第一篇：藥事會(huì)總結(jié)

藥事會(huì)總結(jié)

各位藥事會(huì)成員，下午好，按照藥事會(huì)管理章程，今天召開2017年藥事會(huì)會(huì)議，今天的議程有3項(xiàng)，第一項(xiàng)由武政德總結(jié)2016年藥事工作，第二項(xiàng)由藥劑科責(zé)任主任宣讀2017年工作中存在的問題，第三項(xiàng)，由藥學(xué)部發(fā)言。2016年藥事會(huì)召開重新制定了醫(yī)院抗菌藥物分級(jí)目錄，再次明確了醫(yī)師用藥分級(jí)管理。規(guī)范了抗菌藥物管理，加強(qiáng)毒麻藥品的管理，對(duì)每月使用金額前十位的品種進(jìn)行月報(bào)，對(duì)每月使用金額前十位的醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行糾正，提高了臨床用藥質(zhì)量，避免了不良用藥事件的發(fā)生。藥庫嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗(yàn)收制度，每月對(duì)藥品進(jìn)行抽查，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保障藥品供給。同時(shí)，繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，我院派專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的收集、上報(bào)工作，了解藥品的使用情況，同時(shí)，藥庫不允許大批借藥，臨時(shí)緊急情況下允許小量借藥，但需及時(shí)歸還。各科室應(yīng)科學(xué)控制藥占比，此外，藥學(xué)部繼續(xù)對(duì)處方質(zhì)量進(jìn)行檢查，規(guī)范處方書寫。但是，工作中也存在不足，如個(gè)別制定落實(shí)不夠好，藥品供應(yīng)偶爾有脫節(jié)現(xiàn)象。

在以后的工作中我們會(huì)努力克服，及時(shí)解決，保證藥事管理工作順利完成。

第二篇：藥事管理總結(jié)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事P2.藥事管理P3

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的(學(xué)習(xí)藥事管理的目的P6)

（1）保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)；

（2）不斷提高國民的健康水平；

（3）不斷提高經(jīng)濟(jì)效益水平；

（4）不斷提高社會(huì)效益水平。2.藥事管理的意義(學(xué)習(xí)藥事管理的意義P6)（1）對(duì)公眾的意義。藥事活動(dòng)關(guān)系到公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，關(guān)系公眾的生命健康。

（2）對(duì)于國家的意義。保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。

（3）對(duì)于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事組織必須依法運(yùn)作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。3.藥事管理的主要內(nèi)容P4（1）宏觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品監(jiān)督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲(chǔ)備管理；④藥品價(jià)格管理；⑤醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。

（2）微觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；③藥品經(jīng)營質(zhì)量管理；④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理；⑤藥品儲(chǔ)備管理；⑥藥品價(jià)格管理；⑦醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能 1.宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能

（1）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級(jí)藥品監(jiān)督管理局（DA）。主要職能是對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。

（2）經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門。經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門是國家從宏觀上管理經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的政府部門，主要藥事管理職能是負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，以及為保證國家或地區(qū)發(fā)生災(zāi)情、疫情等特殊緊急情況時(shí)的藥品供應(yīng)，依法對(duì)國家儲(chǔ)備藥品和藥品儲(chǔ)備體系進(jìn)行必要的行政管理。

（3）勞動(dòng)與社會(huì)保障部門。主要職能是對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行相應(yīng)必要的行政管理。

（4）國防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護(hù)部門。主要職能是參與放射性藥品管理。

（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執(zhí)法。

（6）工商行政管理部門。主要職能是負(fù)責(zé)對(duì)違法藥品廣告監(jiān)督查處。

（7）社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門。主要藥事管理職能是依法對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理。

2.微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能

（1）藥品研究與開發(fā)組織。是藥品科研機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品研究與開發(fā)的質(zhì)量，依法管理藥品研究與開發(fā)、臨床研究與評(píng)價(jià)的技術(shù)條件和技術(shù)過程。

（2）藥品生產(chǎn)組織。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。主要職能是為保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（3）藥品批發(fā)組織。即藥品批發(fā)企業(yè)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)渠道的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（4）藥品零售組織。藥品零售企業(yè)。主要職能是為了保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏過程中藥品的質(zhì)量，保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。

（5）藥品銷售代理組織。對(duì)藥品沒有所有權(quán)、只有經(jīng)營權(quán)。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì) 量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（6）藥品招標(biāo)代理組織。從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證代理招標(biāo)藥品的質(zhì)量，依法管理藥品代理招標(biāo)等藥事活動(dòng)。

（7）藥品使用組織。即醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。

（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲(chǔ)藏、配送等業(yè)務(wù)，對(duì)藥品沒有所有權(quán)、處置權(quán)、采購權(quán)、銷售權(quán)。主要職能是為保證藥品儲(chǔ)藏、配送過程中的藥品質(zhì)量，保證委托方和委托儲(chǔ)藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲(chǔ)藏、配送等藥事活動(dòng)。

（9）藥品網(wǎng)上零售組織。即網(wǎng)上藥店，只能進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)和非處方藥零售業(yè)務(wù)，必須經(jīng)過批準(zhǔn)

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)

細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念P7

2.藥品是特殊商品(藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。)3.藥品質(zhì)量指標(biāo)

（1）物理指標(biāo)。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。

（2）化學(xué)指標(biāo)。藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。

2（3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。

（4）安全性指標(biāo)。藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。

（5）有效性指標(biāo)。藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。

（6）穩(wěn)定性指標(biāo)。藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。

（7）均一性指標(biāo)。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。

4、藥品分類：

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類P8

2.處方藥與非處方藥分類管理P8

3.國家基本藥物P8

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義P8

2.執(zhí)業(yè)藥師P8

3.藥師的職責(zé)P11

第三單元 藥事組織管理

1、藥品行政監(jiān)督管理組織體系P26 SFDA

2、藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系P27

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B、國家藥典委員會(huì)

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)衷心 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

E、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）

F、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）G、國家食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)中心

H、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

3、港澳臺(tái)藥事管理組織體系P31

4、藥品監(jiān)督管理

A、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)P32國家行政管理 法律性 受法律監(jiān)督 B、藥品監(jiān)督管理的范圍P32我國境內(nèi)，必要時(shí)在境外 C、藥品監(jiān)督管理的分類P33預(yù)防性 一般性 依職權(quán) 依申請(qǐng)

D、藥品監(jiān)督管理的原則P33依法實(shí)施 遵守法定程序 以事實(shí)為依據(jù)

5、藥品監(jiān)督管理的主要行政手段P34 A、監(jiān)督檢查與實(shí)施行政處罰 B、發(fā)布藥品質(zhì)量報(bào)告 C、采取行政強(qiáng)制措施

D、對(duì)藥品不良反應(yīng)危害采取必要的控制措施

6、藥品監(jiān)督檢查

A、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型P35 B、藥品檢驗(yàn)異議

C、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定P36

7、藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)P37 A、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)驗(yàn)企業(yè) B、藥品使用單位

C、藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)（藥學(xué)教育組織、藥學(xué)科研組織、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體）P39

8、國外藥事管理組織體系P40 第三章 國家藥物政策與管理制度

1、國家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會(huì)公眾提供安全有效的社會(huì)藥品，醫(yī)務(wù)人員與社會(huì)公眾共同改善處方和調(diào)劑實(shí)踐 原則：系統(tǒng)化 科學(xué)化 透明化

2、國家藥物政策的基本內(nèi)容和制定程序P50內(nèi)容：促進(jìn)藥品規(guī)范化管理 增強(qiáng)社會(huì)公眾藥品可獲得性 促進(jìn)合理用藥 鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥

3、國家基本藥物制度的概念（國家基本藥物、國家基本藥物目錄、國家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52

4、國家基本藥物制度發(fā)展歷程P53

5、我國基本藥物制度（組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)、遴選范圍及遴選原則、遴選及調(diào)整方法、國家基本藥物制度的配套機(jī)制）P55

6、WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P56-57 第三節(jié)：藥品分類管理制度

1、藥品作為特殊藥品的三個(gè)特點(diǎn)P58使用對(duì)象的廣泛性。使用技術(shù)的專業(yè)性。藥品作用雙重性。

2、藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58

3、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程P59

4、藥品分類管理具體規(guī)定P59 A、生產(chǎn) 《藥品生產(chǎn)許可證》+批文 B、流通（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)）C、使用

D、標(biāo)識(shí)物及廣告

5、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)P61 4 第四節(jié) 國家藥品儲(chǔ)備制度

1、國家藥品儲(chǔ)備制度概述（國家儲(chǔ)備藥品概念、建立國家藥品儲(chǔ)備制度的意義）P62

2、國家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程（1、一級(jí)儲(chǔ)備、靜態(tài)管理階段

2、兩級(jí)儲(chǔ)備、動(dòng)態(tài)管理階段）P63

3、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度P64 A、主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)

B、承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) C、儲(chǔ)備計(jì)劃管理 D、儲(chǔ)存管理

E、調(diào)用管理（1.醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)用的總體原則、2.各級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門之間的調(diào)用原則、3.醫(yī)藥儲(chǔ)備企業(yè)在調(diào)用中的任務(wù)、4.儲(chǔ)備藥品的補(bǔ)調(diào)）F、儲(chǔ)備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規(guī)章，國務(wù)院——法規(guī)，全國人大、人大常委——法律）

1、藥事管理法律體系的特征P69

2、我國藥事管理立法概況P70

3、藥事管理法律形式體系P71-72（行政法規(guī)中如何正確地使用法律）和內(nèi)容體系的劃分P73-78 第三節(jié) 藥事管理技術(shù)法律法規(guī)體系

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與性質(zhì)P78

2、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系由三種形式的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)P79

3、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)程序）P80（藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則P81）

4、質(zhì)量管理規(guī)范體系P81 藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的完整構(gòu)成

1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）2）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

5）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）

再加上各地探索中的《優(yōu)良藥房管理規(guī)范》（藥品GPP）和《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質(zhì)量保證鏈

第五章 中藥管理

1、中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥

2、中藥管理發(fā)展概述P94

3、野生藥材資源保護(hù)管理（保護(hù)目錄）P96 5

4、中藥材GAP認(rèn)證概述P101

5、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分、保護(hù)期限與保護(hù)申請(qǐng)類別 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109-110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別（表）P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113

5、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)種植管理、經(jīng)營管理、使用管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸與郵寄管理）P115-119

6、毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥

27、西藥23種）

7、戒毒藥品的管理P121

8、醫(yī)療用毒性藥品管理P125-126

9、放射性藥品管理P127-129

第五章 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念P93

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理P95

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求(中藥材包裝要求P95)

2.中藥品種保護(hù)(野生藥材資源管理P96)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)P101 5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品的品種目錄P112

5、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責(zé)P115 6

6、麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理P115

7、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理P115

8、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理P116

9、麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117

10、麻醉藥品和精神藥品的貯存、運(yùn)輸與郵寄P118

11、毒品管制與戒毒藥品管理P119

12、醫(yī)療用毒性藥品（定義）管理P124

13、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類、醫(yī)療用毒性藥品管理（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）P125

14、放射性藥品管理P127-129 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理

1、藥包材管理P131-134

2、藥品說明書管理P135

3、藥品說明書格式和內(nèi)容P136-137

4、藥品標(biāo)簽管理和標(biāo)簽主要內(nèi)容P139

5、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念P140

6、藥品商標(biāo)的功能P141

7、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定P141-143

8、藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)P151 第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的 要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(2004年4月)

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范 第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批P212 7

2、藥品委托生產(chǎn)管理P214

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理P215

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述P216

5、GMP對(duì)硬件條件的規(guī)定P218-221

6、GMP對(duì)軟件條件的規(guī)定P221-228

7、GMP認(rèn)證實(shí)施P229 第十二章 藥品流通質(zhì)量管理

1、藥品流通管理概述P236

2、藥品經(jīng)營企業(yè)與開辦P238

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式P239

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述P240-245

5、GSP認(rèn)證管理與實(shí)施P246 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)鑰匙管理部門及其職責(zé)P256

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理P259

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的 2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物(非)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

3.國家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(配制制劑管理)8

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理> 9

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第三篇：2018年第一次藥事會(huì)會(huì)議紀(jì)要

2018第一次藥事會(huì)會(huì)議紀(jì)要

2018年4月6日下午，我院2018第一次藥事會(huì)議在住院部十一樓會(huì)議室召開，駱家富副院長主持會(huì)議，劉暢副院長、高云峰副院長、王本堂院長助理、張奉銀主任、萬立夏主任等藥事會(huì)成員參加會(huì)議。

會(huì)議主要內(nèi)容：

1、聽取了藥劑科主任萬##同志2017年藥事會(huì)工作總結(jié)和2018年藥事會(huì)計(jì)劃要點(diǎn)的匯報(bào)；我院中藥飲片的采購供應(yīng)情況、本次中藥招標(biāo)情況的匯報(bào)；

2、對(duì)藥品供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行了評(píng)估；

3、院長助理王￥￥同志，傳達(dá)了2018年醫(yī)院發(fā)展的基本思路，強(qiáng)調(diào)了委員會(huì)今年工作重點(diǎn)內(nèi)容；

4、對(duì)各科室申請(qǐng)的藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)行了討論遴選。

會(huì)議認(rèn)為：我院的藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)在2017中開展了諸多卓有成效的工作，為醫(yī)院的合理用藥、執(zhí)行國家醫(yī)改政策、降低藥占比等工作，作出了積極貢獻(xiàn)；2018年，委員會(huì)應(yīng)更加緊密地圍繞醫(yī)院發(fā)展總體戰(zhàn)略，以更加積極的態(tài)度，以臨床工作為重心，盡心盡力作好臨床服務(wù)，采取積極有效措施，緩解醫(yī)院藥品短缺現(xiàn)象，盡量滿足群眾用藥需求。各工作小組要切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，不斷地加強(qiáng)溝通，收集并及時(shí)反饋藥耗材供應(yīng)中存在的問題，推動(dòng)委員會(huì)的工作再上新臺(tái)階。關(guān)于中藥飲片的采購問題：會(huì)議認(rèn)為應(yīng)強(qiáng)調(diào)飲片質(zhì)量，重視道地藥材的選取。本次招標(biāo)選取兩家供應(yīng)公司既實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，能在一定程度上緩解藥品短缺，又引進(jìn)了競(jìng)爭機(jī)制，防止壟斷，避免醫(yī)院受制于人；為進(jìn)一步提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，委員會(huì)鼓勵(lì)各科室根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展和臨床工作實(shí)際，積極申請(qǐng)符合我院用藥要求的新藥；對(duì)于2018目錄以外申請(qǐng)的抗生素類藥品，可采用臨時(shí)采購的方式引進(jìn)，為我院抗菌藥物目錄修訂和完善打下基礎(chǔ)。

會(huì)議決議：1.會(huì)議通過了委員會(huì)2017工作總結(jié)和2018年工作計(jì)劃；

2、通過了安徽普仁中藥飲片公司和安徽亳州千草國藥股份有限公司的資質(zhì)審核；3.本次會(huì)議討論并共通過五官科專用耗材一種，討論藥品申請(qǐng)31份，通過25份，另有6份藥品申請(qǐng)未予通過。

第四篇：藥事管理工作總結(jié)

藥事管理工作總結(jié)

在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

（一）認(rèn)真履行藥事管理工作職責(zé)

1、與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對(duì)各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲(chǔ)備更加合理。

2、加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)。

3、召集衛(wèi)生所所長和醫(yī)院臨床醫(yī)生制定我院基本用藥目錄和處方集，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。按物價(jià)局政策要求，執(zhí)行合理價(jià)格，想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)。

2、嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按山東省藥品集中招標(biāo)采購政策，實(shí)行網(wǎng)上采購對(duì)藥品質(zhì)量嚴(yán)格驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對(duì)藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采購提供質(zhì)量依據(jù)。

（三）新修訂了處方點(diǎn)評(píng)制度和藥物咨詢制度。每月對(duì)門診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

（四）根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來危害。

（五）主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 80例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時(shí)更換廠家，以保證臨床用藥安全。

第五篇：藥事管理學(xué)重點(diǎn)總結(jié)

1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

2藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。是運(yùn)用管理學(xué)。法學(xué)。社會(huì)學(xué)。經(jīng)濟(jì)學(xué)。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)

3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會(huì)學(xué)科性質(zhì)

4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。國家基本藥物醫(yī)療保險(xiǎn)用藥新農(nóng)合用藥和公費(fèi)醫(yī)療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品藥事組織。藥事活動(dòng)。藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。另外也包括司法檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭力；④規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動(dòng)為社會(huì)提供藥品的經(jīng)濟(jì)組織與一般經(jīng)濟(jì)組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)將社會(huì)效益放在首位同時(shí)不能忽略其基本功能-經(jīng)濟(jì)的合理性②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，通過給患者采購藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動(dòng)以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機(jī)構(gòu)，科研組織的功能研究開發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要?jiǎng)?chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國家意志的貫徹實(shí)行⑤藥學(xué)社團(tuán)組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人。

執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位

（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。保證人體用藥安全。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。實(shí)行社會(huì)主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務(wù)。具體原則：質(zhì)量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認(rèn)可，并有國家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的綜合

15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》

藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)，而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

18行政處罰：行政機(jī)關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國家機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益

19藥品注冊(cè)定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

20兩報(bào)兩批：是指藥物臨床研究的申報(bào)與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)，其中臨床試驗(yàn)分為四期；（1）I期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)20---30例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。22臨床試驗(yàn)的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

24藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進(jìn)口藥品分包裝

25藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

26藥物濫用：反復(fù)大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。②身體依賴性：停藥時(shí)引起身

體的病態(tài)（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計(jì)劃制定麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃

32中藥：在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治病的藥物

33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實(shí)用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識(shí)技能和實(shí)踐總結(jié)我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗(yàn)方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑

38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的

40申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

41一個(gè)問題三個(gè)制度：中藥現(xiàn)代化是問題。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

42《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的原則：國家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

43國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。質(zhì)量高。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實(shí)行GAP。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。為藥品監(jiān)督部門實(shí)

現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。種質(zhì)和繁殖材料。栽培與養(yǎng)殖管理。采收與初加工。包裝運(yùn)輸與貯藏。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。文件管理。附則

46藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。藥品商標(biāo)權(quán)。醫(yī)藥著作權(quán)。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。它們的特征是無形性。專有性。時(shí)間性。地域性

47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

48藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機(jī)械化自動(dòng)化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；產(chǎn)品質(zhì)量基線；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化要求高

49GMP主要內(nèi)容：總則；質(zhì)量管理；機(jī)構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備；物料與產(chǎn)品；確認(rèn)與驗(yàn)證；文件管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度 分為 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可你的健康危害的 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同 分為 主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)手機(jī)的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

55藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點(diǎn)零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng)

59醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)

四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實(shí)施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 3軍隊(duì)特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品