第一篇：生物安全報(bào)告

9.1 入口生物安全危害標(biāo)識(shí)、內(nèi)部人員授權(quán)、外來(lái)人員限制 9.1.1入口生物危害標(biāo)識(shí)：

實(shí)驗(yàn)室入口貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險(xiǎn)信息，注明危險(xiǎn)因子，生物安全級(jí)別，負(fù)責(zé)人姓名。9.1.2 內(nèi)部人員授權(quán)：

9.1.2.1在實(shí)驗(yàn)室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū)，非本室工作人員禁止進(jìn)入工作區(qū)。9.1.2.1在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)禁止吸煙。禁止在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)存放個(gè)人物品。

9.1.2.2禁止在實(shí)驗(yàn)室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其他物質(zhì)。禁止用實(shí)驗(yàn)室的冰箱（柜）儲(chǔ)存食物。

9.1.2.3在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實(shí)驗(yàn)操作，有此類危險(xiǎn)的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)。

9.1.2.4在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)禁止吸煙。

9.1.2.5禁止在實(shí)驗(yàn)室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其他物質(zhì)。禁止用實(shí)驗(yàn)室的冰箱（柜）儲(chǔ)存食物。

9.1.2.6 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員一律憑門卡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)須更換實(shí)驗(yàn)服并佩戴相關(guān)保護(hù)用品。

9.1.2.7禁止實(shí)驗(yàn)室門卡外借或替他人刷卡，遺失門卡要及時(shí)上報(bào)。9.1.2.8非實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)授權(quán)不得直接或間接操縱實(shí)驗(yàn)室任何儀器設(shè)備。

9.1.3 外來(lái)人員限制：

9.1.3.1 外來(lái)人員因工作原因需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，須有相關(guān)工作對(duì)接人員陪同，并作登記備案。

9.1.3.2未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止外單位人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀、采訪、拍照、攝像等。9.1.3.3進(jìn)入特殊實(shí)驗(yàn)室外來(lái)人員，須由本室人員陪同，在嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定的條件下方可進(jìn)入(做好個(gè)人防護(hù))。

9.1.3.4 限制免疫耐受者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

9.1.3.5限制正在接受免疫抑制劑者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

9.1.3.6在實(shí)驗(yàn)室短期工作的施工、維修等人員，應(yīng)做登記備案。

9.1.3.7接待陪同人員，須提醒和監(jiān)控外部人員在指定區(qū)域活動(dòng)，不得大聲喧嘩，不得帶入流質(zhì)食品和火種等危險(xiǎn)品，不得干擾內(nèi)部員工正常實(shí)驗(yàn)工作，遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，未經(jīng)許可不得使用內(nèi)部辦公用機(jī)，不得拷貝資料，不得拆解或帶走實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備。

9.1.3.8接待陪同人如不能全程陪同，則中途離開(kāi)時(shí)應(yīng)做好委托陪同安排。

9.1.3.9實(shí)驗(yàn)室工作人員不直接負(fù)責(zé)供應(yīng)商的接待工作，不響應(yīng)供應(yīng)商的直接接待需求。9.1.3.10實(shí)驗(yàn)室工作人員不直接向供應(yīng)商提供測(cè)試方案、報(bào)告、測(cè)試軟件等信息和資料，不提供設(shè)備借用。

9.1.3.11如會(huì)議等原因，實(shí)驗(yàn)室人員離開(kāi)時(shí)，外部人員不得單獨(dú)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)逗留。

9.2 消毒液、核酸清洗液、清潔用具分區(qū)設(shè)置： 9.2.1 消毒液的分區(qū)設(shè)置：

9.2.1.1有消毒劑應(yīng)分區(qū)放置，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)放置固定的消毒劑，僅限本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，不得跨實(shí)驗(yàn)室使用，以防污染。

9.2.1.2根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室消毒液的濃度要求，配置消毒液，消毒液應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，使用時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)該補(bǔ)充消毒液，以保持一定的濃度。

9.2.1.3各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該把屬于自己的消毒液貼上內(nèi)部標(biāo)簽，標(biāo)記日期、濃度及種類。9.2.2核酸清洗液：

9.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的核酸清洗液貼好內(nèi)部標(biāo)簽，只能在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，嚴(yán)格記錄其生產(chǎn)日期以及失效期，過(guò)期的產(chǎn)品不得使用。

9.2.3清潔用具的分區(qū)設(shè)置：

9.2.3.1潔凈區(qū)與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的清潔用具嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)室清潔工具必須單獨(dú)清洗，不同實(shí)驗(yàn)室直接的清潔用具要按照顏色區(qū)分，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室各有一套屬于自己的清潔用具，并貼上內(nèi)部標(biāo)簽。

9.3 定期消毒清潔的內(nèi)務(wù)管理制度： 9.3.1 消毒液配制

9.3.1.1配制2g/L有效氯消毒液：參照消毒劑說(shuō)明書配制終濃度為2g/L有效氯消毒液。9.3.1.2各實(shí)驗(yàn)區(qū)的清潔消毒工具均專用，不可混用。所配制的消毒液只限在當(dāng)天內(nèi)使用，隔夜如使用時(shí)應(yīng)根據(jù)本SOP重新配制。

9.3.2紫外消毒

9.3.2.1紫外消毒須根據(jù)需要設(shè)定時(shí)間，通常為30分鐘，根據(jù)需要適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。9.3.2.2消毒結(jié)束后，關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)。9.3.3實(shí)驗(yàn)室消毒清潔程序

9.3.3.1每次實(shí)驗(yàn)前一天和實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)各區(qū)進(jìn)行全面消毒。包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、地板。9.3.3.2實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)立即用含2g/L有效氯消毒液濕布覆蓋污染處30分鐘，再進(jìn)行擦拭，隨后用清水擦洗，并作記錄。

9.3.3.3實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用含2g/L有效氯消毒液對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔，紫外燈照射30分鐘。9.3.3.4實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，開(kāi)啟室內(nèi)紫外燈對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行紫外照射消毒至少30分鐘。9.3.3.5實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，用含2g/L有效氯消毒液對(duì)各區(qū)所有儀器設(shè)備進(jìn)行擦拭清潔。9.3.3.6每次對(duì)使用過(guò)的移液器、鑷子用75%酒精棉球進(jìn)行擦拭。

9.3.3.7 每周將待清潔工作服高壓滅菌后洗滌消毒，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作服隔天洗滌 9.3.4生物安全柜消毒消毒、清潔方法

9.3.4.1一項(xiàng)工作完成后，所有的容器和設(shè)備應(yīng)用75%乙醇進(jìn)行表面消毒后取出。9.3.4.2一天的工作結(jié)束后，操作人員應(yīng)75%乙醇對(duì)生物安全柜內(nèi)的工作臺(tái)、兩側(cè)、后壁、觀察窗玻璃內(nèi)側(cè)壁進(jìn)行擦試。

9.3.4.3開(kāi)啟生物安全柜紫外燈30-60分鐘，用于工作臺(tái)面和內(nèi)部環(huán)境的消毒。9.3.4.4開(kāi)啟紫外燈時(shí)請(qǐng)勿在柜內(nèi)操作。9.3.4.5生物安全柜內(nèi)發(fā)生少量噴濺時(shí)的消毒措施

應(yīng)立即用吸水紙巾清除，放入生物危害滅菌袋，應(yīng)盡快對(duì)噴濺物沾染到的物品和生物安全柜內(nèi)表面用浸透消毒液的毛巾浸濕，消毒工作面后，更換手套，再將清潔的吸濕巾放入柜內(nèi)，無(wú)論脫手套還是換手套都要洗手。

9.3.4.6生物安全柜內(nèi)發(fā)生大量的溢出時(shí)消毒措施

需要更廣泛的消毒，柜中所有的物品都應(yīng)進(jìn)行表面消毒后移除柜外，要向工作臺(tái)面上傾倒消毒液使其流入格柵到達(dá)排水托盤，然后再用清水擦試。

9.4工作服、工作帽、無(wú)粉手套、PE手套、防護(hù)鏡：

9.4.1在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)必須穿著本實(shí)驗(yàn)室所提供的工作服，不同實(shí)驗(yàn)室工作服應(yīng)使用不同顏色加以區(qū)分，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)時(shí)，工作服須掛在指定地方，實(shí)驗(yàn)室之間工作服不得流動(dòng)使用，不得在實(shí)驗(yàn)室外冼工作服。使用合適的個(gè)人防護(hù)裝備，在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須脫掉并洗手。

9.4.2處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時(shí)必須做好防護(hù)工作。應(yīng)使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護(hù)用品。

9.4.3在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)，服裝應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的要求。應(yīng)穿著舒適，防滑并能保護(hù)整個(gè)腳面的鞋子。

9.4.4樣本、血清或培養(yǎng)物的操作全過(guò)程應(yīng)穿戴實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、手套、口罩和鞋套等個(gè)人防護(hù)裝備（必要時(shí)戴護(hù)目鏡或面罩），在生物安全柜內(nèi)操作。

9.5標(biāo)本或感染性溢出或?yàn)R出應(yīng)急程序： 9.5.1、容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出處理：

9.5.1.1做好個(gè)人防護(hù)，戴手套，穿防護(hù)服，必要時(shí)戴眼罩和護(hù)目鏡。9.5.1.2用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。9.5.1.3然后在上面倒上消毒劑，由外向內(nèi)進(jìn)行處理。

9.5.1.4并使其作用適當(dāng)時(shí)間（30分鐘），將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應(yīng)用鑷子清理。

9.5.1.5然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。

9.5.1.6如果用容器清理破碎物，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應(yīng)當(dāng)放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。

9.5.1.7如果實(shí)驗(yàn)表格或其他打印或手寫材料被污染，應(yīng)將這些信息復(fù)制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。

9.5.1.8填寫《異常事件報(bào)告單》。

9.5.2、未裝可封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂處理： 9.5.2.1如果機(jī)器正在運(yùn)行時(shí)發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，讓機(jī)器密閉（例如30min）使氣溶膠沉積。如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉（例如30min）。

9.5.2.2所有操作都應(yīng)戴厚實(shí)的手套（如厚橡膠手套），必要時(shí)可在外面戴一次性手套。當(dāng)清理玻璃碎片時(shí)應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來(lái)進(jìn)行。所有破碎的離心管、玻璃碎片、離心桶、字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無(wú)腐蝕性的、已知對(duì)相關(guān)微生物具有殺滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個(gè)有消毒劑的容器中，然后回收。

9.5.2.3離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑擦拭，并再次擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時(shí)所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢棄物處理。

9.5.2.4填寫《異常事件報(bào)告單》。

9.5.3、在可封閉的離心桶內(nèi)離心管發(fā)生破裂處理： 9.5.3.1所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。

9.5.3.2如果懷疑在離心桶內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該松開(kāi)離心桶蓋子并將離心桶高壓滅菌。另外一種方法是，離心桶可以采用化學(xué)消毒。

9.5.3.3填寫《異常事件報(bào)告單》。

9.5.4、有腐蝕、有毒、含病菌樣品進(jìn)入眼睛、皮膚、污染臺(tái)面處理： 9.5.4.1 若有上述樣品進(jìn)入眼睛、皮膚，立即仔細(xì)沖洗擦拭。

9.5.4.2沖洗后要對(duì)傷者進(jìn)行必要的檢查和處置，填寫《職業(yè)暴露個(gè)案登記表》并上報(bào)，記錄受傷原因和相關(guān)的樣本，并應(yīng)保留完整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。

9.5.4.3若污染臺(tái)面，即用1：100“84”消毒液或0.5%過(guò)氧乙酸消毒。

9.6廢棄物交接制度及記錄表： 9.6.1 普通廢棄物處理

9.6.1.1各實(shí)驗(yàn)室設(shè)置醫(yī)療廢物桶，醫(yī)療廢物桶要求：帶蓋，外壁有醫(yī)療廢棄物標(biāo)識(shí)及“感染性廢物”、“損傷性廢物”或“化學(xué)性廢物”等字樣。

9.6.1.2醫(yī)療廢物桶內(nèi)必須套黃色包裝袋，包裝袋外表面必須有醫(yī)療廢物警示標(biāo)。感染性廢物”、“損傷性廢物”或“化學(xué)性廢物”等字樣。所有的腐蝕性，易燃性毒的廢料都被安全放置在貼有標(biāo)簽的容器里。

9.6.1.3各實(shí)驗(yàn)室必須將感染性廢物、損傷性廢物、化學(xué)性廢物嚴(yán)格分開(kāi)放置。9.6.1.4在盛裝醫(yī)療廢物前，必須對(duì)醫(yī)療廢物桶和包裝袋進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無(wú)破損、滲漏和其他缺陷。

9.6.1.5無(wú)菌物品，如棉簽、棉球等應(yīng)在有效期內(nèi)使用，使用后的廢物品應(yīng)集中處理，不得隨意丟棄。使用過(guò)的一次性實(shí)驗(yàn)用品(如試管、吸頭、離心管等)，放入2g/L有效氯消毒液中浸泡2小時(shí)后，放入污物袋內(nèi)集中處理。

9.6.1.6 對(duì)可再次使用的玻璃制品，加入2g/L有效氯的消毒劑浸泡2～6小時(shí)后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干后高壓蒸汽滅菌。

9.6.1.7污染的標(biāo)本容器等投入盛有2g/L有效氯消毒液的容器內(nèi)浸泡一晝夜后，放入污物袋內(nèi)集中處理。

9.6.1.8 采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗(yàn)標(biāo)本（如肝炎或結(jié)核等）時(shí)，應(yīng)戴一次性手套；可反復(fù)使用的容器用后集中消毒。

9.6.1.8 廢棄標(biāo)本如血、痰，用10g/L有效氯消毒液消毒，攪勻后作用2～4小時(shí)后，集中處理并記錄。9.6.1.9 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過(guò)的一次性手套置于專門污染袋內(nèi)，集中處理并在廢棄物處理記錄表上記錄。

9.6.2 擴(kuò)增后產(chǎn)物、TIP頭等處置：

9.6.2.1 擴(kuò)增后產(chǎn)物及TIP頭放入固定的消毒液中，集中放入生化垃圾袋中高溫蒸汽滅菌。

9.7銳器的處理，如刀片：

9.7.1使用過(guò)的針頭和一次性切割器必須丟入專門的帶有蓋子和桶內(nèi)，以備安全處理、防止容器過(guò)滿盛裝。

9.7.2 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。

9.7.3禁止用手直接接觸使用后的針頭，刀片等銳器。

9.7.4嚴(yán)禁剪切或折斷受污染的銳器，嚴(yán)禁彎曲，收集或者取出污染的針頭的做法。9.7.5工作人員不可使用破損的載玻片及蓋玻片，應(yīng)將使用完后的載玻片、蓋玻片及時(shí)放人銳器盒中。

9.7.6工作人員在使用量筒、容量瓶等容器時(shí)，應(yīng)在平穩(wěn)處操作，用完后將量筒及容量瓶等放置在人員不易觸到的地方，以防傾倒打碎，不能使用有缺損的此類容器。

9.7.7對(duì)于破碎的玻璃碎片，切勿用手直接處理。工作人員應(yīng)戴上手套，并用掃帚及鑷子進(jìn)行處理，隨后將碎片放入銳器盒中。

9.7.8盛放銳器的銳器盒應(yīng)是不易刺破的，且不能將容器裝得過(guò)滿，當(dāng)達(dá)到容量的3/4時(shí)，應(yīng)將其密封。

9.7.9應(yīng)及時(shí)更換所在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的銳器盒，確保廢棄銳器能及時(shí)安全地處理。

9.7.10對(duì)于污染的銳器(包括針、刀片、玻片、加樣器)，必須時(shí)刻保持高度的警惕。

第二篇：生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估書

依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，按照檢驗(yàn)科制定《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度》，由醫(yī)院生物安全委員會(huì)主持，生物安全委員會(huì)成員參與，對(duì)檢驗(yàn)科生物安全作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成報(bào)告如下：

一、生物因子已知或未知的特性評(píng)估

國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或群體的危害程度，將病原微生物分為四類，其中一類和二類統(tǒng)稱高致病病原微生物。

我院檢驗(yàn)科屬二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，不得從事致病病原微生物的檢測(cè)工作，但在臨床工作中，必須將強(qiáng)調(diào)高致病病原微生物的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可疑高致病病原微生物，必須采取積極措施，及時(shí)報(bào)告。

1、我院潛在的一類和二類病原微生物評(píng)估：

人類免疫缺陷病毒、金葡菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體、等。對(duì)上述高致病性生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案，做全面的了解，引領(lǐng)全科職工共同學(xué)習(xí)掌握。

2、防控措施：

2.1 立即對(duì)可疑高致病病原微生物封存。

2.2 立即分別報(bào)告醫(yī)院感控科、衛(wèi)生局和市疾病預(yù)防控制中心。

2.3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面消毒，包括工作臺(tái)面、地面、儀器表面、空氣等。2.4 接觸人員更換個(gè)人防護(hù)用品，并對(duì)用品進(jìn)行消毒。

2.5 院感科收集病人相關(guān)信息資料，對(duì)病人實(shí)施隔離，協(xié)助疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查。

2.6 對(duì)接觸者進(jìn)行嚴(yán)密的健康監(jiān)護(hù)。

二、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員的活動(dòng)）

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：我院檢驗(yàn)科屬二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室布局分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，雖然三區(qū)劃分明顯，但是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員仍然存在污染和感染的風(fēng)險(xiǎn)。具體可能體現(xiàn)在：病原微生物的帶入和帶出，標(biāo)本的污染，意外事件的發(fā)生（如跌倒、劃傷等）。防控措施：

2.1本科室工作人員

2.1.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的本科工作人員，必須在清潔區(qū)更衣區(qū)內(nèi)更換工作服，在半污染區(qū)戴工作冒、手套等個(gè)人防護(hù)用具后方能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)工作。

2.1.2 任何原因需要離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)，必須在污染區(qū)洗手（七步法）脫去個(gè)人防護(hù)用品，在到清潔區(qū)進(jìn)行二次洗手方能離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

2.2 其他醫(yī)務(wù)人員

2.2.1 運(yùn)送樣本護(hù)工將樣本送至各班組的樣本接收處，核對(duì)驗(yàn)收后方可離開(kāi)，不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)。

2.2.2 醫(yī)護(hù)人員到實(shí)驗(yàn)室查詢結(jié)果、業(yè)務(wù)咨詢等，本科工作人員引導(dǎo)至相應(yīng)的位置，結(jié)束后建議手部清潔后離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。2.3 病人或病人家屬 必須讓其在實(shí)驗(yàn)室外等候。

2.4 特殊人群 孕婦、兒童及免疫缺陷等人群有工作人員勸說(shuō)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室。

除實(shí)驗(yàn)室工作人員外的任何人員需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，工作人員必須告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)具有潛在的生物危害因素，請(qǐng)遵守實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定和工作人員的指導(dǎo)。

三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：安全保衛(wèi)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室“五防”（防火、防爆、防盜、防事故、防泄漏）風(fēng)險(xiǎn)，大型精密貴重儀器設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)，高致病性微生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)、普通樣本泄漏或損毀風(fēng)險(xiǎn)等。

2、防控措施：

2.1 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須牢固樹立安全保衛(wèi)意識(shí)，做好“五防”（防火、防爆、防盜、防事故、防泄漏）工作，保證實(shí)驗(yàn)室安全和檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行。

2.2 凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室者，必須遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

2.3 科主任是科室安全第一責(zé)任人，代理人第二責(zé)任人，負(fù)責(zé)安全管理，定期進(jìn)行安全檢查。對(duì)不安全的隱患及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理，同時(shí)上報(bào)醫(yī)院保衛(wèi)科。

2.4 實(shí)驗(yàn)用儀器設(shè)備按照“操作規(guī)程”，操作，以免發(fā)生意外。對(duì)違反“操作規(guī)程”的行為，任何人都有權(quán)制止。

2.5 大型精密貴重儀器設(shè)備設(shè)置責(zé)任人，負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)保養(yǎng)，儀器使用者如實(shí)記錄使用情況。

2.6 垃圾廢物嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室垃圾廢物處理執(zhí)行，所有實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的垃圾廢物不能作為可利用廢物處理或變賣。2.7 實(shí)驗(yàn)室不得私自使用電路或取暖設(shè)備，未配置空調(diào)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)冬天室溫達(dá)不到儀器設(shè)置溫度是，可采用取暖器升溫，但要嚴(yán)防過(guò)熱過(guò)載，人員一旦離開(kāi)必須關(guān)閉電源。

2.8 實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置有消防器材。工作人員應(yīng)掌握基本消防知識(shí)。一旦發(fā)生災(zāi)情，及時(shí)撲救、報(bào)警，同時(shí)上報(bào)醫(yī)院保衛(wèi)科。

2.9 門窗、玻璃、鎖子，應(yīng)保證完好無(wú)損。

2.10實(shí)驗(yàn)完畢，工作人員要認(rèn)真檢查實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和實(shí)驗(yàn)用器具，及時(shí)斷水?dāng)嚯?，清除不安全因素，注意關(guān)窗鎖門。

2.11.如有重大事故，及時(shí)科主任、醫(yī)院總值班和保衛(wèi)處聯(lián)系。

四、實(shí)驗(yàn)室工作人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：傳染性物品致皮膚粘膜損傷風(fēng)險(xiǎn)、腐蝕、刺激、劇毒化學(xué)品泄漏所致風(fēng)險(xiǎn)，物理因素風(fēng)險(xiǎn)（如紫外燈照射風(fēng)險(xiǎn)）、實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)等。

2、防控措施：

2.1 嚴(yán)格遵守科室生物安全規(guī)章制度，遵照《生物安全管理體系》，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室行為；

2.2 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作規(guī)程。

2.3 遵照醫(yī)療垃圾標(biāo)準(zhǔn)處理方法流程進(jìn)行銳器處理；

2.4 科室做好職工健康監(jiān)護(hù)和監(jiān)護(hù)檔案；

2.5 落實(shí)和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全管理各項(xiàng)制度。

五、醫(yī)療廢棄物處理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：檢驗(yàn)科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、損傷性垃圾、生活垃圾、化學(xué)性垃圾。主要風(fēng)險(xiǎn)為：人員感染、環(huán)境污染等。

2、防控措施： 各類垃圾的處理

2.1 廢棄大便的處理：試驗(yàn)余下的大便樣本，連同樣本盒置于套有黃色垃圾袋的污物桶內(nèi)，密封送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.2 廢棄小便、各種體液的處理：試驗(yàn)余下的小便、體液應(yīng)傾倒入2000mg/L的含氯消毒液中，處理6小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理，樣本管置于套有黃色垃圾袋的污物桶內(nèi)，密封送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.3 廢棄的反應(yīng)液體，不含氰化物血球分析儀廢液，按5000mg/L的有效氯，密封24小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理，含氰化物的血液分析儀廢液，按4%的84消毒處理24小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理。

2.4 廢棄血液標(biāo)本的處理：血液標(biāo)本檢測(cè)完畢，生化、免疫（除HIV標(biāo)本）標(biāo)本應(yīng)置冷藏柜中冷藏7天后方可處理，其他樣本于檢測(cè)當(dāng)日由清潔員統(tǒng)一收集，戴雙層手套，移入黃色垃圾袋中，密閉送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.5 一次性吸管、滴頭、樣品杯、子彈頭的處理：用完后應(yīng)置于含有效氯2000mg/L的消毒液中浸泡24小時(shí)后移入黃色垃圾袋中，密閉送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.6 HIV標(biāo)本的處理：HIV標(biāo)本檢測(cè)后應(yīng)留取足夠血清冰凍保存1年以上，一年以后由市疾控中心抽樣復(fù)查結(jié)果無(wú)誤，清點(diǎn)樣本例數(shù)無(wú)誤后，在疾控中心人員監(jiān)督下送醫(yī)院感染性垃圾收集站，按感染性垃圾統(tǒng)一處理。留取血清后剩余標(biāo)本按“廢棄血液標(biāo)本的處理”方法處理。

于田縣人民醫(yī)院生物安全委員會(huì)

第三篇：生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估書

-----河南曙光中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)院

依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，按照檢驗(yàn)科制定《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度》，由醫(yī)院生物安全委員會(huì)主持，生物安安全委員會(huì)成員參與，對(duì)檢驗(yàn)科生物安全作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成報(bào)告如下：

一、生物因子已知或未知的特性評(píng)估

國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或群體的危害程度，將病原微生物分為四類，其中一類和二類統(tǒng)稱高致病病原微生物。

我院檢驗(yàn)科屬二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，不得從事致病病原微生物的檢測(cè)工作，但在臨床工作中，必須將強(qiáng)調(diào)高致病病原微生物的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可疑高致病病原微生物，必須采取積極措施，及時(shí)報(bào)告。

1、我院潛在的一類和二類病原微生物評(píng)估：

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體、人類變異缺陷病毒、幽門螺旋桿菌等。對(duì)上述高致病性生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案，做全面的了解，引領(lǐng)全科職工共同學(xué)習(xí)掌握。

2、防控措施：

2.1 立即對(duì)可疑高致病病原微生物封存。

2.2 立即分別報(bào)告醫(yī)院感控科、衛(wèi)生局和市疾病預(yù)防控制中心。2.3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面消毒，包括工作臺(tái)面、地面、儀器表面、空氣等。2.4 接觸人員更換個(gè)人防護(hù)用品，并對(duì)用品進(jìn)行消毒。

2.5 感控科收集病人相關(guān)信息資料，對(duì)病人實(shí)施隔離，協(xié)助市疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查。

2.6 對(duì)接觸者進(jìn)行嚴(yán)密的健康監(jiān)護(hù)。

二、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員的活動(dòng)）

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：我院檢驗(yàn)科屬二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室布局分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，雖然三區(qū)劃分明顯，但是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員仍然存在污染和感染的風(fēng)險(xiǎn)。具體可能體現(xiàn)在：病原微生物的帶入和帶出，標(biāo)本的污染，意外事件的發(fā)生（如跌倒、劃傷等）。防控措施： 2.1本科室工作人員

2.1.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的本科工作人員，必須在清潔區(qū)更衣區(qū)內(nèi)更換工作服，在半污染區(qū)戴工作冒、手套等個(gè)人防護(hù)用具后方能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)工作。

2.1.2 任何原因需要離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)，必須在污染區(qū)洗手（七步法）脫去個(gè)人防護(hù)用品，在到清潔區(qū)進(jìn)行二次洗手方能離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

2.2 其他醫(yī)務(wù)人員

2.2.1 運(yùn)送樣本護(hù)工將樣本送至各班組的樣本接收處，核對(duì)驗(yàn)收后方可離開(kāi)，不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)。

2.2.2 醫(yī)護(hù)人員到實(shí)驗(yàn)室查詢結(jié)果、業(yè)務(wù)咨詢等，本科工作人員引導(dǎo)至相應(yīng)的位置，結(jié)束后建議手部清潔后離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

2.3 病人或病人家屬 必須讓其在實(shí)驗(yàn)室外等候。

2.4 特殊人群 孕婦、兒童及免疫缺陷等人群有工作人員勸說(shuō)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室。

除實(shí)驗(yàn)室工作人員外的任何人員需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，工作人員必須告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)具有潛在的生物危害因素，請(qǐng)遵守實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定和工作人員的指導(dǎo)。

三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：安全保衛(wèi)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室“五防”（防火、防爆、防盜、防事故、防泄漏）風(fēng)險(xiǎn)，大型精密貴重儀器設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)，高致病性微生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)、普通樣本泄漏或損毀風(fēng)險(xiǎn)等。

2、防控措施：

2.1 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須牢固樹立安全保衛(wèi)意識(shí)，做好“五防”（防火、防爆、防盜、防事故、防泄漏）工作，保證實(shí)驗(yàn)室安全和檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行。

2.2 凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室者，必須遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

2.3 科主任是科室安全第一責(zé)任人，代理人第二責(zé)任人，負(fù)責(zé)安全管理，定期進(jìn)行安全檢查。對(duì)不安全的隱患及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理，同時(shí)上報(bào)醫(yī)院保衛(wèi)科。

2.4 實(shí)驗(yàn)用儀器設(shè)備按照“操作規(guī)程”，操作，以免發(fā)生意外。對(duì)違反“操作規(guī)程”的行為，任何人都有權(quán)制止。2.5 大型精密貴重儀器設(shè)備設(shè)置責(zé)任人，負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)保養(yǎng)，儀器使用者如實(shí)記錄使用情況。

2.6 垃圾廢物嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室垃圾廢物處理執(zhí)行，所有實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的垃圾廢物不能作為可利用廢物處理或變賣。

2.7 實(shí)驗(yàn)室不得使用電路或取暖設(shè)備，未配置空調(diào)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)冬天室溫達(dá)不到儀器設(shè)置溫度是，可采用取暖器升溫，但要嚴(yán)防過(guò)熱過(guò)載，人員一旦離開(kāi)必須關(guān)閉電源。

2.8 實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置有消防器材。工作人員應(yīng)掌握基本消防知識(shí)。一旦發(fā)生災(zāi)情，及時(shí)撲救、報(bào)警，同時(shí)上報(bào)醫(yī)院保衛(wèi)科。

2.9 門窗、玻璃、鎖子，應(yīng)保證完好無(wú)損。

2.10實(shí)驗(yàn)完畢，工作人員要認(rèn)真檢查實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和實(shí)驗(yàn)用器具，及時(shí)斷水?dāng)嚯?，清除不安全因素，注意關(guān)窗鎖門。

2.11.如有重大事故，及時(shí)科主任、醫(yī)院總值班和保衛(wèi)處聯(lián)系。

四、實(shí)驗(yàn)室工作人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：傳染性物品致皮膚粘膜損傷風(fēng)險(xiǎn)、腐蝕、刺激、劇毒化學(xué)品泄漏所致風(fēng)險(xiǎn)，物理因素風(fēng)險(xiǎn)（如紫外燈照射風(fēng)險(xiǎn)）、實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)等。

2、防控措施：

2.1 嚴(yán)格遵守科室生物安全規(guī)章制度，遵照《生物安全管理體系》，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室行為； 2.2 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作規(guī)程。

2.3 遵照醫(yī)療垃圾標(biāo)準(zhǔn)處理方法流程進(jìn)行銳器處理； 2.4 科室做好職工健康監(jiān)護(hù)和監(jiān)護(hù)檔案； 2.5 落實(shí)和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全管理各項(xiàng)制度。

五、醫(yī)療廢棄物處理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：檢驗(yàn)科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、損傷性垃圾、生活垃圾、化學(xué)性垃圾。主要風(fēng)險(xiǎn)為：人員感染、環(huán)境污染等。

2、防控措施： 各類垃圾的處理

2.1 廢棄大便的處理：試驗(yàn)余下的大便樣本，連同樣本盒置于套有黃色垃圾袋的污物桶內(nèi)，密封送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。2.2 廢棄小便、各種體液的處理：試驗(yàn)余下的小便、體液應(yīng)傾倒入2000mg/L的含氯消毒液中，處理6小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理，樣本管置于套有黃色垃圾袋的污物桶內(nèi)，密封送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.3 廢棄的反應(yīng)液體，不含氰化物血球分析儀廢液，按5000mg/L的有效氯，密封24小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理，含氰化物的血液分析儀廢液，按4%的84消毒處理24小時(shí)后按醫(yī)院廢水處理。

2.4 廢棄血液標(biāo)本的處理：血液標(biāo)本檢測(cè)完畢，生化、免疫（除HIV標(biāo)本）標(biāo)本應(yīng)置冷藏柜中冷藏3天后方可處理，其他樣本于檢測(cè)當(dāng)日由清潔員統(tǒng)一收集，戴雙層手套，移入黃色垃圾袋中，密閉送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.5 一次性吸管、滴頭、樣品杯、子彈頭的處理：用完后應(yīng)置于含有效氯2000mg/L的消毒液中浸泡24小時(shí)后移入黃色垃圾袋中，密閉送醫(yī)院感染性垃圾收集站統(tǒng)一處理。

2.6 HIV標(biāo)本的處理：HIV標(biāo)本檢測(cè)后應(yīng)留取足夠血清冰凍保存1年以上，一年以后由市疾控中心抽樣復(fù)查結(jié)果無(wú)誤，清點(diǎn)樣本例數(shù)無(wú)誤后，在疾控中心人員監(jiān)督下送醫(yī)院感染性垃圾收集站，按感染性垃圾統(tǒng)一處理。留取血清后剩余標(biāo)本按“廢棄血液標(biāo)本的處理”方法處理。

第四篇：《轉(zhuǎn)基因生物安全》讀書報(bào)告

《轉(zhuǎn)基因生物安全》讀書報(bào)告

《轉(zhuǎn)基因生物安全》一書由曾北危主編，化學(xué)工業(yè)出版社出版。轉(zhuǎn)基因生物安全是當(dāng)代科學(xué)技術(shù)的前沿課題，也是國(guó)際貿(mào)易中的敏感問(wèn)題，并正在成為全球政治經(jīng)濟(jì)與社會(huì)生活中的熱點(diǎn)話題。這本書概述了當(dāng)代生物技術(shù)的興起及其應(yīng)用領(lǐng)域；嚴(yán)肅地提出了生物技術(shù)所修飾的改性活生物體是禍福相倚的“雙刃劍”；介紹了卡塔赫納《生物安全議定書》的宗旨、原則和相關(guān)內(nèi)容以及各國(guó)對(duì)生物安全的基本態(tài)度；從戰(zhàn)略高度論述了轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境影響評(píng)價(jià)的重要性；并從健康與生態(tài)兩大方面討論了轉(zhuǎn)基因生物的安全和不確定性風(fēng)險(xiǎn)；列舉了轉(zhuǎn)基因生物的重要風(fēng)險(xiǎn)事件或案例；明確提出保護(hù)物種種質(zhì)遺傳資源的主權(quán)以及高度警惕“生命圈地運(yùn)動(dòng)”；最后深討了轉(zhuǎn)基因生物安全政治經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的有關(guān)問(wèn)題。

這本書是在2003年出版的，也許有些題材在現(xiàn)在看來(lái)也許不算新穎，而且已經(jīng)被運(yùn)用于實(shí)踐中解決了一些社會(huì)問(wèn)題，但是對(duì)我這個(gè)外行人來(lái)說(shuō)還是有所收獲。轉(zhuǎn)基因生物安全作為當(dāng)代前沿課題，它也是一個(gè)涉及面極為廣泛的交叉學(xué)科問(wèn)題，這本書能夠用通俗易懂的語(yǔ)言表述，深入淺出，還列舉了很多例子，給出了很多數(shù)據(jù)來(lái)支持自己的觀點(diǎn)。而且，作者能以一種批判性的態(tài)度對(duì)待轉(zhuǎn)基因這個(gè)問(wèn)題，既看到他帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益及對(duì)社會(huì)的促進(jìn)作用，同時(shí)也看到了它潛藏著的對(duì)健康和生態(tài)所構(gòu)成的威脅與危害。讓人看了對(duì)該話題有一個(gè)清晰地客觀的理解。

這本書是按照基因工程學(xué)及其應(yīng)用→轉(zhuǎn)基因生物是柄“雙刃劍”→生物安全形勢(shì)全球性大事→中國(guó)高度關(guān)注生物安全問(wèn)題→轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境影響評(píng)價(jià)→轉(zhuǎn)基因生物的生物學(xué)及生態(tài)學(xué)影響→轉(zhuǎn)基因生物安全及其典型事例→保護(hù)物種種植遺傳資源主權(quán)→生物安全經(jīng)濟(jì)學(xué)這一順序進(jìn)行介紹的。但是我覺(jué)得如果先給我們列舉“轉(zhuǎn)基因生物安全及典型事例”，再講講它的生物學(xué)及生態(tài)學(xué)影響、環(huán)境影響評(píng)價(jià)，再來(lái)說(shuō)明他是全球性大事且中國(guó)高度關(guān)注生物安全問(wèn)題，這樣的話讀者讀起來(lái)思路會(huì)更清晰，因?yàn)槠渲械囊蚬P(guān)系會(huì)更加明顯，也更能讓讀者通過(guò)反思案例來(lái)深思轉(zhuǎn)基因帶來(lái)的影響，最后可以將自己的想法與各專家學(xué)者的看法對(duì)比借鑒，也就對(duì)一些針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全的法規(guī)制度有進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)。

第五篇：生物安全

疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全

摘要：探討生物制品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)防治。

關(guān)鍵詞：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一種，包括堿度活疫苗、微生態(tài)制劑、滅活疫苗、組份疫苗、基因重組疫苗等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生物制品生產(chǎn)用菌種的特點(diǎn)、該病原微生物的傳染性以及感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，以《人間傳染病的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，將生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種分為四類。目前生物制品生產(chǎn)檢定用的活疫苗、組分疫苗、類毒素為第三類；已批準(zhǔn)的活疫苗與微生態(tài)活菌制劑的生產(chǎn)菌株為第四類。并規(guī)定第四類菌種中的芽孢菌、枯草芽孢桿菌、酪酸梭狀芽孢桿菌、地衣芽孢桿菌、蠟樣芽孢桿菌、炭疽芽孢桿菌活疫苗的生產(chǎn)用菌株的實(shí)驗(yàn)室條件必須符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。下面就疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全進(jìn)行分析。不同類型疫苗的風(fēng)險(xiǎn)分析 1.1減毒活疫苗

將有毒力的微生物通過(guò)改變微生物的生長(zhǎng)環(huán)境或者采取一定技術(shù)人工定向變異的方法使其毒力減低，或從自然界篩選出來(lái)的弱堿性或無(wú)毒微生物制成符合人類要求的疫苗，統(tǒng)稱為減活疫苗。

用于制造活菌制劑的菌種是由人體內(nèi)非致病的正常菌群或經(jīng)人工誘變、從自然界分離對(duì)正常人群不治病的微生物，此類菌種對(duì)人與環(huán)境危害輕微。但必須注意的是：（1）活疫苗能在人體內(nèi)不斷繁殖，對(duì)于那些喪失免疫力或者免疫力低下的患者可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）活菌抑制劑具有潛在變異的風(fēng)險(xiǎn)。（3）部分活菌制劑通常條件下不治病，在某種特定條件下可致病。（4）活菌制劑的芽孢桿菌對(duì)正常人不致病，但由于在自然界中存活時(shí)間長(zhǎng)，不易被滅活，對(duì)環(huán)境可能造成污染。

1.2滅火疫苗和組分疫苗

滅火疫苗俗稱“死疫苗”，是選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖或接種于動(dòng)物組，經(jīng)培養(yǎng)后再用物理或化學(xué)方法將其殺滅制成。組份疫苗選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原體中無(wú)保護(hù)免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重組疫苗

應(yīng)用基因工程技術(shù)制成，如把編碼病原微生物有效抗原的基因插入載體菌基因組，用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成基因重組疫苗。基因重組方法還可制成更多種類、更廉價(jià)、更安全有效的疫苗或多價(jià)疫苗。多數(shù)基因工程疫苗及其載體宿主菌無(wú)毒性、無(wú)感染能力。目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的重組結(jié)核桿菌與幽門螺旋桿菌疫苗的宿主菌采用非致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無(wú)致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無(wú)致病性痢疾桿菌疫苗株，個(gè)菌株插入人的DNA序列性質(zhì)確定，所表達(dá)的蛋白均不含對(duì)人體有害的毒素；同時(shí)該生產(chǎn)菌株來(lái)源于病原生物體的DNA序列，無(wú)毒力因子或增強(qiáng)子的表達(dá)，不增加宿主菌的毒性，危害輕微。生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1病原體培養(yǎng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析

用于生產(chǎn)滅活疫苗、組分疫苗的原始菌種多數(shù)由有臨床分離的致病菌，在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期傳代使其毒性降低，即使一些生產(chǎn)用菌株為弱毒菌株，由于生產(chǎn)過(guò)程中可能進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗的生產(chǎn)以及各種商業(yè)和研究活動(dòng)，增殖和濃縮需要處理大量“生產(chǎn)數(shù)量”級(jí)的病原微生物，當(dāng)病原微生物的體積或濃度大大超過(guò)了通常進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危險(xiǎn)性比操作臨床待檢樣品對(duì)工作人員造成的相對(duì)危險(xiǎn)性更大。因此，在實(shí)驗(yàn)操作涉及體積較大的樣本或濃度較高的弱毒菌株病原微生物制品，或?qū)嶒?yàn)可能產(chǎn)生較大量的氣溶膠，或操作本身危險(xiǎn)性較大，則需要額外的預(yù)防措施，病提高防擴(kuò)散裝置的防護(hù)水平。

2.2減毒活疫苗制備過(guò)程中的分析

無(wú)論是細(xì)菌類減毒活疫苗，還是病毒類減毒活疫苗，在生產(chǎn)制備全過(guò)程中，生產(chǎn)用菌種啟開(kāi)、復(fù)蘇、擴(kuò)增培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)或轉(zhuǎn)移培養(yǎng)、菌液或病毒液收集、細(xì)菌原液或病毒原液配制、貯存、灌封、真空冷凍干燥等步驟都是處于活生物體狀態(tài)，并且這些活疫苗在規(guī)模化生產(chǎn)制備中，所生產(chǎn)出的減毒活細(xì)菌數(shù)量是極其巨大的，如同時(shí)在同一車間進(jìn)行生產(chǎn)可能造成相互間污染。

2.3芽孢菌類疫苗制備過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，細(xì)菌的芽孢是微生物中對(duì)外周環(huán)境抵抗力量最強(qiáng)的生命單元，芽孢菌對(duì)溫度、殺好毒、紫外線、化學(xué)消毒劑具有很強(qiáng)的抵抗力，芽孢在自然界可存活數(shù)十年之久，一般細(xì)菌在70℃~80℃熱水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小時(shí)以上；在70%乙醇中可存活20年；低溫干燥對(duì)芽孢菌幾乎無(wú)任何影響。盡管多數(shù)制備疫苗的芽孢菌對(duì)人無(wú)致病性或致病力低微，但如果缺少有效的滅活手段或不能與其他制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，其擴(kuò)散對(duì)環(huán)境與同一區(qū)域生產(chǎn)的其他制品可能構(gòu)成威脅。

3疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全控制措施 3.1加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程物安全控制的必要性

生物安全的含義很廣，這里特指致病微生物的生產(chǎn)環(huán)境的安全防護(hù)與管理，其主要目的，是，防止生產(chǎn)區(qū)域中意外泄漏導(dǎo)致致病原微生物對(duì)環(huán)境污染和動(dòng)物及人類感染。目前國(guó)家公布的相關(guān)生物安全管理規(guī)定主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)的要求，對(duì)規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境下的動(dòng)物疫苗生物安全管理規(guī)定尚缺乏具體對(duì)性規(guī)定。

在生產(chǎn)的大環(huán)境下需控制的環(huán)節(jié)很多，例如人員和物料進(jìn)出毒區(qū)的頻率和數(shù)量大，生產(chǎn)設(shè)施空間大，影響生物安全的生產(chǎn)設(shè)備(如凈化空調(diào)系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜等等)多且都十分關(guān)鍵；生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)外之間周轉(zhuǎn)物品(如潔凈服、容器等)處理的數(shù)量大且頻繁；生產(chǎn)病毒液和排除廢液等量大，處理復(fù)雜。

3．2生產(chǎn)過(guò)程中堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，加強(qiáng)安全防范措施

預(yù)防為主的安全防范措施是一種系統(tǒng)的、連續(xù)的管理措施，它通過(guò)相關(guān)級(jí)別的生物安全措施，預(yù)防傳染因子進(jìn)入生產(chǎn)的每一個(gè)階段或場(chǎng)點(diǎn)、圈舍內(nèi)，盡可能減少引入致病性病原體的可能性；同時(shí)，通過(guò)制定嚴(yán)格的生產(chǎn)安全管理制度，認(rèn)真執(zhí)行安全檢查，及時(shí)排除各種隱患，確保將事故和異常事件消滅在萌芽狀態(tài)，杜絕散毒情況的發(fā)生，以免造成對(duì)環(huán)境的污染。

實(shí)踐證明，堅(jiān)持預(yù)防為主的生物安全控制原則，在生產(chǎn)實(shí)踐中也是最有效、最經(jīng)濟(jì)的控制動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中病毒散毒和傳播的方法。

3.3既要從硬件上關(guān)注生物安全建設(shè)，更要從軟件上重視生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建設(shè)(包括廠房建設(shè)、設(shè)備、儀器、環(huán)保設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室等)從環(huán)境上，為疫苗的質(zhì)量和生物安全提供了有力的保證。目前國(guó)家推行的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)生物制品企業(yè)的廠房建設(shè)提出了相關(guān)的要求，如要求活毒區(qū)為負(fù)壓，從活毒區(qū)出來(lái)的污染進(jìn)行消毒處理、人員洗澡更衣等，污水處理必須符合要求等。沒(méi)有這些硬件條件的保證，一切安全防范管理措施將無(wú)從著手。因此，要根據(jù)生物安全級(jí)別和生產(chǎn)需要，參考《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》，設(shè)計(jì)符合動(dòng)物疫苗生產(chǎn)要求的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室、污水處理系統(tǒng)等等硬件設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)的生物安全級(jí)別的要求。疫苗生產(chǎn)要嚴(yán)格控制在相應(yīng)級(jí)別質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室或車間中進(jìn)行。

軟件建設(shè)(包括管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗(yàn)程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓(xùn)制度等)主要是根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)硬件設(shè)施現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、人員組織結(jié)構(gòu)等，制訂一系列生物安全控制措施保證動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的硬件發(fā)揮應(yīng)有的作用，建立相關(guān)管理制度規(guī)范動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，保證疫苗的質(zhì)量和有效的生物安全控制。有效、完善的各項(xiàng)生物安全管理制度的制定、實(shí)施，也是企業(yè)生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。

3.4生物安全控制要把握好對(duì)人、物及設(shè)備三個(gè)控制對(duì)象

3.4.1對(duì)人的管理控制

人是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)管理中最活躍的因素，人的素質(zhì)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行、動(dòng)物疫苗質(zhì)量的優(yōu)劣、生物安全的有效控制起著關(guān)鍵性的影響，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度、生物安全責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高動(dòng)物疫苗質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及生物安全控制的執(zhí)行力度等等。在這方面的具體控措施如下：加強(qiáng)對(duì)員工生物安全的宣傳教育，改變觀念，提高執(zhí)行法律法規(guī)意識(shí)：應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守有關(guān)生物安全管理法令、法規(guī)。嚴(yán)格按照《規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范，提高自覺(jué)遵守生物安全的意識(shí)，改變過(guò)去因?yàn)閯?dòng)物疫苗為動(dòng)物用產(chǎn)品，而對(duì)其生物安全缺乏足夠重視的錯(cuò)誤觀念，提高員工的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和安全生產(chǎn)責(zé)任心。

3.4.2對(duì)物料的管理控制

疫苗生產(chǎn)要用到的血清、動(dòng)物組織、細(xì)胞一些生物酶類等物料，一般具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。但保障這些生物原料的生物安全，同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。故對(duì)于血清、組織的采集，應(yīng)對(duì)采集動(dòng)物進(jìn)行良好的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)，保證其來(lái)自健康群體。

生產(chǎn)過(guò)程中物料工作的細(xì)化規(guī)定，如；對(duì)毒區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的廢棄物(如動(dòng)物尸體、培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物和其它日常廢棄物等)或各種器皿應(yīng)專用容器盛裝，并蓋好蓋子，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒滅菌處理后，方可再進(jìn)行無(wú)害化處理；毒區(qū)使用的潔凈工作服、帽子、口罩等，必須采用適當(dāng)包裝后，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒，然后轉(zhuǎn)入潔凈洗衣房洗滌消毒；毒區(qū)的相關(guān)物品及文件記錄需要傳出時(shí)，應(yīng)裝入塑料袋密封，再經(jīng)高壓消毒后方能帶出。

3.4.3對(duì)設(shè)備的管理控制

動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)是一種特殊的流程型生產(chǎn)模式．，要求具備與相應(yīng)動(dòng)物疫苗所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備，生產(chǎn)的自動(dòng)化程度高，設(shè)備多且復(fù)雜，設(shè)備性能的高低是能否保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。故正確選購(gòu)與企業(yè)相適應(yīng)的配套設(shè)備，并適時(shí)保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)和正確使用是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。一定程度上說(shuō)，設(shè)備的良好、穩(wěn)定運(yùn)行是確保產(chǎn)品質(zhì)量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在這方面的具體控 制措施如下：

建立三級(jí)設(shè)備運(yùn)行日常巡視檢查工作流程，即：設(shè)備管理員每天按規(guī)定周期巡視檢查，班組長(zhǎng)和車間主任不定期進(jìn)行抽檢，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，保證設(shè)備正常運(yùn)行，這是貫徹預(yù)防控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

制定設(shè)備管理制度，如《生產(chǎn)設(shè)備巡視制度》、《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序》、《維修設(shè)備進(jìn)出毒區(qū)消毒管理規(guī)定》、《毒區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)規(guī)定》、《活毒廢水處理系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)制度》等。

凈化空調(diào)檢修員定期對(duì)凈化空調(diào)進(jìn)行檢修，尤其對(duì)毒區(qū)各房間排風(fēng)管路上的過(guò)濾器進(jìn)行檢修和更換；要時(shí)時(shí)關(guān)注毒區(qū)負(fù)壓環(huán)境，毒區(qū)工作員工每天監(jiān)測(cè)毒區(qū)各房間微壓差計(jì)，并做好檢查記錄，微壓差計(jì)的讀數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)值要求，如有較大偏差，應(yīng)通知維修人員查明原因及時(shí)維修。

3.5生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行生物安全控制要關(guān)注的四道關(guān)鍵工序

3.5.1毒種保管和使用：

生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌毒種要嚴(yán)格實(shí)行種子批和分級(jí)管理制度；對(duì)制苗種毒、制苗毒液、病毒液在滅活以前均應(yīng)視為強(qiáng)毒，要嚴(yán)格保管，雙人雙鎖。毒種的領(lǐng)用要由專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真填寫毒種領(lǐng)用申請(qǐng)記錄，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用，毒種的傳遞要根據(jù)《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》要求，有詳細(xì)、嚴(yán)格的安全防護(hù)措施等。

3.5.2廢液處理

工作現(xiàn)場(chǎng)中廢液處理常因繁瑣、費(fèi)時(shí)而被員工忽視或應(yīng)付了事，故應(yīng)制定相關(guān)管理程序。對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的病毒廢液要采取毒液原位消毒辦法，應(yīng)盡量避免毒液外漏；對(duì)于毒液一旦外溢、濺落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人體某部位時(shí)，都要及時(shí)立即消毒；病毒廢液要徹底進(jìn)行消毒后，方可排出到車間廢水罐中；生產(chǎn)或檢驗(yàn)使用過(guò)的器皿在經(jīng)過(guò)消毒劑原位消毒后放入高壓滅菌器中高壓消毒后方可傳出毒區(qū)；毒區(qū)消毒劑的配制要由專人負(fù)責(zé)，對(duì)配制濃度、保存時(shí)間要清楚記錄并標(biāo)示。

3.5.3車間廢水處理

對(duì)于毒區(qū)排除的活毒廢水，要經(jīng)過(guò)活毒廢水處理系統(tǒng)充分高溫消毒后方能排到污水池中，這是防止生產(chǎn)系統(tǒng)散毒出去的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。故要從其硬件設(shè)施、管理制度、現(xiàn)場(chǎng)巡視和水質(zhì)抽樣檢測(cè)等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。比如：要求活毒廢水罐應(yīng)在沸點(diǎn)的條件下滅菌消毒；在達(dá)到規(guī)定液位的活毒廢水必須進(jìn)行及時(shí)的消毒、冷卻、排放，避免造成活毒廢水罐的無(wú)效占用；、注意使用中留有備用活毒廢水處理罐，避免周轉(zhuǎn)失調(diào)，影響正常的生產(chǎn)；操作人員要定期對(duì)活毒廢水站閥門、廢水罐運(yùn)行情況巡視檢查，防止出現(xiàn)活毒廢水罐溢、漏情況；質(zhì)檢員定期對(duì)處理的廢水進(jìn)行取樣檢測(cè)，確保滅毒效果，避免造成不必要的損失或污染。

3.5.4污水、污物處理

這是生產(chǎn)過(guò)程中的最后控制環(huán)節(jié)，對(duì)環(huán)境保護(hù)至關(guān)重要。故應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)污水、污物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。如：對(duì)從車間排出的污水一定要嚴(yán)格進(jìn)行消毒安全操作，要保證消毒液與污水充分接觸時(shí)間；每曰使用比色計(jì)對(duì)消毒液最終濃度進(jìn)行檢測(cè)控制；要嚴(yán)格控制鹽水濃度，投鹽時(shí)要控制好鹽水及清水流量，保持電解電流的穩(wěn)定，電解后要經(jīng)質(zhì)檢人員對(duì)污水排放進(jìn)行取樣檢測(cè)合格后方可排出；；對(duì)從車間或檢驗(yàn)室等處出來(lái)的廢棄物(包括動(dòng)物組織、污染的墊料、銳利物和其它垃圾)經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌后傳出，再放人密閉的容器內(nèi)并加蓋，容器外表面進(jìn)行消毒后，然后在規(guī)定地方進(jìn)行焚燒或深度掩埋處理，焚燒或掩埋要合乎環(huán)保要求。

參考文獻(xiàn)：

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