第一篇：生物安全

生物安全

憲法

行政法規(guī)：國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理

2007.10.12 部際聯(lián)席會議制度的函

病原微生物實驗室生物安全管理條例

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例2004.11.12 2001.05.23 部門規(guī)章：

基因工程安全管理辦法 1993.12.24 農(nóng)業(yè)部公告第1685號――關(guān)于給華南農(nóng)業(yè)大

學(xué)動物生物安全三級實驗室核發(fā)《高致病性2011.12.12 動物病原微生物實驗室資格證書》的公告

住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告第1214號――關(guān)于發(fā)

布國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)2011.12.05 范》的公告(實施日期: 2012.5.1)

衛(wèi)生部關(guān)于成立衛(wèi)生部病原微生物實驗室生

2011.08.24 物安全評審專家委員會的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展疫

苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專項檢2011.07.11 查工作的通知

農(nóng)業(yè)部公告第1606號――關(guān)于給哈爾濱獸醫(yī)2011.07.07 研究所動物生物安全三級實驗室核發(fā)《高致

病性動物病原微生物實驗室資格證書》的公

告

衛(wèi)生部科教司關(guān)于開展病原微生物實驗室生2010.08.31 物安全基本情況調(diào)查工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)動物病原微生2010.08.27 物實驗室生物安全管理的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場評審表》的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《2009年獸醫(yī)實驗室生

物安全管理“三項行動”和“安全生產(chǎn)月”活動方案》的通知

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)動物

2009.04.30

檢疫實驗室生物安全管理的通知

農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2009年轉(zhuǎn)基因生物安全和品種權(quán)執(zhí)法專項監(jiān)督檢查活動的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于推薦第三屆農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會食品安全評價委員的函

中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于發(fā)布《實驗室

2009.03.17

2009.02.20

2009.01.01

2009.01.01

生物安全認(rèn)可規(guī)則》(CNAS―RL05：2008)等認(rèn)可2008.07.14

規(guī)范文件的通知

國家發(fā)展改革委、財政部關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價費和檢測費收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知

農(nóng)業(yè)部公告第736號－－簡化農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書續(xù)申請程序

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步做好病原微生物實驗室生物安全管理工作的通知

人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法

CNAS－CL05實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室關(guān)于印發(fā)《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全檢查指南》的通知

病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實驗室生物安全能力建設(shè)工作的通知

高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審

批辦法

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2005年第9號公告——對病原微生物實驗室生物安全認(rèn)可的有關(guān)工作公告

建設(shè)部公告第318號－－關(guān)于發(fā)布行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》的公告

2007.12.29

2006.10.27

2006.09.05 2006.08.15

2006.06.01

2006.05.12

2006.03.08

2006.02.06

2005.05.20

2005.04.29 2005.03.2

5國家環(huán)境保護(hù)總局辦公廳關(guān)于成立國家環(huán)境保護(hù)總局病原微生物實驗室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組的2005.02.25

通知

國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于國家環(huán)境保護(hù)生物安全重點實驗室通過驗收并正式命名的通知

建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的公告

衛(wèi)生部關(guān)于切實加強(qiáng)傳染性非典型肺炎病毒毒株、人體標(biāo)本集中管理、確保病毒實驗室及保管

單位生物安全的緊急通知

獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則的通知

國家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于批準(zhǔn)“國家環(huán)境保護(hù)生物安全重點實驗室”立項建設(shè)的函

2004.12.31

2004.08.03

2003.12.17

2003.10.15

2002.12.03

2002.09.04

第二篇：生物安全

血庫實驗室生物安全管理

目的

為加強(qiáng)臨床輸血的安全與衛(wèi)生管理，進(jìn)一步落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，以保證臨床實驗室工作人員、患者和公眾的安全和健康，通過規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的安全管理，避免危險生物因子造成實驗室人員暴露和向?qū)嶒炇彝鈹U(kuò)散并導(dǎo)致危害。適用范圍

適用于與臨床輸血相關(guān)的所有安全與衛(wèi)生的管理。管理小組

組長：

副組長：

成員： 職責(zé)

科室主任：負(fù)責(zé)制定各種管理規(guī)定、操作程序,確保實驗室設(shè)施、設(shè)備、個人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求。

工作人員：確保實驗室生物安全，定期檢查、維護(hù)、更新，確保有效的實驗室安全計劃得以落實。生物安全管理制度

1、輸血實驗室布局合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明顯；實驗室內(nèi)整潔，便于清潔消毒；出口和通道必須保持暢通無阻，不準(zhǔn)堆放物品、垃圾、裝置和設(shè)備。

2、實驗室需要配備空氣凈化消毒機(jī)，儲血室、發(fā)血室、配血室每天各消毒1小時，由值班人員負(fù)責(zé)使用和記錄。

3、實驗室具有液體消毒裝置（含氯消毒液），每種設(shè)備由當(dāng)班人員負(fù)責(zé)定期清潔消毒、維護(hù)、使用和記錄。

4、實驗室具有洗滌設(shè)備（手衛(wèi)生設(shè)施）：實驗室工作人員在接觸標(biāo)本前后、由污染區(qū)（半污染區(qū)）進(jìn)入半污染區(qū)（清潔區(qū)）、離開實驗室前均應(yīng)洗手。

5、標(biāo)本接收、處理制度：所有能夠產(chǎn)生氣溶膠進(jìn)行播散的生物制品或標(biāo)本，都應(yīng)使用密封的離心管，并在蓋緊的離心頭或轉(zhuǎn)頭中進(jìn)行。在運輸、存放標(biāo)本時標(biāo)本應(yīng)密封。

6、血庫工作人員必須遵守生物安全的規(guī)章制度，違者根據(jù)有關(guān)條例由生物安全小組成員共同討論處罰意見。

7、為了達(dá)到生物安全的目的，在盡可能節(jié)約的情況下，科室應(yīng)準(zhǔn)備足夠的工作服、隔離衣、防護(hù)面罩、鞋帽、手套等。8（1）儀器用電：作為儀器維護(hù)措施的一部分，應(yīng)進(jìn)行的安全用電檢查并建立檔案記錄。每年至少對所有電插座的接地和電纜的完整性進(jìn)行檢查一次，并將

（2）地線：電器設(shè)備必須接地或用雙層絕緣。電線、電源插座、插頭必須完整無損。在潮濕環(huán)境的電器設(shè)備，要安裝接地故障斷流器。

血庫實驗室生物安全防護(hù)措施

1、為了增強(qiáng)血庫工作人員生物安全意識，必須經(jīng)過生物安全相關(guān)知識培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，而且每年接受一次最新的培訓(xùn)。對新進(jìn)人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

2、禁止非工作人員進(jìn)入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)入。

3、工作人員在工作中必須穿戴工作服和手套，離開實驗室時，工作服必須留在實驗室。工作服送至醫(yī)院洗衣房中洗滌，不能帶回家中。脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。

4、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。

5、嚴(yán)格遵守銳器使用管理辦法，防止銳器損傷，如受銳器損傷，按《實驗室操作過程中銳器刺傷的處理程序》進(jìn)行處理。

6、試管離心前，觀察試管有無破裂，離心管套底部有無緩沖墊，以避免離心時試管破裂，造成實驗室污染。

7、每天至少消毒一次工作臺面，污染物質(zhì)濺出后要及時消毒，具體方法參照“實驗室消毒隔離制度”。

8、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道傳染性疾病。對無免疫能力者，給予預(yù)防接種。

9、要充分認(rèn)識氣溶膠對實驗室的污染和對工作人員健康的危害，在標(biāo)本離心、劇烈震蕩、混勻、開啟、放置過程中均可產(chǎn)生氣溶膠，所有標(biāo)本分離、離心統(tǒng)一在標(biāo)本處理處進(jìn)行，對強(qiáng)傳染性的標(biāo)本在生物安全柜中進(jìn)行，工作人員需采取面部保護(hù)措施如眼鏡、口罩、面罩或其它防濺裝置；標(biāo)本除取樣外，其他環(huán)節(jié)密閉。

10、可能接觸潛在傳染源、被污染的實驗臺表面或設(shè)備時，需戴手套。當(dāng)檢測工作結(jié)束時或手套破損時，應(yīng)摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重復(fù)使用。戴手套不能接觸“潔凈”設(shè)施表面（如鍵盤、電話等），也不宜到實驗室外。

11、工作人員在工作中手應(yīng)遠(yuǎn)離口、鼻、眼及其它粘膜，減少實驗室感染的危險。

12、人員暴露于病毒或其它感染性微生物時，及時向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人匯報并記錄，同時參照《職業(yè)暴露的預(yù)防和處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

13、強(qiáng)致病性微生物，如SARS病毒、結(jié)核桿菌的生物安全防護(hù)措施參照《高致病性病原菌微生物防護(hù)與上報及感染物消毒程序》。

血庫實驗室工作人員安全防護(hù)制度

1、醫(yī)務(wù)人員在實施臨床輸血過程中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作。

2、在實驗室工作應(yīng)戴手套，在污染區(qū)和半污染區(qū)用過的手套不能在清潔區(qū)繼續(xù)使用，如果未戴手套而接觸了污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的物品應(yīng)立即徹底洗手。

3、工作場所的地面、墻面、操作臺面應(yīng)定期清潔消毒；相關(guān)的設(shè)施、儀器設(shè)備（貯血冰箱、試劑冰箱、檢測儀器、離心機(jī)等）要經(jīng)常擦拭，保持清潔，并定期進(jìn)行消毒。

4、設(shè)置專門的醫(yī)療廢物存放區(qū)域，用于存放醫(yī)療廢物的容器和運送醫(yī)療廢物的工具應(yīng)定期清潔和消毒。

5、所用的原輔材料要分門別類擺放有序，保持整齊、清潔，廢料應(yīng)及時處理。

6、從著裝、儀表、安全防護(hù)、健康檢查等方面進(jìn)行規(guī)范，以保護(hù)員工身體健康，積極預(yù)防各種傳染病。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止存放個人物品及與實驗無關(guān)的物品。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測，對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。

8、加強(qiáng)我院感染管理，建立并落實感染預(yù)防與控制相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制原則設(shè)置工作。

血庫工作人員健康監(jiān)護(hù)制度

1、所有人員必須經(jīng)過生物安全相關(guān)知識培訓(xùn)并記錄，存檔保存。

2、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道傳染性疾病。對無免疫能力者，給予預(yù)防接種。同時，將檢查結(jié)果存檔保存。

3、對所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受必要的免疫接種(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等),以預(yù)防感染。

4、工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同按照《一般性應(yīng)急措施》立即進(jìn)行緊急處理。在緊急處理的同時，詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。(如:抗病毒治療或抗感染治療等)。

血庫實驗室安全保衛(wèi)制度

1、科室內(nèi)水、電、氣器具和管路的安裝、修理必須由專業(yè)人員進(jìn)行，所用材料是符合國家標(biāo)準(zhǔn)的合格品，操作符合規(guī)范。

2、科室內(nèi)水、電、氣器具的使用必須按規(guī)范操作。

3、科室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。

4、易燃和可燃物品必須按要求分開存放。

5、科室配備足夠的消防器材。

6、下班時注意關(guān)好水、電、氣開關(guān)，關(guān)好門窗，值班人員加強(qiáng)巡查。

7、每天進(jìn)行五次安全檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報整改。

8、對科室人員進(jìn)行安全教育，參加安全知識學(xué)習(xí)。

9、生物安全按專門規(guī)定執(zhí)行。

血庫工作人員生物安全教育與培訓(xùn)制度

目的

為了加強(qiáng)工作人員尤其是新來人員生物安全防護(hù)意識，以科學(xué)的態(tài)度對待實驗室的生物安全問題，保護(hù)實驗室工作人員安全，防止生物安全事故的發(fā)生，特制定本培訓(xùn)教育制度。適用范圍

血庫全體工作人員 具體內(nèi)容

1、培訓(xùn)目的：認(rèn)識實驗室工作的潛在危險，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序，接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作，只有經(jīng)過培訓(xùn)合格的實驗室工作人員，方可上崗和使用生物安全柜。

2、培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、生物安全管理制度、一般性應(yīng)急措施、緊急事件的上報和處置程序、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個人防護(hù)用品的正確使用、實驗室的消毒隔離、感染性廢物的處置、HIV職業(yè)暴露后的處理、銳器刺傷的處理等。

3、培訓(xùn)安排：科室每年至少舉辦1-2次培訓(xùn)，納入“科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)安排”并考核，存檔保存。

4、培訓(xùn)人員：科室工作人員

一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度

1.所有一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備管理部門統(tǒng)一集中采購。血庫不得自行購入。

2.采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。3.每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)／經(jīng)營企業(yè)相一致；并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。

a)醫(yī)院保管部門專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。b)物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得使用包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品。

c)使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。d)使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。e)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

f)一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形、并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。g)醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

一般性應(yīng)急措施

1.如有傳染性物質(zhì)灑于桌面或地面，應(yīng)立即用含有效溴2000mg/L的消毒劑或其他有效消毒劑倒于被污染處，待1小時后拭凈并用清水沖洗。

2.如工作服被污染，應(yīng)立即小心脫下，以消毒液浸泡，再洗滌；如手被污染，可用含有效溴2000mg/L的消毒劑浸泡5分鐘，然后用肥皂和清水刷洗干凈。3.如有傳染性物質(zhì)誤入口內(nèi)時，應(yīng)立即吐出并用0.1％高錳酸鉀液多次漱口，必要時可用抗生素或免疫制劑預(yù)防。

a)使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時，應(yīng)特別注意防止腐蝕儀器、衣物和手。

b)產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗應(yīng)在通風(fēng)處進(jìn)行；帶有腐蝕性的試劑，廢棄之前應(yīng)先用清水稀釋后，再倒入下水道。

c)易燃易爆品，有毒物品應(yīng)妥善放置，專人管理。

HIV職業(yè)暴露后的處理

1、緊急局部處理

1.1 用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。

1.2 如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動水進(jìn)行沖洗；禁止進(jìn)行直接針對傷口的局部擠壓。

1.3 受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口；被暴露的粘膜，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。

1.4 要求在實驗室或HIV初篩實驗室里必備沖眼器，以備急用。傷口的消毒可使用常規(guī)的消毒劑，如75％的酒精、含有效溴2000mg/L的消毒劑、0.2％～0.5％的過氧乙酸、0.5％碘伏。1.5 盡快口服一次預(yù)防藥。

2、安全事故的報告、檢測和保密按HIV職業(yè)暴露的預(yù)防處理。2.1 發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后立即通知院感科備案、評估。

2.2 事故發(fā)生單位在緊急處理后應(yīng)立即填好《艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表》，并將事故情況和處理措施以最快速度報市疾控中心和本單位艾滋病職業(yè)暴露事故處理小組，由市疾控中心有關(guān)人員根據(jù)情況在24小時內(nèi)對暴露情況進(jìn)行風(fēng)險評估，確定用藥的必要性、預(yù)防用藥和用藥程序。

2.3 被暴露者要抽血（不少于3ml并分離血清）送市疾控中心檢測HIV抗體。如果暴露者以前已有HIV抗體的化驗結(jié)果，則應(yīng)加以記錄。以后分別在暴露后4周、8周、12周、6個月定期檢測抗體。

2.4 預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在4小時內(nèi)實施，最遲不得超過24小時；即使超過24小時，也應(yīng)當(dāng)實施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

2.5 沒有進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測HIV抗體，檢測時間同前。一般不對疑為HIV暴露者做病毒分離及抗原測定。

2.6 對事故涉及的職業(yè)暴露者在整個處理過程中，均應(yīng)做好保密工作。每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。

實驗操作過程中銳器刺傷的處理

1.工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度，防止因銳器刺傷傳播疾病。醫(yī)療垃圾應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理。

2.如在工作中不慎被銳器刺傷，應(yīng)立即采取相應(yīng)保護(hù)措施——清創(chuàng)，對創(chuàng)面進(jìn)行嚴(yán)格消毒處理，及時向主管部門報告，并進(jìn)行經(jīng)血液傳播疾病的檢查和隨訪。

3.被HBsAg陽性血等污染的銳器刺傷，應(yīng)在24小時內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白，同時進(jìn)行血液乙肝標(biāo)志物檢查，乙肝表面抗體陰性者皮下注射乙肝疫苗。被HCV抗體陽性血污染的銳器刺傷，應(yīng)在24小時內(nèi)注射干擾素等處理。4.被銳器刺傷者須登記、檢查、追蹤并進(jìn)行相應(yīng)的處理。

血庫消毒隔離制度

1.原則上按最新頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求執(zhí)行。

2.血庫工作場所應(yīng)布局合理，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括貯血室、發(fā)血室、辦公室、休息室等。半污染區(qū)指衛(wèi)生通道、更衣室、緩沖間。污染區(qū)包括標(biāo)本存放及處置室、檢測室。3.清潔區(qū)若無明顯污染，應(yīng)每天開窗通風(fēng)換氣數(shù)次，濕式清潔臺面、地面一次。半污染區(qū)環(huán)境消毒同污染區(qū)。污染區(qū)在每天工作前和結(jié)束工作后，臺面、地面要用有效消毒液各擦拭1次。

4.若清潔區(qū)和污染區(qū)無明顯界限，清潔區(qū)按污染區(qū)處理。

5.如果有傳染性的標(biāo)本或培養(yǎng)物外溢、濺潑或器皿打碎，灑落于表面，應(yīng)立即用有效的消毒液消毒（由外到內(nèi)）。

6.所有清潔器材（抹布、拖把、容器）應(yīng)該各區(qū)專用，有明顯標(biāo)識，嚴(yán)禁跨區(qū)交叉使用。

7.一次性使用的塑料制品，如一次性注射器用后及時進(jìn)行毀形、消毒，一次性手套用后放污物袋內(nèi)集中進(jìn)行無害化處理。廢棄標(biāo)本及其容器應(yīng)有專門密閉不漏水的污物袋（箱）存放，專人集中燒毀或消毒，每天至少一次。反復(fù)使用的器皿和物品按類別浸入有效的消毒液中，浸泡4小時，再清洗干凈、烘干。8.工作時檢測人員必須穿戴工作服和一次性手套，工作前、后均須用肥皂流水洗手。

9.嚴(yán)禁在污染區(qū)和半污染區(qū)進(jìn)食及吸煙。

AIDS登記和報告制度

1.凡由血庫對受血者進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病檢測的，一旦發(fā)現(xiàn)艾滋病患者或可疑艾滋病患者及時報告醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科應(yīng)盡快(城區(qū)一般要求6小時，農(nóng)村要求在12小時內(nèi))指派專人將《HIV抗體初篩陽性上報表》、血標(biāo)本及《甲、乙、丙類傳染病報告卡》送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實驗室（市疾控中心防疫科）。

2.醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時向市疾控中心電話了解情況，一經(jīng)確認(rèn)陽性或可疑陽性應(yīng)盡快取回確認(rèn)報告并及時將確認(rèn)報告和有關(guān)資料裝訂成冊，保密存放。3.在節(jié)假日發(fā)現(xiàn)抗-HIV陽性可疑血標(biāo)本，檢驗工作人員應(yīng)及時報告醫(yī)院總值班，總值班負(fù)責(zé)派車并指定專人將有關(guān)材料送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實驗室（市疾控中心）。并詳細(xì)填寫值班記錄，節(jié)假日后將有關(guān)情況報醫(yī)務(wù)科。4.任何部門或個人不得將艾滋病病毒感染者的姓名、住址等個人情況公布或傳播。在確認(rèn)之前或之后，均不得將檢驗結(jié)果通知受檢者，也不能通知其單位和家屬，一切由疾控中心處理。

血庫實驗室防護(hù)措施

1.血庫人員進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時進(jìn)行手消毒。

2.操作過程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。

3.醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時必須戴雙層手套。

4.血庫人員在進(jìn)行侵襲性診療，護(hù)理操作過程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。

5.使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。

6.禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

感染性材料管理制度

1、目的

防止感染性材料引起感染或環(huán)境污染。

2、適用范圍

各種標(biāo)本和感染物品、各種盛裝容器和處置物品。

3、具體內(nèi)容

3.1嚴(yán)格區(qū)分感染性材料和非感染性材料，感染性材料在保存、運輸、使用和處理各環(huán)節(jié)都必須處于嚴(yán)格控制狀態(tài)。

3.2盛裝感染性材料的容器必須是有明顯標(biāo)識的專用品。3.3盛裝感染性材料不得超過包裝物或者容器的3/4，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴(yán)密。3.4包裝物或者容器的外表面被污染時，應(yīng)對被污染處進(jìn)行消毒或增加一層包裝。3.5生物實驗室高危險廢物，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生地進(jìn)行高壓滅菌，然后按感染性廢物收集處理。

3.6損傷性材料放入銳器盒中，不得放入收集袋中，以防瀉漏或造成銳器傷。3.7所有感染性材料出實驗室時需標(biāo)明產(chǎn)生實驗室名稱、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。

3.8專職運送人員每天從感染性醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時間和路線送至指定的暫時貯存地點。3.9運送時使用專用電梯或?qū)Ｓ脮r段運送，運送后對電梯及其他相關(guān)物品進(jìn)行清潔消毒并記錄。

3.10感染性材料廢物存放點應(yīng)有明顯生物危害標(biāo)識，防止非工作人員接觸。3.11一旦發(fā)生感染性材料流失、泄漏、擴(kuò)散等意外事故時，應(yīng)及時采取處理措施，并啟動意外事件應(yīng)急預(yù)案，同時向科室內(nèi)安全員和科室負(fù)責(zé)人報告，由其向院感上報。對致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救援工作。處理結(jié)束后寫出事情經(jīng)過與今后的預(yù)防措施，交保衛(wèi)科備案。3.12在收集、運輸、使用和處理感染性材料時，工作人員必須作好生物安全防護(hù)。

醫(yī)用廢棄物管理程序

1、目的

防止醫(yī)用廢棄物等感染材料中病原菌引起院內(nèi)感染或環(huán)境污染，所有醫(yī)用廢棄物必須嚴(yán)格消毒處理。

2、適用范圍

各種標(biāo)本、各種盛裝容器和處置物品

3、具體內(nèi)容

3.1嚴(yán)禁將醫(yī)療廢物置于生活垃圾中。

3.2損傷性廢物（如針頭、刀片、縫合針等）放入專用防刺傷的銳器盒中，運送時不得放入收集袋中，以防運送時造成銳器傷。

3.3防銳器傷：禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

3.4可疑或確診的傳染病病人的廢物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小時。無法消毒且不會在運送中造成污染的物品（損傷性廢物除外）用雙層收集袋收集，以防收集、運送時泄漏、擴(kuò)散、污染。并在收集袋上特別說明的地方寫明具體情況。

3.5所有醫(yī)療廢物出科室時需標(biāo)明產(chǎn)生科室、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。

3.6所有長期存放感染性醫(yī)療廢物的容器必須有蓋，隨時關(guān)啟。

3.7盛裝醫(yī)療廢物時，不得超過包裝物或者容器的3/4，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴(yán)密。

3.8包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應(yīng)對被污染處進(jìn)行消毒處理或增加一層包裝。

3.9生物實驗室高危險廢物，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。3.10運送時使用專用污物電梯或?qū)Ｓ脮r段運送，運送后對污物電梯及其他相關(guān)物品進(jìn)行清潔消毒并記錄。

3.11院醫(yī)療廢物專職運送人員每天從醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時間和路線送至內(nèi)部指定的暫時貯存地點。

3.12醫(yī)療廢物存放點或污物桶有相關(guān)標(biāo)識，防止非工作人員接觸醫(yī)療廢物。3.13一旦發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散等意外事故時，及時采取緊急措施，并啟動意外事故緊急預(yù)案，對致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救援工作，同時向科室內(nèi)醫(yī)療廢物管理兼職人員或科室負(fù)責(zé)人報告，由其向院感上報。處理結(jié)束后寫事情經(jīng)過與今后的預(yù)防措施，交防保科備案。

高致病性病原微生物防護(hù)與上報及感染物消毒程序

1、目的：規(guī)范高致病性病原微生物的消毒及防護(hù)措施，防止高致病性病原微生物對人員的感染和環(huán)境污染。

2、適用范圍：血庫實驗室。

3、方法

3.1 可疑高致病性病原微生物標(biāo)本收集及運送

3.1.1收集標(biāo)本的工作人員應(yīng)穿上隔離衣、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（12～18層或雙層口罩）、雙層帽、戴三雙手套。3.1.2標(biāo)本收集采用專用標(biāo)本收集桶（桶內(nèi)套雙層黃色塑料袋），收集后立即送檢。3.2 可疑高致病菌標(biāo)本檢測及消毒步驟

3.2.1操作人員統(tǒng)一穿上隔離衣、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（18層）、雙層帽、戴三雙手套，將標(biāo)本裝在專門的標(biāo)本盤后送到專用二級實驗室檢測。3.2.2標(biāo)本接種分離等檢測過程必須在生物安全柜里進(jìn)行。3.2.3口罩3～4小時更換一次。

3.2.4檢測后將標(biāo)本及檢測材料立即浸泡在含有效氯2000-2500mg/L消毒液中，4小時后再進(jìn)行高壓滅菌。

3.2.5檢測結(jié)束后的消毒步驟：

（1）用避污紙揭開每個消毒容器蓋；

（2）將戴有三雙手套的手全部浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘；（3）穿靴浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘；（4）取下第一層手套放入黃口袋后，用2000mg/L含氯消毒劑擦工作臺面及儀器，然后將手浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘。

（5）揭第一層帽（放入黃口袋）→揭目鏡（于0.2%過氧乙酸缸）→取口罩（于0.2%過氧乙酸缸）→脫隔離衣（放入黃口袋，扎緊）→脫靴（穿鞋）。

（6）取第二層手套放入黃口袋，雙手再浸泡于另一有0.2%過氧乙酸容器中3分鐘。（7）取下最后一層手套，用肥皂洗手，流水沖洗三分鐘。（8）用0.2%過氧乙酸噴霧空氣或用紫外線消毒空氣。（9）用0.2%過氧乙酸或2000mg/L含氯制劑消毒地面。

3.3檢出可疑高致病菌的報告規(guī)定 如檢出可疑高致病菌應(yīng)立即向醫(yī)院院感辦報告, 院感辦在2小時內(nèi)報告區(qū)、市疾病控制中心。

職業(yè)暴露的預(yù)防和處理管理規(guī)程

1.目的

為加強(qiáng)職業(yè)暴露的預(yù)防和發(fā)生職業(yè)暴露后的處理，防止交叉污染，保護(hù)工作人員的健康，依據(jù)《安全與衛(wèi)生管理程序》4.1.3條款的要求制定本管理規(guī)程。2.范圍

適用于臨床輸血活動中職業(yè)暴露的預(yù)防和處理。3.職責(zé)

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立職業(yè)暴露事故處理小組，其職責(zé)(略)。3.2 臨床輸血相關(guān)人員

3.2.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)職業(yè)暴露的知識，加強(qiáng)職業(yè)暴露的個人防護(hù)。3.2.2做好有關(guān)的職業(yè)暴露的預(yù)防和處理工作。4.管理要求

4.1 銳器刺傷、擦傷的處理 必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度，防止因銳器刺傷、擦傷等職業(yè)暴露而感染疾病。發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)當(dāng)實施以下的處理措施。

4.1.1 用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗黏膜。

4.1.2如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁邊輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動水進(jìn)行沖洗；禁止進(jìn)行針對傷口的局部擠壓。

4.1.3受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如 75%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口。

4.1.4定期進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病的檢查和隨訪：被HBsAg陽性血液、體液污染的銳器刺傷，應(yīng)在24h內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白十定期(按 0個月、1個月、3個月間隔)進(jìn)行血液乙肝標(biāo)志物檢查。陰性者皮下注射乙肝疫苗l0ug、5ug、5ug(按 0個月、1 個月、6 個月間隔)。被 HCV抗體陽性血污染的銳器刺傷，應(yīng)在24h內(nèi)注射干擾素等處理。

4.1.5發(fā)生被醫(yī)療廢物刺傷、擦傷等暴露時，應(yīng)做好登記。4.2 艾滋病職業(yè)暴露的管理

(1)受傷部位處理：職業(yè)暴露的緊急處理，只要情況允許，應(yīng)實行急救。如皮膚有傷口，應(yīng)當(dāng)反復(fù)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液。(2)沖洗：用肥皂水和清水沖洗傷口或玷污的皮膚。如果是黏膜暴露，應(yīng)當(dāng)用生理鹽水(或清水)反復(fù)沖洗。

(3)受傷部位的消毒與包扎：傷口應(yīng)用消毒液(75%乙醇、2000mg/L次氯酸鈉、0.2%～0.5%過氧乙酸、0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。

(4)由于暴露后有無采取急救措施對職業(yè)暴露后人類免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定影響，故應(yīng)盡快向醫(yī)務(wù)科報告，按《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則》執(zhí)行。

4.2.2被HIV陽性患者血液、體液污染的銳器刺傷，應(yīng)當(dāng)對其暴露的級別和暴露源的病毒載量水平進(jìn)行評估和確定，具體內(nèi)容參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009年版)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露級別和暴露源病毒載量水平對發(fā)生HIV職業(yè)暴露的工作人員實施預(yù)防性用藥方案，具體內(nèi)容參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》(2009 年版)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.4報告、檢測和保密制度

(1)暴露發(fā)生單位在緊急處理后應(yīng)立即填寫《傳染病職業(yè)暴露個案登記表》，并將暴露事故和處理措施以最快速度報本單位職業(yè)暴露事故處理小組和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心，由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心有關(guān)人員根據(jù)情況在24h內(nèi)對暴露情況進(jìn)行風(fēng)險評估，確定用藥的必要性、預(yù)防用藥和用藥程序等。(2)暴露者要抽血(不少于3ml并分離血清)送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心檢測HIV抗體，該血清留樣備用。如果暴露者以前已有HIV抗體的化驗結(jié)果，則應(yīng)加以記錄，以后分別在暴露后 4周、8周、12周、6個月定期檢測抗體。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測 HIV抗體，檢測時間同前。一般不對疑為 HIV暴露者做病毒分離及抗原測定。

(3)整個職業(yè)暴露的處理過程中，均應(yīng)做好保密工作，每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。

4.3 每年對工作人員進(jìn)行健康體檢，包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒螺旋體抗體等檢查，必要時進(jìn)行預(yù)防性免疫接種，如患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或者是HIV攜帶者/艾滋病患者，應(yīng)進(jìn)行積極治療。

血庫實驗室

生 物 安 全 制 度

第三篇：生物安全

疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全

摘要：探討生物制品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中存在的生物安全風(fēng)險以及風(fēng)險防治。

關(guān)鍵詞：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一種，包括堿度活疫苗、微生態(tài)制劑、滅活疫苗、組份疫苗、基因重組疫苗等。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生物制品生產(chǎn)用菌種的特點、該病原微生物的傳染性以及感染后對個體或者群體的危害程度，以《人間傳染病的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，將生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種分為四類。目前生物制品生產(chǎn)檢定用的活疫苗、組分疫苗、類毒素為第三類；已批準(zhǔn)的活疫苗與微生態(tài)活菌制劑的生產(chǎn)菌株為第四類。并規(guī)定第四類菌種中的芽孢菌、枯草芽孢桿菌、酪酸梭狀芽孢桿菌、地衣芽孢桿菌、蠟樣芽孢桿菌、炭疽芽孢桿菌活疫苗的生產(chǎn)用菌株的實驗室條件必須符合生物安全二級實驗室要求。下面就疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全進(jìn)行分析。不同類型疫苗的風(fēng)險分析 1.1減毒活疫苗

將有毒力的微生物通過改變微生物的生長環(huán)境或者采取一定技術(shù)人工定向變異的方法使其毒力減低，或從自然界篩選出來的弱堿性或無毒微生物制成符合人類要求的疫苗，統(tǒng)稱為減活疫苗。

用于制造活菌制劑的菌種是由人體內(nèi)非致病的正常菌群或經(jīng)人工誘變、從自然界分離對正常人群不治病的微生物，此類菌種對人與環(huán)境危害輕微。但必須注意的是：（1）活疫苗能在人體內(nèi)不斷繁殖，對于那些喪失免疫力或者免疫力低下的患者可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）活菌抑制劑具有潛在變異的風(fēng)險。（3）部分活菌制劑通常條件下不治病，在某種特定條件下可致病。（4）活菌制劑的芽孢桿菌對正常人不致病，但由于在自然界中存活時間長，不易被滅活，對環(huán)境可能造成污染。

1.2滅火疫苗和組分疫苗

滅火疫苗俗稱“死疫苗”，是選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖或接種于動物組，經(jīng)培養(yǎng)后再用物理或化學(xué)方法將其殺滅制成。組份疫苗選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原體中無保護(hù)免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重組疫苗

應(yīng)用基因工程技術(shù)制成，如把編碼病原微生物有效抗原的基因插入載體菌基因組，用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成基因重組疫苗?；蛑亟M方法還可制成更多種類、更廉價、更安全有效的疫苗或多價疫苗。多數(shù)基因工程疫苗及其載體宿主菌無毒性、無感染能力。目前國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的重組結(jié)核桿菌與幽門螺旋桿菌疫苗的宿主菌采用非致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性痢疾桿菌疫苗株，個菌株插入人的DNA序列性質(zhì)確定，所表達(dá)的蛋白均不含對人體有害的毒素；同時該生產(chǎn)菌株來源于病原生物體的DNA序列，無毒力因子或增強(qiáng)子的表達(dá)，不增加宿主菌的毒性，危害輕微。生產(chǎn)過程的風(fēng)險分析

2.1病原體培養(yǎng)過程中的風(fēng)險分析

用于生產(chǎn)滅活疫苗、組分疫苗的原始菌種多數(shù)由有臨床分離的致病菌，在實驗室長期傳代使其毒性降低，即使一些生產(chǎn)用菌株為弱毒菌株，由于生產(chǎn)過程中可能進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗的生產(chǎn)以及各種商業(yè)和研究活動，增殖和濃縮需要處理大量“生產(chǎn)數(shù)量”級的病原微生物，當(dāng)病原微生物的體積或濃度大大超過了通常進(jìn)行檢驗、鑒定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危險性比操作臨床待檢樣品對工作人員造成的相對危險性更大。因此，在實驗操作涉及體積較大的樣本或濃度較高的弱毒菌株病原微生物制品，或?qū)嶒灴赡墚a(chǎn)生較大量的氣溶膠，或操作本身危險性較大，則需要額外的預(yù)防措施，病提高防擴(kuò)散裝置的防護(hù)水平。

2.2減毒活疫苗制備過程中的分析

無論是細(xì)菌類減毒活疫苗，還是病毒類減毒活疫苗，在生產(chǎn)制備全過程中，生產(chǎn)用菌種啟開、復(fù)蘇、擴(kuò)增培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)或轉(zhuǎn)移培養(yǎng)、菌液或病毒液收集、細(xì)菌原液或病毒原液配制、貯存、灌封、真空冷凍干燥等步驟都是處于活生物體狀態(tài)，并且這些活疫苗在規(guī)?；a(chǎn)制備中，所生產(chǎn)出的減毒活細(xì)菌數(shù)量是極其巨大的，如同時在同一車間進(jìn)行生產(chǎn)可能造成相互間污染。

2.3芽孢菌類疫苗制備過程中風(fēng)險分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，細(xì)菌的芽孢是微生物中對外周環(huán)境抵抗力量最強(qiáng)的生命單元，芽孢菌對溫度、殺好毒、紫外線、化學(xué)消毒劑具有很強(qiáng)的抵抗力，芽孢在自然界可存活數(shù)十年之久，一般細(xì)菌在70℃~80℃熱水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小時以上；在70%乙醇中可存活20年；低溫干燥對芽孢菌幾乎無任何影響。盡管多數(shù)制備疫苗的芽孢菌對人無致病性或致病力低微，但如果缺少有效的滅活手段或不能與其他制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開，其擴(kuò)散對環(huán)境與同一區(qū)域生產(chǎn)的其他制品可能構(gòu)成威脅。

3疫苗生產(chǎn)過程中的生物安全控制措施 3.1加強(qiáng)生產(chǎn)過程物安全控制的必要性

生物安全的含義很廣，這里特指致病微生物的生產(chǎn)環(huán)境的安全防護(hù)與管理，其主要目的，是，防止生產(chǎn)區(qū)域中意外泄漏導(dǎo)致致病原微生物對環(huán)境污染和動物及人類感染。目前國家公布的相關(guān)生物安全管理規(guī)定主要是針對實驗室環(huán)的要求，對規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境下的動物疫苗生物安全管理規(guī)定尚缺乏具體對性規(guī)定。

在生產(chǎn)的大環(huán)境下需控制的環(huán)節(jié)很多，例如人員和物料進(jìn)出毒區(qū)的頻率和數(shù)量大，生產(chǎn)設(shè)施空間大，影響生物安全的生產(chǎn)設(shè)備(如凈化空調(diào)系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜等等)多且都十分關(guān)鍵；生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)外之間周轉(zhuǎn)物品(如潔凈服、容器等)處理的數(shù)量大且頻繁；生產(chǎn)病毒液和排除廢液等量大，處理復(fù)雜。

3．2生產(chǎn)過程中堅持預(yù)防為主的原則，加強(qiáng)安全防范措施

預(yù)防為主的安全防范措施是一種系統(tǒng)的、連續(xù)的管理措施，它通過相關(guān)級別的生物安全措施，預(yù)防傳染因子進(jìn)入生產(chǎn)的每一個階段或場點、圈舍內(nèi)，盡可能減少引入致病性病原體的可能性；同時，通過制定嚴(yán)格的生產(chǎn)安全管理制度，認(rèn)真執(zhí)行安全檢查，及時排除各種隱患，確保將事故和異常事件消滅在萌芽狀態(tài)，杜絕散毒情況的發(fā)生，以免造成對環(huán)境的污染。

實踐證明，堅持預(yù)防為主的生物安全控制原則，在生產(chǎn)實踐中也是最有效、最經(jīng)濟(jì)的控制動物疫苗生產(chǎn)過程中病毒散毒和傳播的方法。

3.3既要從硬件上關(guān)注生物安全建設(shè)，更要從軟件上重視生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建設(shè)(包括廠房建設(shè)、設(shè)備、儀器、環(huán)保設(shè)施、倉庫、實驗動物室等)從環(huán)境上，為疫苗的質(zhì)量和生物安全提供了有力的保證。目前國家推行的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對生物制品企業(yè)的廠房建設(shè)提出了相關(guān)的要求，如要求活毒區(qū)為負(fù)壓，從活毒區(qū)出來的污染進(jìn)行消毒處理、人員洗澡更衣等，污水處理必須符合要求等。沒有這些硬件條件的保證，一切安全防范管理措施將無從著手。因此，要根據(jù)生物安全級別和生產(chǎn)需要，參考《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實驗室生物安全通用要求》，設(shè)計符合動物疫苗生產(chǎn)要求的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室、污水處理系統(tǒng)等等硬件設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)的生物安全級別的要求。疫苗生產(chǎn)要嚴(yán)格控制在相應(yīng)級別質(zhì)檢實驗室或車間中進(jìn)行。

軟件建設(shè)(包括管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓(xùn)制度等)主要是根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)硬件設(shè)施現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝特點、人員組織結(jié)構(gòu)等，制訂一系列生物安全控制措施保證動物疫苗生產(chǎn)的硬件發(fā)揮應(yīng)有的作用，建立相關(guān)管理制度規(guī)范動物疫苗生產(chǎn)活動，保證疫苗的質(zhì)量和有效的生物安全控制。有效、完善的各項生物安全管理制度的制定、實施，也是企業(yè)生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。

3.4生物安全控制要把握好對人、物及設(shè)備三個控制對象

3.4.1對人的管理控制

人是動物疫苗生產(chǎn)活動和生產(chǎn)管理中最活躍的因素，人的素質(zhì)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對質(zhì)量體系的運行、動物疫苗質(zhì)量的優(yōu)劣、生物安全的有效控制起著關(guān)鍵性的影響，包括對產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度、生物安全責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高動物疫苗質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及生物安全控制的執(zhí)行力度等等。在這方面的具體控措施如下：加強(qiáng)對員工生物安全的宣傳教育，改變觀念，提高執(zhí)行法律法規(guī)意識：應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守有關(guān)生物安全管理法令、法規(guī)。嚴(yán)格按照《規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范，提高自覺遵守生物安全的意識，改變過去因為動物疫苗為動物用產(chǎn)品，而對其生物安全缺乏足夠重視的錯誤觀念，提高員工的產(chǎn)品質(zhì)量意識和安全生產(chǎn)責(zé)任心。

3.4.2對物料的管理控制

疫苗生產(chǎn)要用到的血清、動物組織、細(xì)胞一些生物酶類等物料，一般具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。但保障這些生物原料的生物安全，同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。故對于血清、組織的采集，應(yīng)對采集動物進(jìn)行良好的檢測與監(jiān)測，保證其來自健康群體。

生產(chǎn)過程中物料工作的細(xì)化規(guī)定，如；對毒區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的廢棄物(如動物尸體、培養(yǎng)物、儲存物和其它日常廢棄物等)或各種器皿應(yīng)專用容器盛裝，并蓋好蓋子，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒滅菌處理后，方可再進(jìn)行無害化處理；毒區(qū)使用的潔凈工作服、帽子、口罩等，必須采用適當(dāng)包裝后，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒，然后轉(zhuǎn)入潔凈洗衣房洗滌消毒；毒區(qū)的相關(guān)物品及文件記錄需要傳出時，應(yīng)裝入塑料袋密封，再經(jīng)高壓消毒后方能帶出。

3.4.3對設(shè)備的管理控制

動物疫苗的生產(chǎn)是一種特殊的流程型生產(chǎn)模式．，要求具備與相應(yīng)動物疫苗所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備，生產(chǎn)的自動化程度高，設(shè)備多且復(fù)雜，設(shè)備性能的高低是能否保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。故正確選購與企業(yè)相適應(yīng)的配套設(shè)備，并適時保養(yǎng)、維修、校驗和正確使用是動物疫苗生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。一定程度上說，設(shè)備的良好、穩(wěn)定運行是確保產(chǎn)品質(zhì)量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在這方面的具體控 制措施如下：

建立三級設(shè)備運行日常巡視檢查工作流程，即：設(shè)備管理員每天按規(guī)定周期巡視檢查，班組長和車間主任不定期進(jìn)行抽檢，確保及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，保證設(shè)備正常運行，這是貫徹預(yù)防控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

制定設(shè)備管理制度，如《生產(chǎn)設(shè)備巡視制度》、《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序》、《維修設(shè)備進(jìn)出毒區(qū)消毒管理規(guī)定》、《毒區(qū)潔凈度監(jiān)測規(guī)定》、《活毒廢水處理系統(tǒng)運行監(jiān)測制度》等。

凈化空調(diào)檢修員定期對凈化空調(diào)進(jìn)行檢修，尤其對毒區(qū)各房間排風(fēng)管路上的過濾器進(jìn)行檢修和更換；要時時關(guān)注毒區(qū)負(fù)壓環(huán)境，毒區(qū)工作員工每天監(jiān)測毒區(qū)各房間微壓差計，并做好檢查記錄，微壓差計的讀數(shù)應(yīng)符合設(shè)計值要求，如有較大偏差，應(yīng)通知維修人員查明原因及時維修。

3.5生產(chǎn)過程中進(jìn)行生物安全控制要關(guān)注的四道關(guān)鍵工序

3.5.1毒種保管和使用：

生產(chǎn)與檢驗用菌毒種要嚴(yán)格實行種子批和分級管理制度；對制苗種毒、制苗毒液、病毒液在滅活以前均應(yīng)視為強(qiáng)毒，要嚴(yán)格保管，雙人雙鎖。毒種的領(lǐng)用要由專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真填寫毒種領(lǐng)用申請記錄，上級領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用，毒種的傳遞要根據(jù)《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規(guī)范》要求，有詳細(xì)、嚴(yán)格的安全防護(hù)措施等。

3.5.2廢液處理

工作現(xiàn)場中廢液處理常因繁瑣、費時而被員工忽視或應(yīng)付了事，故應(yīng)制定相關(guān)管理程序。對生產(chǎn)中產(chǎn)生的病毒廢液要采取毒液原位消毒辦法，應(yīng)盡量避免毒液外漏；對于毒液一旦外溢、濺落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人體某部位時，都要及時立即消毒；病毒廢液要徹底進(jìn)行消毒后，方可排出到車間廢水罐中；生產(chǎn)或檢驗使用過的器皿在經(jīng)過消毒劑原位消毒后放入高壓滅菌器中高壓消毒后方可傳出毒區(qū)；毒區(qū)消毒劑的配制要由專人負(fù)責(zé)，對配制濃度、保存時間要清楚記錄并標(biāo)示。

3.5.3車間廢水處理

對于毒區(qū)排除的活毒廢水，要經(jīng)過活毒廢水處理系統(tǒng)充分高溫消毒后方能排到污水池中，這是防止生產(chǎn)系統(tǒng)散毒出去的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。故要從其硬件設(shè)施、管理制度、現(xiàn)場巡視和水質(zhì)抽樣檢測等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。比如：要求活毒廢水罐應(yīng)在沸點的條件下滅菌消毒；在達(dá)到規(guī)定液位的活毒廢水必須進(jìn)行及時的消毒、冷卻、排放，避免造成活毒廢水罐的無效占用；、注意使用中留有備用活毒廢水處理罐，避免周轉(zhuǎn)失調(diào)，影響正常的生產(chǎn)；操作人員要定期對活毒廢水站閥門、廢水罐運行情況巡視檢查，防止出現(xiàn)活毒廢水罐溢、漏情況；質(zhì)檢員定期對處理的廢水進(jìn)行取樣檢測，確保滅毒效果，避免造成不必要的損失或污染。

3.5.4污水、污物處理

這是生產(chǎn)過程中的最后控制環(huán)節(jié)，對環(huán)境保護(hù)至關(guān)重要。故應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)部門的規(guī)定，對污水、污物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。如：對從車間排出的污水一定要嚴(yán)格進(jìn)行消毒安全操作，要保證消毒液與污水充分接觸時間；每曰使用比色計對消毒液最終濃度進(jìn)行檢測控制；要嚴(yán)格控制鹽水濃度，投鹽時要控制好鹽水及清水流量，保持電解電流的穩(wěn)定，電解后要經(jīng)質(zhì)檢人員對污水排放進(jìn)行取樣檢測合格后方可排出；；對從車間或檢驗室等處出來的廢棄物(包括動物組織、污染的墊料、銳利物和其它垃圾)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌后傳出，再放人密閉的容器內(nèi)并加蓋，容器外表面進(jìn)行消毒后，然后在規(guī)定地方進(jìn)行焚燒或深度掩埋處理，焚燒或掩埋要合乎環(huán)保要求。

參考文獻(xiàn)：

[1]周平;羅均;謝朝陽湛江地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HTLV-I感染狀況的調(diào)查研究[期刊論文]-廣東醫(yī)學(xué)院學(xué)報 2009(03)[2]金燕萍;熊忠秀;丁峰受血前血源性傳染病五項相關(guān)指標(biāo)檢測結(jié)果分析[期刊論文]-蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報 2004(01)[3]楊平;周佑德對19792份血液制品復(fù)查HBV、HCV、HIV及梅毒四項結(jié)果分析[期刊論文]-數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志 2001(04)[4]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局;中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會實驗室生物安全通用要求 2009 [5]白東亭生物制品GMP認(rèn)證檢查的幾點體會[期刊論文]-中國藥事 2003(18)[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督安全司;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心藥品GMP檢查指南(生物制品)2009 [7]中國藥典,三部 2010 [8]關(guān)于印發(fā)《人間傳染的病原微生物名錄》的通知 2006 [9]陳輝蓮血液和血液制品的不安全因素分析及對策探討[期刊論文]-醫(yī)學(xué)綜述 2010(04)[10]陳玉琴;姜典才;陳國慶生物制品研發(fā)及生產(chǎn)過程中的生物安全問題[期刊論文]-中國藥事 2007(02)[11] 賈麗麗.楊悅.董關(guān)木.Jia Lili.Yang Yu.Dong Guanmu 完善我國生物制品批簽發(fā)管理體系的研究[期刊論文]-中國藥事2010,24(6)[12]郭中平.Guo Zhongping 實施《中國藥典》2010年版三部完善生物制品質(zhì)量控制[期刊論文]-中國藥事2010,24(7)[13] 王淑湘.藺懷梅對生物制品在管理過程中有關(guān)問題的磋商[期刊論文]-醫(yī)學(xué)動物防制2008,24(2)[14]李升澤，蔣蓉華．用Delphi實現(xiàn)基于AHP層次分析的KPI賦權(quán)研究[J]．計算機(jī)工程與科學(xué)，2008，30(2)：37—38． [15]王小剛．戰(zhàn)略績效管理最佳實踐[M]．北京：中國經(jīng)濟(jì)出版社，2011．8—10 [16]李俊友，李桂范，康喜蘭，等．企業(yè)競爭力的模糊評價[J]．大慶石油學(xué)院院報，2002，26(1)：87—89．

第四篇：實驗室生物安全

實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

一 總則

（一）目的對醫(yī)學(xué)工作者健康與安全負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)實驗室生物安全的管理，制定有效的應(yīng)急處理程序和控制措施，以保證在實驗室發(fā)生生物安全事件時，做到應(yīng)急準(zhǔn)備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機(jī)制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，保證中心相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會穩(wěn)定。

（二）工作原則 1.預(yù)防為主 常備不懈 2.設(shè)施規(guī)范 管理到位 3.主動監(jiān)測 反應(yīng)及時 4.依法處理 措施果斷 5.機(jī)制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生于實驗室內(nèi)部的、與實驗室安全相關(guān)的、危害工作人員健康以及社會公眾健康和社會穩(wěn)定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑的實驗室污染事件； 2.工作人員受到實驗室內(nèi)有毒有害病原微生物或有毒有害化學(xué)試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑被泄漏出實驗室事件。4.由于停電、火災(zāi)等不可預(yù)測因素所引起的實驗室其他污染事件。

（四）編制依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 3.《實驗室生物安全通用要求》 4.《實驗室生物安全手冊》

（五）預(yù)案啟動

當(dāng)出現(xiàn)

（三）中的任意情況，啟動本預(yù)案。

二、組織指揮體系及職責(zé)任務(wù)

（一）組織機(jī)構(gòu)

1、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實驗室生物安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實驗室生物安全事件應(yīng)急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領(lǐng)導(dǎo)小組：制定實驗室生物安全防護(hù)指導(dǎo)方針，規(guī)劃對實驗室的硬件建設(shè)、組織實施科學(xué)管理。在實驗室生物安全事件發(fā)生時，決策指揮，調(diào)動人員，全面部署。

2.應(yīng)急處理工作組：制定實驗室生物安全管理辦法，建立規(guī)章制度和實驗室操作規(guī)范，對各類實驗室的安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促各項 生物安全管理責(zé)任和措施落實到位；突發(fā)事件發(fā)生時，在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下實施全面的應(yīng)急工作。

三、預(yù)防預(yù)警

（一）預(yù)防

1.加強(qiáng)實驗室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對實驗室設(shè)備的配置、個人防護(hù)和實驗室安全行為應(yīng)按《實驗室生物安全通用要求》做出明確規(guī)定。

2.建立實驗室病原微生物專庫，建立有毒有害化學(xué)試劑專庫。對于傳染病病原樣本、劇毒化學(xué)品建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。

3.增強(qiáng)安全意識，合理完善實驗室生物安全的各項規(guī)章制度。把生物安全管理責(zé)任和措施落到實處，消除安全隱患。實驗室工作人員應(yīng)自覺遵守實驗室生物安全管理規(guī)定，嚴(yán)格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。

4.提高警惕，加強(qiáng)安全保衛(wèi)，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑，用于對人群進(jìn)行生物化學(xué)恐怖攻擊，對公眾健康產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，影響社會穩(wěn)定。

（二）預(yù)警

1.建立有效的預(yù)警機(jī)制，為各種病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑建立檔案和使用紀(jì)錄，填寫準(zhǔn)確。每次使用后及時登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報告（見處理程序）。

2.建立中心實驗室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實驗室生物安全有關(guān)的人員感染或傷害應(yīng)立即報告。

3.定期開展自查，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，發(fā)出預(yù)警通報。

四、應(yīng)急控制措施

實驗室生物安全事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急機(jī)制。在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，有關(guān)部門進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對突發(fā)事件進(jìn)行偵測、調(diào)查，綜合評估，采取應(yīng)急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對實驗室生物安全事件綜合評估

1.流行病學(xué)調(diào)查 包括事件發(fā)生的原因、接觸人員的發(fā)病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標(biāo)本、樣品采集和檢驗 對污染的物品、區(qū)域、感染的人員進(jìn)行采樣和檢測，對可疑生物進(jìn)行樣本檢查，進(jìn)行病原的分離鑒定，以確定事件的性質(zhì)與危害。

3.污染區(qū)域劃定 對污染區(qū)及其周圍的地區(qū)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測。對于病原微生物和有毒有害化學(xué)品、放射源的丟失或被盜事件，應(yīng)監(jiān)測生活資源受污染范圍和嚴(yán)重程度，現(xiàn)場調(diào)查和取證人員應(yīng)采取適宜的防護(hù)措施。

（二）現(xiàn)場控制措施

1.根據(jù)實驗室生物安全事件發(fā)生的規(guī)模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關(guān)實驗室和實驗區(qū)。

2.傳染源控制 對于受到實驗室生物安全事件影響的現(xiàn)癥病人實行就地報告，通過“綠色通道”，送至實驗室人員感染救治的定點醫(yī)院。對于疑似病人和接觸者進(jìn)行入院觀察。對于事件中的高暴露人群根據(jù)實際情況進(jìn)行預(yù)防性服藥、留檢、醫(yī)學(xué)觀察或隔離。在可能波及的范圍內(nèi)，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調(diào)查。

3.對于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學(xué)品污染的物品要對其進(jìn)行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設(shè)施。

4.對受到污染實驗室等所有場所、物品等進(jìn)行消毒處理，具體方法參照《消毒技術(shù)規(guī)范》。

5.保護(hù)易感人群 對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等。

6.衛(wèi)生知識宣教 針對事件性質(zhì)，開展特異性衛(wèi)生知識宣教。7.人員疏散 出現(xiàn)大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑丟失、并有跡象出現(xiàn)嚴(yán)重危害公眾健康事件時，可報請政府取消集會性活動，采取必要的停工、停業(yè)、停課和人員疏散措施。

8.消除區(qū)域民眾心理障礙和精神應(yīng)激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對性解決。

（三）追蹤監(jiān)測

追蹤事件可能波及的地區(qū)的高暴露人群，開展主動監(jiān)測工作，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療。

（四）上報與部門協(xié)調(diào)

及時上報衛(wèi)生主管部門，報告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定。對于病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑和放射源丟失的事件，立即上報公安部門，并與相關(guān)部門密切配合，盡快查明下落；要與衛(wèi)生監(jiān)督部門配合協(xié)調(diào)，搞好相關(guān)區(qū)域的食品、飲水、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督。

對于實驗室人員受到感染和侵害事件，積極與醫(yī)療部門協(xié)調(diào)，提供有關(guān)資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實驗室生物安全事件是由于細(xì)菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經(jīng)實驗室消毒處理后即可解除封鎖。但對感染者必須加強(qiáng)治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規(guī)定的一、二、類病原微生物，或發(fā)生上述相應(yīng)疾病的病癥時，應(yīng)繼續(xù)封鎖，并應(yīng)將封鎖區(qū)分為若干個大小封鎖圈。各封鎖圈之間應(yīng)完全隔離開來，對病人進(jìn)行隔離治療，對受感染者及病人密切接觸者進(jìn)行隔離留驗。解除封鎖的條件是對污染區(qū)或疫區(qū)進(jìn)行必要的衛(wèi)生處理，如對病原體進(jìn)行徹底的消毒或撲滅；根據(jù)情況進(jìn)行了必要的殺蟲、滅鼠；對小隔離區(qū)進(jìn)行終末消毒，并從最后一例病人算起，經(jīng)過一個最長潛伏期仍無新的病人發(fā)生，報請批準(zhǔn)封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術(shù)保障

加強(qiáng)科學(xué)研究，提高科技含金量，強(qiáng)化實驗室規(guī)范化建設(shè)。2.人員培訓(xùn)

加強(qiáng)對涉及實驗室生物安全的監(jiān)測與預(yù)警、疫情分析評估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

加強(qiáng)對實驗室業(yè)務(wù)人員在法制化管理和法律責(zé)任方面的培訓(xùn)。

3.監(jiān)督檢查 相關(guān)實驗室要定期自查，建立實驗室檢查制度。4.應(yīng)急演練

應(yīng)急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應(yīng)根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。實驗室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護(hù)服，必要時需進(jìn)行臉和眼睛防護(hù)。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞?，并立即覆蓋周圍區(qū)域。通?？梢允褂?000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機(jī)發(fā)生溢出時，則應(yīng)該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時從溢出區(qū)域的外圍開始，向中心進(jìn)行處理。

5、作用適當(dāng)時間后（例如 30 分），將所處理物質(zhì)理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對溢出區(qū)域再次清潔并消毒（如有必要，重復(fù)第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區(qū)域的清除污染工作已經(jīng)完成。二.菌(毒)外溢在防護(hù)服上 應(yīng)立即進(jìn)行局部消毒，更換。污染的防護(hù)用消毒液浸泡后進(jìn)行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險，應(yīng)立即停止工作，能用消毒液的部位可進(jìn)行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據(jù)條件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應(yīng)被視為有極大危險，應(yīng)立即停止工作，對傷口進(jìn)行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據(jù)條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。五.離心管發(fā)生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂 這種情況被視為發(fā)生溶膠暴露事故，應(yīng)立即加強(qiáng)個人防護(hù)力度，其處理原則如下：

1、如果機(jī)器正在運行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發(fā)生這兩種情況時都應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)加強(qiáng)個人呼吸保 護(hù)并戴結(jié)實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔?。?dāng) 清理玻璃片時應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進(jìn)行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的.已知對相關(guān)微生物具有殺 滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑反復(fù)擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內(nèi)離心管發(fā)生破裂 所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。如果懷疑在安全杯內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學(xué)方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實驗室負(fù)責(zé)人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時間內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實驗室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)推遲進(jìn)入實驗室。

2、就地張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時間后，在生物安全人員的指導(dǎo)下來清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。

七、發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀 若操作者或其所在實驗室的工作人出現(xiàn)于被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，則應(yīng)被視為可能發(fā)生實驗室感染，應(yīng)及時到指定醫(yī)院就診，并如實主訴 工作性質(zhì)和發(fā)病情況。在就診過程中，應(yīng)采取必要的隔離防護(hù)措施，以免疾病傳播。

第五篇：生物安全管理制度

生物安全管理責(zé)任制

1、華都中醫(yī)醫(yī)院業(yè)務(wù)院長李紹金是實驗室生物安全第一責(zé)任人，對實驗室的安全管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

2、業(yè)務(wù)院長李紹金授權(quán)醫(yī)務(wù)部主任王恩華及檢驗科負(fù)責(zé)人劉玉巖同志具體負(fù)責(zé)相關(guān)生物安全管理事宜。

3、安全第一責(zé)任人定期對實驗室安全進(jìn)行抽查和監(jiān)督。

4、具體負(fù)責(zé)人定期向主管院長匯報生物安全工作情況。

5、若出現(xiàn)生物安全隱患，具體工作人員將采取必要措施，及時進(jìn)行預(yù)防和解決，不得瞞報。

生物安全管理小組名單及職責(zé)

一、生物安全管理小組人員組成： 主 任： 院長

成 員： 醫(yī)務(wù)科科長、檢驗科負(fù)責(zé)人、二、主要職責(zé)：

1、制定本單位的生物安全政策和操作規(guī)范，審議實驗室管理制度；

2、審查開展的實驗項目是否符合本單位生物安全要求，對操作的生物因子進(jìn)行危險度評估；

3、審查操作程序，監(jiān)督檢查相關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行；

4、審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對實驗室安全事件進(jìn)行風(fēng)險評估，提出處理和改進(jìn)意見；

5、監(jiān)督人員管理的實施(準(zhǔn)入、培訓(xùn)與健康監(jiān)護(hù)等)；

6、其他有關(guān)生物安全管理的事宜。

三、安全監(jiān)督員

醫(yī)院安全管理小組決定王曉冬任安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對實驗室生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

生物安全管理小組對風(fēng)險的評估

1、生物安全管理小組成員應(yīng)熟悉微生物風(fēng)險評估的目的：確定防護(hù)等級，制定SOP，選擇個體防護(hù)裝備，防止感染，避免不必要的恐慌

2、生物安全管理小組成員應(yīng)明確微生物風(fēng)險評估包括的內(nèi)容：生物因子的種類、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量與濃度、預(yù)防和治療等

生物安全管理準(zhǔn)入制度

1、具有取得檢驗專業(yè)資格的人員方能上崗，未取得檢驗專業(yè)資格人員不得上崗工作。

2、特殊崗位必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得上崗資格證書的人員方能上崗。

3.必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)、取得資格證書者方能上崗。

設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度

1、檢驗科各種檢測儀器的登記，建立設(shè)備一覽表，歸檔管理（器械科負(fù)責(zé)保管）。

2、器械科負(fù)責(zé)定期按計劃檢測設(shè)備，與當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)系送檢或校檢。

3、科室主任加強(qiáng)對國家強(qiáng)制檢驗設(shè)備的監(jiān)督工作，確保使用的檢測設(shè)備在合格的有效期內(nèi)。

4、操作人員對檢測儀器應(yīng)愛護(hù)使用，嚴(yán)格按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時做好記錄并報告科室主任。

5、操作人員負(fù)責(zé)檢查使用的儀器是否在合格有效期內(nèi)、是否標(biāo)有合格標(biāo)識，反之則報告科主任處理。

6、操作人員未經(jīng)授權(quán)人同意不得拆裝重要檢測儀器。

7、器械科負(fù)責(zé)組織對檢驗科使用的儀器進(jìn)行定期計量、檢測設(shè)備的使用、管理情況監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

8、操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢測設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行操作。由于人為原因造成檢測設(shè)備故障或損壞，責(zé)任人應(yīng)按損失及維修費用20-50%進(jìn)行賠償。

9、操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗操作規(guī)程進(jìn)行操作。由于工作疏忽人為原因造成重復(fù)檢測浪費試劑，責(zé)任人應(yīng)按損失費20-50%進(jìn)行賠償。

健康監(jiān)護(hù)制度

1、在重要地點是放置急救箱和急救藥品。

2、科室急救員應(yīng)經(jīng)過處理實驗室緊急事件培訓(xùn)，包括接觸腐蝕性化學(xué)品、使用有毒物品及感染性物質(zhì)造成的意外情況。

3、向非實驗室工作人員說明實驗室及其所操作物品的潛在危害。

4、在顯著的位置張貼通告，清楚說明意外救援的地址以及急救服務(wù)電話號碼等信息

5、應(yīng)警告育齡婦女在操作某些微生物以及致癌、致突變和致畸物質(zhì)可能造成的不良后果

6、科室對懷孕或可能懷孕的工作人員，不讓其接觸電腦、不安排夜班。

7、制定與實驗室工作性質(zhì)有關(guān)的人員免疫計劃。

8、為處理結(jié)核病標(biāo)本或其他需要進(jìn)行試驗的實驗室人員提供相關(guān)健康檢查。

9、對疾病和事故進(jìn)行正確記錄。

10、使用警告和預(yù)防事故的標(biāo)志來盡可能減少工作危害。

11、工作人員應(yīng)經(jīng)過正確的生物安全操作培訓(xùn)。

12、實驗室工作人員應(yīng)及時報告潛在的暴露事件。

生物安全工作自查制度

1、實驗人員進(jìn)行正常工作時，是否配備規(guī)范的防護(hù)服，如隔離衣、連體工作服、圍裙、手套。

2、在操作危害性化學(xué)品以及致癌性物質(zhì)時，是否另外配備防護(hù)服?例如在處理化學(xué)品和溢出物時是否配備橡膠圍裙和手套，在高壓滅菌器和焚燒爐上卸載物品時是否戴隔離熱手套？

3、是否配備安全眼鏡、護(hù)目鏡和防護(hù)罩。

4、實驗室是否有洗眼裝置。

5、是否有應(yīng)急淋浴設(shè)備。

6、是否配備防毒面具，并定期清潔、清除污染、儲存在清潔衛(wèi)生的地方。

7、是否為適當(dāng)類型的防毒面具配置適宜的過濾器，例如：針對微生物配置HEPA過濾器，針對氣體或顆粒則配置相應(yīng)的過濾器。

8、防毒面具是否經(jīng)試戴測試。

實驗室資料檔案管理制度

為了加強(qiáng)實驗室的管理，使實驗室各方面工作計劃、工作過程、工作結(jié)果和實驗室建設(shè)的管理走向正規(guī)化、制度化和科學(xué)化，根據(jù)國家和上級部門對檔案管理的有關(guān)規(guī)定，制定本室工作檔案管理辦法。

1、建立人員信息檔案：人員信息檔案包括歷任實驗室主任，實驗教學(xué)的專、兼職教師信息，實驗技術(shù)人員信息，外聘人員信息和管理人員信息等。

2、建立儀器設(shè)備的檔案管理：儀器設(shè)備除進(jìn)行計算機(jī)管理外，把相關(guān)的說明書及配件進(jìn)行統(tǒng)一管理。

4、建立檔案專人管理制度：對各項檔案管理要有專人負(fù)責(zé)，形成系統(tǒng)化的管理。

5、按要求建立檢驗室業(yè)務(wù)檔案，包括重要的原始登記本及質(zhì)控資料等。

實驗室生物安全管理制度

1、生物實驗室、儀器室由專人管理，對檢驗標(biāo)本要進(jìn)行詳細(xì)登記。

2、每個實驗室、儀器室、都要配一個滅火器，工作人員要掌握其使用方法，并定期檢查。

3、檢驗人員每天下班前都要認(rèn)真檢查門、窗、水、電等是否關(guān)好。

4、檢驗人員必須掌握儀器設(shè)備的規(guī)格、性能、工作原理，熟悉操作流程，負(fù)責(zé)做好儀器設(shè)備的保管、使用及保養(yǎng)工作。

5、檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守實驗操作規(guī)程，注意安全，防止意外事故發(fā)生。

6、檢驗人員使用儀器后要及時登記儀器使用情況，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

實驗室人員培訓(xùn)制度

1、為提高實驗技術(shù)人員專業(yè)知識水平和業(yè)務(wù)工作能力，進(jìn)一步規(guī)范檢驗操作，確保檢驗質(zhì)量，培養(yǎng)具有實踐能力、創(chuàng)新能力的人才，特制定本制度。

2、本制度適用于在職在崗的實驗室工作人員。

3、本制度分為崗前培訓(xùn)制度和崗位培訓(xùn)制度。

4、崗前培訓(xùn)：凡是新畢業(yè)應(yīng)聘到檢驗科工作的畢業(yè)生，或從外單位調(diào)入的實驗技術(shù)人員，在正式上崗之前，須參加本科室崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗工作。凡考核不合格人員不能工作，需重新參加崗前培訓(xùn)。

5、崗位培訓(xùn)：凡在實驗室工作的實驗室技術(shù)人員，為提高業(yè)務(wù)水平，應(yīng)經(jīng)常組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并定期安排輪崗，有計劃的安排外出學(xué)習(xí)深造。

6、本制度從2006年11月起執(zhí)行。

意外事件處理與報告制度

1、增強(qiáng)安全意識，嚴(yán)防自然災(zāi)害，如火災(zāi)、意外暴露等。

2、做好生物危害的危險度評估

3、意外暴露的處理和清除污染。

4、人員從現(xiàn)場的緊急撤離。

5、人員暴露和受傷的緊急醫(yī)療處理

6、暴露人員的醫(yī)療監(jiān)護(hù)

7、暴露人員的臨床處理

8、發(fā)生意外事件應(yīng)及時報告，報告程序為：本院感染管理辦公室-區(qū)疾控中心-區(qū)衛(wèi)生局-撥打120-緊急救護(hù)-現(xiàn)場消毒及相應(yīng)處理。

實驗室安全保衛(wèi)制度

1、各實驗室必須指定專人負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)工作，對實驗室安全定期進(jìn)行檢查，清除隱患。值班人員應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，防止各種事故發(fā)生。

2、新生進(jìn)入實驗室以及新上崗實驗工作人員，必須進(jìn)行安全教育后方可從事實驗工作。

3、嚴(yán)格遵守儀器設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)禁不經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)私自拆改實驗室電路和儀器設(shè)備。

4、嚴(yán)格遵守易燃、易爆、有毒、及放射源等危險品的管理制度及安全使用規(guī)程。危險物品倉庫要牢固、安全并設(shè)專人負(fù)責(zé)，其他人員不經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)入。

5、實驗結(jié)束后，工作人員在離開實驗室前必須關(guān)閉所有水管閥門和電源并熄滅火源。發(fā)現(xiàn)水電設(shè)施損壞，應(yīng)及時檢修確保完好。

6、實驗室和實驗物資庫房必須配置消防器材和設(shè)施，管理人員要學(xué)習(xí)并掌握有關(guān)消防知識和設(shè)備使用方法，并定期檢修消防器材，確保設(shè)施完好。

7、任何人不準(zhǔn)在實驗室存放與實驗無關(guān)的物資和從事與本室業(yè)務(wù)無關(guān)的工作。

尖銳器具安全使用制度

1、除特殊情況外，禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

2、盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下。禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放入利器盒中，并運送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)行高壓消毒。

3、盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

4、禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

實驗室主任職責(zé)

1、熟悉實驗室安全防護(hù)知識和有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)程。

2、負(fù)責(zé)實驗室管理，實驗技術(shù)和生物安全工作。

3、對在本實驗室從事實驗活動的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)。

4、對進(jìn)入實驗室的工作人員進(jìn)行審核和授權(quán)。

5、監(jiān)督法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)停止相關(guān)活動。

6、負(fù)責(zé)實驗室緊急情況及事故的處理并向生物安全管理小組或主管領(lǐng)導(dǎo)報告。

實驗室項目負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、必須熟悉實驗室生物安全防護(hù)知識。

2、負(fù)責(zé)向生物安全管理小組提交所開展項目的“微生物風(fēng)險評估報告”和“實驗室微生物操作規(guī)程”。

3、在獲得批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)相關(guān)實驗，并按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行。

4、項目結(jié)束后，應(yīng)與實驗室主任進(jìn)行交接和記錄。