第一篇：濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治深入開(kāi)展，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問(wèn)題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期4個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。

一、總體目標(biāo)

（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。

（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。

（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制。

（四）基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門(mén)查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點(diǎn)

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

1.在省局指導(dǎo)下，做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

2.做好《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺(jué)遵守藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督檢查。

(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.開(kāi)展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國(guó)家局、省局的工藝核查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查。

2.進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。

3.繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。加強(qiáng)對(duì)駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。

4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭(zhēng)年底前在全省范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

(三)藥品流通環(huán)節(jié)

1.全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營(yíng)、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。

2.嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。加強(qiáng)對(duì)2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，提請(qǐng)省局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

3.大力整治虛假違法藥品廣告。加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級(jí)工商部門(mén)；積極配合工商部門(mén)查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。

4.加大對(duì)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書(shū)；對(duì)不再符合藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1.全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查，重點(diǎn)對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對(duì)境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。協(xié)助省局做好已獲準(zhǔn)注冊(cè)的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。對(duì)一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批；對(duì)弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。

2.進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，配合省局繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。

3.整頓醫(yī)療器械流通秩序。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無(wú)證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

三、實(shí)施步驟

專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。

（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當(dāng)?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位宣傳貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國(guó)辦發(fā)?2007?18號(hào)）精神，使其了解國(guó)家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。

（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改，對(duì)違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。

（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問(wèn)題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定針對(duì)性的重點(diǎn)攻關(guān)方案，通過(guò)復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問(wèn)題。

（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。市局將派出督查組，對(duì)各單位實(shí)施專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。對(duì)工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表?yè)P(yáng)；對(duì)措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評(píng)，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。

藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)束后，各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室（隊(duì)）要寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，于2007年12月15日前報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在市局市場(chǎng)科）。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（另文下發(fā)），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市場(chǎng)監(jiān)督科。各縣區(qū)局也要按照當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。

（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對(duì)已確定的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門(mén)和具體人員，并加強(qiáng)考核，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。

（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭，各級(jí)衛(wèi)生、工商、公安部門(mén)配合。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮牽頭部門(mén)的作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門(mén)搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門(mén)間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效。

（四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。各單位要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對(duì)管理相對(duì)人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠(chéng)信管理建設(shè)，實(shí)行分級(jí)管理，對(duì)于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

（五）加強(qiáng)新聞宣傳，營(yíng)造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識(shí)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（六）堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門(mén)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

根據(jù)《XXX藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號(hào)）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時(shí)間，在全縣范圍內(nèi)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問(wèn)題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標(biāo)。通過(guò)２年左右的深入整治，切實(shí)落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立成都

市金牛縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長(zhǎng)，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長(zhǎng)，縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng)賈小怡、縣公安分局副局長(zhǎng)劉繼波、金牛工商局副局長(zhǎng)祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長(zhǎng)胥進(jìn)為成員。從現(xiàn)在開(kāi)始至2011年8月，負(fù)責(zé)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)事務(wù)。協(xié)調(diào)小組辦公室設(shè)在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)工作（見(jiàn)附件1）。各有關(guān)部門(mén)確定1名聯(lián)絡(luò)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作（見(jiàn)附件2）。

三、重點(diǎn)整治任務(wù)

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（二）整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。

（五）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。

四、職責(zé)分工及整治措施

各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機(jī)制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門(mén)密切配合，互相支持，對(duì)觸犯刑事案件要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?；公安機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥的刑事案件要組織力量及時(shí)破案，依法追究犯罪分子的刑事責(zé)任。對(duì)涉及面廣、社會(huì)影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度，嚴(yán)格落實(shí)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（一）縣工商行政管理局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立完善多部門(mén)聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。

（二）縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推

進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。引導(dǎo)、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠（產(chǎn)值在1千萬(wàn)以上）創(chuàng)制新藥。加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)。縣食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。

（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，對(duì)成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進(jìn)行集中整治。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開(kāi)展疫情防控藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。

（四）加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識(shí)宣傳與培訓(xùn)，積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。縣衛(wèi)生局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，促進(jìn)臨床合理用藥。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適

應(yīng)癥、超劑量用藥。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

六、整治步驟

整治工作分為三個(gè)分階段：

（一）第一階段:動(dòng)員部署階段(2009年12月)

研究制定藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。相關(guān)部門(mén)要按照本通知要求，抓緊制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。

（二）第二階段: 組織實(shí)施階段(2010年1月～2011年7月)

相關(guān)部門(mén)要按照具體實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。要定期研究藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問(wèn)題，確保專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機(jī)制，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題。

（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）

相關(guān)部門(mén)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問(wèn)題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長(zhǎng)效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。

七、工作要求

（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提倡全過(guò)程

和實(shí)時(shí)監(jiān)管，進(jìn)一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。

（二）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)?？h政府協(xié)調(diào)小組會(huì)組織有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各部門(mén)要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營(yíng)造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）加強(qiáng)聯(lián)系，暢通信息

各相關(guān)部門(mén)要及時(shí)對(duì)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作的情況進(jìn)行總結(jié),總結(jié)取得的成績(jī)，查找存在的問(wèn)題,提出改進(jìn)措施,并形成書(shū)面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時(shí)報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報(bào)縣政府。

二0一0年XX月XX日

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

關(guān)于印發(fā)《xxx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方

案》的通知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號(hào)）文件精神，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，現(xiàn)將《麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

附件1：《麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》 附件2：麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

xxx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號(hào)）文件精神，并結(jié)合我縣實(shí)際，制定藥品安全專項(xiàng)整治工作方案如下：

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步

強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效機(jī)制。

（二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格新開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。成立麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組織協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作地指導(dǎo)、檢查。要認(rèn)真按照自治區(qū)的部署要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治目標(biāo)，強(qiáng)化整治措施，落實(shí)安全責(zé)任，尤其是要進(jìn)一步完善工作機(jī)制和責(zé)任追究制度，明確各部門(mén)職責(zé)，把工作落實(shí)到人，切實(shí)將藥品安全專項(xiàng)整治抓緊抓好，抓出成效。

（二）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為。要加強(qiáng)與藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門(mén)的協(xié)調(diào)，重點(diǎn)打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對(duì)移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。

（三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同相關(guān)部門(mén)大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴(yán)厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和生命健康安全。凡經(jīng)銷“無(wú)文號(hào)”等產(chǎn)品冒充藥品的，一律以假藥嚴(yán)厲查處。對(duì)以“食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說(shuō)明書(shū)明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關(guān)部門(mén)要依據(jù)各自職責(zé)做好監(jiān)管。

（四）大力整治違法藥品廣告。要認(rèn)真落實(shí)國(guó)家《藥品廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持和完善綜合治理機(jī)制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測(cè)水平。工商局、廣電局等部門(mén)要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴(yán)厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處

相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測(cè)力度，對(duì)違法廣告藥品，堅(jiān)決采取下架暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，積極營(yíng)造健康有序的藥品廣告市場(chǎng)環(huán)境。

（五）加強(qiáng)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。經(jīng)濟(jì)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP情況的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，開(kāi)展誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動(dòng)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任的落實(shí)。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，嚴(yán)格投標(biāo)企業(yè)及品種資質(zhì)審查，加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí)“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，重點(diǎn)開(kāi)展有關(guān)民族藥（民族藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究，并積極爭(zhēng)取項(xiàng)目立項(xiàng)。

（七）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門(mén)要深入整

頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、“走票”、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷票據(jù)管理，嚴(yán)格實(shí)行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。組織開(kāi)展對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅(jiān)決取締假連鎖門(mén)店和管理混亂的連鎖門(mén)店，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為。

（八．）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門(mén)要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)，為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品審驗(yàn)制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)和處置群體性不良反應(yīng)事件。

四、整治要求

（一）樹(shù)立大局意識(shí)，確保整治成效。要從“保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定”，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和民族團(tuán)結(jié)的高度，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)專項(xiàng)整治的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，落實(shí)安全責(zé)任，并給予經(jīng)費(fèi)保障。細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，要確定重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)有針對(duì)性地開(kāi)展工作，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（二）嚴(yán)格責(zé)任追究，增進(jìn)協(xié)作配合。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應(yīng)對(duì)措施，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門(mén)要堅(jiān)決吊銷企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門(mén)要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴(yán)厲查處重大案件，及時(shí)消除隱患，凈化藥品市場(chǎng)。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，對(duì)履職不到位、工作不落實(shí)。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（三）加強(qiáng)督促檢查，推動(dòng)工作落實(shí)。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，各相關(guān)部門(mén)要高度重視，各負(fù)其責(zé)、通力協(xié)作，認(rèn)真開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)各成員單位開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作地進(jìn)展情況進(jìn)行督促檢查，對(duì)整治力度不大的單位將通報(bào)批評(píng)，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關(guān)部門(mén)，要對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行

督查。

（四）深入宣傳動(dòng)員，營(yíng)造社會(huì)氛圍。宣傳部門(mén)要組織媒體要深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)各族群眾科學(xué)用藥、安全用藥、合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

第四篇：藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案

關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專項(xiàng)整治

工作實(shí)施方案

各部門(mén)、車間：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號(hào)）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號(hào)），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對(duì)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識(shí)和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。

（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對(duì)公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測(cè)需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。

（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。

（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫(kù)保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲(chǔ)存期限，物料儲(chǔ)存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。

（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過(guò)程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)等 方面。

（六）嚴(yán)格藥品注冊(cè)及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊(cè)工作。二是開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，規(guī)范制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對(duì)新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。

（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無(wú)污水、無(wú)廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門(mén)檢測(cè)，確保工藝用水質(zhì)量；對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。

（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。

（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫(kù)。

（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷售管理制度和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。

（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。重視顧客信息反饋，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

三、實(shí)施步驟

為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開(kāi)展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動(dòng)員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部門(mén)、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治動(dòng)員會(huì)議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。

（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門(mén)、車間對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對(duì)藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評(píng)審，查問(wèn)題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改的，對(duì)有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問(wèn)題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。

（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門(mén)、車間自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對(duì)典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

四、工作要求

（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門(mén)、車間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。

（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。各部門(mén)、車間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級(jí)分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。

（四）認(rèn)真開(kāi)展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對(duì)各部門(mén)、車間開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過(guò)場(chǎng)。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的部門(mén)，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。

為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門(mén)、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二ＯＯ九年十一月九日

第五篇：4號(hào) 2010藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

孝食藥監(jiān)字[2010]4號(hào)

關(guān)于印發(fā)《孝義市藥品安全專項(xiàng)整治

工作實(shí)施方案》的通知

各涉藥單位：

現(xiàn)將《孝義市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合本單位實(shí)際，采取切實(shí)有效的措施，做好貫徹落實(shí)工作。

二○一○年五月二十八日

—1—

主題詞：藥品整治實(shí)施方案通知

抄報(bào)：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局，劉旺珠副主任、張文鐘

副主席，許守盤(pán)秘書(shū)長(zhǎng)。

抄送：孝義市委辦、人大辦、政府辦、政協(xié)秘書(shū)處、紀(jì)委辦、安委辦、衛(wèi)生局，本局各股室、本局領(lǐng)導(dǎo)。孝義市食品藥品監(jiān)督管理局2010年5月28日印發(fā) —2—

孝義市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為全面貫徹衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等六部門(mén)

《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》和國(guó)家食品藥

品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》精神，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治，切實(shí)解決影響藥

品安全的突出問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，根據(jù)呂梁市食品

藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<呂梁市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)

施方案>的通知》（呂食藥監(jiān)稽?2009?85號(hào)），結(jié)合我市實(shí)

際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

根據(jù)全國(guó)、全省藥品安全專項(xiàng)整治工作的總體要求，結(jié)合我市藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、全面整治、講求實(shí)效”的原則，通過(guò)開(kāi)展為期兩年的專項(xiàng)整治，建立健全

藥品安全責(zé)任體系，集中解決藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等

各個(gè)環(huán)節(jié)中影響質(zhì)量安全的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊制售使用假劣

藥品違法活動(dòng)，大力整治非藥品冒充藥品經(jīng)營(yíng)行為，使全市藥

品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，防范藥品安全重大事故的能力和藥品安

全保障水平明顯提升。

二、整治任務(wù)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

—3—

目前，我市不存在藥品生產(chǎn)企業(yè)，故在本次的整治工作中，重點(diǎn)放在藥品流通環(huán)節(jié)。在實(shí)際工作中，根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行

嚴(yán)格監(jiān)管。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、推進(jìn)市場(chǎng)主體誠(chéng)信體系建設(shè)。以新一輪換證、認(rèn)證工作

為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)整治力度，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。

2、進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道的管理。從規(guī)范藥品購(gòu)銷票據(jù)

管理入手，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品流通環(huán)

節(jié)“掛靠”、“過(guò)票”和超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人非法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明

文件、票據(jù)等違法違規(guī)行為。

3、大力整治虛假違法藥品廣告。積極配合工商部門(mén)嚴(yán)厲查

處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假違法藥品廣

告。切實(shí)采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品銷售；依法查

處利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品廣告的行為；建立健全廣告發(fā)布企

業(yè)的誠(chéng)信體系，及時(shí)發(fā)布《違法藥品廣告公告》，凈化藥品廣

告市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾的切身利益。

（三）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。我市目前不存在醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)際工作中，以流通環(huán)節(jié)做為重點(diǎn)。

2、規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)骨科植入物、人工心肺設(shè)備、血液透析和血液濾過(guò)設(shè)備、—4—

心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、降低醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)條件的違法行為。在日常監(jiān)管中，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用氧、天

然膠乳橡膠避孕套等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)整治。

三、整治措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。

各企業(yè)要把藥品安全專項(xiàng)整治作為今年的工作重點(diǎn)和確保

藥品安全的基礎(chǔ)性工作，全力抓好落實(shí)，實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)。

我局成立孝義市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)組，組長(zhǎng)李榮

中，副組長(zhǎng)王享春、任占海，成員為辦公室、藥品綜合股全體

成員。

（二）加大案件查處力度，查辦一批典型案件。

1、整治期間，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打

擊制售使用假劣藥械的違法犯罪行為。重點(diǎn)打擊和查處制售使

用假劣藥品、非法渠道購(gòu)銷藥品、非藥品冒充藥品以及嚴(yán)重違

反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的違法違規(guī)行為。對(duì)主觀故意明顯、社會(huì)

危害嚴(yán)重、多次發(fā)生違法行為的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用主體依法從

重處罰。對(duì)觸犯刑律的案件，嚴(yán)格按照“兩高”《關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》要求，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，絕不“以罰代刑”。

2、充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督對(duì)行政監(jiān)督的支撐作用，對(duì)納入國(guó)家

基本藥物目錄的品種，監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋率到2011年要達(dá)到

—5—

100%。充分發(fā)揮藥品快檢設(shè)備的作用，科學(xué)配置和合理利用藥

品抽驗(yàn)資源，增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，提高不合格藥品檢出率，有效打擊制售假劣藥品違法行為。

3、全力查辦大要案件，重視案件線索，順藤摸瓜，追蹤查

源，要按照“五不放過(guò)”原則，做到假劣藥品的來(lái)源去向不查

清不放過(guò)、涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過(guò)、案件產(chǎn)生的原

因不分析透不放過(guò)、涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過(guò)、防范

措施不落實(shí)不放過(guò)。以案件查處帶動(dòng)日常監(jiān)管工作上水平、上

臺(tái)階。

（三）加強(qiáng)上下溝通，確保信息暢通。

建立信息溝通機(jī)制，加強(qiáng)信息報(bào)道工作。我局將及時(shí)匯總、分析、通報(bào)本轄區(qū)專項(xiàng)整治工作情況并于每月5日前將整治進(jìn)

展情況上報(bào)呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）注重輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍。

整治期間，充分發(fā)揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時(shí)曝光制假售假行為和典型案件。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)

和舉報(bào)投訴平臺(tái)的作用，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，形成良好的社會(huì)氛圍。

（五）加強(qiáng)工作督查，確保整治實(shí)效。

整治期間，領(lǐng)導(dǎo)組成員進(jìn)行督促檢查，對(duì)在專項(xiàng)整治工作

中失職瀆職、包庇縱容違法違規(guī)行為的工作人員要嚴(yán)肅處理，確保全市藥品安全專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

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