第一篇：患者服用假劣藥品或錯誤藥品導致人身傷害的處置預案與流程

患者服用假劣藥品或錯誤藥品導致人身傷害的處置預案與流程

為了維護患者的合法權益降低因患者服用假劣藥品或調劑錯誤藥品導致認識損害，制定本預案。

一、本預案適用于突然發(fā)生，患者因服用假劣藥品或調劑錯誤藥品而造成身體損害的事件。

二、根據《藥品管理法》的規(guī)定，有下列情形之一的偽假藥： 1.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 2.以非假藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥論處： 1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； 3.變質的； 4.被污染的；

5.依照本法必須批準而未經取得批準文號的原料原料藥生產的； 6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

三、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的； 6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

四、處置預案應堅持預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

五、報告及處置程序：

1.發(fā)現(xiàn)人員應立即報告科室負責人、醫(yī)務處、護理部、藥劑科。2.醫(yī)務處接到報告后，立即組織救治，報告醫(yī)院應急指揮小組，并立即向衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。3.應急指揮小組立即組織相關專家對患者進行會診搶救，了解所用藥物劑量、給藥途徑；判斷患者發(fā)生的損害及損害嚴重程度：根據臨床表現(xiàn)積極進行對因、對癥以及使藥物盡快涉及藥品的處理。

六、對所涉及的藥品，由醫(yī)患雙方共同對現(xiàn)場實物進行封存，封存的現(xiàn)場實物有醫(yī)療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由醫(yī)療行政部門指定，需要召回的藥品立即召回。

七、事件的處理和預防

1.對劣假藥品，及時查明原因，違反有關規(guī)定，給患者造成損害的，依法承擔賠償責任，構成犯罪的，依法追究刑事責任；

2.對調劑錯誤，及時分析原因，制定整改措施，及時修訂相關制度，加強環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。違反有關規(guī)定，給患者造成損害的，依法承擔賠償責任，構成犯罪的依法追究刑事責任。

第二篇：假、劣藥品、調劑錯誤藥品導致人身損害的處置預案

四川省復員退伍軍人醫(yī)院

假劣藥品調劑錯誤藥品導致人身損害的處置預案

第一條 為及時、妥善處置由患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品導致人身損害等情況，確保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經濟秩序，最大限度地降低危害和損失，根據國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預案。

第二條 本預案適用于因患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導致人身損害的事件。

第三條 處置原則

1、統(tǒng)一指揮，協(xié)調各方。在醫(yī)院領導指揮下，各有關單位密切配合、快速高效地開展處置工作。

2、信息共享，立足預防。經常開展縱橫兩向聯(lián)系（兄弟部門、藥監(jiān)系統(tǒng)和有關監(jiān)測網絡），及時掌握相關信息，主動防范，抓早抓實，爭取把問題和矛盾解決在萌芽狀態(tài)。

3、快速應對，減少損失。以最快的速度，盡最大的努力，最大限度地避免和減少人員傷亡，維護公眾的生命財產安全，盡快恢復醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。

4、依法處置，講究策略。要注意把握政策，依法辦事，講究工作方式方法，把對事件的果斷處置同避免激化矛盾進行統(tǒng)籌考慮。根據事件的性質和發(fā)展的不同階段，區(qū)別情況，區(qū)分性質，講究策略，因情施策，妥善處置。

第四條 有關人員在獲悉發(fā)生緊急情況的信息后，必須在10分鐘內向藥劑科匯報，報告的內容包括：發(fā)生事件的單位、人數(shù)、性質、時間、地點、原因、經過、社會反映及其他已掌握的情況。

第五條 藥劑科接到情況報告后必須立即向市食品藥品監(jiān)督管理局匯報。并聯(lián)合相關部門必須快速到位、果斷處置。

1、醫(yī)療衛(wèi)生組迅速開展醫(yī)療救護工作，盡可能地減少、減輕藥品或醫(yī)療器械對人員、人體的傷害；

2、藥劑科迅速開展控制、追回等相關應急工作，控制事態(tài)發(fā)展；

3、藥劑科迅速收集、整理藥品信息，確定事件影響的范圍，確保緊急情況信息報送渠道暢通、運轉有序，同時，根據事態(tài)發(fā)展，及時統(tǒng)一做好宣傳報道工作；

5、應急物資保障組及時落實救援物資供應、發(fā)放和儲備；

6、治安保衛(wèi)組根據情況需要及時做好緊急情況的疏導解釋工作，安定民心，平息民情，保證相關人員、單位和財產的安全。

7、救濟保障組根據領導安排，及時對受害地區(qū)及人員的進行慰問、救助。

第六條 重大緊急情況處理結束后，現(xiàn)場處理小組要及時向領導小組提交事件處理報告。內容包括：發(fā)生事件單位的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經過、有關對策、處理結果、影響評估、事態(tài)的發(fā)展趨勢等。

藥劑科

2014年4月25日

第三篇：假、劣藥品或調劑錯誤藥品致人身損害處置預案

假、劣藥品或調劑錯誤藥品致人身損害處置預案

一、指導思想

為確保合理安全用藥，及時正確處置患者服用假、劣藥品導致的人身損害，最大限度降低損害后果，制定本預案。

二、適用范圍

本預案適用于患者服用假、劣藥品或調劑錯誤藥品所引發(fā)，已經造成人身損害的情形。

三、事件發(fā)生處理程序

(一）搶救流程

1.患者所在的臨床科室需首先對患者進行全力搶救。2.醫(yī)務科負責在必要時組織多科會診。

3.對于需要轉科治療的重癥病人，醫(yī)務科負責聯(lián)系轉科事宜。(二)報告流程

1.事件發(fā)生后，臨床科室在搶救病人同時立即向藥材科報告

2.藥材科應在獲知信息后立即向醫(yī)務科報告，并做好記錄。同時根據法律法規(guī)向藥監(jiān)局報告。

3.對于可能或已經引發(fā)死亡、殘疾或者造成2人以上人身損害的案例，醫(yī)務科須立即向主管院領導報告。

(三)其他事宜

1.臨床科室負責現(xiàn)場封存藥品，并與患者及家屬加強溝通。2.醫(yī)務科負責應患方要求復印病歷等事宜。3.藥材科負責控制、追回剩余藥品。

四、事件得到基本處理之后，藥材科負責召集事件分析評估會議，全面分析事件發(fā)生原因，提出改進措施并落實。

五、藥材科根據事件分析整改情況提出對當事科室和人員的處罰建議，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后，報院長批準落實。

六、藥材科負責將事件全過程資料整理歸檔。

第四篇：17假、劣藥品,調劑錯誤藥品導致人身損害的處置預案

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1.目的：為及時、妥善處置由患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品導致人身損害等情況，確保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經濟秩序，最大限度地降低危害和損失，根據國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預案。

2.適用范圍：本預案適用于因患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導致人身損害的事件。3.定義 3.1假藥: 3.1.1按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： 3.1.1.1藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 3.1.1.2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3.1.2有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 3.1.2.1國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

3.1.2.2依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3.1.2.3變質的； 3.1.2.4被污染的；

3.1.2.5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 3.1.2.6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3.2劣藥：

3.2.1《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

3.2.2有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 3.2.2.1未標明有效期或者更改有效期的； 3.2.2.2不注明或者更改生產批號的； 3.2.2.3超過有效期的；

3.2.2.4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 3.2.2.5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 3.2.2.6其它不符合藥品標準規(guī)定的。

3.3 藥品調劑錯誤：指在藥品采購、供應、醫(yī)囑、調配、發(fā)放和使用流程的一個或多個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，導致病人最終接受錯誤的藥物治療。4.職責（無）5.標準 5.1處置原則

5.1.1統(tǒng)一指揮，協(xié)調各方。在醫(yī)院領導指揮下，各有關單位密切配合、快速高效 題目：假、劣藥品，調劑錯誤藥品導致人身損害的處置預案 發(fā)布日期： 發(fā)布部門：

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地開展處置工作。

5.1.2信息共享，立足預防。及時掌握相關信息，主動防范，抓早抓實，爭取把問題和矛盾解決在萌芽狀態(tài)。

5.1.3快速應對，減少損失。以最快的速度，盡最大的努力，最大限度地避免和減少人員傷亡，維護公眾的生命財產安全，盡快恢復醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。

5.1.4依法處置，講究策略。要注意把握政策，依法辦事，講究工作方式方法，把對事件的果斷處置同避免激化矛盾進行統(tǒng)籌考慮。根據事件的性質和發(fā)展的不同階段，區(qū)別情況，區(qū)分性質，講究策略，因情施策，妥善處置。

5.2處置預案

5.2.1成立處置小組。在醫(yī)院領導指揮下，成立處置小組，小組成員包括醫(yī)務部主任、藥劑科科長、保衛(wèi)科科長、相關臨床科室主任和護士長。同時，其他相關科室密切配合、快速高效地開展處置工作。5.2.2快速、高效的處理。

5.2.2.1對于因患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品造成或可能造成導致人身損害的，根據處置小組的指令，及時召集相關臨床專家會診，確定治療方案，迅速開展醫(yī)療救護工作，盡可能地減少、減輕藥品對患者的傷害。

5.2.2.2藥劑科迅速開展控制、追回等相關應急工作，控制事態(tài)發(fā)展，確保將對患者造成的危害降至最低。

5.2.2.3藥劑科迅速收集、整理藥品信息，確定事件影響范圍，確保緊急情況信息報送渠道暢通、運轉有序。

5.2.2.4 發(fā)生科室及時做好不良事件上報工作。

5.2.3調查事件發(fā)生過程和評估人身損害的相關性。處置小組應當在24小時內查明事件發(fā)生過程。包括發(fā)生事件的科室、人數(shù)、性質、時間、地點、原因、經過及其他已掌握的情況。明確事件性質，確定人身損害的原因及與藥品的相關性。5.2.4損害事件處理

5.2.4.1假、劣藥品導致人身損害

5.2.4.1.1及時召回院內所有該種藥品，封存，報上級部門備查；

5.2.4.1.2查看該種藥品配送流程，檢查該種藥品的質檢報告、配送公司的資質，如果質檢報告和資質均符合要求，損害事件由配送公司負責。如果不符合要求，由藥劑科核查責任人，損害事件由責任人負責。

5.2.4.2調劑錯誤導致人身損害

5.2.4.2.1及時追回患者手中的藥品，立即采取退換、更改等有效措施更正。

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5.2.4.2.2調查分析調劑錯誤的原因，明確責任人，分析原因，進行整改。5.2.4.2.3藥品差錯后果嚴重構成醫(yī)療事故需要上報市衛(wèi)計委。5.2.5損害事件后的整改

5.2.5.1緊急情況處理結束后，處置小組要及時向藥事管理與藥物治療學委員會提交事件處理報告。內容包括：發(fā)生事件科室的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經過、有關對策、處理結果、影響評估、事態(tài)的發(fā)展趨勢等。

5.2.5.2藥劑科要根據損害事件的發(fā)生經過進行評估總結。及時修訂相關制度，加強環(huán)節(jié)管理，制定整改措施。

6.流程：《假、劣藥品，調劑錯誤藥品導致人身損害的處置流程》 7.表單：（無）8.相關文件

8.1 《緊急事件管理計劃》 8.2 《中華人民共和國藥品管理法》

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附件一：假、劣藥品，調劑錯誤藥品導致人身損害的處置流程

假、劣藥品，調劑錯誤藥品導致人身損害

緊急救治

成立處置小組調查事件經過、評估與用藥相關性藥劑科了解假、劣藥覆蓋科室與人群，了解調劑錯誤人數(shù)，上報有關部門藥劑科及時召回，封存，報上級部門備查事件處置并寫出評估報告，要求相關科室整改向藥事管理與藥物治療學委員會提交事件處理報告

第五篇：假、劣藥品,調劑錯誤藥品導致人身損害的處置預案及流程

假、劣藥品，調劑錯誤藥品 導致人身損害的處置預案及流程

第一條 為及時、妥善處置由患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品導致人身損害等情況，確保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經濟秩序，最大限度地降低危害和損失，根據國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預案。

第二條 本預案適用于因患者服用假、劣藥或調劑錯誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導致人身損害的事件。第三條 處置原則

1、統(tǒng)一指揮，協(xié)調各方。在醫(yī)院領導指揮下，各有關單位密切配合、快速高效地開展處置工作。

2、信息共享，立足預防。經常開展縱橫兩向聯(lián)系（兄弟部門、藥監(jiān)系統(tǒng)和有關監(jiān)測網絡），及時掌握相關信息，主動防范，抓早抓實，爭取把問題和矛盾解決在萌芽狀態(tài)。

3、快速應對，減少損失。以最快的速度，盡最大的努力，最大限度地避免和減少人員傷亡，維護公眾的生命財產安全，盡快恢復醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。

4、依法處置，講究策略。要注意把握政策，依法辦事，講究工作方式方法，把對事件的果斷處置同避免激化矛盾進行統(tǒng)籌考慮。根據事件的性質和發(fā)展的不同階段，區(qū)別情況，區(qū)分性質，講究策略，因情施策，妥善處置。

第四條 有關人員在獲悉發(fā)生緊急情況的信息后，必須在10分鐘內向藥劑科匯報，報告的內容包括：發(fā)生事件的單位、人數(shù)、性質、時間、地點、原因、經過、社會反映及其他已掌握的情況。第五條 藥劑科接到情況報告后必須立即向市食品藥品監(jiān)督管理局匯報。并聯(lián)合相關部門必須快速到位、果斷處置。

1、醫(yī)療衛(wèi)生組迅速開展醫(yī)療救護工作，盡可能地減少、減輕藥品對人員、人體的傷害；

2、藥劑科迅速開展控制、追回等相關應急工作，控制事態(tài)發(fā)展；

3、藥劑科迅速收集、整理藥品信息，確定事件影響的范圍，確保緊急情況信息報送渠道暢通、運轉有序，同時，根據事態(tài)發(fā)展，及時統(tǒng)一做好宣傳報道工作；

5、應急物資保障組及時落實救援物資供應、發(fā)放和儲備；

6、治安保衛(wèi)組根據情況需要及時做好緊急情況的疏導解釋工作，安定民心，平息民情，保證相關人員、單位和財產的安全。

7、救濟保障組根據領導安排，及時對受害地區(qū)及人員的進行慰問、救助。

第六條 重大緊急情況處理結束后，現(xiàn)場處理小組要及時向領導小組提交事件處理報告。內容包括：發(fā)生事件單位的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經過、有關對策、處理結果、影響評估、事態(tài)的發(fā)展趨勢等。