異性抗原（PSA）藥物敏感性（抗酸菌）試劑（盒）前列腺酸性磷酸酶 藥物敏感性（真菌）試劑（盒）神經(jīng)特異烯醇化酶（NSE）抗生素藥敏紙片 Desmin蛋白 隨機(jī)專用藥敏試劑（盒）角蛋白

第10頁 孕酮受體 抗粒細(xì)胞，急性白血病細(xì)胞試劑（盒）ErbB-2 抗粒細(xì)胞，髓細(xì)胞，前體細(xì)胞免疫試劑（盒）HER2、NEU遺傳基因產(chǎn)物 抗B細(xì)胞免疫試劑（盒）組織檢查用丘腦下部垂體激素試劑（盒）： 抗全B淋巴細(xì)胞免疫試劑（盒）人白細(xì)胞抗原亞型DR(LN3)抗活化B細(xì)胞免疫試劑（盒）人體生長激素（HGH）抗B，單核，粒細(xì)胞及血小板抗胸腺細(xì)胞免疫 腎上腺皮質(zhì)刺激激素（ACTH）試劑（盒）促卵胞激素（FSH）抗?jié){細(xì)胞，淋巴細(xì)胞，活化T細(xì)胞免疫試劑（盒）催乳素 抗血小板（二B三B）巨核細(xì)胞免疫試劑（盒）Proγ-MSH 抗血小板（IB），巨核細(xì)胞免疫試劑（盒）組織檢查用甲狀腺·甲狀旁腺激素試劑（盒）： 抗造血干細(xì)胞免疫試劑（盒）促甲狀腺激素（TSH）抗白細(xì)胞免疫試劑（盒）甲狀腺激素（甲狀腺素球蛋白）抗胸腺細(xì)胞免疫試劑（盒）甲狀腺素 抗單核細(xì)胞免疫試劑（盒）降鈣素 抗單核，淋巴細(xì)胞免疫試劑（盒）組織檢查用消化道激素試劑（盒）： 抗自然殺傷細(xì)胞免疫試劑（盒）血管運(yùn)動(dòng)性腸道多肽（VIP）抗白介素二受體免疫試劑（盒）胰島素 抗KI-1抗原免疫試劑（盒）胃液素 抗IgGFE受體免疫試劑（盒）高血糖素 抗C3B受體免疫試劑（盒）胰泌素 組織檢查用蛋白試劑（盒）： 胰多肽 鐵蛋白 生長抑素 髓磷脂堿性蛋白質(zhì) 組織檢查用性腺激素試劑（盒）： 營養(yǎng)障礙基因 β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）肌紅蛋白 絨毛膜促性腺激素（HCG）房肽素蛋白 黃體生成素（LH）房肽素 睪酮 上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）胎盤催乳素（HPL）S100蛋白 雌二醇 纖維結(jié)合素 組織檢查用細(xì)胞性免疫試劑（盒）： 肌球蛋白

具有稱為CD74抗原表位的B細(xì)胞表面抗原（LN2）檢查用神經(jīng)激素試劑（盒）： E-玫瑰花結(jié)陽性T細(xì)胞 P物質(zhì) T細(xì)胞 β-內(nèi)啡肽 T細(xì)胞表面抗原（T-CELLUCHL-1）韓蛙皮素 誘發(fā)因子輔助T細(xì)胞 α1-抗胰蛋白（α1-AT）抑制因子細(xì)胞毒性T細(xì)胞 神經(jīng)膠原纖維性酸性蛋白（GFAP）白細(xì)胞共同抗原（LCA）組織檢查用免疫球蛋白試劑（盒）： 抗全T細(xì)胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白A（IgA）T細(xì)胞受體復(fù)合物免疫試劑（盒）免疫球蛋白G（IgG）抗T細(xì)胞亞群免疫試劑（盒）免疫球蛋白M（IgM）抗活化T及B細(xì)胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子kappa鏈 抗成熟T細(xì)胞及激活T細(xì)胞免疫試劑（盒）kappa鏈 抗活化T細(xì)胞免疫試劑（盒）kappaL鏈 抗中性粒細(xì)胞，單核細(xì)胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子的Lambda鏈 抗中性粒細(xì)胞，單核細(xì)胞，NK細(xì)胞免疫試劑（盒）Lambda鏈 抗粒細(xì)胞，全部髓細(xì)胞免疫試劑（盒）LambdaL鏈

第11頁 組織檢查用凝固·溶解相關(guān)物質(zhì)試劑（盒）： 第Ⅷ因子相關(guān)抗原(ⅧR:AG)組織檢查用酶試劑（盒）： 溶菌酶（胞壁質(zhì)酶）

抗心磷脂抗體(ACA)測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑（盒）

抗甲狀腺微粒體抗體（TM）測定試劑（盒）抗精子抗體（ASA）測定試劑（盒）抗心肌抗體（AMA）測定試劑（盒）(六)、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑 抗平滑肌抗體（ASMA）測定試劑（盒）品名舉例： 抗腎上腺皮質(zhì)抗體（AAA）測定試劑（盒）抗可提取性抗原抗體（抗ENA）測定試劑（盒）抗骨骼肌抗體測定試劑（盒）血清循環(huán)免疫復(fù)合物（CIC）測定試劑（盒）抗胃壁細(xì)胞抗體（ACPA）測定試劑（盒）抗核抗體（ANA）測定試劑（盒）抗腎小球基膜（GBM）抗體試劑（盒）抗核抗體（LE因子）試劑（盒）抗LKM-1抗體試劑（盒）抗核抗體（抗著絲?？贵w）試劑（盒）抗desmogrein1抗體試劑（盒）抗核糖核蛋白抗體試劑（盒）白細(xì)胞介素2受體（sIL-2R）測定試劑（盒）抗SS-ARO抗體試劑（盒）抗子宮內(nèi)膜抗體測定試劑（盒）抗SS-B抗體LA抗體試劑（盒）人白細(xì)胞抗原B27（HLA-B27）測定試劑（盒）抗SCL-70抗體試劑（盒）人白細(xì)胞抗原B5（HLA-B5）測定試劑（盒）抗SM抗體試劑（盒）人白細(xì)胞抗原DR2、3、4測定試劑（盒）抗線粒體體抗體試劑（盒）人白細(xì)胞抗原分型盤 抗平滑肌抗體試劑（盒）

（七）、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑 抗甲狀腺球蛋白抗體（ATGA）測定試劑（盒）

抗線粒體M2抗體試劑（盒）品名舉例： 抗血小板抗體（PLTAb）試劑（盒）苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）蛋白酶3-抗中性白細(xì)胞質(zhì)自我抗體試劑（盒）21三體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類試劑（盒）髓過氧化物酶抗中性白細(xì)胞質(zhì)自身抗體試劑（盒）

（八）、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 抗甲狀腺過氧酶抗體（TPO-Ab）測定試劑（盒）

促甲狀腺受體（TR-Ab）測定試劑（盒）8.1 分子診斷試劑（盒）甲狀腺自我抗體試劑（盒）8.1.1分子雜交診斷試劑（盒）甲狀腺微?？贵w試劑（盒）8.1.2

PCR試劑（盒）甲狀腺刺激激素體抗體試劑（盒）8.2 人類基因檢測類試劑（盒）甲狀腺刺激性自身抗體試劑（盒）8.3

生物芯片類試劑（盒）抗乙酰膽堿能受體抗體試劑（盒）

（九）、其他檢驗(yàn)試劑（盒）抗心肌磷脂抗體試劑（盒）

抗心肌磷脂β2糖蛋白復(fù)合體抗體試劑（盒）品名舉例： 抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 ds-DNA）測定試劑（盒）婦科白帶涂片檢查染色液

抗單鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 ss-DNA）測定試劑（盒）谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)酶聯(lián)免疫法檢測試劑

谷氨酸脫羧酶抗體（GLDC-Ab）測定試劑（盒）

（十）、血源篩查試劑 免疫球蛋白G型類風(fēng)濕因子（IgG-RF）試劑（盒）抗半乳糖缺損免疫球蛋白G試劑（盒）＊

1、ABO血型定型試劑（盒）抗 Jo-1抗體試劑（盒）： ＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體（抗DNA抗體 ＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體 ＊

4、人體免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）抗 nDNA抗體 人體免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）抗2鏈DNA抗體、抗dsDNA抗體 ＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）抗1鏈DNA抗體、抗ssNDA抗體）試劑（盒）

6、放免試劑（盒）抗ENA抗體試劑（盒）（抗RNP抗體、抗Sm抗體 品名舉例： 抗ss-A抗體、抗ss-B抗體、抗sc1-70抗體、抗

醛固酮（Aid）放免試劑（盒）Jo-1抗體）心鈉素放免試劑（盒）

第12頁 地高辛放免試劑（盒）

睪丸酮（T）放免試劑（盒）孕酮（P4）放免試劑（盒）皮質(zhì)醇放免試劑（盒）甘膽酸放免試劑（盒）

胃泌素（GAS）放免試劑（盒）雌三醇（E3）放免試劑（盒）雌二醇（E2）放免試劑（盒）

血清甲狀腺素（T4）放免試劑（盒）

血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）放免試劑（盒）血清游離甲狀腺素（TF4）放免試劑（盒）血清游離三碘甲狀腺素（TF3）放免試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）放免試劑（盒）血清促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）放免試劑（盒）抗甲狀腺微粒體（TM）放免試劑（盒）

血清α1-微粒蛋白（α1-MG）放免試劑（盒）β2-微粒蛋白（β2-MG）放免試劑（盒）鐵蛋白（TRF）放免試劑（盒）白蛋白（PA）放免試劑（盒）

抗-胰蛋白酶（AAT）放免試劑（盒）胰島素（Ins）放免試劑（盒）C肽（CRP）放免試劑（盒）人免疫球蛋白放免試劑（盒）甲型肝炎放免試劑（盒）乙型肝炎放免試劑（盒）抗-DNA抗體放免試劑（盒）

血清甲胎蛋白（AFP）放免試劑（盒）血清癌胚抗原（CEA）放免試劑（盒）

血清絨毛膜促性腺激素（HCG）放免試劑（盒）

血清絨毛膜粗性腺激素β-亞基（β-HCG）放免試劑（盒）人腫瘤壞死因子（h-TNF-α）放免試劑（盒）人上皮生長因子（hEGF）放免試劑（盒）

第13頁

第四篇：二體外診斷試劑試題

體外診斷試劑試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（）

A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人

B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人

D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人

E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個(gè)人

2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理

E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱

3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 D.A 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品

E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（）

A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液?/p>

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）C.《藥品管理法》

D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（）

A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

C.主管檢驗(yàn)師 1 人

D.主管檢驗(yàn)師 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人

E.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷

3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。

A.自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備

B.自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備

C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

D.備用制冷機(jī)組

E.自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

A、×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

B、×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊(cè)年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品分類編碼；

F、××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

G、延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實(shí)行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。

第五篇：二體外診斷試劑試題答案

體外診斷試劑試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（B）

A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人

B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人

D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人

E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個(gè)人

2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）

A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理

E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱

3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）

A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 D.A 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品

E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）

A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液?/p>

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（BEF）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）

A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

C.主管檢驗(yàn)師 1 人

D.主管檢驗(yàn)師 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人

E.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷

3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備

B.自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備

C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

D.備用制冷機(jī)組

E.自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

B、×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊(cè)年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品分類編碼；

F、××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

G、延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。可以（單獨(dú)）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實(shí)行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行(注冊(cè))管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗(yàn)師)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(中專)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師(初級(jí))以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。